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삼성바이오로직스, 글로벌 규제기관 제조 승인 400건 확보 [이코노믹데일리] 삼성바이오로직스는 품질 경쟁력을 기반으로 글로벌 규제기관 제조 승인 400건을 달성했다고 26일 밝혔다. 삼성바이오로직스는 11월 기준 미국 식품의약국(FDA) 49건, 유럽의약품청(EMA) 46건을 포함해 전세계 다수의 규제기관으로부터 총 400건의 제조 승인을 확보했다. 이는 지난해 10월 300건 달성 이후 불과 1년 만에 100건을 추가로 획득한 성과로 생산능력 확장과 생산제품 증가에 따라 제조 승인 트랙레코드를 빠르게 축적하고 있음을 의미한다. 규제기관 실사 통과율 또한 업계 최고 수준을 유지하고 있다. 규제기관의 제조 승인은 의약품의 허가 과정 중 일부로서 해당 의약품의 제조 및 품질관리 전 과정이 각국의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)에 적합함을 의미하며 위탁개발생산(CDMO) 기업이 생산한 의약품이 해당 시장에 공급되기 위해 반드시 통과해야 하는 절차다. 제품 단위로 수십 명의 전문 인력과 수개월에 걸친 검증이 필요해 CDMO 기업의 품질·운영 역량을 평가하는 핵심 지표로 여겨진다. 삼성바이오로직스가 미국, 유럽 등 까다로운 글로벌 규제기관 실사에도 안정적으로 제조 승인 실적을 쌓을 수 있었던 배경에는 △전문 인력 양성 △디지털 기반 품질 관리 체계 △규제 대응 표준화 등이 꼽힌다. 삼성바이오로직스는 2011년 설립 직후부터 ‘실사전문팀’을 운영하며 체계적인 인력 양성에 투자해왔다. 최신 규제 가이드라인 분석, 실사 대응 교육, 고객사 실사 준비 등을 지속 강화해 제조 승인 대응 가능 인력을 2015년 약 70명에서 현재 약 500명 규모로 확대했다. 또한 회사는 디지털 기반 GMP 데이터 관리 체계를 구축해 생산·품질 데이터를 전자문서·전자품질 시스템으로 통합 관리하고 있다. 바이오의약품 생산 과정에서 생성되는 방대한 데이터를 GMP 규정에 맞춰 디지털화해 실시간으로 추적·보관함으로써, 규제기관 및 고객사가 요구하는 자료 검증에도 즉각적이고 정확하게 대응할 수 있도록 했다. 다양한 글로벌 규제기관 실사 경험을 기반으로 실사 준비, 현장 대응, 사후 시정·예방조치에 이르는 전 과정을 표준화했다. 이를 통해 제품 또는 공정의 특성이 달라지더라도 일관된 품질 기준과 대응 체계를 유지해 규제기관의 신뢰를 지속적으로 강화하고 있다. 존 림 삼성바이오로직스 대표는 “글로벌 규제기관 제조 승인 400건 달성은 당사의 디지털 기반 품질 경쟁력과 표준화된 운영 역량을 다시 한번 입증한 것”이라며 “앞으로도 품질경영·기술혁신·규제기관 대응 역량을 지속 강화해 글로벌 제약사들로부터 가장 신뢰받는 파트너가 되겠다”고 말했다.2025-11-26 09:18:40
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금투협, 디딤펀드 출시 1년…펀드 규모 2272억원 [이코노믹데일리] 금융투자협회는 '디딤펀드'가 출시 1년 동안 다양한 자산배분 전략으로 연금투자자들의 선택권을 넓혔다고 21일 밝혔다. 디딤펀드는 연기금 운용방식과 유사한 자산배분 전략을 활용해 국민들의 장기 연금투자를 돕고 자본시장 진입 장벽을 낮추고자 지난해 9월 25일 출시된 상품이다. 25개 운용사가 각 사의 자산배분 역량을 집약한 대표상품을 출시해 일반 국민들도 복잡한 자산배분 투자를 쉽게 활용할 수 있도록 설계됐다. 디딤펀드 출시 후 1년간 상위 10개 펀드 평균수익률은 16.5%, 전체 평균수익률은 12.5%를 기록했다. 펀드규모는 2272억원까지 성장했다. 자금성격을 보면 출시 초기 개인의 DC(확정기여형)·IRP(개인형 퇴직연금) 계좌 중심에서 법인자금 유입이 본격화되고 있다. 올해 약 280억원이 유입됐는데 이는 디딤펀드의 자산배분 구조와 운용성과가 법인의 자산관리 수요에 부합한 결과로 분석된다. 올해 기준 업권별 판매 비중은 △증권사 77% △은행 15% △보험 6% △기타 2% 순으로 증권사가 주축을 이루고 있다. 다만 작년 대비 은행(7% → 15%)과 보험(3% → 6%)의 비중이 증가하면서 판매채널 다변화가 진행되는 모습이다. 지난 5월에는 디폴트옵션 최초 편입사례가 발생했으며 향후 트랙레코드가 쌓이면서 성과 우수 펀드를 중심으로 추가 편입이 예상된다. 이에 따라 투자 접근성과 판매 규모도 함께 확대될 것으로 기대된다. 디딤펀드는 주식 편입한도를 50%로 제한해 퇴직연금 계좌에서 전액 투자가 가능하다. 가입자는 자신의 운용성향에 따라 적립금의 전부 또는 일부를 배분할 수 있으며 적극적인 투자자는 실적배당형 상품 투자한도(70%) 외의 잔여 30%를 디딤펀드에 투자해 자산배분을 보완하는 전략도 고려할 수 있다. 이환태 금융투자협회 산업시장본부 본부장은 "출시 1년간의 성과를 바탕으로 자산배분형 연금투자의 선택지를 제공한 것은 큰 의미가 있다"며 "앞으로도 디폴트옵션 편입 지원, 판매채널 다변화, 적극적인 홍보를 통해 국민들의 자산배분 연금투자 저변을 더욱 확대해 나가겠다"고 말했다.2025-10-21 06:00:00
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![[국정자원 화재] 100조 연기금 투자풀 주간사 선정 올스톱](https://image.ajunews.com//content/image/2025/09/29/20250929100533926209.jpg)
100조 연기금 투자풀 주간사 선정 '올스톱' [이코노믹데일리] 100조원 규모 연기금 투자풀 주간운용사 선정이 국가정보자원관리원 화재 여파로 무기한 연기됐다. 삼성자산운용과 미래에셋자산운용, KB증권 등이 경합을 벌이던 대형 입찰이 예상치 못한 변수를 만난 것이다. 29일 금융투자업계에 따르면 이날 예정됐던 기획재정부의 연기금 투자풀 주간운용사 선정 입찰이 조달청 나라장터 시스템 마비로 전면 중단됐다. 지난 26일 발생한 국가정보자원관리원 화재로 정부 전산망이 마비되면서 입찰 진행이 불가능해진 탓이다. 기재부 관계자는 "나라장터 접속 장애로 연기금 투자풀뿐 아니라 모든 정부 입찰이 중단된 상황"이라며 "복구 시점을 예단하기 어렵다"고 말했다. 조달청은 비상대응체제에 돌입했지만 시스템 정상화 일정은 미지수다. 연기금 투자풀은 각종 연기금과 공공기관의 유휴자금을 통합 운용하는 국내 최대 규모 위탁운용 사업이다. 올해 6월 말 기준 수탁고는 68조2618억원이며, 외국환평형기금채권(외평채) 등 비공식 자금까지 포함하면 실질 운용규모는 100조원에 달한다. 지난 5월에는 수탁고가 76조5744억원까지 치솟으며 사상 최고치를 경신하기도 했다. 이번 입찰은 기존 양강 구도에 변화가 생길지 주목받았다. 기재부가 올 2월 제도 개편을 통해 주간운용사 자격을 증권사로 확대하면서다. KB증권이 증권사 최초로 주간운용사 도전에 나서며 삼성자산운용·미래에셋자산운용과 3파전을 벌이게 됐다. KB증권은 최근 건설공제조합 OCIO(아웃소싱CIO) 입찰도 포기하고 연기금 투자풀에 전력투구했다. NH투자증권도 관심을 보였으나 '일반사모집합투자업' 미등록으로 자격 요건을 충족하지 못했다. 업계에서는 여전히 기존 주간사인 삼성자산운용과 미래에셋자산운용이 유력하다는 평가다. 두 운용사는 2013년부터 연기금 투자풀을 운용하며 노하우를 축적해왔다. 특히 주식·채권 등 전통자산부터 대체투자까지 아우르는 통합 운용 경험이 강점으로 꼽힌다. 자산운용업계 관계자는 "증권사 진입이 허용됐지만 당장 주간운용사를 맡기는 쉽지 않을 것"이라며 "기존 운용사들의 트랙레코드와 인프라를 단기간에 따라잡기는 어렵다"고 말했다. 한편 선정된 운용사는 내년 1월부터 4년간 연기금 투자풀을 운용하게 된다.2025-09-29 10:05:56
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![[데스크 칼럼] 쿠팡 사태 이후…이커머스 보안, 투자에서 운영으로 전환해야](https://image.ajunews.com/content/image/2025/12/09/20251209074917735922_518_323.jpg)