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대원제약, P-CAB 신약 'DW4421' 임상 2상 성공적 종료…3상 준비 돌입 [이코노믹데일리] 대원제약이 위식도역류질환 치료제로 개발 중인 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 신약 후보물질 'DW4421(성분명 파도프라잔, Padoprazan)'의 임상 2상 시험을 성공적으로 마치고, 다음 단계인 임상 3상 진입을 위한 준비에 돌입했다고 12일 밝혔다. 회사는 지난달 30일 식품의약품안전처에 임상 3상 시험 계획(IND) 승인을 신청했다. DW4421은 대원제약이 국내 4번째 P-CAB 신약 개발을 목표로 연구 중인 유망 신약 후보물질이다. P-CAB 계열 약물은 기존 프로톤 펌프 억제제(PPI)에 비해 약효 발현이 빠르고 식사 여부와 관계없이 복용 가능한 장점으로 차세대 위식도역류질환 치료제로 주목받고 있다. 대원제약은 지난 2월 DW4421의 국내 임상 2상을 완료했다. 이번 임상 2상은 미란성 위식도역류질환 환자 147명을 대상으로 진행됐으며, DW4421 고용량 투여군, 저용량 투여군 및 활성 대조약 투여군으로 나뉘어 최대 8주간 1일 1회 경구 투여 후 2주간의 안전성 추적 관찰 방식으로 이뤄졌다. 임상 결과 1차 유효성 평가 변수인 '점막 결손의 완전 치유율'과 '환자가 주관적으로 느끼는 증상 개선도' 모두에서 DW4421 투여군(고용량 및 저용량)이 활성 대조군 대비 우수한 치료 효과를 나타냈다. 안전성 및 내약성 측면에서도 양호한 결과를 확인하며 신약 개발 가능성을 한층 높였다. 이에 따라 대원제약은 '미란성 위식도역류질환 환자 대상 DW4421의 유효성 및 안전성 평가'와 '비미란성 위식도역류질환 환자 대상 DW4421의 유효성 및 안전성 평가' 등 2건의 임상 3상 시험 계획을 식약처에 제출했다. 대원제약 관계자는 "이번 임상 2상을 통해 DW4421의 우수한 치료 효과와 안전성을 확인했다"며 "신속하게 임상 3상에 진입해 위식도역류질환으로 고통받는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 연구 개발에 박차를 가할 계획"이라고 밝혔다. 한편 대원제약은 지난해 5월 일동제약그룹의 신약 연구개발 전문 회사인 유노비아와 DW4421에 대한 공동 개발 및 라이선스 계약을 체결한 바 있으며, 유노비아가 도출한 후보물질에 대한 후속 임상을 진행해 왔다. 이번 임상 2상 성공과 3상 진입 준비는 양사 협력의 중요한 성과로 평가된다.2025-05-12 11:49:48
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큐리언트 면역항암제 '아드릭세티닙', 美 FDA 임상시험계획 승인 [이코노믹데일리] 큐리언트의 면역항암제 아드릭세티닙이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 만성 이식편대숙주질환(cGvHD) 치료를 위한 임상 1b상 시험계획(IND)을 승인받았다. 2일 큐리언트에 따르면 이번 IND는 지난해 12월 5일 미국 FDA에 제출한 지 한 달 만에 승인됐다. 임상은 미국 내 약 5개 병원에서 18명의 환자를 대상으로 진행되며 아드릭세티닙 단독 요법의 임상2상 권장 용량(RP2D)과 안전성·내약성·약동학·약력학·유효성을 평가하게 된다. cGvHD는 혈액암 환자가 동종 조혈모세포를 이식 후 발생하는 주요 합병증으로 전체 이식 환자의 50%에서 발생한다. 공여자의 조혈모세포에서 생성된 면역세포가 환자의 신체 조직을 공격해 전신 증상을 유발하는 질환이다. 기존 치료제는 지속적 치료 효과가 부족해 새로운 치료법이 절실한 상황이다. 아드릭세티닙은 cGvHD 치료에 검증된 CSF1R 저해 기전뿐만 아니라 Axl‧Mer 저해를 통한 백혈병 치료에도 효과를 보일 가능성이 있다. 이는 cGvHD와 조혈모세포 이식의 근본 원인으로 꼽히는 백혈병도 동시에 치료할 수 있을 것으로 기대된다. 큐리언트 관계자는 "아드릭세티닙은 경구용 치료제로 복약 편의성이 높고 고형암 임상1상에서 증명된 골수성 면역세포 조절 기능을 통해 혈액암 치료 가능성도 보였다"며 "cGvHD 치료 핵심 오피니언 리더들로부터 임상 개발 독려를 받고 있는 상황"이라고 강조했다. 남기연 큐리언트 대표는 "이번 IND 승인은 아드릭세티닙이 혈액암 치료 과정에서 발생하는 질환까지 치료할 수 있는 골수성 면역세포 조절의 핵심 약물로 자리잡는 첫걸음이 될 것"이라며 "허가 임상으로 이어질 경우 많은 글로벌 제약사들이 관심을 가질 것으로 기대된다"고 말했다.2025-01-02 16:55:41
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