2025.10.31 금요일
검색
'제약바이오' 검색결과
기간검색
-
~
검색영역
검색어
-
'연구는 본사·개발은 자회사'…제약바이오 업계, NRDO로 산업 구조 전환 [이코노믹데일리] 최근 제약바이오 업계가 NRDO(No Research Development Only)모델을 본격 도입하며 본사는 연구 전략, 자회사는 임상·개발에 집중하는 ‘연구 분리형 R&D 체계’를 구축하고 있다. NRDO 모델은 기초연구의 불확실성을 줄이고 기업의 임상 개발 역량을 활용해 신약 개발을 가속화하는 구조다. 이로써 연구비 부담을 낮추고 개발 속도를 높일 수 있어 글로벌 빅파마들이 이미 채택한 구조다. 27일 한국제약바이오협회에 따르면 제약 기업들이 NRDO 모델을 선택하는 이유는 ‘사업 효율성’ 때문이다. 한국제약바이오협회 측은 “바이오기업들이 주로 사용하던 NRDO 모델을 제약 기업들도 도입하는 이유는 비용 절감과 개발 기간 단축을 위해서다”라며 “임상시험과 상용화 단계에 집중해 효율적으로 결과물을 얻기 위한 것”이라고 설명했다. 그러면서 제약사들이 신약개발 자회사 설립에 대해 “새로운 사업 모델이 생긴 데에는 분명한 이유가 있으며 산업계에서 인정받고 있다는 뜻”이라며 “신약개발 자회사 설립 확산 속도가 빨라질 것”이라고 덧붙였다. 이와 같은 기조에 따라 국내 제약사도 NRDO를 체계를 구축하고 있다. 최근 종근당이 신약개발 전문 자회사 ‘아첼라’를 신설하며 국내 제약바이오 업계의 구조적 전환 흐름에 합류했다. 아첼라는 신약 후보물질의 임상개발, 기술수출(L/O), 상용화 전략 등 개발 업무를 전담한다. 아첼라는 △CETP 저해제 ‘CKD-508’ △GLP-1 작용제 ‘CKD-514’ △HDAC6 저해제 ‘CKD-513’ 등 3개 파이프라인에 집중하며 이상지질혈증·비만·신경계 질환 분야에서 글로벌 공동개발과 기술수출을 추진하고 있다. 종근당 관계자는 “연구와 개발 기능을 분리해 효율성과 국내외 협력·투자 유치를 강화하고 글로벌 시장 진출을 확대하겠다”고 말했다. 이 같은 구조 전환은 앞서 유한양행의 이뮨온시아, 제일약품의 온코닉테라퓨틱스, 삼성바이오로직스의 삼성바이오에피스 등으로 이어지며 국내 제약산업이 ‘전문 분업형’으로 빠르게 전환되고 있다. 이뮨온시아는 유한양행의 면역항암제 전문 자회사로 독일 베를린에서 열린 유럽임상종양학회(ESMO 2025)에서 개발 중인 항체 신약 'IMC-002'의 전임상 및 1a·1b상 임상 결과를 통해 안전성과 구조적 차별성을 입증했다. IMC-002는 암세포의 'don’t eat me' 신호를 차단해 대식세포가 암세포를 제거하도록 유도한다. 제일약품의 온코닉테라퓨틱스는 국산 37호 신약 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비억제제)제제인 자큐보 개발에 성공하며 기존 PPI계열 약물 대비 작용이 빠르고 지속 시간이 길어 위식도역류질환 치료에 새로운 옵션을 제공하고 있다. 삼성바이오에피스는 삼성바이오로직스의 투자부문이 분할돼 신설법인인 삼성에피스홀딩스가 설립된다. 삼성에피스홀딩스는 순수 지주회사로 바이오시밀러 개발 및 상업화를 수행하는 삼성바이오에피스의 지분을 100% 승계하며 자회사 관리 및 신규 투자 등을 담당할 예정이다.2025-10-27 17:10:34
-
![[현장] 혁신·협력·신뢰로 100년을 향해…한국제약바이오협회, 창립 80주년 기념식](https://image.ajunews.com//content/image/2025/10/24/20251024170455508550.jpg)
"혁신·협력·신뢰로 100년을 향해"…한국제약바이오협회, 창립 80주년 기념식 [이코노믹데일리] 한국제약바이오협회는 창립 80주년을 맞아 24일 서울에서 기념식을 열고 산업의 새로운 비전 ‘제약바이오 비전 2030’을 선포했다. 이번 행사는 제약산업의 80년 역사를 돌아보며 국민 건강과 글로벌 경쟁력을 강화하기 위한 미래 청사진을 제시하는 자리로 마련됐다. 뒤이어 미래관 준공식도 함께 개최됐다. 이날 행사에는 노연홍 한국제약바이오협회 회장, 윤웅섭 한국제약바이오협회 이사장, 김승호 전 회장을 비롯해 정부·학계·업계 인사들이 대거 참석했다. 정은경 보건복지부 장관을 비롯해 박주민 국회 보건복지위원장 등은 영상 축사를 통해 제약바이오산업의 미래 발전을 응원했다. 노연홍 한국제약바이오협회장은 기념사를 통해 “제약바이오 산업은 국민에게 안정적인 의약품을 공급하는 역할을 넘어 이제는 글로벌 수준의 연구개발 역량을 갖춘 산업으로 성장했다”며 “AI를 비롯한 첨단 기술 변화 속에서 산업의 패러다임을 바꿔 나가겠다”고 강조했다. 윤웅섭 한국제약바이오협회 이사장은 환영사에서 “지금이 국내 제약바이오업계가 도약할 수 있는 골든타임”이라며 “협회가 산업의 중심에서 윤리·자율·혁신을 바탕으로 성장의 길을 열어가겠다”고 말했다. 정은경 복지부 장관은 영상 축사를 통해 “의약품 수출이 역대 최대를 기록하며 산업이 빠르게 성장하고 있다”며 “정부는 규제 혁신, 오픈이노베이션, R&D 투자 지원으로 제약바이오산업이 글로벌 중심으로 도약할 수 있도록 적극 뒷받침하겠다”고 설명했다. 이어 이관순 미래비전위원장은 ‘제약바이오 비전 2030’ 공식 발표했다. 이 위원장은 “혁신, 협력, 신뢰를 핵심 가치로 제시”하며 “이를 기반으로 신약개발 선도 도약, 글로벌 시장 성과 확대, 제조역량 강화 및 국민 건강 안전망을 구축해 2030년까지 매출의 15% 이상을 R&D에 투자하고 1조원 규모의 블록버스터 의약품 5개를 창출, 해외 매출 비중 50% 달성, 글로벌 상위 50대 제약바이오 기업 5곳 육성을 목표한다”고 밝혔다. 이 위원장의 발표 후 제약 바이오 비전 2030을 선포했다. 2부에서는 미래관 준공식이 열렸다. 한국제약바이오협회 별관으로 건립된 미래관은 총 20억원이 투입된 연면적 약 118평, 지상 4층 규모의 건물이다. 2층에는 회원사와 관계기관이 함께 활용할 스마트 사무실, 3층에는 AI신약연구원과 AI신약개발 자율실험실(SDL), 4층에는 주요 회의 공간이 마련됐다.2025-10-24 17:44:16
-
혁신 신약 임상 발표 잇따라…국내 제약·바이오 기업 가치 상승 기대 [이코노믹데일리] 올해 하반기 글로벌 학회를 중심으로 굵직한 임상 결과 발표가 이어지며 국내 제약·바이오 업계가 주목받고 있다. 12일 식품의약품안전처의 자료에 따르면 국내 제약사가 개발한 의약품의 임상시험은 2020년 257건, 2021년 281건, 2022년 257건, 2023년 273건, 2024년 305건으로 꾸준한 증가세를 보이고 있다. 특히 에이비엘바이오, 유한양행, 한올바이오파마, 일동제약 등 국내 기업들이 글로벌 경쟁사와 나란히 주요 무대에 오르면서 기업 가치 상승 기대감이 커지고 있다. 에이비엘바이오는 사노피에 기술 이전한 ABL301(α-synuclein 항체+BBB 셔틀)의 임상 1상 결과에서 우수한 안전성과 내약성을 확보했다. 글로벌 리드 파이프라인인 로슈의 Prasinezumab과 비교해도 손색없는 성적을 거두면서 알츠하이머·파킨슨 등 뇌질환 치료제의 핵심 과제인 혈뇌장벽(BBB) 투과 기술 경쟁력을 입증했다. 또한 지난 6일부터 9일(현지시간)까지 스페인 바르셀로나에서 열린 세계폐암학회(WCLC)에서 유한양행과 얀센의 레이저티닙+아미반타맙 병용요법이 뇌전이 환자에서도 유의미한 무진행생존기간(PFS)을 입증하며 글로벌 경쟁력을 재차 확인했다. 또한 리가켐바이오의 CEACAM5-ADC 후보물질 LCB58A가 기존 항체 대비 높은 효능을 보였다는 점에서 기술가치 재평가가 기대된다. 이어 10일부터 14일까지 개최되는 ATA(미국 갑상선학회)에서는 한올바이오파마가 이뮤노반트에 기술 이전한 Batoclimab(FcRn 억제제)의 그레이브스병 2상 결과가 공개된다. 투약 중단 후 24주가 지나도 환자의 80%가 정상 갑상선 기능을 유지하는 성과를 보여 장기 치료제로서의 잠재력을 입증했다. FcRn 계열에서 아르젠엑스(VYVGART), UCB(RYSTIGGO) 등 글로벌 경쟁자들이 이미 연 매출 수조 원을 올리고 있는 만큼 국내 기업 파이프라인의 시장 잠재력이 커지고 있다. 비만 치료제 분야에서는 일동제약의 경구용 GLP-1 후보물질 ID110521156이 주목된다. 저용량군에서 긍정적 데이터를 발표했으며 이달 29일 고용량군 결과 공개가 예정돼 있다. 이선경 SK증권 연구원 “국내 기업 파이프라인은 글로벌 기술이전·M&A 가능성을 높이며 단기 주가 모멘텀과 장기 기업가치 상승이 기대된다”며 “글로벌 빅파마의 기술이전 및 M&A 트렌드가 활발해진 가운데, 임상 성과를 입증한 국내 파이프라인이 재평가될 것”이라고 전망했다.2025-09-12 16:11:02
-
비만치료제 '마운자로' 21일부터 처방…위고비 제치고 선두 잡을까 [이코노믹데일리] 일라이 릴리의 비만치료제 ‘마운자로’(성분명 터제파타이드)가 이르면 오는 21일부터 국내 의료기관에서 처방된다. 노보노디스크의 ‘위고비’(성분명 세마글루타이드)가 장악한 국내 비만치료제 시장에 마운자로가 더 낮은 가격을 앞세워 도전장을 내민다. 제약바이오 업계에 따르면 한국릴리는 마운자로를 국내 출시하고 공급 계약을 맺은 도매업체를 통해 20일부터 유통을 시작한다. 이에 따라 대부분 의료기관에서 21일부터 처방이 가능할 전망이다. 다만 상급종합병원은 약사위원회(DC) 절차를 거쳐야 해 도입이 다소 지연될 수 있다. 마운자로는 국내에서 비만과 2형 당뇨병 치료 목적으로 허가를 받았다. 회사 측에 따르면 72주간 진행된 임상시험에서 평균 20%대 체중 감량 효과를 보였다. 인슐린 분비 촉진과 민감도 개선, 글루카곤 농도 감소를 통해 음식 섭취를 줄이고 체중 감량을 돕는다. 공급가는 저용량인 2.5㎎과 5㎎(4주분)이 각각 약 28만원, 37만원 수준으로 알려졌다. 경쟁사 노보노디스크는 위고비 가격을 용량별로 최저 10%대에서 최대 42%까지 인하하며 가격 경쟁에 나섰다. 기존에는 0.25㎎, 0.5㎎, 1.0㎎, 1.7㎎, 2.4㎎ 등 5가지 용량이 동일한 공급가로 제공됐으나 앞으로는 용량별 차등가가 적용된다. 현재 40만~80만원 수준인 시중 판매가격도 최저 23만원 선까지 내려갈 것으로 보인다.2025-08-15 17:51:45
-
![[안서희의 바이오 포커스] 에이비엘바이오, 이중항체 ABL503 미국·캐나다 특허 외](https://image.ajunews.com//content/image/2025/08/01/20250801150207291166.jpg)
에이비엘바이오, 이중항체 ABL503 미국·캐나다 특허 외 [이코노믹데일리] 에이비엘바이오의 이중항체 'ABL503'이 미국과 캐나다에서 물질 특허 결정을 받았다. 셀트리온은 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마(CT-P16)’의 글로벌 임상3상 장기 연구 결과를 국제 암 치료 및 연구 분야 전문 저널 'Cancer Treatment and Research Communications'에 게재했다. 디엑스앤브이엑스가 뇌혈관 장벽(BBB)을 통과하는 뇌질환 치료 후보물질의 글로벌 사업개발을 본격화한다. ◆ 에이비엘바이오, 이중항체 ABL503 미국·캐나다 특허 결정 이중항체 전문기업 에이비엘바이오의 이중항체 'ABL503'이 지난달 31일(현지시간) 미국과 캐나다에서 물질 특허 결정을 받았다. 해당 특허는 2019년 2월 국제 출원 이후 현재까지 미국, 콜롬비아, 중국, 말레이시아, 인도네시아, 유라시아, 일본, 칠레, 남아프리카공화국, 뉴질랜드에서 등록이 완료됐다. 권리는 2039년까지 보장된다. ABL503에는 에이비엘바이오의 4-1BB 기반 이중항체 플랫폼 '그랩바디-T'가 적용됐다. 4-1BB는 T 세포의 활성화에 관여하는 표적이며 그랩바디-T는 심각한 간 독성 부작용을 발생할 수 있는 4-1BB 단일항체의 한계를 해결하도록 설계됐다. 에이비엘바이오의 그랩바디-T 기반 이중항체는 ABL503 외에도 ABL111, ABL103, ABL104, ABL105 등이 있다. 특히 ABL111은 PD-1 면역관문억제제 니볼루맙 및 화학치료제와의 병용요법에 대한 임상 1b상을 통해 위암 환자의 1차 치료제로 평가받고 있다. ABL103은 PD-1 면역관문억제제 펨브롤리주맙 및 탁센 병용요법 임상 1b/2상을 진행할 예정이다. 지난 7월 열린 유럽종양학회 소화기암 학술대회(ESMO GI)에서 공개된 ABL111 병용요법 임상 1b상 데이터에 따르면 객관적 반응률(ORR)은 71%(12/17), 질병 조절률(DCR)은 100%(17/17)였으며 8mg/kg 및 12mg/kg 용량군에서는 ORR이 83%(10/12)에 달했다. 에이비엘바이오는 ABL503의 단독요법에서 확보한 안전성과 내약성을 기반으로 병용 전략을 준비 중이며 ABL111의 우수한 병용요법 임상 결과를 고려할 때 ABL503과 ABL103의 병용요법도 긍정적인 성과가 기대된다고 밝혔다. ◆ 셀트리온, '베그젤마' 3년 장기 임상 결과 발표...장기 유효성·안전성 재확인 셀트리온은 지난달 31일 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마(CT-P16)’의 글로벌 임상3상 장기 연구 결과를 국제 암 치료 및 연구 분야의 전문 저널인 'Cancer Treatment and Research Communications'에 게재했다. 이번 연구는 CT-P16 글로벌 임상 3상에 참여한 환자를 대상으로 3년 간 유효성, 안전성, 면역원성, 약동학 등을 종합적으로 평가한 장기 추적 임상이다. 해당 임상은 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 689명을 대상으로 수행된 글로벌 임상으로 백인을 포함해 동양인, 흑인, 아메리카 원주민, 중남미 혼혈 등 다양한 인종이 참여했다. 환자들은 베그젤마 또는 오리지널 의약품을 1:1무작위 배정으로 투여 받았으며 두 군 모두 병용 항암제를 포함한 유도 치료를 3주 간격으로 최대 6회까지 진행했다. 이후에는 베그젤마 또는 오리지널 의약품 단독 투여로 치료를 이어갔으며 마지막 환자 등록 후 3년 시점까지 유효성 및 안전성에 대한 평가가 이뤄졌다. 이번에 발표된 결과는 마지막 환자 등록 이후 3년간의 장기 데이터를 분석한 것으로 임상 전체 기간 동안의 객관적 반응률(ORR)이 최초로 공개됐다. 또한 반응 지속 시간(DoR), 무진행 생존율(PFS),전체 생존율(OS) 등 주요 유효성 지표에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과가 확인됐다. 장기 안전성 평가에서도 베그젤마는 기존 의약품과 유사한 수준의 안전성을 보였으며 전체 기간 동안 새롭게 보고된 중대한 약물 관련 이상반응은 없었다. 아울러 면역원성, 약동학, 삶의 질(QoL)등 장기 치료 시 고려되는 주요 지표들을 3년에 걸쳐 포괄적으로 추적 관찰한 결과실제 치료 환경에서의 지속적인 치료 가능성을 뒷받침할 수 있는 장기 데이터를 확보했다. ◆ 디엑스앤브이엑스, 뇌질환 치료 후보물질로 글로벌 사업개발 본격화 디엑스앤브이엑스가 뇌혈관 장벽(BBB)을 통과하는 뇌질환 치료 후보물질의 글로벌 사업개발을 본격화한다. 1일 디엑스앤브이엑스에 따르면 자회사 에빅스젠이 개발한 차세대 약물 전달 기술 ACP(Advanced Cell-penetrating Peptide) 플랫폼의 사업개발 권한을 위임받아 글로벌 제약바이오 기업들과 라이선스 아웃 등 BD(사업개발)활동을 진행 중이다. 현재 다수의 글로벌 신약개발사와 비밀유지협약(NDA)을 체결했으며 조만간 실사(Due Diligence)도 진행될 예정이다. 회사측은 기술이전 범위를 뇌질환 치료제 파이프라인에 대한 공동개발 및 기술이전을 포함하며 향후 공동 임상개발 및 생산 협력까지 확장될 것으로 전망하고 있다. ACP 플랫폼은 펩타이드 기반의 약물 전달체로 세포막과 BBB 투과 능력을 동시에 갖춘 기술로 siRNA, mRNA, 단백질, 저분자 화합물 등 다양한 약물을 안정적으로 세포내에 전달한다. 특히 파킨슨병 동물 모델에서 정맥 주사만으로도 고효율의 BBB 투과율과 치료 타겟인 뇌 조직 내에 우수한 전달 효율을 입증했다. 디엑스앤브이엑스 관계자는 "우수한 전달 기술을 넘어 BBB라는 난공불락의 장벽을 실질적으로 극복한 사례"라면서 "실사까지 이어지는 등 해당 기술에 대한 글로벌 기업들의 긍정적인 평가가 이어지고 있다"고 말했다.2025-08-02 07:00:00
-
지씨씨엘, 국가임상시험지원재단과 임상 연구 협력 위한 MOU 체결 [이코노믹데일리] 글로벌 임상시험 검체 분석 기관 지씨씨엘이 국가임상시험지원재단(KoNECT)과 제약산업 발전을 목표로 임상 연구의 상호 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 30일 밝혔다. 양 기관은 지난 29일 진행된 협약식을 통해 △임상시험 검체분석 품질 역량 강화를 위한 제도적 기반 마련 및 정책 협력 △국내외 임상시험 검체분석 관련 기술 및 최신 임상시험 관련 의학적·임상적 정보 공유 △교육 프로그램 공동 운영 △상호 기술·학술 정보 교류 △국내외 네트워크 및 인프라 공유 등을 통한 국내외 홍보 협력 등을 추진할 계획이다. 특히 이번 업무협약은 정부 산하 임상시험 지원기관과 민간 임상시험 검체분석 전문기업 간 협업이란 점에서 그 의의가 크다. 양 기관은 국내 임상시험 검체분석 시장 확대 및 분석 품질 향상을 위한 제도적 기반을 마련하고 실질적인 공동사업을 추진함으로써 국내 임상시험 환경의 질적 도약과 신약개발 역량 강화에 기여할 것으로 전망된다. 박인석 KoNECT 이사장은 "이번 MOU는 정책과 현장을 연결하는 실질적인 협력을 구축하는 중요한 이정표"라며 "향후 산업계와 긴밀히 협력해 임상시험의 품질을 향상시켜 제약바이오 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 노력하겠다"라고 말했다. 조관구 지씨씨엘 대표는 "글로벌 수준의 우수한 분석 역량을 바탕으로 공공기관과의 전략적 협력을 강화해 글로벌 시장에 차별화된 임상 검체분석 서비스를 제공하겠다"고 강조했다.2025-07-30 10:50:30
-
제일약품, 제약업계 안전 협의체 정식 합류 [이코노믹데일리] 제일약품은 '제약바이오 안전보건연합회'에 정식 가입하고 정기적인 활동을 통해 안전보건관리체계를 한층 강화했다고 28일 밝혔다. 제약바이오 안전보건연합회는 산업재해 예방과 중대재해처벌법 대응을 모색하기 위해 자발적으로 구성된 협의체로 2025년 2분기 기준 34개 제약사와 87명의 회원이 활동 중이다. 제일약품은 분기별 회의 참석과 최신 안전보건 이슈 파악 등을 통해 실질적인 현장 안전보건관리 역량을 높이고 있으며 위험성 평가 시스템 구축, 방재조직 운영 현황 등 실무 중심 대응력을 강화하고 있다. 제일약품 관계자는 "제약바이오 안전보건연합회 가입으로 최신 이슈에 선제적으로 대응하고 있다"며 "안전보건관리시스템을 더욱 체계적으로 구축하고 관리역량을 지속적으로 강화해 나갈 것"이라고 말했다.2025-07-28 14:22:26
-
"CRL 더이상 비밀 아니다"…HLB 등 국내 기업 'FDA 재도전 기회' 기대 [이코노믹데일리] 미국 식품의약국(FDA)이 최근 의약품 승인 제도의 투명성을 높이기 위해 과감한 결정을 내렸다. 지난 10일(현지시간) FDA는 2020년부터 2024년까지 발급된 총 202건의 보안요구서한(CRL)을 공개했다. CRL은 FDA가 신약 시판 승인을 위해 의약품 허가 신청서를 검토한 뒤 수정 사항과 보완이 필요하다고 판단할 경우 제약사에 전달하는 공식 문서다. 여기에는 허가 거절 사유뿐 아니라 승인을 위해 필요한 추가 임상시험, 제조 공정 개선, 품질 자료 보완 등의 구체적 요구사항이 포함된다. 해당 문서를 받은 기업은 FDA가 지적한 문제를 보완한 뒤 이를 입증할 수 있는 보완서류를 제출해야 하며 이후 FDA는 이를 재심사해 6개월 이내에 승인 여부를 결정한다. 그러나 그간 FDA는 CRL을 외부에 공개하지 않는다는 원칙을 유지해 왔다. 이로인해 일부 제약사들은 승인 결정의 정확한 이유를 이해관계자와 대중에게 왜곡해 전달하는 경우가 많았다. 실제로 2015년 FDA 소속 연구진이 실시한 조사에 따르면 제약사들은 승인 받지 못한 사실을 공식적으로 발표할 때 FDA가 우려하는 안전성과 효능문제의 85% 가량을 언급하지 않았다. 또한 FDA에 새로운 임상시험을 요청한 경우에도 약 40%의 핵심 정보를 공개하지 않은 것으로 나타났다. 이 같은 정보 불투명성은 업계 전반에 반복된 실수를 유발하고 신약 심사 기간이 지연되는 원인이 됐다. 투자자들 역시 FDA의 CRL 내용을 정확히 알지 못해 정확히 무엇이 잘못됐는지 알지 못했으며 일반 대중에게는 FDA 결정의 근거가 잘못 전달되는 경우도 적지 않았다. . 그러나 FDA가 이처럼 대규모로 CRL을 공개한 것은 이번이 처음이다. 마티 마카리 FDA 국장은 “이번 공개를 통해 제약사와 자본 시장 모두에게 예측 가능성을 제공하고 의미 있는 치료법을 환자에게 더 빠르게 제공하기 위한 근본적인 변화”라고 강조했다. 이를두고 한 업계 관계자는 “CRL 공개로 인해 영업비밀이 일부 노출될 수 있는 단점은 있지만 연구개발(R&D) 기간이 단축되는 효과가 기대된다”고 말했다. 이어 “아직은 FDA 승인을 받는 국내 기업이 많지 않아 직접적인 영향은 크지 않지만 다양한 데이터를 참조할 수 있다는 점에서 의미가 있다”고 덧붙였다. 이번 CRL 공개로 FDA 신약 승인허가를 앞둔 HLB에 대한 기대감도 일각에선 제기됐다. 제약바이오업계 한 관계자는 "FDA의 CRL 결과 공개로 국내 제약바이오 기업들이 FDA 승인에 대한 기대감이 반영될 것으로 보인다"며 "특히 국내 바이오 기업들도 CRL 관련 이슈가 큰 만큼 투자자들도 이를 활용해 자체적으로 판단하는 계기가 되길 바란다"고 말했다. HLB 측은 “CRL 공개와 신약 허가 심사는 별개의 사안으로 이번 조치가 신약 승인 결과에 영향을 미치지는 않는다”며 “다만 다수 글로벌 제약사들이 CRL을 수령한 이후 재도전 끝에 신약 승인을 받은 사례가 확인되면서 CRL이 ‘신약 허가 실패 통보’가 아닌 개선을 위한 과정임을 보여주는 계기가 됐다”고 설명했다. 한편 HLB는 미팅 요청 승인 후 30일 이내 타입A 미팅을 진행해야 하는 FDA 규정에 따라 이번 주 19일 이전에 미팅이 열릴 예정이다.2025-07-14 18:22:05
-
美 의약품 '초고율 관세' 현실화 되나…국내 기업 대응은 [이코노믹데일리] 도널드 트럼프 미국 대통령이 약 1년 6개월의 유예기간을 끝으로 의약품에 대해 초고율 관세를 부과할 것이라고 밝혔다. 이에 국내 제약바이오사들은 대응 전략을 모색하고 있다. 10일 제약바이오 업계에 따르면 지난 8일(현지시간) 트럼프 대통령은 내각 회의에서 미국으로 수입되는 의약품에 최대 200%의 높은 관세를 부과할 계획이라고 언급했다. 또한 하워드 루트닉 상무부 장관은 “의약품 관세에 대한 세부적인 사항은 이달 말 발표될 예정"이라고 전했다. 트럼프 대통령은 올해 초부터 의약품 관세 부과 가능성을 지속적으로 예고해 왔다. 이에 국내 제약바이오 기업들은 동향을 살피고 있다. 한국제약바이오협회 관계자는 “미국 관세 정책은 아직 세부적인 기준이 없는 상태인 점과 더불어 미국에 수출하는 국내 제약바이오 기업 수가 적기 때문에 타격은 제한적”이라며 “만약 대한민국 의약품이 관세 부과로 확정된다면 가격 경쟁력이 약해질 소지가 있다”고 말했다. 이어 “트럼트 정부에서 강조하는 것 중 하나가 약가인하”라며 “이를 통해 자국민에게 의약품 접근성을 높이겠다는 것인데 이는 관세 정책과 상충되는 측면이 있어 실제로 관세 정책이 실현될 지는 좀 더 지켜볼 필요가 있다”고 설명했다. 이 가운데 가장 발 빠르게 대응하고 있는 곳은 셀트리온이다. 셀트리온은 트럼프 발언 직후 상황별 대응 전략을 밝혔다. 셀트리온은 먼저 단기전략으로 2년치의 의약품 재고 확보와 향후 상시 2년분의 재고를 보유할 방침이다. 중기전략으로는 미국 판매 제품은 미국 내에서 생산 할 수 있도록 현지 위탁생산(CMO) 파트너사와의 계약을 추진한다. 장기전략으로는 미국 생산시설을 보유한 기업 인수를 검토 중이다. 앞서 서정진 셀트리온 회장은 지난 5월 온라인 간담회에서 “미국의 약가인하 정책과 관세 부과 가능성에 따른 실질적인 영향은 크지 않다”고 말한 바 있다. 미국시장에서 세노바메이트(미국제품명 : 엑스코프리)를 성공적으로 안착시킨 SK바이오팜도 이에 대해 입장을 내놨다. SK바이오팜 관계자는 “미국 내 FDA 승인을 받은 생산 파트너(CMO)를 확보하고 있어 관세가 확정될 경우 미국 생산으로의 전환도 가능하다”며 “이에대한 공급망과 생산 구조를 설계는 1년 반의 유예기간 안에 무리 없이 가능해 보인다”고 말했다. 이어 “또한 SK바이오팜의 의약품 생산은 외부에서 이뤄져 관세 정책과는 다소 거리가 있지만 현재 상황을 계속 예의주시 중”이라고 설명했다. 다만 국내 CDMO 기업들은 아직 직접적인 영향을 받지 않을 것으로 확인됐다. 삼성바이오로직스는 “관세부담은 제품을 위탁한 파트너사에 있어 현 단계에서는 직접적인 영향이 없다”고 했다. 롯데바이오로직스 관계자는 “미국 시러큐스 공장에 추가 생산 여력이 존재하나 관세 수혜에 대해 언급하기는 조금 이른 시점”이라며 “상황에 대해 지속적으로 모니터링 중”이라고 말했다.2025-07-11 09:21:17
-
비만치료제 마운자로, 오는 8-9월 국내 출시 임박 [이코노믹데일리] 미국 글로벌 제약사 일라리 릴리의 비만치료제 '마운자로'가 이르면 하반기 국내 출시가 임박했다. 10일 제약바이오 업계에 따르면 마운자로의 국내 출시는 8월 말에서 9월 초로 예상되고 있다. 마운자로는 터제파타이드 성분의 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1)·GIP(위 억제 펩타이드) 이중 작용제로 미국서 비만과 당뇨치료제 모두 허가를 받았다. 반면 동일 성분인 젭바운드는 비만치료제로만 승인 받아 판매되고 있다. 국내 출시에 유력한 제형은 '퀵펜'이다. 퀵펜은 펜형태로 일주일에 한번 투약해 1개가 한 달 분량이다. 이를 네차례에 나눠 투여하면 된다. 현재 퀵펜은 지난해 식약처 허가를 신청해 심사가 진행중이며 제2형 당뇨병 적응증의 건강보험 급여 적용 여부는 기존 계획대로 건강보험심사평가원과 논의 중이다.2025-07-10 09:57:47
-
역대 최대 분기 실적 달성한 '삼바'…기본금 100% 성과급 받는다 [이코노믹데일리] 삼성바이오로직스가 올해 1분기 실적도 역대 최대를 기록했다. 8일 업계에 따르면 삼성바이오로직스의 1분기 연결기준 영업이익은 4867억원, 매출은 1조2983억원을 기록하며 역대 최대 분기 실적을 달성했다. 이에 따른 상반기 TAI(목표달성장려금)는 성과급의 최대치인 월 기본급의 100%로 책정됐으며 지난 1월 초과이익성과급(OPI)은 지급 상한선인 연봉의 50%로 확정됐다. TAI는 삼성의 성과급 제도 중 하나로 매년 상하반기에 한번씩 실적을 바탕으로 소속 사업 부분과 사업부 평가 등을 합쳐 최대 월 기본급의 100%까지 지급한다. OPI는 직전년도의 경영실적 기준으로 초과 이익 20% 한도 내에서 연봉의 최대 50%까지 지급하는 성과급 제도다. 삼성바이오로직스는 지난해 매출 4조원을 넘기며 국내 제약바이오 기업으로는 첫 4조원 대를 돌파했다.2025-07-08 10:25:49
-
이재명 정부 공약 '오가노이드'에 삼성도 합세…신약개발 판도 바뀐다 [이코노믹데일리] 이재명 대통령의 제약바이오 공약 중 하나였던 오가노이드 산업 육성 정책에 발맞춰 정부와 기업 모두 적극적으로 나서고 있다, 이에 따라 국내 신약개발 산업 전반의 지형 변화가 예고되고 있다. 오가노이드는 줄기세포를 이용해 체외에서 장기와 유사한 3차원 구조체를 배양한 것으로 ‘미니 장기’로도 불린다. 오가노이드는 기존 동물실험의 한계를 극복할 수 있는 차세대 바이오 플랫폼으로 주목받고 있다. 특히 환자 맞춤형 약물 반응 테스트, 희귀질환 연구, 장기 대체 치료 등의 분야에서 활용도가 높아 이재명 대통령도 후보 시절부터 오가노이드 기술을 바이오헬스 전략의 핵심 축으로 강조한 바 있다. 이에 따라 정부도 관련 정책을 본격화하고 있다. 식품의약품안전처는 지난달 ‘오가노이드 시험법 국제표준화 추진위원회’를 공식 출범시켰다. 식약처는 위원회를 통해 오가노이드를 이용한 독성 평가법을 표준화하고 OECD와 함께 세계 최초 간(肝) 오가노이드 활용한 독성시험 가이드라인 개발을 국제표준에 등록하는 작업을 효율적으로 추진할 계획이다. 이는 향후 글로벌 신약 허가와 기술 수출의 기반이 될 것으로 기대된다. CDMO(위탁개발생산) 중심의 삼성바이오로직스도 이 같은 흐름에 따라 오가노이드 사업에 본격적으로 뛰어들었다. 삼성바이오로직스는 지난달 16일 오가노이드를 통한 약물 스크리닝 서비스 '삼성오가노이드'를 발표했다. 삼성오가노이드는 '암 환자 유래오가노이드'를 통해 항암 신약 후보물질을 스크리닝하는 데 주력한다. 이는 서울삼성병원에서 확보한 암 환자의 조직 세포를 배양해 개발한 오가노이드를 활용하며 여기에 고객사의 약물을 접목해 신약개발에 예측력을 높인다. 이를 통해 삼바는 낮은 환자 유사성, 비용 부담, 윤리적 문제 등의 단점을 안고 있었던 기존의 세포 또는 동물 모델을 활용한 후보물질 스크리닝을 대체해나간다는 구상이다. 제약 바이오 업계 관계자는 “미국 FDA에서도 동물실험을 지양하는 방향으로 입장을 발표한 바 있다”며 “전 세계적으로 동물실험 대체 플랫폼으로 오가노이드를 주목하고 있다”고 설명했다. 그러면서 “오가노이드를 활용할 시 경제성 부분에서도 유리해 향후 제약사들의 수요가 크게 늘어날 것”이라며 “환자 맞춤형 치료제 개발에도 응용될 수 있을 것”이라고 전망했다.2025-07-02 17:44:26
-
日 공략 본격화…셀트·삼바에피스, 일본 시장서 존재감 키운다 [이코노믹데일리] 국내 제약바이오 기업들이 일본 의약품 시장 내 입지강화에 집중하고 있는 모습이다. 일본은 2020년 말 일부 제네릭 의약품 제조사의 품질 위반 사례가 적발된 이후 2021년부터 행정처분이 이어지며 의약품 공급망에 차질을 빚고 있다. 2021년 이후 발생한 행정처분은 총 21건에 달하며 의약품 수급 불안이 지속되고 있다. 후생노동성은 생산 확대를 요청했지만 품질관리 인력 부족과 낮은 의약품 약가 정책으로 인해 신규 투자가 어려워 공급난은 장기화되는 상황이다. 이러한 일본 의약품 시장의 공급 공백을 기회로 국내 기업인 셀트리온과 삼성바이오에피스는 일본 시장 공략에 속도를 내고 있다. 셀트리온은 유방암·위암 치료제 ‘허쥬마’와 전이성 직결장암·유방암 치료제 ‘베그젤마’를 앞세워 일본 항암제 시장에서 두각을 나타내고 있다. 허쥬마는 2024년 4월 기준 일본 시장 점유율 75%를 기록하며 4년 연속 처방 1위를 유지하고 있으며 베그젤마 역시 출시 1년 4개월 만에 29%의 점유율을 확보하며 선두권에 빠르게 근접하고 있다. 이 같은 성과는 일본 시장 특성에 맞춘 현지화 전략과 ‘일본식 포괄수가제(DPC제도)’라는 바이오시밀러 우호 정책을 효과적으로 마케팅에 활용한 점이 주효했다. DPC제도는 병원이 저렴한 의약품을 처방하면 절감된 비용만큼 수익을 얻을 수 있는 구조로 병원·정부·환자 모두에게 경제적 이점을 제공한다. 항암제 외에도 셀트리온의 자가면역질환 치료제들도 일본 시장에서 확고한 입지를 다지고 있다. ‘램시마’는 2024년 4월 기준 41%의 점유율로 자가면역질환 분야 바이오시밀러 1위를 유지하고 있으며 후속 제품인 ‘유플라이마’는 출시 4개월 만에 12%의 점유율을 달성하며 빠른 성장세를 보이고 있다. 셀트리온은 이러한 성과를 바탕으로 올해 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’의 일본 출시를 계획 중이다. 회사는 기존 제품 판매를 통해 축적한 현지 마케팅 경험과 인적 네트워크를 바탕으로 신규 제품의 빠른 시장 안착을 기대하고 있다. 셀트리온 관계자는 “일본은 리테일 중심의 의약품 유통 구조를 갖춘 시장으로 현지 영업 인력을 중심으로 한 병원 밀착형 전략이 효과를 나타내고 있다”며 “앞으로도 일본 시장에서의 리더십을 공고히 하기 위해 전방위적인 노력을 지속할 것”이라고 강조했다. 삼성바이오에피스는 일본 의약품 시장 공략을 본격화하며 현지 제약사인 니프로 코퍼레이션과 전략적 파트너십을 체결했다. 이번 계약은 스텔라라 바이오시밀러를 포함한 다양한 제품군의 상업화를 위한 협업으로 삼성바이오에피스가 일본 시장 진출을 위해 현지 기업과 직접 파트너십을 맺은 것은 이번이 처음이다. 이번 계약에 따라 삼성바이오에피스는 바이오시밀러의 개발, 생산 및 공급을 담당하며 니프로는 일본 내 판매 및 마케팅을 전담하게 된다. 양사는 제품의 현지화 및 유통 효율성을 극대화함으로써 일본 내 바이오의약품 접근성을 향상시키고 시장 확대를 도모할 계획이다. 김경아 삼성바이오에피스 사장은 “이번 파트너십은 일본 시장 진출의 중요한 전환점”이라며 “바이오시밀러 시장의 성장 가능성이 큰 일본에서 전문 유통 파트너와의 협력을 기반으로 고품질 바이오의약품을 보다 많은 환자에게 안정적으로 공급하겠다”고 설명했다. 스텔라라 바이오시밀러는 자가면역질환 치료에 쓰이는 글로벌 블록버스터 의약품으로 크론병, 궤양성 대장염, 건선 등에 사용된다. 삼성바이오에피스가 개발 중인 스텔라라 바이오시밀러는 이미 다수 글로벌 임상을 통해 유효성과 안전성을 입증해 왔으며 향후 일본 시장 출시를 통한 상업적 성과가 기대된다. 업계 관계자에 따르면 일본은 바이오시밀러 도입이 비교적 보수적인 시장으로 평가되지만 최근 정부 차원의 비용 절감 정책 및 고령화 사회 진입에 따라 바이오시밀러 확대 필요성이 커지고 있는 상황이다. 이에 따라 현지 유통 인프라를 갖춘 기업과의 협업은 성공적인 진입 전략으로 주목받고 있다.2025-06-18 18:51:46
-
한국제약바이오협회, 이 대통령 취임 축하 및 정책 제언 논평 발표 [이코노믹데일리] 한국제약바이오협회는 4일 이재명 제21대 대통령의 취임을 진심으로 축하하며, 대한민국이 제약바이오강국으로 도약할 수 있도록 민관의 역량 결집을 촉구하는 논평을 발표했다. 협회는 이재명 대통령이 국민 모두의 대통령으로서 사회 통합과 경제 성장, 그리고 국민의 건강하고 행복한 삶을 위해 헌신해 줄 것을 기대하며 큰 지지를 보낸다고 밝혔다. 논평에 따르면 세계적인 저성장과 경기 침체 속에서도 글로벌 제약바이오 시장은 안정적이고 지속적인 성장세를 유지하고 있으며, 국내 제약바이오 산업 또한 국민 건강을 지키는 안전망이자 국가 경제에 활력을 불어넣는 핵심 산업으로 자리매김하고 있다. 대한민국은 현재 제약바이오 강국으로 도약할 전환점을 맞고 있으며, 국내 제약바이오 산업계는 지속적인 연구개발 투자를 통해 39개의 신약을 개발했고, 세계에서 세 번째로 많은 신약 파이프라인을 보유하고 있다. 지난해에는 약 9조원에 육박하는 기술 수출 실적을 기록했으며, 의약품 수출 역시 높은 성장세를 유지하고 있다. 협회는 제약바이오 산업이 우수한 인재, 신약 기술, 연구개발 역량, 세계적 수준의 제조 인프라, 인공지능(AI) 융복합 기술 등 혁신적 잠재력을 바탕으로 새로운 도약의 기회를 맞이하고 있다고 강조했다. 그러나 제약바이오강국 실현은 산업계의 끊임없는 도전과 혁신뿐만 아니라 정부의 과감한 지원 등 민관의 역량이 결집되어야만 가능하다고 역설했다. 특히 협회는 정부의 제약바이오 연구개발(R&D) 정책 기조가 실질적인 성과 도출을 중심으로 재편돼야 한다고 지적했다. 2023년 기준 정부의 제약바이오 분야 연구개발 예산 중 기업 등 산업 현장에 대한 지원 비중은 13.5%로, IT 분야(44.5%)에 비해 현저히 낮으며, 상업화에 근접한 후기 임상과 기업들에 대한 R&D 지원 확대가 시급하다고 강조했다. 산업계는 정부의 과감한 육성 지원을 발판 삼아 혁신과 도전을 가속화하고 성과를 창출할 것이라고 밝혔다. 또한 협회는 약가 제도를 산업계의 R&D를 활성화하는 방향으로 재정립해야 한다고 주장했다. 신약 개발에는 막대한 시간과 자원이 투입되지만 성공 가능성은 낮으므로, 혁신의 결실에는 정당한 가치가 부여되어야 하며, 예측 가능하고 통합적인 사후 관리를 통해 수익이 연구개발로 선순환하는 구조를 마련해야 한다고 강조했다. 협회는 한국 제약바이오 산업계가 연구개발 생태계 조성과 디지털 혁신을 통해 글로벌 경쟁력을 강화하고, 원료의약품 제조 역량과 품질 관리 고도화를 통해 국민 건강을 지키는 든든한 방파제가 되겠다고 다짐했다. 그러면서 '건강한 사회'는 한국 제약바이오 산업과 대한민국이 함께 짊어져야 할 시대적 책무이며, 의약품 개발과 생산 역량이 경제 발전과 국가 안보의 핵심 자산으로 인식되는 오늘날, 경제와 국민 건강을 동시에 책임질 수 있는 가장 확실한 방법은 제약바이오 산업의 경쟁력 강화라고 덧붙였다.2025-06-04 12:47:01
-
![주말 [안서희의 제약바이오] HK이노엔 비원츠, 소용량 스킨케어 4종으로 편의점 진출 외](https://image.ajunews.com//content/image/2025/05/30/20250530213356898960.jpg)
주말 HK이노엔 '비원츠', 소용량 스킨케어 4종으로 편의점 진출 외 [이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆ 동아제약 지노렉스, 여성청결제 ‘페미닌 클린폼’ 리뉴얼 출시 동아제약의 여성Y존 케어 전문 브랜드 지노렉스가 여성청결제 ‘지노렉스 페미닌 클린폼’을 리뉴얼 출시했다. 이번 신제품은 라벤더꽃수, 보리지추출물 등 6가지 식물 유래 성분과 비건 인증 원료를 사용해 민감한 Y존에 자극없이 사용할 수 있도록 개발됐다. 마이크로바이옴, 아로마바이옴, 판테놀, 솔비톨 등 특허 받은 원료 성분을 더해 항균, 냄새, 피부 보습 및 진정효과를 강화했다. 인체적용시험 결과 질염 원인균(대장균·칸디다균) 99% 항균 효과와 98% 이상의 탈취 효과가 입증됐으며, 설페이트, 벤조페논 등 15가지 유해 성분이 불검출돼 안심 사용이 가능하다. 질염의 대표 원인균인 대장균과 칸디다균에 대해 99%의 항균 효과를 확인했으며, 탈취 성능 시험에서도 98% 이상의 탈취 효과가 입증돼 불쾌한 냄새로 인한 고민을 덜어준다. 또한 설페이트계 계면활성제, 벤조페논 등 15가지 유해 성분이 불검출돼 안심하고 사용할 수 있다. ◆ JW신약, 탈모 치료 외용제 ‘마이딜 5% 폼 에어로졸’ 출시 JW신약이 탈모 치료 외용제 신제품 ‘마이딜 5% 폼 에어로졸’을 출시하며 탈모 케어 포트폴리오를 강화한다. 신제품은 미녹시딜 5%를 함유한 일반의약품으로 남녀 모두 사용 가능하며 남성형·여성형 탈모증에 효과가 있다. 거품 타입의 폼 제형으로 끈적임 없이 빠르게 흡수되며 사용 편의성을 높인 것이 특징이다. 사용법은 남성은 하루 2회, 최소 2~4개월, 여성은 최소 3~6개월간 꾸준히 사용하는 것이 권장되며 1일 사용량은 2g을 넘지 않아야 한다. JW신약은 이번 출시를 계기로 외용제, 경구제, 화장품을 아우르는 종합 탈모 케어 브랜드로의 입지를 확대할 계획이다. JW신약은 경구용 탈모 치료제 ‘모나드 정’과 ‘두타모아 정’, 프랑스 피에르파브르사의 탈모 케어 화장품 ‘듀크레이 네옵타이드 엑스퍼트’도 함께 유통 중이며 탈모 치료 전반의 제품군 확대를 지속하고 있다. ◆ 쎌바이오텍 듀오랩, 국내 첫 액상형 CLA ‘슬림샷 2400’ 출시 쎌바이오텍 듀오랩은 여름 다이어트 시즌을 겨냥해 국내 최초 액상형 CLA(공액리놀레산) 제품 ‘마시는 다이어트 슬림샷 CLA 2400’을 출시했다. 이 제품은 CLA 2400mg을 담은 액상 앰플형으로 빠른 흡수와 간편한 섭취를 강점으로 내세운다. CLA는 식품의약품안전처에서 체지방 감소 기능성을 인정받은 성분으로 인체 적용시험에서 체중, 체지방률, BMI 등 다양한 지표에서 감소 효과가 입증된 바 있다. 특히 독일 BASF사의 고순도 Tonalin CLA 원료를 사용하고 쎌바이오텍의 기술력으로 오일 산패를 최소화해 유효 성분의 안정성을 높였다. MCT 오일과 천연 레몬향 등 100% 식물성 원료로 구성돼 깔끔한 맛과 부드러운 목 넘김도 특징이다. 정식 출시에 앞서 와디즈 펀딩에서 목표 금액 대비 744%를 달성하며 소비자 기대감을 입증했으며 6월 20일까지 할인 및 사은품 증정 등 기획전과 체험단 이벤트도 진행된다. ◆ HK이노엔 ‘비원츠’, 소용량 스킨케어 4종으로 편의점 진출 HK이노엔의 슬로우 에이징 스킨케어 브랜드 ‘비원츠’가 소용량 화장품 키트 4종을 선보이며 편의점 세븐일레븐에 입점한다. 이번 신제품은 비원츠의 인기 기초제품으로 구성돼 각각 1회 사용 분량으로 휴대성과 접근성을 높였다. 출시제품은 △씨위드 피디알엔 글로우 필 오프 젤리 마스크팩(4입) △딥 토닝 글루타치온 앰플 세럼(6입) △시카 콜라겐 리프팅 크림(6입) △시카 콜라겐 카밍 패드(10매) 등이다. 가격은 3000~4000원대로 전국 세븐일레븐 매장에서 판매되며 이후 유통 채널을 점차 확대할 계획이다. HK이노엔 뷰티BM팀 관계자는 “일상적인 공간인 편의점에서 더 많은 소비자들이 부담 없이 비원츠 제품을 경험하길 바란다”며 “이번 채널 확장은 다양한 연령층으로 브랜드 접점을 넓히는 계기가 될 것”이라고 말했다.2025-05-31 08:00:00
많이 본 뉴스
영상
Youtube 바로가기
![[데스크칼럼] 배달앱 이중가격제, 소비자의 눈 가린 편리함의 그림자](https://image.ajunews.com/content/image/2025/10/28/20251028111824805807_518_323.jpg)