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![[안서희 제약바이오] SK플라즈마, 인니 혈액제제 CMO 본격화…첫 혈장 국내 도입 외](https://image.ajunews.com//content/image/2025/04/11/20250411111724102491.jpg)
SK플라즈마, 인니 혈액제제 CMO 본격화…첫 혈장 국내 도입 외 [이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆SK플라즈마, 인니 혈액제제 CMO 본격화…첫 혈장 국내 도입 SK플라즈마가 인도네시아 혈액제제 위탁생산(CMO) 사업에 본격 돌입한다. SK플라즈마는 인도네시아에서 확보된 혈장이 경북 안동공장에 도착했다고 지난 10일 밝혔다. 이번 혈장 도입은 2023년 인도네시아에 혈액제제 자국화를 위한 생산 설비를 구축키로 한 프로젝트의 일환으로 당시 신규 공장 완공 전까지 SK플라즈마가 국가필수의약품인 혈액제제를 CMO형태로 공급키로 했다. 인도네시아 혈장이 국내로 수입된 것은 이번이 처음이다. 도입된 인도네시아 혈장은 올해 상반기 생산에 본격 투입될 예정이며 SK플라즈마는 이를 통해 알부민과 면역글로불린 등 두 가지 완제품을 생산해 다시 인도네시아에 공급한다. 또한 수탁 생산 기간 동안 안동공장에서는 인도네시아 현지 인력 대상 품질 관리, 생산 등 교육을 실시해 공장 완공 후 안정적으로 의약품을 생산, 관리할 수 있는 바이오 전문가로 육성한다는 방침이다. 이번 인도네시아 프로젝트는 2023년 싱가포르와의 CMO 계약에 이은 두 번째 해외 혈액제제 위탁생산 사례다. SK플라즈마는 아시아 기업으로는 처음으로 싱가포르 국가 혈액제제 입찰에서 단독 생산사로 선정돼 현재 공급 중이다. ◆대원제약, 5일간 종합 학술 심포지엄 ‘D-Talks AGORA WEEK’ 개최 대원제약이 오는 14일부터 18일까지 5일간 전국 보건의료전문가를 대상으로 온라인 종합 학술 심포지엄 ‘D-Talks AGORA WEEK’를 개최한다. 디톡스는 2022년 개설된 대원제약의 디지털 의료 정보 플랫폼으로 연간 200회 이상의 온라인 심포지엄을 운영하고 있다. 그 가운데 상·하반기 두 차례 열리는 AGORA WEEK는 개원가 의료진의 진료에 도움이 되는 질환 교육을 제공하고 각 분야의 전문가와 실시간 질의 응답도 가능하다. 이번 상반기 AGORA WEEK는 ‘선생님들의 질문에 전문가가 답하다‘라는 슬로건으로 모든 강의에 실시간 Q&A 세션이 포함된다. 첫날 14일에는 이준행 성균관의대 소화기내과 교수가 약물성 위장병에 대해 강의하며 16일에는 조성수 연세의대 심장내과 교수.조준환 중앙의대 순환기내과 교수가 항혈전제 및 이상지질혈증 치료를 다룬다. 17일에는 이현 한양의대 호흡기알레르기내과 교수가 천식 치료와 진단에 관해 자주 묻는 질문들을 다루며 18일에는 김태훈·강민석 건국의대 정형외과 교수의 골관절염과 골다공증 치료 강의가 진행될 예정이다. ◆대웅제약, ISO 27001·27701 보안 인증 갱신…글로벌 수준 정보보호 역량 입증 대웅제약이 BSI코리아로부터 국제표준 인증인 ‘ISO 27001’와 개인정보보호 국제표준 인증 ‘ISO 27701’갱신 심사를 통과했다. 이번 인증은 의약품 R&D, 제조·사업개발 등 핵심 부문은 물론 용인 대웅생명과학연구소, 대웅바이오센터, 오송공장, 나보타 공장, 향남공장, 서울 삼성동 본사까지 전사 사업장이 포함됐다. 대웅제약은 해당 인증을 2022년 제약업계 최초로 두 인증을 동시 획득한 바 있으며 올해 갱신 심사를 통해 최신 보안 기준을 충족한 체계를 다시 한 번 입증했다. ISO 27001은 정보보안 분야 최고 국제 표준으로 조직적·인적·물리적·기술적 통제 등 4개 영역에서 총 93개 항목을 평가한다. ISO 27701은 개인정보보호에 특화된 확장 규격으로 임상 데이터 포함 개인정보 관리 시스템의 실행력과 신뢰도를 검증한다. 대웅제약은 내부 시스템에 대한 모의해킹을 실시하고 보안 개선 로드맵을 수립해 클라우드 보안, 임직원 보안 교육 강화 등 정보보호 체계를 지속적으로 고도화하고 있다. ◆서정진 회장, 셀트리온 주식 500억 사재 매입…그룹사 포함 총 2000억 규모 셀트리온은 9일 공시를 통해 서정진 회장이 약 500억원 규모의 주식을 장내에서 매수할 예정이라고 밝혔다. 이에 따라 30만6561주의 셀트리온 주식을 장내에서 매수할 계획이다. 같은 날 셀트리온그룹의 지주사인 셀트리온홀딩스와 그룹 내 계열사인 셀트리온스킨큐어도 각각 약 1000억원, 약 500억원 규모의 셀트리온 주식 매입을 결정했다. 이에 따라 서정진 회장을 포함한 대주주는 ‘임원ㆍ주요주주 특정증권 등 거래 계획 보고’에 따라 내달 9일부터 총 2000억원 규모의 셀트리온 주식을 순차적으로 매입할 계획이다. 서정진 회장의 주식 취득 결정은 셀트리온의 주가가 내재 가치보다 최근 불거진 국내외 이슈로 과도하게 저평가 됐다는 점과 최고 경영진이 미래 성장에 대한 자신감을 드러내는 동시에 주주가치 제고에 적극 나선다는 의지가 반영된 결과라고 회사 측은 설명했다. 셀트리온은 최근 이어진 미국발 관세 리스크에 대한 단기, 중장기 대책을 체계적으로 마련한 상태다. 단기적으로는 미국 현지에 1년치 이상의 재고를 이전했으며 중장기적으로는 미국 현지 CDMO기업과의 협업과 연말까지 현지 생산시설 확보 관련 결정 여부도 마무리 지을 예정이다.2025-04-12 08:00:00
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![[생활속의 병병병 ⑦] 비염, 그냥 두면 안 되는 이유…합병증·얼굴 변형까지](https://image.ajunews.com//content/image/2025/04/11/20250411174800292729.jpg)
비염, 그냥 두면 안 되는 이유…합병증·얼굴 변형까지 [이코노믹데일리] 따뜻한 봄바람과 함께 야외활동이 늘어나는 계절, 많은 이들에게는 재채기와 콧물, 코막힘으로 시작되는 불편함이 일상 속 불청객이 된다. 바로 알레르기 비염 때문이다. 알레르기 비염은 꽃가루, 집먼지진드기, 반려동물 털 등 특정 항원에 대해 면역계가 과민 반응을 보이면서 발생하는 만성 염증성 질환이다. 우리나라 인구의 약 5~20%가 앓고 있으며 질병관리청 국민건강통계에 따르면 19세 이상 성인의 진단율은 2012년 대비 2022년에 4.4% 증가했다. 이러한 증가의 배경에는 환경오염, 미세먼지, 생활습관 변화 등의 복합적인 요인이 작용한 것으로 분석된다. 알레르기 비염은 크게 통년성과 계절성으로 구분된다. 통년성 비염은 실내 항원인 집먼지진드기, 반려동물의 털과 비듬 등에 의해 1년 내내 감기와 유사한 증상이 지속되는 형태다. 반면 계절성 비염은 특정 계절에만 증상이 심해지며 특히 봄철 꽃가루와 대기 중 미세먼지가 주요 유발 요인이다. 이처럼 일상 속 다양한 환경 자극에 노출되며 알레르기 비염은 누구에게나 찾아올 수 있다. 알레르기 비염은 유전적인 요인도 강하게 작용한다. 부모 중 한 명이라도 천식이나 아토피와 같은 알레르기 질환을 앓고 있다면 자녀가 비염을 겪을 확률이 높아진다. 보통은 10대 후반에서 20대 초반에 증상이 시작되지만 중장년층에서 새롭게 발병하거나 갑작스럽게 발현되는 사례도 있다.한 번 발병하면 비슷한 환경에서 반복적으로 재발하는 경향이 있으며 일부 환자는 나이가 들며 증상이 완화되기도 한다. 비염은 흔히 감기와 혼동되기 쉽다. 콧물, 코막힘, 재채기 등 증상이 유사하기 때문이다. 하지만 감기는 바이러스 감염에 의한 급성 질환으로 대부분 1~2주 내 호전된다. 반면 알레르기 비염은 특정 항원에 대한 면역 반응으로 수개월에서 수년간 지속될 수 있어 전문의의 정확한 진단과 검사가 반드시 필요하다. 알레르기 비염을 제때 치료하지 않으면 만성 부비동염, 삼출성 중이염, 수면무호흡증 등 2차 질환으로 발전할 수 있다. 특히 소아의 경우 구강호흡 습관으로 인해 안면 변형, 치아 부정교합, 피부 변색 등 외형적 변화로까지 이어질 수 있어 조기 진단과 치료가 중요하다. 알레르기 비염 치료는 크게 회피요법, 약물요법, 수술요법, 면역요법으로 구분된다. 회피요법은 알레르기 유발 물질과의 접촉을 줄이는 것이 핵심이다. 약물요법에는 항히스타민제, 비강 내 스테로이드 스프레이가 주로 사용되며, 증상에 따라 류코트리엔 조절제, 혈관수축제 등이 병행된다. 면역요법은 원인 항원을 소량씩 지속적으로 노출시켜 면역 반응을 완화시키는 치료로 3~5년 이상 꾸준한 치료가 필요하다. 신재민 고려대 안암병원 이비인후과 교수는 “알레르기 비염은 평생 관리가 필요한 질환이며 증상 완화와 예방을 위해 전문가의 도움과 생활습관 개선이 중요하다”고 강조했다. 이어 “멸균 생리식염수나 끓였다가 식힌 물에 소금을 녹인 식염수로 매일 코세척을 하면 점막 세정과 섬모 운동을 도와 항원을 씻어내는 데 효과적”이라고 조언했다.2025-04-11 18:33:52
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![[생활속의 병병병⑥] 환절기 악화되는 아토피피부염 예방법과 관리법](https://image.ajunews.com//content/image/2025/03/28/20250328174635586847.jpg)
환절기 악화되는 '아토피피부염' 예방법과 관리법 [이코노믹데일리] 낮과 밤의 기온 차가 큰 환절기에는 피부 건강에 더욱 주의해야 한다. 특히 이 시기에 아토피피부염은 수분 손실과 장벽 약화로 인해 악화되기 쉽다. 과도한 난방이나 뜨거운 물로 장시간 목욕을 할 경우 피부의 수분 손실이 더욱 심해져 아토피피부염 증상이 악화 될 수 있다. 전문가들은 보습 관리의 중요성을 강조했다. 28일 건강보험심사평가원 자료에 따르면 아토피피부염 환자는 2018년 약 92만명에서 2019년 95만명, 2020년 97만명, 2021년 99만명, 2022년 97만명으로 증가됐다. 아토피는 음식이나 흡입성 물질 등에 대한 과도한 면역반응으로 발생하는 질환으로 아토피피부염 외에도 천식, 알레르기 비염, 알레르기 결막염 등을 포함한다. 그중 아토피피부염의 주요 증상으로는 가려움증과 피부 건조증이며 유아기부터 시작해 성인기까지 지속될 수 있다. 아토피피부염의 유발 원인은 아직 완전히 밝혀지지 않았지만 유전적 요인, 환경적 요인, 면역 반응 이상 등이 주요 원인으로 꼽힌다. 유아기의 아토피피부염은 생후 2~3개월 이후 양 볼에 가려움증과 함께 홍반이 나타나는 것이 특징이며 머리와 팔다리의 펴는 부위에도 발생할 수 있다. 소아기에 접어들면 팔다리의 접히는 부위, 엉덩이, 눈꺼풀, 손목, 발목, 목 등의 접히는 부위에 잘 생기며 심한 경우 진물이 나거나 딱지가 형성될 수 있다. 청소년기와 성인기에는 피부가 두꺼워지는 태선화 증상이 나타나거나 심한 가려움증을 동반한 구진이 발생하는 경우가 많다. 일부 성인 환자의 경우 얼굴, 손, 유두 주변에만 국한되는 형태로 나타나기도 한다. 아토피피부염은 시간이 지나면서 호전되거나 사라질 수도 있지만 다른 알레르기 질환의 형태로 수십 년 동안 지속될 수 있어 육체적, 정신적으로 큰 고통을 유발할 수 있다. 아토피피부염 치료의 기본 원칙은 피부의 건조를 막고 가려움증을 완화하는 것이다. 피부가 가려워 긁게 되면 습진성 병변이 악화되고 이로 인해 더욱 심한 가려움증이 유발되는 악순환이 반복될 수 있다. 따라서 피부 자극을 최소화하고 보습제를 꾸준히 사용하는 것이 중요하다. 뜨거운 물로 목욕하거나 직접적으로 드라이기를 피부에 사용하는 행위는 증상을 악화시킬 수 있어 피해야 한다. 전문가들은 보습제만으로 증상이 조절되지 않는다면 피부과 전문의의 상담을 받아 국소 스테로이드제나 국소 면역조절제를 처방받는 것을 권장했다. 김대현 고려대 안암병원 피부과 교수는 “봄철에는 꽃가루나 미세먼지와 같은 대기오염 물질에 노출되기 쉬워 아토피피부염이 악화될 가능성이 크다"며 "피부 보습과 실내 환기에 신경 쓰고 침구류를 깨끗하게 유지하는 것이 중요하다”고 강조했다. 이어 “만약 아토피피부염이 의심된다면 피부과 전문의를 찾아 정확한 진단과 적절한 치료를 받는 것이 필요하다”고 조언했다.2025-03-28 18:18:14
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셀트리온제약, 전년대비 22.9% 증가한 4778억원 매출 기록 [이코노믹데일리] 셀트리온제약은 지난해 연간 매출액이 약 4778억원을 기록하면서 전년동기 대비 22.9% 증가하며 역대 최고 실적을 경신했다고 17일 공시했다. 지난해 4분기 매출액도 약 1356억원, 영업이익 약 105억원으로 전년동기 대비 각각 42%와 102% 성장했다. 주요 제품 선전과 신규 제품들의 매출 비중이 증가하며 성장을 이끌었다. 케미컬 사업 부문 매출액은 전년대비 23% 증가한 약 2048억원을 기록했다. 이가운데 주력제품인 간장용제 ‘고덱스’가 약 668억원, 지난해부터 본격적으로 판매가 이뤄진 고혈압치료제 ‘딜라트렌정’이 약 502억원을 기록하며 성장을 견인했다. 같은 기간 바이오시밀러 사업 부문 매출액도 18.2% 성장한 약 866억원을 기록했다. 특히 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC)로 변경한 자가면역질환치료제 ‘램시마SC’가 전년대비 34.3% 성장했으며 램시마 제품군 매출액은 약 440억원에 달했다. 셀트리온 제약은 지난 9월 자가면역질환치료제 ‘스테키마’, 안과질환치료제 ‘아이덴젤트’, 알레르기성 천식치료제 ‘옴리클로’ 등 바이오시밀러 신제품 3종이 시장에 진입한 만큼 적응증 별 데이터 중심의 학술 마케팅을 강화할 계획이다. 또한 당뇨병치료제 ‘네시나’, 고혈압치료제 ‘이달비’ 등 주요 인수 제품의 생산 내재화를 완료하고 현재 생산 및 공급이 순조롭게 진행됨에 따라, 수익성 강화에 박차를 가하고 있다. 청주공장 PFS생산시설은 가동률을 최대로 올려 성장세를 확대할 방침이다. 특히, 셀트리온이 글로벌 시장에 공급중인 램시마SC(미국 제품명: 짐펜트라), 유플라이마 등 주요 피하주사(SC) 품목의 수요가 빠르게 늘고 있는 만큼 가동률 확대와 생산 효율화를 통해 확대되는 수요 대응에 적극 나설 방침이다. 연구개발(R&D) 부문에서는 당뇨병치료제와 고혈압치료제 분야에서 복합제 개량신약 개발에 집중하고 있다. 여러 알의 약을 한 번에 복용해야 하는 만성질환 등의 경우 주성분을 한 알로 결합해 복용 편의성을 높인 복합제가 시장에서 주목받고 있다. 최근에는 고혈압, 고지혈증 3제 복합제 ‘암로젯정’의 국내 허가 절차를 완료하고 지난달부터 본격적인 판매에 돌입했다. 셀트리온제약 관계자는 “지난해는 주력품목의 내실을 다지는 동시에 신규 제품의 시장 확대 가속화를 위해 노력하는 한 해”라며 “신규 출시하는 바이오시밀러 제품과 R&D 혁신에 박차를 가해 퀀텀 점프를 실현할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.2025-03-18 09:33:58
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코오롱제약ㆍ안국약품도 마진 인하…의약품 유통업계 한숨 [이코노믹데일리] 올해 초부터 국내 중소 제약사들이 의약품 유통 마진을 잇따라 인하하면서 의약품 유통업계의 부담이 커지고 있다. 특히 최근에 코오롱제약과 안국약품도 합류하면서 ‘마진 전쟁’이 이어질 것으로 전망된다. 17일 업계에 따르면 코오롱제약은 천식 치료제 '포스터'의 마진을 2% 인하했으며 '토피솔'과 '밀크로션'은 각각 1% 인하했다. 안국약품도 기존 사전 결제 방식을 사전·사후 결제로 변경하고 마진을 약 1% 줄였다. 앞서 이달 초 한국파마는 한국얀센의 '인베가서방정'과 '리스페달정'의 아웃소싱을 받으며 유통 마진을 1% 인하했고 일화도 0.5% 인하를 통보했다. 유통 마진 축소는 금융 거래에서 발생하는 추가 손실까지 고려하면 의약품 유통업체의 경영 악화를 더욱 심화시키고 있다. 한 업계 관계자는 “유통 마진이 지속적으로 줄어들어 수익성 악화가 심각하다”고 우려했다. 이에 한국의약품유통협회는 약업발전협의회와 협력해 대응 방안을 논의 중이며 강경 대응도 고려하고 있다.2025-03-17 16:30:07
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유한양행, AAAAI 2025서 레시게르셉트 임상 1b상 결과 발표 [이코노믹데일리] 유한양행은 '레시게르셉트(lesigercept, 개발 코드명 YH35324)'의 임상 1b상 파트1 결과를 2일(현지시간) 미국 알레르기천식 면역학회(AAAAI) 2025년 연례 회의에서 포스터로 발표했다고 3일 밝혔다. 레시게르셉트는 항 면역글로불린 E¹(anti-IgE) 계열의 Fc 융합단백질 신약으로, 혈중 유리 IgE의 수준을 낮춰 알레르기 증상을 개선시키는 작용 기전을 가지고 있다. AAAAI는 매년 전 세계 알레르기 질환 전문가 수천 명이 참석하는 권위 있는 학술대회로, 올해는 미국 샌디에이고에서 개최됐다. 이번 임상시험은 예비적 개념 증명(preliminary proof of concept)을 목적으로 국내 9개 대학병원 알레르기 내과에서 진행된 임상 1b상으로, 파트1~파트3로 구성돼 있다. 이번 학회에서는 파트1의 결과가 발표됐으며, 파트1은 H1 항히스타민제로 조절되지 않는 만성 자발성 두드러기 환자에서 H1 항히스타민제에 대한 추가 요법으로 레시게르셉트 3mg/kg, 6mg/kg 또는 오말리주맙(Omalizumab) 300mg의 단회 피하 주사 시 시험약의 특성을 대조약과 비교해 8주간 평가하는 것을 목적으로 했다. 임상시험 결과, 레시게르셉트는 만성 자발성 두드러기 환자에서 안전성을 보였으며, 오말리주맙 대비 더 강력하고 지속적인 혈중 유리 IgE 억제 활성을 나타냈다. 이는 기존 국제 학회(유럽 알레르기 임상면역학회(EAACI) 2023, AAAAI 2024)에서 발표된 임상 1a상 데이터와 일관된 결과다. 또한 만성 두드러기 평가 지표인 UAS7(7일 동안의 두드러기 활성도 점수)을 이용해 증상 점수를 평가한 결과, 레시게르셉트 6mg/kg 투여군에서 증상이 완전히 개선된(UAS7 점수 0점, complete control) 환자의 비율이 오말리주맙 투여군 대비 높았다. 김열홍 유한양행 R&D(연구개발) 총괄 사장은 "이번 시험 결과에서 레시게르셉트는 주요 개발 목표 적응증인 H1 항히스타민제 불응성 만성 자발성 두드러기 환자에서 실제로 임상 증상 개선을 보여줬다"며 "반복투여 시의 안전성, 약동학, 약력학적 특성을 평가하는 임상 1b상 최종 결과를 분석 중에 있으며, 다음 개발 단계로 진입하기 위한 최적의 전략을 검토하고 있다"고 밝혔다. 레시게르셉트는 유한양행이 2020년 7월 지아이이노베이션으로부터 기술 도입한 신약으로, 현재 공동 연구 개발을 진행하고 있다. 일본을 제외한 글로벌 판권은 유한양행이 보유하고 있으며, 지아이이노베이션이 보유했던 일본 판권은 일본 피부과 분야 선도 기업인 마루호(Maruho)로 2023년 10월 기술 이전됐다.2025-03-03 12:46:20
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대원제약, 6일부터 천식 치료제 '심비코트' 판매 돌입 [이코노믹데일리] 대원제약이 오는 6일부터 한국아스트라제네카의 천식 치료제 ‘심비코트’ 판매를 시작한다. 5일 업계에 따르면 한국아스트라제네카는 최근 의약품 유통업체에 ‘심비코트터부헬러’와 ‘심비코트라피헬러’의 판매사 변경 공문을 발송한 것으로 알려졌다. 심비코트는 2001년 국내 출시된 이후 천식과 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제로 사용됐으며 부데소니드(항염증)와 포르모테롤(기관지 확장) 성분이 결합된 복합 흡입제로 기도 염증 치료와 기관지 확장 효과를 동시에 제공한다. 대원제약은 이미 GSK의 ‘세레타이드’ 제네릭 '콤포나콤팩트에어'을 보유하고 있고 오리지널 제품이 2024년 10월 국내에서 철수한 데 이어 심비코트까지 확보하며 국내 천식 치료제 시장에서 강자로 떠올랐다. 현재 국내 천식 치료제 시장은 GSK의 ‘렐바 엘립타’, 한국베링거인겔하임의 ‘스피리바 레스피멧’ 등과 제네릭 제품들이 치열하게 경쟁 중이다.2025-02-05 18:48:30
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![[데스크 칼럼] 흥국에 드리운 복귀의 망령…금융 농락 이호진 전 회장에게 경영을 또 맡기겠다고?](https://image.ajunews.com/content/image/2025/04/25/20250425144937563130_518_323.jpg)