2025.12.17 수요일
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GC녹십자, 질병청 '코로나19 mRNA 백신 임상 1상 지원 사업' 선정 [이코노믹데일리] GC녹십자는 질병관리청이 주관하는 ‘팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원 사업’ 중 임상 1상 연구 지원 기업으로 확정됐다고 15일 밝혔다. 이번 사업은 비임상 단계에서 선정된 4개 기업 중 두 곳을 발탁해 임상 1상을 지원하는 프로그램이다. 이는 미래 팬데믹 상황에서 국가가 신속하게 대응할 수 있도록 국산 mRNA 백신 플랫폼을 확보하기 위한 것인 만큼 개발 성공 가능성이 높은 기업이 최종 확정된 것으로 분석된다. GC녹십자는 자체 구축한 mRNA-LNP 플랫폼을 기반으로 후보 물질 도출부터 제조·생산까지 전 과정을 단독 수행할 수 있는 국내 유일의 기업이다. 특히 △UTR 특허 △AI 기반 코돈(Codon) 최적화 △전달 효율을 높인 LNP 기술 등 핵심 요소 기술을 보유해 플랫폼 경쟁력을 인정받았다. 회사측은 연내 코로나19 mRNA 백신 후보 물질에 대한 임상 1상 IND 승인을 목표로 하고 있으며 승인 후 연구를 신속히 진행해 2026년 하반기 임상 2상 IND 제출까지 이어갈 방침이다. 정재욱 GC녹십자 R&D 부문장은 “국산 mRNA 백신 플랫폼 확보는 국가 방역 역량을 강화하는 중요한 과제”라며 “이번 기회를 통해 개발 속도를 더욱 높이고 국가 방역 체계에 실질적으로 기여하겠다”고 말했다.2025-12-15 17:35:26
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진양곤 HLB그룹 회장, HLB이노베이션 주식 8만여 주 장내 매수 [이코노믹데일리] HLB이노베이션은 공시를 통해 진양곤 HLB그룹 회장이 자사 주식 8만6000주를 장내 매수했다고 15일 밝혔다. 진 회장은 올해 들어서만 9차례에 걸쳐 HLB이노베이션 주식을 매수했다. 이번 추가 매수로 진 회장이 보유하게 된 HLB이노베이션의 주식 수는 54만2407주다. HLB이노베이션은 국내 CAR-T 개발 기업 중 유일하게 자회사 ‘베리스모 테라퓨틱스’를 통해 미국에서 CAR-T 치료제 임상1상을 진행 중이다. 고형암과 재발성 혈액암 등 2개 파이프라인을 개발하고 있으며 이 가운데 고형암 CAR-T 치료제의 경우 내년 상반기에 학회를 통해 임상 중간 데이터가 발표될 예정이다. 베리스모의 CAR-T 치료제는 기존 CAR-T의 한계로 지적돼 온 ‘T세포 탈진’ 문제를 개선하기 위해 ‘다중사슬 신호구조’를 적용한 것이 특징이다. 또한 최초의 CAR-T 치료제인 ‘킴리아’ 개발에 참여한 공동 발명자가 직접 연구와 임상 개발에 관여하고 있다는 점도 신뢰도를 높이는 요소다. HLB그룹 관계자는 “진양곤 회장은 그룹 최고 경영자로서 책임 경영 차원에서 이번 주식 추가 매입을 진행했다”며 “특히 HLB이노베이션의 경우 최근들어 학계에 임상 진행 상황을 공유하며 크게 주목받고 있는 만큼 미래 가치가 높다는 점도 매수를 결정하게 된 요소로 작용했다”고 말했다.2025-12-15 17:34:46
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AI 신약개발 경쟁 격화…글로벌은 가속, 국내는 '아직' [이코노믹데일리] 인공지능(AI)이 제약·바이오 산업 전반의 경쟁 구도를 재편하는 핵심 기술로 부상하면서 신약개발 방식과 산업 생태계 전반에 구조적 변화가 가속화되고 있다. 15일 한국바이오협회가 발간한 ‘AI 기반 신약개발 산업화 전략’ 정책보고서에 따르면 글로벌 AI 신약개발 시장은 2024년 18억6000만 달러에서 연평균 29.9% 성장해 2029년 68억9000만 달러로 규모로 확대될 전망이다. 협회는 후보물질 발굴부터 임상, 상업화에 이르기까지 신약개발 전 주기에 AI 활용이 확산되고 있는 가운데 글로벌 주요국은 AI 신약개발을 국가 전략 산업으로 육성하며 투자와 규제 개선에 속도를 내는 것과 달리 국내는 기술력과 산업화 성과 측면에서 여전히 격차가 존재한다고 분석했다. AI는 후보물질 발굴, 약물 설계, 전임상·임상 시험, 시판 후 안전관리까지 신약개발 전 과정에 적용되며 기간과 비용을 획기적으로 절감하고 있다. 특히 희귀질환 치료제, 맞춤형 의약품, 디지털 치료제 분야에서는 대규모 데이터와 고도화된 알고리즘을 기반으로 한 AI 기술이 핵심 경쟁력으로 작용하고 있다. 해외 주요국은 AI 신약개발을 국가 전략 산업으로 지정하고 대규모 투자와 함께 규제 패러다임 전환을 추진 중이다. 미국은 연방 기관 주도의 규제 샌드박스와 AI 우수센터(AI Centers of Excellence)를 통해 AI 기반 기술의 상용화와 현장 실증을 확대할 방침이다. 또한 국가 AI 인프라 구축 사업인 ‘스타게이트’를 통해 약 700조원을 투자해 2025~2029년 데이터센터, 반도체 생산 기반, 클라우드 인프라를 미국 전역에 구축할 계획이다. 이와 함께 AI 반도체와 데이터 산업 관련 규제를 완화해 기업의 연구개발과 시장 진입을 촉진한다는 구상이다. 영국은 ‘오픈바인드(OpenBind)’ 컨소시엄을 통해 단백질-약물 상호작용에 대한 세계 최대 규모 데이터 수집을 추진하고 있다. AI 신약 모델 훈련을 지원하기 위해 Sovereign AI Unit을 통해 최대 800만 파운드를 투자하며 기존 50년간 축적된 데이터보다 20배 많은 데이터 확보를 목표로 하고 있다. 중국 역시 ‘디지털·지능형 기술 역량 강화 행동’을 통해 제약 산업 전반에 디지털·AI 기술 적용을 확대하고 있다. 디지털·지능형 의약품 R&D와 데이터 활용을 강화하는 한편 산업단지 디지털화와 표준·지침 정비, 전문 인력 양성에도 주력하고 있다. 중국의 지방 정부 차원의 정책도 속도를 내고 있다. 베이징시는 '베이징시 혁신 의약 고품질 발전 지원 조치(2025년)'를 통해 임상시험 개시 기간을 20주 이내로 단축하고 다기관 윤리심사 상호 인정 비율을 90% 이상으로 끌어올린다는 목표를 제시했다. 이를 위해 AI 기반 임상시험 참여자 모집, 종양·심혈관 질환 중심의 자동화 지능형 바이오뱅크 구축, 임상시험 예비 참여자 데이터베이스 조성 등 첨단 기술을 활용한 지원책을 마련한다. 이처럼 해외 국가는 단순한 기술 개발 성과 중심 논의를 넘어 규제·데이터·인프라·투자·인재를 아우르는 종합적인 산업 생태계 관점에서 국내 AI 신약개발이 직면한 구조적 한계와 정책적 지원 방향을 제시하는 데 초점을 맞췄다. 반면 국내는 AI 신약개발에 대한 관심과 투자가 확대되고 있음에도 글로벌 선도국과 비교하면 기술력과 산업화 성과 측면에서 여전히 격차가 존재한다는 분석이 나왔다. 정부 차원의 정책 발표는 이어지고 있으나 논문 영향력과 특허의 글로벌 경쟁력, AI 플랫폼 기반 파이프라인 성과 등에서는 한계가 있다는 평가다. 이에 한국바이오협회는 △AI 신약개발 데이터 활용과 신뢰성 평가를 위한 표준화된 기준과 가이드라인 마련 △R&D부터 사업화까지 연계되는 중장기 정책 설계 △현장 중심의 바이오·AI 융합 인재 양성 체계 전환 △국내 특화형 AI 바이오 전략 분야에 대한 선택과 집중 △AI 신약개발 전 주기를 아우르는 통합 거버넌스 구축 등을 핵심 과제로 제시했다. 보고서는 우선 AI 신약개발 데이터 활용과 신뢰성 확보를 위한 제도 정비가 시급하다고 지적했다. 제약 R&D에 활용되는 가명정보는 엄격한 보안 환경을 전제로 결합·분석 절차를 간소화할 필요가 있으며 대규모 임상·유전체 데이터 활용을 위해 정부 지정 데이터 안심구역(Safe Zone) 내 규제 샌드박스 확대가 요구된다는 설명이다. 비고의적 사고 발생 시 기관과 기업의 책임을 완화하는 데이터 활용 면책특례제도 도입도 검토 과제로 제시됐다. AI 모델의 신뢰성 검증을 위한 평가체계 구축도 중요 과제로 꼽혔다. AI 신약개발에 활용되는 머신러닝 모델의 개발·검증·운영 전반을 아우르는 GMLP(Good Machine Learning Practice) 가이드라인이 필요하다는 것이다. 현재 식약처 임상시험계획 제출 과정에서 AI 산출물의 신뢰성과 인정 기준이 명확하지 않아 후기 개발 단계 진입에 어려움이 있다는 점도 문제로 지적됐다. 또한 보고서는 R&D에서 사업화까지 연계되는 중장기 정책 트랙 신설을 강조했다. AI 신약개발은 임상 진입과 규제 수용성 확보까지 장기간이 소요되는 만큼 공공 임상 데이터 공유, 규제 컨설팅, 제약사 협력을 패키지로 제공하는 ‘한국형 AI 신약개발 올인원 플랫폼’ 구축이 필요하다고 설명했다. 미국의 ARPA-H, Cancer Moonshot과 같은 국가 차원의 명확한 미션 설정도 참고 사례로 제시됐다. 마지막으로 AI 신약개발 거버넌스의 일원화를 주문했다. 현재 R&D, 규제, 임상, 사업화 단계가 부처별로 분절 관리되면서 정책 정합성과 책임 체계가 불명확한 만큼 전 주기를 아우르는 통합 관리체계 구축이 필요하다고 설명했다. 한국바이오협회는 “AI는 더 이상 신약개발의 보조 수단이 아니라 산업 경쟁력을 좌우하는 핵심 인프라”라며 “정부가 국내 AI 신약개발 산업의 구조적 한계를 면밀히 진단하고 기술·데이터·규제를 아우르는 산업화 전략을 적극 추진해야 한다”고 강조했다.2025-12-15 17:30:23
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경보제약, 전임상용 'ADC 연구센터' 개소…CDMO 사업 본격화 [이코노믹데일리] 종근당 자회사 경보제약은 최근 경기도 용인시 기흥구에 전임상 연구용 시료 생산을 위한 ‘항체약물접합체(ADC) 연구센터’를 구축하고 개소식을 열었다고 15일 밝혔다. 개소식에는 주요 ADC 개발사와 바이오벤처 관계자 등 80여명이 참석했다. ADC 연구센터는 전용면적 약 885평 규모로 전임상 시험에 필요한 원료의약품(DS)부터 완제품(DP) 생산라인까지 갖춘 전주기 ADC CDMO 시스템을 구축했다. 센터는 2026년 초부터 본격적인 생산에 돌입할 예정이다. 또한 경보제약은 충남 아산에 약 855억원을 투자해 ADC 생산공장을 건설 중이며 해당 시설이 완공되면 2027년 말부터 임상 1·2·3상 시료와 ADC 완제품 생산이 가능해진다. 이를 통해 전임상 연구부터 상업화까지 아우르는 ADC 원스톱 공급망을 완성한다는 계획이다. 연구센터에서는 ADC 공정 개발과 대량 생산을 위한 공정 확대(스케일업), 전임상 시료 제조를 통해 ADC 플랫폼을 체계화하고 고객사로의 기술 이전을 안정적으로 지원할 수 있는 기반을 마련한다. DS 파일럿 설비는 일회용과 다회용 시스템을 모두 적용할 수 있도록 유연하게 설계됐으며 DP 생산설비는 바이알 충전부터 동결건조까지 전 공정을 밀폐형으로 운영해 품질과 안전성을 강화했다. 김태영 경보제약 대표는 “ADC 연구센터는 국내에서 전임상용 원료의약품부터 완제품까지 공급 가능한 유일한 ADC CDMO 시설”이라며 “국내 ADC 개발사와 바이오벤처의 시간·비용 부담을 줄여 제약·바이오 산업 경쟁력 강화에 기여하겠다”고 말했다.2025-12-15 10:43:00
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카카오페이증권, 11월 투자트렌드 공개…AI·반도체 약세로 수익률↓ [이코노믹데일리] 지난 한달간 미국과 한국 증시 모두 평균 수익률이 전월 대비 큰 폭으로 하락한 가운데 조정을 기회로 삼는 투자 흐름은 오히려 강화된 것으로 나타났다. 11일 카카오페이증권은 지난 한달간 자사 플랫폼을 통해 해외 및 국내 주식을 거래한 사용자의 수익률과 구매 금액 상위 종목을 발표했다. 지난달 미국주식 전체 평균 수익률은 3.6%로 전월(11.1%) 대비 크게 감소했다. 특히 인공지능(AI)·반도체 약세가 수익률을 끌어내렸다. 엔비디아는 구글의 인공지능(AI) 칩 '텐서처리장치(TPU)' 개발 영향으로 하락했지만 주가가 빠지자 저가 매수세가 유입돼 구매 1위에 올랐다. 테슬라 역시 수익률이 둔화됐으나 내년 저가 모델 출시와 로보택시 기대감에 구매 2위를 기록했다. 일부 종목은 개별 호재에 힘입어 강세를 보였다. 알파벳은 '제미나이(Gemini) 3.0' 공개와 AI 인프라 투자 확대 소식에 주가가 상승하며 신규로 순위권에 진입했다. 이밖에 △MSP 리커버리(+59%) △누비 홀딩(+14%) 등 이벤트성 종목도 구매 상위에 이름을 올렸다. 3개월 연속 월간 수익률 상위 10% 안에 든 주식 고수들의 평균 수익률은 55.5%로 전월(78.6%) 대비 낮아졌지만 일반 사용자를 크게 웃돌았다. 이들은 레버리지와 인버스 상장지수펀드(ETF)를 동시에 활용하는 전략을 구사했다. △SOXL(-14%) △NVDL(-25%) 등 레버리지 ETF와 △TSLQ(+6%) △NVDQ(+26%) 같은 인버스 ETF도 동시에 구매 상위권을 차지했다. 10월의 강한 상승 베팅 분위기와 달리 11월 주식 고수는 롱·숏을 오가며 시장 변동성에 대응한 것이 가장 큰 변화다. 지난달 국내주식의 전체 평균 수익률은 5.4%로 전월(9.2%) 대비 절반 수준으로 떨어졌다. 반도체 중심의 10월 랠리가 주춤하면서 테마별 온도 차가 뚜렷했다. SK하이닉스(-5%), 삼성전자(-7%) 등 대형 반도체주 수익률은 부진했지만 각각 구매 1·2위로 매수 움직임은 이어졌다. 조선·산업재 대표주인 한화오션(-22%)·두산에너빌리티(-14%)·에코프로(-4%)도 하락했으나 매수세는 유지됐다. 신성장 테마에서는 성과가 갈렸다. 에이비엘바이오(+89%)는 글로벌 제약사 '일라이 릴리'와의 기술이전 계약으로 급등했다. 이어 노타(+43%)는 온디바이스 AI 협력 기대로 순위권에 진입했다. 네이버(-9%)는 두나무 인수 소식에도 불구하고 주가가 약세를 보였지만 구매 관심은 높았다. 국내 주식 고수들의 평균 수익률은 45.3%로 전월(42.2%) 대비 오히려 개선됐다. 이들은 반도체 비중은 유지하면서도 바이오 종목을 선제적으로 담는 전략을 구사했다. 디앤디파마텍(+36%), 펩트론(+26%) 등 비만·대사질환 관련주는 임상 결과 기대감 속에 매수세가 몰렸다. 특히 YTN(+53%)은 정부의 매각 재추진 이슈가 부각되며 단기 모멘텀 종목으로 관심을 모았다. 카카오페이증권 관계자는 "11월 시장은 조정 속 기회 탐색기였다"며 "기술주 조정 국면에서도 개인 투자자들은 저가 매수를 이어갔고 주식 고수들은 레버리지·인버스를 병행하며 변동성 대응을 강화했다"고 말했다.2025-12-11 15:40:43
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국내 제약·바이오, PDRN 성분에 '주목' [이코노믹데일리] 국내 제약·바이오 기업들이 피부 재생 효능으로 알려진 PDRN(Poly Deoxy Ribo Nucleotide) 성분을 앞세워 화장품·스킨케어 등 제품 개발에 속속 뛰어들고 있다. 기존 의료용 재생 성분으로 활용되던 PDRN이 최근 미용·에스테틱 시장에서 수요가 급증하면서 제약사들의 움직임도 한층 빨라진 모습이다. PDRN은 연어 생식 세포에서 추출한 DNA 조각으로 피부 및 조직 재생을 돕는 성질을 지녀 의약품과 미용 제품에서 폭넓게 사용되고 있다. 10일 업계에 따르면 동국제약은 건조한 겨울철 증가하는 안구건조증 환자를 겨냥해 리클란 점안액을 선보였다. 리클란 점안액은 PDRN과 히알루론산을 함께 담아 눈물층 보습력을 높이고 각막·결막의 미세 손상 개선을 돕는다. 방부제가 없어 렌즈 착용자도 부담 없이 사용할 수 있다는 점도 특징이다. 360도 샷PDRN 리프팅 아이크림은 눈가 주름·아이백·눈두덩이 처짐 등을 다각도로 개선하는 제품으로 레티놀·피토콜라겐을 더해 탄력 개선 효과를 입증했다. 360도 샷PDRN 글로잉 아이패치는 3가지 컬러가 마블링된 하이드로겔 패치로, 붓기 완화와 다크서클 개선 효과를 임상시험에서 확인했다. 조직 재생 성분인 PDRN과 히알루론산을 함유해 눈물층의 보습력 강화 뿐만 아니라 각막 및 결막의 미세 손상 개선에 도움을 주며 영양 부족으로 인한 각막과 결막의 궤양성 질환에 영양분을 공급한다. 특히 방부제가 없어 렌즈 착용자도 안심하고 사용할 수 있다. 또한 동국제약의 더마코스메틱 브랜드 센텔리안24도 PDRN 기반의 신규 ‘360도 샷PDRN’ 아이케어 라인을 출시했다. 핵심 성분인 TECA(센텔라아시아티카 정량추출물)에 연어·병풀 유래 PDRN을 결합한 ‘TECA-2X PDRN’을 적용해 탄력 개선 효과를 높였다. 일동제약은 약국 유통 채널을 통해 ‘리쥬닉 피디알엔 리쥬비네이팅 앤 리페어 크림’을 출시했다. 이 제품은 알래스카 연어에서 얻은 PDRN을 1만5000ppm 함유했으며 EGF·바쿠치올·병풀 추출물 등 피부 재생과 진정에 도움을 주는 성분을 복합적으로 구성했다. 또한 판테놀, 11종 히알루론산, 나이아신아마이드, 아데노신 등이 포함돼 보습, 미백, 탄력 개선 효과를 동시에 기대할 수 있다. 제형은 끈적임 없이 부드럽게 밀착되도록 설계됐고 피부 자극 테스트도 완료해 안정성을 확보했다. 파마리서치는 독자 기술인 DOT® PDRN을 적용한 국내 최초 PDRN 외용제 ‘리쥬비넥스 크림’을 중심으로 브랜드 파워를 강화하고 있다. 리쥬비넥스 크림은 피부 및 결합조직의 영양 부족으로 생기는 상처·손상 부위에 영양을 공급해주는 효과로 ‘약국 대란템’으로 불리며 큰 인기를 얻었다. 이처럼 국내 제약사들은 의약품 개발 과정에서 확보한 재생 기술을 미용·에스테틱 시장으로 확장하며 PDRN 기반 제품 경쟁력을 강화하고 있다.2025-12-11 15:23:37
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SK바이오팜, 중국서 뇌전증·수면장애 치료제 동시 허가…'중화권 공략' 본격화 [이코노믹데일리] SK바이오팜이 중국에서 핵심 신약 2종의 품목허가를 동시에 획득하며 중화권 의약품 시장 공략에 본격 시동을 걸었다. 이번 허가는 글로벌 뇌전증·수면장애 치료제 시장에서 SK바이오팜의 입지를 강화하는 전략적 전환점으로 평가된다. 10일 업계에 따르면 SK바이오팜은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 뇌전증 치료제 세노바메이트의 시판 허가를 획득했다. 세노바메이트는 이미 미국과 유럽에서 임상적 효과와 차별화된 발작 억제 능력을 입증해 글로벌 시장에서 빠르게 처방을 확대하고 있는 신약이다. SK바이오팜은 중국 파트너사와의 협력 체계를 통해 세노바메이트의 현지 유통·영업망을 강화하고, 의료진 교육 프로그램을 확대해 시장 진입 속도를 높인다는 전략이다. 같은 기간 SK바이오팜은 수면장애 치료제 솔리암페톨 역시 중국에서 품목허가를 획득했다. 솔리암페톨은 기면증이나 폐쇄성수면무호흡증(OSA) 환자의 과다졸림증(EDS)을 개선하는 기전으로 이미 미국 FDA 승인을 받은 바 있으며, 중국에서도 혁신적 의약품으로 평가받고 있다. 두 신약의 동시 허가는 중국 내 한국 제약사로서는 매우 이례적인 성과로 꼽힌다. 전문가들은 “중국의 약물 심사 과정이 강화된 상황에서 2개 신약이 동시에 허가된 것은 SK바이오팜의 기술력과 글로벌 임상 데이터가 인정받았다는 신호”라고 분석한다. 중국은 세계 2위 규모의 뇌전증 환자 보유국으로 유병률과 미충족 의료수요가 높아 시장성 또한 크다. 수면장애 치료제 시장 역시 고령화와 스트레스 증가로 급격히 확대되는 추세다. SK바이오팜은 이번 허가를 계기로 중국에서의 상업화 전략을 강화하고 의료기관 네트워크 구축과 현지 마케팅을 대폭 확대할 예정이다. 특히 현지 파트너사와의 공동 영업 체제 구축을 통해 초기 시장 침투 속도를 높인다는 계획이다. SK바이오팜은 미국·유럽에서 이미 뇌전증 치료제 사업 기반을 다졌으며 이번 중국 허가로 글로벌 시장 확대 전략이 한층 탄력을 받을 전망이다. 김선아 하나증권 연구원은 “중국에서 허가 신청을 진행하며 시장을 꾸준히 넓혀가고 있는 만큼 향후 추가적인 로열티 수익도 기대된다”고 전망했다.2025-12-10 17:30:57
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SK바이오팜, 세노바메이트·솔리암페톨 중국 NDA 승인 [이코노믹데일리] SK바이오팜은 자사의 뇌전증 혁신 신약 ‘세노바메이트(중국명 : 이푸루이)’와 수면장애 치료제 ‘솔리암페톨(중국명 : 이랑칭)’이 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)으로부터 신속하게 신약허가(NDA) 승인을 받았다고 9일 밝혔다. 이번 승인은 SK바이오팜과 글로벌 투자사 6디멘션 캐피탈이 설립한 합작법인 ‘이그니스 테라퓨틱스’가 지난 해 12월 제출한 것으로 약 1년 만에 모든 심사가 마무리됐다. 통상 중국 제약 분야에서의 신약허가 과정에서 여러 형태의 보완이 요구되는 것을 감안하면 세노바메이트와 솔리암페톨의 심사 과정은 원활하고 신속하게 진행되었다. 이는 제출 자료의 완성도와 글로벌 수준의 임상 및 품질 관리 역량이 입증된 것으로 평가된다. 중국 NMPA는 임상 근거, 품질 관리, 제조시설 검증 등 여러 평가 항목을 통합해 검토를 진행하는 기관이다. SK바이오팜과 이그니스는 허가 과정 전반에서 긴밀히 협력하며 NMPA 산하 기관인 의약품심사위원회(CDE)와의 빈번한 소통을 통한 중국 현지 가이드라인 준수와 글로벌 임상 설계 전략을 동시에 고려한 제출 전략을 적용해 왔다. 세노바메이트와 솔리암페톨은 SK바이오팜이 자체 개발한 혁신 신약으로 중국 내 개발 및 상업화는 이그니스가 진행한다. SK바이오팜은 이그니스와 2021년 세노바메이트, 솔리암페톨 등 주요 파이프라인의 중국 내 권리와 허가 절차 전반에 대한 파트너십을 체결했으며 양사는 임상과 허가 단계 전반에서 긴밀히 협력해왔다. 또한 이그니스는 승인 확정 이전부터 마케팅 및 영업 전략을 철저히 준비해 왔으며 이를 기반으로 중국 현지 시장에 신속하게 안착할 계획이다. 두 신약의 승인으로 이그니스 기업 가치가 본격 상승할 것으로 전망되며 SK바이오팜은 약 41%의 지분을 보유하고 있어 중국 사업 추가 확장의 기반이 될 것으로 기대된다. 에일린 롱 이그니스 테라퓨틱스 대표는 “세노바메이트와 솔리암페톨은 중국에서 중추신경계 질환을 앓고 있는 환자들에게 의미 있는 변화를 가져올 혁신 치료제”라며 “SK바이오팜과의 파트너십을 기반으로 제품 출시 준비를 신속히 진행해 환자들이 하루빨리 치료 혜택을 받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 강조했다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 “이번 중국 승인은 SK바이오팜과 이그니스 테라퓨틱스가 장기간 협력해온 결실로, 세노바메이트와 솔리암페톨의 글로벌 확장을 위한 중요한 이정표가 되었다”며 “중국 환자들이 새로운 치료 기회를 보다 신속하게 경험할 수 있도록 양사가 긴밀히 협력해 나가겠다”고 말했다.2025-12-09 16:12:01
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셀트리온, SC제형 제품 내제화…SC CMO 사업까지 파이프라인 확장 [이코노믹데일리] 셀트리온은 피하주사(SC) 제형 전환을 가능하게 하는 히알루로니다제 기반 SC 제형화 기술 내재화를 통해 신규 파이프라인 확장에 나선다고 8일 밝혔다. 셀트리온이 이번에 내재화한 히알루로니다제 기반 SC 제형화 기술은 피부 아래 조직에 존재하는 히알루론산을 일시적으로 분해해 약물 확산을 용이하게 하는 방식이다. HA 분해를 통해 주사 부위의 조직 공간이 넓어지고 흡수성이 높아지며 분해된 HA는 시간이 지나면 자연적으로 재생해 안전성 문제에서도 비교적 자유롭다. 이런 특성을 활용하면 상대적으로 고농도·고용량의 제품을 SC 형태로 개발할 수 있다. 셀트리온은 이 기술을 적용한 허쥬마 SC에 대해 올해 2월부터 허가용 임상시험을 진행해 왔으며 최근 환자 투여를 모두 완료하고 내년 상반기 국내외 규제기관에 허쥬마 SC 제형 추가 허가를 제출할 계획이다. 기존 정맥주사(IV) 제형에서 약 90분(유지요법 30분)이 소요되던 투여 시간은 SC 제형으로 전환할 경우 약 5분 이내로 줄일 수 있다. 항암 항체 바이오시밀러 허쥬마는 현재 일본에서 시장 점유율 75%로 1위를 기록하고 있으며 유럽에서도 점유율이 32%로 확대되는 등 이미 주요 글로벌 시장을 선도하는 영업실적을 보이고 있다. 셀트리온은 허쥬마 SC 제형이 추가되면 IV와 SC를 모두 갖춘 제품 풀라인업을 확보하게 돼 이를 기반으로 시장 확대에 더욱 속도를 낼 수 있을 것으로 기대하고 있다. 아울러 셀트리온은 최근 전 세계적으로 SC 제형 전환 기술에 대한 관심이 높아지는 상황에서 세계 최초의 인플릭시맙 SC를 글로벌 시장에 상용화한 경험에 더해 히알루로니다제 기반 SC 제형화 기술도 내재화함으로써 맞춤형 SC 개발 역량을 모두 갖췄다. 이를 통해 SC 제형 관련 제품화, 허가, 대량생산, 글로벌 공급에 이르는 전 과정을 자체적으로 수행하는 풀 밸류체인 기반을 갖춘 국내 유일 기업으로 자리매김해, 단일 기술만을 보유한 기업들과 구조적으로 차별화된 독보적인 경쟁 우위를 확보한 것으로 평가된다. 셀트리온은 이러한 제품 맞춤형 SC 제형 개발 역량을 기반으로 외부 의뢰 제품에 대한 제형 변경 CMO 사업도 추진할 계획이다. 회사는 제품 맞춤형 SC 전환 기술, 글로벌 상업 생산 인프라, 주요 규제기관 승인 경험 등을 기반으로 SC 전환의 전주기에 걸쳐 원스톱 서비스를 제공할 수 있을 것으로 보고 있다. 셀트리온 관계자는 “SC 전환 기술은 환자 편의성 향상과 병의원 운영 효율성 제고로 글로벌 제약사들의 관심이 높은 분야지만 전주기에 걸친 통합 역량을 갖춘 기업은 많지 않다”며 “허쥬마 SC 개발이 마무리되면 제품 경쟁력 향상은 물론 외부 고객사 대상 SC 제형 전환 서비스도 제공할 수 있는 태세가 갖춰질 것”이라고 말했다.2025-12-08 17:14:09
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JW중외제약, AI 기반 대사질환 혁신신약 후보물질 국가신약개발사업 과제 선정 [이코노믹데일리] JW중외제약은 AI 기반 신약개발 플랫폼 ‘제이웨이브’로 발굴한 대사질환 치료제 후보물질 연구가 국가신약개발사업단(KDDF)이 주관하는 ‘2025년도 제2차 국가신약개발사업-신약 R&D 생태계 구축 연구(후보물질)’ 과제에 선정됐다고 8일 밝혔다. JW중외제약은 제이웨이브를 활용해 구조 기반 모델 고도화와 강화학습 알고리즘을 적용함으로써 단기간에 유효물질(hit)을 최적화하고 새로운 기전의 선도물질을 확보했다. 해당 물질은 현재 후보물질 단계에서 최적화가 진행 중이다. 이번 과제를 통해 회사는 24개월간 연구비를 지원받아 비임상 진입을 위한 선도물질 구조 최적화, 기전 연구, 예비 독성시험 등을 순차적으로 수행할 계획이다. JW중외제약 관계자는 “이번에 확보한 선도물질은 기존 대사질환 치료제와는 전혀 다른 신규 기전을 갖춘 경구용 First-in-Class 후보물질로 향후 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대한다”며 “AI 기반 신약개발 역량을 강화해 미충족 수요가 높은 질환 영역에서 혁신신약 창출에 집중할 것”이라고 말했다. 한편 JW중외제약의 제이웨이브는 기존 빅데이터 기반 약물 탐색 시스템 ‘주얼리’와 ‘클로버’를 통합해 구축한 플랫폼으로 약물 탐색부터 선도물질 최적화까지 신약후보물질 발굴 전주기에 활용할 수 있도록 설계됐다.2025-12-08 16:57:59
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센텔리안24, '360도 샷 PDRN' 아이케어 라인 2종 출시 [이코노믹데일리] 동국제약 더마코스메틱 브랜드 센텔리안24이 신제품 ‘360도 샷 PDRN’ 아이케어 라인을 출시했다. 8일 센텔리안24에 따르면 신제품은 ‘360도 샷 PDRN 리프팅 아이크림’과 ‘360도 샷 PDRN 글로잉 아이패치’ 2종으로 구성됐다. 두 제품 모두 동국제약의 핵심 성분인 TECA(센텔라아시아티카 정량추출물)와 피부 탄력 개선에 효과적인 두 가지 PDRN(연어 PDRN, 병풀유래 PDRN)을 결합한 신규 복합 성분 ‘TECA-2X PDRN’을 함유한 것이 특징이다. 360도 샷 PDRN 리프팅 아이크림은 눈가 주름, 처진 눈두덩이, 아이백 등 다양한 눈가 고민을 여러 각도에서 입체적으로 관리할 수 있도록 개발된 리프팅 아이크림이다. TECA-2X PDRN과 식물성 피토 콜라겐, 레티놀을 함유한 쫀쫀한 제형이 눈가 탄탄함 개선에 도움을 준다. 특히 눈앞, 눈밑, 눈꼬리, 눈두덩이를 포함한 360º 리프팅 개선 효과를 임상시험을 통해 확인했다. 360도 샷 PDRN 글로잉 아이패치는 눈가 붓기, 다크서클 등 다양한 눈가 고민을 맞춤 케어하는 하이드로겔 아이패치 제품이다. 하나의 패치 안에 딥퍼플·라이트퍼플·화이트 3가지 컬러가 마블링 됐으며 각 컬러에는 TECA-2X PDRN, 4세대 레티놀, 나이아신아마이드가 함유됐다. 이를 통해 1회 사용만으로도 즉각적 아이백 붓기 완화와 다크서클 개선 효과가 임상시험을 통해 확인됐고 눈가 굴곡을 따라 빈틈없이 밀착되어 에센스를 오랜 시간 촉촉하게 전달한다. 센텔리안24 담당자는 “이번 신제품 아이케어 라인 2종은 주름, 탄력, 다크서클 등 눈가 고민을 360도 입체적으로 관리할 수 있도록 기획됐다”며 “앞으로도 차별화된 성분과 동국제약의 피부과학 노하우를 바탕으로 소비자들에게 맞춤형 피부 관리 솔루션을 선보일 것”이라고 말했다.2025-12-08 11:08:28
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![[5대 제약사 톺아보기③] 대웅제약, 현지 네트워크 구축을 발판으로 글로벌을 향하다](https://image.ajunews.com//content/image/2025/12/05/20251205161255573960.jpg)
대웅제약, 현지 네트워크 구축을 발판으로 글로벌을 향하다 [이코노믹데일리] GC녹십자, 유한양행, 종근당, 대웅제약, 한미약품은 한국 제약산업을 대표하는 핵심 기업들입니다. 이들 5개사의 사업 구조와 연구개발, 글로벌 전략, 성장 동력을 간략히 톺아보고 국내 제약산업의 과거와 현재, 미래를 입체적으로 전달합니다. <편집자 주> 대웅제약은 1945년 설립 이후 '의약보국(醫藥輔國)'이라는 가치 아래 '좋은 약을 만들어 국민의 건강을 지킨다'는 신념을 중심으로 성장해왔다. 이러한 철학을 기반으로 현재는 국내를 넘어 글로벌 헬스케어 기업으로의 전환점을 맞이하고 있다. 대웅제약은 글로벌 도약을 위해 미국, 중국, 인도, 베트남, 인도네시아, 태국 등 주요 국가에 법인·지사와 R&D센터를 설립하며 네트워크를 확장하고 있다. 해당 글로벌 조직망은 단순한 해외 판매 채널을 넘어 현지화 전략, 연구협업, 생산 파트너십을 결합한 플랫폼의 기능으로 글로벌 경쟁력 강화에 핵심이 되고 있다. 특히 지난해 인도네시아 현지 법인 Daewoong Biologics Indonesia(DBI)를 통해 줄기세포 치료제 및 바이오소재 생산 공장을 완공한 것은 재생의료 분야 글로벌 확장의 중요한 계기가 됐다. 신설 공장은 인도네시아 식약처로부터 GMP 인증을 취득해 본격 가동을 시작했으며 단순 생산 뿐 아니라 줄기세포 처리, 연구, 임상, 생산까지 가능한 통합 인프라로 설계됐다. 한국의 세포치료 기술을 이전받아 '동남아 재생의료 시장 진출 및 현지화'를 본격화한 것이다. 대웅제약은 난치성·노화 관련·퇴행성 질환 등을 대상으로 한 세포치료제 개발을 확대하며 기존 의약품 중심에서 바이오·재생의료 영역까지 사업 범위를 넓히고 있다. 동시에 각국의 규제 환경을 학습하며 FDA, EMA 등 글로벌 주요 기관의 인증을 확보해 품질 경쟁력 또한 강화하고 있다. 대웅제약 주력 제품의 글로벌 성과도 두드러진다. 위식도역류질환 치료제 '펙수클루'는 출시 4개월 만에 누적 매출 약 100억원을 기록한 데 이어 출시 3년 만에 연매출 1000억원을 돌파하며 블록버스터 신약으로 자리잡았다. 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'는 이미 60여 개국에서 허가를 받았고 80개국 이상과 수출계약을 체결했다. 지난해에는 1864억원의 매출을 기록하며 미국 톡신 미용시장 점유율 2위를 달성하며 글로벌 메이저 톡신으로 입지를 강화했다. 최근에는 아르헨티나, 콜롬비아, 사우디, 카타르 등과 계약하며 중동과 중남미 시장 공략에도 속도를 내고 있다. SGLT-2 억제 계열의 2형 당뇨 치료제 '엔블로' 역시 2023년 5월 출시 이후 첫해 연매출 100억원대를 기록하며 대웅제약의 또 다른 블랙버스터 신약으로 부상하고 있다. 이외에도 대웅제약은 신약뿐만 아니라 신사업 강화도 진행 중이다. 대웅제약은 마이크로니들(패치형 약물 전달 플랫폼)바이오시밀러, CDMO(위탁개발·생산) 사업을 '글로벌 신사업 축'으로 육성하고 있다. 특히 마이크로니들 패치 기술은 피하 주사를 대체할 수 있어 자가 투여가 가능하며 통증이 적어 환자 순응도 높다는 점이 장점으로 해외기업들에게 관심을 끌고 있다. 또한 단순 복제약인 바이오시밀러를 넘어 효능과 안정성, 편의성 등을 개선한 '바이오베터'를 차세대 핵심 사업으로 삼고 있다. 대표적인 파이프라인으로는 안구건조증 치료제 HL036가 있다. HL036는 자회사 한올바이오파마가 개발 중인 첫 번째 바이오베터로 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획(IND)을 신청하고 임상을 진행했다. 더불어 계열사인 대웅바이오를 통해 CDMO 사업을 확대하면서 글로벌 제약사 대상 완제의약품 위탁생산 또는 원료의약품(API) 공급까지 아우르는 밸류체인을 견고히 구축하고 있다. 대웅제약은 기존의 화학의약품 중심 비즈니스에서 벗어나 바이오·재생의료·글로벌 CDMO 등으로 영역을 확장하며 새로운 성장 동력을 확보하고 있다. 재생의료 인프라 구축, 글로벌 빅마켓에서의 제품 경쟁력 강화, 지속적인 신약 파이프라인 개발은 향후 대웅제약이 글로벌 헬스케어 기업으로 자리매김할 수 있는 기반이 되고 있다. 특히 동남아 및 미주 지역을 중심으로 한 해외 매출 비중의 확대는 장기적으로 글로벌 체질 전환을 가속화할 것으로 예상된다.2025-12-05 17:19:38
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한미약품, GLP-1 비만신약…내년 하반기 출시 청신호 [이코노믹데일리] 한미약품은 국내 기술로 독자 개발한 GLP-1 비만신약 ‘에페글레나타이드’가 식품의약품안전처의 GIFT(글로벌 혁신제품 신속심사) 대상에 지정됐다고 5일 밝혔다. GIFT 제도는 혁신 의료제품의 개발을 지원하기 위해 2022년 도입된 신속심사 프로그램으로 전담 심사팀 배정과 우선심사 등으로 기존 대비 약 25% 빠른 허가 절차가 가능하다. 에페글레나타이드는 비만을 적응증으로 한 국산 혁신 신약으로 기준을 충족해 신속심사 품목으로 선정됐다. 한미약품은 올해 10월 당뇨병이 없는 성인 비만환자 448명을 대상으로 진행한 3상 임상 중 40주차 결과를 발표했다. 분석에 따르면 에페글레나타이드는 최대 30%, 평균 9.75%의 체중 감소 효과를 보이며 위약 대비 우월성을 입증했다. 특히 BMI 30 미만 여성 환자군에서 평균 12.2%의 체중 감소가 관찰되는 등 강력한 효과가 확인됐다. 또한 BMI, 허리둘레, 혈당 및 지질 지표, 혈압 등 대부분의 대사 관련 지표에서도 위약 대비 유의한 개선이 관찰돼 전반적인 대사 개선 효과를 나타냈다. 위장관 이상반응은 기존 GLP-1 제제 대비 낮은 수준이었으며 전반적인 안전성도 양호했다. 한미약품은 현재 24주 연장 연구를 진행 중이며 총 64주 투여 시 체중 감소의 지속성을 평가할 계획이며 이번 40주 데이터 기반으로 연내 허가 신청을 목표로 하고 있다. 김나영 한미약품 신제품개발본부장은 “부작용이 적고 대사질환 전반을 개선할 수 있어 비만·당뇨 환자 모두에게 새로운 치료 옵션이 될 것”이라고 설명했다. 박재현 한미약품 대표는 “에페글레나타이드가 식약처로부터 신속심사 품목으로 선정돼 조기 허가 가능성까지 확보된만큼 ‘국민 비만약’으로서 상용화에 한발 더 다가서게 됐다”며 “연내 허가신청 목표 역시 차질없이 추진해 내년 하반기에는 한미의 비만신약을 하루빨리 만나보실 수 있도록 전 과정을 가속화할 것”이라고 말했다.2025-12-05 11:50:22
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종근당, '앱노트랙' 공동판매…수면무호흡 디지털 진단 시장 확대 [이코노믹데일리] 종근당은 슬립테크 기업 에이슬립과 수면무호흡증 디지털 진단보조기기 ‘앱노트랙’의 국내 공동판매 계약을 체결했다고 4일 밝혔다. 양사는 이번 협약을 통해 전국 병·의원에 디지털 기반 수면무호흡 조기진단 체계를 구축하고 비만·당뇨·고혈압 등 고위험 만성질환군을 포함한 통합 관리 모델을 확대해 나갈 계획이다. 앱노트랙은 스마트폰으로 녹음한 수면 중 호흡 소리를 AI가 분석해 수면무호흡증 위험도를 빠르게 선별하는 2등급 의료기기다. 별도 장비 없이 집에서도 검사가 가능하며 병·의원에서는 검사 결과를 기반으로 고위험군 환자에 대한 진단·치료를 신속히 진행할 수 있다. 또한 다기관 임상과 600만건 이상의 실제 수면 사운드, 1만건 이상의 수면다원검사 데이터를 기반으로 학습된 AI 알고리즘은 민감도 87%, 특이도 92%, 음성예측도 97%의 성능을 구현해 국제학술지와 학회에서도 검증받았다. 이동헌 에이슬립 대표는 “이번 계약은 디지털 수면의료의 본격 확장을 의미한다”며 “조기진단부터 치료 모니터링까지 이어지는 통합 진료모델을 구축하겠다”고 강조했다. 김영주 종근당 대표는 “앱노트랙은 수면무호흡 진단 접근성을 크게 높인 혁신 제품”이라며 “디지털 의료기기 분야 경쟁력을 강화해 융복합 진료모델을 확대하겠다”고 말했다.2025-12-04 17:14:41
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![[기자수첩] 미국의 中 바이오 기업 견제...기회는 누구에게 향하는가](https://image.ajunews.com//content/image/2025/12/04/20251204160801730577.jpg)
미국의 中 바이오 기업 견제...기회는 누구에게 향하는가 [이코노믹데일리] 미국이 중국 바이오 기업을 향한 압박을 본격화하면서 글로벌 공급망의 지형이 다시 흔들리고 있다. 최근 미국 정부가 중국 임상시험수탁(CRO) 기업 우시앱텍을 비롯해 중국 기업을 ‘중국군 지원 기업’ 명단에 올리는 방안을 검토 중이라는 소식은 단순 규제 차원을 넘어 산업 공급망 재편의 흐름을 적나라하게 보여준다. 이와 맞물려 미국의 생물보안법이 상·하원을 모두 통과하며 대통령 승인만 남겨둔 상황도 긴장감을 높인다. 해당 법안은 중국 바이오 기업과의 거래 제한을 골자로 하는 만큼 시행 시 글로벌 제약·바이오 기업의 공급망 전략이 크게 흔들릴 것이란 전망이 우세하다. 사실 생물보안법은 지난해만 해도 모호한 기준 탓에 난항을 겪었다. 그러나 올해 들어 미국 내 ‘중국 바이오 리스크’에 대한 경계감이 급속히 확산되며 입법 속도가 급격히 빨라졌다. 그 규제의 중심에는 우시앱텍과 우시바이오로직스가 있다. 신약 후보물질 탐색부터 임상, 위탁생산까지 전 과정을 아우르는 중국 대표 CRO·CDMO 기업인 만큼 미국 규제의 직접적인 타깃이 될 수밖에 없다. 실제 우시앱텍의 매출 구조는 이를 더 선명하게 보여준다. 2023년 기준 우시앱텍 매출의 60% 이상이 미국에서 발생했다. 미국의 규제가 현실화될 경우 기업이 받을 충격이 결코 작지 않다는 뜻이다. 또한 눈에 띄는 점은 미국 내 규제가 강해질수록 중국 바이오 기업들이 로비 비용을 대폭 늘리고 있다는 사실이다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 올해 9월 말 기준 우시앱텍은 107만 달러, 우시바이오로직스는 56만 달러를 로비 비용으로 지출했다. 생물보안법이 처음 발의됐던 지난해 9월 말까지 지출된 로비 비용(우시앱택 80만 달러, 우시바이오로직스 34만5000 달러)보다 늘어난 규모다. 일각에서는 중국 바이오 기업들조차 미국 규제 강화가 ‘생사의 문제’로 번질 수 있음을 감지하고 적극적으로 방어에 나선 것으로 분석했다. 이 같은 상황은 국내 기업에 ‘반사이익’을 줄 것이라는 기대도 나온다. 미국의 중국 견제가 본격화되면 대체 공급처 확보가 불가피해지기 때문이다. 글로벌 1위권 CDMO로 자리잡은 삼성바이오로직스는 자연스럽게 가장 유력한 대안으로 거론된다. 최근 CRO 서비스까지 사업을 확장하며 ‘우시앱텍 대체 후보’로서의 존재감을 키우고 있다. 여기에 글로벌 공급망과 ESG 기준을 관리하는 PSCI(Responsible Care Initiative)의 공급기업 파트너로 등록된 국내 CDMO도 10곳에 달한다는 점은 해외 고객사의 신뢰 확보에 장점으로 작용할 수 있다. 그러나 기회만 존재하는 것은 아니다. 일본과 유럽의 CDMO 기업들도 대규모 생산설비 증설에 나서며 경쟁력을 빠르게 끌어올리고 있다. 더구나 생물보안법이 향후 ‘중국 중심 규제’에서 ‘데이터·공급망 기준 강화’로 확장될 경우 국내 기업 역시 규제 레이더 안으로 들어올 수 있기 때문에 ‘자동 수혜’가 보장되지는 않는다. 결국 미국이 주도하는 바이오 공급망 재편 과정에서 국내 기업이 얻을 기회는 ‘자동 수혜’가 아닌 ‘조건부 기회’다. 규제 준수 역량, 데이터 신뢰성, 품질 관리 체계 등 글로벌 수준의 요건을 얼마나 공고히 갖추느냐에 따라 결과는 달라지기에 국내기업이 앞으로 몇 년간 얼마나 전략적이고 선제적으로 대응할지가 중요하다.2025-12-04 16:28:58
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