대웅제약 펙수클루, 사우디아라비아 품목허가 신청… 중동 진출 본격화

[이코노믹데일리] 대웅제약이 국산 34호 신약 펙수클루(성분명: 펙수프라잔염산염, Fexuprazan)의 글로벌 진출을 이어간다.
 
대웅제약은 최근 사우디아라비아 식약청에 P-CAB계열 위식도역류질환 치료제 펙수클루의 품목허가신청서(New Drug Application, NDA)를 제출했다고 26일 밝혔다. 이는 펙수클루의 11번째 해외 NDA 제출 건이다,
 
의약품 시장조사기관인 아이큐비아에 따르면 2021년 기준 사우디아라비아의 항궤양제 의약품 시장규모는 글로벌 12위 4100억 원으로 중동 국가 중 1위다. 대웅제약은 이번 펙수클루 NDA 제출과 허가를 통해 중동 최대 시장인 사우디아라비아 출시와 더불어 걸프협력회의(Gulf Cooperation-Council, GCC) 국가 진출의 교두보를 마련한다는 계획이다. GCC는 사우디아라비아, 바레인, 아랍에미리트, 오만, 카타르, 쿠웨이트 등 총 6개국으로 구성된 중동 아라비아 반도의 국제기구다.
 
대웅제약은 2025년까지 전 세계 30개국에 펙수클루 품목 허가 신청과 20개국에서 펙수클루를 출시할 계획이다. 특히 올해 항궤양제 시장에서 미국을 넘어 세계 최대 시장으로 성장한 중국 진출도 도전할 전망이다.
 
펙수클루는 대웅제약이 지난 7월 국내 출시한 위식도역류질환 신약이다. P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비억제제) 제제이며 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제 단점을 개선해 위산에 의한 활성화 없이 양성자 펌프에 결합해 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제한다. 확보된 적응증은 △미란성 위식도역류질환 치료(10mg, 40mg) △급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선(10mg) 총 2개다.
 
대웅제약 전승호 대표는 "중동 국가 중 가장 큰 항궤양제 시장을 보유한 사우디아라비아 허가 제출을 통해 중동 국가 진출에 박차를 가하게 됐다"며 "작년에 이어 2023년에도 10개국 허가 제출과 해외 국가 승인·발매를 통해 펙수클루를 글로벌 블록버스터로 육성할 수 있게 하겠다"고 말했다.