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셀트리온, 이탈리아서 자가면역질환 치료제·항암제 입찰 성과 확대
[이코노믹데일리] ◆셀트리온, 이탈리아서 자가면역질환 치료제·항암제 입찰 성과 확대 셀트리온이 유럽 주요 5개국(EU5) 중 하나인 이탈리아에서 자가면역질환 치료제와 항암제 수주를 지속 확대하고 있다. 셀트리온 이탈리아 법인은 올해 초 4개 주 정부 입찰에 참여해 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’를 수주한데 이어 베네토와 트렌티노 알토아디제, 사르데냐 지역에서 추가 낙찰에 성공했다. 상반기 동안 총 7개 주에서 성과를 거뒀으며 내년 5월까지 제품을 공급할 예정이다. 셀트리온 대표 자가면역질환 치료제 램시마 제품군(IV∙SC)도 움브리아 주 입찰과 풀리아 주 재계약에 성공하며 2027년 5월까지 공급될 예정이다. 특히 램시마SC는 이탈리아에서 유일하게 공급이 이뤄지지 않았던 사르데냐 주의 입찰 신설로 현재 이탈리아 내 20개 주에서 판매되고 있다. 1분기 램시마 제품군 시장점유율은 66%로 인플릭시맙 시장을 선도하고 있다. 아달리무맙 성분의 ‘유플라이마’는 현재 라치오·움브리아주에서 판매 중이며 후발주자임에도 점유율 52%를 기록했다. 이외에 항암제 부문에서는 ‘트룩시마’(29%), ‘베그젤마’(30%), ‘허쥬마’(29%)가 각각 안정적인 점유율을 유지 중이다. 하반기에도 추가 입찰이 예정돼 있어 공급 확대가 전망된다. 유원식 셀트리온 이탈리아 법인장은 “유럽 주요 제약 시장인 이탈리아에서 현지 주요 의료업계 관계자들의 높은 신뢰를 바탕으로 셀트리온 자가면역질환 치료제와 항암제가 잇따라 수주에 성공하며 영향력 강화를 지속하고 있다”며 “하반기에도 신규 제품 출시와 수주 성과를 이어가면서 회사 전 제품의 처방 확대 및 실적 성장을 이어가겠다”고 말했다. ◆에이비엘바이오, ABL001 임상 2·3상 긍정적 신호 이중항체 전문기업 에이비엘바이오는 지난 13일 자사의 글로벌 파트너사 컴퍼스 테라퓨틱스가 ABL001(컴퍼스 테라퓨틱스 코드명 CTX-009/한독 코드명 HDB001A)의 최신 임상 개발 현황을 공유했다. 컴퍼스 테라퓨틱스는 현재 진행성 담도암 환자를 대상으로 진행 중인 ABL001가 파클리탁셀병용요법 임상 2·3상에서 예상보다 낮은 사망률 확인했다. 컴퍼스 테라퓨틱스는 임상 참여 환자의 사망률이 80%에 도달해야 전체 생존율(OS) 및 무진행 생존기간(PFS) 등 2차 평가지표의 분석이 가능한 만큼 해당 지표의 분석 시점을 2026년 1분기로 전망하고 있다. 또한 미국 텍사스대학 MD 앤더슨 암센터에서 진행 중인 연구자 주도 임상시험(IST)의 환자 등록도 원활히 진행되고 있다. 해당 IST는 ABL001의 담도암 환자 대상 1차 치료제 가능성을 평가하기 위한 것으로 ABL001을 현재의 담도암 표준 1차 치료요법인 젬시타빈, 시스플라틴, 더발루맙과 병용 투여한다. 컴퍼스 테라퓨틱스는 위암, 난소암, 신장암, 간세포암, 대장암 등 DLL4 양성 암종 전반을 대상으로 하는 임상 2상 바스켓 연구 진행도 계획하고 있다. 해당 임상은 2차 평가지표 분석 이후 시작될 예정이다. 이상훈 에이비엘바이오 대표는 ”이번 임상 2·3상 참여 환자들이 임상 설계 시 예상했던 것보다 고무적인 생존율을 보이며 긍정적인 신호를 보이고 있다“며 ”DLL4 양성 암종을 대상으로 하는 바스켓 임상 준비와 MD 앤더슨 암센터에서 진행 중인 IST 역시 순항하고 있는 만큼 ABL001의 전망도 밝은 상황”이라고 설명했다. 이어 “ABL001은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙을 지정받아 2026년 하반기 FDA에 바이오의약품 허가신청서(BLA)를 제출할 예정”이라고 말했다. ◆차바이오텍, 상반기 매출 6030억 돌파…역대 최고 실적 차바이오텍이 2025년 상반기 연결 매출 6030억원을 기록해 전년 동기 대비 21% 증가하며 반기 기준 역대 최고 실적을 달성했다. 미국 헬스케어 부문 성장, 호주·싱가포르 등 글로벌 네트워크 매출 확대, 싱가포르 신규 연결 편입이 주요 성장 요인이다. 영업손실은 333억원으로 연구개발(R&D) 투자 확대, CMG제약 유통구조 개선에 따른 일시적 비용, 미국 정부 QAF(품질보증료) 프로그램 관련 비용 선반영 등이 영향을 미쳤다. 당기ㅜ 순손실은 1022억원으로 외화 평가 손실, 증권 공정 가치 평가 등 비현금성 비용이 대부분이다. 유전체 분석, 면역세포·줄기세포 보관, CDMO 등 핵심 바이오 사업이 고르게 성장했지만 신약 파이프라인 확대와 인력 확충으로 손실이 확대됐다. 차의학연구원은 200명의 R&D 인력을 기반으로 세포치료제 전주기 개발 체계를 운영하며 화이자·아스트라제네카·하버드의대 등 글로벌 전문가를 영입해 역량을 강화했다. 현재 암·파킨슨병·노화 등 난치성 질환 대상 20개 이상 파이프라인을 보유하고 대규모 임상과 기술 이전을 추진 중이다. 미국 자회사 마티카 바이오테크놀로지는 지난해 100억원 규모 수주에 이어 올해 200억원 이상 계약이 예상되며 2026년 손익분기점 돌파를 목표로 하고 있다. 올해 12월 완공 예정인 ‘CGB(Cell Gene Biobank)’는 CGT CDMO 생산기지로서 바이오뱅크와 오픈이노베이션센터를 갖출 예정이다.
2025-08-16 06:00:00
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'오픈 이노베이션 가속'…종근당, 미국 랩센트럴과 스타트업 공동 발굴 외
◆‘오픈 이노베이션 가속’…종근당, 미국 랩센트럴과 스타트업 공동 발굴 [이코노믹데일리] 종근당은 지난 16일 미국 보스턴 Seaport Science Center에서 랩센트럴과 함께 ‘2025 CKD Pharm Golden Ticket’ 행사를 개최했다. 17일 종근당에 따르면 이번 행사는 InnDura Therapeutics를 수상 기업으로 선정하고 랩센트럴 1년 입주 기회 및 글로벌 네트워크 구축을 지원한다. 심사에는 하버드대 박진모·김영범 교수와 데브라 피티 박사가 참여했다. Golden Ticket은 첨단 연구공간과 커뮤니티를 무상 제공하는 스타트업 지원 프로그램으로 종근당은 CKD USA를 통해 랩센트럴 골드 멤버십을 획득하고 올해부터 Golden Ticket 후원을 시작했다. 종근당은 이번 행사를 통해 보스턴 바이오 클러스터에서의 입지 강화, 글로벌 오픈 이노베이션 확대, 그리고 혁신 신약 파이프라인 초기 발굴을 목표로 하고 있다. 종근당 관계자는 “이번 Golden Ticket은 단순한 후원이 아닌, 글로벌 혁신 기술과의 전략적 협업 기반”이라며, “앞으로도 글로벌 제약·바이오 기업과의 네트워크를 확대해 나가겠다”고 말했다. ◆신라젠, 유럽혈액학회서 'BAL0891' 임상 결과 2건 발표 신라젠은 항암제 후보물질 ‘BAL0891’ 관련 연구 2건을 유럽혈액학회(EHA 2025)에서 발표했다고 17일 밝혔다. 첫 번째 발표는 FDA 승인 후 진행 중인 재발성·불응성 급성골수성백혈병(AML) 환자 대상 임상 1상 연구로 안전성·내약성 및 권장 2상 용량(RP2D) 설정을 목표로 한다. 환자 샘플을 활용한 MRD 분석 및 RNA 유전자 발현 분석도 병행해 치료 반응성과 관련된 유전적 아형 및 바이오마커를 규명할 계획이다. 두 번째 발표는 조병식 가톨릭대 서울성모병원 교수팀의 전임상 연구로 BAL0891이 AML 세포주에서 단독 및 병용 투여 시 항암 효과를 보였으며 Venetoclax·Azacitidine과의 병용 시 시너지가 확인됐다. 특히 Venetoclax 병용은 세포사멸 저항성 극복 가능성을 보여줬고 동물 모델에서도 생존 기간 연장과 안전성을 입증했다. 신라젠 관계자는 “혈액암에서 BAL0891의 가능성을 확인했다”며 “향후 고형암·혈액암을 아우르는 플랫폼 파이프라인으로 육성하겠다”고 말했다. ◆비보존제약 ‘비보락사정’, 복약 편의성·장정결 효과 입증…8월 허가 신청 비보존제약이 알약형 장정결 개량신약 비보락사정의 임상 3상에서 유의미한 결과를 확보했다고 17일 밝혔다. 임상은 대장내시경검사 전 장세척을 위해 비보락사정을 복용한 피험자 240명을 대상으로 진행됐다. 1차 평가변수인 헤어필드 청결 척도(Harefield Cleaning Scale)에서 활성대조약인 한국팜비오의 ‘오라팡정’ 대비 비열등성을 입증하며 장정결 효과를 확인했다. 비보락사정은 기존 제품의 주성분에 피코황산나트륨을 추가해 장정결 효과를 높인 제품이다. 비보존제약은 피코황산나트륨, 황산칼륨, 황산마크네슘, 시메티콘 등 4개 성분으로 조합된 조성물 특허 등록 절차를 진행 중이다. 복용 편의성도 개선됐다. 비보락사정의 1회 복용량은 기존 14정에서 10정으로 줄었다. 정제 크기와 중량도 줄이며 환자의 복약 순응도를 높였다. 비보존제약 관계자는 “비보락사정은 복약 편의성을 고려한 차세대 장정결제로 임상시험에서 유효성과 편의성을 모두 입증했다”며 “오는 8월 중 품목허가를 신청하고 내년 1분기 내 출시하는 것이 목표”라고 말했다.
2025-06-17 13:58:27
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삼성바이오에피스, 유럽 혈액학회(EHA)서 희귀질환 치료제 성과 발표 외
◆삼성바이오에피스, 유럽 혈액학회(EHA)서 희귀질환 치료제 ‘에피스클리’ 장기 안전성 발표 [이코노믹데일리] 삼성바이오에피스가 오는 15일까지 이탈리아 밀라노에서 열리는 유럽혈액학회(EHA 2025)에 참가해 희귀질환 치료제 ‘에피스클리’의 후속 연구 결과를 발표한다. 에피스클리는 미국 알렉시온의 초고가 치료제 ‘솔리리스’의 바이오시밀러로 △발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) △비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) △전신성 중증 근무력증(gMG) 등 희귀질환 치료에 사용된다. 오리지널 의약품 솔리리스는 연간 글로벌 매출 3조8000억원(25억8800만 달러)을 기록한 대표적인 고가 바이오의약품이다. 삼성바이오에피스는 이번 학회에서 부스 운영과 초록 발표를 통해 에피스클리의 임상적 유효성과 안전성을 알릴 예정이다. 특히 임상 3상 및 최대 158주 연장 투약 기간 동안의 중대한 이상반응(SAE) 분석을 통해 장기 치료에서도 초기와 일관된 안전성 프로파일을 확인했다고 밝혔다. 길지훈 삼성바이오에피스 메디컬팀 상무는 “에피스클리의 장기 안전성을 입증할 수 있는 기회”라며 “앞으로도 신뢰할 수 있는 고품질 바이오의약품을 제공하겠다”고 말했다. 에피스클리는 2023년 5월 유럽에서 품목 허가를 받았으며 7월부터는 현지 법인을 통해 직접 판매 중이다. 한편 삼성바이오에피스는 지난주 오스트리아에서 열린 유럽신장학회(ERA 2025)에도 참가하는 등 유럽 내 인지도 제고에 적극 나서고 있다. ◆대웅바이오, PPI부터 P-CAB까지 위식도역류질환 치료제 포트폴리오 확대 대웅바이오가 위식도역류질환 치료제 시장 확대에 본격 나섰다. 13일 대웅바이오는 올해 상반기에 PPI(프로톤펌프 억제제) ‘대웅라베프라졸정’과 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) ‘위캡정’ 두 제품을 연이어 출시하며 라인업을 강화했다. 지난 3월 출시한 대웅라베라프라졸정은 라베라프라졸 성분 제네릭 중 최초의 저용량(5mg) 제품으로 위식도역류질환, 위·십이지장 궤양 치료에 사용된다. 특히 보험 약가는 정당 338원으로 오리지널 의약품(파리에트정)보다 356원보다 저렴하다. 이어 지난 4월에는 펙수클루의 위임형 제네릭 위캡정을 출시했다. P-CAB계열 치료제인 위캡정은 펙수클루가 위염 적응증에 대한 건강보험 급여를 획득하며 시장 확대 기반을 마련했다. 대웅바이오 관계자는 “위식도역류질환 치료제 시장에서 PPI와 P-CAB의 균형 잡힌 제품군 확보해 의료진과 환자에게 다양한 치료 옵션을 제공할 것”이라며 “앞으로 소화기 치료제 분야에서 대웅바이오의 입지를 더욱 강화해 나가겠다”고 말했다. ◆쎌바이오텍, 12년 연속 프로바이오틱스 수출 1위…K-유산균 위상 입증 쎌바이오텍의 ‘듀오락’이 12년 연속 국내 프로바이오틱스 수출 1위를 기록했다. 식품의약품안전처가 발표한 ‘2024년 식품 생산실적 통계’에 따르면 지난해 국내 프로바이오틱스 수출액 584억원 중 쎌바이오텍이 259억원을 차지해 44% 이상의 점유율로 1위를 기록했다. 이 같은 성과는 국내 건강기능식품 산업이 수출입 불균형에 직면한 가운데 거둔 것이어서 더욱 주목된다. 지난해 건강기능식품 수입액은 1조4417억원, 수출액은 3802억원으로 1조원이 넘는 무역적자가 발생했다. 쎌바이오텍은 창립 초기부터 글로벌 시장을 겨냥해 덴마크에 현지 법인을 세우는 등 공격적인 해외 진출 전략을 펼쳤다. 현재 55개국에 제품을 수출하고 있으며 덴마크 시장 점유율 2위, 싱가포르·인도네시아 1위를 기록 중이다. 인도네시아 누적 수출액은 3000만 달러를 돌파했다. 기술력도 경쟁력의 핵심이다. 자체 개발한 100% 한국형 CBT 유산균은 미국 식품의약국(FDA) GRAS 등재, 유전체 분석, 항생제 내성·독성 유전자 검사 등 국제 기준에 부합하는 안전성 평가를 선제적으로 수행했다. 또한 세계 특허 기술인 ‘듀얼 코팅’을 적용해 장내 생존율을 최대 221배 높였다. 현재까지 124편의 논문과 107건의 특허 등 총 231건의 연구개발(R&D) 실적을 보유하고 있다. 쎌바이오텍은 CBT 유산균 기반 대장암 치료제 ‘PP-P8’의 임상시험도 진행 중이다. 생애주기별 맞춤형 유산균 설계를 통해 신생아부터 중장년층까지 글로벌 헬스케어 솔루션으로 확장하고 있다. 회사 관계자는 “K-유산균의 가능성을 세계에 알리고자 한 노력의 결과”라며 “앞으로도 글로벌 시장 확대와 기술 투자에 집중할 것”이라고 말했다. ◆에스티젠바이오, 98억원 규모 바이오의약품 생산계약 체결 에스티젠바이오는 바이오의약품 위탁생산 계약을 체결했다고 13일 공시를 통해 밝혔다. 이번 계약금액은 98억원으로 최근 매출액 588억원 대비 16.78%에 해당하는 규모다. 계약기간은 올해 6월부터 2028년 5월까지 3년이며 고객사와 제품명은 비밀 유지 조항에 따라 공개되지 않는다. 동아쏘시오그룹 바이오의약품 위탁생산(CMO) 전문회사인 에스티젠바이오는 활발한 수주 활동을 벌이고 있다. 원료의약품(DS)과 완제의약품(DP), 상업화 물량 등 다양한 생산 서비스 제공으로 글로벌 경쟁력을 뽐내고 있다. 특히 국내 CMO 업체 중 유일하게 단일 사이트 내 cGMP 인증 제조시설에서 DS부터 PFS(pre-filled syringe) 충전까지 원스톱 생산이 가능한 차별화된 역량이 에스티젠바이오의 강점이다. 이같은 고도화된 역량을 토대로 FDA와 유럽 의약품청(EMA) 실사를 한번에 통과했으며 영국, 태국, 튀르키예 등 글로벌 8개국 규제당국으로부터 GMP를 인증받았다. 에스티젠바이오 관계자는 "선진화된 DP, DS 시스템을 토대로 글로벌향 전략적 파트너사를 확보하고 CMO 전분야에 걸친 서비스 플랫폼을 구축할 예정"이라며 "신규 모달리티 및 품질, 생산 부문의 차별적 경쟁력을 확보해 지속 성장해 나갈 것"이라고 강조했다.
2025-06-14 08:00:00
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허리 통증 속에 숨은 위험, 척추 종양을 의심해야 하는 이유
[이코노믹데일리] 평소 허리 통증을 단순한 근육통으로 여기는 사람들이 많지만 척추 종양이 원인일 수 있다는 사실이 알려졌다. 척추 종양은 전체 종양의 약 5%를 차지하는 드문 질환이지만 척추 신경을 압박하거나 파괴할 경우 영구적인 신경 마비나 감각 저하로 이어질 수 있어 조기 발견과 치료가 무엇보다 중요하다. 13일 글로벌 시장조사업체 비즈니스리서치인사이트에 따르면 전이 척추 종양 시장 크기는 2023년에 15억 달러였으며 2032년까지 15억5000만 달러에 달할 것으로 전망했다. 척추 종양은 척추뼈(골격)나 척수·신경에서 발생하며 크게 ‘척추뼈 종양’과 ‘척수신경 종양’으로 나뉜다. 척추 종양은 발생 원인에 따라 원발성, 전이성, 유전성 종양 등으로 구분되는데 이 중 가장 흔한 것은 폐암, 유방암, 전립선암 등에서 척추로 퍼지는 전이성 종양이다. 원발성 종양에는 척추뼈에서 발생하는 골육종·척삭종, 척수 내 성상세포종·뇌실막세포종, 수막종·신경초종 등이 있다. 종양의 종류에 따라 치료 전략은 달라지며 대부분 수술을 통한 완전 절제가 예후에 중요하다. 대표적인 증상은 지속적인 등, 허리, 목 통증이다. 종양이 신경을 압박하면 팔·다리 저림, 감각 저하, 마비 등의 신경 증상이 나타날 수 있다. 일반적인 근육통과 비슷해 놓치기 쉽지만 통증이 수주 이상 지속되거나 점점 심해진다면 전문의 진찰이 필요하다. 정확한 진단은 MRI 검사로 가능하며 전이성 종양이 의심될 경우 PET-CT 등 추가 검사가 시행된다. 치료는 종양의 특성에 따라 달라진다. 원발성 종양은 수술로 완전 제거하는 것이 가장 중요하고 절제가 어려운 경우 방사선 치료를 병행한다. 전이성 종양은 항암치료와 방사선 치료 등 함께 통합적 관리가 필요하며 신경 압박이나 척추 불안정이 있을 땐 수술이 고려된다. 허준석 고려대 안암병원 신경외과 교수는 “척추 종양은 조기 진단이 가장 중요하다”며 “등·허리·목 통증이 수주 이상 지속되거나 신경 증상이 나타난다면 병원 진료를 받아야 한다”고 강조했다. 또한 “종양의 조직학적 특성에 따라 치료법이 달라지므로 전문의 상담을 통해 맞춤 치료 방침을 정하는 것이 중요하다”고 덧붙였다. 평소와 다른 통증이 지속되거나 악화된다면 단순 요통으로 넘기지 말고 정밀 검사를 받아야 한다. 조기 발견과 치료가 척추 종양의 예후를 크게 바꿀 수 있다.
2025-06-13 17:10:22
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난청, 방심하면 늦는다…조기 진단과 예방이 관건
[이코노믹데일리] 현대인의 청각 건강이 위협받고 있다. 이어폰 사용 증가, 소음 노출, 고령화 등의 이유로 난청 환자가 늘고 있는 가운데 조기 발견과 적극적인 치료가 점점 더 중요해지고 있다. 난청은 크게 전음성난청과 감각신경성 난청으로 나뉜다. 전음성 난청은 소리가 귓바퀴에서 고막을 거쳐서 달팽이관 속으로 전달되는 과정에서 문제가 생겨 소리 전달에 장애가 생긴 상태로 중이염이나 외상 등이 주요 원인이다. 치료나 수술로 호전이 가능한 경우가 많다. 반면 감각신경성 난청은 달팽이관 또는 청신경의 손상으로 발생하며 회복이 어려워 예방이 가장 중요하다. 감각신경성 난청의 원인에는 유전적인 요인, 소음, 노화, 이독성 약물, 종양 등이 있으며 원인이 명확한 경우도 있지만 특별한 원인 없이 발생하는 경우도 있다. 특히 소음성 난청은 예방이 가능한 대표적 유형이다. 반복적 소음 노출은 청각세포를 영구적으로 손상시키며 한 번 손상되면 회복이 불가능하다. 직장에서의 소음, 이어폰 과사용 등이 위험 요소이며, 귀마개 사용과 음량 조절, 휴식 등이 필요하다. 돌발성 난청은 감각신경성 난청 중 갑작스럽게 나타나는 유형으로 빠르게 치료하면 청력 회복이 가능하다. 이명(삐 소리), 한쪽 귀의 갑작스러운 청력 저하는 조기 진단 신호로 2주 이내 늦어도 1개월 이내에 이비인후과 치료를 권장한다. 돌발성 난청의 치료에는 고용량 스테로이드 치료, 고막 내 스테로이드 주사, 혈액순환 개선제, 고압산소 치료 등이 포함된다. 조기에 적절한 치료를 받을 경우 약 50%의 환자에서 청력 회복이 기대될 수 있다. 하지만 치료가 늦거나 난청이 진행된 경우에는 보청기 착용 또는 인공와우 이식 등의 청각 재활이 필요하다. 특히 난청이 심해지기 전 보청기를 착용해야 언어 인식 능력을 유지할 수 있다. 보청기로도 말소리를 이해하기 어려운 고도 난청 환자는 인공와우 이식을 고려할 수 있다. 인공와우 이식은 달팽이관에 전극을 삽입해 청신경을 직접 전기 자극하여 소리를 듣게 하는 방법으로 보청기로 대화가 어려운 경우에도 상당한 청력 개선 효과를 기대할 수 있다. 달팽이관의 청각세포와 청신경은 한 번 손상되면 자연적으로 재생되지 않으므로 손상을 예방하는 것이 가장 중요하다. 정기적인 청력 검진과 함께 손상이 발생했다면 조기에 청각 보조기구를 활용하여 청각 재활을 시작하는 것이 최선의 대책이다. 서재현 가톨릭대학교 서울성모병원 이비인후과 교수는 난청 예방법으로 △소음 환경 최소화·이어폰 사용 줄이기 △소음 노출 시 1시간 후 최소 10분 이상 귀 휴식 △반복적인 이명 증상 시 청력검사 △청력 저하가 우려되는 약물 복용 후 모니터링 △빠른 청각 재활을 당부했다.
2025-06-07 08:00:00
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