2025.10.23 목요일
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［데일리 약업 브리프］종근당, 신약개발 전문회사 '아첼라' 설립 외 [이코노믹데일리] ◆종근당, 신약개발 전문회사 ‘아첼라’ 설립 종근당은 지난 20일 신약개발 전문회사 ‘아첼라’를 자회사로 신설하고 창립식을 가졌다고 22일 밝혔다. 회사명 아첼라는 시작, 근원, 원리를 의미하는 고대 그리스어 ‘아르케’와 생명, 조화, 확장을 상징하는 어미를 결합해 ‘근원에서 피어난 생명’, ‘근본에서 확장되는 조화로운 성장’이라는 뜻을 담고 있다. ‘한 사람에서 전 인류까지, 예방부터 치료까지 제약기술 혁신으로 건강한 삶을 누릴 수 있도록 기여한다’는 제약기업 종근당의 사명을 실천하면서 글로벌 신약개발 기업으로 도약하겠다는 의지를 나타내고 있다. 아첼라는 개발에만 집중하는 NRDO(No Research Development Only) 형태의 전문회사로 신규 파이프라인 발굴과 임상 진행, 기술수출 및 상용화 등 신약개발 업무를 추진하게 된다. 이 회사는 선택과 집중 전략으로 CETP 저해제 ‘CKD-508’, GLP-1 작용제 ‘CKD-514’, 히스톤탈아세틸화효소6(HDAC6) 저해제 ‘CKD-513’ 등 세 개의 파이프라인에 핵심 역량을 집중하겠다는 전략이다. CKD-508은 CETP 저해 기전을 활용한 이상지질혈증 치료제로, 영국 임상 1상에서 건강한 성인을 대상으로 효과와 안전성을 확인했으며 지난해 미국 FDA로부터 미국 임상 1상을 승인받았다. CKD-514는 경구 투여가 가능한 GLP-1 작용제로 비만 및 당뇨 분야에서 혁신적인 치료 옵션을 제공할 것으로 기대되는 약물이다. CKD-513은 뇌혈관장벽(BBB) 투과가 가능한 HDAC6 저해제로 난치성 신경질환 치료제로서의 가능성을 가진 후보물질이다. 신설법인 아첼라의 대표이사에는 종근당 연구소 출신의 이주희 박사가 임명됐다. 이 대표는 서울대학교에서 박사학위를 취득한 후 서울의대 삼성암연구소와 미국 뉴욕의 메모리얼 슬론 케터링 암센터(MSKCC)에서 박사 후 과정을 거쳐 종근당에 합류했다. 이주희 아첼라 대표는 “아첼라의 창립은 종근당 신약개발의 새로운 전환점이자 중장기적 성장동력 확보의 기회가 될 것”이라며 “종근당의 핵심 파이프라인에 집중해 신약개발의 효율성을 높이고 글로벌 시장 진출의 가능성을 확대해 나가겠다”고 말했다. ◆제일약품, ‘자큐보정’ 출시 1주년 기념 심포지엄 성료 제일약품은 지난 21일 서울 JW 메리어트호텔에서 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보정’ 출시 1주년을 기념하는 심포지엄을 진행했다. 22일 제일약품에 따르면 이번 심포지엄은 자큐보정 출시 이후 1년간 축적된 임상시험 및 실제 진료 현장의 경험을 공유하기 위해 마련된 행사로 인천과 부산 등 전국 주요 도시에서도 순차적으로 이어질 예정이다. 이번 서울 심포지엄에서는 정훈용 서울아산병원 교수가 좌장을 맡았으며 1세션에서는 김정환 건국대학교병원 교수, 2세션에서는 김도훈 서울아산병원 교수가 강연을 진행했다. 강연에서는 빠르고 지속적인 위산 억제를 기반으로 한 P-CAB 계열 치료 전략의 임상 근거와 자큐보정의 임상 적용 가능성이 집중적으로 논의됐다. 김정환 교수는 “기존 PPI 치료에도 불구하고 일부 환자에서는 위산 분비와 관련된 증상이 여전히 지속되는 경우가 있다”며 “이러한 한계를 극복하기 위한 대안으로 P-CAB 계열 약물이 새로운 치료 전략의 중심축이 될 수 있다”고 말했다. 이어 “P-CAB은 강력하고 신속한 위산 분비 억제 효과를 통해 초기 치료 단계부터 위궤양 환자에게도 유효한 옵션으로 고려될 수 있다”며 “자스타프라잔은 미란성 식도염과 위궤양 환자 모두에서 우수한 치료 효과와 안전성을 입증해 기존 치료제 대비 임상적 유용성이 높다”고 덧붙였다. 2세션에서 김도훈 교수는 “자큐보정은 실제 임상 환경에서 다수의 환자군을 대상으로 효과와 안전성이 확인된 약물”이라며 “특히 빠른 증상 호전을 원하는 환자, 주·야간으로 증상이 있는 환자, 안정적이고 강력한 위산분비 억제가 필요한 환자 등 포괄적으로 적용해 볼 수 있다”고 강조했다. 또한 “자큐보정은 미란성 위식도역류질환과 위궤양 치료에 적응증을 보유하고 있으며 향후 제형 다변화와 적응증 확대로 보다 폭넓은 환자군을 포괄할 계획”이라고 설명했다. 제일약품 관계자는 “자큐보정은 출시 1년 만에 시장 내 확고한 입지를 다지고 있다”며 “의료진과 환자 모두에게 신뢰받는 치료 솔루션으로 자리매김하는 한편 위산 관련 질환의 치료 패러다임의 고도화를 선도해 나갈 것”이라고 말했다. ◆HK이노엔, 신약 케이캡 6번째 적응증 추가 위한 임상 3상 성공 HK이노엔이 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’의 6번째 적응증 추가를 위한 임상 3상을 성공적으로 마쳤다. 22일 HK이노엔에 따르면 이번 임상시험은 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 장기 복용으로 인한 위·십이지장 궤양 예방 효과를 확인하기 위한 것으로 HK이노엔은 연내 식품의약품안전처에 적응증 허가를 신청할 계획이다. 이번 임상시험은 NSAIDs 장기 복용으로 유발되는 위·십이지장 궤양 예방 효과를 확인하기 위한 무작위배정, 이중 눈가림, 활성약 대조 디자인으로 전국 33개의 시험기관에서 총 392명의 환자에게 진행됐다. 본 시험에서는 NSAIDs를 장기 복용하는 환자를 대상으로 P-CAB 계열의 케이캡정 25mg과 PPI 계열의 란소프라졸 15mg을 투여한 후 란소프라졸 15mg 대비 케이캡정 25mg의 위∙십이지장 궤양 예방 효과와 안전성을 평가했다. 1차 유효성 평가 변수인 24주 후 위·십이지장 궤양 발생 비율(%) 평가 결과, 케이캡정 25mg 투여군은 란소프라졸 15mg 투여군 대비 비열등함을 입증했다. 안전성 측면에서도 약물과 관련된 우려할 만한 이상사례는 관찰되지 않았다. NSAIDs는 두통, 근육통, 관절염 등 다양한 통증과 염증성 질환 치료에 널리 사용되는 약물이다. 그러나 장기 복용 시 위염, 위궤양, 위출혈 등 위장관계 부작용을 유발할 수 있어 위식도역류질환 치료제와 병용하는 경우가 많다. HK이노엔은 이번 임상 결과를 바탕으로 연내 식품의약품안전처에 케이캡의 6번째 적응증 허가를 신청할 계획이다. 케이캡의 국내 적응증은 △미란성 위식도역류질환의 치료 △비미란성 위식도역류질환의 치료 △위궤양의 치료 △소화성 궤양 및 또는 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 △미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 총 5개로 P-CAB계열 위식도역류질환 치료제 중 가장 많은 적응증을 보유하고 있다.2025-10-22 10:57:30
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![[데일리 약업 브리프] 유한양행, 레시게르셉트 임상2상 식약처 IND 승인 외](https://image.ajunews.com//content/image/2025/10/15/20251015093803204775.jpg)
유한양행, 레시게르셉트 임상2상 식약처 IND 승인 외 [이코노믹데일리] ◆유한양행, 레시게르셉트 임상2상 식약처 IND 승인 유한양행은 레시게르셉트(YH35324)의 임상2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 15일 밝혔다. 레시게르셉트는 항(anti) 면역글로불린 E(Immunoglobulin E, IgE) 계열의 Fc 융합단백질 신약으로 혈중 유리 IgE 및 IgE 수용체 알파 단백질(FcεRIα) 자가항체에 결합해 제거하는 이중 작용기전을 통해 알레르기 증상을 개선시킨다. 유한양행은 앞서 수행한 레시게르셉트 임상1상 시험 3건을 통해 안전성 및 예비적 개념 증명(Preliminary proof of concept)을 확인했고 시험 결과 레시게르셉트는 만성 자발성 두드러기 환자에서 안전성과 대조약 대비 더 강력하면서 지속적인 혈중 유리 IgE 억제 활성과 만성 두드러기 평가 지표인 UAS7(7일 동안의 두드러기 활성도 점수)을 이용한 평가에서 대조군 대비 더 우수한 활성을 나타냈다. 임상2상 시험은 만성 자발성 두드러기 환자 150명을 대상으로 레시게르셉트 및 위약을 12주간 투여한다. 안전성 및 유효성을 평가할 목적으로 수행되며 한국 포함 유럽 및 아시아 국가에서 다국가 임상시험을 진행할 예정이다. 김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 “만성 자발성 두드러기 환자 대상의 이번 임상2상 시험은 아시아 및 유럽 국가의 보다 많은 환자에서 레시게르셉트의 안전성, 유효성 및 임상적 특장점을 확인할 목적으로 진행할 예정”이라며 “유한양행의 오픈 이노베이션을 통한 글로벌 R&D 확대 전략의 성공적인 또 하나의 사례가 될 것”이라고 말했다. ◆케이캡, 헬리코박터 파일로리 제균 1차 치료제로서 가능성 확인 HK이노엔은 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’(성분명: 테고프라잔)의 헬리코박터 파일로리 제균 임상시험 결과가 공개했다. 15일 HK이노엔에 따르면 지난 4일부터 7일(현지시간) 독일 베를린에서 열린 유럽 최대 소화기내과학회인 ‘2025 유럽소화기학회(UEGW)’에서 시험결과를 발표했다. 이번 임상시험은 국내 헬리코박터 양성 환자 382명을 대상으로 진행됐으며 P-CAB 계열 약물인 케이캡정(테고프라잔)을 포함한 표준 3제 요법(테고프라잔, 아목시실린, 클래리트로마이신)과 PPI 계열 약물인 란소프라졸을 포함한 표준 3제 요법(란소프라졸, 아목시실린, 클래리트로마이신)을 14일간 투여한 후 두 약물의 안전성과 유효성을 비교했다. 그 결과 케이캡정 50mg 및 100mg 투여군의 제균율은 각각 85.95%와 85.48%로, 란소프라졸 30mg 투여군의 제균율 78.74%를 상회하며 비열등성을 입증했다(mITT 분석군). 특히 케이캡은 모든 용량군에서 제균율 80% 이상을 기록하며 헬리코박터 파일로리 제균 1차 치료제로서의 가능성을 확인했다. 현재 헬리코박터 파일로리 제균 1차 치료에서 사용되는 표준 3제 요법은 PPI 약물 표준 용량과 항생제 아목시실린 1g 및 클래리트로마이신 500mg을 하루 2회 복용하는 방식이다. 2020년에 발표된 ‘한국인 헬리코박터 파일로리 감염 치료 근거 기반 임상 진료 지침 개정안’에 따르면 제균율이 적어도 80% 이상이 돼야 1차 치료 요법으로 권고할 수 있다. HK이노엔 관계자는 “이번 임상 결과는 케이캡이 헬리코박터 파일로리 제균 1차 치료에서 기존 PPI 계열 약물을 대체할 수 있음을 보여준다”며 “앞으로도 다양한 연구를 통해 국내외 시장에서 케이캡의 입지를 더욱 강화하겠다”고 말했다. ◆대웅제약, 수험생 위한 고카페인 대체 ‘임팩타임 A+ 스틱젤리’ 출시 대웅제약은 수험생과 청소년을 위한 ‘임팩타임 A+ 스틱젤리’를 출시했다고 15일 밝혔다. 질병관리청 조사에 따르면 국내 중·고등학생 5명 중 1명이 졸음을 깨기 위해 주 3회 이상 고카페인 음료를 섭취하는 것으로 나타났다. 그러나 청소년은 성인에 비해 카페인 분해 능력이 낮아 두근거림 불면, 소화불량, 신경과민 등 부작용 위험이 크다. 이번에 선보인 임팩타임 A+는 이러한 소비자 요구에 맞춰 개발된 제품으로 언제 어디서든 간편히 먹을 수 있는 ‘스틱형 젤리’인 것이 특징이다. 특히 식물성 천연 카페인과 L-테아닌을 2:1 비율로 조합해 카페인 섭취로 인한 긴장감은 줄이고 안정적인 몰입 유지를 돕는다. L-테아닌은 녹차에 함유된 천연 아미노산으로 카페인과 함께 섭취할 경우 인지 수행 과제에서의 정확도와 집중력이 위약 대비 유의미하게 향상된 것으로 보고된 바 있다. 또한 콜린과 이노시톨을 각각 200mg씩 배합했다. 콜린과 이노시톨의 원료적 특성으로 각각 신경전달물질의 합성을 증가시키고 그 균형을 조절하는 것으로 알려져 있다. 이와 더불어 타우린 1000mg, 비타민 B군 8종으로 활력을 더하고, 레몬농축액 3000mg으로 졸음을 깨우는 상큼한 맛을 구현했다. 박은경 CH마케팅본부장은 “임팩타임 A+ 스틱젤리는 중요한 시험이나 프로젝트를 앞둔 학생들의 환경과 학부모의 걱정을 모두 고려해 출시한 제품”이라며 “수험생과 학부모 모두에게 고카페인 음료 대신 선택할 수 있는 새로운 대안이 되기를 기대한다”고 말했다. ◆신라젠, 항암제 ‘BAL0891’ 연구 2건 SITC 2025서 포스터 발표 신라젠은 항암제 BAL0891 관련 연구 2건이 오는 11월 7일~9일(현지시간) 미국 메릴랜드에서 열리는 미국면역항암학회(SITC 2025) 에 포스터 발표로 채택됐다고 15일 밝혔다. 첫 번째 연구는 TTK/PLK1 이중 억제제 BAL0891의 면역 조절 최적화를 통해 면역관문억제제(ICI) 와의 시너지 효과를 검증한 것으로, 병용 투여 시점의 최적화도 도출했다. 두 번째 연구는 BAL0891과 티슬렐리주맙(Tislelizumab, Anti-PD-1) 병용요법의 1상 임상시험으로, 미국과 한국에서 약 30명의 진행성 고형암 환자를 대상으로 진행된다. 신라젠 관계자는 “세계적 권위의 학회에서 연구가 채택된 것은 연구진의 꾸준한 노력 덕분”이라며 “티슬렐리주맙 병용 임상에서 의미 있는 성과를 내 혁신적 암 치료 옵션을 제시하겠다”고 답했다.2025-10-15 09:46:31
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HK이노엔, 3분기 영업이익 292억 전망...케이캡·ETC 부문 견인 [이코노믹데일리] HK이노엔이 3분기 실적에서 시장 기대를 웃돌 것으로 전망된다. 10일 DS투자증권에 따르면 HK이노엔의 3분기 매출액은 약 2706억원, 영업이익은 약 292억원에 달할 것으로 추정했다. 이는 컨센서스 매출 2701억원과 유사하지만 영업이익 283억원은 상회할 것으로 분석했다. 전년동기 대비로는 각각 17.9%, 31.3% 증가한 수치다. 주요 성장 동력은 케이캡, 수액제제, 코미나티주 등 ETC(전문의약품) 사업부의 고른 성장 덕분으로 평가됐다. 케이캡의 국내 매출은 약 438억원으로 전년 대비 36.6% 증가하며 견조한 성장세를 이어갔다. 특히 2분기 부진했던 중국 로열티 매출도 약 45억원으로 큰 폭 회복될 전망이다. 케이캡(중국명:타이신짠)은 십이지장궤양 보험 등재 이후 처방이 급증하고 있으며 내년 1월에는 헬리코박터 파일로리 제균 요법 적응증 추가로 로열티 성장이 가속화될 것으로 기대된다. 이에 따라 HK이노엔은 올해 중국 로열티 매출 전망치를 125억원이상으로 상향 조정했다. 또한 전국적 의료 파업 완화에 따른 입원·수술 정상화로 수액제제 수요가 회복세를 보이고 있으며 화이자의 코로나19 백신(코미나티주) 입찰 참여로 인한 추가 이익도 ETC 부문 실적 개선에 기여할 것으로 보인다. 반면 H&B(Health & Beauty) 사업부는 6월 음료 제품(헛개수·티로그·새싹보리 등) 회수 이슈 여파로 2분기 실적에서 타격을 입었고 3분기에도 회수 영향이 이어지며 적자 폭 확대가 예상된다. HK이노엔은 올해 케이캡의 미국 허가 신청과 유럽 파트너십 체결을 추진 중이다. DS투자증권은 케이캡의 미국 시장 상용화 시 매출 잠재력을 약 4218억원의 매출을 기대할 것으로 추정했으며 두 자릿수 초반의 로열티 수취가 전망했다. 이는 약 3797억원의 회사 가치를 높이는 핵심 리레이팅 요인으로 작용할 것으로 분석된다. 김민정 DS투자증권 연구원은 “HK이노엔은 안정적인 내수 실적과 글로벌 시장 확장을 동시에 기대할 수 있는 제약주로 코스닥 내 최선호주로 꼽힌다”고 평가했다. 하현수 유안타 연구원은 “H&B 부문은 4분기에 기존 판매량 수준으로 회복될 전망이며 관련 보상금 수령도 예상돼 실적 개선이 기대된다”고 분석했다. 이어 “HK이노엔은 연내 테고프라잔(케이캡)의 미국 신약허가신청서(NDA)를 제출할 계획이며 EE 및 NERD 적응증에 대한 승인은 2026년 말~2027년 초로 예상된다”며 “FDA 승인과 제품 출시가 이뤄지면 관련 마일스톤 수취도 가능할 것”이라고 덧붙였다.2025-10-10 16:11:15
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![[데일리 약업 브리프] HK이노엔, 위식도역류질환 신약 케이캡 인도 공식 출시 외](https://image.ajunews.com//content/image/2025/09/17/20250917094348975450.jpg)
HK이노엔, 위식도역류질환 신약 '케이캡' 인도 공식 출시 외 [이코노믹데일리] ◆HK이노엔, 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’ 인도 공식 출시 HK이노엔은 위식도역류질환 신약 '케이캡'이 인도에서 ‘피캡(PCAB) 50mg’이라는 이름으로 공식 출시됐다고 17일 밝혔다. 현지 영업과 마케팅은 글로벌 제약사 닥터레디가 맡는다. 케이캡은 지난 5월 인도에서 △미란성 위식도역류질환 △비미란성 위식도역류질환 △위궤양 치료에 대해 허가를 받았다. HK이노엔은 지난 2022년 닥터레디와 인도와 신흥국 6개국에 케이캡정 완제품 수출 계약을 체결한 바 있다. 인도 소화성 궤양용제 시장은 2024년 기준 약 1조5200억원 규모로 세계 4위이며 인구의 38%가 위식도역류질환을 앓는 것으로 알려져 치료제 수요가 높다. 닥터레디는 “이번 피캡 출시는 위식도역류질환 분야에서 혁신적인 치료 옵션을 제공하기 위한 닥터레디 노력의 결실”이라며 “케이캡 출시로 현지 시장 패러다임을 선도하겠다”고 말했다. 곽달원 HK이노엔의 대표는 “인도 제품명 ‘PCAB’처럼 앞으로 케이캡이 P-CAB 계열을 대표하는 글로벌 혁신 신약으로 자리매김해 인도 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하길 기대한다”고 강조했다. 현재 케이캡은 해외 53개국과 기술수출 또는 완제수출 계약을 체결했으며 국내를 포함해 중국·중남미 등 18개국에 출시돼 있다. ◆광동제약, 망막색소변성증 치료제 후보물질 ‘OCU400’ 국내 독점 라이선스 계약 체결 광동제약이 미국의 바이오 기업 오큐젠과 망막색소변성증(RP) 치료를 위한 차세대 유전자치료제 후보물질 ‘OCU400’의 국내 독점 라이선스 계약을 체결했다. 현재 OCU400은 글로벌 임상 3상 단계에서 평가 중이며 2026년 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청을 목표로 하고 있다. 광동제약은 글로벌 임상 결과와 허가 자료를 바탕으로 국내 인허가 절차를 진행할 계획이다. 광동제약 관계자는 “임상이 완료되는 대로 조속히 치료제를 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 한편 광동제약은 노안 치료제 후보물질 브리모콜, 소아근시 신약 후보물질 NVK002, 안과 희귀질환 치료제 락손 등 다양한 파이프라인을 확보하며 안과 분야를 차세대 성장동력으로 육성하고 있다. ◆셀트리온제약, BD와 전략적 파트너십 체결…글로벌 PFS CMO 사업 확대 셀트리온제약은 지난 16일 글로벌 시린지 제조기업 벡톤디킨슨(BD) 및 BD코리아와 전략적 파트너십을 위한 협약을 체결했다고 17일 밝혔다. 이번 협약을 통해 양사는 셀트리온제약의 프리필드시린지(PFS) 위탁생산(CMO) 역량과 BD의 글로벌 고객 네트워크를 결합해 해외 시장 공략에 나선다. 특히 BD가 운영하는 CMO 파트너십 프로그램(BD&CMO Partnership Program)을 적극 활용해 BD의 주요 글로벌 고객사들에게 셀트리온제약의자사 생산 능력을 홍보하고, 신규 고객 확보를 추진할 계획이다. 셀트리온제약은 생산 확대도 진행 중이다. PFS 사업 성장에 따른 수요 증가 대응을 위해 청주공장 생산 라인 증설에도 나섰다. 연간 최대 1600만개 시린지 생산이 가능한 청주공장을 2030년까지 증설을 통해 생산 능력을 약 3배로 늘릴 예정이다. 현재 청주공장은 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’와 ‘유플라이마’를 비롯해 오토인젝터(AI), 프리필드시린지, 안전장치형 PFS 등 다양한 제형을 생산하고 있다. 셀트리온제약 관계자는 “이번 협약은 BD의 글로벌 고객 네트워크를 활용해 회사의 PFS CMO사업을 세계 시장으로 확장하는 중요한 전환점이 될 것”이라며 “셀트리온제약만의 차별화된 PFS 생산 역량을 지속적으로 강화해 나가면서 글로벌 CMO 사업 경쟁력을 높여 신규 고객 확보를 더욱 가속화해 나가겠다”고 말했다.2025-09-17 10:11:32
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![[데일리 약업 브리프] HK이노엔, 케이캡 안전성 비교분석한 연구결과 발표](https://image.ajunews.com//content/image/2025/09/10/20250910085515681371.png)
HK이노엔, 케이캡' 안전성 비교분석한 연구결과 발표 [이코노믹데일리] ◆HK이노엔, 케이캡’ 안전성 비교분석한 연구결과 발표 HK이노엔은 심혈관 환자 치료에서 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’과 PPI계열간 안전성을 비교분석한 연구결과를 발표했다고 10일 밝혔다. 연세대학교 의과대학 용인 세브란스병원 연구팀(교신저자: 심장내과 김용철 교수, 제1저자: 심장내과 이오현 교수)이 주도한 이번 연구는 경피적 관상동맥중재술(PCI)후 이중항혈소판요법(DAPT)으로 치료받은 급성 심근경색 환자를 대상으로 진행됐다. DAPT는 심혈관질환 환자에서 PCI 후 허혈성 사건을 줄이는 치료법이지만 위장관 출혈 위험을 높이는 것으로 알려져 있다. 위장관 출혈을 방지하기 위해 PPI계열 약물이 널리 사용되고 있으나항혈소판제와의 약물 상호작용 우려가 지속적으로 제기돼 왔다. 연구팀은 △빠른 약효 발현 △긴 지속시간 △낮은 약물 상호작용 등의 특성을 가진 P-CAB계열의 케이캡에 주목하고, PPI계열 제품을 대체할 수 있는 가능성을 확인하기 위해 이번 연구를 진행했다. 연구팀은 건강보험심사평가원의 전국 단위 빅데이터를 활용해 국내에서 PCI를 받은 급성 심근경색(AMI) 환자 중 DAPT와 함께 PPI계열 약물(1만9201명) 또는 테고프라잔(2075명)을 복용한 환자를 비교 분석했다. 연구팀은 두 환자군의 기저 특성을 통계적으로 보정한 뒤 주요 평가 지표로 1년 내 위장관 출혈과 심근경색∙뇌졸중을 포함한 주요 심뇌혈관 사건(MACCE)을 설정했다. 연구결과 케이캡 복용군은 1년 내 위장관 출혈 위험이 PPI 복용군 대비 약 28% 낮은 것으로 나타났으며 심근경색이나 뇌졸중 등 주요 심뇌혈관 사건 위험은 증가시키지 않는 것으로 확인됐다. 이오현 용인 세브란스병원 심장내과 교수는 “초고령화 사회에 접어들면서 심혈관질환 환자가 늘고 이에 따라 사망률도 증가하고 있다"며 "특히 시술 후 DAPT 치료 과정에서 발생하는 위장관 출혈 관리가 중요한데 이번 연구 결과는 케이캡이 안전하면서도 효과적인 대안이 될 수 있음을 보여준다"고 설명했다. ◆휴온스엔, 건기식 모델로 배우 장나라 발탁 휴온스엔은 건강기능식품 부문 전속 모델로 배우 장나라를 선정하고 홍보 활동에 나섰다고 10일 밝혔다. 휴온스엔은 배우 장나라의 철저한 자기 관리로 동안 이미지를 유지하는 동시에 밝고 건강한 매력을 지닌 점을 높이 평가해 모델로 발탁했다. 휴온스엔 관계자는 "장나라의 건강하고 긍정적인 이미지가 다양한 연령의 소비층을 아우르는 당사 브랜드와 잘 부합한다"며 “앞으로 새 모델과 함께 선보일 휴온스엔의 신제품과 마케팅 활동에 많은 관심과 성원을 부탁드린다"고 말했다. 한편 휴온스엔은 휴온스그룹의 건강기능식품 역량을 결집한 통합 법인으로 건강기능식품을 중심으로 라이프케어 솔루션을 제공하고 있다. 주요 제품으로는 프리미엄 비타민 브랜드 '메리트C', 여성 건강 전문 브랜드 '마이시톨', 종합건강식품 브랜드 '휴온스N' 등이 있다. ◆신라젠, BAL0891·티슬렐리주맙 병용 임상 식품의약안전처 IND 승인 신라젠은 지난 9일 한국 식품의약품안전처로부터 항암제 ‘BAL0891’과 글로벌 제약사 비원메디슨의 면역관문억제제(anti PD-1) 티슬렐리주맙(Tislelizumab)을 병용하는 임상시험계획(IND) 변경을 승인받았다. 10일 신라젠에 따르면 지난 1월 신라젠은 비원메디슨과 티슬렐리주맙을 무상으로 공급받는 계약을 체결했으며 미국과 한국에서 고형암 환자를 대상으로 병용임상을 진행할 계획이다. 양사는 이번 병용 임상을 통해 BAL0891과 티슬렐리주맙 병용요법의 안전성과 최적 용량을 확인하고 시너지 효과를 평가해 BAL0891이 면역관문억제제의 최적 병용 파트너로서의 가능성을 확인하는 데 중점을 둔다. 임상 연구 결과에 따라 치료 선택지가 제한적인 고형암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있기를 기대한다. 신라젠은 앞서 여러 연구를 통해 BAL0891과 면역항암제의 병용 효과를 입증해 왔다. 특히 지난 4월 개최된 미국암연구학회(AACR 2025)에서는 BAL0891을 면역항암제(anti-PD-1) 항체와 병용 투여 시 면역반응이 더욱 증대되어 뛰어난 암세포 사멸 효과가 나타난다는 연구 결과를 발표한 바 있다. 특히 면역항암제 항체에 저항성을 보이는 모델에서도 동일한 시너지 효과가 확인돼 BAL0891이 면역항암제의 내성을 극복할 수 있는 전략이 될 수 있음을 시사한 바 있다. 신라젠 관계자는 "이번 병용 임상 승인을 계기로 양사는 고형암 환자들에게 우수한 치료 옵션을 제공할 수 있도록 최선을 다할 것”이라며 “한국에 이어 미국에서도 이른 시일 내에 임상 승인이 이뤄질 수 있도록 적극 추진하겠다”고 말했다.2025-09-10 10:25:17
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![[데일리 약업 브리프] 보령, LBA 전 품목 자사생산 전환 완료 외](https://image.ajunews.com//content/image/2025/07/09/20250709093653898576.png)
보령, LBA 전 품목 자사생산 전환 완료 외 [이코노믹데일리] ◆보령, LBA 전 품목 자사생산 전환 완료 보령은 비소세포폐암 치료제 ‘알림타’의 자사 생산 전환을 완료했다고 9일 밝혔다. 이로써 보령은 글로벌 오리지널 의약품 3개를 자체 생산하게 됐다. 보령은 LBA(Legacy Brands Acquisition) 전략을 통해 글로벌 제약사 일라이 릴리로부터 항암제 ‘젬자’(2020년), 조현병 치료제 ‘자이프렉사’(2021년), ‘알림타’(2022년) 등 오리지널 품목에 대한 국내 권리를 순차적으로 인수하고 내재화하는데 집중해왔다. LBA 전략은 임상적 가치를 인정받은 글로벌 제약사의 오리지널 의약품에 대한 모든 권리를 확보해 해당 제품의 제조 및 공급을 국내에서 직접 수행하는 것을 의미한다. 해당 품목 모두 ‘예산캠퍼스’에서 생산되고 있다. 이를 통해 처방 연속성과 의약품 수급 안정화를 높이는 것이 핵심이다. 3개 품목 모두 인수 이후 매출이 성장했다. 젬자는 2020년 143억원에서 2023년 295억원으로, 자이프렉사는 2023년 167억원을 기록했다. 알림타는 2022년 210억원에서 올해 269억원으로 28% 성장했다. 보령은 ‘인수–내재화–확장’의 선순환 구조를 통해 LBA 전략을 진화시키고 있으며 향후에도 글로벌 오리지널 품목 확보와 자사화를 통해 국내외 시장 확대에 속도를 낼 계획이다. 김정균 보령 대표는 “LBA 전략은 단순한 품목 인수를 넘어 제조 인프라와 연구개발(R&D) 역량을 활용해 새로운 부가가치를 창출하는 성장 전략”이라며 “적극적인 글로벌 오리지널 품목 확보를 통해 ‘인류 건강에 꼭 필요한 기업’이라는 미션을 실현해 나가겠다”고 말했다. ◆'준법의 달' 맞은 지씨셀, 임직원 대상 정보보안 특별강연 실시 지씨셀은 윤리경영의 일환으로 전 임직원 대상 정보보안 특별 강연을 실시했다고 9일 밝혔다. 이번 강연은 자체 제정한 ‘준법의 달’을 맞아 임직원의 보안 의식을 높이고 내부 정보보호 역량 강화를 위해 기획됐다. 연사로는 박재현 HM Company 상무(한국디지털포렌식전문가협회 회장)가 초청됐다. 박 상무는 ‘정보는 기억한다, 흔적은 말한다’를 주제로 디지털 포렌식 기술과 정보 추적 원리, 인공지능(AI) 확산에 따른 신종 위협, 실제 유출 사례, 조직 내 보안 습관 등 실무 중심 강연을 진행했다. 지씨셀은 윤리경영 및 지속가능경영을 핵심 가치로 삼고 전사 차원의 컴플라이언스 체계 강화와 함께 다양한 주제의 임직원 대상 초청 강연을 정기적으로 이어오고 있다. 김재왕 지씨셀 대표는 “이번 교육을 통해 일상 업무 속 보안의 중요성을 체감하고 실천할 수 있길 기대한다"며 “모두가 정보 보안의 주체라는 인식을 가지고 회사의 신뢰를 함께 지켜 나가자”고 말했다. ◆경동제약, 테고프라잔 특허심판 최종 승소 경동제약이 테고프라잔 결정형 등재특허에 대한 권리범위확인심판 사건에서 최종 승소했다고 9일 밝혔다. 대법원은 지난 3일 HK이노엔의 상고를 ‘심리불속행 기각’하며 경동제약의 승소를 확정됐다. 심리불속행 기각은 상고이유가 법률상 판단할 가치가 없다고 판단해 본안 심리 없이 기각하는 결정으로 대법원의 사실상 최종 기각과 동일한 효력을 가진다. 이에 따라 2심에서 인정된 경동제약의 특허 비침해 판단은 그대로 확정됐다. 앞서 경동제약을 포함한 80여개 제네릭사가 공동으로 제기한 소극적 권리범위확인심판에서 특허심판원 인용 결정을 이끌어냈고 HK이노엔이 제기한 항소심(2심)에서도 승소했다. 이번 판결로 경동제약은 자사의 테고프라잔 제네릭 ‘테고잔정’이 HK이노엔의 케이캡 결정형 특허를 침해하지 않는다는 점을 법적으로 인정받았다. 이에 따라 향후 법적 제약 없이 시장 진입이 가능해졌다. 경동제약은 지난 4월 테고프라잔 제네릭 ‘테고잔정’의 품목 허가를 취득했으며 물질특허가 만료되는 2031년 8월 이후 우선판매품목허가를 통해 향후 9개월간 해당 제네릭 제품에 대한 독점 판매권 확보도 가능해 졌다. 경동제약 관계자는 “이번 대법원 판결로 테고프라잔 제네릭 사업의 특허 이슈를 해소했다”며 “환자의 치료 접근성을 높이고 경쟁력 있는 의약품을 제공하겠다”고 말했다.2025-07-09 10:13:22
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케이캡 美 진출 '청신호'에도 주가하락...경쟁사 특허 리스크 주목 [이코노믹데일리] HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡’이 미국 임상 3상에서 미란성 식도염(EE)과 비미란성 식도염(NERD) 두 적응증 모두 유의미한 효능을 입증하며 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청을 눈앞에 두고 있다. 그러나 시장의 기대와 달리 주가는 최근 약 14% 하락했다. 27일 DS투자증권에 따르면 이는 경쟁사 패썸 파마슈티컬의 보퀘즈나에 대한 특허 및 독점권 가능성으로 미국 P-CAB 시장 규모 축소에 대한 우려가 선반영된 결과로 해석된다. 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스는 지난달 23일 임상 3상 결과를 발표하며 케이캡이 PPI 및 위약 대비 통계적으로 유의미한 결과를 보였다. EE에서는 중증 환자까지 포함한 그룹 전반에서 빠른 치료 효과가 입증됐고 NERD에서도 속쓰림과 역류 증상이 크게 개선됐다. 세벨라는 올해 4분기 두 적응증에 대해 FDA 허가를 신청할 계획이며 HK이노엔은 2026년 하반기 허가 획득 후 2027년 초 출시를 목표로 하고 있다. HK이노엔 관계자는 "케이캡이 임상 3상에서 경쟁사 제품보다 더 넓은 범위에서 우월한 효과를 입증했다"며 "이를 바탕으로 차별화된 P-CAB 제제로서 강점을 부각하는 마케팅 전략을 펼칠 것"이라고 말했다. 하지만 긍정적인 소식에도 불구하고 주가는 하락했다. 이는 보퀘즈나의 제네릭 조기 출시 가능성이 커지면서 미국 내 P-CAB 시장의 성장성에 의문이 제기된 영향이다. 패썸은 보퀘즈나의 신약화합물 독점권(NCE)을 2032년까지 연장해 줄 것을 요청하는 Citizen Petition(시민청원)을 FDA에 제출했으며 결과는 오는 6월 11일 이전 발표될 예정이다. 만약 Citizen Petition이 인용된다면 보퀘즈나는 2032년까지 시장 독점권을 유지할 수 있어 케이캡과의 직접 경쟁 시점이 늦춰지게 된다. 반대로 인용이 불발될 경우 2028년 이후 보퀘즈나의 제네릭이 시장에 진입할 가능성이 커지며 이는 케이캡의 미국 내 시장 전망에도 영향을 줄 수 있다. 패썸은 이에 대비해 해치왝스만법(Hatch-Waxman Act)에 따라 물질 특허 연장(PTE)을 신청한 상태다. PTE가 인용될 경우 특허 만료 시점은 2030년 4월로 연장된다. 결과는 올해 말 이전 나올 것으로 전망된다. DS투자증권은 시나리오별로 미국 시장 내 케이캡의 가치를 달리 산정했다. 가장 낙관적인 시나리오에서는 케이캡 미국 시장 가치가 약 3794억원에 이를 것으로 추산되며 이 경우 HK이노엔 전체 기업가치는 1조7276억원에 이를 것으로 분석했다. 반면 모든 특허 및 독점권 연장이 실패해 제네릭이 조기 진입할 경우 케이캡 가치는 555억원, 기업 가치는 약 1조4036억원 수준으로 떨어진다. 이에 김민정 DS투자증권 연구원은 “현재 HK이노엔의 시가총액이 두 번째 시나리오인 1조5404억원보다도 낮은 점에 주목하며 저평가 구간”이라고 분석하며 “6월 발표될 Citizen Petition 결과는 HK이노엔 주가 향방을 좌우할 최대 변수로 꼽힐 것”이라고 말했다.2025-05-27 17:51:13
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국산 신약, 고부가가치 치료제로 확대…출시 지연은 '발목' [이코노믹데일리] 2025년 기준 식품의약품안전처로부터 허가받은 국산 신약은 총 39개 품목에 달하며 최근에는 단순 질환 치료제를 넘어 정신질환, 면역질환, 항암제 등 고부가가치 치료 영역으로 빠르게 확대되고 있다. 국내 제약사들은 신약 개발 이후 상업화를 위한 전략으로 공동 마케팅(코프로모션)을 적극 활용하고 있다. 대표적으로 보령의 ‘카나브 시리즈’와 HK이노엔의 ‘케이캡’이 있는데 두 회사는 서로의 제품을 교차 마케팅하며 거래처와 영업망을 공유, 수익도 분배하는 방식으로 협력했다. 특히 만성질환 분야에서 대학병원 및 종합병원에 강한 보령의 영업력을 활용해 HK이노엔은 지난해 의료파업과 의료대란 속에서도 실적을 안정적으로 유지할 수 있었다. 이처럼 공동마케팅은 병의원 대상 영업력 확대와 시장 안착에 효과적인 전략으로 자리잡고 있으며 출시 초기의 매출 안정화에 크게 기여하고 있다. 하지만 일부 국산 신약은 출시 지연이라는 현실적인 한계에 직면해 있다. 대표적으로 지난해 12월 품목허가를 받은 비보존제약의 비마약성 진통제 '어나프라주'는 5개월이 지난 현재까지도 파트너사를 확정하지 못하고 있다. 그로 인해 실제 시장 진입 시기가 불투명해진 상황이다. 비보존제약 관계자는 “어나프라주 출시 일정이 6월 확정은 아니며 늦어도 3분기 중에 출시될 예정”이라고 말했다. 이어 “파트너사는 아직 논의 중”이라고 말을 아꼈다. 앞서 장부환 비보존제약 대표는 한 인터뷰에서 오는 6월 어나프라주 국내 출시를 목표로 하고 있다고 밝힌 바 있다. 이에 대해 한 업계 관계자는 “파트너사 결정이 늦어지는 건 수수료 조건에 따른 수지타산 문제일 수 있다”면서 “약을 대신 판매하는 대가로 파트너사가 가져가는 수익이 중요한데 제약사가 어느 정도의 수수료를 제시할 수 있을지가 관건”이라고 지적했다. 또 다른 업계 관계자는 “국산 신약은 허가 이후 출시와 영업이 동시에 이뤄져야 가치가 유지된다”며 “출시가 늦어질수록 경쟁력은 떨어지고 의료진과 환자 인식에서도 밀릴 수 있다”고 우려를 나타냈다. 이처럼 국산 신약 산업이 고부가가치 치료제로 외연을 넓히며 가능성을 입증하고 있지만 질적으로 성장하기 위해서는 단순한 신약 개발을 넘어 상업화 전략과 조기 유통 채널 확보, 글로벌 파트너링까지 고려한 종합적 접근이 필요하다는 지적이 커지고 있다.2025-05-08 14:07:08
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HK이노엔, 위식도역류질환 치료제 '케이캡' 북아프리카 6개국 추가 진출 [이코노믹데일리] HK이노엔은 사우디아라비아의 타부크 제약과 계약을 확대해 북아프리카 6개국(이집트, 수단, 에티오피아, 모로코, 예멘, 리비아)에 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡’ 완제품을 수출한다고 7일 밝혔다. 이는 기존 중동∙북아프리카 10개국 계약에 이은 추가 진출이다. 이로써 케이캡은 한국을 제외한 53개국에 진출했으며 회사는 2028년까지 100개국 진출 목표의 절반을 넘어섰다. 곽달원 HK이노엔 대표는 “케이캡이 해외 위식도역류질환 치료 패러다임을 전환하는 혁신 신약으로 자리잡을 수 있도록 각국 파트너사와 긴밀한 협력을 이어갈 것”이라고 말했다. 이스마일 셰하다 타부크 제약 대표는 “HK이노엔과의 파트너십은 우리 성장 전략의 핵심 축”이라며 “더 많은 국가로의 진출뿐 아니라 향후 새로운 제품군 확대를 통해 협력을 강화하게 돼 기쁘고 환자의 치료 접근성을 높이는 우리의 공동 목표를 잘 보여준다”고 전했다. ‘케이캡’은 대한민국 30호 신약으로 빠른 약효와 장기 복용 안전성을 특징으로 하며, 현재 54개국에 진출해 15개국에서 출시됐다. 국내에선 2024년 기준 1969억원의 원외처방 실적을 기록하며 5년 연속 소화성궤양용제 시장 1위를 차지했다. 또한 미국 파트너사 세벨라가 진행한 임상 3상에서도 미란성 식도염(EE) 및 비미란성 역류질환(NERD)에서 우수한 결과를 도출해 미국 시장 진출에도 청신호가 켜졌다.2025-05-07 10:08:15
![[데스크 칼럼] 캄보디아로 간 청년들](https://image.ajunews.com/content/image/2025/10/21/20251021153912126394_518_323.jpg)