2025.12.04 목요일
검색
'자문위원회' 검색결과
기간검색
-
~
검색영역
검색어
-
알테오젠 ALT-B4 적용 '키트루다 SC', 유럽 품목 허가 [이코노믹데일리] 알테오젠은 파트너사 MSD가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 ‘키트루다 SC’ 품목 허가를 획득했다고 20일 밝혔다. 알테오젠에 따르면 키트루다 SC에는 자체 개발한 개발·제조한 인간 히알루로니다아제 ALT-B4(berahyaluronidase alfa)가 적용돼 정맥주사 제형을 피하주사로 전환할 수 있는 핵심 기술을 제공한다. 이번 승인으로 키트루다 SC는 유럽에서 승인된 33개 성인 적응증에 사용이 가능해졌으며 미국 FDA 승인에 이어 유럽에서도 상업화가 본격화됐다. 피하주사 제형은 투약 시간이 1~2분 수준으로 짧아 기존 정맥주사 대비 접근성과 편의성이 크게 개선된다. MSD는 앞서 EMA 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 긍정 의견을 받은 데 이어 미국에서도 같은 날 피하주사 제형의 키트루다 허가를 획득했다. 알테오젠은 ALT-B4 기술 적용 제품이 글로벌 주요 시장에서 연이어 승인되면서 기술 신뢰도가 높아질 것으로 기대하고 있다. 키트루다 SC 승인은 임상 3상 결과를 기반으로 하며 비소세포폐암 환자 대상 시험에서 정맥주사 제형과 유사한 약동학적 결과와 일관된 치료 데이터를 확인했다. 알테오젠은 2020년 MSD와 ALT-B4 사용에 대한 라이선스 계약을 체결했으며 올해 초 펨브롤리주맙 독점 라이선스 조건에 따라 추가 마일스톤과 로열티를 받을 수 있도록 계약을 수정했다. 박순재 알테오젠 대표는 “키트루다 SC가 유럽에서도 성공적으로 승인돼 기쁘다”며 “ALT-B4가 적용된 키트루다 SC가 미국에 이어 유럽에서도 승인을 받음으로써 주요 의약품 시장에서 널리 사용될 것으로 기대한다”고 말했다.2025-11-20 09:26:02
-
양종희 KB금융 회장, '테더 USAT' CEO와 만난다…"스테이블코인 협력 논의" [이코노믹데일리] KB금융그룹이 오는 22일 서울 영등포구 KB국민은행 신관에서 글로벌 스테이블코인 발행사 테더(Tether)의 미국 특화 법인 '테더 USAT'와 스테이블코인 관련 협력 방안을 논의한다고 19일 밝혔다. 양종희 KB금융 회장은 이날 테더 USAT의 최고경영자(CEO) 보 하인스(Bo Hines)를 만나 △국내외 디지털 자산 규제 환경 변화에 대응한 스테이블코인 사업 기회 발굴 △글로벌 디지털 금융 서비스 경쟁력 강화를 위한 전략적 파트너십 구축 방안을 모색할 예정이다. 테더는 세계 최대 스테이블코인 'USDT'를 발행·운영하는 글로벌 기업으로, 지난 12일 미국의 달러 스테이블코인 규제 법안인 '지니어스 법안(GENIUS Act)'을 모두 준수한 신규 달러 연동 스테이블코인 USAT를 연말까지 출시한다고 발표한 바 있다. 또한 주요 제도권 금융기관과의 파트너십을 통해 디지털자산 시장의 제도화와 신뢰성 향상에도 앞장서고 있다. 보 하인스 테더 USAT CEO는 트럼프 행정부에서 대통령 디지털자산 자문위원회 집행이사를 역임한 디지털자산 정책 전문가다. 지니어스 법안 제정을 비롯한 미국 내 디지털자산 산업에 대한 정책과 규제 체계 개발을 담당했다. KB금융 관계자는 "이번 만남은 글로벌 스테이블코인 확산에 대응하면서도 우리나라의 통화 주권을 수호하고, 소상공인과 상생할 수 있는 디지털 금융 생태계 구축을 위한 것"이라며 "KB금융은 앞으로도 국가 차원의 디지털 화폐 정책과 조화를 이루면서 서민경제 활성화에 기여하는 혁신적인 디지털 금융 서비스를 제공해 나가겠다"고 말했다.2025-09-19 15:55:57
-
알테오젠, 유럽서 아일리아 바이오시밀러 유럽 품목 허가 획득 [이코노믹데일리] 알테오젠은 자회사 알테오젠바이오로직스와 공동 개발한 아일리아 바이오시밀러 ‘아이럭스비(ALT-L9)’가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 품목 허가를 받았다고 17일 밝혔다. 아이럭스비는 허셉틴 바이오시밀러에 이어 두 번째로 허가 받은 바이오시밀러 제품으로 지난 7월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 품목 허가 ‘긍정의견(positive opinion)’을 획득한 지 약 2개월 만에 최종 승인이 이뤄졌다. 이번 품목 허가로 아이럭스비는 아일리아가 유럽 내 허가된 습성 연령관련 황반변성(wAMD), 망막 정맥폐쇄성 황반부종(BRVO or CRVO), 당뇨병성 황반부종(DME), 근시성 맥락막 신생혈관(myopic CNV) 등의 적응증에서 처방이 가능해졌다. 박순재 알테오젠 대표는 “이럭스비는 자체 연구개발과 글로벌 임상을 거쳐 독자적으로 허가받은 첫 제품”이라며 “중증 안과질환 환자들에게 합리적 가격의 치료제를 제공하겠다”고 말했다. 한편 EC의 품목 허가는 2022년 6월부터 2024년 2월까지 유럽, 한국, 일본 등 12개국에서 진행된 임상 3상 시험 결과를 기반으로 했다. 임상에는 총 431명의 wAMD 환자가 참여했으며 오리지날 아일리아 대비 동등성과 안전성을 입증한 바 있다.2025-09-17 09:09:43
많이 본 뉴스
영상
Youtube 바로가기
![[편집인 칼럼] 한국 정치,이대로는 안된다 (마지막)](https://image.ajunews.com/content/image/2025/12/04/20251204094456290195_518_323.png)