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'연구는 본사·개발은 자회사'…제약바이오 업계, NRDO로 산업 구조 전환 [이코노믹데일리] 최근 제약바이오 업계가 NRDO(No Research Development Only)모델을 본격 도입하며 본사는 연구 전략, 자회사는 임상·개발에 집중하는 ‘연구 분리형 R&D 체계’를 구축하고 있다. NRDO 모델은 기초연구의 불확실성을 줄이고 기업의 임상 개발 역량을 활용해 신약 개발을 가속화하는 구조다. 이로써 연구비 부담을 낮추고 개발 속도를 높일 수 있어 글로벌 빅파마들이 이미 채택한 구조다. 27일 한국제약바이오협회에 따르면 제약 기업들이 NRDO 모델을 선택하는 이유는 ‘사업 효율성’ 때문이다. 한국제약바이오협회 측은 “바이오기업들이 주로 사용하던 NRDO 모델을 제약 기업들도 도입하는 이유는 비용 절감과 개발 기간 단축을 위해서다”라며 “임상시험과 상용화 단계에 집중해 효율적으로 결과물을 얻기 위한 것”이라고 설명했다. 그러면서 제약사들이 신약개발 자회사 설립에 대해 “새로운 사업 모델이 생긴 데에는 분명한 이유가 있으며 산업계에서 인정받고 있다는 뜻”이라며 “신약개발 자회사 설립 확산 속도가 빨라질 것”이라고 덧붙였다. 이와 같은 기조에 따라 국내 제약사도 NRDO를 체계를 구축하고 있다. 최근 종근당이 신약개발 전문 자회사 ‘아첼라’를 신설하며 국내 제약바이오 업계의 구조적 전환 흐름에 합류했다. 아첼라는 신약 후보물질의 임상개발, 기술수출(L/O), 상용화 전략 등 개발 업무를 전담한다. 아첼라는 △CETP 저해제 ‘CKD-508’ △GLP-1 작용제 ‘CKD-514’ △HDAC6 저해제 ‘CKD-513’ 등 3개 파이프라인에 집중하며 이상지질혈증·비만·신경계 질환 분야에서 글로벌 공동개발과 기술수출을 추진하고 있다. 종근당 관계자는 “연구와 개발 기능을 분리해 효율성과 국내외 협력·투자 유치를 강화하고 글로벌 시장 진출을 확대하겠다”고 말했다. 이 같은 구조 전환은 앞서 유한양행의 이뮨온시아, 제일약품의 온코닉테라퓨틱스, 삼성바이오로직스의 삼성바이오에피스 등으로 이어지며 국내 제약산업이 ‘전문 분업형’으로 빠르게 전환되고 있다. 이뮨온시아는 유한양행의 면역항암제 전문 자회사로 독일 베를린에서 열린 유럽임상종양학회(ESMO 2025)에서 개발 중인 항체 신약 'IMC-002'의 전임상 및 1a·1b상 임상 결과를 통해 안전성과 구조적 차별성을 입증했다. IMC-002는 암세포의 'don’t eat me' 신호를 차단해 대식세포가 암세포를 제거하도록 유도한다. 제일약품의 온코닉테라퓨틱스는 국산 37호 신약 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비억제제)제제인 자큐보 개발에 성공하며 기존 PPI계열 약물 대비 작용이 빠르고 지속 시간이 길어 위식도역류질환 치료에 새로운 옵션을 제공하고 있다. 삼성바이오에피스는 삼성바이오로직스의 투자부문이 분할돼 신설법인인 삼성에피스홀딩스가 설립된다. 삼성에피스홀딩스는 순수 지주회사로 바이오시밀러 개발 및 상업화를 수행하는 삼성바이오에피스의 지분을 100% 승계하며 자회사 관리 및 신규 투자 등을 담당할 예정이다.2025-10-27 17:10:34
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![[안서희의 바이오 포커스] 국산 알츠하이머 신약 상용화 가시화… SK케미칼, 아리바이오와 맞손 외](https://image.ajunews.com//content/image/2025/10/24/20251024085143399979.jpg)
국산 알츠하이머 신약 상용화 가시화… SK케미칼, 아리바이오와 맞손 외 [이코노믹데일리] ◆국산 알츠하이머 신약 상용화 가시화… SK케미칼, 아리바이오와 맞손 SK케미칼이 개발한 미로데나필에 대해 기술이전 파트너사인 아리바이오와 협업을 강화한다. SK케미칼은 지난 22일 아리바이오와 경구형 알츠하이머병 치료제 AR1001에 대한 개발 확대 및 글로벌 진출을 위한 협력 가능성을 모색하고자 업무협약(MOU)을 체결했다고 26일 밝혔다. AR1001은 SK케미칼이 개발한 미로데나필을 기반으로 아리바이오가 2011년 기술이전을 받아 치매 치료제로 개발 중인 약물이다. 현재 미국, 유럽, 한국, 중국 등 13개국에서 글로벌 임상 3상이 진행되고 있다. 이번 협약을 통해 양사는 △미로데나필의 차세대 제형 개발 △글로벌 임상 협력 △AR1001의 상업화 이후 제조 및 수출 등 다양한 분야에서 협력할 예정이다. 이번 MOU는 글로벌 임상 3상 진행 상황과 상용화 가능성에 대한 공감대를 바탕으로 체결됐다. 정재준 아리바이오 대표는 “국산 경구용 알츠하이머 신약의 상용화가 가시화된 만큼, 이번 협력을 계기로 글로벌 시장에서 성과를 내겠다”고 말했다. 박현선 SK케미칼 Pharma사업 대표는 “미로데나필이 치매 등 다양한 질환 치료제로 재창출될 수 있도록 아리바이오와 적극 협력하겠다”고 답했다. 한편 AR1001의 글로벌 임상 3상(POLARIS-AD)은 1535명의 환자 등록을 마치고 최종 단계에 있으며 2026년 상반기 임상 종료 및 하반기 미국 FDA 신약허가 신청(NDA)이 예정돼 있다. AR1001은 신경세포 보호 및 생성 촉진, 독성 단백질 축적 억제, 뇌혈류 개선 등 다중 기전을 통해 인지 기능 저하를 늦추는 약물이다. ◆AI로 발작 예측… SK바이오팜·유로파마 ‘멘티스 케어’ 설립 SK바이오팜이 지난 20일(현지시간) 중남미 대표 제약사 유로파마와 함께 AI 기반 뇌전증 관리 플랫폼 상용화를 위해 합작법인 ‘멘티스 케어’를 설립했다고 밝혔다. 출범 행사는 캐나다 토론토의 마스 디스커버리 디스트릭트에서 열렸다. SK바이오팜은 2018년부터 자체 개발한 뇌파 분석 AI 기술과 웨어러블 디바이스 역량을 통해 발작 예측 및 실시간 모니터링 기술을 축적해왔다. 이번 합작은 이러한 기술력을 기반으로 AI 디지털 헬스케어 시장 진출을 본격화하는 계기가 될 전망이다. 멘티스 케어는 SK바이오팜의 핵심 기술을 기반으로 실시간 발작 예측 기술 중심의 환자 맞춤형 경고 시스템과 데이터 기반 임상 의사결정 지원 플랫폼을 개발할 예정이다. 해당 플랫폼을 통해 환자의 치료 과정을 데이터로 지원하고 개인 맞춤형 관리가 가능한 환경을 조성할 계획이다. 또한 북미 시장 진출을 위해 마스 디스커버리 디스트릭트에 거점을 마련하고 현지 인력과 산학 협력을 확대해 발작 예측 알고리즘의 임상 검증을 추진한다. 로드리고 페레이라 유로파마 글로벌 사업·디지털 담당 총괄은 “멘티스 케어는 의약품과 디지털 기술을 결합해 환자 삶에 혁신적 변화를 가져오려는 유로파마의 비전을 실현하는 중요한 발걸음”이라며 “중남미 지역에서 중추신경계 치료제 분야의 강점을 바탕으로 디지털 혁신 역량과 북미 네트워크를 강화해 나갈 것”이라고 말했다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 “SK바이오팜은 혁신 신약을 넘어 AI기반 디지털 헬스케어를 통해 환자 치료의 새로운 가능성을 열어가고 있다”며 “멘티스 케어를 통해 AI기술을 접목한 환자 중심 치료 혁신을 추진 나갈 것”이라고 답했다. ◆에이비엘바이오, 월드 ADC 샌디에이고 참가...이중항체 ADC의 안전성과 효능 발표 이중항체 전문기업 에이비엘바이오는 오는 11월 3일부터 6일(현지시간)까지 미국 캘리포니아주 샌디에이고에서 개최되는 제16회 월드 ADC 샌디에이고(World ADC San Diego) 2025에 참가해 이중항체 ADC 개발 전략을 소개한다고 26일 밝혔다. 월드 ADC 시리즈는 글로벌 최대 규모의 ADC 전문 행사로 최신 기술과 개발 전략을 공유하는 자리로 에이비엘바이오는 4일(현지시간) 발표를 진행한다. 발표 주제는 ‘이중항체 ADC의 새로운 표적 조합 검증: 종양 선택성 증가 및 비표적 독성 감소(Validation of Novel Target Combination for Bispecific ADCs by Increasing Tumor Selectivity & Reducing Off-Target Toxicity)’이며 이를 통해 두 가지 표적 조합으로 단일항체 ADC 대비 개선된 이중항체 ADC의 안전성과 효능을 설명할 계획이다. 이상훈 에이비엘바이오 대표는 “글로벌 무대에서 에이비엘바이오의 이중항체 ADC 기술에 대한 관심이 높아지고 있다”며 “현재 개발 중인 ABL206과 ABL209의 임상 1상 진입이 임박했으며 빠른 개발을 통해 시장 리더십을 확보하겠다”고 말했다. ◆삼성바이오에피스, 中 프론트라인 바이오파마와 ADC 공동 파트너십 계약 체결 삼성바이오에피스는 지난 21일 중국 바이오텍 프론트라인 바이오파마가 항체-약물 접합체(ADC) 분야 후보 물질 개발 및 제조, 상업화를 위한 공동연구 파트너십 계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 삼성바이오에피스는 이번 계약으로 프론트라인이 보유한 파이프라인 2종의 공동 개발권을 확보하고 별도로 페이로드 1건을 독점적 라이선스를 획득해 자사 개발 제품에 적용할 수 있게 됐다. 공동 개발이 확정된 파이프라인 ‘TJ108’은 토포이소머라제-1 억제제 및 튜불린 억제제 기반의 치료제로 다양한 암에서 과발현되는 EGFR(상피세포성장인자 수용체)과 HER3(인간 상피세포성장인자 수용체-3)를 동시에 표적으로 하는 기전을 보유하고 있다. 후속 개발 파이프라인은 양 사 협의를 통해 도출할 예정이다. 김경아 삼성바이오에피스 사장은 “프론트라인의 차별화된 ADC 기술력과의 협업을 통해 다양한 적응증에 대한 신약 개발 기회를 확대하겠다”며 “환자의 미충족 의료 수요 해소를 위한 혁신을 지속해 나가겠다”고 말했다. 자오위안 첸 프론트라인 대표는 “이중항체-이중페이로드 ADC를 차세대 항암 치료제로 발전시키기 위한 비전을 삼성바이오에피스와 함께 실현하겠다”며 “TJ108을 시작으로 기존 ADC의 한계를 극복해 나가겠다”고 답했다. 한편 삼성바이오에피스는 이번 계약에 따라 프론트라인에 선수금 및 마일스톤을 지급할 예정이며 세부 조건은 공개하지 않았다.2025-10-26 09:00:00
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한미약품, '유럽종양학회'서 표적항암 혁신신약 임상 1상 결과 발표 [이코노믹데일리] 한미약품은 차세대 표적항암 혁신신약 ‘EZH1/2 이중저해제(HM97662)’의 임상 1상에서 초기 안전성과 항종양 활성을 확인하며 글로벌 임상 개발에서 고무적인 성과를 냈다고 22일 밝혔다. 한미약품은 지난 17~21일 독일 베를린에서 열린 유럽종양학회(ESMO 2025)에서 HM97662 임상 1상 결과를 포스터로 발표했다. HM97662는 EZH1과 EZH2 단백질을 동시에 억제해 기존 EZH2 선택적 저해제 대비 우수한 항암 효능과 내성 극복 가능성을 가진 차세대 혁신 항암제로 개발 중이다. 임상 1상은 진행성 또는 전이성 고형암 환자 28명을 대상으로 하루 1회(50~350mg) 투여해 안전성, 내약성, 약동학 특성을 평가했다. 중대한 독성은 없었으며 일부 환자에게서 부분관해(PR)와 장기 안정병변(SD)이 확인됐다. 특히 SMARCA4 결손 자궁육종 환자에서 종양이 39% 감소했고 난소암 환자에서도 15개월 이상 안정병변이 유지됐다. 김범석 서울대병원 교수는 “일부 환자에서 부분관해와 장기 안정병변이 관찰돼 향후 다양한 암종에서 유효한 치료 옵션이 될 가능성을 확인했다”고 설명했다. 한미약품은 현재 한국과 호주에서 글로벌 임상 1상을 진행 중이며 향후 맞춤형 병용 전략을 통해 적응증을 확대할 계획이다. 노영수 한미약품 ONCO임상팀 이사는 “이번 결과는 EZH1/2 이중저해 전략의 임상적 가능성을 입증한 중요한 이정표”라며 “새로운 항암 치료 패러다임을 제시할 것”이라고 말했다.2025-10-22 16:53:05
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강남권 50대 이상 매도·증여 급증…편법 증여 의심 거래도 사상 최대 [이코노믹데일리] 서울 강남권을 중심으로 아파트 보유자들의 매도·증여 움직임이 가속화하고 있다. 정부의 세제 개편과 대출 규제 강화 가능성이 커지면서 세금을 피하려는 ‘선제 대응’이 본격화하는 모습이다. 22일 서초구 A세무법인 관계자는 “올해 3월부터 부동산 관련 상담이 급격히 늘었고 최근엔 양도세·증여세 상담까지 다양해졌다”며 “상담자의 상당수가 50대 이상 장기 보유자”라고 전했다. 실제로 지난달 서울 아파트 매도인 10명 중 6명이 50대 이상이었으며 6·27 대출 규제 발표 이후 30~40대 매도는 주춤했지만 50대 이상 매도는 꾸준히 늘고 있다. 이들이 내놓은 매물은 강남 3구와 주요 재건축 단지 등 핵심 입지에 집중됐다. 9월 기준 20년 이상 보유 주택 매도인 중 강남구(111명), 서초구(76명), 송파구(106명)가 두드러졌으며 양천구·영등포구·노원구·마포구 등 재건축 기대감이 높은 지역에서도 매도 사례가 많았다. 동시에 증여 건수도 급증했다. 법원 등기정보광장에 따르면 9월 서울 집합건물 증여 건수는 881건으로 전달보다 36% 늘며 2022년 5월 이후 최대치를 기록했다. 이 같은 움직임의 배경에는 보유세 강화와 양도세 장기보유특별공제 축소 가능성이 있다. 현재 1주택자는 최대 80%까지 양도차익 공제가 가능하지만 정부 안팎에서 고가 주택을 중심으로 혜택 축소 논의가 이어지고 있다. 전문가들은 현금 확보, 자녀 증여, ‘똘똘한 한 채’ 갈아타기 등 보유자의 다양한 전략이 시장에 나타나고 있다고 분석한다. 실제 KB선도아파트 50지수는 9월 126.4로 역대 최고치를 경신했다. 증여 시장에서도 ‘편법 증여’ 의심 사례가 늘고 있다. 국토교통위원회 김종양 의원실이 한국부동산원에서 제출받은 자료에 따르면 올해 1~8월 서울 부동산 거래 4760건 중 2779건이 의심 거래로 분류됐으며 이 가운데 1530건(55%)은 위법 증여가 추정돼 국세청 조사를 받게 됐다. 같은 기간 전국 집합건물 증여 건수는 2만6436건으로 전년보다 4.1% 증가했고 특히 서울은 5883건으로 19.8% 늘어 강남·서초·송파·용산 등 고가 주택 밀집 지역에서 집중됐다. 편법 증여는 저가 양도나 부담부증여를 활용한 절세가 대표적이다. 가족 간 거래는 시세 대비 30% 낮은 가격까지 허용되고 부담부증여 시 채무 이전분은 증여세 과세에서 제외된다. 하지만 실제 상환이 이뤄지지 않거나 생활비 지원을 병행하는 경우 변칙 증여로 의심된다. 전문가들은 향후 정부가 보유세 인상과 부동산 불법 거래 단속을 강화할수록 조기 증여 수요와 편법 거래가 더 늘 수 있다고 전망한다. 국세청은 부동산 탈세 신고센터 운영과 거래 자금출처 조사 확대를 예고했으며 정부는 국무총리 직속 ‘부동산 감독 추진단’을 신설해 상시 감시에 나설 계획이다.2025-10-22 09:48:34
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![[데일리 약업 브리프] 큐로셀, 성인 급성림프구성백혈병 대상 CAR-T 치료제 임상 2상 승인 외](https://image.ajunews.com//content/image/2025/10/21/20251021092756601064.jpg)
큐로셀, 성인 급성림프구성백혈병 대상 CAR-T 치료제 임상 2상 승인 외 [이코노믹데일리] ◆큐로셀, 성인 급성림프구성백혈병 대상 CAR-T 치료제 임상 2상 승인 AR-T 치료제 전문기업 큐로셀은 성인 급성림프구성백혈병(ALL) 환자를 대상으로 하는 CAR-T 치료제 ‘안발셀(CRC01)’의 임상 2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 2１일 밝혔다. 이번 승인은 임상 1상에서 확보한 안전성·유효성·적정 용량 데이터를 기반으로 한 임상 2상 설계가 공식적으로 인정받은 결과다. 큐로셀은 승인 절차를 마친 만큼 본격적인 임상 2상에 착수할 계획이다. IND 승인에는 대상자 범위 확대와 함께 주요 유효성 지표가 구체화됐다. 주요 평가항목은 전체 완전관해율(OCR)이며 반응 도달 시간(TTR), 관해 지속기간(DOR), 무재발 생존기간(RFS) 등이 함께 분석된다. 성인 ALL은 국내 연간 200명~300명 수준으로 발생하는 희귀 혈액암으로 재발과 불응률이 높아 치료 대안이 부족한 질환으로 꼽힌다. 이번 안발셀의 임상 2상 착수는 이러한 환자군을 위한 새로운 치료 옵션 개발의 중요한 이정표로 평가된다. 김건수 큐로셀 대표는 “안발셀이 성인 ALL 환자를 대상으로 본격적인 임상 2상에 돌입하게 됐다”며 “DLBCL 임상에서 축적한 CAR-T 치료제 개발 경험을 바탕으로 새로운 치료 대안을 제시하겠다”고 말했다. ◆리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법, ‘란셋’ 등재…생존기간 ２배 이상 연장 절제 가능한 간세포암(HCC) 환자에서 수술 전후에 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법을 사용한 결과 암이 재발하거나 진행되지 않고 생존한 기간이 수술 단독 치료에 비해 2배 이상 연장됐다는 임상 결과가 세계 최고 권위의 의학학술지인 ‘란셋(The Lancet)’에 최근 게재됐다. 21일 HLB에 따르면 수술이 가능한 간세포암 초기·중기 환자에서도 리보+캄렐 병용요법의 효과를 최초로 입증한 임상으로 이번 결과는 해당 조합이 진행성 간암 1차 치료를 넘어 간암 전 주기에 적용 가능한 치료 전략으로 확장될 수 있음을 보여준다는 점에서 의미가 크다. 해당 임상은 HLB의 중국 파트너인 항서제약이 주도한 다기관·무작위배정 2/3상으로 중국 내 16개 병원에서 재발 위험이 중간 이상인 절제 가능한 간세포암 환자 294명을 대상으로 진행됐다. 환자는 수술 단독군과 수술 전후에 리보+캄렐 병용 치료를 받은 수술 전후 치료군으로 무작위 배정됐다. 임상 결과 1차 평가지표인 무사건생존기간(EFS) 중앙값은 수술 전후 치료군이 42.1개월로 수술 단독군 19.4개월 대비 2배 이상 연장됐다. 또한 2차 평가지표인 '병리학적 반응률(MPR)'도 수술 전후 치료군이 35%로, 수술 단독군 8%보다 4배 이상 높게 나타났다. MPR은 수술로 절제한 조직에서 살아있는 암 세포가 절반 이하로 남은 환자의 비율로 수술 전 치료의 실제 항종양 효과를 보여주는 핵심 지표로 평가된다. 이번 연구는 면역항암제와 표적치료제를 수술 전후로 연속 투여하는 치료 전략의 유효성을 세계 최초로 글로벌 3상 임상에서 입증했다는 점에서 중요한 의미를 지닌다. 실제로 지금까지 간세포암에서는 수술 전이나 수술 후에 적용할 수 있는 전신요법이 표준치료로 확립된 사례가 없었다. 특히 해당 논문은 란셋 홈페이지의 ‘온라인 퍼스트(Online First)’ 섹션에 조기 공개되며 그 임상적 중요성과 학문적 가치를 공식적으로 인정받았다. 한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)는 “CARES-009는 간암 분야에서 기존 수술 단독 치료를 넘어서는 새로운 치료 옵션을 제시하고 있다”며 “리보+캄렐 병용요법의 활용 범위가 수술 전후로 확장될 경우 시장 범위도 10배 이상 넓어질 수 있다는 점에서 향후 신약 허가 확대 및 글로벌 임상 전략 수립에 중요한 근거가 될 것”이라고 말했다. ◆유한양행, ‘세계 고셔병의 날’ 캠페인 동참…치료제 개발에도 속도 유한양행은 10월 한 달간 진행되는 ‘2025 세계 고셔병의 날(IGD)’ 글로벌 캠페인에 동참한다고 21일 밝혔다. 세계 고셔병의 날은 2014년 국제 고셔 연합(IGA)이 제정한 희귀질환 인식 캠페인으로 올해는 ‘증상을 인지하고, 진단 여정을 단축하자(See the Signs, Shorten the Diagnostic Journey)’를 주제로 진행된다. 유한양행은 자사 건강정보채널 ‘건강의 벗’과 임직원 SNS, 이메일 서명 배너 등을 통해 고셔병 조기진단의 중요성을 알릴 예정이다. 고셔병은 전 세계 약 2만명, 국내 100명 미만이 앓는 유전성 희귀 대사질환으로 세포 내 노폐물 분해 효소 결핍으로 인해 글루코실세라마이드(GL1)가 축적돼 간·비장 비대, 빈혈, 골손상 등을 유발한다. 유한양행은 고셔병 치료 후보물질 ‘YH35995’를 개발 중이다. 이 약물은 질환의 원인인 GL1 생성을 억제하는 글루코실세라마이드 합성효소(GCS) 억제제로 저분자 경구용 치료제다. 현재 건강한 성인 남성을 대상으로 한 임상 1상에서 안전성 및 약동학(PK)·약력학(PD)을 평가 중이며 단회용량상승시험(SAD)은 올해 안 종료해 다회용량상승시험(MAD)이 뒤따를 예정이다. 김열홍 유한양행 R&D총괄 사장은 “고셔병은 조기 진단과 치료가 환자의 장기 손상을 예방하는 핵심”이라며 “캠페인 참여를 통해 질환 인식 제고와 환자 중심 가치 실현에 힘쓰겠다”고 말했다. 이어 “유한양행은 미충족 의료 수요를 해소할 혁신 치료제 개발을 지속해 환자 삶의 질 개선에 기여할 것”이라고 덧붙였다.2025-10-21 09:37:56
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![[2025 국감] 검체가 바뀌는 건 의료 금도 넘어…GC녹십자의료재단, 국감서 강한 질타 받아](https://image.ajunews.com//content/image/2025/10/15/20251015164814309511.png)
"검체가 바뀌는 건 의료 금도 넘어"…GC녹십자의료재단, 국감서 강한 질타 받아 [이코노믹데일리] 지난해 검체 라벨 오류로 발생한 ‘유방암 오진 사건’이 의료검사 수탁기관의 관리·감독 체계 전반을 둘러싼 국정감사 쟁점으로 떠올랐다. 국회 보건복지위원회 소속 백종헌 국민의힘 의원은 15일 국회에서 열린 보건복지부 국정감사에서 증인으로 출석한 이상곤 GC녹십자의료재단 원장에게 “검체가 바뀐다는 것은 의료의 금도를 넘는 일”이라며 “환자 안전을 지탱하는 검체 식별 추적 시스템이 붕괴된 것”이라고 강하게 질타했다. 문제가 된 해당 사건은 2024년 9월 건강검진을 받은 30대 여성이 GC녹십자의료재단으로부터 ‘유방암 진단’을 통보받고 수술까지 진행했다가 이후 잘못된 검체 라벨링으로 인한 오진임이 밝혀지면서 시작됐다. 수술 후 재검사 결과 절제된 조직은 악성종양이 아닌 양성 섬유선종으로 확인됐다. 이는 재단이 다른 환자의 검체를 해당 여성의 것으로 잘못 식별한 것으로 드러났으며 대한병리학회의 현장 조사에서도 사고 원인은 ‘검체 라벨 부착 오류’로 확인됐다. 이에 보건복지부는 올해 6월 GC녹십자의료재단에 대해 병리검사 분야 인증 1개월 취소처분을 내리고 해당 기간 동안 병리검사 업무 및 보험 청구를 제한했다. 백 의원은 ”GC녹십자의료재단은 국내 수탁 병리 검사 물량의 20% 정도를 담당하는 업계 1, 2위를 다투고 있는 기관임에도 불구하고 고위험 공정을 여전히 수작업 중심으로 운영하고 있다”며 “이런 시스템으로 검체를 다루는 것이 말이 되느냐”고 지적했다. 이에 대해 이 원장은 “검사실 자동화는 전체 자동화와 부분 자동화로 나눠진다”며 “그동안 전체 자동화에 치우치다 보니 부분 자동화를 소홀히 한 측면이 있었고 일부 과정이 수작업으로 진행되며 사고가 발생했다”고 설명했다. 그러면서 “이번 일을 깊이 반성하며 100억원의 예산을 투자해 전체 병리 분야에 전체 자동화를 구축해 검체 식별의 우려를 원천적으로 차단하겠다”며 “피해자들과도 적극적으로 소통해 합리적인 보상을 진행하겠다”고 답했다. 이어 백 의원은 해당 사건에 대해 “GC녹십자의료재단의 1개월 인증 취소는 미흡하다고 생각한다”고 정은경 보건복지부 장관에게 추가 제재 필요성을 물었다. 1개월 인증 취소 조치는 GC 녹십자의료재단 전체 수탁의 10%를 차지하는 병리 분야에서만 한정된다. 정 장관은 “해당 처분은 단순한 인증 취소가 아니라 한달 동안에 아예 검사를 건강보험 청구를 못 하게 하는 경제적인 조치”라고 말했다.2025-10-15 17:35:24
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![[2025국감] 김윤덕 국토부 장관 6·27·9·7 부동산대책 부분적 성과… 아직 부족](https://image.ajunews.com//content/image/2025/10/13/20251013142514100218.jpg)
김윤덕 국토부 장관 "6·27·9·7 부동산대책 부분적 성과… 아직 부족" [이코노믹데일리] 김윤덕 국토교통부 장관이 이재명 정부 들어 발표된 두 차례의 부동산 대책에 대해 “부분적인 성과는 있었지만 여전히 부족하다”고 평가했다. 동시에 건설현장 사망사고 근절 대책이 건설경기를 위축시킬 수 있다는 우려에 대해서는 “산재 문제는 반드시 짚고 넘어가야 할 사안”이라며 “다만 산업 전반의 위축으로 이어지지 않도록 하겠다”고 밝혔다. 김 장관은 13일 국회 국토교통위원회 국정감사에서 김종양 국민의힘 의원의 질의에 답하며 “6·27 대책은 수요 억제 중심의 정책으로 부동산으로 쏠리는 자금을 차단하려는 목적이 있었다”며 “반면 9·7 대책은 공급 절벽 상황에서 공급을 확대해 시장 안정 효과를 기대한 것”이라고 설명했다. 그는 “일단 부분적인 성과는 있었지만 아직 많이 부족하다고 생각한다”고 덧붙였다. 김 의원이 “부동산 정책이 국민의 신뢰를 얻으려면 무엇이 가장 중요하다고 보느냐”고 묻자 김 장관은 “신뢰가 중요하다”고 짧게 답했다. 정책의 실효성보다 일관성과 예측 가능성이 시장 안정의 핵심이라는 뜻으로 풀이된다. 이종욱 국민의힘 의원이 “규제 위주의 산재 근절 대책이 건설경기 침체를 초래하고 있다”고 지적하자 김 장관은 “산업재해는 반드시 바로잡아야 하는 문제”라면서도 “산재를 바로잡겠다는 의지가 건설경기 위축으로 이어지지 않도록 조율하겠다”고 했다. 노동안전 종합대책을 둘러싼 부처 간 이견도 언급했다. 고용노동부는 지난달 ‘노동안전 종합대책’을 발표하며 중대재해가 반복되는 기업에 영업이익의 최대 5%, 최소 30억원의 과징금을 부과하는 방안을 내놓았다. 이에 대해 김 장관은 “노동부와의 조정 여지가 있다”며 “앞으로도 지속적으로 협의해 조율하겠다”고 밝혔다. 부동산시장 안정과 산업 안전관리 강화라는 두 과제를 동시에 떠안은 김 장관은 “시장 신뢰와 안전이 모두 중요하다”며 “균형점을 찾는 정책 운용이 필요하다”고 강조했다.2025-10-13 14:26:05
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온코닉테라퓨틱스, '네수파립' 연구 SCI급 저널 등재 [이코노믹데일리] 온코닉테라퓨틱스는 자사가 개발 중인 차세대 합성치사 이중표적 항암신약 후보 ‘네수파립’의 췌장암 전임상 연구 결과가 SCI급 국제학술지 ‘IJBS(International Journal of Biological Sciences)’에 게재됐다고 10일 밝혔다. IJBS는 생명과학·분자생물학 분야 SCI 상위 10% 학술지로 이번 게재는 네수파립의 과학적 성과가 국제적으로 인정받았음을 의미한다. 이번 연구는 오도연 서울대 의대 교수 연구팀이 주도했으며 기존 PARP(Poly ADP-ribose polymerase) 저해제의 한계를 극복하고 치료 영역을 확장할 가능성을 입증했다. 네수파립은 Tankyrase와 PARP를 동시에 억제해 암세포 성장 경로와 DNA 복구를 차단하는 기전을 갖는다. 특히 BRCA2 결손 췌장암 세포에서 기존 약물 '올라파립'보다 10배 낮은 농도에서도 유사한 억제 효과를 보였으며 동물모델에서도 더 높은 종양 억제율을 나타냈다. 또한 HRD 음성 세포와 Wnt-addiction(발암 경로 의존형) 췌장암 세포에서도 효능이 확인돼 치료 대상이 기존 BRCA 변이 환자군에서 Wnt-addiction 환자군까지 확장될 수 있음을 시사했다. 아울러 네수파립은 면역세포가 침투하기 어려운 ‘차가운 종양’을 면역반응이 활발한 ‘뜨거운 종양’으로 전환시키는 효과를 보였으며 cGAS-STING 경로 활성화를 통해 새로운 면역항암제 가능성도 확인됐다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “이번 성과는 네수파립의 췌장암 1차 치료제 가능성을 뒷받침하는 근거가 될 뿐 아니라 글로벌 신약 가치와 기술이전 가능성을 한층 높이는 계기가 될 것”이라고 말했다.2025-10-10 10:46:24
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KAIST 교원창업 '소바젠', 난치성 뇌전증 신약 7500억 기술수출 [이코노믹데일리] KAIST 교수가 설립한 바이오벤처가 난치성 뇌전증 신약 후보물질을 개발해 7500억원(5억 5000만 달러) 규모의 ‘잭팟’을 터뜨렸다. 이는 국내 의사과학자(Physician-Scientist)의 기초 연구 성과가 창업과 기술사업화를 거쳐 글로벌 시장 진출로 이어진 대표적인 성공 모델로 ‘진료실을 넘어 연구실로 연구실을 넘어 산업 현장으로’ 향하는 새로운 길을 제시했다는 평가를 받는다. ◆ ‘기초에서 산업으로’…10년 연구의 결실 KAIST는 9일 의과학대학원 이정호 교수의 교원 창업 기업인 ‘소바젠(Sovargen)’이 개발한 RNA 신약 후보물질을 이탈리아 글로벌 제약사 안젤리니 파마(Angelini Pharma)에 기술이전했다고 밝혔다. 이번 기술이전의 시작은 10년 전 이 교수의 기초 연구에서 비롯됐다. 이 교수 연구팀은 난치성 뇌전증과 악성 뇌종양의 주요 원인이 ‘뇌 줄기세포에서 발생한 후천적 돌연변이’임을 세계 최초로 규명했다. 이 혁신적인 발견은 2015년과 2018년, 세계 최고 권위의 학술지 ‘네이처(Nature)’와 ‘네이처 메디신(Nature Medicine)’에 각각 게재되며 국제적인 주목을 받았다. 이후 이 교수는 다국적 제약사 출신의 신약개발 전문가 박철원 대표와 함께 소바젠을 공동 창업하고 연구 결과를 바탕으로 뇌전증의 원인 유전자인 ‘MTOR’를 정밀하게 겨냥하는 RNA 기반 혁신 신약(ASO) 개발에 성공했다. 기초 연구에서 출발한 아이디어가 실제 신약 후보물질 개발과 대규모 기술 수출로 이어진 것이다. 의사과학자인 이정호 교수는 이번 성공의 비결로 KAIST의 독특한 연구 문화를 꼽았다. 그는 “국내 의과대학은 환자 진료 중심 문화인 반면 KAIST는 혁신과 산업화를 중시하는 연구 문화를 갖춰 혁신적 기초 연구와 신약 기술 수출이라는 두 가지 성과를 동시에 달성할 수 있었다”며 “이번 성과가 앞으로 KAIST 의과학 연구가 나아갈 방향을 보여주는 좋은 사례가 될 것”이라고 말했다. 이광형 KAIST 총장 역시 “이번 성과는 KAIST가 추구해 온 ‘기초에서 산업으로(From Basic to Business)’라는 연구 철학이 의과학 분야에서도 현실로 구현된 대표적 사례”라고 화답했다. ◆ ‘순수 K-바이오’의 힘…글로벌 무대서 입증 이번 성과는 질병의 원인 규명부터 신약 개발, 글로벌 기술 수출까지 모든 과정을 순수 국내 연구진의 힘으로 완성했다는 점에서 더욱 의미가 깊다. 소바젠의 박상민 수석연구원(KAIST 의과학대학원 박사)은 “질병 원인 규명부터 신약 개발, 글로벌 기술 수출까지 모두 대한민국 과학의 힘으로 가능했다”며 자부심을 드러냈다. 박철원 소바젠 대표는 “KAIST와 이광형 총장님을 비롯한 주요 관계자들이 의과학대학원과 교원 창업기업을 적극 지원해주신 덕분에 이번 성과가 가능했다”며 “한국 의사과학 연구가 세계 제약 산업과 경쟁할 수 있다는 것을 입증했다”고 평가했다. 전문가들은 이번 기술이전이 기존 치료제가 없던 난치성 뇌전증 환자들에게 새로운 치료 가능성을 제시했을 뿐 아니라 한국 바이오벤처가 ‘세계 최초(First-in-Class)’ 혁신신약 개발의 글로벌 경쟁 무대에 진입했다는 상징적인 사건이라고 평가했다.2025-10-09 12:11:26
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긴 연휴, 영유아 응급질환 주의보…'사소한 사고도 대비 필요' [이코노믹데일리] 연휴가 길어질수록 영유아가 있는 가정에선 응급질환에 대한 각별한 주의가 요구된다. 특히 면역력이 약한 영유아의 경우 작은 사고도 큰 응급 상황으로 이어질 수 있기 때문이다. 7일 배우리 가톨릭대학교 서울성모병원 소아응급실 교수에 따르면 연휴 기간 영유아가 소아 응급실을 찾는 사유는 △발열 △복통 △구토 △기침 △호흡곤란 순이고 손상으로는 낙상, 운수사고, 부딪힘, 중독이나 화상 순으로 빈번하다. 특히 발열은 영유아 응급의 가장 흔한 원인이다. 직장 체온 38℃ 이상이면 발열로 보며 3개월 미만 영아의 발열, 4~5일 이상 지속되는 발열, 의식 저하·축 처짐을 동반한 경우 즉시 응급실을 찾아야 한다. 열성 경련이 15~30분 이상 이어질 경우에도 위험할 수 있어 지체 없는 진료가 필요하다. 발열의 대표적인 원인은 바이러스 또는 세균 감염이고 자가면역 및 염증성 질환, 종양이다. 발열을 동반하는 대표적인 질환은 폐렴, 모세기관지염, 위장염, 수족구병, 구내염, 뇌수막염, 요로감염 등의 질환에 주의가 필요하다. 발열 외에도 호흡곤란, 입술·얼굴이 파래지는 청색증, 자다가 깰 정도의 복통이나 심한 두통·흉통, 반복 구토, 경련 발작 등도 응급실 방문이 권고되는 증상이다. 또한 영유아는 적은 양의 수분 부족만으로도 쉽게 탈수가 발생하므로 구토·설사로 수분 섭취가 어렵다면 주의 깊은 관찰과 치료가 필요하다. 연휴 동안 음식이나 작은 물건으로 인한 이물질 사고도 잦다. 전문가들은 음식을 잘게 썰어 천천히 먹이고 뛰거나 웃으며 먹지 않도록 지도해야 한다고 조언했다. 만약 기도가 막히면 영아(1세 미만)는 등을 두드리고 흉부 압박을 반복하고 1세 이상은 하임리히법(복부 밀어올리기)을 시행한다. 외상이나 골절, 머리 손상이 의심될 경우에는 아이를 움직이지 말고 곧바로 119에 신고해야 한다. 응급실 방문 후에도 아이의 상태를 꾸준히 관찰하고 의사 지시에 따라 약 복용 시간을 지키는 것이 중요하다. 증상 변화를 기록해두면 추후 진료에도 도움이 된다. 아이가 평소와 달리 처지거나 의식이 흐려지고 경련·호흡곤란·복통·혈변 등이 발생하면 지체 없이 재진료를 받아야 한다. 배 교수는 “영유아는 성인보다 회복력이 약해 작은 증상도 급격히 악화될 수 있다”며 “추석 연휴 동안 부모의 세심한 관찰과 빠른 대처가 무엇보다 중요하다”고 강조했다.2025-10-07 09:00:00
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'반려동물도 환자이자 가족'…제약업계, 글로벌 4930억 달러 펫 시장 겨냥 [이코노믹데일리] 최근 국내 주요 제약사들이 반려동물 시장 공략에 속도를 내고 있다. 고령화·저출산으로 ‘펫팸족(펫+패밀리)’이 늘어나면서 반려동물 관련 의약품, 건강기능식품, 펫푸드 사업이 제약업계의 신성장 동력으로 부상하고 있기 때문이다. 17일 삼정 KPMG 경제 연구원에 따르면 글로벌 반려동물 시장은 2022년 3200억 달러 규모에서 2030년에는 4930억 달러(한화 약 680조원)에 달할 것으로 전망됐다. 국가동물호보시스템의 자료에서도 2024년 기준 국내 반려동물양육인구 비율은 약 28.6%로 국민 3명 중 1명이 반려동물을 키우며 반려동물을 가족처럼 돌보고 있는 것으로 집계됐다. 반려동물 인구가 늘어나며 관련 시장 규모도 커지고 있다. 통계청 자료에 따르면 지난 2024년 12조원으로 추정되며 매년 8% 정도 고성장이 이뤄지고 있다. 이처럼 반려동물을 인간과 대등한 대상으로 거듭나면서 시장이 확대되자 국내 제약사들이 반려동물 대상 브랜드를 잇달아 론칭하거나 치료제로 범위를 넓히며 투자를 강화하고 있다. 유한양행은 동물의약품에 집중하며 시장을 선도하고 있다. 반려견 인지기능장해 증후군 치료제 ‘제다큐어’와 반려동물 관절 주사 ‘애니콘주’을 선보인데 이어 올해는 면역항암제 개발 전문회사 박셀바이오와 협력해 국내 최초 반려견 전용 유선종양 면역항암제 ‘박스루킨-15’의 마케팅과 판매에 나서며 치료제 영역을 확대했다. 박스루킨-15는 2024년 8월 반려견 전용 유선종양 면역항암제로 품목 허가를 받았으며 같은해 12월에는 적응증을 림프종으로 확대하기 위한 허가를 신청했다. 현재 추가적인 적응증 확대를 위한 연구도 진행 중이다. 또한 의약품 뿐만아니라 펫푸드 브랜드 ‘윌로펫’을 론칭해 사료 시장에도 뛰어들었으며 동물용 진단기업 네오딘바이오벳 등 관련 기업 투자에도 적극적으로 나서고 있다. 대웅제약은 ‘대웅펫’ 브랜드를 운영하며 반려동물 맞춤 제품을 내놓고 있다. 간 기능 개선제 ‘유디씨에이정’부터 소화제 ‘베아제펫’, 종합영양제 ‘임팩타민펫’ 등 다양한 제품들을 출시하며 라인업을 확대했다. 특히 대웅제약은 오랜 기술력을 바탕으로 인체 의약품 성분이나 후보물질을 활용해 반려동물 치료제로 개발하는데 주력하고 있다. 대표적으로 당뇨병 치료제 엔블로를 1형 당뇨를 앓고 있는 반려견에게 효과를 확인했으며 이를 기반으로 ‘엔블로펫’ 출시를 준비하고 있다. 동아제약과 종근당바이오는 각각 반려동물 헬스케어 브랜드를 선보이며 시장 공략에 나섰다. 동아제약은 반려동물 영양제 브랜드 ‘벳플’을 통해 면역·관절·눈 건강 등 다양한 라인업을 구축했다. 종근당바이오는 반려동물용 프로바이오틱스 브랜드 ‘라비벳’을 앞세워 장 건강은 물론 피부·구강·관절 관리까지 맞춤형 제품군을 강화하고 있다. 동화약품은 자체 브랜드를 론칭하기 보다 투자 전략을 택했다. 반려동물 헬스케어 기업 ‘핏펫’에 투자하며 축적된 데이터와 네트워크를 기반으로 동물용 의약품 개발 사업을 확대한다는 계획이다. 업계 관계자는 “사람 의약품 개발로 축적한 연구개발 역량을 반려동물 헬스케어 분야에 접목하는 사례가 늘고 있다”며 “제약사들의 본격적인 진출은 시장 성장과 함께 동물의약품 산업의 질적 도약으로 이어질 것”이라고 전망했다.2025-09-17 17:23:26
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호주, 국내 제약·바이오의 '제2 무대'로 급부상 [이코노믹데일리] 국내 제약·바이오 기업들이 글로벌 신약개발 경쟁력 강화를 위해 호주를 거점으로 적극 활용하고 있다. 세제 혜택을 비롯해 신속한 승인 절차, 다양한 인종 환자 풀 등 장점을 앞세운 호주가 ‘제2의 임상 허브’로 부상하고 있는 것이다. 11일 시장조사기관 인포젠스(Infogence)에 따르면 글로벌 의약품 시장 규모는 2021년 기준 3307억 달러(약 453조590억원)에서 2026년 4781억 달러(약 655조원)까지 성장할 것으로 전망했다. 같은 기간 호주의 바이오 의약품(DNA, RNA, 단백질) 시장도 증가하고 있으며 2021년 기준 호주의 임상 시험 산업 규모는 14억 호주달러(약 1조2880억원)에 달했다. 특히 연매출 규모에 따라 R&D 비용의 최대 38.5% 또는 43.5%를 환급 해주는 제도 덕분에 주목받고 있다. 이러한 장점으로 인해 최근 국내 제약·바이오 업계에서는 호주에서 임상시험을 확대하거나 특허를 확보하는 움직임이 활발하다. 이중항체 기반 면역항암제 개발기업 에이비엘바이오는 지난 8일 주력 파이프라인인 ABL103의 임상 1b/2상 시험에 호주를 추가 승인받았다. 이로써 해당 임상은 한국·미국·호주 등 3개국에서 최대 20개의 임상시험실시기관에서 진행된다. ABL103은 면역관문 단백질 ‘PD-L1(Programmed Death-Ligand 1)’과 면역세포 활성 수용체 ‘4-1BB(포원비비)’를 동시에 표적하는 이중항체(bispecific antibody)로, 항PD-1 면역항암제 ‘펨브롤리주맙(pembrolizumab, 제품명 키트루다)’과 항암화학요법제 계열인 탁세인(taxane) 병용을 통해 난치성 진행성·전이성 고형암 환자에게 새로운 치료 옵션을 제시하는 것이 목표다. 호주가 임상 무대에 합류하면서 ABL103의 환자 모집 범위와 속도 확대와 글로벌 경쟁 항암제들과의 차별성을 조기에 입증할 기회가 넓어질 것으로 기대된다. 온코닉테라퓨틱스의 이중표적 저해 항암신약후보 물질 네수파립(Nesuparib)은 지난달 말 호주에서 용도 특허를 취득했다. 네수파립은 기존 PARP(파프, Poly ADP-Ribose Polymerase) 저해제(inhibitor)에 내성을 보이는 고형암에도 단독 투여 효과가 입증돼 특허로 인정받았다. 이는 DNA 복구 효소인 PARP와 세포 신호 조절 효소인 탄키라제(TNKS, Tankyrase)를 동시에 억제하는 독창적 기전 덕분이다. 이번 특허로 네수파립은 암종에 상관없이 특히 상동재조합 결핍(HRD)을 가진 고형암 중 기존 치료제에 반응하지 않는 환자를 대상으로 치료할 권리를 확보하게 됐다. 한미약품은 호주 임상을 진행 중이다. EZH1/2 이중 저해제 HM97662는 현재 한국과 호주에서 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 1상을 진행 중이며 오는 10월 열리는 유럽종양학회(ESMO 2025)에서 결과가 발표된다. HM97662는 암세포 성장과 분화를 조절하는 EZH1과 EZH2 단백질을 동시에 억제해 강력한 항암 효과와 내성 극복 가능성을 갖춘 차세대 표적치료제로 개발되고 있다. '유전자 조절 스위치'로 불리는 EZH1과 EZH2 두 단백질을 동시에 제어함으로써 암 유발 단백질 복합체인 '폴리콤 억제 복합체 2(PRC2)'의 기능을 효과적으로 억제하면 강력한 항암 효과를 기대할 수 있다. 업계 관계자는 "호주는 규제 승인 절차가 빠르고 기존 임상 연구에서의 등록률을 고려했을 때 목표한 기한 내 목표 환자 수 모집에 긍정적으로 기여할 수 있다"며 "환자 한 명 당 소요되는 연구비 측면에서도 비용 효율성이 뛰어나다"고 말했다.2025-08-11 17:20:51
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![[안서희의 바이오 포커스] 에이비엘바이오, 이중항체 ABL503 미국·캐나다 특허 외](https://image.ajunews.com//content/image/2025/08/01/20250801150207291166.jpg)
에이비엘바이오, 이중항체 ABL503 미국·캐나다 특허 외 [이코노믹데일리] 에이비엘바이오의 이중항체 'ABL503'이 미국과 캐나다에서 물질 특허 결정을 받았다. 셀트리온은 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마(CT-P16)’의 글로벌 임상3상 장기 연구 결과를 국제 암 치료 및 연구 분야 전문 저널 'Cancer Treatment and Research Communications'에 게재했다. 디엑스앤브이엑스가 뇌혈관 장벽(BBB)을 통과하는 뇌질환 치료 후보물질의 글로벌 사업개발을 본격화한다. ◆ 에이비엘바이오, 이중항체 ABL503 미국·캐나다 특허 결정 이중항체 전문기업 에이비엘바이오의 이중항체 'ABL503'이 지난달 31일(현지시간) 미국과 캐나다에서 물질 특허 결정을 받았다. 해당 특허는 2019년 2월 국제 출원 이후 현재까지 미국, 콜롬비아, 중국, 말레이시아, 인도네시아, 유라시아, 일본, 칠레, 남아프리카공화국, 뉴질랜드에서 등록이 완료됐다. 권리는 2039년까지 보장된다. ABL503에는 에이비엘바이오의 4-1BB 기반 이중항체 플랫폼 '그랩바디-T'가 적용됐다. 4-1BB는 T 세포의 활성화에 관여하는 표적이며 그랩바디-T는 심각한 간 독성 부작용을 발생할 수 있는 4-1BB 단일항체의 한계를 해결하도록 설계됐다. 에이비엘바이오의 그랩바디-T 기반 이중항체는 ABL503 외에도 ABL111, ABL103, ABL104, ABL105 등이 있다. 특히 ABL111은 PD-1 면역관문억제제 니볼루맙 및 화학치료제와의 병용요법에 대한 임상 1b상을 통해 위암 환자의 1차 치료제로 평가받고 있다. ABL103은 PD-1 면역관문억제제 펨브롤리주맙 및 탁센 병용요법 임상 1b/2상을 진행할 예정이다. 지난 7월 열린 유럽종양학회 소화기암 학술대회(ESMO GI)에서 공개된 ABL111 병용요법 임상 1b상 데이터에 따르면 객관적 반응률(ORR)은 71%(12/17), 질병 조절률(DCR)은 100%(17/17)였으며 8mg/kg 및 12mg/kg 용량군에서는 ORR이 83%(10/12)에 달했다. 에이비엘바이오는 ABL503의 단독요법에서 확보한 안전성과 내약성을 기반으로 병용 전략을 준비 중이며 ABL111의 우수한 병용요법 임상 결과를 고려할 때 ABL503과 ABL103의 병용요법도 긍정적인 성과가 기대된다고 밝혔다. ◆ 셀트리온, '베그젤마' 3년 장기 임상 결과 발표...장기 유효성·안전성 재확인 셀트리온은 지난달 31일 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마(CT-P16)’의 글로벌 임상3상 장기 연구 결과를 국제 암 치료 및 연구 분야의 전문 저널인 'Cancer Treatment and Research Communications'에 게재했다. 이번 연구는 CT-P16 글로벌 임상 3상에 참여한 환자를 대상으로 3년 간 유효성, 안전성, 면역원성, 약동학 등을 종합적으로 평가한 장기 추적 임상이다. 해당 임상은 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 689명을 대상으로 수행된 글로벌 임상으로 백인을 포함해 동양인, 흑인, 아메리카 원주민, 중남미 혼혈 등 다양한 인종이 참여했다. 환자들은 베그젤마 또는 오리지널 의약품을 1:1무작위 배정으로 투여 받았으며 두 군 모두 병용 항암제를 포함한 유도 치료를 3주 간격으로 최대 6회까지 진행했다. 이후에는 베그젤마 또는 오리지널 의약품 단독 투여로 치료를 이어갔으며 마지막 환자 등록 후 3년 시점까지 유효성 및 안전성에 대한 평가가 이뤄졌다. 이번에 발표된 결과는 마지막 환자 등록 이후 3년간의 장기 데이터를 분석한 것으로 임상 전체 기간 동안의 객관적 반응률(ORR)이 최초로 공개됐다. 또한 반응 지속 시간(DoR), 무진행 생존율(PFS),전체 생존율(OS) 등 주요 유효성 지표에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과가 확인됐다. 장기 안전성 평가에서도 베그젤마는 기존 의약품과 유사한 수준의 안전성을 보였으며 전체 기간 동안 새롭게 보고된 중대한 약물 관련 이상반응은 없었다. 아울러 면역원성, 약동학, 삶의 질(QoL)등 장기 치료 시 고려되는 주요 지표들을 3년에 걸쳐 포괄적으로 추적 관찰한 결과실제 치료 환경에서의 지속적인 치료 가능성을 뒷받침할 수 있는 장기 데이터를 확보했다. ◆ 디엑스앤브이엑스, 뇌질환 치료 후보물질로 글로벌 사업개발 본격화 디엑스앤브이엑스가 뇌혈관 장벽(BBB)을 통과하는 뇌질환 치료 후보물질의 글로벌 사업개발을 본격화한다. 1일 디엑스앤브이엑스에 따르면 자회사 에빅스젠이 개발한 차세대 약물 전달 기술 ACP(Advanced Cell-penetrating Peptide) 플랫폼의 사업개발 권한을 위임받아 글로벌 제약바이오 기업들과 라이선스 아웃 등 BD(사업개발)활동을 진행 중이다. 현재 다수의 글로벌 신약개발사와 비밀유지협약(NDA)을 체결했으며 조만간 실사(Due Diligence)도 진행될 예정이다. 회사측은 기술이전 범위를 뇌질환 치료제 파이프라인에 대한 공동개발 및 기술이전을 포함하며 향후 공동 임상개발 및 생산 협력까지 확장될 것으로 전망하고 있다. ACP 플랫폼은 펩타이드 기반의 약물 전달체로 세포막과 BBB 투과 능력을 동시에 갖춘 기술로 siRNA, mRNA, 단백질, 저분자 화합물 등 다양한 약물을 안정적으로 세포내에 전달한다. 특히 파킨슨병 동물 모델에서 정맥 주사만으로도 고효율의 BBB 투과율과 치료 타겟인 뇌 조직 내에 우수한 전달 효율을 입증했다. 디엑스앤브이엑스 관계자는 "우수한 전달 기술을 넘어 BBB라는 난공불락의 장벽을 실질적으로 극복한 사례"라면서 "실사까지 이어지는 등 해당 기술에 대한 글로벌 기업들의 긍정적인 평가가 이어지고 있다"고 말했다.2025-08-02 07:00:00
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차바이오텍, 알츠하이머 치료제 임상 전환…퇴행성 뇌질환 겨냥 [이코노믹데일리] 차바이오텍이 약 10년간 연구 개발해 온 알츠하이머 치료제 CB-AC-02를 퇴행성 뇌질환 치료제로 전환하며 글로벌 진출에 박차를 가한다. 31일 차바이오텍 공시에 따르면 2016년부터 임상이 본격적으로 시작된 CB-AC-02는 2025년 12월까지 임상시험을 진행하기로 했다. 차바이오텍은 최근 이에 대한 최종결과보고서(CSR)를 수령했으며 이번 임상을 통해 최소 5년 이상 최대 7년 동안 종양 형성은 관찰되지 않았으며 의미 있는 안전성 데이터를 확보했다고 밝혔다. 애당초 CB-AC-02는 26명의 임상 환자를 대상으로 무작위배정, 이중 눈가림, 위약대조를 진행하는 제1/2a 임상시험으로 안전성과 잠재적 치료 효과 평가를 계획했으나 환자모집의 어려움으로 최종적으로 4명으로 진행됐다. 임상 결과 환자 전원 모두 한 번 이상의 이상반응을 경험했으며 Grade 1은 22건, Grade 3 은 5건으로 총 27건의 이상반응이 발생했다. 중증 수준의 Grade 3의 이상반응 5건 가운데 3건은 시험물질과의 관련성이 인정됐고 2건은 각각 ‘관련 없음’과 ‘명백히 관련 없음’으로 평가됐다. 차바이오텍 관계자는 임상환자들이 경험한 이상반응에 대해 “예를들어 약물을 투여 받은 후 어지러움을 호소한 환자가 발생했지만 약물과 직접적인 연관성은 없다는 해석”이라고 말했다. 이어 “대부분의 이상반응은 적절한 처치가 이뤄졌으며 대상자들은 투약 후 5년간 추적결과 장기 안전성을 확인했다”고 설명했다. 차바이오텍은 이번 결과를 바탕으로 CB-AC-02를 퇴행성 뇌질환 치료제로 개발할 계획이다 차바이오 관계자는 “최근 항체 치료제가 새로운 치료옵션으로 주목받고 있지만 퇴행성 뇌질환은 여전히 미충족 수요가 큰 영역”이라며 “세포 치료제는 손상된 신경세포를 대체 가능하고 기능회복을 유도 및 촉진해 기존 치료제와는 차별화된 치료 옵션을 제공할 것”이라고 말했다. 또한 “퇴행성 뇌질환으로 글로벌 시장 진출이 가능한 신규 세포주로 다양한 퇴행성 뇌질환 세포치료제를 개발할 계획”이라고 강조했다.2025-07-31 17:07:05
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![[혁신기업] 삼진제약, 전문경영인 체제부터 백신 진출까지...혁신 엔진 켰다](https://image.ajunews.com//content/image/2025/07/25/20250725161822285421.jpg)
삼진제약, 전문경영인 체제부터 백신 진출까지...'혁신 엔진 켰다' [이코노믹데일리] 삼진제약이 최근 경영 변화와 글로벌 연구개발 중심 전략을 통해 제약 산업의 ‘혁신기업’으로 주목받고 있다. 올해 들어서만 신임 대표 선임, 글로벌 기술 발표, 전략적 제휴 등 굵직한 변화들을 선뵀다. 삼진제약은 지난 3월 공동 창업주의 장남 조규석과 장녀 최지현을 각각 대표이사로 선임하며 2세 공동경영 체제를 구축하고 곧이어 5월 김상진 사장을 신임 대표로 영입해 변화의 신호탄을 쏘아 올렸다. 이번 인사는 오너가와 전문 경영인의 조화를 통해 성장동력을 확보하고 기업의 미래 경쟁력을 강화하려는 전략으로 분석된다. 김 사장은 서울대 약학대학을 졸업하고 한국얀센, 한독, 삼일제약 등 국내외 굴지의 제약사에서 다양한 리더십을 발휘해 온 업계 베테랑이다. 그는 "제약 산업 전반에서 쌓아온 경험과 역량을 바탕으로 삼진제약이 한 단계 더 도약할 수 있도록 최선을 다하겠다"며 글로벌 강화를 위한 의지를 강조했다. 삼진제약은 전문경영인 선임에 이어 세계 최대 바이오 행사 'Bio US 2025'에 참가해 핵심 신약 파이프라인과 기술 전략을 처음으로 국제 무대에 공개했다. 이로써 연구개발 중심 제약사로의 정체성을 확고히 했으며 이번 행사에서는 면역질환·항암제·차세대 ADC 파이프라인이 집중 조명됐다. 면역질환 치료제 SJN314는 GPCR 저해를 통한 자가면역 질환 치료 신약 후보로 경쟁 약물 대비 뛰어난 in vitro(시험관 내에서) 및 in vivo(생체 내에서) 효능을 확보했다. 또한 인간 피부 조직 기반 모델에서도 약효를 입증했으며 우수한 약동학적 특성과 높은 안전성 프로파일을 기반으로 Best-in-class 가능성을 보여주고 있다. 면역항암제 SJN309는 핵수용체 계열 전사인자를 표적한다. SJN309의 표적이 되는 핵 수용체는 종양미세환경 내에서 T세포 활성을 억제하는 일종의 면역관문억제제로 이를 차단하면 T세포 기능이 회복되고 종양에 대한 면역 반응이 촉진된다. SJN309는 우수한 in vivo 효능을 기반으로 기존 면역항암제에 반응하지 않는 차가운 종양(cold tumor)에서도 효과를 보일 수 있는 차세대 면역항암제로 기대를 모으고 있다. 현재 전임상 단계에서 약물 최적화 및 임상시험계획 승인신청(IND) 진입을 준비 중이다. 삼진제약은 항체-약물접합체(ADC) 분야에서도 차세대 기술 플랫폼을 선뵀다. 온코스타브(Oncostarve) 플랫폼은 암 특이적 대사기전을 표적으로 하는 신규 페이로드 기반 기술로 기존 세포독성 계열 대비 강력한 암세포 살상력을 보인다. 이를 적용한 ADC 파이프라인 SJA71은 동물 이종이식 모델에서 낮은 용량으로도 완전한 종양 관해를 유도했으며 내성 모델에서도 우월한 효능을 입증했다. 온코플레임(Oncoflame) 플랫폼은 선천면역을 활성화하는 페이로드를 활용해 독성을 최소화하면서도 강력한 항암 효과를 나타내는 것이 강점이다. 해당 플랫폼 기반 파이프라인 SJA21은 낮은 용량에도 높은 효능을 보였다. 실제 Bio US 2025 발표 이후 글로벌 제약사들과 구체적인 협력 논의가 활발히 이어지며 기술이전 및 공동개발 가능성에 대한 기대감을 높였다. 이와함께 삼진제약은 국가 연구개발 사업과 다양한 분야와의 협력을 통해 사업 포트폴리오를 확대하고 있다. 6월에는 국가신약개발사업단과의 연구 협약을 체결했으며 AI 기반 신규 GPCR 저해제를 활용한 차세대 면역질환 치료제 개발을 본격화했다. 여기에 이어 최근에는 CSL시퀴러스와 전략 제휴 체결하며 백신 사업에도 진출했다. 이번 협약을 통해 삼진제약은 고령층 대상 면역증강 백신 '플루아드'와 세포배양 백신 '플루셀박스'의 국내 유통과 마케팅을 담당하게 됐다. 이러한 다양한 변화를 통해 삼진제약은 기존 치료 중심의 제약 비즈니스에서 백신을 포함한 통합 헬스케어 솔루션 기업으로 전환하는 기반을 마련했다.2025-07-29 06:00:00
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