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큐로셀, 성인 급성림프구성백혈병 대상 CAR-T 치료제 임상 2상 승인 외
[이코노믹데일리] ◆큐로셀, 성인 급성림프구성백혈병 대상 CAR-T 치료제 임상 2상 승인 AR-T 치료제 전문기업 큐로셀은 성인 급성림프구성백혈병(ALL) 환자를 대상으로 하는 CAR-T 치료제 ‘안발셀(CRC01)’의 임상 2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 21일 밝혔다. 이번 승인은 임상 1상에서 확보한 안전성·유효성·적정 용량 데이터를 기반으로 한 임상 2상 설계가 공식적으로 인정받은 결과다. 큐로셀은 승인 절차를 마친 만큼 본격적인 임상 2상에 착수할 계획이다. IND 승인에는 대상자 범위 확대와 함께 주요 유효성 지표가 구체화됐다. 주요 평가항목은 전체 완전관해율(OCR)이며 반응 도달 시간(TTR), 관해 지속기간(DOR), 무재발 생존기간(RFS) 등이 함께 분석된다. 성인 ALL은 국내 연간 200명~300명 수준으로 발생하는 희귀 혈액암으로 재발과 불응률이 높아 치료 대안이 부족한 질환으로 꼽힌다. 이번 안발셀의 임상 2상 착수는 이러한 환자군을 위한 새로운 치료 옵션 개발의 중요한 이정표로 평가된다. 김건수 큐로셀 대표는 “안발셀이 성인 ALL 환자를 대상으로 본격적인 임상 2상에 돌입하게 됐다”며 “DLBCL 임상에서 축적한 CAR-T 치료제 개발 경험을 바탕으로 새로운 치료 대안을 제시하겠다”고 말했다. ◆리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법, ‘란셋’ 등재…생존기간 2배 이상 연장 절제 가능한 간세포암(HCC) 환자에서 수술 전후에 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법을 사용한 결과 암이 재발하거나 진행되지 않고 생존한 기간이 수술 단독 치료에 비해 2배 이상 연장됐다는 임상 결과가 세계 최고 권위의 의학학술지인 ‘란셋(The Lancet)’에 최근 게재됐다. 21일 HLB에 따르면 수술이 가능한 간세포암 초기·중기 환자에서도 리보+캄렐 병용요법의 효과를 최초로 입증한 임상으로 이번 결과는 해당 조합이 진행성 간암 1차 치료를 넘어 간암 전 주기에 적용 가능한 치료 전략으로 확장될 수 있음을 보여준다는 점에서 의미가 크다. 해당 임상은 HLB의 중국 파트너인 항서제약이 주도한 다기관·무작위배정 2/3상으로 중국 내 16개 병원에서 재발 위험이 중간 이상인 절제 가능한 간세포암 환자 294명을 대상으로 진행됐다. 환자는 수술 단독군과 수술 전후에 리보+캄렐 병용 치료를 받은 수술 전후 치료군으로 무작위 배정됐다. 임상 결과 1차 평가지표인 무사건생존기간(EFS) 중앙값은 수술 전후 치료군이 42.1개월로 수술 단독군 19.4개월 대비 2배 이상 연장됐다. 또한 2차 평가지표인 '병리학적 반응률(MPR)'도 수술 전후 치료군이 35%로, 수술 단독군 8%보다 4배 이상 높게 나타났다. MPR은 수술로 절제한 조직에서 살아있는 암 세포가 절반 이하로 남은 환자의 비율로 수술 전 치료의 실제 항종양 효과를 보여주는 핵심 지표로 평가된다. 이번 연구는 면역항암제와 표적치료제를 수술 전후로 연속 투여하는 치료 전략의 유효성을 세계 최초로 글로벌 3상 임상에서 입증했다는 점에서 중요한 의미를 지닌다. 실제로 지금까지 간세포암에서는 수술 전이나 수술 후에 적용할 수 있는 전신요법이 표준치료로 확립된 사례가 없었다. 특히 해당 논문은 란셋 홈페이지의 ‘온라인 퍼스트(Online First)’ 섹션에 조기 공개되며 그 임상적 중요성과 학문적 가치를 공식적으로 인정받았다. 한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)는 “CARES-009는 간암 분야에서 기존 수술 단독 치료를 넘어서는 새로운 치료 옵션을 제시하고 있다”며 “리보+캄렐 병용요법의 활용 범위가 수술 전후로 확장될 경우 시장 범위도 10배 이상 넓어질 수 있다는 점에서 향후 신약 허가 확대 및 글로벌 임상 전략 수립에 중요한 근거가 될 것”이라고 말했다. ◆유한양행, ‘세계 고셔병의 날’ 캠페인 동참…치료제 개발에도 속도 유한양행은 10월 한 달간 진행되는 ‘2025 세계 고셔병의 날(IGD)’ 글로벌 캠페인에 동참한다고 21일 밝혔다. 세계 고셔병의 날은 2014년 국제 고셔 연합(IGA)이 제정한 희귀질환 인식 캠페인으로 올해는 ‘증상을 인지하고, 진단 여정을 단축하자(See the Signs, Shorten the Diagnostic Journey)’를 주제로 진행된다. 유한양행은 자사 건강정보채널 ‘건강의 벗’과 임직원 SNS, 이메일 서명 배너 등을 통해 고셔병 조기진단의 중요성을 알릴 예정이다. 고셔병은 전 세계 약 2만명, 국내 100명 미만이 앓는 유전성 희귀 대사질환으로 세포 내 노폐물 분해 효소 결핍으로 인해 글루코실세라마이드(GL1)가 축적돼 간·비장 비대, 빈혈, 골손상 등을 유발한다. 유한양행은 고셔병 치료 후보물질 ‘YH35995’를 개발 중이다. 이 약물은 질환의 원인인 GL1 생성을 억제하는 글루코실세라마이드 합성효소(GCS) 억제제로 저분자 경구용 치료제다. 현재 건강한 성인 남성을 대상으로 한 임상 1상에서 안전성 및 약동학(PK)·약력학(PD)을 평가 중이며 단회용량상승시험(SAD)은 올해 안 종료해 다회용량상승시험(MAD)이 뒤따를 예정이다. 김열홍 유한양행 R&D총괄 사장은 “고셔병은 조기 진단과 치료가 환자의 장기 손상을 예방하는 핵심”이라며 “캠페인 참여를 통해 질환 인식 제고와 환자 중심 가치 실현에 힘쓰겠다”고 말했다. 이어 “유한양행은 미충족 의료 수요를 해소할 혁신 치료제 개발을 지속해 환자 삶의 질 개선에 기여할 것”이라고 덧붙였다.
2025-10-21 09:37:56
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젊은 세대 위협하는 크론병, 국내 환자 3만3000명 증가
[이코노믹데일리] 끊임없이 반복되는 복통과 설사, 그리고 예측하기 힘든 증상들 일상 속에서 조용히 고통을 안고 살아가는 환자들이 겪는 질환이 있다. 바로 만성 염증성 장 질환인 크론병이다. 19일 국민건강보험공단에 따르면 국내 크론병으로 병원을 찾은 환자는 2013년 1만6138명에서 2023년에는 3만3238명에 달했다. 특히 20대 환자가 30.4%로 가장 많고 30대가 22.6%, 40대 14.6% 순이었고 남성 환자가 여성보다 두 배가량 많은 것으로 나타났다. 크론병은 입에서부터 대장, 항문까지 소화관 어느 부위에서든 발생할 수 있는 대표적인 염증성 장 질환이다. 발병 원인은 아직 명확히 밝혀지지 않았지만 유전적 요인과 면역 체계의 이상과 환경적 요인이 복합적으로 작용하는 것으로 알려져 있다. 장내 세균에 대한 과도한 면역 반응이 지속적인 염증을 유발하며 가족력이 있는 경우 발병 위험이 더 높다. 또한 기름지고 가공된 음식 위주의 식습관, 스트레스, 흡연 등이 주요 위험 요인으로 꼽힌다. 주요 증상은 반복적인 설사, 복통, 체중 감소 등이며 치료의 목표는 염증을 줄이고 증상이 없는 상태인 ‘관해’를 장기간 유지하는 데 있다. 환자 상태에 따라 항염증제, 면역조절제, 생물학제제가 쓰이며 최근에는 수술 대신 내시경으로 막힌 장을 넓히는 치료법도 활용되고 있다. 완치가 쉽지 않은 질환인 만큼 환자 스스로 관리할 수 있는 생활 습관이 중요하다. 염증이 심할 때는 죽, 바나나, 감자처럼 자극이 적은 부드러운 음식을 섭취하는 것이 권장되며 증상이 없는 시기에는 균형 잡힌 식단으로 영양을 충분히 보충하는 것이 좋다. 반대로 카페인, 술, 고지방 음식, 매운 음식은 증상을 악화시킬 수 있어 피해야 한다. 스트레스 관리와 충분한 수면 또한 면역 균형 유지에 도움이 된다. 유효선 고려대학교 안암병원 대장항문외과 교수는 “크론병은 완치가 어려운 질환이지만 조기 진단과 꾸준한 치료를 통해 환자의 삶의 질을 충분히 높일 수 있다”며 “모든 연령대 환자가 심리적 안정을 유지하고 균형 잡힌 영양 섭취로 건강한 생활을 이어가는 것이 중요하다”고 강조했다.
2025-09-19 15:19:33
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대웅제약-광주시-동구청, AI·디지털 헬스케어 산업 협력 외
[이코노믹데일리] ◆대웅제약-광주시-동구청, AI·디지털 헬스케어 산업 협력 대웅제약이 광주광역시·광주 동구와 손잡고 AI와 디지털 헬스케어 융합 생태계 조성에 나선다고 16일 밝혔다. 지난 15일 체결된 업무협약에 따라 협약에 따라 광주시는 AI 인프라와 행정 지원하고 동구는 실증 사업 지원을 맡는다. 대웅제약은 연구개발·스타트업 육성·실증사업을 통해 지역경제와 시민 건강 증진에 기여한다. 특히 대웅제약은 동구가 추진하는 AI 헬스케어 스타트업 콤플렉스 센터 조성 사업에 참여해 실증센터를 운영한다. 이곳에서 스마트 병상 모니터링 시스템 ‘씽크’, 웨어러블 심전도 기기 ‘모비케어’, 반지형 연속혈압계 ‘카트비피 프로’ 등 디지털 헬스케어 제품 체험을 지원할 예정이다. 대웅제약은 이번 협력을 통해 △건강 데이터 기반 스마트병원·정밀의료 고도화 △시민 체감형 예방·진단·관리 서비스 제공 △AI-스타트업 연계 신규 비즈니스 창출에 속도를 낼 계획이다. 광주는 국내 최대 규모 국가 AI 데이터센터를 보유한 도시로, 동구는 만성질환 유전체·임상 데이터를 활용한 AI 헬스케어 특화 생태계를 구축 중이다. 강기정 광주광역시장은 “광주시의 AI 인프라와 광주 동구의 실증 환경, 그리고 대웅제약의 역량이 결합된다면 AI 헬스케어 분야의 선도적 모델을 만들 수 있을 것”이라며 “AI 인프라와 네트워크를 통해 산업 생태계의 성장을 적극 뒷받침하겠다”고 말했다. 이창재 대웅제약 대표는 “광주가 가진 인프라와 실증 환경은 기업 혁신을 위한 최적의 여건”이라며 “이번 협약을 통해 광주의 우수한 AI 인프라와 결합해 지역 산업 발전과 시민 건강 증진을 도모하고 나아가 국가 경쟁력 강화에도 기여하겠다”고 강조했다. ◆동국제약, 김성주·안정환 모델 ‘판시딜’ 신규 TV 광고 온에어 동국제약이 방송인 김성주·안정환과 함께 탈모 치료제 ‘판시딜’의 신규 TV-CF를 공개했다. 이번 광고는 “탈모, 효과를 생각한다면?”이라는 질문에 두 모델이 “약효를 따져봐야죠”, “판시딜!”이라고 답하며 제품 효과를 강조하는 콘셉트로 제작됐다. ‘약효’라는 단어를 ‘약의 효능’과 ‘약용효모’의 이중 의미로 활용해 메시지에 재미를 더했다. 광고에서는 판시딜의 약용효모 복합성분이 모근부터 모발을 굵게 하고 빠짐을 줄여주는 과정을 시각적으로 표현했다. 또한 “안에서 지켜야 탈모를 지킨다”라는 대사로 모근 관리의 중요성을 강조했다. 동국제약 관계자는 “8년째 모델로 함께하고 있는 김성주·안정환을 통해 ‘탈모 관리의 핵심은 모근부터’라는 메시지를 전달하고자 했다”며 “탈모는 초기 관리가 중요한 만큼 판시딜로 건강한 모근 케어를 시작하길 바란다”고 말했다. 판시딜은 케라틴, L-시스틴, 약용효모, 비타민 등 6가지 모발 영양 성분을 배합한 일반의약품으로, 국내 임상에서 모발 굵기 증가(79%), 탈모 감소(45%), 모발 수 증가(12%) 효과가 확인됐다. 처방전 없이 약국에서 구입 가능하며 1일 3회 복용이 권장된다. ◆동아에스티, 사이러스 테라퓨틱스와 면역·염증 질환 치료제 공동연구 계약 동아에스티가 사이러스 테라퓨틱스와 면역·염증 질환 치료제 개발을 위한 공동연구 계약을 체결했다. 사이러스는 독자적으로 구축한 분자접착분해제 라이브러리와 스크리닝 시스템을 활용해 후보물질을 발굴하고 동아에스티는 전임상·임상 개발을 맡는다. 해당 기술은 질병 관련 단백질을 선택적으로 제거해 기존 약물이 한계가 있었던 타깃까지 공략할 수 있는 장점이 있다. 사이러스는 2019년 설립된 저분자 신약 개발 기업으로 최근 항암 타깃 GSPT1 분해제 CYRS1542에 대해 미국 FDA와 식약처로부터 임상 1상 승인을 획득했다. 김병문 사이러스 대표는 “분자접착분해제는 기존 치료의 한계를 극복할 차세대 옵션”이라며 “동아에스티와 협력해 신속히 성과를 내겠다”고 말했다. 김미경 동아에스티 연구본부장은 “이번 계약은 면역·염증 파이프라인을 강화하고 TPD, ADC, 유전자 치료제 등으로 모달리티 확장 전략을 가속화하는 계기가 될 것”이라고 강조했다.
2025-09-16 10:12:23
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현대건설, 이라크서 30억달러 해수 처리 플랜트 수주…올해 국내 건설사 최대 규모
[이코노믹데일리] 현대건설이 이라크에서 30억달러(약 4조1000억원) 규모의 초대형 해수 처리(담수화) 플랜트를 수주했다. 국내 단일 건설사의 해외 수주로는 올해 들어 최대 규모로, 체코 두코바니 원전(187억달러) 수주에 이어 대형 프로젝트 수주가 잇따르면서 연내 국내 건설사 해외 수주 500억달러 달성이 유력해졌다. 현대건설은 지난 14일(현지 시각) 바그다드 총리실에서 이라크 석유부, 프랑스 토탈에너지스, 카타르 에너지 등과 해수 처리 시설 건설 계약을 체결했다고 15일 밝혔다. 계약식에는 모하메드 시아 알수다니 이라크 총리와 하얀 압둘 가니 석유부 장관, 패트릭 푸얀 토탈에너지스 대표, 류성안 현대건설 플랜트사업본부장이 참석했다. 이번 프로젝트는 이라크 가스 개발 통합 계획의 핵심 사업으로, 바그다드 남동쪽 코르 알 주바이르 항구 인근에 하루 500만 배럴 용수 생산이 가능한 해수 처리 플랜트를 짓는 공사다. 생산된 용수는 바스라 남부 주요 유전에 투입돼 원유 증산에 활용된다. 공사 기간은 착공 후 49개월로 잡혔다. 이라크는 세계 5위 석유 매장량을 보유하고 있으며, 국가 수입의 90% 이상을 원유 수출에 의존한다. 이번 사업은 하루 원유 생산량을 현재 420만배럴에서 2030년까지 800만배럴로 확대하려는 전략의 일환으로, 완공 시 이라크 재정 확충에도 크게 기여할 전망이다. 현대건설은 1978년 바스라 하수도 1단계 공사를 시작으로 이라크에 진출해 발전소, 철도, 정유공장 등 40여건에 달하는 공사를 수행해 왔다. 이번 프로젝트는 2023년 준공한 카르발라 정유공장(60억달러 규모)에 이어 현지 최대 수준이다. 현대건설 관계자는 “이번 수주는 수십 년간 이라크 주요 국책 사업을 수행하며 쌓아온 신뢰가 바탕이 됐다”며 “앞으로 정유·전력·주택 등 발주가 예상되는 다양한 프로젝트에서 경쟁 우위를 이어가겠다”고 말했다. 국내 건설사들의 해외 수주 성과도 고무적이다. 해외 건설 수주액은 2021년 306억달러, 2022년 310억달러, 2023년 333억달러, 지난해 371억달러로 꾸준히 증가했다. 올해는 이미 9월까지 400억달러를 넘어 정부 목표치 500억달러 달성이 가시권에 들어왔다. 현대건설은 이번 프로젝트를 계기로 중동 전통 시장에서 영향력을 더욱 확대하고, 글로벌 에너지 기업들과 협력해 해외 에너지 플랜트 시장에서 입지를 강화한다는 계획이다.
2025-09-16 09:17:15
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셀트리온, 이탈리아서 자가면역질환 치료제·항암제 입찰 성과 확대
[이코노믹데일리] ◆셀트리온, 이탈리아서 자가면역질환 치료제·항암제 입찰 성과 확대 셀트리온이 유럽 주요 5개국(EU5) 중 하나인 이탈리아에서 자가면역질환 치료제와 항암제 수주를 지속 확대하고 있다. 셀트리온 이탈리아 법인은 올해 초 4개 주 정부 입찰에 참여해 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’를 수주한데 이어 베네토와 트렌티노 알토아디제, 사르데냐 지역에서 추가 낙찰에 성공했다. 상반기 동안 총 7개 주에서 성과를 거뒀으며 내년 5월까지 제품을 공급할 예정이다. 셀트리온 대표 자가면역질환 치료제 램시마 제품군(IV∙SC)도 움브리아 주 입찰과 풀리아 주 재계약에 성공하며 2027년 5월까지 공급될 예정이다. 특히 램시마SC는 이탈리아에서 유일하게 공급이 이뤄지지 않았던 사르데냐 주의 입찰 신설로 현재 이탈리아 내 20개 주에서 판매되고 있다. 1분기 램시마 제품군 시장점유율은 66%로 인플릭시맙 시장을 선도하고 있다. 아달리무맙 성분의 ‘유플라이마’는 현재 라치오·움브리아주에서 판매 중이며 후발주자임에도 점유율 52%를 기록했다. 이외에 항암제 부문에서는 ‘트룩시마’(29%), ‘베그젤마’(30%), ‘허쥬마’(29%)가 각각 안정적인 점유율을 유지 중이다. 하반기에도 추가 입찰이 예정돼 있어 공급 확대가 전망된다. 유원식 셀트리온 이탈리아 법인장은 “유럽 주요 제약 시장인 이탈리아에서 현지 주요 의료업계 관계자들의 높은 신뢰를 바탕으로 셀트리온 자가면역질환 치료제와 항암제가 잇따라 수주에 성공하며 영향력 강화를 지속하고 있다”며 “하반기에도 신규 제품 출시와 수주 성과를 이어가면서 회사 전 제품의 처방 확대 및 실적 성장을 이어가겠다”고 말했다. ◆에이비엘바이오, ABL001 임상 2·3상 긍정적 신호 이중항체 전문기업 에이비엘바이오는 지난 13일 자사의 글로벌 파트너사 컴퍼스 테라퓨틱스가 ABL001(컴퍼스 테라퓨틱스 코드명 CTX-009/한독 코드명 HDB001A)의 최신 임상 개발 현황을 공유했다. 컴퍼스 테라퓨틱스는 현재 진행성 담도암 환자를 대상으로 진행 중인 ABL001가 파클리탁셀병용요법 임상 2·3상에서 예상보다 낮은 사망률 확인했다. 컴퍼스 테라퓨틱스는 임상 참여 환자의 사망률이 80%에 도달해야 전체 생존율(OS) 및 무진행 생존기간(PFS) 등 2차 평가지표의 분석이 가능한 만큼 해당 지표의 분석 시점을 2026년 1분기로 전망하고 있다. 또한 미국 텍사스대학 MD 앤더슨 암센터에서 진행 중인 연구자 주도 임상시험(IST)의 환자 등록도 원활히 진행되고 있다. 해당 IST는 ABL001의 담도암 환자 대상 1차 치료제 가능성을 평가하기 위한 것으로 ABL001을 현재의 담도암 표준 1차 치료요법인 젬시타빈, 시스플라틴, 더발루맙과 병용 투여한다. 컴퍼스 테라퓨틱스는 위암, 난소암, 신장암, 간세포암, 대장암 등 DLL4 양성 암종 전반을 대상으로 하는 임상 2상 바스켓 연구 진행도 계획하고 있다. 해당 임상은 2차 평가지표 분석 이후 시작될 예정이다. 이상훈 에이비엘바이오 대표는 ”이번 임상 2·3상 참여 환자들이 임상 설계 시 예상했던 것보다 고무적인 생존율을 보이며 긍정적인 신호를 보이고 있다“며 ”DLL4 양성 암종을 대상으로 하는 바스켓 임상 준비와 MD 앤더슨 암센터에서 진행 중인 IST 역시 순항하고 있는 만큼 ABL001의 전망도 밝은 상황”이라고 설명했다. 이어 “ABL001은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙을 지정받아 2026년 하반기 FDA에 바이오의약품 허가신청서(BLA)를 제출할 예정”이라고 말했다. ◆차바이오텍, 상반기 매출 6030억 돌파…역대 최고 실적 차바이오텍이 2025년 상반기 연결 매출 6030억원을 기록해 전년 동기 대비 21% 증가하며 반기 기준 역대 최고 실적을 달성했다. 미국 헬스케어 부문 성장, 호주·싱가포르 등 글로벌 네트워크 매출 확대, 싱가포르 신규 연결 편입이 주요 성장 요인이다. 영업손실은 333억원으로 연구개발(R&D) 투자 확대, CMG제약 유통구조 개선에 따른 일시적 비용, 미국 정부 QAF(품질보증료) 프로그램 관련 비용 선반영 등이 영향을 미쳤다. 당기ㅜ 순손실은 1022억원으로 외화 평가 손실, 증권 공정 가치 평가 등 비현금성 비용이 대부분이다. 유전체 분석, 면역세포·줄기세포 보관, CDMO 등 핵심 바이오 사업이 고르게 성장했지만 신약 파이프라인 확대와 인력 확충으로 손실이 확대됐다. 차의학연구원은 200명의 R&D 인력을 기반으로 세포치료제 전주기 개발 체계를 운영하며 화이자·아스트라제네카·하버드의대 등 글로벌 전문가를 영입해 역량을 강화했다. 현재 암·파킨슨병·노화 등 난치성 질환 대상 20개 이상 파이프라인을 보유하고 대규모 임상과 기술 이전을 추진 중이다. 미국 자회사 마티카 바이오테크놀로지는 지난해 100억원 규모 수주에 이어 올해 200억원 이상 계약이 예상되며 2026년 손익분기점 돌파를 목표로 하고 있다. 올해 12월 완공 예정인 ‘CGB(Cell Gene Biobank)’는 CGT CDMO 생산기지로서 바이오뱅크와 오픈이노베이션센터를 갖출 예정이다.
2025-08-16 06:00:00
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