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광동제약, 한국MSD와 21가 폐렴구균 백신 '캡박시브' 공동 마케팅 계약 체결 外
[이코노믹데일리] 광동제약(대표이사 최성원·박상영)은 한국MSD(대표이사 김 알버트)의 성인 전용 21가 폐렴구균 단백접합 백신 ‘캡박시브TM’에 대한 국내 코프로모션(Co-promotion) 계약을 체결했다고 4일 밝혔다. 이번 계약에 따라 양사는 2026년 1분기 캡박시브 출시 시점부터 국내 마케팅 및 유통을 공동으로 진행한다. 앞서 인유두종바이러스(Human Papilloma Virus, HPV) 백신 ‘가다실·가다실9’의 코프로모션을 통해 공고한 협력 관계를 이어온 양사는 이번 계약을 계기로 백신 시장 내 전략적 파트너십을 한층 확대하게 됐다. 캡박시브는 성인에서 발생하는 침습성 폐렴구균 질환(Invasive Pneumococcal Disease, IPD) 및 폐렴구균 폐렴 예방을 위해 새롭게 설계된 폐렴구균 백신으로 성인 폐렴구균성 질환의 최신 역학적 특성에 기반해 미충족 수요를 반영한 것이 특징이다. 특히 8개의 고유 혈청형(15A·15C(deOAc15B)·16F·23A·23B·24F·31·35B)을 포함해 현재 국내 허가된 폐렴구균 단백접합 백신 중 가장 넓은 혈청형 범위를 제공한다. 식품의약품안전처 허가사항에 따르면 캡박시브는 18세 이상 성인에서 폐렴구균 혈청형(3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15B, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F, 35B)에 의한 침습적 질환 및 폐렴구균 폐렴의 예방에 사용할 수 있다. 광동제약 최성원 대표이사는 “이번 협력을 계기로 백신 포트폴리오를 한층 강화하고 보다 폭넓은 예방 수요에 대응할 수 있는 기반을 마련하게 됐다”며 “광동제약의 차별화된 영업 인프라와 전문성을 바탕으로 캡박시브의 성공적인 시장 안착을 이끌고 국내 백신 시장에서의 경쟁력을 한층 강화해 나갈 것”이라고 말했다. 김 알버트 한국MSD 대표이사는 “한국MSD는 지난 25여 년간 국내에 성인 폐렴구균 백신을 안정적으로 공급해 온 경험을 바탕으로, 이번 파트너십과 함께 성인 맞춤형 폐렴구균 질환 예방 전략을 선도하며 보다 많은 성인이 캡박시브의 예방 혜택을 누릴 수 있도록 협력해 나갈 것”이라고 전했다. ◆JW중외제약 ‘헴리브라’, 소아 A형 혈우병 환자 대상 출혈 예방 효과·안전성 지표 재확인 JW중외제약은 A형 혈우병 치료제 ‘헴리브라(성분명 에미시주맙)’의 소아 환자 대상 출혈 예방 효과와 안전성 지표를 평가한 메타분석 결과가 최근 국제 학술지 ‘헤모필리아(Haemophilia)’에 게재됐다고 4일 밝혔다. 헴리브라는 혈우병 환자의 몸속에 부족한 혈액응고 제8인자를 모방하는 혁신 신약이다. A형 혈우병 치료제 중 유일하게 기존 치료제(제8인자 제제)에 대한 내성을 가진 항체 환자와 비항체 환자 모두 사용할 수 있다. 최대 4주 1회 피하주사로 예방 효과가 지속되는 특징도 있다. 2023년 5월에는 건강보험 급여 대상이 만 1세 이상의 비항체 중증 A형 혈우병 환자로 확대됐다. 2025년 9월에는 세계보건기구(WHO)의 필수의약품목록(EML)과 소아용 필수의약품목록(EMLc)에 등재됐다. 그리스 아테네 국립카포디스트리아스대학교 의과대학의 콘스탄티나 볼루(Konstantina Bolou) 교수 연구진은 헴리브라 예방요법을 실시한 기존 18개 연구, 소아 A형 혈우병 환자 720명의 데이터를 통합 분석했다. 연구진은 그동안 개별적으로 발표된 소아 대상 임상 데이터를 통합해 헴리브라의 출혈 예방 성과를 종합적으로 확인하는 데 초점을 맞췄다. 분석 결과 헴리브라를 투여한 소아 환자의 연간 출혈 빈도(ABR) 중간값은 0.5회로 나타났다. 특히 장기적인 장애를 유발할 수 있는 관절 출혈 유병률은 5.4%에 그쳤다. 안전성 측면에서는 중증 합병증으로 분류되는 두개 내 출혈(ICH)이 보고되지 않았다. 헴리브라 도입 전 기존 치료제를 사용하던 25세 미만 소아 및 청년 환자군을 대상으로 진행한 45개 연구 메타분석에서는 두개 내 출혈 발생률이 환자 1000명을 1년간 관찰했을 때 7.4건 발생하는 수준으로 추정된 바 있다. 또한 헴리브라에 대한 항제약물항체(ADA)는 5건 보고됐으나 임상적 효능 저하는 확인되지 않은 것으로 보고됐다. 연구진은 “과거 신생아 100명당 2.1건에 달했던 치명적인 두개 내 출혈 발생이 헴리브라 투여 후 0건을 기록했다”며 “연간 출혈 빈도(ABR) 0.5회 등을 바탕으로 헴리브라가 소아 혈우병 치료 패러다임을 혁신적으로 변화시켰다”고 평가했다. JW중외제약은 A형 혈우병 환자의 치료 환경 개선과 치료 접근성 제고를 위해 임상 근거 축적을 지속할 계획이다. JW중외제약 관계자는 “소아 환자 데이터를 통합 분석한 이번 연구는 헴리브라 예방요법의 출혈 예방 효과와 주요 안전성 지표를 다시 확인한 결과”라며 “임상 근거 축적을 바탕으로 치료 환경 개선과 환자 접근성 제고 노력을 이어가겠다”고 말했다. ◆삼진제약, 면역ㆍ염증 신약 후보 ‘SJN314’ 식약처 IND 신청 삼진제약은 자사의 신약 연구 핵심 파이프라인인 ‘면역·염증(Inflammation & Immunology)’ 치료제 ‘SJN314’에 대한 임상 1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 밝혔다. ‘SJN314’는 만성자발성두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria)를 비롯, 아토피 피부염(Atopic Dermatitis) 등 다양한 염증성 질환을 주요 적응증으로 하는 경구용 저분자 MRGPRX2 저해제이다. 본 과제는 국가신약개발사업단(Korea Drug Development Fund, KDDF)의 지원을 받아 수행된 비임상 연구 과제로 삼진제약은 그간 해당 연구를 통해 기전적 타당성과 약효 가능성을 체계적으로 확보하여 왔다. MRGPRX2는 비-IgE 경로를 통한 비만세포 활성화에 관여하는 수용체로서 기존 항히스타민제나 IgE 기반 치료에 충분히 반응하지 않는 환자군에서 새로운 치료 대안으로 주목받고 있는 타깃이다. 최근 글로벌 제약사들을 중심으로 MRGPRX2 타깃 파이프라인의 임상 개발과 기술이전 사례가 이어지고 있으며 특히 비-IgE 경로 기반 치료제에 대한 초기 임상 데이터 확보 단계에서의 기술이전 수요가 증가하고 있는 만큼 ‘SJN314’도 임상 초기 단계에서 글로벌 파트너링 논의가 가능한 자산으로서 주목받고 있다. 삼진제약은 이러한 글로벌 개발 동향과 잠재적 파트너사의 요구를 반영, 임상 초기 단계에서 약물의 안전성 및 약동학적 특성을 확인하고 이후 임상 단계로의 효율적인 전환이 가능하도록 개발 전략을 수립했다. 이에 따른 임상시험은 국내는 물론 세계 최고 수준의 임상 연구 역량을 보유한 서울대병원 임상약리학 연구팀에서 진행하게 되며 한국인과 코카시안(Caucasian)을 대상으로 약동학적 특성과 안전성, 내약성을 평가할 계획이다. 특히, 이번 임상은 글로벌 제약사들이 기술이전 검토 시 중요하게 평가하고 있는 ‘early human data 기반의 proof-of-concept. (사람 대상 초기 임상에서의 약효 유효성 입증)’ 가능성을 염두에 두고 설계됐으며 임상 1상 이후 바로 글로벌 파트너링 논의로 연결될 수 있는 구조를 갖춘 전략적 개발 접근이라는 점에서 의미가 있다. 이수민 삼진제약 연구센터장은 “SJN314는 국가신약개발사업단 비임상 과제를 통해 축적된 연구 데이터를 바탕으로 임상 단계에 진입하는 과제”라며 “글로벌 기술이전 및 공동개발을 중요한 개발 목표 중 하나로 설정하고 임상 초기 단계부터 파트너사와의 논의를 병행해 나갈 계획이다”라고 말했다.
2026-02-04 10:55:18
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공정과 정의는 왜 사라졌나
[편집자 주] 형사사법 제도를 둘러싼 논의가 이어지면서, 법조 현장에서 오랫동안 반복돼 온 관행과 판단 기준에 대한 문제 제기도 함께 제기되고 있다. 제도의 변화는 눈에 띄지만, 그 제도가 실제로 작동해 온 과정과 그 영향이 충분히 돌아봤는지는 분명하지 않다. 이 연재는 개별 제도나 입법의 옳고 그름을 따지기보다, 검찰·법원·변호사로 이어지는 법조 시스템 전반에서 축적돼 온 현실을 차분히 따라가고자 한다. 사법 절차가 현장에서 어떻게 체감돼 왔는지를 살펴보는 과정이 제도 변화를 이해하는 데 하나의 참고가 될 수 있을 것으로 본다. [이코노믹데일리] 형사사법 절차에서 구속은 예외적 수단으로 설계돼 있다. 범죄 혐의가 소명되고, 도주나 증거 인멸의 우려가 있을 때에만 허용되는 강제 처분이다. 제도상 원칙은 분명하지만, 실제 수사 현장에서 이 원칙이 언제나 동일하게 작동해 왔다고 보기는 어렵다는 지적이 끊이지 않았다. 2일 업계에 따르면 검찰을 둘러싼 논란의 중심에는 이른바 ‘별건수사’가 있다. 본래 혐의와 직접 관련이 없는 사안을 수사 과정에서 함께 들여다보는 방식 자체가 법률로 명시적으로 금지돼 있는 것은 아니다. 다만 검찰은 ‘별건수사’라는 표현에 선을 긋고, 수사 과정에서 새롭게 드러난 혐의를 적법한 절차에 따라 수사했을 뿐이라는 설명을 유지해 왔다. 영장 역시 법원의 판단을 거쳐 발부된 만큼 절차적 정당성에는 문제가 없다는 논리다. 문제 제기가 이어져 온 지점은 이 같은 수사 방식이 실제로 작동하는 과정이다. 본건의 입증이 쉽지 않은 상황에서, 주변 혐의나 비교적 경미한 범죄 사실을 근거로 신병을 먼저 확보한 뒤 그 상태에서 본건 수사를 이어가는 관행이 반복돼 왔다는 지적이다. 이 경우 구속은 수사의 결과가 아니라 출발점처럼 기능하게 되고, 수사의 방향과 목적이 뒤바뀔 수 있다는 우려가 제기돼 왔다. 구속 여부를 둘러싼 판단은 수사 단계에서 먼저 형성된다. 수사를 맡은 기관이 구속 필요성을 검토하고, 이를 토대로 검사가 영장 청구 여부를 판단한다. 최종 결정은 법원이 내리지만, 영장을 통해 어떤 혐의를 전면에 내세울지는 검사 판단의 영향을 크게 받는다. 별건 혐의가 영장 청구의 핵심 근거로 제시될 경우, 그 혐의의 비중은 수사 전반에 걸쳐 적지 않은 영향을 미칠 수밖에 없다. 최근 형사사법 제도는 수사와 기소를 분리하는 방향을 두고 논의가 이어져 왔다. 일반 사건의 1차 수사권을 경찰에 두고, 검찰은 기소와 공소 유지에 역할을 두는 내용을 담은 법률안이 국회를 통과했다. 다만 이 제도는 아직 시행 단계에 이르지는 않았다. 현재 기준으로 구속영장 청구 권한과 기소 판단은 여전히 검찰이 맡고 있다. 수사의 중심이 경찰로 옮겨졌다는 평가가 나오지만, 구속 여부를 가르는 결정 과정에서는 검찰의 판단이 계속해서 중요한 분기점으로 작용하고 있다. 이 같은 수사 관행은 사건이 무죄로 귀결됐을 때 더욱 선명하게 드러난다. 수사기록과 영장 청구서, 법원의 영장 결정문과 판결문에는 각각 판단의 이유가 적혀 있다. 그러나 이 판단들이 사건의 진행 과정 속에서 어떻게 이어졌고, 어느 지점에서 판단의 무게가 달라졌는지를 한 번에 되짚는 절차는 분명하지 않다. 무죄가 확정된 뒤에도 수사 단계의 판단과 영장 청구, 법원의 결정 가운데 어느 지점에서 판단이 과했는지를 종합적으로 점검하는 과정은 제한적으로만 이뤄진다. 무죄 판결은 최종 결론을 제시하지만, 수사 과정의 적절성까지 설명해 주지는 않는다. 별건수사가 수사의 단서 확장이라는 설명에 부합했는지, 아니면 신병 확보를 위한 수단으로 작용했는지에 대한 평가는 판결 이후 자연스럽게 논의의 바깥으로 밀려나는 경우가 적지 않았다. 그 결과 별건수사를 둘러싼 논란은 사건마다 반복되지만, 판단의 경과는 흩어진 채 남는다는 지적이 이어진다. 이 지점에서 문제는 책임의 귀속으로 이어진다. 국가배상 제도는 수사나 재판 과정에서 위법한 직무집행이 있었을 경우 국가가 책임을 지도록 하고 있다. 법률상 국가는 공무원 개인에게 구상권을 행사할 수 있도록 돼 있지만, 수사나 영장 청구처럼 재량 판단이 개입된 영역에서는 고의나 중과실을 입증하기가 쉽지 않다. 그 결과 수사 방식이 논란이 되더라도 책임이 개인에게까지 이어지는 사례는 드물다는 평가가 나온다. 검찰은 이러한 지적에 대해, 개별 사건마다 법원의 판단을 거쳐 적법하게 절차가 진행됐다는 점을 강조해 왔다. 그러나 별건수사가 반복적으로 문제로 지적되는 이유는, 합법 여부와는 별개로 수사의 방향이 어디를 향하고 있었는지에 대한 설명이 충분히 제시되지 않았기 때문이라는 지적이 이어지고 있다. 수사의 목적은 혐의 입증이지, 구속 그 자체가 아니다. 별건수사가 신병 확보를 전제로 한 관행으로 굳어질 경우, 형사 절차의 균형은 흔들릴 수밖에 없다. 별건수사가 어떤 맥락에서 활용돼 왔는지 그리고 그 판단이 적절했는지를 되짚는 일은 검찰 권한과 책임을 논의하는 과정에서 피할 수 없는 과제로 남아 있다.
2026-02-02 17:18:20
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