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FDA, 레졸루트 저혈당 치료제 'RZ358' 혁신 치료제 지정 [이코노믹데일리] 한독의 관계사 레졸루트는 지난 5일(현지시간) 저혈당 치료제 RZ358(에르소데투그)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신 치료제로 지정(BTD) 받았다고 7일 밝혔다. 이번 혁신 치료제 지정 승인은 RZ358의 임상 데이터와 치료제가 종양 매개성 고인슐린증에 기전적으로 작용 가능하다는 점과 미국 전역에서 진행 중인 확대 접근 프로그램을 통해 실제 환자 치료에서 나타난 유의미한 효과를 바탕으로 이뤄졌다. 네반 찰스 일람 레졸루트 창립자이자 최고경영자는 “이번 혁신 치료제 지정은 생명을 위협하는 질환에 대해 에르소데투그가 제공할 수 있는 치료적 가능성을 FDA로부터 공식적으로 인정받은 것"이라며 "에르소데투그는 기존의 표준 치료법으로는 지속적인 저혈당을 효과적으로 조절하기 어렵거나 저혈당이 수술 또는 다른 종양 치료에 방해가 될 경우 치료 혜택을 제공할 수 있다”라고 말했다. 이어 “에르소데투그는 다양한 형태의 고인슐린증에 작용할 수 있는 독특한 기전을 갖고 있으며 지난 2년간 종양 매개성 고인슐린증 환자에 대한 치료 사례에서 성공적인 치료 효과를 확인했다”고 덧붙였다. 레졸루트는 2025년 중반 종양 매개성 고인슐린증 환자를 대상으로 RZ358의 허가 임상을 시작할 예정이며 2026년 하반기 톱라인 데이터를 발표할 계획이다. 이와 동시에 이번 혁신 치료제 지정을 기반으로 FDA와 종양 매개성 고인슐린증 적응증에 대한 RZ358의 생물의약품 허가 신청(BLA) 제출을 위한 자료 구성에 대해 논의할 예정이다. 레졸루트는 올해 초에도 RZ358에 대해 선천성 고인슐린증으로 인한 저혈당 치료를 위한 혁신 치료제 지정을 받았으며 현재 전 세계 12개 이상에 국가에서 글로벌 임상 3상이 진행 중이다.2025-05-07 10:00:26
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한독 관계사 레졸루트, FDA 희귀의약품 지정 [이코노믹데일리] 한독의 관계사인 미국 바이오벤처 레졸루트가 개발 중인 ‘RZ358’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품(ODD)으로 지정됐다. 지난 3일 한독에 따르면 RZ358은 인슐린 수용체 특정 부위에 작용하는 단일클론항체로 선천성 고인슐린증과 종양 매개성 저혈당증 등 과잉 인슐린 분비 및 저혈당증을 동반하는 질환의 치료 가능성을 연구 중이다. 종양 매개성 저혈당증 임상 3상은 2025년 상반기 환자 등록을 시작하며 선천성 고인슐린증 관련 임상 3상의 탑라인 결과는 2025년 하반기에 발표될 예정이다. FDA의 희귀의약품 지정은 희귀질환 치료제 개발을 촉진하기 위한 제도로 7년간 시장 독점권 등 혜택을 제공하며 신속 승인 절차로 개발 기간을 단축할 수 있다. 레졸루트의 규제 전략 책임자인 수잔 스튜어트 박사는 “이번 지정은 종양 매개성 저혈당증 환자의 미충족 수요를 반영하며 환자의 삶의 질을 개선하고 암 치료 지속을 돕는 잠재적 치료제 개발에 기여할 것”이라고 말했다. 레졸루트는 지난해 10월 전이성 인슐린종으로 인한 난치성 저혈당 환자가 ‘RZ358’로 치료받은 사례를 의약품 동정적 사용 프로그램(Expanded Access Program·EAP)을 통해 발표했으며 이후 여러 환자가 이 프로그램을 통해 성공적으로 치료받았다. 한편 한독은 ‘RZ358’과 경구용 당뇨병성 황반부종 치료제 ‘RZ402’의 한국 내 상용화 권리를 보유하며 레졸루트와 협력을 이어가고 있다.2024-12-06 16:05:07
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