2025.12.18 목요일
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13년만에 이뤄지는 약가제도 개편…리스크는 중소 제약사에게 가나 [이코노믹데일리] 보건복지부가 13년 만에 약가제도를 전면 개편하면서 제약·의료계 전반에 큰 변화가 예고되고 있다. 8일 제약업계에 따르면 정부는 지난달 복제약(제네릭) 중심의 기존 약가를 낮추고 혁신 신약과 희귀질환 치료제의 급여 적용과 제도적 보상 체계를 강화하는 방향으로 약가 산정 체계를 재정비했다. 이번 개선안의 핵심은 복제약 약가 인하다. 그동안 오리지널 의약품과 복제약 간 약가 차이가 충분히 벌어지지 않아 제네릭 난립과 시장 왜곡이 반복됐다는 지적이 이어져 왔다. 정부는 복제약 약가를 기존 오리지널 대비 53.55% 수준에서 40%대로 낮추고 출시 순서에 따라 약가를 추가 감액하는 방식도 강화했다. 해당 조치가 적용되면 2027년부터 2029년까지 3년에 걸쳐 기존 등재된 제네릭 상당수가 순차적으로 약가 조정을 받게 된다. 반면 혁신 신약과 희귀질환 치료제는 우대 정책을 강화한다. 급여 등재까지 최대 240일 걸리던 심사 기간을 100일 수준으로 단축하고, 제약사와 보험 당국이 적정 약가를 협상하는 ‘유연계약제’를 도입해 고가 신약의 시장 진입 장벽을 낮추는 등 환자 접근성을 높이는 데 초점을 맞췄다. 이에 업계의 반응은 엇갈린다. 일각에서는 중소 제약사의 타격은 당연해진다는 입장이다. 제약바이오 관계자는 “이미 지속적인 약가 규제로 기업들의 수익성이 크게 떨어진 상황”이라며 “제네릭 약가까지 더 낮아지면 특히 중소 제약사는 경영 유지 자체가 어려워질 수 있다”고 우려를 나타냈다. 또 다른 업계 관계자는 CSO(영업대행)의 피해가 가장 클 것이라고 전망했다. 그는 “의약품 공급가가 낮아지면 수수료도 함께 줄어들 수밖에 없다”며 “매출 비율로 수수료를 받는 CSO는 공급 마진까지 감소해 이중 부담을 겪게 된다”고 말했다. 반면 연구개발(R&D)에 투자해 온 기업들에겐 ‘혁신 중심 시장으로의 전환’이라며 기대감이 예상된다는 입장이다. 김선아 하나증권 연구원은 “국내 매출 비중이 낮은 기업들은 영향이 크지 않지만 제네릭 비중이 높은 전통 제약사는 이번 리스크에 직접 노출돼 있다”며 “현재 논의안에 따르면 제네릭 최초 등재 시 오리지널 약가는 70%를 유지하고 혁신형 제약기업 중 R&D 비중 상위 30% 기업만 68% 적용을 받는 상황”이라고 말했다. 이어 “2024년 6월 20일 기준 혁신형 제약기업 42곳 중 상당수가 바이오텍이어서 전통 제약사 중 안정권에 속하는 기업은 거의 없어 약가 제도 개편 방향을 면밀히 살펴볼 필요가 있다”고 덧붙였다.2025-12-08 16:56:58
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대원제약, 4분기 실적 반등 기대…2026년 신약 모멘텀 '본격화' [이코노믹데일리] 대원제약이 3분기 실적 부진을 털고 4분기부터 회복세로 돌아설 것이라는 전망이 나왔다. 1일 공시에 따르면 3분기 매출은 1439억원, 영업손실은 104억원을 기록했다. 이는 전년동기매출 1572억원, 영업손실 21억원 대비 매출은 감소하고 영업적자는 더욱 확대된 수치다. DS투자증권은 3분기 매출 부진 요인으로 전형적인 계절적 비수기 영향으로 호흡기 치료제 매출이 약화, 도입 품목의 초기 마케팅 비용 증가로 판관비 부담 확대, 일부 자회사의 실적 부진이 연결 손익에 부정적 영향이 맞물린 점을 꼽았다. 4분기부터는 전통적으로 호흡기 질환 관련 처방이 늘어가는 계절성 수요가 살아나면서 코대원·콜대원 등 대표 품목의 판매 증가가 예상돼 4분기 실적은 3분기보다 개선될 가능성이 높다. 다만 수익성 개선 폭은 제한적일 수 있다. 고마진 품목인 ‘펠루비’에 대한 약가 인하 조치와 제네릭(복제약) 진입 우려가 겹치면서 펠루비의 이익 기여도가 축소될 가능성도 제기되고 있다. 펠루비는 회사 수익성에 큰 비중을 차지하는 품목이다. 최근 특허 소송 결과에 따라 약가 인하 조정이 진행 중이며 제네릭 제품의 시장 진입 가능성도 제기되고 있다. 이로 인해 단기적으로 매출·이익에 부담이 될 수 있다는 점이 핵심 리스크다. 대원제약은 신약 파이프라인을 중심으로 중장기 성장 기반을 강화하고 있다. 특히 위식도역류질환 치료제 ‘DW4421’가 최근 국내 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받으며 박차를 가하고 있다. P-CAB 계열 치료제 특성상 작용 속도가 빠르고 음식 섭취와 무관하게 복용할 수 있어 시장 내 수요가 꾸준히 확대되는 분야로 2028년 출시를 목표로 개발을 진행 중이다. 여성질환 파이프라인도 확대 중이다. 티움바이오와 공동 개발 중인 자궁근종 치료제 ‘DW4902(메리골릭스)’는 국내 임상 2상을 성공적으로 마쳤다. 월경과다 개선, 근종 크기 감소 등 주요 지표에서 유의미한 결과를 확보하며 임상 3상 진입 가능성을 높였다. 이를 통해 대원제약은 해당 파이프라인을 기반으로 여성사업부 경쟁력을 강화한다는 전략이다. 김민정 DS투자증권 연구원은 펠루비 약가 인하와 자회사 실적 문제 등 단기 리스크는 존재하지만, 2026년을 기점으로 DW4421의 임상 3상 진척 여부와 DW4902의 3상 진입 및 글로벌 라이선스 가능성 등이 실적에 반영되기 시작하면 성장 곡선이 다시 올라설 수 있다”고 전망했다. 이성경 SK증권 연구원 또한 “호흡기 질환 환자 증가로 인한 관련 품목 매출 확대와 홈쇼핑에서 5회 연속 완판을 기록한 ‘알부민 킹’ 등으로 성장 중인 건기식 사업부, 일본·미국·태국 시장 진출과 적자 자회사 정리로 손실이 줄고 있는 에스디생명공학의 영향이 맞물리면서 4분기 실적 회복이 가능할 것”이라고 전망했다.2025-12-01 16:39:24
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HLB제약, 제네릭 개발 경쟁력 강화…5개 품목 생동성 판정 [이코노믹데일리] HLB제약이 의약품 개발 역량 고도화를 목표로 지속해온 연구개발(R&D) 투자가 점차 실질적인 성과로 나타나고 있다. 28일 HLB제약에 따르면 올해 경구용 항응고제 ‘에독사반’ 퍼스트 제네릭을 포함해 총 5개 제네릭 의약품의 생물학적 동등성(생동성) 평가를 통과했다. 생동성 판정을 받은 품목은 △이상지질혈증 치료제 ‘피타바스타틴+에제티미브 복합제’ △비스테로이드성 항염증제 ‘펠루비프로펜’ △알레르기성 비염 치료제 ‘프란루카스트’ △천식·알레르기비염 치료제 ‘몬테루카스트’ 등이다. 해당 5개 성분의 합산 시장 규모가 약 5000억원에 이르는 만큼 HLB제약은 생동성 확보를 기반으로 본격적인 시장 진입과 점유율 확대에 나선다는 계획이다. HLB제약은 그동안 수탁 생산을 통해 축적한 생산 기술과 품질 관리 역량을 바탕으로 의약품 개발 사업을 확장해 왔으며 이를 통해 제네릭 개발 경쟁력을 한층 강화해왔다. 현재는 전립선암 치료제 ‘엔잘루타마이드’ 제네릭의 품목 허가를 추진 중이며 이를 기점으로 항암제 제네릭 라인업을 확대하고 종합병원 시장 공략을 본격화할 방침이다. 나아가 HLB제약은 제네릭 개발 과정에서 축적된 연구개발 역량을 기반으로 자체 개량신약 개발에도 속도를 낼 계획이다. 이를 지원하기 위해 향남에 제네릭·개량신약 생산을 위한 GMP 공장 건립을 추진하고 있으며 2026년 착공을 목표로 하고 있다. 신공장이 완공되면 원가 경쟁력과 품질 통제력을 동시에 확보해 수익성과 시장 신뢰도가 크게 높아질 것으로 기대된다. 박재형 HLB제약 대표는 “그동안 추진해온 의약품 개발 투자가 구체적 성과로 이어지고 있다”며 “제네릭 개발 경쟁력을 강화하고, 항암제 제네릭과 개량신약으로 이어지는 단계적 성장을 통해 제품 경쟁력을 더욱 높여 나가겠다”고 말했다.2025-11-28 09:36:35
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대웅제약, JAK 억제제 '젤토파정' 출시…자가면역질환 분야 공략 [이코노믹데일리] 대웅제약은 JAK 억제제 계열 자가면역질환 치료제 ‘젤토파정’을 출시했다고 27일 밝혔다. JAK 억제제는 과도하게 작동하는 몸의 염증 신호를 억제하는 약물로 자가면역질환에 폭 넓게 쓰인다. 젤토파정은 화이자 젤잔즈정의 퍼스트 제네릭으로 오리지널과 생물학적 동등성을 확보해 동등한 치료 효과와 안전성을 보였으며 경제성과 복약 편의성 등을 개선한 것이 특징이다. 오리지널 의약품과 동일하게 5·10mg가 동시 출시돼 류마티스관절염(RA), 건선성 관절염(PsA), 강직성 척추염(AS), 궤양성 대장염(UC) 등 모든 적응증을 확보한 ‘풀 라인업’을 완성했다. 특히 젤토파정 10mg은 현재까지 등재된 젤잔즈 제네릭 중 가장 경제적인 약가인 8307원으로 출시돼 궤양성 대장염 등 고용량이 필요한 환자들의 치료비 부담을 획기적으로 줄여 치료 접근성·지속성 측면에서 장점이 많다. 복용 편의성 측면에서도 개선이 이뤄졌다. 젤토파정은 부형제 최적화를 통해 정제 크기를 오리지널 의약품 대비 최대 15% 줄여 환자가 약을 삼키는게 쉬워졌다. 5·10mg 모두 30정 병포장으로 30일, 60일 단위로 처방·조제하기 편리하다. 한편 대웅제약은 자가면역질환 분야에서 꾸준히 파이프라인을 확대하며 시장 공략을 강화해 나가고 있다. 난치성 피부 자가면역질환 치료제로 임상 1상을 진행하고 있는 DWP212525 등 신약을 개발하고 있으며 지난해엔 LG화학과 휴미라의 바이오시밀러 신제품 ‘젤렌카’를 출시한 바 있다. 박형철 대웅제약 ETC마케팅본부장은 “젤토파정은 고가 치료제 위주의 JAK 억제제 시장에서 환자들의 경제적 부담을 실질적으로 낮출 수 있는 대안이라는 점에서 의미가 크다”며 “젤토파정이 의약품 장기 복용이 필요한 자가면역질환 환자들이 보다 안정적으로 치료를 이어갈 수 있는 옵션으로 자리매김 할 수 있게 최선을 다 하겠다”고 말했다.2025-11-27 10:12:56
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![[CEO들의 별의 순간] ⑭화 이정희 유한양행 대표 신약 개발은 결코 포기할 수 없는 우리의 사명](https://image.ajunews.com//content/image/2025/09/12/20250912151009588852.jpg)
⑭화 이정희 유한양행 대표 "신약 개발은 결코 포기할 수 없는 우리의 사명" [이코노믹데일리] 누구에게나 별이 빛나는 순간이 있습니다. 누군가는 그 찰나의 선택으로 시대를 바꾸었습니다. 이 기획은 한국을 움직인 리더들의 결단의 순간을 돌아보며, 지금과 같은 혼돈과 위기의 시대 앞에 놓인 기업들의 생존과 도약을 위해 필요한 용기와 상상력을 다시금 떠올려보고자 합니다. <편집자 주> 2015년, 국내 제약업계는 글로벌 무대에서의 존재감이 미약하다는 한계를 안고 있었습니다. 쉽게 말해 '복제약'인 제네릭 중심의 안정적인 수익 구조에 안주하던 업계에서 ‘한국도 혁신 신약으로 승부해야 한다’는 목소리는 있긴 했지만, 실제로 수천억원을 장기간 묶어두며 신약 개발에 나설 결단을 내린 기업은 거의 없었습니다. 그해 3월 대표이사 사장(CEO)으로 취임해 유한양행이 어떠한 미래로 나아갈지 그 키를 잡고 있던 인물이 이정희 대표였습니다. 1988년 입사해 현장을 두루 거친 그는 유한양행 창업자 고(故) 유일한 박사가 남긴 ‘기업은 사회의 것’이란 유지(遺志)를 ‘21세기형 혁신 전략’으로 재해석했습니다. 이 대표는 고심 끝에 장기적·대규모 신약 연구 개발 투자란 험난한 길을 선택합니다. 단기 실적 압박과 실패 리스크를 무릅쓴, 참으로 어려운 결정이었죠. 그가 택한 방법은 외부 기술 도입(License-in)과 글로벌 제약사와의 공동 개발을 결합한 ‘개방형 혁신(Open Innovation)’ 모델이었습니다. 이는 당시 국내 제약사들에겐 낯선 방식이었지만 유한양행은 과감히 이 길을 걸었습니다. 그 결실은 마침내 2018년 나타납니다. 비소세포폐암 치료제 ‘레이저티닙’을 개발해 글로벌 제약사 얀센에 기술 이전한 것입니다. 계약 규모는 무려 1조4000억원에 달했습니다. 국내 제약 역사상 최대 규모의 기술 수출이었고, 이후에도 얀센과의 공동 임상과 차세대 항암제 파이프라인 확대로 이어졌습니다. 이 대표의 결단은 단순히 ‘큰 계약을 성사시킨 사건’이 아니었습니다. 그것은 한국 제약산업이 제네릭 중심에서 혁신 신약 중심으로 도약할 수 있다는 실질적 증거를 제시한 사건이었고, 투명 경영과 장기 투자로도 기업이 성장할 수 있음을 보여준 사례였습니다. 그는 창업자의 뜻대로 유한양행 지분의 절반 이상을 사회공익재단이 보유하는 구조를 지켰고, 사익보다 공익을 우선하는 경영 철학을 흔들림 없이 유지했습니다. “신약 개발은 오랜 시간과 많은 투자가 필요하지만, 결코 포기할 수 없는 우리 소명”이라는 그의 말은 지금도 유한양행 연구진 머리 속에 새겨진 좌우명입니다. 오늘날 유한양행은 항암제·호흡기질환·대사질환 등 다양한 분야에서 글로벌 파트너십을 넓히며 ‘한국 제약의 글로벌화’라는 새로운 장을 열고 있습니다. 그 출발점에는 이정희 대표의 과감한 선택과 긴 호흡의 리더십이 있었습니다. 이 대표는 2021년까지 대표이사로 재직한 뒤에는 기타비상무이사 등을 선임하며 이사회 의장직을 유지해오고 있습니다. 그의 ‘별의 순간’은 화려한 인수합병이나 단기 성과가 아닌, 100년 기업을 200년 기업으로 잇기 위해 미래를 향해 투자하는 결단이었습니다. 혼돈의 시대일수록, 리더의 신념이 기업의 운명을 어떻게 바꾸는지를 보여주는 교훈이기도 합니다.2025-09-12 15:15:46
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K-제약·바이오, 대규모 라이선스 아웃 계약 급증…"아시아의 허브로 입지 강화" [이코노믹데일리] 올해 한국의 의약품 기술 수출이 큰폭으로 늘며 ‘아시아 바이오 허브’로서 입지를 강화하고 있다. 20일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에서 발표한 글로벌데이터에 따르면 올해 한국 의약품 라이선스 계약의 누적 가치는 약 76억8000만 달러로 지난해 대비 113% 증가했다. 특히 해외 대형 제약사와의 라이선스 아웃 계약 규모는 약 51억 달러 증가하며 전년 대비 180% 급증했다. 이 같은 성과의 동력은 주로 글로벌 빅파마와의 대규모 계약이다. 대표적으로 2월 일라이릴리는 한국 올릭스의 지방간염(MASH) 치료제 후보에 6억3000만 달러 규모의 계약을 체결했고 5월에는 알지노믹스와 RNA 기반 유전자 치료제에 13억 달러 규모의 계약을 맺었다. 4월에는 GSK가 ABL바이오의 혈액-뇌 장벽(BBB) 셔틀 플랫폼을 28억 달러에 라이선스 아웃했다. 오펠리아 찬 글로벌데이터 수석 애널리스트는 “한때 제네릭 의약품 생산국으로만 인식되던 한국이 이제 정부 지원과 국제 투자 유입을 기반으로 혁신 신약과 첨단 의약품 기술의 글로벌 허브로 부상하고 있다”며 “한국은 서구와 아시아 시장을 잇는 전략적 가교 역할을 하고 있다”고 평가했다. 실제로 정부는 올해 1월 국가바이오위원회를 출범시키며 2035년까지 바이오 글로벌 5대 강국을 목표로 제시한 바 있다. 이는 신약 및 첨단 바이오의약품 분야에서 국가 경쟁력을 강화하기 위한 전략의 일환이며 정책 신호와 기업의 파이프라인 경쟁력이 맞물리며 ‘허브화’에 속도가 붙고 있다. 또한 글로벌 시장의 지정학적 불확실성도 한국에 기회 요인으로 작용한다. 미국 트럼프 대통령은 무역확장법 232조에 근거해 의약품 수입이 국가 안보에 미치는 영향을 조사 중이며 특정 중국 바이오기업을 겨냥한 생물보안법 추진으로 중국과의 기술 이전을 제한하려 하고 있다. 이로 인해 글로벌 제약사들이 아시아 태평양 지역 내에서 중국 외 국가로의 투자 다각화를 모색하면서 한국과 싱가포르 같은 국가들이 새로운 기회를 얻고 있다는 평가다. 글로벌 컨설팅 기업 베인앤컴퍼니 역시 “중국의 성장은 여전히 견조하지만 정책적 불확실성이 글로벌 제약사들로 하여금 아시아 지역 내 협력 파트너를 다변화하게 만들고 있다”며 “한국은 빠르게 성장하는 유망 파이프라인을 보유한 주요 목적지로 자리매김하고 있다”고 분석했다.2025-08-20 16:33:29
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![[데일리 약업 브리프] 동아제약, 캐리비안 베이서 얼박사 팝업스토어 오픈](https://image.ajunews.com//content/image/2025/08/06/20250806103555281708.jpg)
동아제약, 캐리비안 베이서 '얼박사' 팝업스토어 오픈 [이코노믹데일리] 동아제약은 경기도 용인 캐리비안 베이에서 얼박사 팝업스토어를 진행한다. 대웅제약은 산업안전보건의 달을 맞아 열린 '안전보건 우수교안 발표대회'와 '직업건강 우수사례 발표대회'에서 각각 대상과 최우수상을 수상했다. 한미사이언스와 한미약품이 차세대 여성과학기술인 육성 강화에 나섰다. ◆동아제약, 캐리비안 베이서 '얼박사' 팝업스토어 오픈 동아제약은 경기도 용인시에 위치한 캐리비안 베이에서 얼박사 팝업스토어를 진행한다. 6일 동아제약에 따르면 이번 팝업스토어는 얼박사냥을 테마로 얼박사와 함께 여름 무더위를 사냥하는 콘셉트로 푸른 바다를 배경으로 한 부스, 선베드, 서핑보드 등을 배치해 바캉스 분위기를 자아냈다. 팝업스토어는 방문객들이 직접 참여하며 즐길 수 있는 △포토존 △게임존 △굿즈&샘플링 존으로 구성했다. 바캉스 분위기를 물씬 느낄 수 있는 포토존과 2가지 게임을 체험할 수 있는 게임존에서는 물총 게임 피로사냥과 점프 게임 활력사냥을 진행한다. 2가지 게임을 모두 참여한 방문객에게는 캡슐머신을 돌릴 수 있는 기회가 주어진다. 캡슐머신을 돌린 방문객은 랜덤으로 타투스티커, 그립톡, 부채, 캔주머니 등의 굿즈를 제공한다. 행사는 캐리비안 베이 산후앙 옆 바닥분수에서 진행하며 이달 17일까지 만나볼 수 있다. ◆대웅제약, 안전보건 관리 2관왕… "현장 중심 프로그램 성과 입증" 대웅제약은 산업안전보건의 달을 맞아 열린 '안전보건 우수교안 발표대회'와 '직업건강 우수사례 발표대회'에서 각각 대상(고용노동부 장관상)과 최우수상(안전보건공단 이사장상)을 수상했다. 대웅제약은 근로자 건강 증진과 안전한 근무환경 조성을 장려하기 위해 마련된 이번 대회에서 안전보건관리 2관왕에 오르며 체계적인 안전보건 관리 역량을 공식 입증했다고 6일 밝혔다. 향남공장은 지게차 사고 예방을 위해 △퀴즈 △VR 체험 △실기훈련을 결합한 실전형 교육을 도입했다. 특히 실기시험이 없는 3톤 미만 면허 취득자에게 자체 실기평가를 거쳐 자격을 부여하는 관리 체계가 높은 평가를 받았다. 오송공장은'‘3S 전략'을 중심으로 보건관리 혁신을 추진했다. 특히 근골격계 질환 예방 프로그램 ‘운동해웅’, 스트레스 관리 프로그램(SMP), 금연 프로그램 등을 운영한 결과 통증 완화와 운동 기능 개선(27% 향상), 직무스트레스 고위험군 90% 개선, 금연 성공률 50% 등 뚜렷한 성과를 거뒀다. ◆한미사이언스·한미약품, 여성과학기술인 육성에 앞장 한미사이언스와 한미약품이 차세대 여성과학기술인 육성 강화에 나섰다. 한미사이언스는 지난달 23일 한국여성과학기술인육성재단(WISET) 주관으로 이화여대 학생들이 참여하는 기관탐방 프로그램 ‘제4회 이화 바이오 브릿지(EBB)’를 진행했다. 이날 행사에는 WISET 멘토링에서 멘토로 활동 중인 김현정 박사를 비롯해 이화여대 교수진과 생명과학과 학생 등 30여명이 참석했다. 참여자들은 임성기 기념관에서 임성기 선대 회장의 경영 철학과 신약개발 중심 연구개발(R&D) 전략을 공유받았고, 한미약품의 퍼스트 제네릭부터 글로벌 라이선스 아웃에 성공한 혁신신약 개발 여정을 살펴봤다. 이후 한미사이언스 C&D(Connect & Development) 전략팀과의 멘토십 세션에서는 기술 도입과 사업화 과정을 담당하는 실무자들이 직접 커리어 상담과 산업 현장 중심의 진로 조언을 제공했다.2025-08-06 16:08:13
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삼일제약 '조프란자이디스정' 품절 장기화 [이코노믹데일리] 삼일제약은 구역·구토 치료제 ‘조프란자이디스정’(4mg, 8mg)의 품절이 장기화되고 있으며 올해 내 공급 재개는 어려울 것으로 전망된다고 23일 밝혔다. 해당 제품은 항암화학요법, 방사선요법, 수술 후 발생하는 구역·구토의 예방과 치료에 사용된다. 삼일제약은 지난 1월 식약처에 공급 부족을 신고하며 5월 정상화를 예상했지만 제조원(GSK)의 생산 지연으로 인해 품절이 지속되고 있다. 현재 재공급 예정 시점은 내년 1월 2일로 보고됐다. 다만 한미약품 ‘온단트정 8mg’ 등 국내에 다수의 대체 제네릭이 원활히 유통되고 있어 환자 및 요양기관의 불편은 크지 않을 것으로 보인다.2025-07-23 17:38:57
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![[데일리 약업 브리프] 보령, LBA 전 품목 자사생산 전환 완료 외](https://image.ajunews.com//content/image/2025/07/09/20250709093653898576.png)
보령, LBA 전 품목 자사생산 전환 완료 외 [이코노믹데일리] ◆보령, LBA 전 품목 자사생산 전환 완료 보령은 비소세포폐암 치료제 ‘알림타’의 자사 생산 전환을 완료했다고 9일 밝혔다. 이로써 보령은 글로벌 오리지널 의약품 3개를 자체 생산하게 됐다. 보령은 LBA(Legacy Brands Acquisition) 전략을 통해 글로벌 제약사 일라이 릴리로부터 항암제 ‘젬자’(2020년), 조현병 치료제 ‘자이프렉사’(2021년), ‘알림타’(2022년) 등 오리지널 품목에 대한 국내 권리를 순차적으로 인수하고 내재화하는데 집중해왔다. LBA 전략은 임상적 가치를 인정받은 글로벌 제약사의 오리지널 의약품에 대한 모든 권리를 확보해 해당 제품의 제조 및 공급을 국내에서 직접 수행하는 것을 의미한다. 해당 품목 모두 ‘예산캠퍼스’에서 생산되고 있다. 이를 통해 처방 연속성과 의약품 수급 안정화를 높이는 것이 핵심이다. 3개 품목 모두 인수 이후 매출이 성장했다. 젬자는 2020년 143억원에서 2023년 295억원으로, 자이프렉사는 2023년 167억원을 기록했다. 알림타는 2022년 210억원에서 올해 269억원으로 28% 성장했다. 보령은 ‘인수–내재화–확장’의 선순환 구조를 통해 LBA 전략을 진화시키고 있으며 향후에도 글로벌 오리지널 품목 확보와 자사화를 통해 국내외 시장 확대에 속도를 낼 계획이다. 김정균 보령 대표는 “LBA 전략은 단순한 품목 인수를 넘어 제조 인프라와 연구개발(R&D) 역량을 활용해 새로운 부가가치를 창출하는 성장 전략”이라며 “적극적인 글로벌 오리지널 품목 확보를 통해 ‘인류 건강에 꼭 필요한 기업’이라는 미션을 실현해 나가겠다”고 말했다. ◆'준법의 달' 맞은 지씨셀, 임직원 대상 정보보안 특별강연 실시 지씨셀은 윤리경영의 일환으로 전 임직원 대상 정보보안 특별 강연을 실시했다고 9일 밝혔다. 이번 강연은 자체 제정한 ‘준법의 달’을 맞아 임직원의 보안 의식을 높이고 내부 정보보호 역량 강화를 위해 기획됐다. 연사로는 박재현 HM Company 상무(한국디지털포렌식전문가협회 회장)가 초청됐다. 박 상무는 ‘정보는 기억한다, 흔적은 말한다’를 주제로 디지털 포렌식 기술과 정보 추적 원리, 인공지능(AI) 확산에 따른 신종 위협, 실제 유출 사례, 조직 내 보안 습관 등 실무 중심 강연을 진행했다. 지씨셀은 윤리경영 및 지속가능경영을 핵심 가치로 삼고 전사 차원의 컴플라이언스 체계 강화와 함께 다양한 주제의 임직원 대상 초청 강연을 정기적으로 이어오고 있다. 김재왕 지씨셀 대표는 “이번 교육을 통해 일상 업무 속 보안의 중요성을 체감하고 실천할 수 있길 기대한다"며 “모두가 정보 보안의 주체라는 인식을 가지고 회사의 신뢰를 함께 지켜 나가자”고 말했다. ◆경동제약, 테고프라잔 특허심판 최종 승소 경동제약이 테고프라잔 결정형 등재특허에 대한 권리범위확인심판 사건에서 최종 승소했다고 9일 밝혔다. 대법원은 지난 3일 HK이노엔의 상고를 ‘심리불속행 기각’하며 경동제약의 승소를 확정됐다. 심리불속행 기각은 상고이유가 법률상 판단할 가치가 없다고 판단해 본안 심리 없이 기각하는 결정으로 대법원의 사실상 최종 기각과 동일한 효력을 가진다. 이에 따라 2심에서 인정된 경동제약의 특허 비침해 판단은 그대로 확정됐다. 앞서 경동제약을 포함한 80여개 제네릭사가 공동으로 제기한 소극적 권리범위확인심판에서 특허심판원 인용 결정을 이끌어냈고 HK이노엔이 제기한 항소심(2심)에서도 승소했다. 이번 판결로 경동제약은 자사의 테고프라잔 제네릭 ‘테고잔정’이 HK이노엔의 케이캡 결정형 특허를 침해하지 않는다는 점을 법적으로 인정받았다. 이에 따라 향후 법적 제약 없이 시장 진입이 가능해졌다. 경동제약은 지난 4월 테고프라잔 제네릭 ‘테고잔정’의 품목 허가를 취득했으며 물질특허가 만료되는 2031년 8월 이후 우선판매품목허가를 통해 향후 9개월간 해당 제네릭 제품에 대한 독점 판매권 확보도 가능해 졌다. 경동제약 관계자는 “이번 대법원 판결로 테고프라잔 제네릭 사업의 특허 이슈를 해소했다”며 “환자의 치료 접근성을 높이고 경쟁력 있는 의약품을 제공하겠다”고 말했다.2025-07-09 10:13:22
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日 공략 본격화…셀트·삼바에피스, 일본 시장서 존재감 키운다 [이코노믹데일리] 국내 제약바이오 기업들이 일본 의약품 시장 내 입지강화에 집중하고 있는 모습이다. 일본은 2020년 말 일부 제네릭 의약품 제조사의 품질 위반 사례가 적발된 이후 2021년부터 행정처분이 이어지며 의약품 공급망에 차질을 빚고 있다. 2021년 이후 발생한 행정처분은 총 21건에 달하며 의약품 수급 불안이 지속되고 있다. 후생노동성은 생산 확대를 요청했지만 품질관리 인력 부족과 낮은 의약품 약가 정책으로 인해 신규 투자가 어려워 공급난은 장기화되는 상황이다. 이러한 일본 의약품 시장의 공급 공백을 기회로 국내 기업인 셀트리온과 삼성바이오에피스는 일본 시장 공략에 속도를 내고 있다. 셀트리온은 유방암·위암 치료제 ‘허쥬마’와 전이성 직결장암·유방암 치료제 ‘베그젤마’를 앞세워 일본 항암제 시장에서 두각을 나타내고 있다. 허쥬마는 2024년 4월 기준 일본 시장 점유율 75%를 기록하며 4년 연속 처방 1위를 유지하고 있으며 베그젤마 역시 출시 1년 4개월 만에 29%의 점유율을 확보하며 선두권에 빠르게 근접하고 있다. 이 같은 성과는 일본 시장 특성에 맞춘 현지화 전략과 ‘일본식 포괄수가제(DPC제도)’라는 바이오시밀러 우호 정책을 효과적으로 마케팅에 활용한 점이 주효했다. DPC제도는 병원이 저렴한 의약품을 처방하면 절감된 비용만큼 수익을 얻을 수 있는 구조로 병원·정부·환자 모두에게 경제적 이점을 제공한다. 항암제 외에도 셀트리온의 자가면역질환 치료제들도 일본 시장에서 확고한 입지를 다지고 있다. ‘램시마’는 2024년 4월 기준 41%의 점유율로 자가면역질환 분야 바이오시밀러 1위를 유지하고 있으며 후속 제품인 ‘유플라이마’는 출시 4개월 만에 12%의 점유율을 달성하며 빠른 성장세를 보이고 있다. 셀트리온은 이러한 성과를 바탕으로 올해 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’의 일본 출시를 계획 중이다. 회사는 기존 제품 판매를 통해 축적한 현지 마케팅 경험과 인적 네트워크를 바탕으로 신규 제품의 빠른 시장 안착을 기대하고 있다. 셀트리온 관계자는 “일본은 리테일 중심의 의약품 유통 구조를 갖춘 시장으로 현지 영업 인력을 중심으로 한 병원 밀착형 전략이 효과를 나타내고 있다”며 “앞으로도 일본 시장에서의 리더십을 공고히 하기 위해 전방위적인 노력을 지속할 것”이라고 강조했다. 삼성바이오에피스는 일본 의약품 시장 공략을 본격화하며 현지 제약사인 니프로 코퍼레이션과 전략적 파트너십을 체결했다. 이번 계약은 스텔라라 바이오시밀러를 포함한 다양한 제품군의 상업화를 위한 협업으로 삼성바이오에피스가 일본 시장 진출을 위해 현지 기업과 직접 파트너십을 맺은 것은 이번이 처음이다. 이번 계약에 따라 삼성바이오에피스는 바이오시밀러의 개발, 생산 및 공급을 담당하며 니프로는 일본 내 판매 및 마케팅을 전담하게 된다. 양사는 제품의 현지화 및 유통 효율성을 극대화함으로써 일본 내 바이오의약품 접근성을 향상시키고 시장 확대를 도모할 계획이다. 김경아 삼성바이오에피스 사장은 “이번 파트너십은 일본 시장 진출의 중요한 전환점”이라며 “바이오시밀러 시장의 성장 가능성이 큰 일본에서 전문 유통 파트너와의 협력을 기반으로 고품질 바이오의약품을 보다 많은 환자에게 안정적으로 공급하겠다”고 설명했다. 스텔라라 바이오시밀러는 자가면역질환 치료에 쓰이는 글로벌 블록버스터 의약품으로 크론병, 궤양성 대장염, 건선 등에 사용된다. 삼성바이오에피스가 개발 중인 스텔라라 바이오시밀러는 이미 다수 글로벌 임상을 통해 유효성과 안전성을 입증해 왔으며 향후 일본 시장 출시를 통한 상업적 성과가 기대된다. 업계 관계자에 따르면 일본은 바이오시밀러 도입이 비교적 보수적인 시장으로 평가되지만 최근 정부 차원의 비용 절감 정책 및 고령화 사회 진입에 따라 바이오시밀러 확대 필요성이 커지고 있는 상황이다. 이에 따라 현지 유통 인프라를 갖춘 기업과의 협업은 성공적인 진입 전략으로 주목받고 있다.2025-06-18 18:51:46
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