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![[안서희의 바이오 포커스] 셀트리온, 1000억원 규모 자사주 추가 매입 외](https://image.ajunews.com//content/image/2025/06/27/20250627152717123965.png)
셀트리온, 1000억원 규모 자사주 추가 매입 외 [이코노믹데일리] 국내 바이오 기업들이 각자의 방식으로 시장 경쟁력을 강화하고, 지속적인 성장을 위한 발판을 마련하고 있다. 셀트리온은 기업 가치 제고와 주주 환원을 위해 1000억 원 규모의 자사주를 추가로 매입했다. 현대바이오사이언스는 뎅기열 치료제 임상 2/3상에 대비해 소아 및 고령 환자용 과립 제형 개발에 성공했다. HLB바이오스텝은 바이오 기업들의 투자 유치 및 성장을 지원하기 위한 '2025 바이오 파트너링 데이' 행사를 개최했다. ◆셀트리온, 1000억원 규모 자사주 추가 매입…책임경영·주주환원 강화 셀트리온이 기업 가치 상승과 주주가치 제고를 위해 자사주 매입과 소각을 지속하고 있다. 27일 업계에 따르면 셀트리온은 약 1000억원 규모의 추가 자사주 매입을 결정했으며 장내매수 방식으로 진행할 예정이다. 올 들어 자사주 매입만 이미 7차례에 걸쳐 약 6500억원 규모에 달한다. 4월에는 서정진 회장(500억원), 셀트리온홀딩스(1000억원), 스킨큐어(500억원) 등 대주주와 임직원이 400억원 규모 우리사주 매입에 참여하는 등 책임경영을 실천했다. 지난달에는 1주당 0.04주 무상증자(약 849만주)도 실시해 주주 환원에 나섰다. 이 밖에도 소각을 통한 주주가치 극대화에도 나서는 모습이다. 지난5월에는 약 1000억원 규모의 자사주를 소각했으며 이를 통해 올해 약 9000억원 규모의 자사주 소각을 추진하고 있다. 셀트리온은 기업가치 저평가에 대응해 시장 신뢰 회복과 지속적 연구개발(R&D) 투자, 신약개발 확대로 글로벌 제약사로 도약을 추진 중이며 올해는 5조원 목표에 도전하고 있다. 셀트리온 관계자는 “지속적인 자사주 매입과 소각 등 행보를 통해 주주가치 제고에 대한 확고한 의지를 시장에 전달하는 한편 적극적인 매출 확대와 연구개발(R&D)투자로 ‘글로벌 빅파마’ 도약에 속도를 내고 있다”며 “앞으로도 글로벌 시장 지배력을 강화하고 이익을 투자자들에게 환원해 동반성장해 나갈 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다. ◆2개월 만에 신속 개발…현대바이오사이언스, 임상 2/3상 본격화 현대바이오사이언스는 지난 24일 베트남에서 진행 중인 뎅기열 치료제 임상 2/3상을 대비해 소아 및 고령 환자도 복용이 가능한 과립제형의 개발에 성공했다. 현대바이오사이언스에 따르면 이번 제형은 고열, 구토, 연하곤란 환자도 복용 가능하도록 설계됐으며 기존 캡슐보다 복약 편의성과 시장 적용성이 크게 향상됐다. 특히 베트남 임상기관과 보건당국의 요청으로 2개월 만에 신속 개발됐으며 생물학적 동등성 시험 없이도 제형 변경이 가능한 구조로 설계된 것이 특징이다. 현재 용출 동등성 시험이 진행 중이며 곧 임상용 의약품 생산 계약도 체결될 예정이다. 이번 과립 제형은 스틱형 등 다양한 형태로 확장 가능하며 향후 동남아·중남미·아프리카 등에 대량 공급 가능한 글로벌 제형으로 주목받고 있다. 또한 이 플랫폼은 코로나19, 독감, RSV 등 호흡기 바이러스 질환에도 활용될 수 있어 광범위한 감염병 대응 제형으로 발전 가능성이 높다는 평가다. 진근우 현대바이오사이언스 대표는 "이번 과립 제형 개발은 단순한 제형 변경을 넘어 임상 수행의 난제를 해결하고 글로벌 상용화를 위한 실질적 진입로를 확보한 성과"라며 "뎅기열을 포함해 다양한 바이러스성 감염질환에 대응할 수 있는 글로벌 항바이러스 플랫폼으로 발전시켜 나가겠다"고 말했다. ◆HLB바이오스텝, ‘바이오 파트너링 데이’ 행사 개최...바이오 협력 생태계 조성 박차 HLB바이오스텝은 지난 25일 국내 벤처 캐피탈 마그나인베스트먼트와 함께 ‘2025 바이오 파트너링 데이’ 행사를 인천 송도 본사에서 개최했다. 이번 행사에는 △피노바이오 △오토텔릭바이오 △퓨처앤텍 △엠이티라이프사이언스 △넥스젠바이오텍 △디엑스젠코리아 △토포랩 등 7개 유망 바이오 기업이 참여해 IR 발표 및 1:1 파트너 미팅을 진행했다. HLB바이오스텝과 마그나인베스트먼트는 공동연구, 비임상 설계, 투자 논의 등에 함께 참여했다. HLB바이오스텝의 고객사와 협력사, 바이오 분야 전문가 등 50여명이 참석해 기술 교류와 네트워킹, 시설 투어 등 다양한 프로그램을 통해 실질적인 파트너십 논의가 이뤄졌다. 백성진 HLB바이오스텝 대표는 “앞으로 파트너링 데이 행사를 유망 바이오 스타트업의 지속가능한 성장을 지원하는 하나의 플랫폼으로 발전시킬 계획”이라며 “혁신적인 바이오 기업들이 행사를 통해 실제 비즈니스 파트너를 만나고 투자를 유치하는 등 성장을 위한 발판을 마련할 수 있도록 적극적으로 지원하겠다”고 말했다. 송진호 마그나인베스트먼트 부사장은 “이번 행사는 투자와 연구개발을 연결하는 장으로 유망 바이오 기업들이 실질적인 성장 기회를 모색하는 데 큰 의미가 있다”며 “앞으로도 다양한 파트너링을 통해 투자와 협업이 함께 이루어지는 바이오 생태계를 더욱 견고히 만들어가겠다”고 강조했다.2025-06-28 08:00:00
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![[안서희의 바이오 포커스] 롯데바이오로직스, ADC 플랫폼 강화 위해 3자 업무협약 체결 외](https://image.ajunews.com//content/image/2025/06/19/20250619141146947700.png)
롯데바이오로직스, ADC 플랫폼 강화 위해 3자 업무협약 체결 외 [이코노믹데일리] ◆롯데바이오로직스, ADC 플랫폼 강화 위해 3자 업무협약 체결 롯데바이오로직스는 지난 16일 글로벌 신약개발 기업 엑셀리드, 카나프테라퓨틱스와 함께 항체-약물 접합체(ADC) 개발을 위한 ‘ADC 툴박스’ 구축을 목표로 3자 업무협약(MOU)을 체결했다. 이번 협약을 통해 세 회사는 ADC 개발의 핵심 기술인 링커(Linker)와 페이로드(Payload)의 공동 연구에 협력한다. 엑셀리드는 다케다제약에서 분사한 글로벌 CRO(임상시험수탁기관)로 120만종 이상 화합물과 1000건 이상의 신약 개발 데이터를 보유한 라이브러리를 바탕으로 새로운 페이로드 후보를 발굴할 계획이다. 카나프테라퓨틱스는 기존 기술의 한계를 극복하는 혁신적 ADC 플랫폼 개발에 집중하며 공동 연구 결과물은 롯데바이오로직스로 이전돼 자사의 '솔루플렉스 링크' 기반 ADC 플랫폼 경쟁력을 강화하는 데 활용된다. 롯데바이오로직스는 향후 고객 맞춤형 ‘ADC 툴박스’ 서비스를 통해 연구개발부터 GMP 생산까지 아우르는 원스톱 플랫폼을 제공할 방침이다. 롯데바이오로직스 관계자는“이번 협약으로 차별화된 ADC플랫폼과 툴박스 구축에 한 걸음 더 나아가게 됐다”며 “앞으로도 두 회사와의 파트너십을 더욱 강화해 글로벌 시장에서의 ADC경쟁력을 높이고 환자들에게 보다 혁신적인 치료제를 제공하는 데 최선을 다하겠다”고 말했다. ◆셀트리온, 스테키마 45㎎ 바이알 북미 허가…소아용 제형 라인업 완성 셀트리온은 지난 16일 자가면역질환 치료제 ‘스테키마(스텔라라 바이오시밀러)’ 45㎎/0.5㎖ 바이알 제형에 대해 미국 식품의약국(FDA)와 캐나다 보건부로부터 추가 품목허가를 획득했다. 이번에 북미 지역서 허가 받은 스테키마 제품의 이번 제형은 소아 환자 대상이며 소아 환자의 경우 성인 환자와 달리 몸무게에 비례해 미세한 약물 투여량 조절이 필요하기 때문에 체중에 따른 용량 조절이 가능한 저용량 제형이다. 셀트리온은 이번 허가로 45㎎·90㎎ PFS, 130㎎ 바이알을 포함한 총 4종의 스테키마 제형을 확보하게 됐다. 다양한 제형을 바탕으로 환자 맞춤형 처방이 가능해져 제품 경쟁력과 시장 선호도가 높아질 전망이다. 스테키마는 지난해 7월과 12월 각각 캐나다와 미국에서 허가를 받고 북미 시장에 진출했다. 최근 캐나다에서는 소아 판상 건선에 대한 적응증도 추가 승인돼 미국과 캐나다 모두에서 오리지널 의약품과 동일한 적응증(풀 라벨) 판매가 가능해졌다. 셀트리온은 미국 주요 보험약제관리업체(PBM) 5곳 중 2곳과 계약을 체결했으며 나머지 업체들과도 협상을 진행 중이다. 기존 TNF-α 억제제 제품군에 이어 인터루킨(IL) 억제제인 스테키마로 북미 자가면역질환 시장 내 입지를 확대할 계획이다. 셀트리온 관계자는 “스테키마 45㎎ 바이알 허가 획득으로 북미 지역 자가면역질환 소아 환자들에게도 치료 기회를 제공할 수 있게 됐다”며 “확대된 용량제형으로 다양한 케이스에 따른 맞춤형 처방이 가능해진 만큼 스테키마의 제품 경쟁력을 마케팅에 적극 활용해 북미 지역 시장 점유율 확대에 최선을 다할 것”이라고 말했다. ◆삼성바이오로직스, 오가노이드 기반 CRO 사업 진출 삼성바이오로직스가 위탁개발생산(CDMO)을 넘어 CRO 분야로 사업을 확장하며 신약 후보물질 스크리닝 서비스 ‘삼성 오가노이드’를 론칭했다. 이번 서비스는 암 환자 유래 오가노이드를 활용한 항암 신약 후보물질의 효능과 독성을 빠르게 확인할 수 있도록 돕는다. 기존 세포·동물 모델의 한계를 극복하며 이를 통해 낮은 환자 유사성, 비용 부담, 윤리적 문제 등 단점을 보완해 나갈 예정이다. 삼성바이오로직스는 미 FDA와 유럽의약품청(EMA) 등에서 359건의 제조 승인을 받은 GMP 운영 경험을 바탕으로 고품질 샘플 처리와 데이터 관리를 제공해 고객사 신약 개발 초기부터 협업하는 '조기 락인 효과'를 기대하고 있다. 삼성바이오로직스는 이번 오가노이드 서비스 출시를 계기로 '글로벌 톱티어 CDMO'를 목표로 한 성장 전략에 속도를 낼 예정이다. '생산 능력·포트폴리오 다각화·글로벌 거점 확대'의 '3대축 성장 전략'을 토대로 오가노이드 외에도 항체·약물접합체(ADC), 아데노연관바이러스(AAV) 등 포트폴리오 확장을 위한 투자를 이어나갈 계획이다. 존 림 삼성바이오로직스 대표는 "초기 개발 단계부터 신속하고 정확한 스크리닝 서비스를 제공함으로써 고객사의 개발 리스크는 줄이고 개발 속도는 높이는데 큰 도움이 될 것으로 기대한다"며 "고객 만족을 위해 고객사의 다양한 니즈를 충족할 수 있는 혁신적인 기술과 서비스 개발에 더욱 매진하가겠다"고 말했다. ◆SK바이오사이언스, 유해식물 제거 활동 통해 ESG경영 실천 SK바이오사이언스가 지난 17일 경기 성남시 탄천습지생태원 일대에서 외래종 유해식물 제거 및 쓰레기 수거 등 환경 정화 활동을 펼쳤다. 이번 활동은 민간기업, 시민단체, 공공기관이 함께한 ESG(환경·사회·지배구조) 실천 사례로 SK바이오사이언스 임직원을 비롯해 환경보호국민운동본부 성남시본부, 성남시자원봉사센터 관계자들이 참여해 돼지풀, 가시박 등 생태계 교란 식물을 제거하고 하천변 청소를 진행했다. 이날 실시한 외래종 제거는 토종 식물 보호와 생물 다양성 유지에 필수적인 활동이다. SK바이오사이언스는 ESG 경영 실천의 일환으로 △안동 백신공장 인근 ‘플로깅’ △임직원 가족 참여 해양정화 캠페인 ‘비치코밍’ △친환경 키트 만들기 등 다양한 친환경 활동을 이어오고 있다. 박종수 SK바이오사이언스 지속가능경영본부장은 “기업의 지속 가능성은 환경에 대한 책임 있는 실천에서 출발한다”며 “SK바이오사이언스는 백신을 만드는 생명과학 기업으로서 인간과 자연이 공존할 수 있는 건강한 미래를 만들기 위해 환경 중심의 ESG경영을 더욱 강화해 나갈 것”이라고 강조했다.2025-06-21 06:00:00
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日 공략 본격화…셀트·삼바에피스, 일본 시장서 존재감 키운다 [이코노믹데일리] 국내 제약바이오 기업들이 일본 의약품 시장 내 입지강화에 집중하고 있는 모습이다. 일본은 2020년 말 일부 제네릭 의약품 제조사의 품질 위반 사례가 적발된 이후 2021년부터 행정처분이 이어지며 의약품 공급망에 차질을 빚고 있다. 2021년 이후 발생한 행정처분은 총 21건에 달하며 의약품 수급 불안이 지속되고 있다. 후생노동성은 생산 확대를 요청했지만 품질관리 인력 부족과 낮은 의약품 약가 정책으로 인해 신규 투자가 어려워 공급난은 장기화되는 상황이다. 이러한 일본 의약품 시장의 공급 공백을 기회로 국내 기업인 셀트리온과 삼성바이오에피스는 일본 시장 공략에 속도를 내고 있다. 셀트리온은 유방암·위암 치료제 ‘허쥬마’와 전이성 직결장암·유방암 치료제 ‘베그젤마’를 앞세워 일본 항암제 시장에서 두각을 나타내고 있다. 허쥬마는 2024년 4월 기준 일본 시장 점유율 75%를 기록하며 4년 연속 처방 1위를 유지하고 있으며 베그젤마 역시 출시 1년 4개월 만에 29%의 점유율을 확보하며 선두권에 빠르게 근접하고 있다. 이 같은 성과는 일본 시장 특성에 맞춘 현지화 전략과 ‘일본식 포괄수가제(DPC제도)’라는 바이오시밀러 우호 정책을 효과적으로 마케팅에 활용한 점이 주효했다. DPC제도는 병원이 저렴한 의약품을 처방하면 절감된 비용만큼 수익을 얻을 수 있는 구조로 병원·정부·환자 모두에게 경제적 이점을 제공한다. 항암제 외에도 셀트리온의 자가면역질환 치료제들도 일본 시장에서 확고한 입지를 다지고 있다. ‘램시마’는 2024년 4월 기준 41%의 점유율로 자가면역질환 분야 바이오시밀러 1위를 유지하고 있으며 후속 제품인 ‘유플라이마’는 출시 4개월 만에 12%의 점유율을 달성하며 빠른 성장세를 보이고 있다. 셀트리온은 이러한 성과를 바탕으로 올해 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’의 일본 출시를 계획 중이다. 회사는 기존 제품 판매를 통해 축적한 현지 마케팅 경험과 인적 네트워크를 바탕으로 신규 제품의 빠른 시장 안착을 기대하고 있다. 셀트리온 관계자는 “일본은 리테일 중심의 의약품 유통 구조를 갖춘 시장으로 현지 영업 인력을 중심으로 한 병원 밀착형 전략이 효과를 나타내고 있다”며 “앞으로도 일본 시장에서의 리더십을 공고히 하기 위해 전방위적인 노력을 지속할 것”이라고 강조했다. 삼성바이오에피스는 일본 의약품 시장 공략을 본격화하며 현지 제약사인 니프로 코퍼레이션과 전략적 파트너십을 체결했다. 이번 계약은 스텔라라 바이오시밀러를 포함한 다양한 제품군의 상업화를 위한 협업으로 삼성바이오에피스가 일본 시장 진출을 위해 현지 기업과 직접 파트너십을 맺은 것은 이번이 처음이다. 이번 계약에 따라 삼성바이오에피스는 바이오시밀러의 개발, 생산 및 공급을 담당하며 니프로는 일본 내 판매 및 마케팅을 전담하게 된다. 양사는 제품의 현지화 및 유통 효율성을 극대화함으로써 일본 내 바이오의약품 접근성을 향상시키고 시장 확대를 도모할 계획이다. 김경아 삼성바이오에피스 사장은 “이번 파트너십은 일본 시장 진출의 중요한 전환점”이라며 “바이오시밀러 시장의 성장 가능성이 큰 일본에서 전문 유통 파트너와의 협력을 기반으로 고품질 바이오의약품을 보다 많은 환자에게 안정적으로 공급하겠다”고 설명했다. 스텔라라 바이오시밀러는 자가면역질환 치료에 쓰이는 글로벌 블록버스터 의약품으로 크론병, 궤양성 대장염, 건선 등에 사용된다. 삼성바이오에피스가 개발 중인 스텔라라 바이오시밀러는 이미 다수 글로벌 임상을 통해 유효성과 안전성을 입증해 왔으며 향후 일본 시장 출시를 통한 상업적 성과가 기대된다. 업계 관계자에 따르면 일본은 바이오시밀러 도입이 비교적 보수적인 시장으로 평가되지만 최근 정부 차원의 비용 절감 정책 및 고령화 사회 진입에 따라 바이오시밀러 확대 필요성이 커지고 있는 상황이다. 이에 따라 현지 유통 인프라를 갖춘 기업과의 협업은 성공적인 진입 전략으로 주목받고 있다.2025-06-18 18:51:46
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'D-4' BIO USA 개막…국내 대형 바이오기업 집결 [이코노믹데일리] 세계 최대 규모 바이오·제약 산업 행사인 바이오 인터내셔널 컨벤션 2025(바이오 USA)가 오는 16일부터 19일까지 보스턴 컨벤션 센터에서 개최된다. 올해로 32회를 맞는 바이오 USA는 미국 바이오협회(BIO) 주관으로 매년 열리며 올해는 2만명 이상의 글로벌 바이오·제약 업계 관계자가 참여할 예정이다. 한국은 코트라와 한국바이오협회가 공동 운영하는 한국관을 중심으로 51개 이상 기업 및 기관이 참가한다. 삼성바이오로직스는 2011년 창사 이래 국내 기업 중 유일하게 13년 연속 단독 부스를 마련해 참가하며 높은 글로벌 수주 경쟁력을 알려오고 있다. 이번 행사에선 유동인구가 가장 많은 전시장 입구에 167㎡ 규모의 단독 부스를 설치하고 위탁개발생산(CDMO) 서비스와 5공장 가동을 포함한 글로벌 생산 역량을 집중 홍보할 계획이다. 부스에는 LED 월, 인터랙티브 터치 스크린 등 첨단 전시물을 도입해 디지털 기술을 활용한 미래 혁신 이미지를 부각한다. 특히 다중특이적 항체와 항체약물접합체(ADC) 등 신규 서비스와 AI 기반 운영 역량을 강조하며 CDMO 포트폴리오 확장과 글로벌 고객사와의 협업 확대를 추진한다. 행사장 주요 위치에는 단독 홍보 배너를 배치해 브랜드 인지도를 높이고 미국 등 글로벌 시장 내 점유율 확대에 나선다는 전략이다. 셀트리온은 약 140㎡ 규모의 단독 부스를 운영하며 개방형 미팅 공간과 프라이빗 미팅룸을 통해 글로벌 기업들과의 파트너십 논의를 이어간다. 차세대 ADC 신약 ‘CT-P70’의 미국 FDA 1상 승인에 이어 올해 후속 후보물질 IND 제출과 함께 2028년까지 총 13개 신약 파이프라인을 구축할 계획이다. 바이오시밀러 분야에서도 셀트리온은 이미 11종 포트폴리오를 조기 완성했으며 올해 하반기에는 신규 바이오시밀러 4종을 글로벌 시장에 출시할 예정이다. 이번 행사에서는 바이오시밀러 경쟁력과 함께 CMO(위탁생산) 파트너십, 글로벌 네트워크 협력 등도 적극 알릴 방침이다. 또한 셀트리온은 기업 발표 세션에 신약 개발 현황, 오픈이노베이션 전략, 통합 사업 역량 등을 소개하며 잠재적 파트너사와의 협력을 강화할 계획이다. 셀트리온 관계자는 “올해는 바이오시밀러를 넘어 신약 개발 기업으로 도약하는 원년으로 글로벌 시장에서의 오픈이노베이션 확대와 기술 제휴에 주력할 것”이라고 강조했다. 롯데바이오로직스는 10일부터 12일까지 인천에서 개최되는 ‘월드 ADC 아시아 서밋’을 시작으로 같은 달 16일부터 19일까지 미국 보스턴에서 열리는‘2025 바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오USA)’에 연이어 참가하며 글로벌 CDMO 기업으로서의 입지 강화에 나선다. 월드 ADC 아시아는 아시아 대표 ADC 전문 행사로 최신 연구 및 기술 동향을 공유하는 장이다. 롯데바이오로직스는 이 자리에서 아시아권 잠재 고객사와의 파트너십 확대를 추진할 계획이다. 앞서 회사는 지난 1월 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 자체 개발한 ADC 플랫폼 ‘솔루플렉스 링크’를 공개했으며 4월에는 아시아 바이오 기업과 임상용 ADC 생산 계약을 체결한 바 있다. 또한 바이오USA 에는 2022년부터 4년 연속 참가 중이다. 올해도 단독 부스를 운영하며 부스 내 마련된 프라이빗 미팅룸을 통해 글로벌 제약사 및 바이오벤처들과의 협업 논의를 이어간다. 특히 미국 시러큐스 바이오 캠퍼스의 ADC 생산시설 가동과 함께 2027년 상업 생산을 목표로 한 송도 바이오 캠퍼스 1공장의 비전도 공유할 예정이다. 미국과 한국을 잇는 ‘듀얼 사이트’ 운영을 통해 고객 맞춤형 대응 역량과 원스톱 서비스, 품질 경쟁력 등 차별화된 CDMO 강점을 집중 홍보한다. 롯데바이오로직스 관계자는 “시러큐스와 송도의 시너지를 바탕으로 구체적인 전략을 글로벌 고객사에 제시할 것”이라며 “국제 무대에서 적극적인 파트너링을 통해 CDMO로서의 글로벌 경쟁력을 강화해 나가겠다”고 말했다. SK바이오팜은 올해 처음으로 바이오 USA에 단독 부스를 운영하며 글로벌 시장 내 비즈니스 확장과 신규 파트너십 발굴에 나선다. SK바이오팜은 글로벌 제약·바이오 업계 관계자들을 대상으로 브랜드 이미지와 신뢰도를 제고하고 1:1 비즈니스 미팅과 전시 부스를 통해 협력 기회를 적극 모색할 계획이다. '환자 중심’ 가치를 바탕으로 ‘SK, For Patients, For Life’라는 슬로건 아래 SK바이오팜의 혁신 철학을 다각도로 소개한다. 특히 자체 개발한 뇌전증 혁신 신약 세노바메이트의 미국 시장 성공 사례를 중심으로 글로벌 확장 가능성을 강조한다. 세노바메이트는 2020년 미국 출시 이후 빠르게 시장에 안착해 올해 상반기 기준 누적 처방 환자 수 17만명을 돌파하며 성장세를 이어가고 있다.최근 미국 전역에서 진행 중인 소비자 직접 광고(DTC) 캠페인과 시너지를 통해 브랜드 인지도와 치료 접근성을 높이고 있으며 이번 행사에서도 광고 영상과 실제 환자 사례 영상을 함께 선보일 예정이다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 “바이오USA는 글로벌 시장에서 SK바이오팜의 성과와 비전을 알릴 수 있는 중요한 무대”라며 “앞으로도 환자 중심 혁신을 최우선 가치로 삼아 더 많은 환자에게 도움을 줄 수 있는 치료 솔루션을 지속 확대해 나가겠다”고 강조했다. 대형 바이오기업들 사이에서 국내 기업의 반가운 소식도 전해졌다. CAR-T 치료제 전문 기업 큐로셀이 바이오 USA 기업 발표 기업으로 공식 선정됐다. 큐로셀은 발표에서 국내 최다 단계별 CAR-T 파이프라인과 임상 성과, 혈액암·고형암을 포함한 다양한 적응증, 동종 CAR-T 등 주요 기술을 소개할 예정이다. 또한 독자 플랫폼 OVIS 기반 CAR-T 성능 향상 기술, GMP 제조 및 품질관리 역량, 기술이전 인프라 등도 함께 발표해 글로벌 경쟁력을 강조한다. 큐로셀은 국내 최초로 CAR-T 치료제 임상을 완료하고 치료 효과를 입증했으며 자체 상업용 GMP 생산시설을 통해 제조부터 품질관리까지 턴키 기술이전이 가능한 기업으로 주목받고 있다. 회사는 이번 발표를 계기로 글로벌 기술이전 및 라이선싱 협력 기회를 본격 확대하고 CAR-T 기술에 관심 있는 글로벌 제약사 및 바이오텍과 전략적 파트너십을 강화할 계획이다.2025-06-12 18:10:08
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![[데일리 약업 브리프] 대웅제약 B형간염 치료제 베믈리버 4상 임상 결과 발표 외](https://image.ajunews.com//content/image/2025/06/09/20250609082952541423.jpeg)
대웅제약 B형간염 치료제 '베믈리버' 4상 임상 결과 발표 외 ◆대웅제약 B형간염 치료제 '베믈리버' 4상 임상 결과 발표 [이코노믹데일리] 대웅제약은 지난달 30일 열린 ‘The LIVER WEEK 2025’에서 만성 B형간염 치료제 ‘베믈리버(성분명 : TAF) ’의 4상 임상시험 결과를 발표했다고 9일 밝혔다. 이번 임상은 바라크로스(성분명 : ETV)를 복용 중인 만성 B형간염 환자가 베믈리버로 교차 복용 시 베믈리버의 유효성과 안전성을 확인하기 위한 비열등성 연구로 국내에서는 처음으로 진행된 TAF의 ETV 비교 4상 임상연구다. 48주간의 임상 결과 베믈리버군의 B형간염 바이러스 억제율은 100%, 바라크로스군은 99%로 양군 모두 높은 항바이러스 효과를 보였다. 또한 두 약물 모두 내성이 발생하지 않았으며 기존에 제기되던 지질 수치 상승 우려와 다르게 지질 수치에서 유의한 변화는 관찰되지 않았다. 연구 결과 베믈리버 교차 복용군의 경우 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL)·총콜레스테롤(TC)·중성지방(TG) 변화는 통계적으로 유의미하지 않아 베믈리버의 대사적 안전성이 입증됐다. 강여울 동아대학교병원 소화기내과 교수는 “이번 4상 임상을 통해 오리지널이 우세한 만성 B형간염 치료제 시장에서 제네릭 의약품인 두 약제 베믈리버와 바라크로스 모두 우수한 항바이러스 효과와 안전성을 확인했다”며 “특히 ETV에서 TAF로의 전환 투여 시에도 HBV DNA 억제가 유지돼 비열등한 유효성을 보였다”고 말했다. 박형철 대웅제약 ETC마케팅본부장은 “이번 4상 임상연구 결과를 통해 바라크로스 못지않게 베믈리버에서도 항바이러스 효과와 안전성을 객관적으로 입증하게 돼 뜻깊다”라며 “앞으로도 대웅제약은 제네릭 의약품 개발 및 생산에 그치지 않고 임상연구를 통해 의료진과 환자에게 유효성 및 안전성 근거를 제공해 환자에게 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있도록 하겠다”고 강조했다. ◆디엑스앤브이엑스, 글로벌 제약사와 mRNA 플랫폼 물질 이전 계약 체결 완료 디엑스앤브이엑스는 글로벌 초대형 제약사와 상온 초장기 보관 mRNA 백신 플랫폼에 대한 물질이전계약(MTA)을 체결했다. 이번 계약은 디엑스앤브이엑스가 개발한 기술이 글로벌 기준의 사전 평가(실사)를 통과한 결과로 본격적인 라이선스 아웃 협상의 첫 관문이라는 평가다. 해당 플랫폼은 mRNA를 상온에서 최대 10년간 안정 보관할 수 있는 기술로 DNA 백신, 유전자 치료제, RNA 치료제 등 다양한 분야에 응용 가능성이 높다. 이 기술은 포항공대가 원천 기술을 개발하고 DXVX가 상업화 권리를 확보해 공동 개발 중이며 ARPA-H 국책 과제에도 선정된 바 있다. 계약에 따라 글로벌 제약사는 디엑스앤브이엑스의 물질을 수령한 뒤 자체 평가 및 제형 테스트를 진행하게 되며 평가 결과에 따라 라이선스 계약 체결 논의로 이어질 예정이다. 권규찬 디엑스앤브이엑스 대표는 “이번 MTA 체결은 당사의 첫 글로벌 마일스톤”이라며 “다수의 파트너사와 협상 중인 만큼 글로벌 시장의 관심은 더욱 커질 것”이라고 말했다. ◆SK플라즈마, 에임드바이오와 ADC 항암 신약 공동개발 계약 체결 SK플라즈마가 차세대 항암 치료제인 항체약물접합체(ADC) 개발에 본격 나선다. SK플라즈마는 항체약물접합체(ADC) 전문기업 에임드바이오와 ADC 기반 항암 신약 공동개발 및 라이선스 계약을 체결했다고 9일 밝혔다. 계약에 따라 양사는 ROR1 항원을 표적으로 하는 ADC 항암 치료제 후보물질에 대한 공동개발을 추진하며 에임드바이오가 기초 연구를 SK플라즈마는 임상 및 상업화를 담당한다. ROR1은 다양한 고형암 및 혈액암에서 과발현되는 항원이다. ADC는 암세포 표면의 특정 항원과 결합해 세포독성 약물을 직접 전달해 부작용은 줄이고 항암 효과는 높이는 차세대 정밀 항암 치료제로 주목받고 있다. 에임드바이오는 삼성서울병원에서 분사한 바이오기업으로 자체 항체·링커·전임상 플랫폼을 갖춘 기술 중심 기업이다. 올해 초 미국 바이오헤븐에 ADC 후보물질을 기술이전하며 글로벌 경쟁력을 입증했다. SK플라즈마는 2021년 CAR-T 치료제를 개발 중인 큐로셀에 투자한 바 있으며 앞으로도 바이오 신약 포트폴리오 확대를 통해 희귀질환 치료 분야에 본격 진출할 계획이다. 김승주 SK플라즈마 대표는 “검증된 기술력을 보유한 에임드바이오와의 협업을 통해 ADC 항암제 개발과 상업화 역량을 강화하겠다”고 말했다. ◆ 셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 ‘코이볼마’ 유럽 품목허가 획득 셀트리온은 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러 ‘코이볼마’가 유럽연합집행위원회(EC)로부터 품목허가를 받았다고 9일 밝혔다. 코이볼마는 기존 바이오시밀러 ‘스테키마’의 적응증인 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병에 더해 궤양성 대장염(UC)까지 포함해 승인을 획득했다. 이로써 셀트리온은 2종의 스텔라라 바이오시밀러 제품을 보유하게 됐다. 셀트리온은 서로 다른 적응증을 가진 제품을 전략적으로 운용해 유럽 각국의 복잡한 특허 환경에 대응하고 시장 점유율 확대에 나설 계획이다. 스테키마는 2023년 11월 유럽, 2024년 3월 미국에 출시돼 주요 유럽 5개국을 포함한 시장에서 입찰 수주를 달성했고 미국에서는 상위 PBM 2곳과 계약을 체결해 보험 커버리지를 확보한 바 있다. 셀트리온 관계자는 “코이볼마의 추가 승인으로 유럽 시장에서의 커버리지를 강화하게 됐다”며 “스테키마와의 시너지를 통해 글로벌 시장에서 경쟁력을 높이고 매출 확대를 추진할 것”이라고 말했다.2025-06-09 10:40:02
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셀트리온, 5대 PBM 한 곳과 스테키마 처방집 등집 계약 체결 [이코노믹데일리] 셀트리온이 미국 상위 5개 처방약급여관리업체(이하 PBM) 중 한 곳과 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’의 처방집 등재 계약을 체결했다. 22일 셀트리온에 따르면 이번 계약을 통해 해당 PBM에서 관할하는 사보험 영역을 확보하면서 스테키마는 오는 7월 1일부터 환급 적용이 이뤄질 예정이다. 이번 계약은 셀트리온이 스테키마 처방집 등재를 위해 미국 대형 PBM과 체결한 두 번째 성과로, 이보다 앞선 지난달 3일에는 미국 3대 PBM 중 한 곳과 계약을 완료해 해당 PBM의 공-사보험 처방집을 확보한 바 있다. 미국 전체 보험 시장에서 약 90% 규모를 차지하는 상위 5개 PBM 가운데 두 곳을 확보한 만큼 현재 진행 중인 다른 대형 PBM과의 협상에도 긍정적인 영향이 이어질 전망이다. 셀트리온이 지난 3월 스테키마를 미국에서 출시한 이후 현재까지 확보한 커버리지는 미국 전체 시장의 약 30% 수준인 것으로 알려졌다. 미국에서는 PBM에서 관리하는 처방집에 등재돼 있는 의약품에 한해 비용 환급이 이뤄지기 때문에 사실상 제품을 판매하기 위해서는 PBM과의 계약이 필수적이다. 셀트리온 미국 법인은 그동안 스테키마가 속한 자가면역질환 치료제군에서 짐펜트라, 유플라이마를 직접 판매하는 과정에서 미국 주요 의사들과 긴밀하게 소통을 이어온 만큼 제품 포트폴리오 강점을 적극 활용해 판매 시너지가 극대화될 수 있도록 영업 활동에 집중할 계획이다. 토마스 누스비켈 셀트리온 미국 법인 최고상업책임자는 "미국 출시 한 달여 만에 주요 PBM과의 계약이 연달아 체결되면서 스테키마의 커버리지가 안정적으로 확대되고 있다"며 "셀트리온은 만성질환으로 고통받는 미국 환자들이 스테키마의 치료 혜택을 빠르게 누릴 수 있도록 보험사를 비롯해 의사, 환우회 등 여러 이해 관계자들과 지속적으로 협력해 나갈 것"이라고 말했다.2025-05-22 15:04:22
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셀트리온, 올해만 6번째 자사주 매입...주주 가치 제고 박차 [이코노믹데일리] 셀트리온이 약 1000억원 규모의 추가 자사주 매입을 결정했다. 20일 셀트리온에 따르면 이번에 매입하는 자사주는 64만9351주이며 21일부터 장내매수로 진행된다. 셀트리온은 앞서 여섯 차례 자사주 매입을 단행하며 누적 매입 규모가 올해만 약 5500억원에 달한다. 여기에 서정진 셀트리온그룹 회장과 지주사인 셀트리온홀딩스, 그룹내 계열사 셀트리온스킨큐어가 각각 500억원, 1000억원, 500억원 규모의 주식 취득을 결정하며 책임경영 행보를 보이고 있다. 셀트리온은 자사주 매입 뿐만 아니라 소각에도 적극 나서고 있는데 올해 1월 이후 이미 소각을 완료했거나 소각 결정한 자사주의 총 규모는 약 9000억원으로 알려졌다. 셀트리온은 앞으로도 대내외 불안정한 시장 상황에 따라 기업의 가치 저평가가 이어질 경우 자사주 매입과 소각 등 주주친화정책을 적극적으로 펼쳐 주주들의 이익 보호에 최선을 다한다는 방침이다. 특히 ‘올해 매입한 자사주는 모두 소각한다’는 주주와의 약속도 충실히 이행 중에 있어 추가 자사주 소각 결정도 연내 이뤄질 전망이다. 셀트리온 관계자는 “자사주 매입을 추가로 진행해 주주가치 제고에 박차를 가하고 있다”며 “셀트리온은 앞으로도 기업가치 향상을 위해 전력투구해 이익을 주주분들에게 환원하며 동반 성장해 나갈 것”이라고 강조했다.2025-05-20 10:19:26
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서정진 회장 "미국 약가 인하·관세, 셀트리온에 실질 영향 없다" [이코노믹데일리] 셀트리온그룹 서정진 회장은 미국의 약가 인하 정책과 관세 부과 가능성에 대한 시장의 우려에 대해 "셀트리온에는 실질적인 영향이 없으며 오히려 기회가 될 수 있다"고 밝혔다. 서 회장은 15일 오전 진행된 온라인 간담회에서 "현재 병행 수입 제도를 활용하고 있는 국가는 독일 정도이며 미국 약가 인하 정책이 국내 제약사 전체 주가에 영향을 주는 것은 과도한 해석"이라고 지적했다. 특히 "미국에 치료약을 수출하는 국내 제약사는 셀트리온이 유일한데 전 업계가 동반 하락하는 것은 정보 부족 탓"이라고 강조했다. 이어 "미국 약가에 해당되는 제품은 짐펜트라 뿐이며 보험사 등재가 늦어져 목표치를 7000억원에서 3500억원으로 하향 조정했다"며 "이는 유럽과 다른 유통 구조 차이에 대한 학습 과정이었다"고 말했다. 또한 관세 부과 가능성에 대비해 최대 21개월 분의 재고를 확보했으며 미국·유럽 CMO 계약도 이미 체결해 향후 리스크를 최소화했다고 설명했다. 그는 "2026년 말까지 관세 영향은 없을 것"이라며 "필요 시 미국 내 공장 투자도 검토 중"이라고 설명했다. 최근 도널드 트럼프 미국 대통령은 제네릭과 바이오시밀러 의약품 승인 절차를 간소화하도록 지시했다. 이미 유럽의약품청(EMA)에서는 임상 1상 데이터만으로 오리지널 의약품과의 유사성을 입증할 경우 임상 3상을 생략할 수 있다는 바이오시밀러 개발 간소화 가이드 초안을 공개했다. EMA는 2026년부터 최종 가이드를 적용할 예정이다. 이에 서 회장은 "미국과 유럽처럼 제약바이오 시장을 선도하는 국가에서 제도 변화가 일어나고 있어 자체 생산 능력과 판매망까지 갖춘 기업에게는 큰 기회가 될 것"이라고 말했다. 셀트리온은 현재 보유하고 있는11개의 바이오시밀러 제품을 2030년까지 34개로 확대할 계획이며 신약 파이프라인도 2025년부터 2035년까지 13개 과제를 중심으로 본격 개발 중이다. 서 회장은 "올해 셀트리온 실적은 2/4분기보다 3/4분기, 4/4분기가 더 월등히 좋아져 올해 매출은 4조6000억원에서 5조원 범위로 마감할 것"이라며 "연간 EBITDA(상각비 차감 전 영업이익)는 1조8000억~2조2000억원 수준을 목표로 하고 있다. 주가 안정화 및 주주 환원을 위해 EBITDA의 최대 1/3까지 자사주 매입에 활용하고 올해만 최대 7000억원어치 자사주를 매입할 계획"이라고 말했다. 서 회장은 7월 중순에는 전망치를 예고하고 8월에는 전망치 발표와 현금 배당도 예고하며 주주 가치 제고에 박차를 가할 계획이며 끝으로 “내 모든 재산은 회사 성장에 사용될 것”이라며 “셀트리온을 세계적 제약사로 키우는 데 남은 경영 인생을 바칠 것”이라고 덧붙였다.2025-05-15 15:41:05
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셀트리온, 차세대 피하주사 항암제 시장 공략 가속화 [이코노믹데일리] 셀트리온이 '허셉틴' 바이오시밀러 'CT-P6 SC' 국내 임상 1상에 착수했다. CT-P6 SC는 재조합 인간 히알루로니다제(rHuPH20)를 적용한 피하주사(SC) 제형 항암제다. 14일 식품의약품안전처에 따르면 이번 임상은 건강한 성인 남성 200명을 대상으로 CT-P6 SC와 오리지널 허셉틴 SC의 약동학, 안전성, 면역원성을 비교하는 무작위 이중맹검 시험이다. 임상은 분당차병원, 길병원, 충북대병원, 부산백병원 등 4곳에서 진행되며 CT-P6 SC군과 유럽에서 승인된 허셉틴 SC군으로 나눠 600mg 단회 용량을 2~5분간 피하주사한 뒤 64일간 추적 관찰한다. SC 제형은 정맥주사(IV)보다 투약 시간이 짧고 오토인젝터 등 다양한 방식으로 투여 가능해 환자 편의성이 크다. 셀트리온은 기존 IV 제형 허쥬마에 이어 CT-P6 SC를 통해 SC 항암제 시장에 본격 진출할 전망이다. 셀트리온은 앞서 자가면역질환 치료제 ‘램시마 SC’를 개발해 미국에서 신약으로 허가받았으며 '짐펜트라' 라는 이름으로 판매되고 있다. CT-P6 SC 역시 자체 SC 플랫폼 기술이 적용된 첫 항암제로 주목받고 있다.2025-05-14 10:11:23
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셀트리온, 1분기 실적 주춤…"연간 성장엔 문제 없다" [이코노믹데일리] 셀트리온이 2025년 1분기 실적을 발표하며 잠시 숨고르기에 들어갔다. 매출과 이익 모두 전년 동기 대비 성장했지만 전 분기와 비교하면 다소 줄어든 성적표다. 13일 업계에 따르면 셀트리온의 1분기 매출은 8419억원으로 지난해 같은 기간보다 14.2% 증가했다. 하지만 전 분기 보다는 20.9% 감소한 수치다. 영업이익은 1494억원으로 전년 대비 866.8% 급증했지만 전 분기 대비 24.0% 줄어들면서 증권가 예측치를 밑돌았다. 이번 실적 부진의 가장 큰 원인은 전 분기 매출이 일시적으로 높았기 때문이다. ‘Stock filling(재고 채우기)' 효과로 2024년 4분기 매출이 비정상적으로 확대됐고 그 영향으로 이번 분기는 상대적으로 낮게 나타난 것이다. 셀트리온의 대표 제품인 램시마IV, 유플라이마, 베그젤마의 매출도 기대에 미치지 못했다. 특히 램시마IV는 지난해 화이자의 일시적인 재고 부족으로 출하량이 많았지만 올해부터는 재고가 안정되면서 출하량이 줄어든 것으로 보인다. 짐펜트라의 미국 매출도 약 130억원으로 집계되며 전 분기보다 줄었다. 다만 증권가에서는 짐펜트라가 조만간 매출 증가 가속 구간에 진입할 것으로 보고 있다. 하지만 연간 실적 전망은 밝다. 김민정 DS투자증권 연구원에 따르면 셀트리온은 2025년 한 해 동안 매출 3조8860억원(+9.2%), 영업이익 9546억원(+94.0%)을 기록할 것으로 예상된다. 영업이익률도 24.6%까지 회복될 전망이다. 이러한 성장 기대의 배경에는 △후속 바이오시밀러 제품 출시 △미국 내 점유율 확대 △신규 파이프라인 확보 전략이 있다. 한편 수익성 측면에서는 원가율이 관건이다. 셀트리온은 연간 기준 원가율을 20% 후반~30% 초반으로 유지하겠다는 목표를 세웠지만 이번 1분기에는 약 47%를 기록하며 시장 기대보다 높은 수준을 보였다. 목표 달성을 위해서는 2분기에는 41% 이하, 3분기에는 36% 이하의 원가율을 기록해야 한다. 실제로 원가 구조가 개선될 경우 수익성과 주가 모두 반등할 수 있는 기반이 마련된다는 분석이다. 셀트리온은 중장기적으로 △원가율 안정화 △짐펜트라 매출 확대 △시밀러 시장 회복 △미국 트럼프 관세 불확실성 해소 등이 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대하고 있다. 여기에 더해 셀트리온은 항체-약물 접합체(ADC) 등 차세대 신약 개발에도 박차를 가하고 있다. 관련 파이프라인은 올해 3분기부터 순차적으로 임상시험계획(IND) 신청에 들어갈 예정이다.2025-05-13 17:53:36
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![[현장] 바이오 코리아 2025 성료…글로벌 바이오 리더들 한자리에](https://image.ajunews.com//content/image/2025/05/09/20250509170407134888.jpg)
바이오 코리아 2025' 성료…글로벌 바이오 리더들 한자리에 [이코노믹데일리] BIO KOREA 2025가 9일 서울 코엑스에서 3일간의 일정을 마무리하며 성황리 막을 내렸다. 올해로 20회를 맞은 이번 행사는 ‘혁신과 협업, 함께 만들어가는 미래’를 주제로 진행됐으며 전 세계 61개국 750여개의 바이오·헬스 기업들이 참가했다. 국내에서는 에스티팜, 셀트리온, 유한양행, 에이비엘바이오 등 주요 바이오 기업들이 대거 참여해 기술력을 선보였고 해외에서는 노보노디스크, 일라이 릴리, 존슨앤드존슨, MSD 등 글로벌 제약사들이 함께해 최신 바이오헬스 이슈와 트렌드를 공유하고 글로벌 사업 기회를 모색했다. 에스티팜은 이번 행사에서 mRNA(메신저리보핵산) 치료 플랫폼과 CDMO(위탁개발생산) 서비스를 집중 조명했다. mRNA 치료 플랫폼은 유전 질환을 근본적으로 치료할 수 있는 기술로 주목 받았으며 차세대 면역 치료제 및 항암제 개발의 핵심 플랫폼으로 떠오르고 있다. CDMO 부문에서는 제2 올리고동이 오는 3분기부터 본격 가동에 들어갈 예정임을 알렸다. 이를 통해 고도화된 올리고뉴클레오타이드 생산 역량을 확보하고 글로벌 위탁 생산 시장에서의 경쟁력을 강화할 계획이다. 셀트리온은 자사의 바이오시밀러 제품군과 함께 차세대 파이프라인을 소개했다. 그중에서도 전임상을 완료한 다중항체 기반 항암 신약 ‘CT-P72’가 이목을 집중시켰다. CT-P72는 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획서(IND) 신청을 목표로 하고 있으며 기존 치료제 대비 향상된 효능과 표적성을 바탕으로 준비 중이다. 아울러 램시마 등 기존 바이오시밀러 제품도 글로벌 시장 확대를 위해 데이터 축적 및 파트너십을 이어가고 있다. 유한양행은 렉라자를 필두로 항암 및 비항암 분야의 신약 파이프라인을 소개했다. 렉라자는 얀센의 리브리반트와의 병용요법을 통해 폐암 1차 치료제로 FDA 승인을 획득했으며 이를 기반으로 글로벌 시장 진출을 확대 중이다. 또한 이번 행사에선 비항암 파이프라인인 대사질환 치료 후보 물질 YH25724와 개발 중인 면역조절제 YH34160, YH34180, 그리고 중추신경계 치료제 YH35324가 소개됐다. 이들 후보물질은 현재 전임상 또는 초기 연구 단계에 있으며 향후 유한양향의 유망 신약으로 기대를 모으고 있다. 바이오코리아 2025는 이번에도 국내외 기업들이 보유한 신약 파이프라인과 기술력, 협력 기회를 집약적으로 조망할 수 있는 장이었다. 글로벌 진출을 위한 기술 교류의 장이자 미래 바이오산업의 방향성을 확인할 수 있었던 의미 있는 행사로 마무리됐다.2025-05-09 17:48:26
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셀트리온, 램시마 부진·CMO 공급 집중…하반기 반등 가능성에 '기대감' [이코노믹데일리] 셀트리온이 미국, 유럽, 호주 등 글로벌 시장에서 바이오시밀러 영향력을 확대하는 가운데 2025년 1분기 실적은 시장 기대치를 다소 밑돌 것으로 예상된다. 관세 선제 대응과 외부 위탁생산(CMO) 활용 등 일시적 요인에 주요 제품 매출 부진이 겹치며 실적 둔화가 불가피하다는 분석이다. 17일 키움증권에 따르면 셀트리온의 1분기 연결 기준 매출은 8792억원으로 전년 동기 대비 19% 증가했지만 전분기 대비로는 17% 감소할 전망이다. 영업이익은 1638억원으로 전년 동기 대비 961% 급증했으나 전분기 대비 17% 줄어들 것으로 보인다. 이는 시장 기대치인 매출 9822억원, 영업이익 2417억원을 모두 하회하는 수치다. 1분기 실적 부진의 가장 큰 요인은 예상 밖의 원가율 정체다. 작년 4분기 셀트리온의 원가율은 48.9%에 달했는데 이는 3공장 관련 일시적 비용인 미국 식품의약국(FDA) 감사 대응, 초기 가동 비용 등이 반영된 결과였다. 2025년 1분기에는 이 요인이 제거되며 원가율이 하락할 것이라는 기대가 있었지만 예상치 못한 관세 비용 발생과 외부 CMO 생산 집중이라는 새로운 변수로 인해 원가율은 전분기와 유사한 48.4% 수준에 머물 것으로 예상된다. 관세에 대한 선제 대응과 외부 CMO 공급 물량이 1분기에 집중되면서 일시적인 실적 왜곡 요인이 발생한 것으로 분석된다. 관세 선제 대응 차원에서 셀트리온은 주요 원료(DS)를 해외로 조기 공급했다. 이로 인해 완제품(DP)은 현지 CMO에서 생산하면서 이에 따른 재고 조정 및 물류비 등 비용 부담이 발생한 것으로 분석된다. 또한 셀트리온의 주력 바이오시밀러 제품인 램시마 등의 매출이 부진한 점이 뚜렷하게 나타나면서 전반적인 실적에 부담을 주고 있다. 원가율 개선에 대한 기대감도 있었지만 전분기 대비 유의미한 개선세는 확인되기 어려울 전망이다. 그럼에도 불구하고 업계는 하반기부터 셀트리온의 실적 개선 가능성에 주목하고 있다. 제품 번들링(복수 제품 패키징 판매) 전략을 통한 매출 확대와 함께 생산 효율성 제고에 따른 원가율 개선이 본격화될 경우 반등 여지가 충분하다는 분석이다. 업계는 2분기부터는 외부 CMO 물량 축소와 관세 이슈 완화, 3공장 본격 가동을 통해 원가율 개선과 함께 하반기 실적 반등 가능성이 열릴 것으로 보고 있다. 또한 지난 2월 출시된 스텔라라 바이오시밀러 ‘스테키마’가 한 달 뒤인 3월에 코스트코 PBM에 예상보다 빠르게 선호의약품으로 등재되며 짐펜트라와의 번들링 효과로 협상력이 강화된 것으로 보인다. 업계는 하반기부터 이러한 번들링 효과가 본격적으로 실적에 반영될 것으로 전망하고 있다.2025-04-17 18:11:07
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셀트리온, S&P 글로벌 ESG 평가 생명공학 부문 '상위 5%' 선정 [이코노믹데일리] 셀트리온은 글로벌 신용평가기관 S&P글로벌이 주관하는 ‘기업지속가능성평가(CSA)’에서 생명공학 부문 글로벌 상위 5% 기업에 선정됐다고 15일 밝혔다. 이는 국내 바이오기업 중에서 최고 점수다. CSA는 전 세계 약 7690개 기업을 대상으로ESG 성과를 평가하고, 산업별 상위 기업을 ‘지속가능연감 2025’에 등재한다. 상위 1%, 5%, 10%에 해당하는 기업에는 별도의 트로피가 수여된다. 셀트리온은 ‘ESG 경영 기반 지속가능한 의료 서비스 생태계 구축’을 비전으로 설정하고 ESG 경영을 전략적으로 강화해왔다. 대표이사 직속 ESG 전담 조직 신설을 비롯해 이사회 산하 ESG위원회 구성 등을 통해 체계적인 추진 체계를 마련했다. 환경 분야에서는 2045년 탄소중립 목표를 세우고, 전과정평가(LCA)를 도입해 제품별 환경 영향을 관리하고 있다. 사회 분야에서는 인권·근무 만족도 조사를 통한 조직문화 개선, 공급망 리스크 대응 전략을 운영 중이다. 지배구조 측면에서도 이사회 과반을 사외이사로 구성하고 다양한 위원회를 통해 책임 경영 체계를 갖췄으며 자사주 매입·소각과 주주환원 정책도 꾸준히 추진 중이다. 셀트리온 관계자는 “이번 S&P글로벌의 ESG평가 상위 5% 기업 선정은 글로벌 시장에서 당사의 지속가능경영 경쟁력을 인정받은 결과”라며 “앞으로도 인류의 건강과 복지 증진의 가치를 실현하고 끊임없는 혁신과 발전을 이뤄 나갈 것”이라고 말했다.2025-04-15 15:13:38
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셀트리온 '유플라이마' 美서 휴미라와 상호교환 변경 허가 획득 [이코노믹데일리] 셀트리온은 자가면역질환 치료제 유플라이마가 미국 식품의약국(FDA)로부터 오리지널 의약품 휴미라와의 상호교환성(interchangeability) 변경 허가를 받았다고 14일 밝혔다. 상호교환성은 동일한 효능과 안전성을 가진 바이오시밀러를 환자가 의사 처방 없이 약국에서 오리지널 대신 사용할 수 있도록 허용하는 제도다. 이번 허가는 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 한 글로벌 임상 결과를 기반으로 승인됐다. 유플라이마는 고농도 휴미라 바이오시밀러로 시트르산염을 제거해 통증을 줄였으며 20·40·80mg 세 가지 용량으로 글로벌 시장에 공급되고 있다. 미국은 제품명이 아닌 성분명으로 처방되기 때문에 상호교환성 지위 확보는 시장 점유율 확대에 중요한 요소로 작용한다. 휴미라는 2024년 기준 약 89억9300만 달러(약 12조5900억원)의 매출을 기록했으며 이 중 약 79% 이상인 약 71억4200만 달러(약 9조9988억원)가 미국에서 발생했다. 셀트리온 관계자는 “이번 유플라이마 상호교환성 변경허가 승인으로 미국 시장서 가파른 성장세를 보이고 있는 유플라이마의 제품 경쟁력을 더욱 강화할 수 있게 됐다”며 “세계 최대 아달리무맙 시장인 미국에서 유플라이마의 접근성을 높여 시장내 입지를 확대할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.2025-04-14 14:39:00
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![[안서희 제약바이오] SK플라즈마, 인니 혈액제제 CMO 본격화…첫 혈장 국내 도입 외](https://image.ajunews.com//content/image/2025/04/11/20250411111724102491.jpg)
SK플라즈마, 인니 혈액제제 CMO 본격화…첫 혈장 국내 도입 외 [이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆SK플라즈마, 인니 혈액제제 CMO 본격화…첫 혈장 국내 도입 SK플라즈마가 인도네시아 혈액제제 위탁생산(CMO) 사업에 본격 돌입한다. SK플라즈마는 인도네시아에서 확보된 혈장이 경북 안동공장에 도착했다고 지난 10일 밝혔다. 이번 혈장 도입은 2023년 인도네시아에 혈액제제 자국화를 위한 생산 설비를 구축키로 한 프로젝트의 일환으로 당시 신규 공장 완공 전까지 SK플라즈마가 국가필수의약품인 혈액제제를 CMO형태로 공급키로 했다. 인도네시아 혈장이 국내로 수입된 것은 이번이 처음이다. 도입된 인도네시아 혈장은 올해 상반기 생산에 본격 투입될 예정이며 SK플라즈마는 이를 통해 알부민과 면역글로불린 등 두 가지 완제품을 생산해 다시 인도네시아에 공급한다. 또한 수탁 생산 기간 동안 안동공장에서는 인도네시아 현지 인력 대상 품질 관리, 생산 등 교육을 실시해 공장 완공 후 안정적으로 의약품을 생산, 관리할 수 있는 바이오 전문가로 육성한다는 방침이다. 이번 인도네시아 프로젝트는 2023년 싱가포르와의 CMO 계약에 이은 두 번째 해외 혈액제제 위탁생산 사례다. SK플라즈마는 아시아 기업으로는 처음으로 싱가포르 국가 혈액제제 입찰에서 단독 생산사로 선정돼 현재 공급 중이다. ◆대원제약, 5일간 종합 학술 심포지엄 ‘D-Talks AGORA WEEK’ 개최 대원제약이 오는 14일부터 18일까지 5일간 전국 보건의료전문가를 대상으로 온라인 종합 학술 심포지엄 ‘D-Talks AGORA WEEK’를 개최한다. 디톡스는 2022년 개설된 대원제약의 디지털 의료 정보 플랫폼으로 연간 200회 이상의 온라인 심포지엄을 운영하고 있다. 그 가운데 상·하반기 두 차례 열리는 AGORA WEEK는 개원가 의료진의 진료에 도움이 되는 질환 교육을 제공하고 각 분야의 전문가와 실시간 질의 응답도 가능하다. 이번 상반기 AGORA WEEK는 ‘선생님들의 질문에 전문가가 답하다‘라는 슬로건으로 모든 강의에 실시간 Q&A 세션이 포함된다. 첫날 14일에는 이준행 성균관의대 소화기내과 교수가 약물성 위장병에 대해 강의하며 16일에는 조성수 연세의대 심장내과 교수.조준환 중앙의대 순환기내과 교수가 항혈전제 및 이상지질혈증 치료를 다룬다. 17일에는 이현 한양의대 호흡기알레르기내과 교수가 천식 치료와 진단에 관해 자주 묻는 질문들을 다루며 18일에는 김태훈·강민석 건국의대 정형외과 교수의 골관절염과 골다공증 치료 강의가 진행될 예정이다. ◆대웅제약, ISO 27001·27701 보안 인증 갱신…글로벌 수준 정보보호 역량 입증 대웅제약이 BSI코리아로부터 국제표준 인증인 ‘ISO 27001’와 개인정보보호 국제표준 인증 ‘ISO 27701’갱신 심사를 통과했다. 이번 인증은 의약품 R&D, 제조·사업개발 등 핵심 부문은 물론 용인 대웅생명과학연구소, 대웅바이오센터, 오송공장, 나보타 공장, 향남공장, 서울 삼성동 본사까지 전사 사업장이 포함됐다. 대웅제약은 해당 인증을 2022년 제약업계 최초로 두 인증을 동시 획득한 바 있으며 올해 갱신 심사를 통해 최신 보안 기준을 충족한 체계를 다시 한 번 입증했다. ISO 27001은 정보보안 분야 최고 국제 표준으로 조직적·인적·물리적·기술적 통제 등 4개 영역에서 총 93개 항목을 평가한다. ISO 27701은 개인정보보호에 특화된 확장 규격으로 임상 데이터 포함 개인정보 관리 시스템의 실행력과 신뢰도를 검증한다. 대웅제약은 내부 시스템에 대한 모의해킹을 실시하고 보안 개선 로드맵을 수립해 클라우드 보안, 임직원 보안 교육 강화 등 정보보호 체계를 지속적으로 고도화하고 있다. ◆서정진 회장, 셀트리온 주식 500억 사재 매입…그룹사 포함 총 2000억 규모 셀트리온은 9일 공시를 통해 서정진 회장이 약 500억원 규모의 주식을 장내에서 매수할 예정이라고 밝혔다. 이에 따라 30만6561주의 셀트리온 주식을 장내에서 매수할 계획이다. 같은 날 셀트리온그룹의 지주사인 셀트리온홀딩스와 그룹 내 계열사인 셀트리온스킨큐어도 각각 약 1000억원, 약 500억원 규모의 셀트리온 주식 매입을 결정했다. 이에 따라 서정진 회장을 포함한 대주주는 ‘임원ㆍ주요주주 특정증권 등 거래 계획 보고’에 따라 내달 9일부터 총 2000억원 규모의 셀트리온 주식을 순차적으로 매입할 계획이다. 서정진 회장의 주식 취득 결정은 셀트리온의 주가가 내재 가치보다 최근 불거진 국내외 이슈로 과도하게 저평가 됐다는 점과 최고 경영진이 미래 성장에 대한 자신감을 드러내는 동시에 주주가치 제고에 적극 나선다는 의지가 반영된 결과라고 회사 측은 설명했다. 셀트리온은 최근 이어진 미국발 관세 리스크에 대한 단기, 중장기 대책을 체계적으로 마련한 상태다. 단기적으로는 미국 현지에 1년치 이상의 재고를 이전했으며 중장기적으로는 미국 현지 CDMO기업과의 협업과 연말까지 현지 생산시설 확보 관련 결정 여부도 마무리 지을 예정이다.2025-04-12 08:00:00
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