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유한양행, 레이저티닙 美 점유율 확대 기대…내년 라이선스 매출 성장 가시화 [이코노믹데일리] 유한양행이 글로벌 제약사 존슨앤드존슨(J&J)에 기술 이전한 폐암 치료제 레이저티닙의 미국 시장 점유율 확대에 힘입어 내년 라이선스 매출이 본격적으로 증가할 것이란 기대감이 커지고 있다. 23일 제약업계에 따르면 레이저티닙은 J&J의 아미반타맙과 병용요법으로 미국 비소세포폐암 EGFR 변이 1차 치료 시장에서 존재감을 빠르게 키우고 있다. 특히 해당 병용요법이 미국 NCCN(국가종합암네트워크) 가이드라인에서 선호 치료 옵션으로 등재된 데 이어 지난 18일 피하주사(SC) 제형이 FDA(미 식품의약국) 시판 허가를 획득하면서 내년부터 처방 확대에 유리한 환경이 조성됐다는 평가다. 시장에서는 아미반타맙의 SC 제형 FDA 승인을 중요한 전환점으로 보고 있다. 기존 정맥주사(IV) 대비 주입부위반응(IRR)과 피부발진 등 주요 부작용이 크게 줄었고 투약 시간도 대폭 단축돼 환자와 의료진의 부담이 감소했기 때문이다. 이에 따라 실제 임상 현장에서의 사용성이 개선되며 병용요법 채택이 가속화될 가능성이 높다는 분석이 나온다. 이선경 SK증권 연구원은 “처방과 매출 확대에 있어 핵심은 타그리소 대비 임상적이득(효능 및 안전성 개선)을 입증하는 것”이라며 “J&J는 올해 초 레이저티닙+아미반타맙이 타그리소 대비 전체생존기간(OS)을 1년 이상 연장할 수 있을 것이라고 예고했으나 부작용 증가로 실제 임상적 이득의 폭에 대해 시장의 우려가 존재해 왔다”고 설명했다. 다만 아미반타맙 SC 제형은 이러한 우려를 상당 부분 해소했다. 임상결과에 따르면 IRR(주입부위 반응) 부작용은 IV 대비 67%에서 16%로 개선됐으며 EGFR 치료제의 대표 부작용인 발진은 36%에서 13%로 감소했다. 이와 함께 MET 관련 부작용인 말초부종과 저알부민혈증도 각각 17%, 15%로 개선됐다. 투약 시간 또한 IV 약 1시간에서 SC 약 5분 내외로 단축되면서 부작용 완화와 투약 편의성 증대가 레이저티닙 병용요법의 매출 성장에 중요한 요인으로 작용할 것이라는 평가다. 특히 최종 OS 결과가 공개되기 전에 NCCN 가이드라인에 등재됐다는 점은 주목할 만하다. 이는 OS 1년 개선만으로도 레이저티닙과 아미반타맙 병용요법이 타그리소 대비 임상적 우월성을 이미 일정 수준 입증했음을 시사한다. 향후 OS 개선 기간이 더 길어질수록 미국 내 시장 점유율 확대에 더욱 긍정적인 영향을 미칠 가능성이 높다는 분석이다. 레이저티닙 외에도 유한양행의 경쟁력 있는 임상 파이프라인 가시화에 대한 기대감도 커지고 있다. 대표 파이프라인인 YH35324는 임상 1상에서 기존 치료제인 졸레어 대비 경쟁력을 입증하며 최근 임상 2상에 진입한 상태다. 해당 후보물질은 과거 베링거인겔하임에서 반환된 이후 유한양행이 자체적으로 임상 전략을 재정비해 2상 진입을 추진하고 있다. 또 다른 파이프라인은 최근 글로벌 빅파마에 인수된 89bio와 Akero가 타깃한 FGF21 기반에 GLP-1을 결합한 이중작용제(Dual Agonist)로 임상 1상을 성공적으로 완료했으나 전략적 이슈로 반환됐다. 현재는 글로벌 후발 주자로서 경쟁력을 확보하기 위해 환자군 설정과 제형에 대한 내부 검토가 진행 중인 것으로 알려졌으며 연내 임상 2상 진입이 기대되고 있다.2025-12-23 14:25:15
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아스트라제네카 타그리소, 병용 생존율 개선 발표…렉라자와 '정면 승부' [이코노믹데일리] 아스트라제네카의 폐암 치료제 타그리소(오시머티닙)가 화학요법과의 병용 치료에서 의미 있는 생존 이점을 입증하며 글로벌 시장에서의 입지를 강화했다. 반면 존슨앤드존슨(J&J)과 유한양행의 렉라자(레이저티닙) 역시 리브리반트(아미반타맙)와의 병용 전략을 통해 강력한 경쟁 구도를 형성하고 있어 향후 시장 판도가 주목된다. 9일 키움증권에 따르면 세계폐암학회(WCLC 2025)에서 발표된 타그리소 FLAURA2 3상 결과는 치료 경험이 없는 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 557명을 대상으로 진행했다. 해당 임상에서 타그리소+화학요법 병용군의 전체 생존 중앙값(mOS)은 47.5개월로 타그리소 단독군인 37.6개월 보다 9.9개월 연장된 수치다. 또한 사망 위험은 23% 감소했으며 부작용으로 인한 치료 중단율도 병용군(12%)과 단독군(7%) 간 큰 차이가 없었다. 새로운 안전성 이슈도 보고되지 않았다. 이러한 결과는 병용요법의 임상·실무적 가치를 뒷받침한다는 평가다. 이에 맞서 J&J와 유한양행은 올해 초 발표된 MARIPOSA 3상에서 타그리소 단독 대비 사망 위험 25% 감소라는 결과를 내놓은 바 있다. 특히 환자 생존 기간을 최소 1년 이상 연장할 수 있다는 점을 강조하며 차별화를 꾀하고 있다. 다만 리브리반트가 정맥 주사(IV) 제형이라는 점은 여전히 실사용 편의성에서 시장 침투의 장벽으로 지적된다. 이에 따라 업계는 올해 늦가을 FDA 승인이 예상되는 피하주사(SC) 제형이 중요한 반전 카드가 될 것으로 보인다. 실제 타그리소의 글로벌 매출은 병용 요법 승인 이후 고성장세를 보이고 있다. 키움증권 보고서에 따르면 2023년 58억 달러에서 2024년 66억 달러를 기록했으며 2025년 72억 달러를 전망하고 있다. 특히 올해 1분기 17억 달러, 2분기 18억 달러를 기록하며 견조한 성장세를 유지하고 있다. 선제적 OS 데이터 확보가 매출·시장 점유율 확대에 긍정적 영향을 미친 것으로 평가된다. 허혜민 키움증권 연구원은 "아스트라제네카는 이미 전체 생존 데이터를 확보하고 발표를 마친 반면 J&J는 올 연말에서 내년 중 OS 데이터 공개가 예상된다"며 "현재까지의 발표된 데이터로만 놓고 봤을 때 양사의 병용 요법이 박빙의 경쟁 중이고 J&J의 발표가 늦을수록 아스트라제네카에 유리할 것”이라고 분석했다.2025-09-09 16:19:48
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