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셀트리온, ADC 항암 신약 'CT-P70' FDA 패스트트랙 지정 [이코노믹데일리] 셀트리온은 항체-약물접합체(ADC) 기반 항암 신약 후보물질 ‘CT-P70’이 미국 식품의약국으로부터 패스트트랙으로 지정 승인 받았다고 4일 밝혔다. FDA의 패스트트랙 제도는 기존 치료만으로 효과가 충분하지 않은 중증 질환을 대상으로 임상 전주기에서 개발사와 FDA 간 협의를 신속하게 진행하도록 허용하는 제도다. 패스트트랙 지정 시 개발사는 △FDA와의 상시적 소통 채널 확보 △임상시험 설계 및 개발 전략에 대한 조기 협의 △우선심사 및 가속승인 가능성 확대 △순차심사 등의 혜택을 받을 수 있다. 이에 따라 개발사는 허가까지 이어지는 전체 개발기간을 실질적으로 크게 단축시킬 수 있는 제도적 장점을 갖는다. CT-P70은 전이성 비편평 비소세포폐암(non-squamous NSCLC) 환자 중 cMET(세포성장인자 수용체) 발현하면서 과거 전신치료 경험이 있는 환자를 대상으로 하는 새로운 치료 옵션으로 올해 3월 FDA로부터 임상시험계획(IND)을 승인받아 현재 임상 1상 단계에서 환자 투약을 진행중이다. FDA는 ‘대상 환자가 기존 방식으로는 제한된 치료 효과를 보이는 고위험 환자군’이라는 점과 ‘CT-P70이 보이는 초기 개발 데이터의 잠재력’을 종합적으로 평가해 패스트트랙 지정을 승인한 것으로 알려졌다. 셀트리온은 이번 패스트트랙 지정을 통해 FDA와의 신속한 협의 채널을 확보해, CT-P70의 개발 속도를 올리는 것은 물론 후속 파이프라인의 패스트트랙 지정까지 염두에 둔 일관된 ‘신속개발체계’를 구축할 방침이다. 셀트리온은 현재 CT-P71, CT-P72, CT-P73 등 후속 ADC·다중항체 기반 파이프라인에 대해서도 패스트트랙을 순차적으로 신청할 계획이다. 셀트리온은 자체 개발 역량에 더해 다양한 기업과의 협업을 통해 ADC, 다중항체 등 광범위한 분야에서 플랫폼 기술을 확보하고 있다. 항체-케미컬 결합 방식과 제제 유형 전반에 걸쳐 높은 확장성을 확보함으로써 기술 경쟁력을 강화하기 위한 전략이다. 회사는 이미 확보한 플랫폼 외에도 효능과 안전성을 강화해 높은 치료지수를 얻을 수 있는 플랫폼 기술 강화를 목표로 자체 개발은 물론 다수의 국내외 기업과의 협업을 확대하고 있다. 셀트리온 관계자는 “CT-P70의 패스트트랙 지정은 셀트리온의 신약이 의료적 미충족 수요를 해결할 새로운 치료제로서의 가능성을 FDA로부터 공식 확인 받은 것”이라며 “이번 지정을 발판으로 후속 ADC·다중항체 등 개발중인 신약에 대해서도 패스트트랙 신청을 이어갈 계획”이라고 밝혔다.2025-12-04 09:14:10
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LG화학 아베오, 두경부암 신약 3상 환자 모집 가속…2027년 연구완료 목표 [이코노믹데일리] LG화학의 미국 자회사 아베오 온콜로지가 두경부암 치료제 후보물질 ‘파이클라투주맙’의 글로벌 3상 임상을 위해 임상기관을 기존 52곳에서 110곳으로 확대했다고 9일 밝혔다. 이는 환자 모집이 어려운 희귀암 특성에 따른 대응으로 전 세계에서 410명 규모의 환자를 모집해 임상 속도를 높이기 위한 전략이다. 두경부암은 뇌와 눈을 제외하고 얼굴, 코, 목, 입안, 후두, 인두 등에 발생하는 악성 종양으로 갑상선암을 제외할 시 전체 암 발생의 2~6%를 차지하는 것으로 전해진다. 이번 3상은 HPV 음성 두경부암 재발·전이 환자를 대상으로 기존 항암요법 대비 파이클라투주맙+얼비툭스 병용요법의 유효성과 안전성을 평가한다. 1차 평가지표는 전체 생존율(OS), 2차는 무진행생존기간(PFS)과 반응률, 부작용 등이다. 파이클라투주맙은 간세포 성장인자(HGF)를 억제하는 단일항체 기반 표적항암제로 미국 FDA로부터 패스트트랙 지정을 받은 바 있다. 임상은 1차 완료 목표일은 2027년 8월이며 같은해 11월 연구를 완료해 2028년 글로벌 시장 출시를 목표로 하고 있다. 시장조사기관 이밸류에이트파마에 따르면 미국 두경부암 치료제 시장은 2028년까지 약 3조5000억원 규모로 성장할 전망이다.2025-06-09 14:57:09
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