2025.11.02 일요일
검색
'적응증' 검색결과
기간검색
-
~
검색영역
검색어
-
![[안서희의 바이오 포커스] 국산 알츠하이머 신약 상용화 가시화… SK케미칼, 아리바이오와 맞손 외](https://image.ajunews.com//content/image/2025/10/24/20251024085143399979.jpg)
국산 알츠하이머 신약 상용화 가시화… SK케미칼, 아리바이오와 맞손 외 [이코노믹데일리] ◆국산 알츠하이머 신약 상용화 가시화… SK케미칼, 아리바이오와 맞손 SK케미칼이 개발한 미로데나필에 대해 기술이전 파트너사인 아리바이오와 협업을 강화한다. SK케미칼은 지난 22일 아리바이오와 경구형 알츠하이머병 치료제 AR1001에 대한 개발 확대 및 글로벌 진출을 위한 협력 가능성을 모색하고자 업무협약(MOU)을 체결했다고 26일 밝혔다. AR1001은 SK케미칼이 개발한 미로데나필을 기반으로 아리바이오가 2011년 기술이전을 받아 치매 치료제로 개발 중인 약물이다. 현재 미국, 유럽, 한국, 중국 등 13개국에서 글로벌 임상 3상이 진행되고 있다. 이번 협약을 통해 양사는 △미로데나필의 차세대 제형 개발 △글로벌 임상 협력 △AR1001의 상업화 이후 제조 및 수출 등 다양한 분야에서 협력할 예정이다. 이번 MOU는 글로벌 임상 3상 진행 상황과 상용화 가능성에 대한 공감대를 바탕으로 체결됐다. 정재준 아리바이오 대표는 “국산 경구용 알츠하이머 신약의 상용화가 가시화된 만큼, 이번 협력을 계기로 글로벌 시장에서 성과를 내겠다”고 말했다. 박현선 SK케미칼 Pharma사업 대표는 “미로데나필이 치매 등 다양한 질환 치료제로 재창출될 수 있도록 아리바이오와 적극 협력하겠다”고 답했다. 한편 AR1001의 글로벌 임상 3상(POLARIS-AD)은 1535명의 환자 등록을 마치고 최종 단계에 있으며 2026년 상반기 임상 종료 및 하반기 미국 FDA 신약허가 신청(NDA)이 예정돼 있다. AR1001은 신경세포 보호 및 생성 촉진, 독성 단백질 축적 억제, 뇌혈류 개선 등 다중 기전을 통해 인지 기능 저하를 늦추는 약물이다. ◆AI로 발작 예측… SK바이오팜·유로파마 ‘멘티스 케어’ 설립 SK바이오팜이 지난 20일(현지시간) 중남미 대표 제약사 유로파마와 함께 AI 기반 뇌전증 관리 플랫폼 상용화를 위해 합작법인 ‘멘티스 케어’를 설립했다고 밝혔다. 출범 행사는 캐나다 토론토의 마스 디스커버리 디스트릭트에서 열렸다. SK바이오팜은 2018년부터 자체 개발한 뇌파 분석 AI 기술과 웨어러블 디바이스 역량을 통해 발작 예측 및 실시간 모니터링 기술을 축적해왔다. 이번 합작은 이러한 기술력을 기반으로 AI 디지털 헬스케어 시장 진출을 본격화하는 계기가 될 전망이다. 멘티스 케어는 SK바이오팜의 핵심 기술을 기반으로 실시간 발작 예측 기술 중심의 환자 맞춤형 경고 시스템과 데이터 기반 임상 의사결정 지원 플랫폼을 개발할 예정이다. 해당 플랫폼을 통해 환자의 치료 과정을 데이터로 지원하고 개인 맞춤형 관리가 가능한 환경을 조성할 계획이다. 또한 북미 시장 진출을 위해 마스 디스커버리 디스트릭트에 거점을 마련하고 현지 인력과 산학 협력을 확대해 발작 예측 알고리즘의 임상 검증을 추진한다. 로드리고 페레이라 유로파마 글로벌 사업·디지털 담당 총괄은 “멘티스 케어는 의약품과 디지털 기술을 결합해 환자 삶에 혁신적 변화를 가져오려는 유로파마의 비전을 실현하는 중요한 발걸음”이라며 “중남미 지역에서 중추신경계 치료제 분야의 강점을 바탕으로 디지털 혁신 역량과 북미 네트워크를 강화해 나갈 것”이라고 말했다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 “SK바이오팜은 혁신 신약을 넘어 AI기반 디지털 헬스케어를 통해 환자 치료의 새로운 가능성을 열어가고 있다”며 “멘티스 케어를 통해 AI기술을 접목한 환자 중심 치료 혁신을 추진 나갈 것”이라고 답했다. ◆에이비엘바이오, 월드 ADC 샌디에이고 참가...이중항체 ADC의 안전성과 효능 발표 이중항체 전문기업 에이비엘바이오는 오는 11월 3일부터 6일(현지시간)까지 미국 캘리포니아주 샌디에이고에서 개최되는 제16회 월드 ADC 샌디에이고(World ADC San Diego) 2025에 참가해 이중항체 ADC 개발 전략을 소개한다고 26일 밝혔다. 월드 ADC 시리즈는 글로벌 최대 규모의 ADC 전문 행사로 최신 기술과 개발 전략을 공유하는 자리로 에이비엘바이오는 4일(현지시간) 발표를 진행한다. 발표 주제는 ‘이중항체 ADC의 새로운 표적 조합 검증: 종양 선택성 증가 및 비표적 독성 감소(Validation of Novel Target Combination for Bispecific ADCs by Increasing Tumor Selectivity & Reducing Off-Target Toxicity)’이며 이를 통해 두 가지 표적 조합으로 단일항체 ADC 대비 개선된 이중항체 ADC의 안전성과 효능을 설명할 계획이다. 이상훈 에이비엘바이오 대표는 “글로벌 무대에서 에이비엘바이오의 이중항체 ADC 기술에 대한 관심이 높아지고 있다”며 “현재 개발 중인 ABL206과 ABL209의 임상 1상 진입이 임박했으며 빠른 개발을 통해 시장 리더십을 확보하겠다”고 말했다. ◆삼성바이오에피스, 中 프론트라인 바이오파마와 ADC 공동 파트너십 계약 체결 삼성바이오에피스는 지난 21일 중국 바이오텍 프론트라인 바이오파마가 항체-약물 접합체(ADC) 분야 후보 물질 개발 및 제조, 상업화를 위한 공동연구 파트너십 계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 삼성바이오에피스는 이번 계약으로 프론트라인이 보유한 파이프라인 2종의 공동 개발권을 확보하고 별도로 페이로드 1건을 독점적 라이선스를 획득해 자사 개발 제품에 적용할 수 있게 됐다. 공동 개발이 확정된 파이프라인 ‘TJ108’은 토포이소머라제-1 억제제 및 튜불린 억제제 기반의 치료제로 다양한 암에서 과발현되는 EGFR(상피세포성장인자 수용체)과 HER3(인간 상피세포성장인자 수용체-3)를 동시에 표적으로 하는 기전을 보유하고 있다. 후속 개발 파이프라인은 양 사 협의를 통해 도출할 예정이다. 김경아 삼성바이오에피스 사장은 “프론트라인의 차별화된 ADC 기술력과의 협업을 통해 다양한 적응증에 대한 신약 개발 기회를 확대하겠다”며 “환자의 미충족 의료 수요 해소를 위한 혁신을 지속해 나가겠다”고 말했다. 자오위안 첸 프론트라인 대표는 “이중항체-이중페이로드 ADC를 차세대 항암 치료제로 발전시키기 위한 비전을 삼성바이오에피스와 함께 실현하겠다”며 “TJ108을 시작으로 기존 ADC의 한계를 극복해 나가겠다”고 답했다. 한편 삼성바이오에피스는 이번 계약에 따라 프론트라인에 선수금 및 마일스톤을 지급할 예정이며 세부 조건은 공개하지 않았다.2025-10-26 09:00:00
-
한미약품, '유럽종양학회'서 표적항암 혁신신약 임상 1상 결과 발표 [이코노믹데일리] 한미약품은 차세대 표적항암 혁신신약 ‘EZH1/2 이중저해제(HM97662)’의 임상 1상에서 초기 안전성과 항종양 활성을 확인하며 글로벌 임상 개발에서 고무적인 성과를 냈다고 22일 밝혔다. 한미약품은 지난 17~21일 독일 베를린에서 열린 유럽종양학회(ESMO 2025)에서 HM97662 임상 1상 결과를 포스터로 발표했다. HM97662는 EZH1과 EZH2 단백질을 동시에 억제해 기존 EZH2 선택적 저해제 대비 우수한 항암 효능과 내성 극복 가능성을 가진 차세대 혁신 항암제로 개발 중이다. 임상 1상은 진행성 또는 전이성 고형암 환자 28명을 대상으로 하루 1회(50~350mg) 투여해 안전성, 내약성, 약동학 특성을 평가했다. 중대한 독성은 없었으며 일부 환자에게서 부분관해(PR)와 장기 안정병변(SD)이 확인됐다. 특히 SMARCA4 결손 자궁육종 환자에서 종양이 39% 감소했고 난소암 환자에서도 15개월 이상 안정병변이 유지됐다. 김범석 서울대병원 교수는 “일부 환자에서 부분관해와 장기 안정병변이 관찰돼 향후 다양한 암종에서 유효한 치료 옵션이 될 가능성을 확인했다”고 설명했다. 한미약품은 현재 한국과 호주에서 글로벌 임상 1상을 진행 중이며 향후 맞춤형 병용 전략을 통해 적응증을 확대할 계획이다. 노영수 한미약품 ONCO임상팀 이사는 “이번 결과는 EZH1/2 이중저해 전략의 임상적 가능성을 입증한 중요한 이정표”라며 “새로운 항암 치료 패러다임을 제시할 것”이라고 말했다.2025-10-22 16:53:05
-
［데일리 약업 브리프］종근당, 신약개발 전문회사 '아첼라' 설립 외 [이코노믹데일리] ◆종근당, 신약개발 전문회사 ‘아첼라’ 설립 종근당은 지난 20일 신약개발 전문회사 ‘아첼라’를 자회사로 신설하고 창립식을 가졌다고 22일 밝혔다. 회사명 아첼라는 시작, 근원, 원리를 의미하는 고대 그리스어 ‘아르케’와 생명, 조화, 확장을 상징하는 어미를 결합해 ‘근원에서 피어난 생명’, ‘근본에서 확장되는 조화로운 성장’이라는 뜻을 담고 있다. ‘한 사람에서 전 인류까지, 예방부터 치료까지 제약기술 혁신으로 건강한 삶을 누릴 수 있도록 기여한다’는 제약기업 종근당의 사명을 실천하면서 글로벌 신약개발 기업으로 도약하겠다는 의지를 나타내고 있다. 아첼라는 개발에만 집중하는 NRDO(No Research Development Only) 형태의 전문회사로 신규 파이프라인 발굴과 임상 진행, 기술수출 및 상용화 등 신약개발 업무를 추진하게 된다. 이 회사는 선택과 집중 전략으로 CETP 저해제 ‘CKD-508’, GLP-1 작용제 ‘CKD-514’, 히스톤탈아세틸화효소6(HDAC6) 저해제 ‘CKD-513’ 등 세 개의 파이프라인에 핵심 역량을 집중하겠다는 전략이다. CKD-508은 CETP 저해 기전을 활용한 이상지질혈증 치료제로, 영국 임상 1상에서 건강한 성인을 대상으로 효과와 안전성을 확인했으며 지난해 미국 FDA로부터 미국 임상 1상을 승인받았다. CKD-514는 경구 투여가 가능한 GLP-1 작용제로 비만 및 당뇨 분야에서 혁신적인 치료 옵션을 제공할 것으로 기대되는 약물이다. CKD-513은 뇌혈관장벽(BBB) 투과가 가능한 HDAC6 저해제로 난치성 신경질환 치료제로서의 가능성을 가진 후보물질이다. 신설법인 아첼라의 대표이사에는 종근당 연구소 출신의 이주희 박사가 임명됐다. 이 대표는 서울대학교에서 박사학위를 취득한 후 서울의대 삼성암연구소와 미국 뉴욕의 메모리얼 슬론 케터링 암센터(MSKCC)에서 박사 후 과정을 거쳐 종근당에 합류했다. 이주희 아첼라 대표는 “아첼라의 창립은 종근당 신약개발의 새로운 전환점이자 중장기적 성장동력 확보의 기회가 될 것”이라며 “종근당의 핵심 파이프라인에 집중해 신약개발의 효율성을 높이고 글로벌 시장 진출의 가능성을 확대해 나가겠다”고 말했다. ◆제일약품, ‘자큐보정’ 출시 1주년 기념 심포지엄 성료 제일약품은 지난 21일 서울 JW 메리어트호텔에서 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보정’ 출시 1주년을 기념하는 심포지엄을 진행했다. 22일 제일약품에 따르면 이번 심포지엄은 자큐보정 출시 이후 1년간 축적된 임상시험 및 실제 진료 현장의 경험을 공유하기 위해 마련된 행사로 인천과 부산 등 전국 주요 도시에서도 순차적으로 이어질 예정이다. 이번 서울 심포지엄에서는 정훈용 서울아산병원 교수가 좌장을 맡았으며 1세션에서는 김정환 건국대학교병원 교수, 2세션에서는 김도훈 서울아산병원 교수가 강연을 진행했다. 강연에서는 빠르고 지속적인 위산 억제를 기반으로 한 P-CAB 계열 치료 전략의 임상 근거와 자큐보정의 임상 적용 가능성이 집중적으로 논의됐다. 김정환 교수는 “기존 PPI 치료에도 불구하고 일부 환자에서는 위산 분비와 관련된 증상이 여전히 지속되는 경우가 있다”며 “이러한 한계를 극복하기 위한 대안으로 P-CAB 계열 약물이 새로운 치료 전략의 중심축이 될 수 있다”고 말했다. 이어 “P-CAB은 강력하고 신속한 위산 분비 억제 효과를 통해 초기 치료 단계부터 위궤양 환자에게도 유효한 옵션으로 고려될 수 있다”며 “자스타프라잔은 미란성 식도염과 위궤양 환자 모두에서 우수한 치료 효과와 안전성을 입증해 기존 치료제 대비 임상적 유용성이 높다”고 덧붙였다. 2세션에서 김도훈 교수는 “자큐보정은 실제 임상 환경에서 다수의 환자군을 대상으로 효과와 안전성이 확인된 약물”이라며 “특히 빠른 증상 호전을 원하는 환자, 주·야간으로 증상이 있는 환자, 안정적이고 강력한 위산분비 억제가 필요한 환자 등 포괄적으로 적용해 볼 수 있다”고 강조했다. 또한 “자큐보정은 미란성 위식도역류질환과 위궤양 치료에 적응증을 보유하고 있으며 향후 제형 다변화와 적응증 확대로 보다 폭넓은 환자군을 포괄할 계획”이라고 설명했다. 제일약품 관계자는 “자큐보정은 출시 1년 만에 시장 내 확고한 입지를 다지고 있다”며 “의료진과 환자 모두에게 신뢰받는 치료 솔루션으로 자리매김하는 한편 위산 관련 질환의 치료 패러다임의 고도화를 선도해 나갈 것”이라고 말했다. ◆HK이노엔, 신약 케이캡 6번째 적응증 추가 위한 임상 3상 성공 HK이노엔이 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’의 6번째 적응증 추가를 위한 임상 3상을 성공적으로 마쳤다. 22일 HK이노엔에 따르면 이번 임상시험은 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 장기 복용으로 인한 위·십이지장 궤양 예방 효과를 확인하기 위한 것으로 HK이노엔은 연내 식품의약품안전처에 적응증 허가를 신청할 계획이다. 이번 임상시험은 NSAIDs 장기 복용으로 유발되는 위·십이지장 궤양 예방 효과를 확인하기 위한 무작위배정, 이중 눈가림, 활성약 대조 디자인으로 전국 33개의 시험기관에서 총 392명의 환자에게 진행됐다. 본 시험에서는 NSAIDs를 장기 복용하는 환자를 대상으로 P-CAB 계열의 케이캡정 25mg과 PPI 계열의 란소프라졸 15mg을 투여한 후 란소프라졸 15mg 대비 케이캡정 25mg의 위∙십이지장 궤양 예방 효과와 안전성을 평가했다. 1차 유효성 평가 변수인 24주 후 위·십이지장 궤양 발생 비율(%) 평가 결과, 케이캡정 25mg 투여군은 란소프라졸 15mg 투여군 대비 비열등함을 입증했다. 안전성 측면에서도 약물과 관련된 우려할 만한 이상사례는 관찰되지 않았다. NSAIDs는 두통, 근육통, 관절염 등 다양한 통증과 염증성 질환 치료에 널리 사용되는 약물이다. 그러나 장기 복용 시 위염, 위궤양, 위출혈 등 위장관계 부작용을 유발할 수 있어 위식도역류질환 치료제와 병용하는 경우가 많다. HK이노엔은 이번 임상 결과를 바탕으로 연내 식품의약품안전처에 케이캡의 6번째 적응증 허가를 신청할 계획이다. 케이캡의 국내 적응증은 △미란성 위식도역류질환의 치료 △비미란성 위식도역류질환의 치료 △위궤양의 치료 △소화성 궤양 및 또는 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 △미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 총 5개로 P-CAB계열 위식도역류질환 치료제 중 가장 많은 적응증을 보유하고 있다.2025-10-22 10:57:30
-
![[안서희의 바이오 포커스] 차병원·차바이오그룹, 하반기 신입∙주니어 공채 실시 외](https://image.ajunews.com//content/image/2025/10/10/20251010094241220567.jpg)
차병원·차바이오그룹, 하반기 신입∙주니어 공채 실시 외 [이코노믹데일리] ◆차병원·차바이오그룹, 하반기 신입·주니어 공채 실시 차병원·차바이오그룹이 2025년 신입 및 주니어 직원을 대규모로 공개 채용한다. 12일 차병원·차바이오그룹에 따르면 이번 채용은 △의료부문(분당차병원·구미차병원·의료재단) △연구원(차의학연구원) △기업부문(차바이오텍·CMG제약·서울CRO)등 7개 기관에서 진행된다. 모집 분야는 난임연구, 연구개발, 사무행정, IT(전산), 건설 등이며 모집 인원은 ○○명이다. 특히 병원·연구·의료 등 다양한 영역에서 미래 성장 동력을 이끌 연구개발 인력을 중점적으로 선발한다. 주니어 전형은 유관 경력 1~3년차 지원자를 대상으로 하며 신입 전형과 함께 진행된다. 채용 절차는 서류전형과 면접(원데이 방식)으로 이뤄지며 최종 합격자는 이후 발표된다. 지원서는 이달 17일까지 차병원·차바이오그룹 채용 홈페이지를 통해 접수할 수 있다. 차병원·차바이오그룹은 7개국 96개 기관의 글로벌 네트워크를 보유한 대표 바이오·헬스케어 그룹으로 차바이오텍·차의과학대학교·연구소·병원 등 산학연병 협력 인프라를 통해 K-바이오를 선도하고 있다. 또한 직원들에게는 ‘연구원 박사과정’, ‘바이오MBA 과정’ 등 맞춤형 인재 육성 프로그램을 제공하며 해외연수·교수 임용·조기 승진 등 다양한 성장 기회를 지원한다. 이 외에도 의료비 지원, 유연근무제, 휴양시설 이용 등 다양한 복지 혜택을 운영 중이다. ◆셀트리온, 안과질환 치료제 ‘아이덴젤트’ 美 FDA 품목허가 획득 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 안과질환 치료제 ‘아일리아’의 바이오시밀러 ‘아이덴젤트(Eydenzelt, 개발명 CT-P42)’ 품목허가를 받았다고 12일 밝혔다. 승인 제형은 바이알과 프리필드시린지(PFS) 두 종류다. 셀트리온은 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 한 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등한 효능과 안전성을 입증했으며 이를 기반으로 습성 연령관련 황반변성(wAMD), 망막정맥폐쇄(RVO), 당뇨병성 황반부종(DME), 당뇨병성 망막병증(DR) 등 아일리아가 보유한 모든 적응증에 대한 허가를 획득했다. 아일리아는 2023년 글로벌 매출 약 13조원(95억 달러)을 기록한 블록버스터 치료제로 이 중 미국 매출만 약 8조원(59억 달러)에 달한다. 셀트리온은 이번 미국 FDA 승인을 포함해 국내·유럽·호주 등 주요국에서 연이어 허가를 확보하며 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있다. 최근 국제학술지에 52주 장기 임상 결과를 게재하며 유효성과 안전성을 입증한 바 있다. 이번 승인으로 셀트리온은 올해에만 미국 시장에 5개 신제품을 추가해 글로벌 주요국 기준 총 11종 제품 라인업 구축 목표를 달성했다. 셀트리온 관계자는 “이번 FDA 허가로 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 영향력을 한층 강화할 수 있게 됐다”며 “조속히 상업화를 완료해 고품질 바이오의약품을 더 많은 환자에게 공급하겠다”고 말했다. ◆삼성바이오로직스, ‘바이오 재팬 2025’ 성료…신규 CMO 브랜드 ‘엑설런스’ 공개 삼성바이오로직스는 지난 8일부터 10일까지 일본 요코하마에서 열린 ‘바이오 재팬 2025’를 성공적으로 마무리했다고 12일 밝혔다. 2023년부터 3년 연속 참가한 삼성바이오로직스는 올해 처음으로 단독 부스를 마련해 적극적인 수주 활동과 브랜드 홍보를 진행했다. 행사 기간 동안 약 1000여명이 부스를 방문했으며 세계 최대 규모인 78만4000L 생산능력과 차세대 모달리티 서비스를 중심으로 글로벌 고객사와 파트너십 미팅을 활발히 진행했다. 또한 삼성바이오로직스는 이번 행사에서 신규 위탁생산(CMO) 브랜드 ‘엑설런스’를 처음 공개했다. 엑설런스는 ‘동등성(Equivalency)’과 ‘속도(Speed)’를 핵심 가치로하며 모든 생산시설에서 일관된 품질을 보장하고 고객이 필요로 하는 시점에 신속히 의약품을 공급하겠다는 의미를 담고 있다. 회사는 엑설런스를 통해 ‘고객만족·운영 효율·품질·인재 역량(4E)’과 ‘단순화·표준화·확장성(3S)’ 전략을 통합 적용해 글로벌 CDMO 톱티어 경쟁력을 강화할 계획이다. 행사 첫날에는 제임스 최 부사장과 케빈 샤프 부사장이 연사로 참여해 CDMO 아웃소싱의 장점과 차세대 모달리티 성장성을 소개했으며 참석자들로부터 높은 관심을 받았다. 존 림 삼성 바이오로직스 대표는 “바이오 재팬 2025는 삼성바이오로직스의 기술력과 신뢰도를 다시 한번 입증한 자리였다”며 “앞으로도 글로벌 파트너십을 확대하고 고품질 바이오의약품을 신속히 공급하겠다”고 말했다.2025-10-12 09:00:00
-
HK이노엔, 3분기 영업이익 292억 전망...케이캡·ETC 부문 견인 [이코노믹데일리] HK이노엔이 3분기 실적에서 시장 기대를 웃돌 것으로 전망된다. 10일 DS투자증권에 따르면 HK이노엔의 3분기 매출액은 약 2706억원, 영업이익은 약 292억원에 달할 것으로 추정했다. 이는 컨센서스 매출 2701억원과 유사하지만 영업이익 283억원은 상회할 것으로 분석했다. 전년동기 대비로는 각각 17.9%, 31.3% 증가한 수치다. 주요 성장 동력은 케이캡, 수액제제, 코미나티주 등 ETC(전문의약품) 사업부의 고른 성장 덕분으로 평가됐다. 케이캡의 국내 매출은 약 438억원으로 전년 대비 36.6% 증가하며 견조한 성장세를 이어갔다. 특히 2분기 부진했던 중국 로열티 매출도 약 45억원으로 큰 폭 회복될 전망이다. 케이캡(중국명:타이신짠)은 십이지장궤양 보험 등재 이후 처방이 급증하고 있으며 내년 1월에는 헬리코박터 파일로리 제균 요법 적응증 추가로 로열티 성장이 가속화될 것으로 기대된다. 이에 따라 HK이노엔은 올해 중국 로열티 매출 전망치를 125억원이상으로 상향 조정했다. 또한 전국적 의료 파업 완화에 따른 입원·수술 정상화로 수액제제 수요가 회복세를 보이고 있으며 화이자의 코로나19 백신(코미나티주) 입찰 참여로 인한 추가 이익도 ETC 부문 실적 개선에 기여할 것으로 보인다. 반면 H&B(Health & Beauty) 사업부는 6월 음료 제품(헛개수·티로그·새싹보리 등) 회수 이슈 여파로 2분기 실적에서 타격을 입었고 3분기에도 회수 영향이 이어지며 적자 폭 확대가 예상된다. HK이노엔은 올해 케이캡의 미국 허가 신청과 유럽 파트너십 체결을 추진 중이다. DS투자증권은 케이캡의 미국 시장 상용화 시 매출 잠재력을 약 4218억원의 매출을 기대할 것으로 추정했으며 두 자릿수 초반의 로열티 수취가 전망했다. 이는 약 3797억원의 회사 가치를 높이는 핵심 리레이팅 요인으로 작용할 것으로 분석된다. 김민정 DS투자증권 연구원은 “HK이노엔은 안정적인 내수 실적과 글로벌 시장 확장을 동시에 기대할 수 있는 제약주로 코스닥 내 최선호주로 꼽힌다”고 평가했다. 하현수 유안타 연구원은 “H&B 부문은 4분기에 기존 판매량 수준으로 회복될 전망이며 관련 보상금 수령도 예상돼 실적 개선이 기대된다”고 분석했다. 이어 “HK이노엔은 연내 테고프라잔(케이캡)의 미국 신약허가신청서(NDA)를 제출할 계획이며 EE 및 NERD 적응증에 대한 승인은 2026년 말~2027년 초로 예상된다”며 “FDA 승인과 제품 출시가 이뤄지면 관련 마일스톤 수취도 가능할 것”이라고 덧붙였다.2025-10-10 16:11:15
-
세노바메이트, 파트너사 '오노약품공업' 통해 日 NDA 제출 [이코노믹데일리] SK바이오팜은 파트너사인 ‘오노약품공업’이 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 뇌전증 혁신 신약 ‘세노바메이트’의 신약허가신청(NDA)을 제출했다고 30일 밝혔다. 이번 NDA 제출은 일본 내 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제시하고 일본을 포함한 동북아 시장에서 세노바메이트의 본격적인 입지 확장을 이끌 것으로 기대된다. NDA 제출의 바탕이 된 임상 3상(YPK3089C035)은 한국, 중국, 일본 성인 부분 발작 뇌전증 환자를 대상으로 진행된 연구로 기존 항경련제 치료에도 발작이 조절되지 않는 환자에서 세노바메이트의 치료 효과를 입증했다. 이를 토대로 SK바이오팜의 중국과 한국 파트너사는 각각 지난해 말과 올해 초 NDA를 제출했으며 이번 오노약품공업의 일본 NDA 제출로 동북아 3개국 모두에서 상업화 절차에 돌입했다. SK바이오팜은 2020년 10월 오노약품공업과 일본 내 세노바메이트 개발 및 상업화에 대한 기술수출 계약을 체결했으며 허가 신청승인 마일스톤 및 상업화 단계에 따른 세일즈 마일스톤과 로열티를 수령하게 된다. 세노바메이트는 최근 적응증 확장을 위해 진행한 청소년 및 성인 대상 전신 발작(PGTC Seizure)에 대한 임상 3상에서 긍정적인 탑라인 결과를 확보했다. 임상 세부 결과는 12월에 열리는 2025 미국뇌전증학회(AES)에서 발표될 예정이다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 “일본은 미국에 이어 단일 국가로서 세계 뇌전증 시장 2위에 해당하는 주요 시장”이라며 “이번 NDA 제출로 세노바메이트가 한중일 3개국 모두에서 상업화 절차에 돌입한 것은 아시아 시장 내 입지 확대에 의미가 크다. 더 많은 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.2025-09-30 15:18:22
-
![[안서희의 바이오 포커스] 삼성바이오로직스, 작년 입사자 대상 아이+돌 페스타 성료 외](https://image.ajunews.com//content/image/2025/09/26/20250926100551777163.jpg)
삼성바이오로직스, 작년 입사자 대상 '아이+돌 페스타' 성료 외 [이코노믹데일리] ◆삼성바이오로직스, 작년 입사자 대상 '아이+돌 페스타' 성료 삼성바이오로직스가 '아이(I)+돌 페스타(FESTA)'를 성료했다고 28일 밝혔다. 지난 25일 인천 송도 본사에서 진행된 이번 행사는 2024년 신규 입사자 약 600명 대상 지난 1년을 기념하고 향후 기본과 원칙을 지키며 성장해 나가길 바라는 목적이다. 이번 행사명인 'I+돌'은 원칙대로 올바르게 행동하는 것을 뜻하는 완전성(Integrity)의 'I'와 1주년을 뜻하는 순우리말 '돌'을 결합한 명칭으로 결정됐다. 이번 행사는 지역 상생을 위해 두 그룹으로 나눠 연탄 나르기와 보육원 청소 봉사활동에 참여해 사회공헌활동을 진행했다. 오후에는 참가자 전원이 모여 레크리에이션 활동을 진행했다. '블루 스피치' 에서는 신입사원 중 교육 및 태도 우수자 총 2명이 발표자로 나서 지난 1년간의 성장 경험, 소감, 향후 각오를 공유했다. 이 외에도 △사내 응원단 동호회 '바이오서포터즈' 축하 공연 △미니 올림픽 △보직장과 가족이 전하는 1주년 축하 영상 상영 △축하공연이 진행됐다. 이규호 삼성바이오로직스 피플센터장은 "입사 첫 해를 잘 마무리하고 1주년을 맞은 여러분께 축하의 말씀을 드린다"며 "삼성바이오로직스는 임직원들이 인류의 생명을 구한다는 사명감을 바탕으로 항상 기본과 원칙을 지키며 성장해 나가기를 바란다"고 말했다. ◆셀트리온, 골 질환 치료제 캐나다 허가 획득...북미시장 경쟁력 강화 셀트리온은 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 골 질환 치료제 ‘프롤리아-엑스지바’의 바이오시밀러 ‘스토보클로-오센벨트’의 품목 허가를 획득했다고 28일 밝혔다. 이번 허가 승인으로 스토보클로는 폐경기 골다공증, 오센벨트는 암환자 골전이 합병증 예방과 골거대세포종 등 각각 오리지널 의약품이 캐나다에서 보유한 모든 적응증으로 처방이 이뤄질 전망이다. 셀트리온은 캐나다에서 이미 판매 중인 자가면역질환 치료제와 항암제에 이어 골 질환,알레르기 질환 치료제 등 신규 포트폴리오에 대해서도 잇따라 품목 허가를 획득하며 시장에서의 입지를 강화하고 있다. 셀트리온이 캐나다에서 현재까지 판매 중이거나 허가 받은 주요 제품군은 △램시마(캐나다 판매명:램단트리) △램시마SC △유플라이마 △스테키마 △허쥬마 △트룩시마 △베그젤마 △옴리클로 △스토보클로-오센벨트 등 총 9종이다. 안 질환 치료제 아이덴젤트와 자가면역질환 치료제 앱토즈마는 허가 신청을 완료한 상태로 빠른 시일 내에 해당 제품들에 대한 허가 승인이 이뤄질 것으로 기대하고 있다. 셀트리온 관계자는 “이번 스토보클로-오센벨트의 허가로 친(親)바이오시밀러 정책을 펼치는 캐나다에서 신규 제품 포트폴리오를 확대해 세계 최대 바이오의약품 시장인 북미 지역 내 영향력을 한층 강화하게 됐다”며 “남은 상업화 절차 준비에 집중해 글로벌 시장 진출을 가속화하고 다른 후속 제품들의 허가 승인이 지속적으로 이뤄지도록 최선을 다하겠다”고 말했다. ◆듀오락, 신규 광고 공개...몰 매출액 전 기간 대비 2배 증가 듀오락이 지난 9일 공개한 신규 광고 캠페인 ‘221배 강한 유산균, 듀오락’ 이후 듀오락 몰 매출액이 전 기간 대비 2배 이상 증가했다. 28일 쎌바이오텍에 따르면 이번 캠페인은 단순한 보장균수 경쟁에서 벗어나 유산균 선택의 새로운 기준으로 장 속 생존력을 제시한다. 듀오락은 독자적인 듀얼코팅 기술을 통해 최대 221배 강력한 장 속 생존력을 확보했으며 이를 핵심 메시지로 소비자에게 전달했다. 캠페인 성과는 즉각적으로 나타났다. 신규 고객 유입과 재구매율 상승이 동시에 이뤄졌으며 특히 ‘듀오락 골드’는 광고 캠페인의 메인 제품으로 매출 성장세가 가장 두드러졌다. 해당 제품은 660억 마리의 유산균을 투입하고 100억 마리를 소비기한까지 보장하며 인체적용시험 결과 68%의 장 건강 개선효과를 입증한 CBT균주 포뮬러가 적용됐다. 여기에 이어 광고 모델로 발탁된 배우 손석구는 듀오락의 메시지를 효과적으로 전달하며 매출 견인에 힘을 더했다. 듀오락은 신규 광고 캠페인 론칭을 기념해 오는 29일까지 ‘221배 강력한 선물대전’을 진행한다. 쎌바이오텍 관계자는 “듀오락은 듀얼코팅 기술을 기반으로 장 속 생존력이라는 새로운 기준을 제시하고 있으며 배우 손석구와 함께 브랜드 신뢰도를 더욱 강화하고 있다”며 “좋은 유산균의 새로운 기준인 ‘장 속 생존력’과 소비자 만족을 바탕으로 유산균 선택의 새로운 패러다임을 만들어 나가고 있음이 확인됐다”고 말했다. ◆한올바이오파마, 전립선암 치료제 '엘리가드' 누적 매출 100억 돌파 한올바이오파마는 전립선암 및 성조숙증 치료제 엘리가드가 올해 8월까지 누적 매출 114억원을 달성했다고 24일 밝혔다. 이는 전년 동기 대비 약 6% 증가한 수치로 출시 이래 가장 높은 누적 실적이다. 한올바이오파마는 다양한 용량과 미국 FDA승인으로 검증된 엘리가드의 제품력에 더해 전문화된 영업·마케팅 조직을 기반으로 국내 전립선암 치료제 시장에서 입지를 꾸준히 확대해 왔다. 엘리가드는 톨마 사가 개발한 류프로렐린 성분의 장기 지속형 주사제로 2002년 미국 FDA 승인을 시작으로 미국, 유럽, 호주 등을 포함한 총 89개 국가에서 활발히 처방되며 품질과 안전성, 유효성을 인정받아 왔다. 엘리가드의 핵심 기술인 ‘아트리겔 약물전달 시스템’은 약물을 체내에서 수개월 간 일정하게 방출할 수 있도록 설계돼 1회 주사만으로도 장기간 효과가 지속되는 것이 특징이다. 이를 통해 환자와 보호자의 병원 방문 횟수를 줄이고 치료 순응도 개선에 긍정적인 역할을 할 수 있다. 한올바이오파마는 지난 2010년 톨마 사와 엘리가드에 대한 독점 공급계약을 맺고 1개월(7.5mg), 3개월(22.5mg), 6개월(45mg)총 세 가지 용량을 전립선암 치료제(PCA)로 국내 시장에 공급하고 있다. 2023년에는 6개월 제형이 중추성 성조숙증(CPP)치료제로 추가 승인을 받았다. 박수진 한올바이오파마 대표는 “전립선암 환자 수가 꾸준히 증가하는 가운데 엘리가드는 글로벌 기준을 충족하는 제품력과 안정적인 치료 효과를 입증하며 환자와 의료진 모두에게 신뢰받는 치료 옵션으로 자리매김했다”며 “향후에도 신제품 개발과 포트폴리오 확대를 통해 더 많은 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것”이라고 말했다.2025-09-28 09:00:00
-
미 FDA 뚫은 알테오젠, 글로벌 SC 시장 도약 신호탄 [이코노믹데일리] 바이오 플랫폼 기업 알테오젠이 개발한 인간 히알루로니다제 ALT-B4가 적용된 MSD의 ‘키트루다 큐렉스’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목 허가를 획득했다. 이는 알테오젠 ALT-B4 기반 첫 글로벌 신약의 상업화 사례로 향후 성장성과 파트너십 확대의 가시적인 성과로 평가된다. 24일 알테오젠에 따르면 키트루다 SC(피하주사제형)는 기존 정맥주사(IV) 제형 대비 투약 시간이 30분에서 1~2분으로 단축돼 환자 편의성이 크게 향상됐다. 또한 인퓨전 센터를 거치지 않고 의원급 병원에서도 처방이 가능해 치료 접근성까지 높였다. 이번 승인은 △흑색종 △비소세포폐암 △두경부암 △위암 등 기존 키트루다 IV가 보유한 38개 적응증 대부분을 포함한다. 알테오젠은 2020년 MSD와 ALT-B4에 대한 글로벌 라이선스 계약을 체결했고 올해 2월 MSD가 펨브롤리주맙 독점권을 추가 확보하면서 알테오젠은 향후 마일스톤과 로열티 수익을 추가로 받을 수 있는 구조를 마련했다. 이번 FDA 승인은 해당 계약의 가치를 현실화하는 전환점이 될 것으로 보인다. 하나증권은 MSD가 FDA 승인과 함께 미국 시장에 즉각 출시할 계획이며 유럽 역시 4분기 내 최종 승인이 가능할 것으로 예상했다. 키트루다 SC가 향후 2년 내 IV에서 SC로의 전환율을 30~40%까지 끌어올릴 수 있을 것으로 전망한다. 키트루다가 지난해 글로벌 매출 41조원(295억 달러)을 기록한 만큼 전환율 상승은 알테오젠의 로열티 수익 증가로 직결될 전망이다. 또한 이번 승인으로 신규 파트너 유입 효과가 기대되며 향후 기술이전 계약(L/O) 규모도 확대될 가능성이 크다. 올해 3월 아스트라제네카의 기술이전 사례를 참고해 보수적으로 계약 규모를 건당 5억8000만 달러 수준으로 추정했으나 복수 파이프라인이 포함된 패키지 딜로 더 큰 규모의 계약이 성사될 수 있다는 분석이다. 알테오젠은 키트루다 SC뿐 아니라 다수 글로벌 제약사와 ALT-B4 기반 SC 제형 전환 프로젝트를 진행 중이다. 대표적으로 다케다·아스트라제네카·사노피 등이 ALT-B4 플랫폼을 검토 또는 협력 중인 것으로 알려졌다. 여기에 ALT-B4의 미국 특허 존속기간이 2043년까지 연장되면서 장기적 파트너십 확대와 안정적인 기술료 수익 구조가 가능하다는 점도 강점이다. 알테오젠 관계자는 “마일스톤의 경우 허가와 판매로 나눠져 있는데 개발 단계 마일스톤을 수령하게 되면 판매 마일스톤은 3~4년 내에 다 수령할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 이어 “ALT-B4는 이미 완성 단계에 있어 꾸준히 계약을 이어갈 것이며 새로운 파이프라인과 라이선스, 자체 개발을 통해 사업 영역을 확대할 것”이라고 덧붙였다. 하나증권은 “알테오젠이 글로벌 수요 대응을 위해 약 2500억원을 투자하고 2026년 착공해 2027년 말 준공해 2028년 GMP 가동을 목표로 자체 생산 공장을 신설할 계획”이라며 “해당 공장에서는 ALT-B4뿐 아니라 테르가제와 바이오시밀러도 생산해 수익 다변화를 추진한다”고 말했다. 김선아 하나증권 연구원은 “MSD와의 협력 성과는 알테오젠의 글로벌 입지를 한 단계 끌어올리는 계기가 될 것”이라며 “향후 추가 L/O 계약 및 SC 전환 수요 확산에 따라 기업가치 재평가가 가능하다”고 분석했다.2025-09-24 15:30:53
-
종근당, 비만치료제 위고비 국내 판매 맡는다 [이코노믹데일리] 종근당은 한국노보노디스크제약과 비만치료제 위고비 국내 공동 판매 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 이번 협약을 통해 양사는 오는 10월 1일부터 국내 병∙의원을 대상으로 위고비의 영업 및 마케팅을 공동으로 진행하게 된다. 위고비는 노보노디스크가 개발한 세마글루티드 성분의 주사제로 식욕을 억제하고 포만감을 높여 체중 감량과 심혈관계 위험 감소를 돕는 비만치료제다. 특히 위고비는 최초이자 유일하게 심혈관계 사건(MACE) 위험 감소 적응증을 보유한 비만치료제로 지속적인 체중 감량 효과는 물론 체중 감량과 독립적으로 주요 심혈관계 발생 위험을 조기에 감소시키는 결과를 입증했다. 또한 비만 환자 대상의 심혈관 안전성 검증 임상(CVOT)인 대규모 SELECT 3상 임상 하위 분석 결과 투약 3개월 이내에 주요 심혈관계 사건 발생 위험이 37%로 유의미하게 감소했다. 김영주 종근당 대표는 “비만치료 분야에서 획기적인 대안으로 주목받고 있는 위고비의 파트너사가 돼 기대가 크다”며 “비만 동반질환인 고혈압, 고지혈증 및 당뇨 시장을 선도하며 축적한 종근당의 노하우와 다국적사 및 국내사와의 성공적인 공동판매 경험을 바탕으로 국내 비만치료제 시장을 적극 확대해 나갈 것”이라고 말했다.2025-09-18 17:11:34
-
'반려동물도 환자이자 가족'…제약업계, 글로벌 4930억 달러 펫 시장 겨냥 [이코노믹데일리] 최근 국내 주요 제약사들이 반려동물 시장 공략에 속도를 내고 있다. 고령화·저출산으로 ‘펫팸족(펫+패밀리)’이 늘어나면서 반려동물 관련 의약품, 건강기능식품, 펫푸드 사업이 제약업계의 신성장 동력으로 부상하고 있기 때문이다. 17일 삼정 KPMG 경제 연구원에 따르면 글로벌 반려동물 시장은 2022년 3200억 달러 규모에서 2030년에는 4930억 달러(한화 약 680조원)에 달할 것으로 전망됐다. 국가동물호보시스템의 자료에서도 2024년 기준 국내 반려동물양육인구 비율은 약 28.6%로 국민 3명 중 1명이 반려동물을 키우며 반려동물을 가족처럼 돌보고 있는 것으로 집계됐다. 반려동물 인구가 늘어나며 관련 시장 규모도 커지고 있다. 통계청 자료에 따르면 지난 2024년 12조원으로 추정되며 매년 8% 정도 고성장이 이뤄지고 있다. 이처럼 반려동물을 인간과 대등한 대상으로 거듭나면서 시장이 확대되자 국내 제약사들이 반려동물 대상 브랜드를 잇달아 론칭하거나 치료제로 범위를 넓히며 투자를 강화하고 있다. 유한양행은 동물의약품에 집중하며 시장을 선도하고 있다. 반려견 인지기능장해 증후군 치료제 ‘제다큐어’와 반려동물 관절 주사 ‘애니콘주’을 선보인데 이어 올해는 면역항암제 개발 전문회사 박셀바이오와 협력해 국내 최초 반려견 전용 유선종양 면역항암제 ‘박스루킨-15’의 마케팅과 판매에 나서며 치료제 영역을 확대했다. 박스루킨-15는 2024년 8월 반려견 전용 유선종양 면역항암제로 품목 허가를 받았으며 같은해 12월에는 적응증을 림프종으로 확대하기 위한 허가를 신청했다. 현재 추가적인 적응증 확대를 위한 연구도 진행 중이다. 또한 의약품 뿐만아니라 펫푸드 브랜드 ‘윌로펫’을 론칭해 사료 시장에도 뛰어들었으며 동물용 진단기업 네오딘바이오벳 등 관련 기업 투자에도 적극적으로 나서고 있다. 대웅제약은 ‘대웅펫’ 브랜드를 운영하며 반려동물 맞춤 제품을 내놓고 있다. 간 기능 개선제 ‘유디씨에이정’부터 소화제 ‘베아제펫’, 종합영양제 ‘임팩타민펫’ 등 다양한 제품들을 출시하며 라인업을 확대했다. 특히 대웅제약은 오랜 기술력을 바탕으로 인체 의약품 성분이나 후보물질을 활용해 반려동물 치료제로 개발하는데 주력하고 있다. 대표적으로 당뇨병 치료제 엔블로를 1형 당뇨를 앓고 있는 반려견에게 효과를 확인했으며 이를 기반으로 ‘엔블로펫’ 출시를 준비하고 있다. 동아제약과 종근당바이오는 각각 반려동물 헬스케어 브랜드를 선보이며 시장 공략에 나섰다. 동아제약은 반려동물 영양제 브랜드 ‘벳플’을 통해 면역·관절·눈 건강 등 다양한 라인업을 구축했다. 종근당바이오는 반려동물용 프로바이오틱스 브랜드 ‘라비벳’을 앞세워 장 건강은 물론 피부·구강·관절 관리까지 맞춤형 제품군을 강화하고 있다. 동화약품은 자체 브랜드를 론칭하기 보다 투자 전략을 택했다. 반려동물 헬스케어 기업 ‘핏펫’에 투자하며 축적된 데이터와 네트워크를 기반으로 동물용 의약품 개발 사업을 확대한다는 계획이다. 업계 관계자는 “사람 의약품 개발로 축적한 연구개발 역량을 반려동물 헬스케어 분야에 접목하는 사례가 늘고 있다”며 “제약사들의 본격적인 진출은 시장 성장과 함께 동물의약품 산업의 질적 도약으로 이어질 것”이라고 전망했다.2025-09-17 17:23:26
-
알테오젠, 유럽서 아일리아 바이오시밀러 유럽 품목 허가 획득 [이코노믹데일리] 알테오젠은 자회사 알테오젠바이오로직스와 공동 개발한 아일리아 바이오시밀러 ‘아이럭스비(ALT-L9)’가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 품목 허가를 받았다고 17일 밝혔다. 아이럭스비는 허셉틴 바이오시밀러에 이어 두 번째로 허가 받은 바이오시밀러 제품으로 지난 7월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 품목 허가 ‘긍정의견(positive opinion)’을 획득한 지 약 2개월 만에 최종 승인이 이뤄졌다. 이번 품목 허가로 아이럭스비는 아일리아가 유럽 내 허가된 습성 연령관련 황반변성(wAMD), 망막 정맥폐쇄성 황반부종(BRVO or CRVO), 당뇨병성 황반부종(DME), 근시성 맥락막 신생혈관(myopic CNV) 등의 적응증에서 처방이 가능해졌다. 박순재 알테오젠 대표는 “이럭스비는 자체 연구개발과 글로벌 임상을 거쳐 독자적으로 허가받은 첫 제품”이라며 “중증 안과질환 환자들에게 합리적 가격의 치료제를 제공하겠다”고 말했다. 한편 EC의 품목 허가는 2022년 6월부터 2024년 2월까지 유럽, 한국, 일본 등 12개국에서 진행된 임상 3상 시험 결과를 기반으로 했다. 임상에는 총 431명의 wAMD 환자가 참여했으며 오리지날 아일리아 대비 동등성과 안전성을 입증한 바 있다.2025-09-17 09:09:43
-
SK바이오팜, 세노바메이트 전신 발작 뇌전증 임상 3상 성공 [이코노믹데일리] SK바이오팜은 뇌전증 혁신 신약 세노바메이트의 전신 발작 뇌전증 적응증 확장을 위한 임상 3상에서 긍정적인 결과를 확보했다고 16일 밝혔다. 현재 세노바메이트는 성인 부분발작 치료제로 승인돼 있다. 이번 임상은 미국·한국 등 12개국 122개 기관에서 만 12세 이상 일차성 전신 강직-간대발작(PGTC) 환자 169명을 대상으로 진행됐다. 그 결과 세노바메이트 투여군의 발작 빈도는 기저치 대비 71.9% 감소해 위약군(39.6%) 대비 통계적으로 유의한 차이를 보였다(p=0.003). 이상반응은 주로 경증~중등도로 안전성과 내약성도 확인됐다. PGTC 발작은 부상과 뇌전증 돌연사(SUDEP) 위험을 높이는 심각한 발작 유형이지만 치료 옵션은 제한적이다. SK바이오팜은 이번 성과를 바탕으로 미국 FDA에 적응증 추가 허가(sNDA)를 신청할 계획이며 세부 결과는 오는 12월 미국뇌전증학회(AES)에서 발표된다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 “세노바메이트의 광범위한 약효가 임상으로 입증됐다”며 “글로벌 항경련제 시장에서 입지가 한층 강화될 것”이라고 말했다.2025-09-16 10:51:09
-
![[안서희의 바이오 포커스] 셀트리온, 고용노동부 2025대한민국 일자리 으뜸기업 선정 외](https://image.ajunews.com//content/image/2025/09/12/20250912085807453712.jpg)
셀트리온, 고용노동부 '2025대한민국 일자리 으뜸기업' 선정 외 [이코노믹데일리] ◆셀트리온, 2년 연속 고용노동부 ‘2025대한민국 일자리 으뜸기업’ 선정 셀트리온이 고용노동부가 주관하는 ‘2025대한민국 일자리 으뜸기업’에 선정됐다. 셀트리온은 지난해에 이어 2년 연속으로 고용노동부가 매년 100개 기업을 선정해 발표하는 ‘대한민국 일자리 으뜸기업’에서 청년 중심의 채용 확대와 안정적인 근무 환경 조성, 복지제도 강화 등의 노력을 인정받아 올해도 으뜸기업에 올랐다. 셀트리온은 최근 3년간 총 940명의 인력을 신규 채용하며 청년과 지역사회를 위한 일자리 창출에 앞장섰다. 특히 지난해는 513명을 채용해 임직원 수를 전년 대비 15.1% 늘리며 청년 일자리 확대와 인천 연고의 인재 채용도 확대하며 지역 인재 양성에 힘쓰고 있다. 또한 회사는 차별 없는 일터 조성 및 경력 단절 없는 환경 조성을 위해 여성 인재 채용 확대와 공정한 평가제도 이행에 꾸준한 노력을 기울이고 있다. 그 결과 최근 3년간 여성 채용률은 평균 50%에 달하며 타 제조업체 대비 높은 수준의 여성 고용률을 유지하고 있다. 이와 함께 육아 휴직 장려와 직장 어린이집 확대 운영, 자녀 교육비와 사내 동호회 지원, 심리상담센터, 건강 복지 지원 등 실질적인 편의를 제공할 수 있는 다양한 복지를 지속적으로 추진하고 있다. 아울러 셀트리온은 임직원들의 업무 효율성과 생산성을 높이기 위해 스마트워크 환경을 구축하고 유연근무제를 운영하고 있으며 하계휴가 제도를 통해 충분한 휴식을 보장하고 있다. 이 밖에도 셀트리온은 지난해 안전하고 건강한 근로환경을 구축한 공로로 ‘근로자 건강증진 우수사업장’으로 선정됐으며,전 사업장에 대한 ‘공간안전 및 우수연구실 인증’과 함께 ‘ISO 45001안전보건경영시스템 인증’도 획득한 바 있다. 셀트리온 관계자는 “글로벌 시장에서 경쟁력을 갖춘 제약·바이오기업으로 거듭나기 위해 임직원이 만족할 수 있는 근무 환경을 조성하고 양질의 일자리 제공에 최선을 다하고 있다”며 “일자리 으뜸기업 제도 신설 첫해부터 올해까지 총 4차례 선정돼 고용 창출 노력을 인정받은 만큼 앞으로도 청년 고용과 지역 인재 채용 확대 및 복지·근무환경 개선을 통해 임직원 모두가 행복하게 일할 수 있는 회사를 만들어 나갈 방침”이라고 말했다. ◆에스티젠바이오, APBCEA 2025 CDMO 어워즈 2개 부분 석권 에스티젠바이오는 10일(현지시간) 싱가포르에서 개최된 ‘Asia-Pacific Biologics CDMO Excellence Awards(이하 APBCEA)'에서 2개 부문을 동시에 수상했다. IMAPAC이 주최하는 APBCEA는 아시아-태평양 지역 CDMO 업계 성과와 혁신을 공식적으로 인정하는 권위있는 행사다. 에스티젠바이오가 수상한 부문은 ‘Emerging CDMO of the year(올해의 신흥 CDMO)’와 Best Biologics CDMO Award : Fill-Finish(최고바이오의약품 CDMO : 무균 충전)이다. Emerging CDMO of the year는 성장 가능성이 가장 높은 기업에게 수여되는 상으로 에스티젠바이오는 미국 및 유럽 등 주요 시장 진출을 위한 글로벌 GMP 승인과 글로벌 제약사와의 전략적 협력 등에서 탁월한 성과를 인정받았다. Best Biologics CDMO Award: Fill-Finish 부문은 무균 충전 및 포장 분야에서 최고의 품질 관리와 기술력을 보유한 기업에 수여하는 상으로 에스티젠바이오는 고도화된 충전 인프라, 글로벌 GMP 인증, 그리고 안정적인 충전 역량에서 높은 평가를 받았다. 최경은 에스티젠바이오 대표는 "이번 수상은 에스티젠바이오가 차세대 글로벌 CMO로 도약할 수 있는 잠재력과 기술 경쟁력을 모두 증명했다는 점에서 큰 의미가 있다"며 "앞으로도 고객 신뢰를 바탕으로 최고 수준의 서비스를 제공하며 글로벌 시장 확대를 지속해 나갈 것"이라고 말했다. ◆차바이오그룹, CGT 혁신 기술 공유 및 사업화 전략 모색 차바이오그룹은 오는 19일 경기도 성남시 판교 차바이오컴플렉스에서 ‘제3회 Cell & Gene Tech Investment Forum(이하 CGTI 포럼)’을 개최한다. CGTI 포럼은 세포·유전자치료제(Cell & Gene Therapy, CGT) 산업의 최신 기술 동향, 글로벌 투자 트렌드, 사업화 전략을 한자리에서 논의하는 바이오산업 기술·투자 포럼이다. 올해 3회째를 맞는 이번 행사는 기술 동향·투자·오픈이노베이션 세션, 기업 사업설명(IR), 1:1 맞춤 파트너링 미팅 등으로 구성된다. 특히 차바이오그룹은 행사에서 올해 말 판교 제2테크노밸리에 개소 예정인 ‘CGB-CIC(Cell GeneBio-platform–Cambridge Innovation Center)’ 글로벌 오픈이노베이션 허브 소개할 계획이다. CGB-CIC는 차바이오그룹과 케임브리지혁신센터(CIC)가 공동 조성한 아시아 최대 규모(약 1만㎡)바이오 오픈이노베이션 허브다. 바이오벤처 및 스타트업이 창업에서 글로벌 진출까지 전주기에 걸쳐 성장할 수 있도록 세계적 수준의 인프라와 네트워킹 프로그램, 글로벌 제약사와의 파트너링, 해외 CIC 글로벌 캠퍼스 연계 등 차별화된 서비스를 지원한다. 기업 IR 분야에서는 포르자바이오, 서지엄바이오사이언스, 에스엔이바이오, 사이알바이오, 인게니움테라퓨틱스, 유씨아이테라퓨틱스, 펨토바이오메드 등 주요바이오기업들이 연구성과와 사업화 전략, 도전과제 및 극복방안, 미래 로드맵을 공유해 실질적인 협업과 네트워크를 촉진한다. 양은영 차바이오그룹 부사장은 “세포·유전자치료제 분야는 기술·제조·규제·자본이 융합하는 미래 신산업”이라며 “CGTI 포럼을 통해 관련 산업의 실질적 협력 및 오픈이노베이션 생태계가 확대될 것으로 기대한다”고 말했다. ◆바이오탑, 원외 처방액 15억 달성하며 ‘정장제 시장 1위’ 달성 한올바이오파마의 프로바이오틱스 의약품 '바이오탑'이 지난 8월 유비스트 미생물성 지사제 실적 기준 원외 처방액 15억, 시장 점유율 20.2%를 기록하며 정장제 처방 시장 1위를 달성했다. 바이오탑은 프로바이오틱스 건강기능식품이 아닌 질병의 치료 및 예방을 목적으로 식약처에서 허가를 받은 일반의약품으로 정장, 변비, 설사, 복부팽만, 장내 이상발효 등 다양한 적응증에서 빠른 증상 완화 효과를 인정받으며 처방 저변을 넓혀왔다. 실제 바이오탑은 2021년부터 2024년까지 4년 연속 비급여 시장 1위를 유지해 왔으며 2025년 상반기에는 전년 대비 2배 이상의 성장세를 보이며 매출 100억원을 돌파했다. 이는 차별화된 3종 균주(낙산균,당화균,효모균)를 기반으로 설사 질환뿐만 아니라 항생제 병용 및 변비 보조 치료 등 처방 활용을 넓혀온 결과다. 낙산균이 생성하는 단쇄지방산(부티레이트)은 장벽 기능을 강화해 면역 증강, 항염증 효과와 함께 변비 예방과 치료에 효과적임이 여러 임상 연구를 통해 입증됐다. 또한 당화균은 소화 촉진과 유익균 증식을 돕고 효모균은 설사 치료 및 항생제 유발 설사에 대한 효과를 보여 처방 환경에서 긍정적인 평가를 받고 있다. 박수진 한올바이오파마 대표는 ”이번 시장 1위는 단순한 매출 수치를 넘어 과학적 근거에 기반한 제품력과 의료진, 환자 모두의 신뢰가 뒷받침된 결과”라며 “앞으로도 다양한 장 건강 니즈에 대응할 수 있는 치료 솔루션을 지속적으로 확대해 나가 바이오탑을 시장 대표 품목으로 성장시켜 나가겠다”고 강조했다.2025-09-14 08:00:00
-
![[데일리 약업 브리프] HK이노엔 비원츠, 앰버서더로 제로베이스원 한유진 발탁... MZ세대 공략](https://image.ajunews.com//content/image/2025/09/11/20250911091022943358.png)
HK이노엔 '비원츠', 앰버서더로 제로베이스원 '한유진' 발탁... MZ세대 공략 [이코노믹데일리] ◆HK이노엔 ‘비원츠’, 앰버서더로 제로베이스원 ‘한유진’ 발탁... MZ세대 공략 HK이노엔은 슬로우에이징 스킨케어 브랜드 ‘비원츠’의 앰버서더로 5세대 K팝 대표 아이돌 그룹 제로베이스원의 ‘한유진’을 발탁했다고 11일 밝혔다. HK이노엔은 제로베이스원의 멤버 한유진의 맑고 투명한 ‘청춘 아이콘’ 이미지와 비원츠가 지향하는 이미지가 부합한다고 판단해 앰버서더로 선정했다. HK이노엔은 앰버서더 기용을 시작으로 한유진과 함께하는 SNS 신규 캠페인 ‘맑은결 셀피 루틴’을 진행한다. 바쁜 일상 속 빠르고 간단한 스킨케어 루틴을 제안해 소비자들이 각자 피부 고민에 맞춰 건강한 피부를 가꿀수 있도록 메시지를 전달할 예정이다. HK이노엔 뷰티마케팅팀 담당자는 “비원츠는 자신의 피부 환경에 맞는 스킨케어 루틴을 찾아가는 ‘자기주도적 슬로우에이징’ 철학을 가지고 있다”며 “제로베이스원 한유진은 글로벌 팬덤을 보유한 아티스트인 만큼 이번 발탁을 계기로 국내뿐 아니라 글로벌 MZ세대와의 소통을 확대하고 브랜드 철학도 함께 전하고자 한다”고 말했다. ◆베리스모 테라퓨틱스, 내년부터 美 학회서 CAR-T 치료제 ‘SynKIR-110’ 중간 데이터 발표 HLB이노베이션 자회사 베리스모 테라퓨틱스는 고형암 치료용 차세대 CAR-T 치료제 ‘SynKIR-110’의 임상 1상이 계획대로 진행 중이라고 11일 밝혔다. HLB이노베이션에 따르면 현재 펜실베이니아대학병원, MD 앤더슨 등 주요 암센터에서 환자 투여가 이뤄지고 있으며 코호트4 단계에 있다. 회사는 올해 말 또는 내년 상반기 미국 주요 학회에서 안전성·초기 효능에 대한 중간 데이터를 발표할 예정이다. SynKIR-110은 재발성·불응성 난소암, 담관암, 중피종을 적응증으로 개발 중이며, 이번 임상 1상은 안전성·초기 효능 평가와 임상 2상 적정용량(RP2D) 확인을 목표로 한다. 임상 2상에서 확증 데이터를 확보하면 FDA 신약허가 신청도 가능하다. 베리스모는 빠른 임상 2상 진입을 위해 미국 동부 CMO와의 기술 이전 등 생산 준비도 병행하고 있다. 브라이언 킴 베리스모 테라퓨틱스 대표는 “주요 암센터에서 환자 투여가 확대되는 것은 SynKIR-110의 잠재력과 임상 수요를 보여주는 신호”라고 말했다. CAR-T 치료제는 혈액암에서 큰 성과를 보였지만 고형암에서는 한계가 있었다. 베리스모는 CAR-T 개발 경험을 바탕으로 KIR-CAR 플랫폼을 도입, T세포 탈진을 줄이고 장기 기능 유지가 가능하도록 설계했다. 한편 베리스모는 혈액암 치료제 SynKIR-310 임상 1상도 진행 중이며 내년 초기 데이터를 공개할 예정이다. 지난해에는 IFLI와 전략적 투자·파트너십도 체결했다. ◆보령, 페니실린 생산시설 2배 증설..."필수의약품 공급 안정성 강화" 보령은 경기도 안산에 위치한 보령 안산 캠퍼스의 페니실린 생산시설 증설을 위한 공장 확장과 자동화 설비 투자를 진행한다고 11일 밝혔다. 경구용 페니실린계 항생제는 식품의약품안전처가 2023년 국가필수의약품으로 지정한 약품으로 코로나19 팬데믹 이후 공급망 우려가 계속해서 제기돼 왔던 품목이다. 보령은 기존에도 국내 수탁 공급 물량의 60% 이상을 담당하며 국내 최대 경구용 페니실린 제조 거점 역할을 해왔다. 이번 증설로 생산시설은 연면적 기준 840평에서 1320평 수준으로 50% 이상 늘어나며 연간 생산능력은 기존 대비 2배 이상 확대된다. 이를 통해 국가필수의약품 공급 안정성을 한층 강화하게 된다. 신규 페니실린 시설은 글로벌 규제 기준에 부합하는 설비와 품질관리 체계를 갖춰 국내외 최고 수준의 제품을 생산할 수 있다는 점이 강점으로 꼽힌다. 보령은 포장 공정 자동화, 디지털 전환 요소와 공정혁신 개념이 반영된 시스템을 도입하며 이를 통해 작업자의 부담을 줄이고 생산성과 품질 일관성을 동시에 높일 전망이다. 또한 이번 증설을 통해 코로나19 팬데믹 시기 공급 부족 이슈와 같은 긴급 상황에서도 안정적으로 페니실린 공급을 이어갈 수 있는 기반을 마련한다는 계획이다. 생산 역량이 늘어날 경우 원료 수급 협상력이 강화되고 수급처를 다각화하는 만큼 계절·유행성 질환 등 수요 변동에도 유연하게 대응할 수 있는 구조를 갖추게 된다는 게 보령 측의 설명이다. 박경숙 보령 생산품질부문장은 “필수의약품 생산 시설은 국민 생명과 직결되는 사회적 인프라”라며 “안산 캠퍼스 설비 투자는 국민 건강을 지키는 안정적인 공급망을 강화하고 어떤 상황에서도 중단 없이 의약품을 생산·공급할 수 있는 지속가능한 체계를 마련하는 계기가 될 것”이라고 말했다.2025-09-11 09:48:14
-
![[안서희의 바이오 포커스] SK바이오사이언스, 수두백신 2도즈 임상 3상 돌입…국제 시장 공략 박차](https://image.ajunews.com//content/image/2025/09/05/20250905102208654072.jpg)
SK바이오사이언스, 수두백신 2도즈 임상 3상 돌입…국제 시장 공략 박차 [이코노믹데일리] ◆SK바이오사이언스, 수두백신 2도즈 임상 3상 돌입…국제 시장 공략 박차 SK바이오사이언스가 지난 2일 자체 개발 수두백신 스카이바리셀라의 2도즈(2회 접종) 적응증 추가를 위해 글로벌 임상 3상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다. 이번 임상은 국내외 생후 12개월~12세 소아 약 800명을 대상으로 2회 접종 후 면역원성과 안전성을 평가하며 2027년 내 완료를 목표로 하고 있다. 스카이바리셀라는 2018년 국내 출시 후 WHO PQ 인증을 받아 국제 조달 시장에 진입했으며 지금까지 전 세계 500만명 이상에게 접종됐다. SK바이오사이언스는 NIP, 민간 의료기관, PAHO 등 다양한 채널을 통해 공급을 확대했고 최근 PAHO와 2025~2027년 장기 공급 계약도 체결하며 글로벌 수두백신 시장 진출에 더욱 속도를 낸다는 계획이다. 현재 WHO 산하 면역전문가 전략자문그룹(SAGE)은 수두백신 2도즈 접종을 권고하고 있으며, 미국·독일·일본 등 주요국도 국가예방접종 프로그램에 반영했다. 이에 따라 국제 시장 수요도 빠르게 증가하고 있다. 류지화 SK바이오사이언스 개발본부장은 “수두백신 2도즈는 WHO PQ기반 국제 조달 경험과R&D성과를 바탕으로 빠르게 개발을 진행하는 전략적 파이프라인”이라며 “생산 안정성과 우수한 면역원성을 기반으로 단기간에 개발을 완료하고 글로벌 시장에서 경쟁하겠다”고 말했다. ◆롯데바이오로직스, 글로벌 바이오기업과 CMO 계약…2030년까지 협력 롯데바이오로직스는 지난 2일 미국 본사를 둔 글로벌 바이오기업과 바이오의약품 위탁생산(CMO)계약을 체결했다. 이번 계약은 면역 혁신 신약 과제의 임상 3상과 상업화에 대한 프로젝트 수주이며 다수의 적응증으로 확대중인 신약 후보물질이다. 계약 기간은 2030년까지이며 고객사 정보는 비밀유지 조항에 따라 공개되지 않았다. 롯데바이오로직스는 이번 파트너십을 통해 글로벌 시장 내 상업생산 역량과 품질 경쟁력을 재입증하며 미국 내 생산 거점이 지닌 지리적 이점을 보여주는 계기가 됐다. 특히 미국 시러큐스바이오캠퍼스와 2027년 가동 예정인 한국 송도 바이오캠퍼스를 단일 품질 시스템으로 운영하면서 미국 제약바이오기업과의 협력 확대는 물론 안정적인 공급과 신속 유연한 수요 대응이 가능하다는게 회사측 설명이다. 또한 미국 내 바이오 생산 리쇼어링(본국 복귀)트렌드와 공급망 재편 흐름 속에서 지속적인 고객 소통과 차별화된 역량을 바탕으로 올해에만 3건의 수주를 성사시키며 전략적 파트너십을 확대했다. 롯데바이오로직스는 시러큐스-송도의 듀얼 사이트(Dual Site)운용 기반으로 차별화된 CDMO 솔루션을 제공, 글로벌 고객 기반을 넓혀 나갈 방침이다. 롯데바이오로직스 관계자는 “이번 계약은 당사의 글로벌 기술 경쟁력에 대한 확고한 신뢰의 결과”라며 “송도는 세계적인 바이오제조 허브로서의 입지를 공고히 하고 전 세계 환자들에게 혁신적인 치료제가 공급될 수 있도록 파트너사들과 긴밀히 협력해 나갈 것”이라고 말했다. ◆삼성바이오에피스, 2025년 직업능력개발 ‘유공 포상의 사업주’ 부문 수상 삼성바이오에피스가 2025년 직업능력개발 유공 포상의 사업주 부문 수상자로 선정돼 고용노동부 장관 표창을 받았다. 직업능력개발 유공 포상은 고용노동부가 직업능력개발에 헌신한 사업주, 우수 숙련기술인 등 사회 각 분야의 유공자를 선정하여 포상하는 제도로 지난 2일 열린 “직업능력의 달 기념식”을 통해 시상이 이뤄졌다. 김경아 사장은 업무의 20%를 교육 시간으로 활용한다는 사내 가이드 라인을 바탕으로 체계적 직업훈련 환경을 조성한 공로를 인정받아 이번 표창을 수상했다. 현재 삼성바이오에피스는 임직원들이 바이오 업계 각 분야에서 글로벌 리더로 성장할 수 있기 위한 어학 교육 및 리더십 강화 프로그램, 맞춤형 직무 역량 교육을 실시하고 있다. 또한 사내에 별도 학습 공간을 마련해 임직원들이 자율적으로 근무 시간을 활용해 개인 역량을 강화할 수 있는 유연한 교육 문화를 구축해 나가고 있다. 삼성바이오에피스 관계자는 “당사는 임직원의 성장이 곧 회사의 성장이라는 기조 아래 전문 역량 강화에 힘쓰고 있으며 앞으로도 우수한 인재를 지속 양성해 한국 바이오 산업 전반의 경쟁력 향상에 기여할 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.2025-09-07 09:00:00
많이 본 뉴스
영상
Youtube 바로가기
![[데스크칼럼] 배달앱 이중가격제, 소비자의 눈 가린 편리함의 그림자](https://image.ajunews.com/content/image/2025/10/28/20251028111824805807_518_323.jpg)