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![[데일리 제약·바이오 브리프] SK케미칼, 경남제약과 알레르기 비염 치료제 공동 판매 계약 체결 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/02/03/20260203092132381244.jpeg)
SK케미칼, 경남제약과 알레르기 비염 치료제 공동 판매 계약 체결 外 [이코노믹데일리] SK케미칼이 일반의약품(OTC) 사업 영역에서 타 제약사와 협업을 통해 약국 영업력을 강화한다. 3일 SK케미칼(대표 박현선)은 경남제약과 알레르기 비염 치료제 ‘노즈알연질캡슐’에 대한 공동 판매 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약에 따라 경남제약은 기존 SK케미칼이 의약품 주문 플랫폼을 통해 유통하던 노즈알에 대한 약국 대상 영업·마케팅을 담당하게 됐다. 경남제약은 전국 11개 지점으로 구성된 영업조직과 폭넓은 약국 유통망을 보유하는 등 OTC 마케팅과 영업 분야에서 탄탄한 기반과 경쟁력을 갖춘 업체로 평가된다 비타민C 대표 브랜드 ‘레모나’를 비롯해 자양강장제, 인후염 치료제, 무좀 치료제 등 다양한 약국 브랜드 포트폴리오를 갖추고 있다. SK케미칼은 이번 협업을 통해 노즈알연질캡슐의 약국 유통 및 영업이 한층 강화될 것으로 기대하고 있다. 노즈알연질캡슐은 펙소페나딘(Fexofenadine)을 주성분으로 하는 일반의약품으로 꽃가루, 집먼지 등으로 인한 알레르기 비염 증상 완화에 사용된다. 현재 국내 허가된 OTC 항히스타민제 가운데 집먼지 등 먼지 유발 요인에 의한 알레르기 비염 증상을 효능·효과로 허가사항에 명시적으로 표기한 제품이다. 펙소페나딘은 기존 항히스타민제 대비 졸음 등 진정 작용 발생 빈도가 낮은 약물로 평가되고 있으며 노즈알연질캡슐은 액상형 연질캡슐 제형을 적용해 체내 흡수 측면의 특성을 갖췄다. 또한 간에 대한 부담이 비교적 적은 성분으로 다른 약물을 복용 중인 경우에도 의료전문가의 조언에 따라 복용이 가능하다. 박현선 SK케미칼 파마사업 대표는 “이번 공동판매는 제품 경쟁력을 갖춘 노즈알연질캡슐에 약국 영업 전문성을 결합해 비염 치료제 시장에서 보다 효과적인 공급 구조를 마련하기 위한 협업”이라며 “양사의 강점을 바탕으로 약국 현장에서의 접근성을 강화하고 비염 치료제 시장에서 입지를 확대해 나가겠다”고 말했다. ◆삼진제약 위시헬씨, ‘2026년 행운 가득 설 선물 대전’ 프로모션 진행 삼진제약(대표 이사 최용주) 토탈 헬스케어 브랜드 ‘위시헬씨’는 설 명절을 맞아 고객 감사의 의미를 담은 ‘2026년 설 선물 대전’ 프로모션을 진행한다고 3일 밝혔다. 이번 프로모션은 ‘행운 가득! 풍성한 혜택’을 주제로, 합리적인 가격대와 다양한 구성의 건강 선물세트를 선보인다. 행사 기간 동안 ‘선착순 알림 받기 이벤트’ 참여 고객에게는 인기 제품을 9,900원에 구매할 수 있는 기회를 제공하며 품목별 최대 78% 할인된 설 한정 특가도 마련했다. 또한 삼진제약 공식 네이버 스마트스토어에서 제품을 구매한 고객 전원에게 행운을 상징하는 네잎클로버를 증정하는 ‘100% 행운 증정 이벤트’도 함께 진행한다. 기획전에서는 기능성 건강기능식품부터 프리미엄 전통 원료 제품까지 폭넓은 라인업을 구성했다. 관절·연골 건강을 위한 식약처 인증 건강기능식품 ‘청담관절’, 발효 녹용과 구증구포 흑도라지를 담은 ‘녹용 구증구포 흑도라지 진액스틱’, 콘드로이친과 6년근 홍삼을 배합한 ‘콘드로이친 6년 홍삼 진액스틱’ 등이 대표 제품이다. 이와 함께 성별·연령별 맞춤 올인원 건강기능식품 ‘하루엔진’ 시리즈도 설 시즌 주력 제품으로 선보인다. 삼진제약 위시헬씨 관계자는 “새해를 맞아 소중한 분들께 감사의 마음을 전할 수 있도록 다양한 제품과 혜택을 준비했다”며 “건강 선물세트로 온 가족이 행복한 설 명절을 보내길 바란다”고 말했다. ◆HLB파나진, 진단 넘어 치료제로…PNA-AOC 신약 도전 HLB파나진(대표 장인근)이 PNA(인공 핵산) 원천기술을 기반으로 한 ‘항체-올리고뉴클레오타이드접합체(AOC)’ 신약 개발을 본격 추진한다고 3일 밝혔다. 정밀 분자진단 기술을 축적해 온 HLB파나진이 치료제 영역으로 사업을 확장하며 중장기 성장 동력 확보에 나선 것이다. 이번 신약 개발은 HLB파나진의 PNA 기반 핵산 치료제 후보물질과 파트너사의 항체-링커 접합기술을 결합해 차세대 AOC 후보물질을 도출하는 것이 핵심이다. AOC는 항체약물접합체(ADC) 구조를 기반으로 세포독성 약물 대신 유전자 발현을 조절하는 핵산 치료제를 페이로드로 활용한 차세대 치료 방식이다. 다만 핵산 페이로드는 세포투과성과 안정성 측면에서 한계가 있어 AOC 개발 난이도가 높은 것으로 평가된다. HLB파나진은 분해에 강하고 표적 결합 정확도가 높은 PNA를 페이로드로 채택해 차별화를 꾀하고 있다. PNA는 항체를 통해 세포 내로 전달된 이후에도 분해효소의 영향을 받지 않고 작동 지점까지 안정적으로 도달할 수 있다는 강점이 있다. 회사는 PNA 기반 AOC의 첫 적응증으로 ‘듀센 근이영양증(DMD)’을 선정했다. DMD는 유전자 결함으로 발생하는 질환으로, 핵산 치료제와 항체 기반 전달 전략에 대한 연구가 활발히 진행돼 온 분야다. HLB파나진은 이를 통해 PNA-AOC의 전달 효율과 치료 가능성을 검증할 계획이다. 장인근 HLB파나진 대표는 “PNA 원천기술을 기반으로 AOC 신약 개발에 본격 착수하며 치료제 영역으로 사업을 확장하게 됐다”며 “차세대 정밀 치료 분야에서 경쟁력 있는 후보물질을 확보해 중장기 성장 동력을 마련하겠다”고 말했다. 한편 HLB파나진은 PNA 기반 분자진단 제품을 통해 글로벌 인허가와 수출 성과를 확대해 왔으며 최근에는 공간단백체 기술과 AI 기반 데이터 분석을 접목해 정밀 진단 및 연구 영역으로 사업 범위를 넓히고 있다. 회사는 이번 AOC 신약 개발을 계기로 기업가치 제고에 속도를 낼 방침이다.2026-02-03 10:06:04
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'남성·여성 모두 타깃'...JW중외제약, GFRA1 타깃으로 기존 탈모 치료 한계 넘는다 [이코노믹데일리] 국내 제약사 JW중외제약(대표 신영섭)이 기존 남성 호르몬 억제 방식 탈모 치료제를 넘어서는 차세대 탈모 신약 개발에 속도를 내고 있다. 29일 업계에 따르면 글로벌 탈모치료제 시장은 2023년 약 88억1000만 달러(약 13조원)였으며 2030년에는 약 160억 달러(약 24조원) 규모까지 확대될 것으로 예상된다. 전 세계적으로 빠르게 성장하고 있다. 현재 탈모 치료 시장의 주류는 5α-환원효소 억제제다. 이는 남성호르몬 테스토스테론이 보다 강력한 DHT(디하이드로테스토스테론)로 전환되는 과정을 차단해 탈모 진행을 늦추는 방식이다. 다만 성 기능 관련 부작용 우려, 장기 복용 부담, 여성 환자 적용 한계 등 구조적인 제약이 지속적으로 지적돼 왔다. 반면 JW중외제약의 JW0061은 이러한 기존 패러다임과 결이 다른 접근법을 취한다. 두피에 바르는 외용제로 GFRA1 수용체에 직접 결합해 모낭 줄기세포를 활성화하고 모낭 생성과 모발 성장을 촉진하는 것이 핵심 기전이다. 남성 호르몬 억제나 혈관 확장에 의존하지 않는 만큼 업계에서는 First-in-Class(퍼스트 인 클래스) 탈모 치료제로 평가하고 있다. 기술 경쟁력도 이미 검증 단계에 접어들었다. JW중외제약은 미국을 포함한 9개국에서 JW0061 물질 특허 등록을 완료했으며 미국 특허의 경우 2039년까지 독점권을 확보했다. 현재는 식품의약품안전처에 임상 1상 시험계획(IND)을 제출하고 본격적인 임상 진입을 준비 중이다. 전임상 단계에서도 성과가 확인됐다. 인간 피부 오가노이드 및 안드로겐성 탈모 동물모델 실험에서 기존 표준 치료제 대비 우수한 모낭 생성 및 모발 성장 효과가 관찰됐다는 설명이다. 이는 단순 탈모 억제를 넘어, 모낭 재생 가능성을 보여주는 데이터로 해석된다. 특히 JW0061은 남성과 여성 모두에게 적용 가능하다는 점에서 시장 확장성이 크다는 평가다. 기존 치료제들이 남성형 탈모 중심이었다면 JW0061은 다양한 탈모 유형을 포괄할 수 있어 치료 선택지를 크게 넓힐 수 있는 후보물질로 꼽힌다. 업계 관계자는 “탈모 치료가 생애주기 전반에 걸친 삶의 질 개선 문제로 부상하면서 건강보험 확대 논의와 맞물려 관련 시장의 성장 가능성이 커지고 있다”며 “JW0061과 같은 혁신 신약이 상용화될 경우 국내외 탈모 치료 시장의 판도를 바꿀 수 있다”고 말했다. 또 다른 업계 관계자는 “글로벌 탈모 치료 시장은 아직 혁신 신약이 드문 영역”이라며 “JW0061이 임상에서 유의미한 데이터를 확보한다면 기술수출이나 글로벌 파트너링 가능성도 충분히 열려 있다”고 평가했다.2026-01-29 16:34:31
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동국제약, 포켓 사이즈의 구내염 비타민 '오라비텐액티브정' 출시 [이코노믹데일리] 동국제약이 구내염 치료제 전문 브랜드 ‘오라(ORA)군’의 신제품 ‘오라비텐액티브정’을 출시했다고 23일 밝혔다. 오라비텐액티브정은 기존의 오라비텐정을 리뉴얼한 고함량의 기능성 비타민으로 비타민 B2를 활성형으로 변경하고 활성형 비타민 B6를 추가해 구내염 관리 효과를 높인 것이 특징이다. 신제품은 활성형 비타민 3종인 B1, B2, B6(벤포티아민, 리보플라빈부티레이트, 피리독살포스페이트수화물)를 주성분으로 함유해 체내 비타민 B군 결핍과 피로누적, 체력 저하로 나타나는 구내염을 개선해 준다. 이와 함께 비타민 B6(피리독신염산염), 비타민 B3(니코틴산아미드), 판토텐산칼슘, D-비오틴, 엽산(폴산), 비타민 C·E(아스코르브산, 토코페롤아세테이트 2배산), 아연 등 항산화 성분의 다양한 비타민과 미네랄을 함유하고 있다. 오라비텐액티브정은 포켓 사이즈의 20정, 10일 단기복용 제품으로 드링크제나 감기약과 함께 단기간 복용할 수 있는 비타민 제품을 찾는 소비자에게 활용도가 높다. 일반의약품으로 처방전 없이 가까운 약국에서 구입할 수 있으며 1일 1회 2정을 물과 함께 복용하면 된다. 동국제약 마케팅 관계자는 “구내염은 대부분 일시적으로 나타났다가 회복되지만, 입안 환경에 따라 증상이 반복되거나 불편함이 지속될 수 있다”며 “입병비타민으로 불리는 오라비텐액티브정을 연고나 액상 등 국소 부위 적용 치료제와 함께 사용해 구내염을 보다 체계적으로 관리하길 바란다”고 말했다. 한편 동국제약의 구내염 치료제 전문 브랜드 ‘오라(ORA)군’은 1986년 출시된 연고형 ‘오라메디’를 비롯해 가글형 ‘오라센업’, 겔 제형의 ‘오라페인큐’, 액상형 ‘오라메칠’, 구강 창상피복재 ‘오라쉴드스프레이’ 등 다양한 제품으로 구성돼 있다.2026-01-23 17:39:15
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대원제약 대원헬스, 프리미엄 '산양유 단백질 100' 출시 [이코노믹데일리] 대원제약의 종합건강기능식품 브랜드 ‘대원헬스’가 네덜란드산 프리미엄 산양유를 엄선해 담은 신제품 ‘산양유 단백질 100’을 출시했다고 21일 밝혔다. 이번 신제품은 낙농 선진국 네덜란드의 청정 자연에서 얻은 고품질 산양유를 주원료로 사용한 제품이다. 특히 네덜란드 농림부의 엄격한 품질 감시 시스템인 ‘퀄리고트’ 인증을 획득한 원료만을 100% 사용하여 원료의 순도와 안전성을 극대화한 것이 가장 큰 특징이다. 퀄리고트 인증은 산양의 사육 환경부터 원유의 품질까지 네덜란드 정부 기관(VWA/COKZ)이 직접 관리하는 까다로운 심사 과정을 거쳐야만 획득할 수 있는 만큼 건강한 원료를 찾는 중장년층 소비자들에게 높은 신뢰를 줄 것으로 기대된다. 산양유 단백질 100은 일반 우유 대비 소화가 잘 되는 단백질 구조기 때문에 평소 유제품 섭취 시 속이 불편하거나 소화 기능이 약해진 성인들도 부담 없이 섭취할 수 있다. 1회 섭취(30g) 기준 15g의 고함량 단백질을 제공하며 장 건강을 고려해 17종 혼합 유산균, 프락토올리고당, 식이섬유 등 엄선된 부원료를 최적의 비율로 배합해 영양 밀도를 높였다. 복용 편의성 또한 돋보인다. 산양유 특유의 비린 맛은 잡고 담백하고 고소한 풍미를 구현했다. 물이나 우유에 잘 녹는 분말 제형으로 출시됐으며 전용 스푼이 동봉돼 있어 언제 어디서나 간편하게 정량 섭취가 가능하다. 대원제약 관계자는 “성분과 원산지를 꼼꼼히 따지는 최근 소비 트렌드에 맞춰 기획한 제품”이라며 “엄선된 네덜란드산 산양유를 사용한 만큼, 누구나 안심하고 양질의 단백질을 섭취할 수 있을 것”이라고 말했다.2026-01-21 09:41:41
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JP모건서 꺼낸 릴리의 승부수…'하루 5달러' 경구 비만약 [이코노믹데일리] 일라이 릴리가 경구용 비만 치료제 ‘오포글리프론(orforglipron)’을 미국 식품의약국(FDA) 승인 직후 다수 국가에 거의 동시에 출시하겠다는 계획을 공식화하며 글로벌 비만 치료제 시장에 새로운 변곡점을 예고했다. 16일 한국바이오협회에 따르면 릴리의 연구개발 및 제품 총괄 책임자인 다니엘 스코브론스키는 지난 12일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열린 제44회 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(JPMHC) 첫날 로이터와의 인터뷰에서 “경구용 비만 치료제 ‘오포글리프론’ 공급은 충분하며 가능한 한 빠르게 전 세계 여러 국가에서 출시할 것”이라고 말했다. 그는 “한 달에 149달러, 하루로 환산하면 5달러 수준”이라며 “스타벅스 커피 한 잔 가격으로 치료제를 제공하겠다”고 언급해 가격 경쟁력에 대한 강한 자신감을 드러냈다. 오포글리프론은 지난해 4분기 FDA에 신약 허가 신청(NDA)을 제출했으며 패스트트랙 심사 바우처(CNPV)를 확보해 승인 절차가 크게 단축될 가능성이 높다. 업계는 통상 10~12개월이 소요되는 신약 심사 기간을 감안하면 릴리는 수개월 내 미국 승인과 동시에 글로벌 시장에 진입할 수 있는 유리한 위치에 서게 됐다고 분석했다. 릴리는 경구용 비만 치료제 시장에서 후발주자이지만 복용 편의성을 핵심 차별화 포인트로 내세우고 있다. 노보 노디스크의 경구 세마글루타이드가 공복 복용과 복잡한 복용 규칙을 요구하는 반면 오포글리프론은 음식·물 섭취나 복용 시간에 제한이 없는 저분자 기반 약물이라는 점을 강조하고 있다. 이 같은 특성은 실제 임상 현장에서 환자 순응도를 높일 수 있는 요소로 보험자와 정책 당국이 치료 지속성과 비용 효과성을 평가할 때 중요한 기준이 될 수 있다. 릴리는 오포글리프론을 주사형 GLP-1 치료제 이후의 ‘유지 치료 옵션’으로도 적극 포지셔닝하고 있다. 이는 비만 치료 패러다임이 단기 체중 감량 중심에서 장기 관리 모델로 이동하고 있음을 보여주는 대목이다. 시장에서는 릴리와 노보 노디스크가 제시한 하루 5달러 수준의 현금 결제 가격에 주목하고 있다. 그동안 GLP-1 계열 비만 치료제는 고가 정책으로 인해 보험 적용이 제한적이었으며 다수 국가에서 공공보험 체계 밖에 머물러 있었다. 그러나 상대적으로 낮은 가격의 경구제가 본격 등장할 경우 비만을 당뇨병이나 고혈압과 유사한 만성질환으로 보고 보험 급여 적용 여부를 재검토해야 한다는 압박이 커질 가능성이 높다. 이는 비만 치료제가 단순한 생활습관 보조제가 아닌 만성질환 관리 영역으로 본격 편입되고 있음을 보여주는 신호로 해석된다. 이 같은 변화는 국내 바이오제약 업계에도 중요한 시사점을 던지는 부분이다. 글로벌 빅파마가 경구용 비만 치료제를 대량 생산·공급할 수 있는 체제를 갖추면서 국내 기업들은 단순 GLP-1 계열 추격을 넘어 차별화된 기전이나 복합 치료 전략을 고민해야 하는 상황에 놓였다. 특히 경구 제형, 저분자 기반 비만·대사질환 치료제, 또는 비만과 연관된 심혈관·지질대사 질환을 동시에 겨냥한 파이프라인에 대한 관심이 높아질 것으로 전망된다. 또한 릴리가 직접 소비자 판매 플랫폼인 ‘릴리 다이렉트’를 통해 비보험 시장을 공략하고 있다는 점도 눈여겨볼 부분이다. 현재까지 100만명 이상이 해당 플랫폼을 통해 치료를 받은 것으로 알려지면서, 제약사가 기존 처방·보험 중심 유통 구조를 넘어 소비자와 직접 연결되는 모델을 실험하고 있다는 평가가 나온다. 이는 향후 국내에서도 디지털 헬스케어, 원격 진료, 의약품 배송 서비스와 결합한 새로운 유통 모델 논의로 이어질 가능성이 있다. 업계 관계자는 “오포글리프론의 등장은 단순히 하나의 신약 출시를 넘어 비만 치료제 시장의 경쟁 구도, 보험·정책 체계, 제약 산업의 유통 구조 전반에 변화를 촉발할 것”이라며 “올해 FDA 승인과 실제 출시가 현실화될 경우 비만 치료는 고가 혁신약 중심의 제한적 시장에서 대중적이고 장기 관리 중심의 시장으로 빠르게 이동할 것”이라고 전망했다.2026-01-16 16:06:59
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감기철 유소아 해열진통제 강화…한미약품, 라인업 확장 [이코노믹데일리] 감기와 독감이 기승을 부리는 계절을 맞아 한미약품이 유소아를 위한 해열진통제 라인업을 확대하며 아이들 건강 지키기에 나섰다. 16일 한미약품은 아세트아미노펜 성분의 ‘써스펜’ 시리즈(복합써스펜좌약·써스펜키즈시럽)와 덱시부프로펜 성분의 ‘맥시부펜’ 시리즈(맥시부펜시럽·맥시부키즈시럽)를 통해 유소아 해열진통제 시장에서 폭넓은 제품군을 구축했다고 밝혔다. 써스펜 시리즈는 1976년 국내 최초 유아용 아세트아미노펜 좌약으로 허가된 이후 1991년 출시된 ‘복합써스펜좌약’을 통해 약을 삼키기 어려운 아이들을 위한 대표 해열제로 자리 잡았다. 복합써스펜좌약은 한때 생산 중단 위기를 겪었으나 한미그룹의 ‘인간존중’ 경영 이념에 따라 공급이 재개돼 현재 다시 약국에서 유통되고 있다. 최근 출시된 ‘써스펜키즈시럽’은 좌약과 동일 성분을 기반으로 한 스틱형 파우치 제형으로 위생성과 휴대성을 높였다. 사과향을 적용해 유소아의 복약 순응도도 고려했다. 맥시부펜 시리즈는 덱시부프로펜을 주성분으로 한 해열진통제로 2006년 출시 이후 유소아 250여 명을 대상으로 한 3상 임상시험을 통해 효과와 안전성을 입증했다. 병 타입 시럽과 스틱형 파우치 제형을 모두 갖춰 체중별 용량 조절과 복용 편의성을 강화했다. 써스펜과 맥시부펜은 서로 다른 계열의 해열진통제로 증상에 따라 교차 복용이 가능해 열 조절이 어려운 상황에서도 유용하게 활용할 수 있다. 한미약품 관계자는 “연령과 상황에 맞춰 선택할 수 있는 해열진통제 라인업을 통해 아이들의 안전과 복약 편의성을 지속적으로 높여 나가겠다”고 말했다.2026-01-16 13:47:56
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"비만치료제 복용과 자살 충동 연관성이 없어"…FDA, 경고 문구 삭제 지시 [이코노믹데일리] 미국 식품의약품청(FDA)이 위고비, 삭센다, 젭바운드 등 비만치료제 복용과 자살 충동 연관성이 없다고 결론 내렸다. FDA는 제약사들에 약품에 부착된 경고 문구 삭제를 지시했다. 14일 업계에 따르면 로이터 통신은 13일(현지시간) FDA가 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제(GLP-1RA) 계열의 비만 치료제를 투여한 6만여 명과 위약을 투여한 4만7000여 명 등 10만8000여 명을 대상으로 진행한 임상 시험 결과 위약 투여 집단에 비해 제품 투여 집단에서 자살 충동, 위험 행동이 나타나지 않았다. FDA는 우울, 불안 등 다른 정신적 부작용에 대해서도 같은 결과를 보였다고 밝혔다. 기존에 부착된 자살 충동 경고 문구는 해당 제품 승인 시 체중 감량 목적으로 사용되던 기존 다른 약물에서 관찰된 이상 반응 보고를 바탕으로 마련됐다는 게 FDA의 설명이다. FDA는 GLP-1RA 계열의 다른 비만치료제에는 이같은 경고 문구가 없다는 점도 지적했다. 로이터통신에 따르면 유럽연합(EU)에서 판매 중인 같은 제품에도 관련 경고 문구가 부착돼 있지 않다. FDA 관계자는 “오늘 조치는 FDA 승인을 받은 모든 GLP-1RA 약물의 라벨에 일관된 메시지 부착을 보장할 것”이라고 했다. 로이터통신은 이날 FDA의 결정으로 “체중 감량 이외에 심혈관, 지방간, 수면 무호흡증 등에 대해서도 시험·사용되며 관련 시장이 급성장 중인 GLP-1RA 계열 의약품군의 안전성 우려를 완화할 수 있을 것”이라고 전망했다. GLP-1RA는 식욕을 억제하고 포만감을 유발해 최근 전 세계에서 가장 인기를 끄는 비만치료제 중 하나다. 국내에서도 선풍적 인기다. 건강보험심사평가원에 따르면 지난해 11월 위고비는 7만1333건 처방됐다.2026-01-14 16:49:40
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국산 위식도역류 신약의 승부수...케이캡,美 시장 정조준 [이코노믹데일리] HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 케이캡이 미국 식품의약국(FDA)에 신약 허가 신청서(NDA)를 제출하며 글로벌 시장 진출의 핵심 관문에 진입했다. 국산 신약이 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 본격적인 상업화 단계로 나아가기 위한 중요한 이정표라는 평가가 나온다. 14일 업계에 따르면 이번 NDA 신청은 비미란성 위식도역류질환(NERD), 미란성 식도염(EE), 미란성 식도염 유지요법 등 총 3가지 적응증을 동시에 목표로 한다. FDA 승인 시점은 통상적인 심사 일정을 고려할 때 2027년 초가 유력하게 거론되고 있다. 승인에 성공할 경우 케이캡은 미국 시장에서 본격적인 처방 확대 국면에 진입하게 된다. 이번 허가 신청은 미국을 포함한 글로벌 환자 2000명 이상이 참여한 TRIUMpH 3상 임상시험 결과를 근거로 이뤄졌다. 임상에서 케이캡은 기존 표준 치료제인 PPI(프로톤펌프억제제) 대비 가슴 쓰림 완화, 야간 증상 개선, 위산 역류 억제 등 주요 평가지표에서 우수한 효능을 입증했다. 특히 빠른 약효 발현과 안정적인 산 억제 효과가 확인되며 차세대 위식도역류질환 치료제로서 경쟁력을 확보했다는 평가다. 케이캡이 속한 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 계열은 기존 PPI 제제의 한계를 보완하는 차세대 위산 분비 억제제로 주목받고 있다. P-CAB은 활성화 과정이 필요 없는 기전으로 빠른 약효 발현이 가능하고 식사 시간과 관계없이 복용할 수 있다는 점에서 환자 편의성이 높다. 이 같은 특성으로 글로벌 시장에서도 P-CAB 계열에 대한 관심과 처방 비중은 빠르게 확대되는 추세다. 시장조사 자료에 따르면 글로벌 P-CAB 시장 규모는 2024년 약 88억 달러(약 11조원)로 평가되며 2032년에는 약 155억 달러(약 20조원)까지 성장할 것으로 전망된다. 연평균 성장률(CAGR)은 7% 이상으로 예상돼 중장기적인 성장성이 높다는 분석이다. 국내에서도 P-CAB 시장은 연간 약 2800억원 규모로 확대됐으며 전체 소화성 궤양용제 시장의 성장을 견인하는 핵심 분야로 자리 잡았다. 실제로 국내 처방 시장에서 P-CAB 계열 약물의 비중은 전체 소화기용제의 약 20% 수준까지 확대된 상태다. 케이캡은 2019년 3월 국내 출시 이후 P-CAB 계열 내 초기 시장을 주도해 왔다. 누적 원외처방실적 9233억원을 기록하며 현재 국내 소화성 궤양용제 시장에서 1위 자리를 유지하고 있다. 해외에서도 성과는 가시화되고 있다. 현재까지 55개국과 수출 또는 기술이전 계약을 체결했으며 이 중 22개국에서 허가를 획득했고 19개국에서 실제 판매가 이뤄지고 있다. HK이노엔은 2028년까지 케이캡의 진출 국가를 100개국으로 확대한다는 목표를 제시하고 있다. 케이캡이 미국시장에 출시 될 시 2023년 출시된 보퀘즈나에 이어 케이캡이 두 번째 P-CAB 계열 치료제로 경쟁하게 된다. 업계에서는 P-CAB 카테고리 자체가 아직 초기 단계인 만큼 케이캡의 진입이 시장 확대에 긍정적으로 작용할 것으로 보고 있다. 특히 특허 구조상 최소 6년 이상 제네릭 진입이 제한될 가능성이 높아 일정 기간 안정적인 시장 확보가 가능하다는 점도 강점으로 꼽힌다. 유진투자증권은 케이캡의 글로벌 시장 확대와 FDA 허가 기대감을 주요 투자 포인트로 제시하며 미국 시장 단독으로도 연매출 약 1조4000억원(약 10억 달러) 규모의 기회를 창출할 수 있을 것으로 내다봤다. 권해순 유진투자증권 연구원은 “케이캡은 2027년부터 미국에서 본격적인 상업화가 이뤄질 경우 2030년까지 연매출 5000억원을 상회할 가능성이 있다”며 “연초 이후 주가가 36% 상승했음에도 불구하고 미국 로열티 수익 반영과 중국 마일스톤 확대, 수출 지역 증가 등 글로벌 실적 성장 여력은 여전히 유효하다”고 분석했다.2026-01-14 16:02:56
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자리 잦은 연초, 간 건강 지키는 '실리마린' 제제 주목 [이코노믹데일리] 연초 각종 모임과 회식이 늘면서 술자리가 잦아지자 간 건강 관련 의약품에 대한 관심도 함께 높아지고 있다. 이 가운데 주목받는 제품은 실리마린 제제 의약품이다. 최근 실리마린 제제가 건강보험 급여 삭제 소송에서 승소하며 다시 이목이 집중됐다. 9일 식품의약품안전처에 따르면 밀크씨슬(카르두스 마리아누스) 추출물은 건강기능식품용 기능성 원료로 등재하고 있으며 간 건강에 도움을 줄 수 있다는 기능성 표시를 허용하고 있다. 밀크씨슬은 국화과 식물인 서양엉겅퀴의 씨에서 추출한 성분으로 과거 유럽에서는 전통적으로 간 보호 보조제로 활용돼 왔다. 밀크시슬의 핵심성분인 실리마린은 항산화 효과를 통해 활성산소로부터 간세포 재생을 돕는 것으로 알려져 있다. 이는 간 대사 과정에서 발생하는 산화 스트레스로부터 간 조직을 보호한다는 기전으로 설명된다. 실리마린은 여러 플라보노이드 성분으로 구성된 복합체다. 국내 건강기능식품 원료로 사용되는 밀크씨슬 추출물은 실리마린을 일정 기준 이상 함유해야 하며 중금속, 잔류용매 등 안전성 기준도 함께 충족해야 한다. 전반적으로 밀크씨슬의 안전성은 양호한 편이지만 일부 주의가 필요하다. 일반적인 부작용으로는 구토, 설사, 복부 팽만, 위장 불편감 등 위장관계 증상이 보고 됐으며 두드러기·습진·피부 발진 등 알레르기 반응이 나타난 사례도 있다. 또한 라록시펜 등 특정 약물과 병용 시 부작용 위험이 증가할 수 있어 약물을 복용 중인 경우라면 전문가 상담 권장된다. 임신·수유부, 소아 역시 섭취 전 의사·약사 상담이 필요하다. 국화과 식물 알레르기가 있거나 장기간 고용량 섭취 시에도 전문가와 상담을 권장하고 있다. 한편 최근 실리마린의 급여삭제를 둘러싼 소송 결과가 나오면서 업계의 관심이 다시 집중되고 있다. 다만 정부의 상고 가능성이 남아 있어 최종 결론까지는 시간이 더 필요할 전망이다. 앞서 2021년 보건복지부는 건강보험 급여 적정성 재평가를 실시하며 여러 생약 성분 의약품을 다시 재검토했고 이 과정에서 실리마린(밀크씨슬 추출물)도 평가 대상에 포함됐다. 정부는 실리마린에 대해 임상적 유용성을 증명할 충분한 자료가 없다는 이유로 건강보험 급여 대상에서 제외하기로 결정했다. 이에 부광약품은 주력 실리마린 제품인 레가론의 급여 삭제에 불복하며 보건복지부를 상대로 행정소송을 제기했다. 이후 지난해 말 서울고등법원 항소심에서 1심 결과가 뒤집혔다. 재판부는 부광약품이 제출한 SCIE 등재 논문 등 추가 학술 자료를 인정해 실리마린의 임상적 유용성이 존재한다고 판단했고 결과적으로 정부의 급여 삭제 처분 일부를 취소했다. 이 판결로 레가론 제품의 건강보험 급여 적용이 유지될 수 있는 법적 기반이 마련됐다. 업계 한 관계자는 “해당 소송의 승소는 법조인 출신 대표의 영향이 컸을 것으로 예상된다”면서도 “무엇보다 제약사가 제출한 학술 근거를 바탕으로 재판부가 유효성을 직접 인정한 첫 사례라는 점에서 의미가 크다”고 설명했다. 다만 그는 “정부가 상고를 통해 대법원의 최종 판단을 구할 가능성이 있어 향후 추이를 지켜볼 필요가 되는 상황”이라고 덧붙였다.2026-01-09 16:05:53
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대원제약, 셀트리온제약과 '이달비·이달비클로·이달디핀' 공동판매 계약 체결 [이코노믹데일리] 대원제약이 셀트리온제약과 고혈압 치료제 ‘이달비정’, ‘이달비클로정’, ‘이달디핀정’ 3종에 대한 공동 판매 계약을 체결하고 본격적인 판매에 돌입한다고 6일 밝혔다. 이번 계약에 따라 대원제약은 셀트리온제약의 고혈압 치료제 △이달비정(아질사르탄메독소밀칼륨) △이달비클로정(아질사르탄메독소밀칼륨/클로르탈리돈)과 더불어 이번에 새롭게 출시된 △이달디핀정(아질사르탄메독소밀칼륨/암로디핀베실산염)까지 총 3개 제품의 국내 판매를 공동으로 진행하게 된다. 이달비는 발사르탄과 올메사르탄 대비 우월한 혈압 강하 효과를 보이며 하루 동안 효과가 얼마나 일정하게 유지되는지를 의미하는 T/P Ratio가 우수해 낮은 혈압 변동성의 장점을 지닌 ARB(안지오텐신II 수용체 차단제) 계열의 고혈압 치료제다. 발사르탄, 올메사르탄과의 비교연구 임상(White WB et al. Hypertension, 2011)에 따르면 이달비 80mg 투여군은 발사르탄 320mg, 올메사르탄 40mg와 같은 타 ARB 제제 대비 더욱 우수한 혈압 감소 효과(-14.3mmHg)를 보였다. 또한 투여 7.1일 만에 빠르고 효과적으로 목표 혈압에 도달하는 것으로 확인됐으며 미세단백뇨 감소 등 동반 질환 관리에도 긍정적인 데이터를 보유하고 있다. 특히 이번 계약을 통해 새롭게 선보이는 이달디핀은 강력한 혈압 강하 효과를 가진 아질사르탄메독소밀과 대표적인 CCB(칼슘 채널 차단제) 계열인 암로디핀을 결합한 개량신약 복합제다. 2025년 대한고혈압학회 팩트시트에 따르면 고혈압 환자의 약 60.3%가 2제 이상의 약제를 복용하고 있으며, 2제 요법 중 ARB 혹은 ACEi(안지오텐신 전환 효소 억제제)와 CCB의 복합제 처방 비중이 71.4%로 가장 높다. 대원제약은 시장의 니즈가 높은 복합제 신제품을 라인업에 추가함으로써 환자들에게 더욱 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다. 대원제약 관계자는 “우수한 약효와 임상적 근거를 갖춘 이달비 패밀리의 판권을 확보함으로써 순환기계 포트폴리오가 한층 강화됐다”며 “기존 만성질환 치료제들을 대형 블록버스터로 성장시킨 노하우를 바탕으로 이달비 패밀리 역시 시장 내 입지를 확고히 할 것”이라고 말했다.2026-01-06 14:03:01
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제일약품, '자큐보구강붕해정' 출시…위식도역류질환 치료 옵션 확대 [이코노믹데일리] 국산 37호 신약 P-CAB 치료제 ‘자큐보정’이 출시 15개월 만에 구강붕해정(ODT) 제형을 추가하며 위식도 역류질환 치료 시장의 세대교체를 가속화한다. ６일 제일약품에 따르면 지난 1일부터 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보구강붕해정 20밀리그램’을 출시했다. 이번에 출시된 자큐보구강붕해정은 2024년 10월 첫 출시 이후 현재 소화성궤양용제시장에서 강력한 존재감을 보이고 있는 ‘자큐보정’의 라인업 강화로 환자의 복용 편의성을 획기적으로 개선한 것이 특징이다. 자큐보구강붕해정은 물 없이도 입안에서 빠르게 녹는 ODT(Orally Disintegrating Tablet) 제형으로 알약을 삼키기 어려워하는 연하곤란 환자나 복용 편의성을 중시하는 고령 환자들에게 최적화된 대안을 제공한다. 기존 자큐보 정이 분홍색의 원형 필름코팅정이었다면 구강붕해정은 흰색 원형 정제의 상큼한 오렌지 향을 더해 복약 거부감을 낮추고 순응도를 높였다. 자큐보구강붕해정은 자큐보 정의 특장점인 빠른 약효 발현, 긴 지속 시간, 식사 여부와 상관없는 복용 편의성을 유지하면서도 ‘물의 유무와 관계 없이 복용 가능’이라는 제형적 강점을 더해 치료의 완성도를 높였다. 자큐보는 미란성 위식도역류질환에 이어 ‘위궤양’ 적응증에 대한 건강보험 급여 적용이 예정돼 있다. 이에 따라 자큐보는 이번 구강붕해정 출시로 제형의 다양성을 확보하는 한편 적응증 확대를 통해 소화성궤양용제 시장 전반으로 처방 영역을 넓히는 강력한 연쇄 모멘텀을 확보하게 됐다. 제일약품 관계자는 “자큐보 출시 15개월 만에 선보이는 구강붕해정은 환자 친화적 치료 환경을 구축하려는 노력의 결실”이라며 “위궤양 적응증의 급여 확대까지 예정된 만큼 차별화된 제형과 넓은 적응증을 바탕으로 소화성궤양용제 시장 내 자큐보의 위상을 한층 더 끌어올릴 것”이라고 말했다.2026-01-06 09:32:52
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유한양행, 혈당 유산균 '당큐락' 연이은 완판 성과 [이코노믹데일리] 유한양행은 국내 최초 혈당 관리 기능성 유산균 ‘당큐락’이 올해 마지막으로 진행된 롯데홈쇼핑 ‘최유라쇼’에서 전량 매진을 기록했다고 30일 밝혔다. 혈당유산균인 당큐락은 지난 2월 최유라쇼 첫 방송에서 1시간 만에 2천 세트 전량 매진을 기록하며 홈쇼핑 채널에서도 입지를 다졌다. 당큐락은 10여 년의 연구 끝에 개발된 기능성 프로바이오틱스 제품으로 주원료인 락티플란티바실러스 플란타룸 HAC01 균주는 국내 최초이자 유일하게 식품의약품안전처로부터 ‘식후 혈당 감소’ 기능성을 인정받은 개별인정형 프로바이오틱스다. 식전·식후 관계없이 1일 1캡슐로 간편하게 섭취 가능하며 기존에 복용 중인 유산균 제품과 함께 섭취할 수 있다. 또한 당뇨약이나 혈당 조절제를 복용 중인 사람도 유산균 섭취에 문제가 없다면 복용이 가능하다. 특히 인체적용시험을 통해 ‘식후 2시간 혈당’과 ‘당화혈색소’ 수치가 유의적으로 개선된 것이 확인돼 장기적인 혈당 케어에도 도움을 줄 수 있는 제품으로 각광받고 있다. 또한 출시 후 대한민국 특허기술상, Nutra lngredients Asia Awards 올해의 원료상 1위를 수상했으며 2025년에는 당큐락의 주원료 균주 ‘L.plantarum HAC01’이 그 우수성을 인정받아 IR52 장영실상을 수상하며 3관왕 수상을 달성했다. IR52 장영실상은 과학기술정보통신부가 주관하는 상으로 신기술 제품과 기술혁신 성과가 우수한 제품을 선정해 시상하는 제도다. 유한양행 관계자는 “당큐락은 유산균이면서 당화혈색소 수치 감소를 확인한 국내 유일의 제품이라는 점에서 혈당 관리에 관심이 높은 소비자들의 많은 관심을 받고 있다”며 “앞으로도 소비자의 건강한 삶에 기여하고 소비자 접점을 확대하고자 다양한 활동을 이어갈 것”이라고 말했다.2025-12-30 14:29:33
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정부 "탈모는 생존의 문제", 건보 적용 검토에 의료계 반발 [이코노믹데일리] 정부가 탈모 치료제의 건강보험 적용 가능성까지 언급되면서 환자 부담 완화 기대와 함께 의료계·재정당국의 우려도 커지고 있다. 22일 정부 및 의료계에 따르면 이 대통령은 지난 16일 세종시 정부세종컨벤션센터에서 열린 보건복지부·질병관리청·식품의약품안전처 대상 업무보고에서 "과거에는 탈모를 미용으로 봤지만 요즘은 생존의 문제"라며 복지부에 탈모치료제 건강보험 적용을 여부를 검토하라고 주문했다. 탈모약 급여화 논의는 청년층의 의료비 부담과 삶의 질 개선이라는 명분을 앞세우고 있지만 건강보험 재정과 급여 원칙을 흔들 수 있다는 지적이 잇따르고 있다. 특히 장기 복용이 전제되는 탈모약 특성상 약가가 낮아질 경우 기업 입장에서는 연구개발(R&D) 투자 회수 자체가 어려워질 수 있다는 지적이 나온다. 탈모 치료제는 현재 비급여로 분류돼 장기간 복용이 필요해 개인 부담이 크다는 점에서 ‘치료가 필요한 질환’이라는 인식도 확산되는 추세다. 그러나 의료계는 탈모치료가 생명·중증 질환과 동일 선상에서 급여화될 경우 건강보험의 우선순위 체계가 무너질 수 있다고 우려를 제기하고 있다. 생명과 직결된 중증·필수 의료와 탈모 치료를 동일 선상에서 급여화할 경우 건강보험의 우선순위 체계가 흔들릴 수 있다는 지적이다. 이와 관련해 대한의사협회는 보건복지부 대통령 업무보고에 대한 입장을 통해 핵심의료 붕괴 원인에 대한 대통령의 인식에는 공감하지만 실질적인 해법과 예산 투입이 부족하다고 지적했다. 낮은 수가와 법적 분쟁 위험, 과중한 대기 부담 등 핵심의료 인력 문제에 대해 수가 인상과 대기 보상 필요성을 언급한 점은 긍정적으로 평가하면서도, 응급의료 정상화를 위해서는 최선의 진료에 대한 폭넓은 면책과 국가 주도의 이송·조정 시스템 구축이 시급하다고 강조했다. 또한 사무장병원 근절 필요성에는 동의하지만, 건강보험공단에 특별사법경찰 권한을 부여하는 방안에 대해서는 과잉 권한 위임으로 의료인의 진료권을 위축시키고 방어적 진료를 초래할 수 있다며 재검토를 요구했다. 아울러 한방 난임 사업과 탈모 치료의 건강보험 적용에 대해서는 "의학적 근거와 재정 우선순위 측면에서 부적절하다"고 지적하며 "한정된 건강보험 재원은 중증·핵심의료 분야에 우선 투입돼야 한다"고 강조했다. 아울러 민간 의료기관에 책임을 전가하는 정책 기조에서 벗어나 충분한 예산을 통한 실질적인 의료자원 확충이 필요하다는 점도 덧붙였다. 대한의사협회는 의대 정원 증원 문제에 대한 반성과 대안이 이번 업무보고에서 언급되지 않은 점을 아쉬운 대목으로 꼽으며 의료 붕괴를 막기 위한 국정 차원의 근본적이고 과감한 대책 마련을 촉구했다.2025-12-22 09:48:59
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동아제약, 액상형 수면유도제 '이지퀼나잇액' 출시 [이코노믹데일리] 동아제약은 국내 첫 액상형 수면유도제인 이지퀼나잇액을 출시했다고 4일 밝혔다. 이지퀼나잇액은 간편한(Easy) 복용으로 평온한(Tranquil) 밤(Night)을 의미한다. 주성분은 1세대 항히스타민제인 디펜히드라민염산염이다. 이 성분은 뇌혈관장벽(BBB)을 통과해 중추신경계에 작용함으로써 수면 유도 및 진정 효과가 있으며 타 진정 성분 대비 내성이 적어 다음 날에도 잔여 졸림 현상이 적은 점이 특징이다. 디펜히드라민염산염 단일 성분 제품 중 국내에서 처음으로 선보이는 액상형태로 체내 흡수 속도가 타 제형보다 빠르며 파우치로 개별 포장해 언제 어디서나 물 없이도 간편하게 섭취할 수 있다. 1일 1회 1포 복용이며 만 15세 이상부터 복용 가능하다. 동아제약 관계자는 “국내 첫 액상형 수면유도제인 이지퀼나잇액은 액상 형태로 체내 흡수가 빠르고 파우치 타입으로 휴대가 편리해 수면에 불편함을 겪고 있으신 분들이 언제 어디서든 복용할 수 있다”며 “수면장애는 지속적인 관리가 중요한 만큼 이지퀼나잇액으로 일시적 불면증 증상 완화에 도움을 얻으시길 바란다”고 말했다.2025-12-04 16:29:26
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대원제약, 4분기 실적 반등 기대…2026년 신약 모멘텀 '본격화' [이코노믹데일리] 대원제약이 3분기 실적 부진을 털고 4분기부터 회복세로 돌아설 것이라는 전망이 나왔다. 1일 공시에 따르면 3분기 매출은 1439억원, 영업손실은 104억원을 기록했다. 이는 전년동기매출 1572억원, 영업손실 21억원 대비 매출은 감소하고 영업적자는 더욱 확대된 수치다. DS투자증권은 3분기 매출 부진 요인으로 전형적인 계절적 비수기 영향으로 호흡기 치료제 매출이 약화, 도입 품목의 초기 마케팅 비용 증가로 판관비 부담 확대, 일부 자회사의 실적 부진이 연결 손익에 부정적 영향이 맞물린 점을 꼽았다. 4분기부터는 전통적으로 호흡기 질환 관련 처방이 늘어가는 계절성 수요가 살아나면서 코대원·콜대원 등 대표 품목의 판매 증가가 예상돼 4분기 실적은 3분기보다 개선될 가능성이 높다. 다만 수익성 개선 폭은 제한적일 수 있다. 고마진 품목인 ‘펠루비’에 대한 약가 인하 조치와 제네릭(복제약) 진입 우려가 겹치면서 펠루비의 이익 기여도가 축소될 가능성도 제기되고 있다. 펠루비는 회사 수익성에 큰 비중을 차지하는 품목이다. 최근 특허 소송 결과에 따라 약가 인하 조정이 진행 중이며 제네릭 제품의 시장 진입 가능성도 제기되고 있다. 이로 인해 단기적으로 매출·이익에 부담이 될 수 있다는 점이 핵심 리스크다. 대원제약은 신약 파이프라인을 중심으로 중장기 성장 기반을 강화하고 있다. 특히 위식도역류질환 치료제 ‘DW4421’가 최근 국내 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받으며 박차를 가하고 있다. P-CAB 계열 치료제 특성상 작용 속도가 빠르고 음식 섭취와 무관하게 복용할 수 있어 시장 내 수요가 꾸준히 확대되는 분야로 2028년 출시를 목표로 개발을 진행 중이다. 여성질환 파이프라인도 확대 중이다. 티움바이오와 공동 개발 중인 자궁근종 치료제 ‘DW4902(메리골릭스)’는 국내 임상 2상을 성공적으로 마쳤다. 월경과다 개선, 근종 크기 감소 등 주요 지표에서 유의미한 결과를 확보하며 임상 3상 진입 가능성을 높였다. 이를 통해 대원제약은 해당 파이프라인을 기반으로 여성사업부 경쟁력을 강화한다는 전략이다. 김민정 DS투자증권 연구원은 펠루비 약가 인하와 자회사 실적 문제 등 단기 리스크는 존재하지만, 2026년을 기점으로 DW4421의 임상 3상 진척 여부와 DW4902의 3상 진입 및 글로벌 라이선스 가능성 등이 실적에 반영되기 시작하면 성장 곡선이 다시 올라설 수 있다”고 전망했다. 이성경 SK증권 연구원 또한 “호흡기 질환 환자 증가로 인한 관련 품목 매출 확대와 홈쇼핑에서 5회 연속 완판을 기록한 ‘알부민 킹’ 등으로 성장 중인 건기식 사업부, 일본·미국·태국 시장 진출과 적자 자회사 정리로 손실이 줄고 있는 에스디생명공학의 영향이 맞물리면서 4분기 실적 회복이 가능할 것”이라고 전망했다.2025-12-01 16:39:24
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