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큐로셀, 성인 급성림프구성백혈병 대상 CAR-T 치료제 임상 2상 승인 외
[이코노믹데일리] ◆큐로셀, 성인 급성림프구성백혈병 대상 CAR-T 치료제 임상 2상 승인 AR-T 치료제 전문기업 큐로셀은 성인 급성림프구성백혈병(ALL) 환자를 대상으로 하는 CAR-T 치료제 ‘안발셀(CRC01)’의 임상 2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 21일 밝혔다. 이번 승인은 임상 1상에서 확보한 안전성·유효성·적정 용량 데이터를 기반으로 한 임상 2상 설계가 공식적으로 인정받은 결과다. 큐로셀은 승인 절차를 마친 만큼 본격적인 임상 2상에 착수할 계획이다. IND 승인에는 대상자 범위 확대와 함께 주요 유효성 지표가 구체화됐다. 주요 평가항목은 전체 완전관해율(OCR)이며 반응 도달 시간(TTR), 관해 지속기간(DOR), 무재발 생존기간(RFS) 등이 함께 분석된다. 성인 ALL은 국내 연간 200명~300명 수준으로 발생하는 희귀 혈액암으로 재발과 불응률이 높아 치료 대안이 부족한 질환으로 꼽힌다. 이번 안발셀의 임상 2상 착수는 이러한 환자군을 위한 새로운 치료 옵션 개발의 중요한 이정표로 평가된다. 김건수 큐로셀 대표는 “안발셀이 성인 ALL 환자를 대상으로 본격적인 임상 2상에 돌입하게 됐다”며 “DLBCL 임상에서 축적한 CAR-T 치료제 개발 경험을 바탕으로 새로운 치료 대안을 제시하겠다”고 말했다. ◆리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법, ‘란셋’ 등재…생존기간 2배 이상 연장 절제 가능한 간세포암(HCC) 환자에서 수술 전후에 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법을 사용한 결과 암이 재발하거나 진행되지 않고 생존한 기간이 수술 단독 치료에 비해 2배 이상 연장됐다는 임상 결과가 세계 최고 권위의 의학학술지인 ‘란셋(The Lancet)’에 최근 게재됐다. 21일 HLB에 따르면 수술이 가능한 간세포암 초기·중기 환자에서도 리보+캄렐 병용요법의 효과를 최초로 입증한 임상으로 이번 결과는 해당 조합이 진행성 간암 1차 치료를 넘어 간암 전 주기에 적용 가능한 치료 전략으로 확장될 수 있음을 보여준다는 점에서 의미가 크다. 해당 임상은 HLB의 중국 파트너인 항서제약이 주도한 다기관·무작위배정 2/3상으로 중국 내 16개 병원에서 재발 위험이 중간 이상인 절제 가능한 간세포암 환자 294명을 대상으로 진행됐다. 환자는 수술 단독군과 수술 전후에 리보+캄렐 병용 치료를 받은 수술 전후 치료군으로 무작위 배정됐다. 임상 결과 1차 평가지표인 무사건생존기간(EFS) 중앙값은 수술 전후 치료군이 42.1개월로 수술 단독군 19.4개월 대비 2배 이상 연장됐다. 또한 2차 평가지표인 '병리학적 반응률(MPR)'도 수술 전후 치료군이 35%로, 수술 단독군 8%보다 4배 이상 높게 나타났다. MPR은 수술로 절제한 조직에서 살아있는 암 세포가 절반 이하로 남은 환자의 비율로 수술 전 치료의 실제 항종양 효과를 보여주는 핵심 지표로 평가된다. 이번 연구는 면역항암제와 표적치료제를 수술 전후로 연속 투여하는 치료 전략의 유효성을 세계 최초로 글로벌 3상 임상에서 입증했다는 점에서 중요한 의미를 지닌다. 실제로 지금까지 간세포암에서는 수술 전이나 수술 후에 적용할 수 있는 전신요법이 표준치료로 확립된 사례가 없었다. 특히 해당 논문은 란셋 홈페이지의 ‘온라인 퍼스트(Online First)’ 섹션에 조기 공개되며 그 임상적 중요성과 학문적 가치를 공식적으로 인정받았다. 한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)는 “CARES-009는 간암 분야에서 기존 수술 단독 치료를 넘어서는 새로운 치료 옵션을 제시하고 있다”며 “리보+캄렐 병용요법의 활용 범위가 수술 전후로 확장될 경우 시장 범위도 10배 이상 넓어질 수 있다는 점에서 향후 신약 허가 확대 및 글로벌 임상 전략 수립에 중요한 근거가 될 것”이라고 말했다. ◆유한양행, ‘세계 고셔병의 날’ 캠페인 동참…치료제 개발에도 속도 유한양행은 10월 한 달간 진행되는 ‘2025 세계 고셔병의 날(IGD)’ 글로벌 캠페인에 동참한다고 21일 밝혔다. 세계 고셔병의 날은 2014년 국제 고셔 연합(IGA)이 제정한 희귀질환 인식 캠페인으로 올해는 ‘증상을 인지하고, 진단 여정을 단축하자(See the Signs, Shorten the Diagnostic Journey)’를 주제로 진행된다. 유한양행은 자사 건강정보채널 ‘건강의 벗’과 임직원 SNS, 이메일 서명 배너 등을 통해 고셔병 조기진단의 중요성을 알릴 예정이다. 고셔병은 전 세계 약 2만명, 국내 100명 미만이 앓는 유전성 희귀 대사질환으로 세포 내 노폐물 분해 효소 결핍으로 인해 글루코실세라마이드(GL1)가 축적돼 간·비장 비대, 빈혈, 골손상 등을 유발한다. 유한양행은 고셔병 치료 후보물질 ‘YH35995’를 개발 중이다. 이 약물은 질환의 원인인 GL1 생성을 억제하는 글루코실세라마이드 합성효소(GCS) 억제제로 저분자 경구용 치료제다. 현재 건강한 성인 남성을 대상으로 한 임상 1상에서 안전성 및 약동학(PK)·약력학(PD)을 평가 중이며 단회용량상승시험(SAD)은 올해 안 종료해 다회용량상승시험(MAD)이 뒤따를 예정이다. 김열홍 유한양행 R&D총괄 사장은 “고셔병은 조기 진단과 치료가 환자의 장기 손상을 예방하는 핵심”이라며 “캠페인 참여를 통해 질환 인식 제고와 환자 중심 가치 실현에 힘쓰겠다”고 말했다. 이어 “유한양행은 미충족 의료 수요를 해소할 혁신 치료제 개발을 지속해 환자 삶의 질 개선에 기여할 것”이라고 덧붙였다.
2025-10-21 09:37:56
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차병원·차바이오그룹, 하반기 신입∙주니어 공채 실시 외
[이코노믹데일리] ◆차병원·차바이오그룹, 하반기 신입·주니어 공채 실시 차병원·차바이오그룹이 2025년 신입 및 주니어 직원을 대규모로 공개 채용한다. 12일 차병원·차바이오그룹에 따르면 이번 채용은 △의료부문(분당차병원·구미차병원·의료재단) △연구원(차의학연구원) △기업부문(차바이오텍·CMG제약·서울CRO)등 7개 기관에서 진행된다. 모집 분야는 난임연구, 연구개발, 사무행정, IT(전산), 건설 등이며 모집 인원은 ○○명이다. 특히 병원·연구·의료 등 다양한 영역에서 미래 성장 동력을 이끌 연구개발 인력을 중점적으로 선발한다. 주니어 전형은 유관 경력 1~3년차 지원자를 대상으로 하며 신입 전형과 함께 진행된다. 채용 절차는 서류전형과 면접(원데이 방식)으로 이뤄지며 최종 합격자는 이후 발표된다. 지원서는 이달 17일까지 차병원·차바이오그룹 채용 홈페이지를 통해 접수할 수 있다. 차병원·차바이오그룹은 7개국 96개 기관의 글로벌 네트워크를 보유한 대표 바이오·헬스케어 그룹으로 차바이오텍·차의과학대학교·연구소·병원 등 산학연병 협력 인프라를 통해 K-바이오를 선도하고 있다. 또한 직원들에게는 ‘연구원 박사과정’, ‘바이오MBA 과정’ 등 맞춤형 인재 육성 프로그램을 제공하며 해외연수·교수 임용·조기 승진 등 다양한 성장 기회를 지원한다. 이 외에도 의료비 지원, 유연근무제, 휴양시설 이용 등 다양한 복지 혜택을 운영 중이다. ◆셀트리온, 안과질환 치료제 ‘아이덴젤트’ 美 FDA 품목허가 획득 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 안과질환 치료제 ‘아일리아’의 바이오시밀러 ‘아이덴젤트(Eydenzelt, 개발명 CT-P42)’ 품목허가를 받았다고 12일 밝혔다. 승인 제형은 바이알과 프리필드시린지(PFS) 두 종류다. 셀트리온은 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 한 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등한 효능과 안전성을 입증했으며 이를 기반으로 습성 연령관련 황반변성(wAMD), 망막정맥폐쇄(RVO), 당뇨병성 황반부종(DME), 당뇨병성 망막병증(DR) 등 아일리아가 보유한 모든 적응증에 대한 허가를 획득했다. 아일리아는 2023년 글로벌 매출 약 13조원(95억 달러)을 기록한 블록버스터 치료제로 이 중 미국 매출만 약 8조원(59억 달러)에 달한다. 셀트리온은 이번 미국 FDA 승인을 포함해 국내·유럽·호주 등 주요국에서 연이어 허가를 확보하며 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있다. 최근 국제학술지에 52주 장기 임상 결과를 게재하며 유효성과 안전성을 입증한 바 있다. 이번 승인으로 셀트리온은 올해에만 미국 시장에 5개 신제품을 추가해 글로벌 주요국 기준 총 11종 제품 라인업 구축 목표를 달성했다. 셀트리온 관계자는 “이번 FDA 허가로 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 영향력을 한층 강화할 수 있게 됐다”며 “조속히 상업화를 완료해 고품질 바이오의약품을 더 많은 환자에게 공급하겠다”고 말했다. ◆삼성바이오로직스, ‘바이오 재팬 2025’ 성료…신규 CMO 브랜드 ‘엑설런스’ 공개 삼성바이오로직스는 지난 8일부터 10일까지 일본 요코하마에서 열린 ‘바이오 재팬 2025’를 성공적으로 마무리했다고 12일 밝혔다. 2023년부터 3년 연속 참가한 삼성바이오로직스는 올해 처음으로 단독 부스를 마련해 적극적인 수주 활동과 브랜드 홍보를 진행했다. 행사 기간 동안 약 1000여명이 부스를 방문했으며 세계 최대 규모인 78만4000L 생산능력과 차세대 모달리티 서비스를 중심으로 글로벌 고객사와 파트너십 미팅을 활발히 진행했다. 또한 삼성바이오로직스는 이번 행사에서 신규 위탁생산(CMO) 브랜드 ‘엑설런스’를 처음 공개했다. 엑설런스는 ‘동등성(Equivalency)’과 ‘속도(Speed)’를 핵심 가치로하며 모든 생산시설에서 일관된 품질을 보장하고 고객이 필요로 하는 시점에 신속히 의약품을 공급하겠다는 의미를 담고 있다. 회사는 엑설런스를 통해 ‘고객만족·운영 효율·품질·인재 역량(4E)’과 ‘단순화·표준화·확장성(3S)’ 전략을 통합 적용해 글로벌 CDMO 톱티어 경쟁력을 강화할 계획이다. 행사 첫날에는 제임스 최 부사장과 케빈 샤프 부사장이 연사로 참여해 CDMO 아웃소싱의 장점과 차세대 모달리티 성장성을 소개했으며 참석자들로부터 높은 관심을 받았다. 존 림 삼성 바이오로직스 대표는 “바이오 재팬 2025는 삼성바이오로직스의 기술력과 신뢰도를 다시 한번 입증한 자리였다”며 “앞으로도 글로벌 파트너십을 확대하고 고품질 바이오의약품을 신속히 공급하겠다”고 말했다.
2025-10-12 09:00:00
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한미약품, GLP-1 비만신약 '에페글레나타이드' 3상 IND 제출 외
[이코노믹데일리] ◆한독, 청년 당뇨 위한 당당발걸음 캠페인…11월 원데이 클래스 개최 한독이 ‘당당발걸음 캠페인-혈당관리 원데이 클래스’ 참가자를 모집한다고 30일 밝혔다. 이번 프로그램은 한독이 2009년부터 이어온 ‘당당발걸음 캠페인’의 일환으로 평소 혈당 관리가 필요하지만 실천이 어려운 젊은 당뇨 환우들을 돕기 위해 마련됐다. 행사는 오는 11월 8일 서울 강서구 한독퓨처콤플렉스에서 오후 1시부터 진행된다. 참가자들은 연속혈당측정기(CGM)를 착용해 실시간 혈당 변화를 확인하며 △전문의 강연 △식단·운동 코칭 △혈당 변화 실습 등에 참여한다. 또한 식단·운동 코치와의 Q&A 세션을 통해 생활 속 혈당 관리법을 배우고 이후 2주간 ‘건강습관 만들기 챌린지’에도 참여한다. 참가자 전용 커뮤니티도 운영돼 학습·실천·피드백이 이어질 수 있도록 지원한다. 참가 신청은 10월 17일까지 한독 홈페이지에서 가능하며 참가자에게는 연속혈당측정기 ‘바로잰Fit’과 운동 실습 소도구가 제공된다. 김영진 한독 회장은 “청년 당뇨 증가로 일상 속 관리의 중요성이 커지고 있다”며 “이번 캠페인을 통해 더 많은 분들이 건강한 혈당 관리 방법을 배우고 당당한 일상을 이어가길 바란다”고 말했다. ◆한미약품, GLP-1 비만신약 '에페글레나타이드' 3상 IND 제출 한미약품은 식품의약품안전처에 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 에페글레나타이드와 SGLT2 저해제, 메트포르민(MET) 병용요법의 혈당조절 효과를 평가하는 3상 임상시험계획(IND)을 제출했다고 30일 밝혔다. 에페글레나타이드는 한미약품의 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’를 기반으로 한 지속형 GLP-1계열 치료제로 앞서 사노피와 함께 6000명 규모의 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 글로벌 대규모 3상 임상시험을 진행하면서 당뇨병 치료제로서의 가능성을 이미 확인한 바 있다. 현재 한미약품은 국내 성인 비만 환자를 대상으로 한 3상 임상시험에서 448명의 대상자 등록을 완료했으며 당뇨 환자를 대상으로 한 SGLT2 저해제 및 메트포르민 병용 임상을 이어갈 예정이다. 에페글레나타이드는 체중 감소 효과뿐 아니라 심혈관계질환 및 신장질환 발생률을 낮추는 임상적 근거도 확보하고 있으며 관련 연구 결과는 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM), 써큘레이션(Circulation) 등 세계적 학술지에 다수 등재된 바 있다. 이번 SGLT2 저해제/MET 병용 3상 임상시험을 통해 한미약품은 에페글레나타이드가 혈당 조절 효과를 입증함과 동시에 비만, 심혈관계질환, 신장질환 관리까지 포괄하는 통합 대사질환 치료제로서의 가능성을 확인할 계획이다. 김나영 한미약품 신제품개발본부장 전무는 “에페글레나타이드는 비만을 넘어 당뇨, 심혈관·신장질환 등 다양한 대사질환으로 치료 영역을 확장할 수 있는 잠재력을 지닌 혁신 신약”이라며 “이번 3상 임상을 통해 환자들에게 보다 폭넓은 치료 기회를 제공하고 글로벌 무대에서도 인정받는 혁신 성과를 만들어가겠다”고 말했다. 한편 한미약품은 에페글레나타이드의 국내 비만 3상 임상을 올해 하반기 마무리하고 내년 하반기 국내 출시를 목표로 하고 있다. ◆이창재 대웅제약 대표, SDGs서 '건강과 웰빙'부문 수상 이창재 대웅제약 대표이사가 UN피스코(한반도평화번영재단)에서 주최한 2025년 SDGs(지속가능발전목표) 대상에서 ‘건강과 웰빙(Good Health&Well-being)’ 부문 수상자로 선정됐다. 30일 대웅제약에 따르면 이창재 대표는 ‘질병 예방→조기 진단→치료→사후 관리’로 이어지는 전 주기 건강관리 과정에 AI와 실시간 생체 데이터 분석 기술을 결합해 전 국민이 언제 어디서나 건강관리를 받을 수 있는 디지털 헬스케어 인프라를 구축하는 것을 미래 비전으로 제시했다. 해당 전략의 중심에는 대웅제약의 스마트 병상 모니터링 시스템 씽크가 있다. 씽크는 혈압, 맥박, 호흡, 체온, 산소포화도 등 주요 생체신호를 웨어러블 바이오센서로 24시간 수집하고 AI 알고리즘이 이상 징후를 감지하면 즉시 의료진에게 알림을 전달하는 시스템이다. 최근에는 반지형 연속혈압측정기 ‘카트비피’, 음성인식 기반의 AI 의무기록 자동화 솔루션 ‘젠노트’ 등과 연동돼 환자의 진료 정보와 생체 데이터가 실시간으로 통합된다. 대웅제약은 이러한 ‘원격 환자 모니터링 시스템’을 입원 환자에 국한하지 않고 퇴원 후 관리할 수 있는 ‘원격 재택 모니터링’으로 확대해 전 국민 24시간 건강관리 체계를 구축할 계획이다. 이는 고령화·만성질환 시대에 의료 접근성을 높이고 국가적 차원에서 의료 자원을 효율적으로 활용할 수 있는 새로운 해법으로 평가받고 있다. 이 대표는 디지털 헬스케어 확산과 더불어 의료 사각지대 해소와 건강 형평성 제고를 위한 ESG 활동을 적극적으로 이끌어왔다. 대웅제약은 △의료 접근성이 취약한 도서 지역을 찾아가 AI 웨어러블 디지털 기기를 활용한 의료봉사를 진행하고 북한이탈주민을 대상으로 체계적인 건강검진과 상담, 개인별 맞춤 관리 프로그램을 운영해왔다. 아울러 대웅제약은 경찰관 돌연사 예방을 위한 ‘SAVE THE HERO’ 캠페인을 통해 부정맥 조기 발견과 심장 건강 관리의 중요성을 알리고 웨어러블 심전도 기기 ‘모비케어’를 활용한 무료 검진을 지원하는 등 고위험 직군의 건강 보호에 앞장서고 있다. 이창재 대표는 “병원에서 운영 중인 원격 환자 모니터링 시스템을 재택까지 확대하고 이를 통해 전 국민을 대상으로 한 24시간 건강관리 체계를 구축할 계획”이라며“국민 곁의 건강 비서가 돼 새로운 의료 패러다임을 여는 데 앞장서고 환자와 함께하는 기업이 되겠다”고 강조했다.
2025-09-30 10:43:35
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