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![[데일리 약업 브리프] 한독, 담도암·위암 치료제 임상 순항…오픈 이노베이션 성과 가시화](https://image.ajunews.com//content/image/2025/08/14/20250814132755172490.jpg)
한독, 담도암·위암 치료제 임상 순항…오픈 이노베이션 성과 가시화 [이코노믹데일리] ◆한독, 담도암·위암 치료제 임상 순항…오픈 이노베이션 성과 가시화 한독이 한국 내 권리를 보유하고 있는 담도암 치료제와 위암 치료제의 임상이 긍정적인 진전을 보이며 오픈 이노베이션 연구개발(R&D) 성과가 가시화되고 있다. 한독은 에이비엘바이오와 라이선스 계약을 체결해 토베시미그(프로젝트명 한독: HDB001A/ 컴퍼스 테라퓨틱스: CTX-009/ 에이비엘바이오: ABL001)와 지바스토믹(ABL111)에 대한 한국 내 권리를 확보했다. 토베시미그는 현재 진행되고 있는 글로벌 임상 2·3상에서 전체 생존율에 긍정적인 영향을 미칠 수 있는 가능성이 확인됐다. 한독의 파트너사 미국 컴퍼스 테라퓨틱스는 전이성 또는 재발성 담도암 환자를 대상으로 진행하고 있는 임상 2·3상에서 예상보다 적은 사망자가 관찰돼 보조 평가 지표(OS 및 무진행 생존율(PFS)) 분석이 2026년 1분기로 연기됐다. 또한 MD 앤더슨 암센터에서 진행되는 담도암 1차 치료제로 추가요법 임상도 활발히 진행 중이다. 해당 임상은 토베시미그를 담도암 치료의 1차 요법인 젬시타빈, 시스플라틴, 더발루맙에 추가요법을 시행하는 방식으로 진행된다. ◆셀트리온제약, 상반기 영업익 2배 성장…케미컬·바이오 고른 호조 셀트리온제약이 올해 2분기 매출 1313억원, 영업이익 155억원을 기록하며 역대 최대 2분기 실적을 달성했다고 14일 밝혔다. 전년 동기 대비 매출은 12.1%, 영업이익은 64.8% 증가했다. 상반기 누적 매출과 영업이익은 각각 2438억2000만원, 262억5000만원으로 전년 대비 13.9%, 100.3% 성장했다. 케미컬 부문에서는 ‘고덱스' 160억원, ‘딜라트렌정’ 151억원을 달성하며 매출을 견인했다. 또한 생산 내재화를 완료한 당뇨병 치료제 ‘네시나’가 65.7% 증가한 64억원을 기록했다. 바이오시밀러 부문은 58.3% 증가한 325억원을 기록했다. 이중 자가면역질환 치료제 '램시마', 유방암ᆞ위암 치료제 '허쥬마', 혈액암 치료제 '트룩시마'가 총 188억원의 매출액을 달성했다. 유플라이마와 베그젤마가 각각 129.4%, 125.5% 상승한 18억원, 20억원을 달성하며 고성장 품목으로 포함됐다. 올해 출시한 신규 바이오시밀러 4종이 총 97억원의 매출을 올렸다. 위탁생산 부문은 ‘램시마SC’, ‘유플라이마’ 등 SC 품목 상업생산 확대에 힘입어 24.6% 늘어난 232억원을 기록했다. 셀트리온제약은 바이오시밀러 생산 확대, 내재화 제품 경쟁력 강화, 위탁생산 확대, R&D 투자를 통해 성장세를 이어간다는 방침이다. 셀트리온제약 관계자는 “기존 제품의 견고한 성장세와 신규 제품의 판매 본격화에 힘입어 역대 최대 2분기 실적을 달성했다“며 “앞으로도 안정적인 생산 기반을 바탕으로 주력 품목의 판매 경쟁력을 강화해 지속적인 성과를 이어갈 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. ◆한미약품, 가족과 함께하는 ‘패밀리데이’…직장 이해·소통 강화 한미약품은 경기 화성 팔탄사업장에서 ‘한미 패밀리데이’를 열고 국내사업본부 임직원 가족들을 초청했다. 올해로 2회째인 이번 행사는 가족들이 스마트 자동화 시스템이 적용된 생산라인을 견학하며 의약품 생산 전 과정을 직접 보고 체험할 수 있도록 했다. 행사에는 퀴즈 이벤트, 기념 포토존, 가족 참여 프로그램 등이 마련됐으며 모든 참가 가족에게 기념품과 현장 사진이 제공됐다. 한미약품은 이 외에도 임직원 연령과 라이프스타일에 맞춘 ‘본인 주도 선택복지’ 등 다양한 복지 제도를 운영 중이다. 자기계발을 비롯해 여가, 가족 의료비, 반려동물 의료비 등 선택 지원 항목을 확대했으며 다자녀 가정 지원, 출산 축하금, 자녀 학자금, 휴가비·경조사비 등 실질적 복지도 강화했다. 박재현 한미약품 대표는 “이번 패밀리데이는 임직원의 일터를 가족들에게 소개함으로써 회사에 대한 이해와 신뢰를 높이는 계기가 됐다고 생각한다”며 “앞으로도 임직원들의 삶의 질을 높이고 회사와 함께 지속적으로 성장할 수 있도록 다양한 제도와 조직문화를 만들어 나가겠다”고 말했다.2025-08-14 19:02:45
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한미약품, 근육량 늘리는 비만 신약 'HM17321' 임상 1상 청신호 [이코노믹데일리] 한미약품이 처음으로 근육량을 증가시키는 신개념 비만치료제 'HM17321(LA-UCN2)'의 긍정적인 임상이행연구 결과를 확보하고 글로벌 임상 1상에 진입할 예정이라고 5일 밝혔다. 한미약품은 지난달 20~24일(현지시간) 영국 리버풀에서 열린 'ISMB/ECCB 2025' 학회에서 HM17321의 근육량 증가, 근기능 강화, 대사 건강 개선 효과를 입증한 비임상 연구 결과를 포스터로 발표했다. ‘ISMB/ECCB 2025’는 생물정보학 및 계산생물학 분야의 세계 최대 국제 학술대회로 유전자학, 알고리즘 개발, 구조 생물학, 머신러닝, 인공지능(AI) 기반 생명과학 등 다양한 최신 연구 주제가 다뤄졌다. 이번 학회에서 한미약품은 동물 단백질 오믹스 데이터와 인간 유래 바이오 빅데이터를 머신러닝으로 통합 분석한 결과 HM17321이 인체에서도 동물 실험과 유사한 효능을 보일 가능성이 높다는 예측을 공개했다. HM17321은 GLP-1 계열과 달리 CRF2(corticotropin-releasing factor 2) 수용체를 선택적으로 타깃하는 UCN2 유사체로 한미약품의 AI 기반 구조 모델링 기술로 개발됐다. 기존 약물이 근손실을 보완하는 수준에 그쳤던 것과 달리 HM17321은 근육량 증가와 지방 감량을 동시에 구현하는 '퍼스트 인 클래스' 신약으로 주목받고 있다. 실험 결과 HM17321 투여군의 단백체는 '지방량이 적고 제지방량과 악력이 높은 사람'과 유사한 양상을 보였다. 이는 비임상 효능을 다시 확인함과 동시에 인체 적용 가능성을 시사하는 근거로 평가된다. 최인영 한미약품 R&D(연구개발)센터장은 "HM17321은 단순 체중 감량을 넘어 근육 기능과 대사 건강까지 개선하는 새로운 패러다임을 제시할 것"이라며 "글로벌 비만 치료의 표준을 만들어 나가겠다"고 말했다.2025-08-05 15:48:41
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![[안서희의 바이오 포커스] 에이비엘바이오, 이중항체 ABL503 미국·캐나다 특허 외](https://image.ajunews.com//content/image/2025/08/01/20250801150207291166.jpg)
에이비엘바이오, 이중항체 ABL503 미국·캐나다 특허 외 [이코노믹데일리] 에이비엘바이오의 이중항체 'ABL503'이 미국과 캐나다에서 물질 특허 결정을 받았다. 셀트리온은 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마(CT-P16)’의 글로벌 임상3상 장기 연구 결과를 국제 암 치료 및 연구 분야 전문 저널 'Cancer Treatment and Research Communications'에 게재했다. 디엑스앤브이엑스가 뇌혈관 장벽(BBB)을 통과하는 뇌질환 치료 후보물질의 글로벌 사업개발을 본격화한다. ◆ 에이비엘바이오, 이중항체 ABL503 미국·캐나다 특허 결정 이중항체 전문기업 에이비엘바이오의 이중항체 'ABL503'이 지난달 31일(현지시간) 미국과 캐나다에서 물질 특허 결정을 받았다. 해당 특허는 2019년 2월 국제 출원 이후 현재까지 미국, 콜롬비아, 중국, 말레이시아, 인도네시아, 유라시아, 일본, 칠레, 남아프리카공화국, 뉴질랜드에서 등록이 완료됐다. 권리는 2039년까지 보장된다. ABL503에는 에이비엘바이오의 4-1BB 기반 이중항체 플랫폼 '그랩바디-T'가 적용됐다. 4-1BB는 T 세포의 활성화에 관여하는 표적이며 그랩바디-T는 심각한 간 독성 부작용을 발생할 수 있는 4-1BB 단일항체의 한계를 해결하도록 설계됐다. 에이비엘바이오의 그랩바디-T 기반 이중항체는 ABL503 외에도 ABL111, ABL103, ABL104, ABL105 등이 있다. 특히 ABL111은 PD-1 면역관문억제제 니볼루맙 및 화학치료제와의 병용요법에 대한 임상 1b상을 통해 위암 환자의 1차 치료제로 평가받고 있다. ABL103은 PD-1 면역관문억제제 펨브롤리주맙 및 탁센 병용요법 임상 1b/2상을 진행할 예정이다. 지난 7월 열린 유럽종양학회 소화기암 학술대회(ESMO GI)에서 공개된 ABL111 병용요법 임상 1b상 데이터에 따르면 객관적 반응률(ORR)은 71%(12/17), 질병 조절률(DCR)은 100%(17/17)였으며 8mg/kg 및 12mg/kg 용량군에서는 ORR이 83%(10/12)에 달했다. 에이비엘바이오는 ABL503의 단독요법에서 확보한 안전성과 내약성을 기반으로 병용 전략을 준비 중이며 ABL111의 우수한 병용요법 임상 결과를 고려할 때 ABL503과 ABL103의 병용요법도 긍정적인 성과가 기대된다고 밝혔다. ◆ 셀트리온, '베그젤마' 3년 장기 임상 결과 발표...장기 유효성·안전성 재확인 셀트리온은 지난달 31일 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마(CT-P16)’의 글로벌 임상3상 장기 연구 결과를 국제 암 치료 및 연구 분야의 전문 저널인 'Cancer Treatment and Research Communications'에 게재했다. 이번 연구는 CT-P16 글로벌 임상 3상에 참여한 환자를 대상으로 3년 간 유효성, 안전성, 면역원성, 약동학 등을 종합적으로 평가한 장기 추적 임상이다. 해당 임상은 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 689명을 대상으로 수행된 글로벌 임상으로 백인을 포함해 동양인, 흑인, 아메리카 원주민, 중남미 혼혈 등 다양한 인종이 참여했다. 환자들은 베그젤마 또는 오리지널 의약품을 1:1무작위 배정으로 투여 받았으며 두 군 모두 병용 항암제를 포함한 유도 치료를 3주 간격으로 최대 6회까지 진행했다. 이후에는 베그젤마 또는 오리지널 의약품 단독 투여로 치료를 이어갔으며 마지막 환자 등록 후 3년 시점까지 유효성 및 안전성에 대한 평가가 이뤄졌다. 이번에 발표된 결과는 마지막 환자 등록 이후 3년간의 장기 데이터를 분석한 것으로 임상 전체 기간 동안의 객관적 반응률(ORR)이 최초로 공개됐다. 또한 반응 지속 시간(DoR), 무진행 생존율(PFS),전체 생존율(OS) 등 주요 유효성 지표에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과가 확인됐다. 장기 안전성 평가에서도 베그젤마는 기존 의약품과 유사한 수준의 안전성을 보였으며 전체 기간 동안 새롭게 보고된 중대한 약물 관련 이상반응은 없었다. 아울러 면역원성, 약동학, 삶의 질(QoL)등 장기 치료 시 고려되는 주요 지표들을 3년에 걸쳐 포괄적으로 추적 관찰한 결과실제 치료 환경에서의 지속적인 치료 가능성을 뒷받침할 수 있는 장기 데이터를 확보했다. ◆ 디엑스앤브이엑스, 뇌질환 치료 후보물질로 글로벌 사업개발 본격화 디엑스앤브이엑스가 뇌혈관 장벽(BBB)을 통과하는 뇌질환 치료 후보물질의 글로벌 사업개발을 본격화한다. 1일 디엑스앤브이엑스에 따르면 자회사 에빅스젠이 개발한 차세대 약물 전달 기술 ACP(Advanced Cell-penetrating Peptide) 플랫폼의 사업개발 권한을 위임받아 글로벌 제약바이오 기업들과 라이선스 아웃 등 BD(사업개발)활동을 진행 중이다. 현재 다수의 글로벌 신약개발사와 비밀유지협약(NDA)을 체결했으며 조만간 실사(Due Diligence)도 진행될 예정이다. 회사측은 기술이전 범위를 뇌질환 치료제 파이프라인에 대한 공동개발 및 기술이전을 포함하며 향후 공동 임상개발 및 생산 협력까지 확장될 것으로 전망하고 있다. ACP 플랫폼은 펩타이드 기반의 약물 전달체로 세포막과 BBB 투과 능력을 동시에 갖춘 기술로 siRNA, mRNA, 단백질, 저분자 화합물 등 다양한 약물을 안정적으로 세포내에 전달한다. 특히 파킨슨병 동물 모델에서 정맥 주사만으로도 고효율의 BBB 투과율과 치료 타겟인 뇌 조직 내에 우수한 전달 효율을 입증했다. 디엑스앤브이엑스 관계자는 "우수한 전달 기술을 넘어 BBB라는 난공불락의 장벽을 실질적으로 극복한 사례"라면서 "실사까지 이어지는 등 해당 기술에 대한 글로벌 기업들의 긍정적인 평가가 이어지고 있다"고 말했다.2025-08-02 07:00:00
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![[데일리 약업 브리프] 한미그룹, 수해지역 복구위해 3만5000여개 구호물품 지원 외](https://image.ajunews.com//content/image/2025/07/30/20250730141426145111.jpg)
한미그룹, 수해지역 복구위해 3만5000여개 구호물품 지원 외 [이코노믹데일리] 한미사이언스는 경기 가평 등 6개 수해 지역에 식물성 단백질 음료 '완전두유' 등 총 3만5000여개의 구호물품을 전달했다. HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 담관암 치료제 '리라푸그라티닙'의 신약 허가 신청을 위한 사전미팅을 미국 식품의약국에 신청했다. 한국BMS제약은 밀알복지재단과 함께 '리부트' 8기 참여자를 모집한다. ◆한미그룹, 수해지역 복구위해 3만5000여개 구호물품 지원 한미사이언스는 경기 가평과 경남 산청, 광주 북구, 충남 당진·아산·예산 등 6개 수해 지역에 식물성 단백질 음료 '완전두유' 2만1000팩, 에너지드링크 '프리미엄레시피' 1만4000캔 등 총 3만5000여개의 구호물품을 전달했다고 30일 밝혔다. 구호물품은 수해로 피해를 입은 이재민은 물론 현장에서 복구 작업을 돕고 있는 자원봉사자와 군 장병 등에게도 전달된다. 한미사이언스 관계자는 "예기치 못한 폭우로 큰 피해를 입은 지역이 하루빨리 복구돼 주민들께서 평온한 일상으로 복귀할 수 있기를 기원한다"고 말했다. ◆HLB, 담관암 치료제 FDA Pre-NDA 미팅 신청...신약 승인 위한 절차 시작 HLB는 30일(현지시간) 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 담관암 치료제 '리라푸그라티닙(RLY-4008)'의 신약 허가 신청을 위한 사전미팅(Pre-NDA meeting)을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 밝혔다. Pre-NDA 미팅은 신약허가신청(NDA) 제출에 앞서 FDA와 임상 결과, 제출 자료 구성, 허가 전략 등을 사전에 조율하는 절차로 신약 승인 가능성을 높이기 위한 핵심 절차다. 리라푸그라타닙은 FGFR2 융합 담관암 환자를 대상으로 한 초기 임상에서 뛰어난 내약성과 효과를 입증해 2023년 FDA ‘혁신신약’으로 지정됐다. 이에 따라 NDA 제출 시 '우선심사(Priority Review)' 대상으로 지정될 가능성이 높아졌으며 심사 기간도 기존 10개월에서 6개월로 단축될 전망이다. 실제 FGFR2 융합 변이 담관암 환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상2상 결과 객관적 반응률(ORR)과 반응 지속기간(DOR)에서 기존 치료제 대비 우수한 효과가 확인됐으며 완전관해(CR) 사례도 보고됐다. Pre-NDA 미팅은 신청 후 60일 이내 개최되며 오는 9월 말쯤 미팅이 열릴 것으로 예상된다. 현재 엘레바는 Pre-NDA 미팅을 앞두고 FDA와 협의할 핵심 쟁점을 중심으로 자료 제출을 준비하는 한편 신약허가신청(NDA)의 성공 가능성을 극대화하기 위해 임상 데이터를 포함한 핵심 자료를 면밀히 점검하고 있다. 특히 리라푸그라티닙원료의약품 및 완제의약품에 대한 GMP 적격성 검토 등 NDA 제출 요건 전반에 걸쳐 철저한 사전 준비에 만전을 기하고 있다. ◆한국BMS제약, 청년 암환자 자립 돕는 ‘리부트’ 8기 모집 한국BMS제약은 밀알복지재단과 함께 '리부트' 8기 참여자를 모집한다고 30일 밝혔다. 리부트는 오는 8월 1일부터 9월 10일까지 진행되는 저소득 청년 암환자 대상 자립지원 프로그램이다. 암 치료를 마친 청년 암환자에게 취업·교육과 문화·정서 지원을 제공해 사회 복귀의 기회를 마련하고 정서적 회복을 지원한다. 프로그램은 밀알복지재단이 맡아 올해로 8년째 운영되고 있으며 직원의 자발적 기부금과 회사 출연금을 기반으로 사업 실행되고 있다. 이번 리부트 8기에서는 수술·항암·방사선 등 초기 적극적 치료를 마친 만 19세부터 39세 사이 청년 암환자 중 중위소득이 80% 이하인 저소득 취약계층 11명을 선발한다. 최종 선정된 환자는 학업 복귀, 자격증 취득, 창업 등 개인의 필요에 기반한 맞춤형 자립 서비스를 비롯해 환자와 보호자가 함께 일상을 회복해 나갈 수 있도록 공연 관람, 외식, 스포츠레저와 같은 취미활동과 가족여행 등을 지원한다. 이혜영 한국BMS제약 대표는 "청년 암 경험자 절반 이상이 취업에 대한 불안을 겪고 있으며 치료 이후 일상을 회복하길 간절히 바라고 있다"며 "리부트 프로그램은 이들의 목소리에 귀 기울이고 실제로 필요한 맞춤형 지원을 제공함으로써 의미 있는 차이를 만들어가고 있다"고 말했다.2025-07-30 14:38:28
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이상훈 에이비엘바이오 대표 "사노피와 함께 글로벌 임상 본격화…기대 이상 성과 낼 것" [이코노믹데일리] "올해는 사노피 주도의 ABL301 임상 진행을 비롯해 FDA(미국 식품의약국) 가속 승인 등 기대치에 부과하는 성과를 낼 것이다." 이상훈 에이비엘바이오 대표는 28일 온라인으로 진행된 간담회에서 이같이 강조했다. 이날 설명회에서는 주요 파이프라인인 ABL301의 진행 상황과 ABL111 병용요법에 대한 임상 1b상 데이터, 이중항체 플랫폼 그랩바디-T와 혈액-뇌장벽BBB 셔틀 플랫폼 그랩바디-B(Grabody-B)을 중심으로 한 연구개발(R&D) 파이프라인과 미국 자회사를 통한 항체-약물접합체(ADC) 신약 개발 전략 등을 공유했다. 에이비엘바이오의 대표 파이프라인 ABL301은 파킨슨병을 적응증으로 하는 이중항체로 지난 2022년 글로벌 제약사 사노피와 공동개발 및 기술이전을 체결했다. 이에따라 에이비엘은 2024년 이에 따른 마일스톤(단계별 기술료) 500만 달러(약 70억원)를 수령했다. 현재는 에이비엘바이오 주도로 임상 1상이 마무리 단계에 접어들었으며 임상 2상부터는 사노피가 담당한다. 이 대표는 "1차 목표였던 안전성은 확보됐으며 긍정적인 임상 흐름이 사노피 단독 개발로 이어진다"며 "향후 발표될 임상 리포트를 통해 기술 플랫폼의 우수성이 시장에 더 명확히 전달될 것"이라고 강조했다. 이어 이중항체 치료제 ABL111의 병용 요법 임상 데이터를 소개했다. ABL111은 광범위한 CLDN 18.2와 항-PD-1 발현 환자에서 강력한 효능을 입증하며 위암 환자 대상 1차 치료제로 가능성을 두텁게 했다. 간담회에서 공개된 임상 데이터에 따르면 ABL111의 객관적 반응률(ORR)은 83%, 질병조절률(DCR)은 100%로 나타났다. 특히 기존 경쟁 치료제인 졸베투시맵이 효능을 보이지 못하는 저발현 환자군에서도 반응을 보여 시장 확장성을 입증했다. 담도암을 적응증으로 하는 이중항체 ABL001은 미국의 MD앤더슨 암센터와의 공동 임상을 통해 1차 치료제 가능성을 확인 중이다. 그는 "올해 말이면 ABL001의 프로그레션 프리 서바이벌의 데이터(PFS)가 발표 될 것"이라며 "FDA에서 가속 승인을 추진한 결과가 어쩌면 2차 치료제에서 승인될 것으로 기대한다"고 언급했다. 이어 "궁극적으로 담도암 치료제 2차 치료제에 이어 담도암의 1차 치료제 뿐만아니라 아스트라제네카의 PD-L1항체가 병용되는 3중 병용요법으로 대장암, 위장암, 자궁암 등의 적응증을 확장하려고 계획 중"이라고 말했다. 특히 에이비엘바이오의 미국 자회사 네오크바이오는 이번 1400억원의 유증으로 조달된 자금으로 설립됐으며 이중항체 기반 ADC 파이프라인(ABL206, ABL209)을 통해 글로벌 ADC 시장 진출을 본격화한다. 현재 임상 1상 시험계획(IND) 신청이 연내 예정돼 있으며 중장기적으로는 기술이전, 인수합병(M&A), 나스닥 상장 등의 전략도 고려하고 있다. 그는 "네오크바이오을 통해 얻은 성과는 한국 본사로 귀속되며 에이비엘바이오의 장기적인 재정 자립성과 글로벌 도약에 중요한 역할을 할 것"이라고 설명했다. 그러면서 "단기 성과에 집착하지 않고 지속 가능한 플랫폼과 글로벌 진출 구조를 확립하는 데 집중할 것"이라고 덧붙였다.2025-07-28 18:20:24
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종근당, ADC 항암 신약 'CKD-703' FDA 임상 1/2a상 승인 [이코노믹데일리] 종근당은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자체 개발한 항체약물접합체(ADC)를 기반으로 한 항암 신약 'CKD-703'의 임상 1/2a상 시험을 승인받았다고 25일 밝혔다. 이번 임상 승인으로 종근당은 미국 내 비소세포폐암 및 고형암 환자를 대상으로 단계적 용량 증량을 통해 CKD-703의 안정성과 최대 내약 용량을 확인하고 개념입증(POC)을 거쳐 최적 용량을 도출할 계획이다. CKD-703은 종근당이 독자 개발한 간세포성장인자 수용체(c-Met) 타겟 단일클론항체에 ADC 플랫폼 기술을 접목한 신약 후보로 암세포만을 선택적으로 죽게 만든다. 해당 플랫폼은 지난해 국가신약개발사업단이 주관하는 사업에서 선정돼 글로벌 임상 진입을 위한 비임상 및 임상 1상 허가 연구 지원을 받고 있다. 종근당 관계자는 CKD-703이 "이번 FDA 승인을 시작으로 아시아와 유럽 등 지역에서 임상 참여 국가를 확대해 '베스트-인-클래스(BIC)'로 거듭날 것"이라고 말했다.2025-07-25 18:45:33
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동아에스티, 매출 성장에도 수익성은 감소…하반기는 전문의약품에 집중 [이코노믹데일리] 동아에스티가 올해 상반기 매출 성장은 늘었지만 이익은 다소 아쉬운 성적표를 받았다. 24일 공시에 따르면 2025년 상반기 연결 기준 동아에스티의 매출액은 전년 동기 대비 12.5% 증가한 1774억원을 달성한 반면 영업이익은 같은 기간 43.4% 감소한 40억원에 머물렀다. 매출 성장은 국내 전문의약품(ETC) 부문이 견인했다. ‘그로트로핀’과 ‘타나민’의 판매가 늘고 신규 품목 ‘자큐보’가 더해지며 전년 동기 대비 19.5% 증가를 이끌었다. 해외사업 부문에서는 ‘다베포에틴알파’의 판매 확대와 ‘이뮬도사’, 친환경 농약 ‘바이오솔루션’ 등 의 신규 품목 수출로 전년 동기 대비 5.5% 성장했다. 특히 스텔라라 바이오시밀러 이뮬도사는 독일을 포함한 총 13개 국가에서 출시됐으며 사우디아라비아, 카타르, 아랍에미리트 등 MENA 지역에서도 품목허가를 획득했다. 다만 미국 시장 출시는 현지 패키징 일정 지연으로 올해 3분기로 미뤄졌다. 연구개발(R&D)부문에서도 활발한 움직임이 이어졌다. 미국 자회사 메타비아를 통해 개발 중인 MASH(대사이상 관련 지방간염) 및 제2형 당뇨병 치료제 ‘DA-1241’ 글로벌 임상 2a상을 완료했다. DA-1241은 전임상에서 지방간 및 간 섬유화 개선 효과를 보였고 세마글루타이드와 병용 시 간 섬유화 개선 시너지도 확인됐다. 지난해 12월 발표된 글로벌 임상 2상 탑라인 데이터에서는 △ALT(간 손상 선별지표) △CAP(지방간 지표) △FAST(간섬유화 비침습적 평가지표) △HbA1C(당화혈색소 지표) 등에서 유효성과 안전성이 입증됐다. 비만 치료제 ‘DA-1726’은 글로벌 임상 1a상 진행 중이다. 전임상 결과 티르제파타이드 성분의 기존 비만 치료제와 유사한 체중감소 및 콜레스테롤 상승 억제 효과를 보였으며 세마글루타이드 성분의 비만치료제 대비 우수한 체중 감소 효과도 확인됐다. 또한 글로벌 임상 1상 파트1에서는 우수한 안전성과 내약성을 확인했고 파트2에서는 우수한 체중 감량 효과와 안전성, 내약성이 확인됐다. 이달에는 최대 내약 용량 탐색을 위한 글로벌 임상 1상을 실시할 예정이며 4분기 중 탑라인 데이터를 발표할 예정이다. 치매치료제 ‘DA-7503’은 국내 임상 1상이 진행 중이다. 알츠하이머병 및 일차 타우병증의 주요 원인인 타우 응집과 과인산화를 선택적으로 억제하는 저분자 화합물로 전임상에서 인지 및 기억력 개선 효과를 보였다. 해당 후보물질의 임상 1상 탑라인 데이터는 4분기에 발표될 예정이다. 면역항암제 ‘DA-4505’는 국내 임상 1상 단계에 있으며 글로벌 제약사가 개발 중인 AhR 길항제의 전임상 대비 우수한 종양 억제 효과가 확인됐다. 2026년 2분기 임상 1상 탑라인 데이터 발표가 예정돼 있다. 이와 함께 동아에스티는 ADC(항체약물접합체) 전문 기업 앱티스를 인수하며 차세대 모달리티 기반 신약개발 역량도 강화하고 있다. 앱티스는 약물의 위치를 선택적으로 접합시킬 수 있는 3세대 ADC 링커 기술 ‘앱클릭’을 개발했다. 이를 기반으로 위암, 췌장암을 타깃하는 ADC 후보물질 ‘DA-3501(AT-211)’의 전임상을 완료했다. 허혜민 키움증권 연구원은 “타나민과 자큐보의 매출 증가로 전체 매출을 견인했으나 매출원가와 마케팅 비용 상승으로 수익성이 악화됐다”고 말했다. 다만 “연내 DA-3501의 1상 진입과 비만 치료제의 고용량 임상 데이터 확보가 예정돼 있어 내년 R&D부터 성과에 따른 기업가치 재평가와 매출 회복이 기대된다"고 전망했다.2025-07-25 17:59:12
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![[안서희의 바이오 포커스] SK바이오사이언스, 면역증강제 활용 독감백신 임상1/2상 임상시험계획 신청 외](https://image.ajunews.com//content/image/2025/07/18/20250718103831603541.jpg)
SK바이오사이언스, 면역증강제 활용 독감백신 임상1/2상 임상시험계획 신청 외 [이코노믹데일리] SK바이오사이언스가 신규 독감백신 후보물질 ‘NBP607B’의 임상1/2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다. JW바이오사이언스는 일본 병리학 자동화 전문기업 ‘사쿠라 파인텍’의 연속 자동 포매 시스템 ‘Tissue-Tek AutoTEC a120’을 국내에 론칭했다. 셀트리온의 류마티스 관절염(RA)치료제 악템라 바이오시밀러 ‘앱토즈마’의 글로벌 임상3상 52주 결과가 국제학술지 ‘Clinical Drug Investigation’에 게재됐다. ◆SK바이오사이언스, 면역증강제 활용 독감백신 임상1/2상IND신청 SK바이오사이언스는 지난 17일 기존 자체 개발 독감백신 ‘스카이셀플루’에 면역증강제를 적용한 신규 독감백신 후보물질 ‘NBP607B’의 임상1/2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 밝혔다. NBP607B에는 면역증강 기술을 활용해 기존 백신의 예방 효과를 높이는 방식으로 개발되며 스위스 비영리 백신 연구기관 ‘VFI(Vaccine Formulation Institute)’의 면역증가제가 적용된다. 해당 기술은 SK바이오사이언스의 코로나19백신 ‘스카이코비원’에도 활용한 바 있으며 이번 개발은 해당 기술력을 독감 영역으로 확장하는 시도다. NBP607B의 임상1/2상은 올해 북반구 독감 유행 시즌에 맞춰 국내외 고령자를 대상으로 시작된다. 기허가된 고면역원성 백신을 대조약으로 비교해 약 320명을 대상으로 면역원성과 안전성을 평가하며 2027년 내 중간 결과를 확인할 계획이다. 스카이셀플루는 세포배양 독감백신으로선 세계 최초로 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ)를 획득했으며 현재까지 11개국에서 품목 허가를 받아 유니세프(UNICEF)및 범미보건기구(PAHO)를 통해 국제 조달 시장에 제품을 공급하고 있다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 “시장에서 경쟁력이 검증된 스카이셀플루에 면역증강제를 활용한 백신 개발 경험이 더해지는 만큼 성공 가능성은 매우 높을 것”이라며 “고면역원성 제품으로 특화된 시장을 창출하는 동시에 다른 백신에 적용이 가능한 플랫폼으로 확장해 다양한 감염병 대응 백신 개발로 이어가겠다”고 말했다. ◆JW바이오사이언스, 조직 샘플 블록 자동화 시스템 ‘AutoTEC a120’ 국내 론칭 JW바이오사이언스는 지난 16일 일본 병리학 자동화 전문기업 ‘사쿠라 파인텍’의 연속 자동 포매 시스템 ‘Tissue-Tek AutoTEC a120’을 국내 론칭했다. AutoTEC a120은 업계 유일한 전자동 연속 포매 시스템으로 병리 진단 과정 중 환자의 조직 샘플을 파라핀 블록으로 만드는 공정을 자동화한 장비다. 이 시스템은 자동화 장치와 전용 케이스를 통해 조직 샘플의 정렬을 유지하면서 표준화된 블록을 제작할 수 있도록 한다. 또 시간당 최대 120개의 조직 샘플 블록을 생산할 수 있는 처리 속도를 보유하고 있다. 특히 기존 수작업 기반 포매 과정에서 발생할 수 있는 △검체 분실 △오염 △조직 정렬 오류 △포매 품질 불균일성 등의 문제를 효과적으로 개선할 수 있다. 또한 병리정보시스템(LIS) 연동이 가능한 바코드 리더기도 탑재할 수 있어 검사 정보 추적 및 시스템 연동 등에도 유리하다. JW바이오사이언스는 향후 병리 진단 분야의 자동화 수요 증가에 맞춰 관련 장비 포트폴리오와 시장 대응력을 강화할 방침이다. JW바이오사이언스 관계자는 “고령화에 따른 암 진단 수요 증가와 정밀의학 발전에 따른 병리 검사 고도화로 업무 부담이 커지면서 자동화에 대한 관심이 커지고 있다”며 “AutoTEC a120을 통해 진단 정확도는 물론 검사실의 운영 효율까지 혁신적으로 개선할 수 있을 것”이라고 말했다. ◆셀트리온, 유효성·안전성 확보한 ‘앱토즈마’ 임상3상 52주 결과 국제학술지 게재 셀트리온은 지난 16일 류마티스 관절염(RA)치료제 악템라 바이오시밀러 ‘앱토즈마’의 글로벌 임상3상 52주 결과가 국제학술지 ‘Clinical Drug Investigation’에 게재됐다고 밝혔다. 이번에 발표된 연구는 류마티스 관절염 환자 471명을 대상으로 진행된 CT-P47 정맥주사(IV)제형의 △유효성 △약동학 △안전성 △면역원성을 평가한 임상3상의 52주 결과를 담고 있다. 임상은 초기 CT-P47투여군과 오리지널 의약품 투여군으로 나눠 진행됐으며 24주차부터 오리지널 의약품 투여군에 대해서는 유지 투여군과CT-P47로 전환한 교체 투여군으로 무작위 배정해 세 그룹으로 비교 평가를 진행했다. 그 결과 △CT-P47을 지속 투여한 군 △오리지널 의약품을 유지한 군 △CT-P47로 전환한 교체 투여군 모두에서 유효성, 약동학, 안전성, 면역원성 등을 포함한 주요 지표가 유사한 수준으로 나타났다. 이로써 CT-P47이 장기 치료 및 스위칭 상황에서도 안정적인 치료 옵션이 될 수 있음을 확인했다. 셀트리온 관계자는 “이번 발표를 통해 장기간 치료와 스위칭 상황에도 앱토즈마의 유효성과 안전성이 모두 확인된다는 사실을 알릴 수 있어서 의미가 크다”며 “발표된 데이터를 바탕으로 글로벌 시장에서의 처방 및 점유율 확대에 박차를 가할 계획”이라고 말했다.2025-07-19 20:06:08
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![[데일리 약업 브리프] HLB, 리보세라닙, ASCO서 치료 대안 가능성 재확인 외](https://image.ajunews.com//content/image/2025/06/04/20250604161351258073.jpeg)
HLB, 리보세라닙, ASCO서 치료 대안 가능성 재확인 외 ◆HLB, 리보세라닙, ASCO서 치료 대안 가능성 재확인 [이코노믹데일리] HLB는 세계 최대 규모의 암 학회인 ASCO 2024에서 리보세라닙 관련 연구자 주도 임상 15건의 결과를 발표했다. 4일 HLB에 따르면 ASCO 연례회의에서 발표된 임상결과는 경부암, 담도암, 위암 등 총 9개 암종을 대상으로 리보세라닙 단독 또는 다양한 병용 요법으로 진행됐다. 대표적으로 재발성 또는 전이성 두경부암 환자를 대상으로 한 임상 2상에서는 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법이 기존 치료 대비 전체생존기간(mOS)을 유의하게 연장했다. 또한 희귀 척삭종 환자를 대상으로 한 병용 임상에서는 객관적반응률(ORR) 21.2%, 무진행생존기간(mPFS) 18.1개월을 기록해 치료 옵션이 거의 없는 질환에서 유의미한 가능성을 보여줬다. 리보세라닙 단독 요법으로는 고위험 비인두암 환자를 대상으로 한 보조요법 임상에서 3년 무진행생존율(PFS)과 전체생존율(OS) 모두 기존 표준 치료 대비 개선된 수치를 보였다. 한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)는 "이번 ASCO에서는 다양한 암종을 대상으로 한 리보세라닙의 연구자 주도 임상 결과가 다수 발표되며 리보세라닙의 임상적 가치와 병용 및 단독요법으로서의 치료 잠재력이 다시 한번 확인됐다"면서 "특히 미충족 의료수요가 큰 암종에서 유의미한 생존율 개선을 보이며 치료 대안의 가능성을 입증한 만큼 향후 리보세라닙 개발 전략 수립에 중요한 방향성을 제시했다"고 말했다. ◆큐리언트, ASCO서 아드릭세티닙+키트루다 병용 임상 1b상 성과 발표 동구바이오제약 자회사 큐리언트는 Axl/Mer/CSF1R 삼중저해제 아드릭세티닙과 면역항암제 키트루다 병용요법의 임상 1b상 결과를 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표했다고 4일 밝혔다. 이번 임상은 항PD-1/PD-L1 치료제 내성이 생긴 위암, 식도암, 간세포암, 자궁경부암 환자를 대상으로 미국 MSD와 공동으로 진행됐다. 총 29명의 환자 중 중대한 독성은 발견되지 않았으며 평가 가능한 22명 중 1명의 전이성 위암 환자가 완전 관해(CR)를 6명이 안정 병변(SD)을 보였다. 이 중 위암·간암 환자 2명은 24주 이상 상태를 유지했다. 완전 관해 환자는 과거 키트루다를 처방받은 이력이 있는 환자로 병용 치료가 새로운 치료 옵션이 될 가능성을 보여줬다. 큐리언트는 병용요법의 안전성을 확인하고 임상 2상 권장용량(RP2D)을 단독요법과 동일한 120mg으로 확정했다. 또한 위암 및 간암 환자군에서 반응이 기대되는 바이오마커 발굴을 추진하고 있으며 이를 기반으로 정밀 선별된 환자 대상 추가 임상을 계획 중이다. 아드릭세티닙은 혈액암 분야에서도 단독 효능과 안전성을 바탕으로 활발히 개발 중이며 급성 골수성 백혈병 등 희귀 혈액암 임상도 진행되고 있다. 남기연 큐리언트 대표는 “바이오마커 기반 환자 선별과 혈액암 적응증 개발을 통해 빠른 품목허가를 추진하고 있다”고 설명했다. 조용준 동구바이오제약 회장은 “자원을 효율적으로 활용해 고형암과 혈액암을 병행하는 전략은 매우 합리적이며 다양한 지원을 아끼지 않겠다”고 강조했다. ◆큐레보, 아메조스바테인 임상 2상 첫 환자 등록 완료 GC녹십자는 미국 관계사 큐레보가 대상포진백신 ‘아메조스바테인’의 임상 2상 확장 연구에서 첫 환자 등록을 완료했다고 4일 밝혔다. 이번 임상은 기존에 진행된 2상 결과를 바탕으로 설계됐으며 3상 진입 전 최적 용량 확정을 위한 단계다. 큐레보 연구진은 만 50세 이상 성인 640명을 대상으로 아메조스바테인 또는 기존 상용 백신인 ‘싱그릭스’를 투여해 면역원성, 이상반응, 안전성을 평가할 예정이다. 특히 만 70세 이상 고령층도 주요 모집 대상에 포함돼 고령층 대상 백신 효능 및 안전성 데이터를 확보하는데 있어 중요한 의미를 가진다. 가이 드 라 로사 큐레보 최고 의료책임자(CMO)는 “아메조스바테인이 대상포진 백신의 새로운 대안이 될 수 있도록 노력해 온 연구진의 노고에 감사하다”며 “임상에 참여한 여러 연구기관들의 적극적인 협조와 아메조스바테인에 대한 기대감 역시 큰 힘이 되고 있다”고 말했다. ◆대웅제약, IPF 치료제 ‘베르시포로신’ 임상 2상 중간 발표 대웅제약은 지난달 16일부터 21일까지 미국 샌프란시스코에서 열린 ‘2025 미국흉부학회(ATS 2025)’에서 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 후보 물질 ‘베르시포로신’의 글로벌 임상 2상 중간 분석 결과를 포스터 형식으로 발표했다고 4일 밝혔다. 이번 발표는 18일 ATS 공식 세션 ‘간질성 폐질환의 진단, 모니터링, 치료의 최신 동향’(WHAT’S NEW IN ILD DIAGNOSIS, MONITORING, AND TREATMENT)에서 송진우 서울아산병원 교수가 직접 진행했다. 이번 중간 분석 결과 미국과 한국에서 진행 중인 임상에 전체 목표 환자 102명 중 79명이 등록됐으며 그 중 절반 이상이 아시아인으로 구성돼 기존 백인 위주로 진행됐던 것과달리 인종 간 치료 반응 차이에 대한 분석도 가능할 전망이다. 또한 전체 참여자의 약 70%가 기존 항섬유화제와 병용 중이며 30%는 단독 투여로 참여하고 있다. 베르시포로신은 대웅제약이 자체 개발 중인 경구용 항섬유화 신약 후보물질로 Prolyl-tRNA Synthetase(PRS)라는 콜라겐 합성 관련 효소를 선택적으로 억제해 폐 조직의 섬유화 진행을 차단한다. 송진우 서울아산병원 호흡기내과 교수는 “이번 임상은 새로운 치료 옵션으로서의 가능성을 제시할 뿐만 아니라 아시아인을 포함한 다양한 인종의 반응을 비교 분석할 수 있는 연구로서도 의미가 크다”며 “특발성 폐섬유증 환자들에게 보다 안전하고 효과적인 치료 대안을 제공할 수 있기를 기대한다”고 말했다. 박성수 대웅제약 대표는 “베르시포로신은 PRS 억제를 통해 섬유화의 근원을 차단하는 새로운 기전의 신약으로 기존 치료제의 한계를 극복할 수 있는 가능성을 보여주고 있다”며 “이번 임상을 통해 글로벌 IPF 치료 패러다임에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 강조했다.2025-06-04 17:41:31
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디엑스앤브이엑스, 모든 코로나 변이 대응 백신·치료제 임상 착수 [이코노믹데일리] 디엑스앤브이엑스가 최근 재확산 중인 코로나19 바이러스에 대응하기 위해 모든 변이에 효과적인 범용 백신과 치료제의 임상 개발에 착수했다고 21일 밝혔다. 디엑스앤브이엑스는 지난해 미국 스탠퍼드대 기술을 도입해 바이러스 유사 입자(VLP) 기반 범용 백신 플랫폼을 확보했으며 현재 미국과 한국, 동남아 시장을 대상으로 글로벌 임상 2상을 준비 중이다. 해당 범용 코로나 백신은 철 단백질 ‘페리틴’과 결합한 구조로 다양한 코로나 변이에 대응 가능하다는 평가를 받고 있다. 이는 미국과 남아공에서 임상 1상 시험을 성공적으로 완료하고 글로벌 임상 2상 시험 계획 중이다. 또한 지난해 루카에이아이셀로부터 항바이러스 펩타이드 기술을 도입해 바이러스를 물리적으로 파괴하는 기전의 범용 치료제도 개발 중이다. 해당 치료제는 코로나는 물론 다수의 바이러스에 대한 효력을 입증받았으며 현재 임상 1상 준비 단계에 있다. 디엑스앤브이엑스 관계자는 “최근 코로나 바이러스가 재유행하고 있는 상황을 미리 대비해 모든 코로나 바이러스를 비롯한 변이체에 대항할 수 있는 백신과 치료제 기술을 확보하고 이를 상업화하기 위한 후속 임상 개발 단계에 진입했다”며 “코로나 뿐만 아니라, 언제 어떤 형태로 나타날지 모를 미지의 치명적인 질병 Disease X를 대비하기 위한 기술 개발에도 적극 나서고 있다”고 말했다.2025-05-21 19:14:54
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온코닉테라퓨틱스, DDW서 위궤양 두 번째 적응증 발표…우수 포스터 선정 쾌거 [이코노믹데일리] 온코닉테라퓨틱스는 지난 3일부터 6일까지(현지시간) 미국 샌디에이고에서 열린 ‘2025 미국소화기질환주간(DDW 2025)’에서 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보정’의 위궤양 대상 임상3상 시험 결과를 발표했다. 13일 온코닉테라퓨틱스에 따르면 이번 발표는 지난해 미란성 위식도역류질환 임상 3상 발표에 이어 자큐보의 두번째 적응증인 위궤양 임상 결과를 해외 학회에서 처음 공개한 것이다. 특히 이번 연구발표는 학회로부터 ‘우수 포스터(Poster of Distinction)’ 발표로 선정돼 주목을 받았다. 임상 결과 자스타프라잔 투여군의 8주차 내시경 평가 기준 누적 치유율(PPS 기준)은 100%로 치료 효과의 우수성이 입증됐다. 또한 치료 4주차에 측정된 삶의 질(Quality of Life) 개선에서 자스타프라잔 투여군은 불안 및 우울 항목에서 통계적으로 유의한 개선 효과를 보여 긍정적인 반응을 얻었다. 이번 임상은 박종재 고려대 구로병원 소화기내과 교수가 책임연구자로 참여했으며 국내 39개 병원에서 위궤양 환자 329명을 대상으로 진행됐다. 환자들에게 자스타프라잔 20mg 또는 란소프라졸 30mg을 하루 한 번씩 4주 또는 8주간 투여한 후 유효성과 안전성을 평가했다. 온코닉테라퓨틱스는 이번 임상 결과를 바탕으로 지난 1월 자큐보의 두번째 허가 적응증인 위궤양에 대한 품목 허가를 식품의약품안전처에 신청했다. 이는 지난해 10월 자큐보가 미란성 위식도역류질환 치료제로 국내 출시된 지 약 3개월 만의 후속 조치다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “이번 DDW 발표는 자큐보의 글로벌 임상 경쟁력과 우수한 치료 효과를 다시 한번 입증한 계기”라며 “우수 포스터 선정은 자큐보의 과학적 가치와 P-CAB신약의 글로벌 확장 가능성을 다시 한번 보여준 성과”라고 말했다.2025-05-13 14:43:06
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SK바이오팜, 1분기 영업이익 149% 급증…엑스코프리 美 매출 성장세 '탄탄' [이코노믹데일리] SK바이오팜이 뇌전증 신약 세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리®)의 미국 시장 직접 판매 효과에 힘입어 2025년 1분기 견조한 실적을 달성했다고 9일 밝혔다. SK바이오팜은 올해 1분기 매출 1444억원, 영업이익 257억원, 당기순이익 196억원을 기록했다. 이는 전년 동기 대비 매출은 약 27%, 영업이익은 약 149%, 당기순이익은 약 102% 크게 증가한 수치다. 계절적 비수기와 일시적 외부 요인에도 불구하고 전년 대비 빠른 성장세를 이어갔다는 평가다. ◆엑스코프리, 美 시장서 고공행진…직판 효과 '톡톡' 핵심 제품인 엑스코프리의 1분기 미국 매출은 1333억 원으로, 전년 동기 대비 약 46.6%, 전 분기 대비 약 3.1% 증가하며 성장세를 지속했다. 이는 일회성 마일스톤 수익 소멸, 계절적 비수기, 외부 유통 채널 구조조정 등 일시적 요인으로 전체 매출이 전 분기 대비 다소 감소(-11.4%)했음에도 불구하고 핵심 제품의 경쟁력을 입증한 결과다. SK바이오팜은 이러한 성과가 미국 내 직판 플랫폼과 특화된 세일즈 전략의 결합 덕분이라고 분석했다. 현지 영업 인력을 중심으로 한 신규 환자 처방 수(NBRx) 증대 콘테스트 등 마케팅 강화가 주효했다는 설명이다. 실제로 1분기 월평균 신규 환자 처방 수는 처음으로 1600건을 넘어섰으며, 특히 3월 이후 빠른 반등세를 보여 2분기 이후 매출 성장 가속화가 기대된다. SK바이오팜은 이르면 5월부터 미국 내 첫 DTC(Direct-to-Consumer, 소비자 직접 광고) 광고 캠페인을 시작해 엑스코프리의 인지도를 더욱 높이고 환자 접점을 강화할 계획이다. 회사 측은 "엑스코프리는 미국 직판 체계를 기반으로 더욱 정교하고 유기적인 환자 중심 접점 확대 전략을 실행하고 있다"며 "공격적인 마케팅과 적응증 확대를 통해 미국 시장 내 점유율을 지속적으로 확대해 나갈 것"이라고 밝혔다. ◆적응증 확장·공급망 안정화로 성장 기반 다져 SK바이오팜은 세노바메이트의 시장 확대를 위해 적응증 및 투여 가능 연령 확장에도 속도를 내고 있다. 올해 안에 부분 발작을 넘어 전신발작(PGTC)으로의 적응증 확장에 대한 임상 3상 탑라인 결과를 확보하고, 소아 환자 복용 편의성을 높인 현탁액 제형의 신약승인신청(NDA)도 제출할 예정이다. 또한 의약품 관세 불확실성 등 글로벌 공급망 리스크에 대응하기 위해 미국 내 추가 위탁생산처(CMO)에 대한 FDA 승인 절차를 완료하고, 약 6개월분 이상의 재고를 확보하는 등 유연한 대응 체계도 구축했다. ◆차세대 성장 동력 확보 박차…RPT·TPD·AI 플랫폼 SK바이오팜은 지속적인 성장을 위해 차세대 파이프라인 확보에도 적극적이다. 연내 미국 직판 인프라를 활용한 '제2의 세노바메이트'가 될 세컨드 프로덕트(Second Product)를 도입해 신속한 시장 진입 및 조기 수익화를 노린다. 이와 함께 방사성의약품(RPT) 및 표적단백질분해(TPD) 등 차세대 치료 기술 중심의 포트폴리오 다각화도 추진 중이다. RPT 분야에서는 고형암 치료 후보물질 ‘SKL35501’ 개발과 함께 미국 테라파워, 벨기에 판테라와의 원료 공급 계약을 통해 안정적 개발 기반을 마련했다. TPD 분야는 미국 현지 연구 자회사 SK라이프사이언스랩스를 중심으로 글로벌 제약사 출신 연구진을 추가 영입하며 연구개발 역량을 강화하고 있다. 미국 법인 SK라이프사이언스 역시 항암 및 희귀질환 분야 연구개발 역량과 중추신경계(CNS) 및 RPT 분야 글로벌 임상 경쟁력을 높이고 있다. 더불어 AI 기반 뇌전증 관리 플랫폼 사업화도 본격화한다. 지난 2월 브라질 제약사 유로파마와 AI 기반 조인트벤처 설립 계획을 발표했으며, 이를 통해 뇌전증 환자 관리 플랫폼 및 웨어러블 기기 기반 디지털 치료 솔루션 개발에 착수할 예정이다.2025-05-09 15:34:27
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FDA, 레졸루트 저혈당 치료제 'RZ358' 혁신 치료제 지정 [이코노믹데일리] 한독의 관계사 레졸루트는 지난 5일(현지시간) 저혈당 치료제 RZ358(에르소데투그)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신 치료제로 지정(BTD) 받았다고 7일 밝혔다. 이번 혁신 치료제 지정 승인은 RZ358의 임상 데이터와 치료제가 종양 매개성 고인슐린증에 기전적으로 작용 가능하다는 점과 미국 전역에서 진행 중인 확대 접근 프로그램을 통해 실제 환자 치료에서 나타난 유의미한 효과를 바탕으로 이뤄졌다. 네반 찰스 일람 레졸루트 창립자이자 최고경영자는 “이번 혁신 치료제 지정은 생명을 위협하는 질환에 대해 에르소데투그가 제공할 수 있는 치료적 가능성을 FDA로부터 공식적으로 인정받은 것"이라며 "에르소데투그는 기존의 표준 치료법으로는 지속적인 저혈당을 효과적으로 조절하기 어렵거나 저혈당이 수술 또는 다른 종양 치료에 방해가 될 경우 치료 혜택을 제공할 수 있다”라고 말했다. 이어 “에르소데투그는 다양한 형태의 고인슐린증에 작용할 수 있는 독특한 기전을 갖고 있으며 지난 2년간 종양 매개성 고인슐린증 환자에 대한 치료 사례에서 성공적인 치료 효과를 확인했다”고 덧붙였다. 레졸루트는 2025년 중반 종양 매개성 고인슐린증 환자를 대상으로 RZ358의 허가 임상을 시작할 예정이며 2026년 하반기 톱라인 데이터를 발표할 계획이다. 이와 동시에 이번 혁신 치료제 지정을 기반으로 FDA와 종양 매개성 고인슐린증 적응증에 대한 RZ358의 생물의약품 허가 신청(BLA) 제출을 위한 자료 구성에 대해 논의할 예정이다. 레졸루트는 올해 초에도 RZ358에 대해 선천성 고인슐린증으로 인한 저혈당 치료를 위한 혁신 치료제 지정을 받았으며 현재 전 세계 12개 이상에 국가에서 글로벌 임상 3상이 진행 중이다.2025-05-07 10:00:26
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치료 사각지대 '담도암'...한독·유한양행, 임상 성과 속속 [이코노믹데일리] 치료 옵션이 제한적인 담도암(담관암)을 겨냥해 국내 제약사들이 신약 개발에 속도를 내고 있다. 특히 한독과 유한양행은 담도암 극복을 위한 치료제 개발에 적극적으로 나서며 주목 받고 있다. 담도암은 간에서 생성된 담즙이 십이지장으로 이동하는 경로인 담도에 발생하는 암으로 위치에 따라 ‘간내 담도암’과 ‘간외 담도암’으로 구분된다. 업계에 따르면 담도암은 치료옵션이 제한적이라 5년 생존율이 20% 미만이며 환자의 약 10%만이 수술이 가능한 초기 단계에 발견된다. 수술 후에도 60% 이상에서 재발하는 등 치료가 까다로운 고위험 암으로 분류된다. 한독은 에이비엘바이오의 이중항체 플랫폼 기술을 기반으로 한 담도암 2차 치료제 ‘HDB001A’ 개발에 주력하고 있다. 한독은 지난 2023년 11월 식품의약품안전처로부터 미국 컴퍼스 테라퓨틱스와 공동개발 중인 HDB001A의 글로벌 2/3상 임상시험계획(IND)을 승인받아 현재까지 진행 중이며 최근 컴퍼스 테라퓨틱스는 담도암 환자를 대상으로 한 이중항체 신약 ‘토베시미그(HDB001A·CTX-009·ABL001)’의 글로벌 임상 2/3상인 ‘COMPANION-002’ 톱라인 결과를 발표했다. 이번 임상은 한독이 한국에서 진행한 임상 2상을 바탕으로 글로벌 확장 형태로 추진됐으며 전이성 또는 재발성 담도암 환자를 대상으로 토베시미그와 파크리탁셀의 병용요법과 파크리탁셀 단독요법을 비교 분석하는 방식으로 진행됐다. 총 168명의 환자가 참여했으며 2:1 비율로 토베시미그+파클리탁셀 병용군(n=111)과 파클리탁셀 단독군(n=57)으로 무작위 배정됐다. 임상결과 토베시미그와 파크리탁셀 병용요법은 1건의 완전 관해를 포함해 객관적 반응율(ORR)이 17.1%로 나타난 반면 파크리탁셀 단독요법의 객관적 반응율은 5.3%로 나타났다. 연구의 1차 평가지표인 두 치료군 간의 객관적 반응율은 토베시미그가 파클리탁셀군 대비 3배 이상으로 나타났다. 안전성 측면에서도 이전 연구와 유사해 독립 모니터링 위원회는 임상 지속을 권고했다. 한독은 HDB001A를 2026년 한국 출시를 목표로 하고 있다. 유한양행도 담도암 파이프라인 강화를 본격화하고 있다. 에이비엘바이오와 공동개발한 면역항암제 ‘YH32367’은 HER2 발현하는 종양세포에 선택적으로 결합해 T세포 활성 수용체인 4-1BB를 자극함으로써 면역세포의 항암 활성을 높이는 이중항체 치료제다. YH32367은 한국과 호주에서 글로벌 임상 1상을 진행했고 지난달 28일(현지 시각) 미국암연구학회(AACR 2025)에서 YH32367의 임상 1상 결과를 발표했다. 이번 임상은 HER2 양성 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 YH32367의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 항종양 활성을 평가하기 위한 최초 인간 대상 임상 1/2상으로 한국과 호주에서 총 32명의 환자가 참가했다. 3주 간격으로 8단계 용량을 순차적으로 증량하며 투여가 이뤄졌다. 시험 결과 용량 제한 독성(DLT)은 관찰되지 않았으며 최대 내약용량(MTD)에도 도달하지 않았다. 치료 관련 이상반응(TRAEs)은 전체의 31%에서 발열과 오한 등 경미한 수준에 그쳤다. 유한양행은 이번 AACR에서 발표된 임상 데이터를 기반으로 현재 2개 후보 용량을 선정해 HER2 양성 담도암과 다양한 고형암 환자를 대상으로 한국, 호주, 미국에서 용량 확장 파트를 진행하고 있는 YH32367의 시험에 속도가 붙을 것으로 전망된다. 한 업계 관계자는 “한독과 유한양행이 각각 이중항체 기반 신약을 통해 담도암 치료의 가능성을 확장하고 있다”며 “기존 치료 한계를 넘는 혁신적 접근으로 글로벌 경쟁력을 확보할 수 있을 것”이라고 말했다.2025-05-01 08:00:00
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에스티팜, 2025년 1분기 매출 소폭 증가…영업익은 감소 [이코노믹데일리] 에스티팜은 2025년 1분기 매출이 524억원으로 전년 동기 대비 1.4% 증가했으나 영업이익은 10억원으로 45.5% 감소했다고 29일 밝혔다. 당기순이익은 7억원으로 전년 대비 86.9% 감소했다. 매출은 증가했지만 매출원가와 연구개발비 증가, 사내 근로복지기금 반영 등으로 수익성이 악화된 것으로 분석됐다. 당기순이익 감소는 전년 동기 대비 환율 상승과 주가 상승에 따른 외환차익 및 콜옵션 가치평가 기저효과 영향이 반영된 결과다. 올리고 매출은 전년 대비 8.9% 증가한 376억원을 기록했으며 고지혈증 치료제(264억원), 혈액암 치료제(61억원), 설비사용 수수료(23억원)가 주요 매출을 차지했다. 올리고 수주잔고는 3266억원으로 집계됐다. 반면 Small Molecule 매출은 11억원으로 73.6% 감소했다. 이는 미토콘드리아 결핍증후군 관련 매출 감소가 주된 원인이다. 수주잔고는 395억원이다. mRNA 및 Cell Therapy 관련 매출은 6억원을 기록했으며 수주잔고는 32억원으로 집계됐다. 임상시험수탁기관(CRO) 수주는 2024년부터 증가세로 전환되며 수요 회복 조짐을 보이고 있다. 에스티팜은 올해 하반기 주요 이벤트로 8월 올리고 위탁개발생산(CDMO) 파이프라인 유전성 혈관부종 치료제의 미국 식품의약국(FDA) 상업화 승인과 연내 미토콘드리아 결핍증후군 치료제 FDA 승인, 희귀 심혈관질환 치료제 3상 결과, 에이즈 치료제 STP-0404 글로벌 임상 2상 중간 결과 발표가 예정돼 있다. 또한 설비 측면에서는 제2 올리고동 Validation이 진행 중이며 2025년 4분기 가동을 목표로 하고 있다. 또한 sgRNA 생산라인은 2025년 3분기부터 가동될 예정이다.2025-04-29 18:11:30
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