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노보노디스크, 내년 1분기 차세대 비만약 '아미크레틴' 3상 돌입 ◆노보노디스크, 내년 1분기 차세대 비만약 '아미크레틴' 3상 돌입 [이코노믹데일리] 덴마크 제약사 노보노디스크가 내년 초부터 차세대 비만 치료 후보물질 ‘아미크레틴’의 임상 3상에 돌입한다고 밝혔다. 16일 노보노디스크에 따르면 아미크레틴은 피하 주사제와 경구제 두 가지 제형을 모두 개발 중이며 올해 1월 1b/2a상 임상시험에서 주 1회 아미크레틴 피하 주사제를 36주간 투여받은 참가자들은 평균 22%의 체중 감량을 기록했다. 경구 제형에서도 1상 임상시험 결과 아미크레틴을 매일 복용한 참가자들은 12주 만에 평균 13.1%의 체중을 감량한 것으로 나타났다. 노보노디스크는 아미크레틴 3상은 내년 1분기부터 과체중 또는 비만 성인을 대상으로 프로그램을 개시할 예정이다. 노보노디스크는 아미크레틴의 안전성에 대해 기존 인크레틴 계열 치료제들과 유사한 안전성 프로파일을 보였다"며 "가장 흔한 이상반응은 위장관 관련 증상"이라고 말했다. ◆디엑스앤브이엑스, 美 바이오테크 기업과 mRNA 항암백신 공동개발·라이선스 아웃 MOU 체결 디엑스앤브이엑스가 미국 소재 바이오테크 기업과 자체 개발중인 mRNA(메신저리보핵산) 항암백신의 공동 개발 및 라이선스 아웃을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 16일 밝혔다. 이번 계약을 통해 양사는 mRNA 항암백신의 공동 개발과 글로벌 시장을 대상으로 라이선스 아웃을 위한 협력 관계를 구축한다. 특히 미국 바이오테크 기업은 디엑스앤브이엑스의 mRNA 항암백신을 자사의 신약 파이프라인 포트폴리오에 포함시켜 기업가치를 제고할 계획이다. 디엑스앤브이엑스의 mRNA 항암백신은 OVM-200의 재조합 중복 펩타이드(ROP)가 직접 발현되는 mRNA와 상온 초장기 보관이 가능한 플랫폼을 결합한 세계적으로 유래가 없는 혁신적인 기술이다. 또한 동물 효력 시험에서 우수한 항암 효과를 확인하며 경쟁 기술 대비 동등 이상의 효력을 입증했다. 디엑스앤브이엑스 관계자는 "올해 초부터 진행해왔던 파트너들과의 협상 결과가 결실로 맺어지고 있다"며 "최종 목표 달성을 위해 더욱 노력할 것"이라고 강조했다. ◆보령컨슈머헬스케어, '쿵야 레스토랑즈'와 협업…용각산쿨 한정판 출시 보령컨슈머헬스케어가 인기 캐릭터 브랜드 ‘쿵야 레스토랑즈’와 협업해 진해거담제 '용각산쿨'의 한정판 제품을 선보인다고 16일 밝혔다. 쿵야 레스토랑즈는 엠엔비의 IP ‘쿵야’의 스핀오프 브랜드로 최근 카카오톡 이모티콘이 하루 만에 인기 1위를 차지하는 등 2030 세대에서 큰 인기를 끌고 있다. 이번 협업에서는 ‘양파쿵야’ 캐릭터가 제품 패키지에 적용된다. 보령컨슈머헬스케어는 지난 4월 영등포 타임스퀘어에서 열린 쿵야 레스토랑즈 팝업스토어에서 한정판 제품을 선공개하며 용각산쿨 포토존과 콜라보 아트워크 전시로 약 15만명의 방문객에게 브랜드를 홍보했다. 용각산쿨은 길경, 감초 등 6가지 생약 성분을 미세분말로 가공해 인후 점막에 직접 작용해 기침, 가래, 목 통증 등 다양한 증상을 완화하며 복숭아·민트 향으로 생약 특유의 냄새를 줄이고 휴대성을 높인 것이 특징이다. 이지영 보령컨슈머헬스케어 팀장은 “2030 세대에게 용각산쿨의 매력을 알리기 위한 협업”이라며 “앞으로도 트렌드에 맞춘 마케팅으로 브랜드 인지도를 넓히겠다”고 강조했다. ◆신라젠, 항암제 'BAL0891' 국내 임상 확대 승인…AML 환자 대상 본격화 신라젠이 식품의약품안전처로부터 항암제 BAL0891의 급성 골수성 백혈병(AML) 환자 대상 임상시험계획(IND) 변경 승인을 받았다고 16일 밝혔다. 이번 승인으로 국내에서도 재발성·불응성 AML 환자를 대상으로 초기 임상을 시작해 용량, 안전성, 유효성을 평가할 예정이다. AML은 재발률이 높고 예후가 불량한 혈액암으로 고령이나 치료저항 환자에서 치료가 특히 어렵다. BAL0891은 세포 분열 관련 인산화 효소인 TTK와 PLK1을 동시에 억제하는 기전으로 기존 단일 PLK1 억제제의 한계를 극복할 수 있을 것으로 기대된다. 신라젠은 지난 4월 미국 식품의약국(FDA)으로부터도 같은 적응증에 대한 임상 승인을 받은 바 있으며 MD 앤더슨 암센터, 예일, 몬테피오레, 코넬 등 미국 주요 암센터가 참여 중이다. 신라젠 관계자는 “BAL0891은 TTK와 PLK1을 동시 억제하는 세계 최초(first-in-class) 후보물질로 재발성·불응성 AML 환자에게 새로운 치료 옵션이 될 것”이라며 “미국과 한국에서 임상이 본격화될 예정”이라고 말했다.
2025-06-16 11:22:17
삼성바이오에피스, 유럽 혈액학회(EHA)서 희귀질환 치료제 성과 발표 외 ◆삼성바이오에피스, 유럽 혈액학회(EHA)서 희귀질환 치료제 ‘에피스클리’ 장기 안전성 발표 [이코노믹데일리] 삼성바이오에피스가 오는 15일까지 이탈리아 밀라노에서 열리는 유럽혈액학회(EHA 2025)에 참가해 희귀질환 치료제 ‘에피스클리’의 후속 연구 결과를 발표한다. 에피스클리는 미국 알렉시온의 초고가 치료제 ‘솔리리스’의 바이오시밀러로 △발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) △비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) △전신성 중증 근무력증(gMG) 등 희귀질환 치료에 사용된다. 오리지널 의약품 솔리리스는 연간 글로벌 매출 3조8000억원(25억8800만 달러)을 기록한 대표적인 고가 바이오의약품이다. 삼성바이오에피스는 이번 학회에서 부스 운영과 초록 발표를 통해 에피스클리의 임상적 유효성과 안전성을 알릴 예정이다. 특히 임상 3상 및 최대 158주 연장 투약 기간 동안의 중대한 이상반응(SAE) 분석을 통해 장기 치료에서도 초기와 일관된 안전성 프로파일을 확인했다고 밝혔다. 길지훈 삼성바이오에피스 메디컬팀 상무는 “에피스클리의 장기 안전성을 입증할 수 있는 기회”라며 “앞으로도 신뢰할 수 있는 고품질 바이오의약품을 제공하겠다”고 말했다. 에피스클리는 2023년 5월 유럽에서 품목 허가를 받았으며 7월부터는 현지 법인을 통해 직접 판매 중이다. 한편 삼성바이오에피스는 지난주 오스트리아에서 열린 유럽신장학회(ERA 2025)에도 참가하는 등 유럽 내 인지도 제고에 적극 나서고 있다. ◆대웅바이오, PPI부터 P-CAB까지 위식도역류질환 치료제 포트폴리오 확대 대웅바이오가 위식도역류질환 치료제 시장 확대에 본격 나섰다. 13일 대웅바이오는 올해 상반기에 PPI(프로톤펌프 억제제) ‘대웅라베프라졸정’과 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) ‘위캡정’ 두 제품을 연이어 출시하며 라인업을 강화했다. 지난 3월 출시한 대웅라베라프라졸정은 라베라프라졸 성분 제네릭 중 최초의 저용량(5mg) 제품으로 위식도역류질환, 위·십이지장 궤양 치료에 사용된다. 특히 보험 약가는 정당 338원으로 오리지널 의약품(파리에트정)보다 356원보다 저렴하다. 이어 지난 4월에는 펙수클루의 위임형 제네릭 위캡정을 출시했다. P-CAB계열 치료제인 위캡정은 펙수클루가 위염 적응증에 대한 건강보험 급여를 획득하며 시장 확대 기반을 마련했다. 대웅바이오 관계자는 “위식도역류질환 치료제 시장에서 PPI와 P-CAB의 균형 잡힌 제품군 확보해 의료진과 환자에게 다양한 치료 옵션을 제공할 것”이라며 “앞으로 소화기 치료제 분야에서 대웅바이오의 입지를 더욱 강화해 나가겠다”고 말했다. ◆쎌바이오텍, 12년 연속 프로바이오틱스 수출 1위…K-유산균 위상 입증 쎌바이오텍의 ‘듀오락’이 12년 연속 국내 프로바이오틱스 수출 1위를 기록했다. 식품의약품안전처가 발표한 ‘2024년 식품 생산실적 통계’에 따르면 지난해 국내 프로바이오틱스 수출액 584억원 중 쎌바이오텍이 259억원을 차지해 44% 이상의 점유율로 1위를 기록했다. 이 같은 성과는 국내 건강기능식품 산업이 수출입 불균형에 직면한 가운데 거둔 것이어서 더욱 주목된다. 지난해 건강기능식품 수입액은 1조4417억원, 수출액은 3802억원으로 1조원이 넘는 무역적자가 발생했다. 쎌바이오텍은 창립 초기부터 글로벌 시장을 겨냥해 덴마크에 현지 법인을 세우는 등 공격적인 해외 진출 전략을 펼쳤다. 현재 55개국에 제품을 수출하고 있으며 덴마크 시장 점유율 2위, 싱가포르·인도네시아 1위를 기록 중이다. 인도네시아 누적 수출액은 3000만 달러를 돌파했다. 기술력도 경쟁력의 핵심이다. 자체 개발한 100% 한국형 CBT 유산균은 미국 식품의약국(FDA) GRAS 등재, 유전체 분석, 항생제 내성·독성 유전자 검사 등 국제 기준에 부합하는 안전성 평가를 선제적으로 수행했다. 또한 세계 특허 기술인 ‘듀얼 코팅’을 적용해 장내 생존율을 최대 221배 높였다. 현재까지 124편의 논문과 107건의 특허 등 총 231건의 연구개발(R&D) 실적을 보유하고 있다. 쎌바이오텍은 CBT 유산균 기반 대장암 치료제 ‘PP-P8’의 임상시험도 진행 중이다. 생애주기별 맞춤형 유산균 설계를 통해 신생아부터 중장년층까지 글로벌 헬스케어 솔루션으로 확장하고 있다. 회사 관계자는 “K-유산균의 가능성을 세계에 알리고자 한 노력의 결과”라며 “앞으로도 글로벌 시장 확대와 기술 투자에 집중할 것”이라고 말했다. ◆에스티젠바이오, 98억원 규모 바이오의약품 생산계약 체결 에스티젠바이오는 바이오의약품 위탁생산 계약을 체결했다고 13일 공시를 통해 밝혔다. 이번 계약금액은 98억원으로 최근 매출액 588억원 대비 16.78%에 해당하는 규모다. 계약기간은 올해 6월부터 2028년 5월까지 3년이며 고객사와 제품명은 비밀 유지 조항에 따라 공개되지 않는다. 동아쏘시오그룹 바이오의약품 위탁생산(CMO) 전문회사인 에스티젠바이오는 활발한 수주 활동을 벌이고 있다. 원료의약품(DS)과 완제의약품(DP), 상업화 물량 등 다양한 생산 서비스 제공으로 글로벌 경쟁력을 뽐내고 있다. 특히 국내 CMO 업체 중 유일하게 단일 사이트 내 cGMP 인증 제조시설에서 DS부터 PFS(pre-filled syringe) 충전까지 원스톱 생산이 가능한 차별화된 역량이 에스티젠바이오의 강점이다. 이같은 고도화된 역량을 토대로 FDA와 유럽 의약품청(EMA) 실사를 한번에 통과했으며 영국, 태국, 튀르키예 등 글로벌 8개국 규제당국으로부터 GMP를 인증받았다. 에스티젠바이오 관계자는 "선진화된 DP, DS 시스템을 토대로 글로벌향 전략적 파트너사를 확보하고 CMO 전분야에 걸친 서비스 플랫폼을 구축할 예정"이라며 "신규 모달리티 및 품질, 생산 부문의 차별적 경쟁력을 확보해 지속 성장해 나갈 것"이라고 강조했다.
2025-06-14 08:00:00
대한의사협회-보령, 의료지원 업무제휴 협약 체결 외 ◆대한의사협회-보령, 의료지원 업무제휴 협약 체결 [이코노믹데일리] 대한의사협회와 보령은 12일 재난상황 발생 시 신속하고 효과적인 의료지원 추진을 위한 업무제휴 협약을 체결했다고 13일 밝혔다. 이번 협약은 재난 발생 대비는 물론 각종 봉사활동 시에도 공동 의료지원을 통해 일상 속 사회적 약자들을 함께 돌보며 사회공헌 활동을 어어 나가기로 했다는 점이 눈에 띈다. 이번 협약을 통해 양사는 △재난 및 위기 상황에서의 의료지원 △취약계층을 위한 건강 돌봄 △지역사회 연계 봉사활동 △의약품 등 의료물품 자원 공유 등 폭넓은 협력을 추진키로 했다. 김택우 대한의사협회 회장은 “이번 협약은 의료인과 기업이 함께 힘을 모아 국민의 생명과 건강을 지키는 데 동반자적 관계로 파트너십을 마련한다는 점에서 큰 의미가 있다”며 “앞으로도 지속가능한 의료 공공성 강화와 인도주의적 가치 실현을 위해 협력을 이어가겠다”고 말했다. 김정균 보령 대표는 “재난과 위기 상황에 신속히 대응하고 도움이 필요한 이웃에게 실질적인 지원을 제공할 수 있도록 적극 협력하겠다”고 강조했다. ◆센텔리안24, 6주년 출시 기념 ‘엑스퍼트 마데카 멜라 캡처 앰플 에디션’ 출시 동국제약의 더마코스메틱 브랜드 센텔리안24가 ‘엑스퍼트 마데카 멜라 캡처 앰플’ 론칭 6주년을 맞아 ‘맥스 스페셜 세트’를 출시했다. 이 제품은 기미·잡티·색소침착 개선에 도움을 주는 고농축 앰플로 2019년 출시 이후 누적 판매량 2000만개를 돌파했다. 이번 스페셜 세트에는 대용량 앰플과 함께 브랜드 최초 신제품인 ‘캡슐 크림’이 포함됐다. 캡슐 크림은 핵심 성분을 2배 담은 화이트 캡슐 앰플과 탄력감을 주는 핑크 크림이 조화를 이뤄 미백부터 리프팅까지 케어할 수 있다. 패키지는 캡슐 모양 아이콘과 로즈골드·핑크 컬러를 활용한 ‘글리츠 라이트 디자인’으로 구성돼 선물용으로도 적합하다. 센텔리안24 관계자는 “고객 성원에 보답하고자 실용성과 디자인을 모두 갖춘 특별 에디션을 선뵀다”고 말했다. ◆동아쏘시오그룹, 바이오USA 참가… 글로벌 파트너십 확대 나서 동아쏘시오그룹의 동아에스티, 에스티팜, 에스티젠바이오가 16일부터 19일(현지 시각)까지 미국 보스턴에서 개최되는 2025 바이오 인터내셔널 컨벤션(BIO USA)에 공동으로 참가한다. 세 회사는 공동 부스를 운영하며 연구개발(R&D) 성과, 파이프라인, 글로벌 전략을 홍보할 계획이다. 현장에는 박재홍 동아에스티 R&D 총괄 사장, 성무제 에스티팜 사장, 최경은 에스티젠바이오 사장이 참석해 비즈니스 미팅을 직접 진행한다. 동아에스티는 항암·면역·신경질환 등 38개 파이프라인과 엑소좀·mRNA-LNP·유전자 치료제 등 신규 모달리티 기술을 선보이며 자회사 앱티스는 Claudin18.2 ADC 신약 ‘AT-211’과 링커 플랫폼 ‘앱클릭’을 소개한다. 에스티팜은 sgRNA 합성 기술, HIV 치료제 STP0404, 대장암 치료제 STP1002 등을 발표하고 에스티젠바이오는 미국 식품의약국(FDA)·유럽의약품청(EMA) 인증을 기반으로 PFS CMO(프리필드시린지 위탁생산)서비스와 생산 인프라 확장 전략을 알릴 예정이다. 동아쏘시오그룹 관계자는 “바이오 USA를 통해 동아에스티, 에스티팜, 에스티젠바이오의 차별화된 기술력과 경쟁력을 전 세계에 알릴 것"이라며 "기술 수출, 투자 유치, 글로벌 파트너십 확대 등 실질적인 사업 성과로 이어질 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.
2025-06-13 17:06:25
'D-4' BIO USA 개막…국내 대형 바이오기업 집결 [이코노믹데일리] 세계 최대 규모 바이오·제약 산업 행사인 바이오 인터내셔널 컨벤션 2025(바이오 USA)가 오는 16일부터 19일까지 보스턴 컨벤션 센터에서 개최된다. 올해로 32회를 맞는 바이오 USA는 미국 바이오협회(BIO) 주관으로 매년 열리며 올해는 2만명 이상의 글로벌 바이오·제약 업계 관계자가 참여할 예정이다. 한국은 코트라와 한국바이오협회가 공동 운영하는 한국관을 중심으로 51개 이상 기업 및 기관이 참가한다. 삼성바이오로직스는 2011년 창사 이래 국내 기업 중 유일하게 13년 연속 단독 부스를 마련해 참가하며 높은 글로벌 수주 경쟁력을 알려오고 있다. 이번 행사에선 유동인구가 가장 많은 전시장 입구에 167㎡ 규모의 단독 부스를 설치하고 위탁개발생산(CDMO) 서비스와 5공장 가동을 포함한 글로벌 생산 역량을 집중 홍보할 계획이다. 부스에는 LED 월, 인터랙티브 터치 스크린 등 첨단 전시물을 도입해 디지털 기술을 활용한 미래 혁신 이미지를 부각한다. 특히 다중특이적 항체와 항체약물접합체(ADC) 등 신규 서비스와 AI 기반 운영 역량을 강조하며 CDMO 포트폴리오 확장과 글로벌 고객사와의 협업 확대를 추진한다. 행사장 주요 위치에는 단독 홍보 배너를 배치해 브랜드 인지도를 높이고 미국 등 글로벌 시장 내 점유율 확대에 나선다는 전략이다. 셀트리온은 약 140㎡ 규모의 단독 부스를 운영하며 개방형 미팅 공간과 프라이빗 미팅룸을 통해 글로벌 기업들과의 파트너십 논의를 이어간다. 차세대 ADC 신약 ‘CT-P70’의 미국 FDA 1상 승인에 이어 올해 후속 후보물질 IND 제출과 함께 2028년까지 총 13개 신약 파이프라인을 구축할 계획이다. 바이오시밀러 분야에서도 셀트리온은 이미 11종 포트폴리오를 조기 완성했으며 올해 하반기에는 신규 바이오시밀러 4종을 글로벌 시장에 출시할 예정이다. 이번 행사에서는 바이오시밀러 경쟁력과 함께 CMO(위탁생산) 파트너십, 글로벌 네트워크 협력 등도 적극 알릴 방침이다. 또한 셀트리온은 기업 발표 세션에 신약 개발 현황, 오픈이노베이션 전략, 통합 사업 역량 등을 소개하며 잠재적 파트너사와의 협력을 강화할 계획이다. 셀트리온 관계자는 “올해는 바이오시밀러를 넘어 신약 개발 기업으로 도약하는 원년으로 글로벌 시장에서의 오픈이노베이션 확대와 기술 제휴에 주력할 것”이라고 강조했다. 롯데바이오로직스는 10일부터 12일까지 인천에서 개최되는 ‘월드 ADC 아시아 서밋’을 시작으로 같은 달 16일부터 19일까지 미국 보스턴에서 열리는‘2025 바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오USA)’에 연이어 참가하며 글로벌 CDMO 기업으로서의 입지 강화에 나선다. 월드 ADC 아시아는 아시아 대표 ADC 전문 행사로 최신 연구 및 기술 동향을 공유하는 장이다. 롯데바이오로직스는 이 자리에서 아시아권 잠재 고객사와의 파트너십 확대를 추진할 계획이다. 앞서 회사는 지난 1월 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 자체 개발한 ADC 플랫폼 ‘솔루플렉스 링크’를 공개했으며 4월에는 아시아 바이오 기업과 임상용 ADC 생산 계약을 체결한 바 있다. 또한 바이오USA 에는 2022년부터 4년 연속 참가 중이다. 올해도 단독 부스를 운영하며 부스 내 마련된 프라이빗 미팅룸을 통해 글로벌 제약사 및 바이오벤처들과의 협업 논의를 이어간다. 특히 미국 시러큐스 바이오 캠퍼스의 ADC 생산시설 가동과 함께 2027년 상업 생산을 목표로 한 송도 바이오 캠퍼스 1공장의 비전도 공유할 예정이다. 미국과 한국을 잇는 ‘듀얼 사이트’ 운영을 통해 고객 맞춤형 대응 역량과 원스톱 서비스, 품질 경쟁력 등 차별화된 CDMO 강점을 집중 홍보한다. 롯데바이오로직스 관계자는 “시러큐스와 송도의 시너지를 바탕으로 구체적인 전략을 글로벌 고객사에 제시할 것”이라며 “국제 무대에서 적극적인 파트너링을 통해 CDMO로서의 글로벌 경쟁력을 강화해 나가겠다”고 말했다. SK바이오팜은 올해 처음으로 바이오 USA에 단독 부스를 운영하며 글로벌 시장 내 비즈니스 확장과 신규 파트너십 발굴에 나선다. SK바이오팜은 글로벌 제약·바이오 업계 관계자들을 대상으로 브랜드 이미지와 신뢰도를 제고하고 1:1 비즈니스 미팅과 전시 부스를 통해 협력 기회를 적극 모색할 계획이다. '환자 중심’ 가치를 바탕으로 ‘SK, For Patients, For Life’라는 슬로건 아래 SK바이오팜의 혁신 철학을 다각도로 소개한다. 특히 자체 개발한 뇌전증 혁신 신약 세노바메이트의 미국 시장 성공 사례를 중심으로 글로벌 확장 가능성을 강조한다. 세노바메이트는 2020년 미국 출시 이후 빠르게 시장에 안착해 올해 상반기 기준 누적 처방 환자 수 17만명을 돌파하며 성장세를 이어가고 있다.최근 미국 전역에서 진행 중인 소비자 직접 광고(DTC) 캠페인과 시너지를 통해 브랜드 인지도와 치료 접근성을 높이고 있으며 이번 행사에서도 광고 영상과 실제 환자 사례 영상을 함께 선보일 예정이다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 “바이오USA는 글로벌 시장에서 SK바이오팜의 성과와 비전을 알릴 수 있는 중요한 무대”라며 “앞으로도 환자 중심 혁신을 최우선 가치로 삼아 더 많은 환자에게 도움을 줄 수 있는 치료 솔루션을 지속 확대해 나가겠다”고 강조했다. 대형 바이오기업들 사이에서 국내 기업의 반가운 소식도 전해졌다. CAR-T 치료제 전문 기업 큐로셀이 바이오 USA 기업 발표 기업으로 공식 선정됐다. 큐로셀은 발표에서 국내 최다 단계별 CAR-T 파이프라인과 임상 성과, 혈액암·고형암을 포함한 다양한 적응증, 동종 CAR-T 등 주요 기술을 소개할 예정이다. 또한 독자 플랫폼 OVIS 기반 CAR-T 성능 향상 기술, GMP 제조 및 품질관리 역량, 기술이전 인프라 등도 함께 발표해 글로벌 경쟁력을 강조한다. 큐로셀은 국내 최초로 CAR-T 치료제 임상을 완료하고 치료 효과를 입증했으며 자체 상업용 GMP 생산시설을 통해 제조부터 품질관리까지 턴키 기술이전이 가능한 기업으로 주목받고 있다. 회사는 이번 발표를 계기로 글로벌 기술이전 및 라이선싱 협력 기회를 본격 확대하고 CAR-T 기술에 관심 있는 글로벌 제약사 및 바이오텍과 전략적 파트너십을 강화할 계획이다.
2025-06-12 18:10:08
대원제약, 정부 '월드클래스 플러스 사업' 선정…차세대 비만치료제 개발 가속화 [이코노믹데일리] 대원제약이 산업통상자원부가 주관하는 '2025년 월드클래스 플러스 사업'에 선정돼 글로벌 비만치료제 개발에 박차를 가하게 됐다고 11일 밝혔다. '월드클래스 플러스 사업'은 성장 의지와 기술 잠재력을 갖춘 중견기업을 발굴하고 육성하기 위한 정부 지원 프로그램이다. 이 사업에 선정된 기업들은 기술 혁신을 통해 글로벌 경쟁력을 확보하고 신시장 개척 및 미래 전략 기술 개발에 필요한 다양한 지원을 받게 된다. 올해 선정된 기업들은 향후 4년간 총 평균 34억원의 국비와 함께 인력, 수출, 금융 등 다방면의 정책 지원을 받으며 미래 핵심 산업 분야의 연구개발(R&D) 과제를 수행하게 된다. 대원제약은 이번 사업 선정을 통해 '비만치료제 펩타이드 신약 플랫폼 기술 개발' 과제를 수행하며 글로벌 시장에서의 입지를 강화할 계획이다. 특히 현재 시장을 주도하고 있는 위고비(성분 세마글루티드)와 젭바운드(성분 티제파타이드)를 뛰어넘는 차세대 비만치료제 개발을 목표로 삼고 있다. 이를 위해 체중 감소 효과는 더욱 높이면서도 기존 치료제들의 단점으로 지적되어 온 위장관 장애 및 근감소와 같은 부작용을 줄인 혁신적인 약물 개발에 연구 역량을 집중할 방침이다. 지난 10일 더플라자 호텔 서울에서 열린 선정서 수여식에 참석한 대원제약 백인환 사장은 "월드클래스 플러스 사업 선정을 통해 대원제약의 글로벌 성장 의지와 기술 잠재력을 인정받게 되어 매우 기쁘게 생각한다"며 "이번 사업의 전폭적인 지원을 발판 삼아 회사의 자체 기술력을 기반으로 차별화된 혁신 신약 연구에 더욱 박차를 가하겠다"고 전했다.
2025-06-11 10:42:03
대웅재단, 숙명여대에 5억 기부…"AI 인재 육성·건강한 사회 기여" 외 ◆대웅재단, 숙명여대에 5억 기부…“AI 인재 육성·건강한 사회 기여” [이코노믹데일리] 대웅재단은 AI 분야 인재 육성과 연구 지원을 위해 숙명여대에 5억원을 기부했다고 10일 밝혔다. 이번 기부는 지난달 29일 진행됐으며 장봉애 명예이사장이 2022년 숙명여대 ‘디지털휴머니티센터’ 건립을 위해 출연한 10억원과 2023년 대웅재단의 5억원 기부에 이은 것이다. 센터는 누적 기부액 20억원을 기반으로 ‘장봉애 AI 센터’로 새롭게 출범했다. 대웅재단은 해당 센터를 통해 △AI 기반 디지털 헬스케어 프로젝트 △AI 인재 육성 프로그램 △AI·디지털휴머니티 융합 연구 등을 적극 지원 중이다. 대표적 성과로는 1300여명이 참여한 AI 기반 혈당 예측 모델 및 코칭 챗봇 개발 프로젝트가 있다. 관련 연구는 국제학회(FAOBMB)에 발표됐으며 SCI급 저널 ‘헬리온’에도 게재될 예정이다. 실무형 인재 양성을 위한 교육·장학 프로그램도 운영 중이며 현재까지 21명의 학생이 참여했다. 이외에도 17건의 AI 융합 연구 과제가 진행됐다. 재단 관계자는 “AI는 미래 사회와 건강을 바꿀 핵심 기술”이라며 “장봉애 명예이사장의 뜻을 이어 글로벌 AI 리더 육성에 힘쓰겠다”고 말했다. ◆SK케미칼, 기억력 개선 복합제 ‘기넥신메모케어’ 출시 SK케미칼은 은행잎과 인삼 추출물을 주성분으로 한 기억력 감퇴 개선제 ‘기넥신메모케어’를 출시했다고 10일 밝혔다. 기넥신메모케어는 은행잎건조엑스 60mg과 인삼 에탄올건조엑스 100mg을 함유한 연질캡슐형 일반의약품으로 하루 2회 복용이 가능하다. 해외 연구에 따르면 두 성분을 복합 투여한 복용군에서 작업·장기 기억 등 인지 기능 지표가 유의미하게 향상됐으며 기억력 품질 지수(QMI)가 평균 7.5% 개선됐다. 해당 제품은 제일헬스사이언스를 통해 전국 1만2000여개 약국에 유통되며 SK케미칼은 이번 출시로 기넥신 브랜드 라인업을 확대하고 은행잎 추출물 시장 1위 입지를 강화한다는 계획이다. 한상철 제일헬스사이언스 대표는 "기넥신과 같은 메가브랜드의 첫 복합제를 독점으로 판매하게 돼 매우 뜻깊다"며 "제일헬스사이언스가 보유한 영업력을 바탕으로 제품의 시장 경쟁력을 더욱 강화하고 더 많은 소비자들에게 치료 옵션을 제공할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다. ◆LG화학, 저신장증 치료제 유트로핀 장기 임상 중간 결과 발표 LG화학은 국내 저신장증 환아의 성장호르몬 치료 장기 데이터를 확보하기 위한 LGS(LG Growth Study) 심포지엄을 열고 유트로핀의 12년차 안전성과 4년차 유효성 결과를 발표했다고 10일 밝혔다. LGS는 2012년 시작된 국내 최초의 장기 성장호르몬 관찰 연구로 2027년까지 1만명을 등록하고 2035년까지 추적 관찰할 계획이다. 현재까지 약 7000여명이 등록됐다. 홍용희 순천향대 교수는 발표에서 “유트로핀 투약 후 저신장 환아의 키가 또래 평균에 점차 근접했다”고 설명했다. 예컨대 성장호르몬결핍증 환아의 키 표준편차는 -2.5에서 4년 뒤 -0.9로 개선됐다. 이어 이해상 아주대 교수는 부당경량아 대상 하위분석에서 유트로핀의 장기 효과와 안전성을 입증했다. LG화학은 1993년 국내 최초 저신장증 치료제 유트로핀을 출시했으며 이후 액상·펜 타입 등으로 제품군을 확장해왔다. 손지웅 생명과학사업본부장은 “LGS는 국내 최대 규모 성장호르몬 치료 데이터로 국내 환자 맞춤형 치료 기반을 제공할 것”이라며 “최적의 치료 솔루션을 지속 제시해 나가겠다”고 강조했다. ◆일동제약 유노비아, 미국당뇨병학회에서 ‘GLP-1’ 신약물질 연구성과 공개 일동제약그룹의 신약 연구개발 회사인 유노비아가 오는 20일부터 23일까지 미국 시카고에서 열리는 미국당뇨병학회(ADA)에 참가해 비만과 당뇨 등을 겨냥한 대사성 질환 신약 후보물질 ‘ID110521156’과 관련한 연구 성과를 공개한다. 10일 유노비아에 따르면 ID110521156은 GLP-1 RA(글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제) 계열의 약물로 체내에서 △인슐린의 합성 및 분비 △혈당량 감소 △위장관 운동 조절 △식욕 억제 등에 관여하는 GLP-1 호르몬과 동일한 역할을 한다. 특히 ID110521156은 기존의 대표적 치료제인 펩타이드 소재의 주사제에 비해 뛰어난 생산성과 우수한 사용 편의성 등 뚜렷한 차별점을 지니는 저분자 화합물 기반의 경구용(먹는) 합성 신약 후보물질이라는 게 회사 측의 설명이다. 유노비아는 ID110521156의 안전성과 내약성, 약동학ㆍ약력학적 특성을 평가하는 임상 연구를 진행하고 있다. 지난해 임상1상 단회용량상승시험(SAD)을 완료하고 현재 후속 연구인 다중용량상승시험(MAD)을 시행 중이다. 이번 학회에서 유노비아는 ID110521156에 대한 임상 1상 SAD 및 MAD 연구의 간이 결과와 관련 데이터 등을 토대로 주목할 만한 점을 포스터 형식으로 발표할 계획이다. 임상1상 SAD에서 ID110521156은 GLP-1 RA 계열의 다른 약물들과는 달리 유효 용량 범위 전반에 걸쳐 위장관계 부작용이 상대적으로 적게 나타나는 특성을 보였다. 이를 토대로 MAD의 경우 부작용 등을 고려해 투약 용량을 저용량에서부터 점차적으로 올리며 경과를 관찰하는 적정(titration)의 과정 없이 유효 용량을 바로 적용하는 방식으로 연구를 진행 중이며 간이 결과를 통해 용량 의존적인 체중 감소 효능 등을 확인한 상태다. 일동제약그룹 관계자는 “글로벌 시장의 트렌드와 니즈를 충족하기 위해 임상 연구의 디자인 설계 단계에서부터 해외 빅파마들과 협업을 이어 오고 있다”며 “임상 개발 과제 진행과 더불어 라이선스 아웃과 제휴 파트너 발굴 등을 적극 추진할 계획”이라고 말했다.
2025-06-10 10:50:12
LG화학 아베오, 두경부암 신약 3상 환자 모집 가속…2027년 연구완료 목표 [이코노믹데일리] LG화학의 미국 자회사 아베오 온콜로지가 두경부암 치료제 후보물질 ‘파이클라투주맙’의 글로벌 3상 임상을 위해 임상기관을 기존 52곳에서 110곳으로 확대했다고 9일 밝혔다. 이는 환자 모집이 어려운 희귀암 특성에 따른 대응으로 전 세계에서 410명 규모의 환자를 모집해 임상 속도를 높이기 위한 전략이다. 두경부암은 뇌와 눈을 제외하고 얼굴, 코, 목, 입안, 후두, 인두 등에 발생하는 악성 종양으로 갑상선암을 제외할 시 전체 암 발생의 2~6%를 차지하는 것으로 전해진다. 이번 3상은 HPV 음성 두경부암 재발·전이 환자를 대상으로 기존 항암요법 대비 파이클라투주맙+얼비툭스 병용요법의 유효성과 안전성을 평가한다. 1차 평가지표는 전체 생존율(OS), 2차는 무진행생존기간(PFS)과 반응률, 부작용 등이다. 파이클라투주맙은 간세포 성장인자(HGF)를 억제하는 단일항체 기반 표적항암제로 미국 FDA로부터 패스트트랙 지정을 받은 바 있다. 임상은 1차 완료 목표일은 2027년 8월이며 같은해 11월 연구를 완료해 2028년 글로벌 시장 출시를 목표로 하고 있다. 시장조사기관 이밸류에이트파마에 따르면 미국 두경부암 치료제 시장은 2028년까지 약 3조5000억원 규모로 성장할 전망이다.
2025-06-09 14:57:09
대웅제약 B형간염 치료제 '베믈리버' 4상 임상 결과 발표 외 ◆대웅제약 B형간염 치료제 '베믈리버' 4상 임상 결과 발표 [이코노믹데일리] 대웅제약은 지난달 30일 열린 ‘The LIVER WEEK 2025’에서 만성 B형간염 치료제 ‘베믈리버(성분명 : TAF) ’의 4상 임상시험 결과를 발표했다고 9일 밝혔다. 이번 임상은 바라크로스(성분명 : ETV)를 복용 중인 만성 B형간염 환자가 베믈리버로 교차 복용 시 베믈리버의 유효성과 안전성을 확인하기 위한 비열등성 연구로 국내에서는 처음으로 진행된 TAF의 ETV 비교 4상 임상연구다. 48주간의 임상 결과 베믈리버군의 B형간염 바이러스 억제율은 100%, 바라크로스군은 99%로 양군 모두 높은 항바이러스 효과를 보였다. 또한 두 약물 모두 내성이 발생하지 않았으며 기존에 제기되던 지질 수치 상승 우려와 다르게 지질 수치에서 유의한 변화는 관찰되지 않았다. 연구 결과 베믈리버 교차 복용군의 경우 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL)·총콜레스테롤(TC)·중성지방(TG) 변화는 통계적으로 유의미하지 않아 베믈리버의 대사적 안전성이 입증됐다. 강여울 동아대학교병원 소화기내과 교수는 “이번 4상 임상을 통해 오리지널이 우세한 만성 B형간염 치료제 시장에서 제네릭 의약품인 두 약제 베믈리버와 바라크로스 모두 우수한 항바이러스 효과와 안전성을 확인했다”며 “특히 ETV에서 TAF로의 전환 투여 시에도 HBV DNA 억제가 유지돼 비열등한 유효성을 보였다”고 말했다. 박형철 대웅제약 ETC마케팅본부장은 “이번 4상 임상연구 결과를 통해 바라크로스 못지않게 베믈리버에서도 항바이러스 효과와 안전성을 객관적으로 입증하게 돼 뜻깊다”라며 “앞으로도 대웅제약은 제네릭 의약품 개발 및 생산에 그치지 않고 임상연구를 통해 의료진과 환자에게 유효성 및 안전성 근거를 제공해 환자에게 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있도록 하겠다”고 강조했다. ◆디엑스앤브이엑스, 글로벌 제약사와 mRNA 플랫폼 물질 이전 계약 체결 완료 디엑스앤브이엑스는 글로벌 초대형 제약사와 상온 초장기 보관 mRNA 백신 플랫폼에 대한 물질이전계약(MTA)을 체결했다. 이번 계약은 디엑스앤브이엑스가 개발한 기술이 글로벌 기준의 사전 평가(실사)를 통과한 결과로 본격적인 라이선스 아웃 협상의 첫 관문이라는 평가다. 해당 플랫폼은 mRNA를 상온에서 최대 10년간 안정 보관할 수 있는 기술로 DNA 백신, 유전자 치료제, RNA 치료제 등 다양한 분야에 응용 가능성이 높다. 이 기술은 포항공대가 원천 기술을 개발하고 DXVX가 상업화 권리를 확보해 공동 개발 중이며 ARPA-H 국책 과제에도 선정된 바 있다. 계약에 따라 글로벌 제약사는 디엑스앤브이엑스의 물질을 수령한 뒤 자체 평가 및 제형 테스트를 진행하게 되며 평가 결과에 따라 라이선스 계약 체결 논의로 이어질 예정이다. 권규찬 디엑스앤브이엑스 대표는 “이번 MTA 체결은 당사의 첫 글로벌 마일스톤”이라며 “다수의 파트너사와 협상 중인 만큼 글로벌 시장의 관심은 더욱 커질 것”이라고 말했다. ◆SK플라즈마, 에임드바이오와 ADC 항암 신약 공동개발 계약 체결 SK플라즈마가 차세대 항암 치료제인 항체약물접합체(ADC) 개발에 본격 나선다. SK플라즈마는 항체약물접합체(ADC) 전문기업 에임드바이오와 ADC 기반 항암 신약 공동개발 및 라이선스 계약을 체결했다고 9일 밝혔다. 계약에 따라 양사는 ROR1 항원을 표적으로 하는 ADC 항암 치료제 후보물질에 대한 공동개발을 추진하며 에임드바이오가 기초 연구를 SK플라즈마는 임상 및 상업화를 담당한다. ROR1은 다양한 고형암 및 혈액암에서 과발현되는 항원이다. ADC는 암세포 표면의 특정 항원과 결합해 세포독성 약물을 직접 전달해 부작용은 줄이고 항암 효과는 높이는 차세대 정밀 항암 치료제로 주목받고 있다. 에임드바이오는 삼성서울병원에서 분사한 바이오기업으로 자체 항체·링커·전임상 플랫폼을 갖춘 기술 중심 기업이다. 올해 초 미국 바이오헤븐에 ADC 후보물질을 기술이전하며 글로벌 경쟁력을 입증했다. SK플라즈마는 2021년 CAR-T 치료제를 개발 중인 큐로셀에 투자한 바 있으며 앞으로도 바이오 신약 포트폴리오 확대를 통해 희귀질환 치료 분야에 본격 진출할 계획이다. 김승주 SK플라즈마 대표는 “검증된 기술력을 보유한 에임드바이오와의 협업을 통해 ADC 항암제 개발과 상업화 역량을 강화하겠다”고 말했다. ◆ 셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 ‘코이볼마’ 유럽 품목허가 획득 셀트리온은 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러 ‘코이볼마’가 유럽연합집행위원회(EC)로부터 품목허가를 받았다고 9일 밝혔다. 코이볼마는 기존 바이오시밀러 ‘스테키마’의 적응증인 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병에 더해 궤양성 대장염(UC)까지 포함해 승인을 획득했다. 이로써 셀트리온은 2종의 스텔라라 바이오시밀러 제품을 보유하게 됐다. 셀트리온은 서로 다른 적응증을 가진 제품을 전략적으로 운용해 유럽 각국의 복잡한 특허 환경에 대응하고 시장 점유율 확대에 나설 계획이다. 스테키마는 2023년 11월 유럽, 2024년 3월 미국에 출시돼 주요 유럽 5개국을 포함한 시장에서 입찰 수주를 달성했고 미국에서는 상위 PBM 2곳과 계약을 체결해 보험 커버리지를 확보한 바 있다. 셀트리온 관계자는 “코이볼마의 추가 승인으로 유럽 시장에서의 커버리지를 강화하게 됐다”며 “스테키마와의 시너지를 통해 글로벌 시장에서 경쟁력을 높이고 매출 확대를 추진할 것”이라고 말했다.
2025-06-09 10:40:02
부광약품 간질환 치료제 전략 이끄는 이한웅 ETC 본부장 [이코노믹데일리] “부광은 단순한 제품이 아닌 환자의 치료 경험 전체를 설계합니다. 환자의 편리를 위해 꾸준히 노력 할 것입니다.” 부광약품의 ETC(전문의약품) 마케팅을 총괄하는 이한웅 본부장은 전략적 사고와 현장 중심의 실행력을 모두 갖춘 마케팅 전문가다. 대학 학부 시절 생물학을, 대학원에서는 항생제 내성을 전공한 그는 제약업계에서 18년 이상 ETC 마케팅 경력을 쌓으며 다양한 치료 분야에서 신제품 론칭과 블록버스터 약물 육성에 핵심적인 역할을 해왔다. 이 본부장은 첫 직장인 보령제약에서 18년간 근무하며 ETC 마케팅 전반을 체계적으로 익혔다. 특히 국산 고혈압 신약 ‘카나브’의 마케팅에 10년 이상 집중하면서 국내 치료제 마케팅의 구조와 고객 니즈에 대해 깊이 있는 이해를 쌓았다. 그는 “카나브는 단순한 제품이 아니라 국산 신약이 블록버스터로 성장하는 여정을 함께한 의미 있는 경험이었다”고 회상했다. 이러한 경험을 바탕으로 지난해 12월 부광약품에 합류한 그는 ETC 제품군을 재정비하고 타깃 시장을 분석해 각 제품별 포지셔닝과 메시지를 설정한 뒤 다양한 마케팅 활동으로 처방 확대전략을 도입하고 있다. 그리고 핵심은 바로 ‘고객의 니즈’다. ETC 마케팅은 규제가 많지만 결국 고객의 미충족 수요를 파악하고 STP(Segmentation, Targeting, Positioning) 전략을 기반으로 한 정확한 메시지와 콜 집중 전략이 중요하다는 것이다.그는 특히 고객이 원하는 것이 무엇인지 구체적으로 파악하고 단순히 일방적인 메시지를 던지는 것이 아니라 세부 니즈에 정확히 맞춘 접근을 강조했다. 이러한 전략의 중심에는 현장을 뛰는 MR(Medical Representative)들이 있다. 그는 “MR이 메시지를 어떻게 전달하느냐가 매우 중요하다”며 “콜 전략과 팔로우업 시스템을 통해 현장의 피드백을 분석하고 공유하는 체계를 구축하고 있다”고 말했다. 부광약품 ETC 제품군 중 현재 가장 강력한 성장세를 보이는 제품은 당뇨병 말초신경병증 치료제 ‘덱시드 패밀리’다. 치옥타시드 성분의 개량신약으로 복용 편의성을 높인 덱시드는 출시 이후 빠르게 시장 반응을 이끌어내며 올해 1분기 기준 전년 동기 대비 200% 이상의 매출 성장을 기록했다. 이 본부장은 “500억원 매출 달성을 목표로 하고 있으며 병인 치료와 통증 치료로 영역을 넓혀가고 있다”고 말했다. 부광약품은 간질환 치료제 분야에서도 강력한 입지를 구축하고 있다. 1989년 발매된 오리지널 실리마린 제제 ‘레가론’과 국산 11호 B형 간염 신약 ‘레보비르’를 중심으로 간질환 치료제 시장에서 다양한 네트워킹을 형성할 뿐만 아니라 선도적 위치를 유지하고 있다. 여기에 더해 지난 2일 출시된 간장질환 복합제 레가덱스는 ALT와 AST 수치를 빠르게 개선하는 DDB(비페닐디메틸 디카르복실레이트)·UDCA(우르소데옥시콜산) 복합 제제로 치료 효과와 복약 편의성을 동시에 잡았다는 평가를 받고 있다. 특히 레가덱스는 세 가지 주요 성분 중 2종만 급여로 인정받는 구조에서 경제성 면에서도 우위를 갖췄다. 이 본부장은 “기존 레가론과 병용 처방을 통해 3가지 성분 조합이 가능하면서도 급여 기준을 충족하는 최적의 포트폴리오”라고 강조했다. 이어 그는 부광약품의 향후 전략에 대해 “클리닉 커버리지 확대를 최우선으로 설정하고 있다”고 설명했다. 하반기부터 내년 초까지 내분비계 혈당강하제, 이상지질혈증 치료제 등 다양한 만성질환 신제품을 도입해 처방 영역을 확대할 계획이다. 또한 기존 강세를 보이는 간질환 치료제 외에도 이비인후과, 호흡기내과, 피부과 등으로 포트폴리오를 확장하며 시장 점유율 확대에 나선다는 전략이다. 이한웅 본부장의 마케팅 철학은 명확하다. 전략은 ‘현장’에서 완성되며 고객의 니즈에 집중하는 것이 모든 출발점이라는 것이다. 이 본부장은 마지막으로 “제품의 가치를 온전히 전달하기 위해 전사가 하나가 돼 일관된 메시지를 전하고 실행력 있게 움직이겠다”며 강한 의지를 드러냈다.
2025-06-05 18:28:05
HLB, 리보세라닙, ASCO서 치료 대안 가능성 재확인 외 ◆HLB, 리보세라닙, ASCO서 치료 대안 가능성 재확인 [이코노믹데일리] HLB는 세계 최대 규모의 암 학회인 ASCO 2024에서 리보세라닙 관련 연구자 주도 임상 15건의 결과를 발표했다. 4일 HLB에 따르면 ASCO 연례회의에서 발표된 임상결과는 경부암, 담도암, 위암 등 총 9개 암종을 대상으로 리보세라닙 단독 또는 다양한 병용 요법으로 진행됐다. 대표적으로 재발성 또는 전이성 두경부암 환자를 대상으로 한 임상 2상에서는 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법이 기존 치료 대비 전체생존기간(mOS)을 유의하게 연장했다. 또한 희귀 척삭종 환자를 대상으로 한 병용 임상에서는 객관적반응률(ORR) 21.2%, 무진행생존기간(mPFS) 18.1개월을 기록해 치료 옵션이 거의 없는 질환에서 유의미한 가능성을 보여줬다. 리보세라닙 단독 요법으로는 고위험 비인두암 환자를 대상으로 한 보조요법 임상에서 3년 무진행생존율(PFS)과 전체생존율(OS) 모두 기존 표준 치료 대비 개선된 수치를 보였다. 한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)는 "이번 ASCO에서는 다양한 암종을 대상으로 한 리보세라닙의 연구자 주도 임상 결과가 다수 발표되며 리보세라닙의 임상적 가치와 병용 및 단독요법으로서의 치료 잠재력이 다시 한번 확인됐다"면서 "특히 미충족 의료수요가 큰 암종에서 유의미한 생존율 개선을 보이며 치료 대안의 가능성을 입증한 만큼 향후 리보세라닙 개발 전략 수립에 중요한 방향성을 제시했다"고 말했다. ◆큐리언트, ASCO서 아드릭세티닙+키트루다 병용 임상 1b상 성과 발표 동구바이오제약 자회사 큐리언트는 Axl/Mer/CSF1R 삼중저해제 아드릭세티닙과 면역항암제 키트루다 병용요법의 임상 1b상 결과를 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표했다고 4일 밝혔다. 이번 임상은 항PD-1/PD-L1 치료제 내성이 생긴 위암, 식도암, 간세포암, 자궁경부암 환자를 대상으로 미국 MSD와 공동으로 진행됐다. 총 29명의 환자 중 중대한 독성은 발견되지 않았으며 평가 가능한 22명 중 1명의 전이성 위암 환자가 완전 관해(CR)를 6명이 안정 병변(SD)을 보였다. 이 중 위암·간암 환자 2명은 24주 이상 상태를 유지했다. 완전 관해 환자는 과거 키트루다를 처방받은 이력이 있는 환자로 병용 치료가 새로운 치료 옵션이 될 가능성을 보여줬다. 큐리언트는 병용요법의 안전성을 확인하고 임상 2상 권장용량(RP2D)을 단독요법과 동일한 120mg으로 확정했다. 또한 위암 및 간암 환자군에서 반응이 기대되는 바이오마커 발굴을 추진하고 있으며 이를 기반으로 정밀 선별된 환자 대상 추가 임상을 계획 중이다. 아드릭세티닙은 혈액암 분야에서도 단독 효능과 안전성을 바탕으로 활발히 개발 중이며 급성 골수성 백혈병 등 희귀 혈액암 임상도 진행되고 있다. 남기연 큐리언트 대표는 “바이오마커 기반 환자 선별과 혈액암 적응증 개발을 통해 빠른 품목허가를 추진하고 있다”고 설명했다. 조용준 동구바이오제약 회장은 “자원을 효율적으로 활용해 고형암과 혈액암을 병행하는 전략은 매우 합리적이며 다양한 지원을 아끼지 않겠다”고 강조했다. ◆큐레보, 아메조스바테인 임상 2상 첫 환자 등록 완료 GC녹십자는 미국 관계사 큐레보가 대상포진백신 ‘아메조스바테인’의 임상 2상 확장 연구에서 첫 환자 등록을 완료했다고 4일 밝혔다. 이번 임상은 기존에 진행된 2상 결과를 바탕으로 설계됐으며 3상 진입 전 최적 용량 확정을 위한 단계다. 큐레보 연구진은 만 50세 이상 성인 640명을 대상으로 아메조스바테인 또는 기존 상용 백신인 ‘싱그릭스’를 투여해 면역원성, 이상반응, 안전성을 평가할 예정이다. 특히 만 70세 이상 고령층도 주요 모집 대상에 포함돼 고령층 대상 백신 효능 및 안전성 데이터를 확보하는데 있어 중요한 의미를 가진다. 가이 드 라 로사 큐레보 최고 의료책임자(CMO)는 “아메조스바테인이 대상포진 백신의 새로운 대안이 될 수 있도록 노력해 온 연구진의 노고에 감사하다”며 “임상에 참여한 여러 연구기관들의 적극적인 협조와 아메조스바테인에 대한 기대감 역시 큰 힘이 되고 있다”고 말했다. ◆대웅제약, IPF 치료제 ‘베르시포로신’ 임상 2상 중간 발표 대웅제약은 지난달 16일부터 21일까지 미국 샌프란시스코에서 열린 ‘2025 미국흉부학회(ATS 2025)’에서 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 후보 물질 ‘베르시포로신’의 글로벌 임상 2상 중간 분석 결과를 포스터 형식으로 발표했다고 4일 밝혔다. 이번 발표는 18일 ATS 공식 세션 ‘간질성 폐질환의 진단, 모니터링, 치료의 최신 동향’(WHAT’S NEW IN ILD DIAGNOSIS, MONITORING, AND TREATMENT)에서 송진우 서울아산병원 교수가 직접 진행했다. 이번 중간 분석 결과 미국과 한국에서 진행 중인 임상에 전체 목표 환자 102명 중 79명이 등록됐으며 그 중 절반 이상이 아시아인으로 구성돼 기존 백인 위주로 진행됐던 것과달리 인종 간 치료 반응 차이에 대한 분석도 가능할 전망이다. 또한 전체 참여자의 약 70%가 기존 항섬유화제와 병용 중이며 30%는 단독 투여로 참여하고 있다. 베르시포로신은 대웅제약이 자체 개발 중인 경구용 항섬유화 신약 후보물질로 Prolyl-tRNA Synthetase(PRS)라는 콜라겐 합성 관련 효소를 선택적으로 억제해 폐 조직의 섬유화 진행을 차단한다. 송진우 서울아산병원 호흡기내과 교수는 “이번 임상은 새로운 치료 옵션으로서의 가능성을 제시할 뿐만 아니라 아시아인을 포함한 다양한 인종의 반응을 비교 분석할 수 있는 연구로서도 의미가 크다”며 “특발성 폐섬유증 환자들에게 보다 안전하고 효과적인 치료 대안을 제공할 수 있기를 기대한다”고 말했다. 박성수 대웅제약 대표는 “베르시포로신은 PRS 억제를 통해 섬유화의 근원을 차단하는 새로운 기전의 신약으로 기존 치료제의 한계를 극복할 수 있는 가능성을 보여주고 있다”며 “이번 임상을 통해 글로벌 IPF 치료 패러다임에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 강조했다.
2025-06-04 17:41:31
K-제약·바이오, '직판 확대'로 해외 유통망도 직접 뚫는다 [이코노믹데일리] 국내 주요 제약·바이오 기업들이 글로벌 시장에서 직접판매(직판) 체제를 강화하며 해외 의약품 유통망 재편에 나서고 있다. 기존에는 다국적 제약사나 현지 파트너를 통한 간접 유통이 일반적이었지만 최근에는 자회사 설립이나 직접 영업망 구축 등을 통해 수익성과 시장 장악력을 끌어올리려는 전략이 뚜렷해지고 있다. 2일 업계에 따르면 대표적으로 셀트리온이 미국과 유럽 등 주요 시장에서 바이오시밀러 직판 체제를 본격화하고 있다. 셀트리온은 2023년 미국 법인을 중심으로 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’를 직접 판매하기 시작했으며 최근에는 유럽 내에서도 주요 국가별로 자체 영업망을 강화 중이다. 앞서 지난해 말에는 스위스 제약 유통사 '아이콘'을 인수하며 현지 직판에 나섰다. 셀트리온은 2020년 ‘램시마’를 시작으로 유럽에서 전 제품의 판매 방식을 직판으로 전환했으며 2023년에는 미국 시장에서도 동일한 구조를 도입했다. 특히 최근 유럽 법인의 성장이 매출의 절반 이상을 차지하고 있으며 이 배경으로 ‘직판을 통한 고객과의 소통’을 핵심 요인으로 꼽고 있다. SK바이오팜은 뇌전증 신약 ‘엑스코프리’를 통해 미국 시장에서 처음으로 자체 상업화 모델을 구축했다. 2020년 미국 법인을 설립해 영업·마케팅·물류 전 과정을 직접 수행하고 있으며 이미 구축된 현지 네트워크를 적극 활용해 시장 진입을 가속화할 방침이다. 엑스코프리는 미국 내 매출이 지속 성장 중이며 SK바이오팜은 유럽 시장에서도 직판 기반 진출을 준비 중이다. 회사는 이를 통해 글로벌 CNS(중추신경계) 신약 기업으로 도약하는 한편 ‘제2의 세노바메이트’ 개발 및 출시도 연내 추진할 계획이다. GC녹십자도 최근 북미 시장 내 백신 사업 강화를 위해 현지 법인 ‘GC 바이오파마 USA’ 를 중심으로 직판 확대 전략을 구사하고 있다. 주요 품목인 혈액제제 ‘알리글로’는 2023년 미국 FDA 허가를 획득했으며 선천성 면역 결핍증 치료제로 사용되는 정맥투여용 면역글로불린 제제다. GC녹십자는 알리글로의 연 매출 목표를 1억 달러(약 1300억원)로 설정하고 있다. 뿐만 아니라 자사의 백신 제품과 희귀질환 치료제도 현지에서 직접 공급하며 마케팅과 브랜드 인지도 확보에 집중하고 있다. 직판 체제를 통해 제품 가격 경쟁력을 높이는 동시에 본사의 전략을 현지 시장에 직접 실행할 수 있는 장점이 부각되고 있다. 한 업계 관계자는 “직판은 리스크도 있지만 통제력과 수익성을 모두 확보할 수 있다는 점에서 중장기적 성장의 발판이 된다”며 “글로벌 시장에서의 브랜드 신뢰도를 높이려면 결국 자체 유통 역량이 필수적”이라고 말했다.
2025-06-02 18:22:10
부광약품, 간장질환용제 신제품 '레가덱스' 출시 외 ◆부광약품, 간장질환용제 신제품 ‘레가덱스’ 출시 [이코노믹데일리] 부광약품이 간장질환 치료제 신제품 ‘레가덱스’를 출시했다. 2일 부광약품에 따르면 레가덱스는 ‘우르소데옥시콜산(UDCA)’과 ‘비페닐디메틸디카르복실레이트(DDB)’ 성분이 함유된 ‘레가론’의 확장 제품이다. UDCA는 항염증·항산화 작용으로 AST 수치를 빠르게 정상화하며 DDB는 ALT 수치를 효과적으로 낮추는 특성이 있다. AST와 ALT는 간 염증 시 수치가 상승하는 대표적인 간 건강 지표다. 간세포 손상 시 혈중 농도가 높아지기 때문에 이를 조절하는 것은 간 건강 개선의 핵심으로 여겨진다. 부광약품 관계자는 “레가덱스 임상 결과, 4주 이내에 ALT 수치가 정상화되고 24주까지 효과가 지속된다”고 말했다. 그간 부광약품은 간질환 치료제 ‘레가론’으로 시장 기반을 확보해왔다. 회사 측은 이번 신제품 출시를 계기로 적극적인 마케팅을 전개할 계획이다. 부광약품은 “레가론은 만성 간질환 환자에게 널리 처방되고 있으며 이를 기반으로 국내 시장에 폭넓은 네트워크가 구축돼 있다"며 "레가덱스와 병용 처방을 통해 최적의 간질환 치료 조합으로 포지셔닝할 예정”이라고 설명했다. ◆경동제약, 이상지질혈증·고혈압 복합제 ‘로토디핀정’ 출시 경동제약이 이상지질혈증과 고혈압을 동시에 치료할 수 있는 ‘로토디핀정’을 출시했다. 2일 경동제약에 따르면 로토디핀정은 유한양행 ‘로수암핀정’의 위임형 제네릭으로 스타틴 계열의 로수바스타틴과 칼슘채널차단제(CCB) 계열의 암로디핀을 결합해 이상지질혈증과 고혈압을 동시에 관리할 수 있는 이중 복합제형이다. 두 가지 성분을 하나의 제형으로 결합해 강력한 LDL-C 감소와 안정적인 혈압 조절 효과를 동시에 제공하며 1일 1회 1정으로 복용 편의성을 향상시켜 환자의 복약 순응도를 높였다. 또한 △5/5mg △10/5mg △20/5mg 세 가지 용량으로 환자 맞춤 치료가 가능하다. 위임형 제네릭은 오리지널 의약품 개발사가 특허 만료 전에 타 제약사와 계약을 맺고 직접 또는 위탁 방식으로 생산 및 판매하는 제네릭 의약품으로 해당 품목에서 위임형 제네릭이 출시된 것은 이번이 처음이다. 경동제약 담당자는 “로토디핀정은 환자 중심의 복약 편의성과 치료 효과를 모두 고려한 제품”이라며 “이상지질혈증과 고혈압을 동시에 관리해야 하는 환자들 특히 이중 질환을 동반한 중·고령층 및 지속 복용 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것”이라고 말했다. ◆GC녹십자, 한국화이자제약과 ‘팍스로비드’ 국내 공동판매 및 유통계약 체결 GC녹십자는 한국화이자제약과 경구용 코로나19 치료제 ‘팍스로비드’ 국내 공동판매 및 유통계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 이번 계약에 따라 GC녹십자는 6월부터 팍스로비드의 국내 유통을 담당하게 된다. 양사는 팍스로비드의 마케팅부터 영업까지 다양한 활동을 함께하며 환자 접근성 확대에 박차를 가할 예정이다. 특히 2005년 ‘지노트로핀’ 공동판매 계약부터 이어진 양사간의 긴밀한 관계를 통해 사업 시너지를 극대화 한다는 복안이다. 팍스로비드는 입원이나 사망을 포함한 중증 코로나바이러스 감염증-19(COVID-19)로 진행될 위험이 높은 성인에서 경증 및 중등증 코로나바이러스 감염증-19 환자 대상의 경구치료제다. 증상발생 5일 이내 치료를 시작했고 단일클론 항체 치료를 받지 않았거나 받을 것으로 예상되지 않는 환자에서 팍스로비드는 위약 투여군 대비 입원 및 모든 원인의 사망 상대위험도를 86% 감소시켰다. 허은철 GC녹십자 대표는 “GC녹십자는 감염병의 예방과 치료에 강점이 있는 기업”이며 “양사간 긴밀한 협력으로 공중보건 안전망 강화에 일조할 것”이라고 말했다. 오동욱 한국화이자제약 대표는 "코로나19로부터 환자들을 보호하기 위해 꾸준히 노력을 이어갈 것”이라고 강조했다.
2025-06-02 10:59:16
주말 HK이노엔 '비원츠', 소용량 스킨케어 4종으로 편의점 진출 외 [이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆ 동아제약 지노렉스, 여성청결제 ‘페미닌 클린폼’ 리뉴얼 출시 동아제약의 여성Y존 케어 전문 브랜드 지노렉스가 여성청결제 ‘지노렉스 페미닌 클린폼’을 리뉴얼 출시했다. 이번 신제품은 라벤더꽃수, 보리지추출물 등 6가지 식물 유래 성분과 비건 인증 원료를 사용해 민감한 Y존에 자극없이 사용할 수 있도록 개발됐다. 마이크로바이옴, 아로마바이옴, 판테놀, 솔비톨 등 특허 받은 원료 성분을 더해 항균, 냄새, 피부 보습 및 진정효과를 강화했다. 인체적용시험 결과 질염 원인균(대장균·칸디다균) 99% 항균 효과와 98% 이상의 탈취 효과가 입증됐으며, 설페이트, 벤조페논 등 15가지 유해 성분이 불검출돼 안심 사용이 가능하다. 질염의 대표 원인균인 대장균과 칸디다균에 대해 99%의 항균 효과를 확인했으며, 탈취 성능 시험에서도 98% 이상의 탈취 효과가 입증돼 불쾌한 냄새로 인한 고민을 덜어준다. 또한 설페이트계 계면활성제, 벤조페논 등 15가지 유해 성분이 불검출돼 안심하고 사용할 수 있다. ◆ JW신약, 탈모 치료 외용제 ‘마이딜 5% 폼 에어로졸’ 출시 JW신약이 탈모 치료 외용제 신제품 ‘마이딜 5% 폼 에어로졸’을 출시하며 탈모 케어 포트폴리오를 강화한다. 신제품은 미녹시딜 5%를 함유한 일반의약품으로 남녀 모두 사용 가능하며 남성형·여성형 탈모증에 효과가 있다. 거품 타입의 폼 제형으로 끈적임 없이 빠르게 흡수되며 사용 편의성을 높인 것이 특징이다. 사용법은 남성은 하루 2회, 최소 2~4개월, 여성은 최소 3~6개월간 꾸준히 사용하는 것이 권장되며 1일 사용량은 2g을 넘지 않아야 한다. JW신약은 이번 출시를 계기로 외용제, 경구제, 화장품을 아우르는 종합 탈모 케어 브랜드로의 입지를 확대할 계획이다. JW신약은 경구용 탈모 치료제 ‘모나드 정’과 ‘두타모아 정’, 프랑스 피에르파브르사의 탈모 케어 화장품 ‘듀크레이 네옵타이드 엑스퍼트’도 함께 유통 중이며 탈모 치료 전반의 제품군 확대를 지속하고 있다. ◆ 쎌바이오텍 듀오랩, 국내 첫 액상형 CLA ‘슬림샷 2400’ 출시 쎌바이오텍 듀오랩은 여름 다이어트 시즌을 겨냥해 국내 최초 액상형 CLA(공액리놀레산) 제품 ‘마시는 다이어트 슬림샷 CLA 2400’을 출시했다. 이 제품은 CLA 2400mg을 담은 액상 앰플형으로 빠른 흡수와 간편한 섭취를 강점으로 내세운다. CLA는 식품의약품안전처에서 체지방 감소 기능성을 인정받은 성분으로 인체 적용시험에서 체중, 체지방률, BMI 등 다양한 지표에서 감소 효과가 입증된 바 있다. 특히 독일 BASF사의 고순도 Tonalin CLA 원료를 사용하고 쎌바이오텍의 기술력으로 오일 산패를 최소화해 유효 성분의 안정성을 높였다. MCT 오일과 천연 레몬향 등 100% 식물성 원료로 구성돼 깔끔한 맛과 부드러운 목 넘김도 특징이다. 정식 출시에 앞서 와디즈 펀딩에서 목표 금액 대비 744%를 달성하며 소비자 기대감을 입증했으며 6월 20일까지 할인 및 사은품 증정 등 기획전과 체험단 이벤트도 진행된다. ◆ HK이노엔 ‘비원츠’, 소용량 스킨케어 4종으로 편의점 진출 HK이노엔의 슬로우 에이징 스킨케어 브랜드 ‘비원츠’가 소용량 화장품 키트 4종을 선보이며 편의점 세븐일레븐에 입점한다. 이번 신제품은 비원츠의 인기 기초제품으로 구성돼 각각 1회 사용 분량으로 휴대성과 접근성을 높였다. 출시제품은 △씨위드 피디알엔 글로우 필 오프 젤리 마스크팩(4입) △딥 토닝 글루타치온 앰플 세럼(6입) △시카 콜라겐 리프팅 크림(6입) △시카 콜라겐 카밍 패드(10매) 등이다. 가격은 3000~4000원대로 전국 세븐일레븐 매장에서 판매되며 이후 유통 채널을 점차 확대할 계획이다. HK이노엔 뷰티BM팀 관계자는 “일상적인 공간인 편의점에서 더 많은 소비자들이 부담 없이 비원츠 제품을 경험하길 바란다”며 “이번 채널 확장은 다양한 연령층으로 브랜드 접점을 넓히는 계기가 될 것”이라고 말했다.
2025-05-31 08:00:00
삼양홀딩스, 의약바이오 분할…'삼양바이오팜' 신설해 11월 상장 추진 [이코노믹데일리] 삼양그룹의 지주회사 삼양홀딩스가 바이오팜그룹을 분할해 신설법인 ‘삼양바이오팜’을 설립하며 오는 11월 1일 공식 출범 및 코스피 상장을 추진한다고 30일 밝혔다. 이번 분할은 인적분할 방식으로 기존 주주는 삼양홀딩스와 신설회사 지분을 동일한 비율로 나눠 갖게 된다. 신주 배정을 앞둔 10월 30일부터 거래가 일시 정지되며 11월 24일 변경·재상장이 예정돼 있다. 분할 이후 삼양홀딩스는 순수 지주회사로 전환되며 엄태웅 대표가 이를 총괄하고 삼양바이오팜은 김경진 대표 체제에서 의약바이오 사업을 전담한다. 삼양홀딩스는 이번 분할에 대해 “바이오 사업의 독립성과 전문성을 강화하고 시장에서 적절한 가치 평가를 받기 위함”이라고 설명했다. 삼양그룹은 1993년 국내 최초 생분해성 수술용 봉합사를 개발했으며 현재 글로벌 시장 점유율 1위를 기록하고 있으며 약 45개국, 190여 기업에 원사를 공급 중이다. 항암제 분야에서는 고형암 7종, 혈액암 5종을 포함한 포트폴리오를 구축하고 있으며 최근 연간 500만 바이알 생산 규모의 항암주사제 공장을 증설했다. 해당 시설은 국내 유일하게 EU·일본 GMP 인증을 모두 획득했다. 또한 자체 개발한 유전자 전달체 ‘SENS’ 플랫폼을 통해 siRNA, mRNA 등 차세대 유전자 치료제 분야 연구도 활발히 진행 중이다. SENS는 고분자 기반 전달체로 기존 LNP보다 더 안전하고 조직 특이적 전달이 가능하다는 평가를 받고 있다.
2025-05-30 17:01:23
삼성바이오에피스, 골질환 치료제 '엑스지바' 품목허가 획득 [이코노믹데일리] 삼성바이오에피스가 식품의약품안전처로부터 골질환 치료제 '엑스브릭'의 품목허가를 획득했다. 30일 삼성바이오에피스에 따르면 액스브릭은 '엑스지바'의 바이오시밀러로 오리지널 의약품과 동일한 적응증과 제품별로 식약처 품목 허가를 추진했다. 지난 4월 '프롤리아' 바이오시밀러 '오보덴스' 허가에 이어 미국·유럽과 함께 국내에서도 '데노수맙' 성분 의약품 2종을 모두 확보하게 됐다. 데노수맙 성분 바이오의약품은 글로벌 제약사 암젠이 개발한 골질환 치료제로서 폐경후 골다공증 등의 내분비계 치료제 프롤리아와 골전이 암환자의 골격계 합병증 예방 및 골거대세포종 등의 종양질환 치료제 엑스지바 2종의 제품으로 구분된다. 정병인 삼성바이오에피스 RA팀장 상무는 “글로벌 시장에 이어 국내에서도 오보덴스와 엑스브릭 모두 품목 허가를 획득함으로써 골질환 환자들에게 보다 합리적 비용으로 질병을 치료할 수 있는 기회를 확대할 수 있게 돼 의미가 크다”고 말했다. 이번 허가를 통해 삼성바이오에피스의 국내 품목허가 제품 수는 총 11종으로 늘어났디.
2025-05-30 16:08:22

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