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온코닉테라퓨틱스, 위암서 종양 99.3% 억제…네수파립 효과 입증 [이코노믹데일리] 온코닉테라퓨틱스는 ‘2025 미국암연구학회(AACR 2025)’에서 차세대 이중기전 항암제 후보물질 ‘네수파립’의 위암 적응증 비임상 연구 결과를 발표했다고 30일 밝혔다. 네수파립은 DNA 복구에 관여하는 파프(PARP)와 암 성장에 영향을 주는 탄키라제(Tankyrase, TNKS)를 동시에 억제하는 이중기전 항암제로 HRD 여부에 관계없이 항암 효과를 보이는 것이 특징이다. 이번 비임상 결과에서는 DNA 복구 기능이 정상인 KATOIII 위암세포를 이식한 마우스 모델에서 네수파립 단독 투여군은 종양 크기가 비투여 대조군 대비 57.2% 감소했다. 위암 표준치료제 이리노테칸과 병용 투여 시 네수파립은 92.4%의 종양감소를 나타냈다. 반면 같은 조건에서 올라파립은 단독 투여군 30.1%, 병용 시 60.7% 감소에 그쳤다. 또한 HER2 양성인 NCI-N87 위암세포를 이식한 동물시험에서는 네수파립 단독 투여군은 74%, 이리노테칸과 병용 투여 시 99.3%종양억제 효과를 확인했다. 전체 위암 중 HER2 양성 환자는 약 10~25%를 차지하고 있으며 HER2 유전자는 세포 성장 조절에 관여하며 과발현 시 예후가 불량하다. 국내 전이성 위암 환자 중 약 16.6%만이 HER2 표적치료제 대상이며 HER2 양성 위암은 여전히 의료적 미충족 수요가 높은 영역이다. 이는 HER2 표적 치료제 허셉틴이나 ADC(항체약물접합체) 계열 약물 엔허투에 이어 네수파립이 위암의 치료 옵션이 될 가능성을 시사한다. 온코닉테라퓨틱스는 이번 발표를 통해 "네수파립은 기존 PARP 저해제와 달리 HR 상태와 무관하게 위암에서 강력한 항종양 효과를 보였다"며 "PARP와 TNKS를 동시에 저해하는 이중기전 차세대 합성치사 항암제로서의 가치를 재확인했다"고 말했다. 이어 "치료 옵션이 부족한 위암 분야에서 새로운 가능성을 확인한 만큼 빠른 임상 2상 진입을 목표로 연구개발에 박차를 가할 것"이라고 덧붙였다.2025-04-30 11:14:10
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동아에스티, 2025년 1분기 매출·영업이익 큰 폭 증가 [이코노믹데일리] 동아에스티의 2025년 1분기 매출은 전년 동기 대비 20.7% 증가한 1690억원으로 집계됐다. 영업이익은 70억원으로 853.8% 증가한 것으로 나타났다. 29일 동아에스티에 따르면 전문의약품(ETC) 부문에서는 그로트로핀과 모티리톤의 성장과 자큐보, 타나민 등의 신규 품목 매출이 더해져 매출이 15.4% 증가했다. 해외사업 부문에서는 캔박카스 매출 증가와 함께 이뮬도사, 에코윈 등의 신규 품목 효과로 매출이 51.2% 급증했다. 연구개발(R&D) 부문에서는 스텔라라 바이오시밀러 이뮬도사가 2024년 미국 식품의약국(FDA) 유럽연합 집행위원회(EC) 품목허가를 획득한 것으로 확인됐다. 2025년부터 미국과 유럽 시장에 순차 발매될 예정이다. 또한 대사질환 치료제 DA-1241은 글로벌 임상 2상 결과에서 유효성과 안전성이 입증됐으며 비만 치료제 DA-1726은 글로벌 임상 1상에서 우수한 체중감량 효과와 안전성이 확인됐다. 치매치료제 DA-7503과 면역항암제 DA-4505는 국내 임상 1상을 진행 중이며 ADC(항체-약물접합체) 전문기업 앱티스 인수를 통한 신약개발 파이프라인도 강화되고 있다. 부문별로는 전문의약품 매출이 1173억원(전년 대비 15.4% 증가), 해외사업 매출이 424억원(전년 대비 51.2% 증가)으로 집계됐다.2025-04-29 13:27:24
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![[안서희의 제약바이오] 대웅제약 이지듀, 기미 쿠션 잇는 신제품 기미 팩트 선봬 외](https://image.ajunews.com//content/image/2025/04/25/20250425104138321474.png)
대웅제약 이지듀, '기미 쿠션' 잇는 신제품 '기미 팩트' 선봬 외 [이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆대웅제약 이지듀, ‘기미 쿠션’ 잇는 신제품 ‘기미 팩트’ 선봬 대웅제약의 더마코스메틱 브랜드 이지듀가 봄·여름 시즌을 겨냥한 기미 케어 신제품 ‘기미 팩트’를 출시했다고 지난 24일 밝혔다. 기미 팩트(멜라 비 토닝 매트 커버 팩트)는 자외선과 유분, 땀 등 외부 자극이 늘어나는 계절에도 무너지지 않는 보송하고 밀착력 높은 메이크업을 구현하는 제품으로 매트한 피부 표현을 선호하는 소비자 니즈를 반영해 커버력과 기미 개선 효과는 그대로 유지한 것이 특징이다. 지난해 100억원 이상 판매된 ‘기미 쿠션’의 확장 라인이다. 특히 나노스킨픽서 공법을 적용해 미세 입자가 피부 결 사이를 균일하게 메우고 고밀도 제형에도 건조함 없이 자연스러운 피부 표현이 가능하다. 또한 전체 성분의 약 62%를 히알루론산·스쿠알란 등 스킨케어 성분으로 구성해 보습력과 미백 기능까지 강화했다. 이번 제품 출시로 이지듀는 수분감 있는 ‘기미 쿠션’과 보송한 마무리의 ‘기미 팩트’ 두 가지 옵션을 제공하며 피부 타입과 계절에 따라 선택 가능한 라인업을 완성했다. 이지듀 관계자는 “자외선과 기온 상승으로 기미가 악화되기 쉬운 계절에 맞춰 커버와 개선을 동시에 원하는 소비자들을 위해 기미 팩트를 선보이게 됐다”며 “앞으로도 다양한 니즈에 맞춘 제품군을 지속 확대할 예정”이라고 말했다. ◆동아제약 파티온, 中 오프라인 진출 본격화…‘하메이’ 매장 입점 동아제약의 트러블 케어 전문 브랜드 파티온이 중국 상하이, 베이징 등 핵심 상권에 위치한 뷰티 편집샵 ‘하메이’에 입점하며 본격적인 오프라인 유통망 확장에 나섰다. 지난 24일 파티온에 따르면 기존 티몰, 더우인 등 온라인 플랫폼 중심 유통망에 이어 하메이 매장 입점을 통해 MZ세대 중심의 오프라인 시장공략에 속도를 낼 예정이다. 하메이는 현재 중국 전역에 13개의 매장을 운영 중인 창고형 뷰티 편집 매장으로 빠르게 성장 중인 뷰티 유통 채널 중 하나다. 이번 입점을 통해 판매되는 제품은 △노스카나인 트러블 세럼 △노스카나인 트러블 크림 △하이-시카 토너패드 △트러블 스팟 패치트러블 진정에 특화된 대표 4종이다. 한국 화장품 수출이 연 100억 달러를 돌파한 가운데 중국은 약 25억 달러 규모로 최대 수입국 지위를 유지하고 있다. 파티온은 중국 내 10~20대 소비층 확대에 대응해 다양한 뷰티 편집샵과의 협업을 지속하고 브랜드 인지도를 강화할 계획이다. 파티온 관계자는 “하메이와의 협업을 통해 중국 내 오프라인 존재감을 높이게 돼 기쁘다”며 “현지 소비자들에게 더 많은 사랑을 받을 수 있도록 라인업과 마케팅을 확대해 나갈 것”이라고 말했다. ◆비보존, 경구용 치료제 ‘VVZ-2471’ 임상 성과 국제학술지 등재 혁신신약 개발 전문기업 비보존은 통증 및 약물중독 경구치료제로 개발 중인 ‘VVZ-2471’의 임상 1상 결과 논문이 국제학술지 'CNS Drugs' 최신호에 게재됐다고 지난 24일 밝혔다. 이번 논문은 분당서울대병원 임상시험센터에서 수행된 임상 1상 시험 결과를 다루며 VVZ-2471의 안전성, 내약성, 약동학 특성, 섭식 영향 및 흡연 욕구 저감 효과 등을 평가했다. 그 결과 고용량 투여에서도 안전성과 내약성이 확보됐으며 흡연 욕구를 낮추는 효능이 관찰돼 약물중독 치료 가능성도 확인됐다. 현재 VVZ-2471은 국내에서 대상포진 후 신경통 환자를 대상으로 경구제 임상 2상이 진행 중이며 미국에선 오피오이드 중독 치료용으로 임상 준비 중이다. VVZ-2471은 오피란제린(VVZ-149)과 마찬가지로 중독 및 통증에 관여하는 두 수용체인 mGluR5와 5-HT2AR를 동시에 억제하는 다중 타깃 혁신신약으로 향후 통증과 중독 치료 분야에서 폭넓은 활용이 기대된다. 비보존 관계자는 “이번 논문 등재는 경구용 중독 치료제 개발 가능성을 국제적으로 인정받은 성과”라며 “앞으로도 과학적 근거 기반의 신약 개발로 환자 삶의 질 향상에 기여 할 것”이라고 강조했다. ◆삼진제약, 고함량 ‘파누스정 240mg’ 출시…인지 기능 개선 기대 삼진제약은 고함량 은행엽건조엑스 일반의약품 ‘파누스정 240mg’을 출시했다고 지난 24일 밝혔다. 이번 신제품은 국내 허가 은행엽건조엑스 단일 성분 중 최고 함량으로 1일 1회 복용이 가능해 복약 편의성이 크게 향상됐다. 특히 고령층의 복약 순응도를 높이는 데 효과적일 것으로 기대된다. 은행엽건조엑스는 △뇌혈류 개선 △항산화 △신경 보호 등의 작용으로 인지 기능 저하 증상에 효과적인 성분이다. 유럽의약품청(EMA) 산하 HMPC도 연령 관련 인지장애 및 경도 치매 증상 완화에 도움을 줄 수 있다고 평가한 바 있다. 삼진제약은 인지 기능 저하 환자 증가와 복용 편의성 향상이란 시장 수요에 대응해 고함량 제품을 선뵀다. 파누스정 240mg은 기존 40mg, 80mg 제품보다 △기억력 감퇴 △집중력 저하 △현기증 등 정신 기능 저하 증상에 특화돼 있다는 점이 특징이다. 삼진제약 관계자는 “인지 건강에 대한 관심이 높아지는 상황에서 보다 명확한 적응증과 복용 편의성을 갖춘 제품으로 실질적인 도움이 될 수 있을 것”이라고 말했다.2025-04-26 06:00:00
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롯데바이오로직스, ADC 생산 첫 수주…글로벌 CDMO 본격 진출 [이코노믹데일리] 롯데바이오로직스가 아시아 소재 바이오 기업과 항체약물접합체(ADC) 임상시험용 후보 물질 생산 계약을 체결했다고 24일 밝혔다. 이번 수주는 미국 뉴욕 시러큐스 바이오 캠퍼스 내 ADC 전용 시설 가동을 본격화하는 신호탄이자 글로벌 위택개발생산(CDMO) 시장 진출 확대의 일환이다. 약 1억 달러가 투입된 ADC 생산시설은 cGMP(미국식품의약국(FDA)이 지정하는 의약품 제조 및 품질관리 기준) 시설로 원스톱 서비스를 제공한다. 최대 1천리터 접합 반응기를 포함한 통합된 생산 및 정제 라인을 갖췄으며 자체적인 품질 관리(QC) 시험뿐 아니라 특성 분석 서비스도 제공한다. 또한 항체 전처리 과정부터 자동화된 원료 무균충전까지 싱글유즈 시스템을 구축해 고객사의 다양한 요구에 대응할 수 있다. 제임스 박 롯데바이오로직스 대표는 “이번 수주 계약을 시작으로 고품질의 ADC 의약품을 안정적으로 공급하며 글로벌 시장에서 항체뿐 아니라 ADC를 포함한 위탁생산기업으로의 입지를 견고히 할 것”이라며 “ADC 모달리티 사업의 경쟁력을 강화하기 위한 협력 기회도 적극 모색할 계획”이라고 말했다.2025-04-24 10:26:32
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'AACR 2025' 개막… K-바이오, 글로벌 항암 무대서 기술력 선보인다 [이코노믹데일리] 미국임상종양학회(ASCO)와 유럽종양학회(ESMO)와 더불어 암분야 세계 3대 학회로 꼽히는 ‘미국암연구학회 연례학술대회(AACR)'가 오는 25일부터 5일간(현지시간) 미국 시카고에서 열린다. 이번 학회에선 국내 제약·바이오 기업들이 대거 참가해 주목된다. 특히 이번 학회에서는 국내 기업들의 차세대 항암 신약 후보물질과 주요 연구성과들이 대거 발표될 예정으로 글로벌 무대에서 기술력과 임상 진전 상황을 선보이는 기회가 될 전망이다. 한미약품은 총 11건의 항암 신약 연구 성과를 발표한다. 이는 국내 제약·바이오 기업 가운데 가장 많은 발표 수로 한미약품의 항암 신약 파이프라인 경쟁력을 다시 한 번 입증하는 자리가 될 전망이다. 이번 발표에는 한미약품이 개발 중인 7개의 신약 후보물질이 포함된다. 이 중에는 △EZH1/2 이중저해제(HM97662) △선택적 HER2 저해제(HM100714) △MAT2A 저해제(HM100760) △SOS1 저해제(HM101207) △STING mRNA 항암 신약 △p53-mRNA 항암 신약과 △이중항체 플랫폼 기반 면역항암제 BH3120(북경한미약품)이 포함된다. 이번 발표에서는 표적항암제 개발의 진전도 눈길을 끈다. 표적항암 신약 EZH1/2 이중 저해제 HM97662는 새로운 바이오마커와 표준 화학요법제와 병용 시 항암 효력을 극대화할 수 있다는 연구 근거를 제시한다. HER2 변이암에 대한 경구용 치료제로 개발 중인 ‘선택적 HER2 저해제(HM100714)’는 중추신경계 종양에 대한 항암 효력과 엔허투 내성 극복 가능성을 발표하며 ‘MAT2A 저해제(HM100760)’는 PRMT5 억제제와 병용 시 항암 효능에 대해 공개한다. 또한 새롭게 공개되는 항암 파이프라인인 SOS1 저해제(HM101207)는 KRAS 단백질의 활성화를 근본적으로 차단해 돌연변이와 관계없이 항암 효과를 발휘하는 혁신적 기전을 바탕으로 주목받고 있다. 이어 한미약품은 차세대 모달리티로 주목받는 ‘mRNA 플랫폼’ 기반 항암 신약들의 연구 성과도 발표한다. 한미약품은 이번 AACR에서 STING 단백질을 직접 발현시켜 강력한 면역 반응을 유도하는 'STING mRNA 항암 신약'과 기존 치료제가 전무했던 p53 돌연변이 암을 표적하는 'p53-mRNA 항암 신약'의 연구 결과를 처음으로 공개한다. 두 파이프라인 모두 정밀 치료에 적합한 차세대 플랫폼으로 향후 상용화 가능성도 기대된다. 중국 현지법인 북경한미도 공동 발표에 참여한다. 면역항암제 BH3120의 비임상 작용 기전 및 연구 데이터를 발표하며, 현재 한국과 미국에서 진행 중인 글로벌 임상 1상과 병행한 연구 전략도 소개할 예정이다. 셀트리온은 27일 미국 바이오기업 ABPRO와 공동 개발 중인 다중항체 기반 신약‘CT-P72’의 전임상 결과를 구두로 발표한다. CT-P72는 HER2(인간 상피세포 성장인자 수용체2) 양성 암세포와 면역세포 T세포를 연결해 암세포 사멸을 유도하는 방식의 치료제다. 셀트리온제약은 30일 이중 페이로드 ADC 플랫폼 기술인 ‘CTPH-02’의 연구성과를 포스터로 발표한다. 두 종류의 페이로드를 결합한 만큼 항체와 결합해 강력한 항암 효과와 높은 치료 정확도를 구현하는 플랫폼으로 주목받고 있다. 셀트리온은 오는 2028년까지 ADC 분야 9건, 다중항체 분야 4건 등의 신약 후보물질에 대해 임상시험계획서(IND)를 글로벌 주요 기관에 제출할 계획이다. 한편 셀트리온은 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 cMET 표적 ADC 신약 ‘CT-P70’의 임상 1상 IND 승인을 받고 본격적인 임상에 착수했다. 이어 CT-P71, CT-P73 그리고 AACR에서 발표 예정인 CT-P72까지 연내 IND 제출을 목표로 하고 있다. 대웅제약의 경우 항암제 신약 파이프라인 3종의 전임상 결과를 담은 총 4건을 포스터 발표로 진행한다. 이번에 발표하는 항암제 후보물질들은 △표적항암제 DWP216 △면역항암제 DWP217 △합성치사항암제 DWP223으로 모두 퍼스트인클래스 신약으로 개발 중이다. DWP216은 NF2 변이에 특화된 표적항암제로 TEAD1 단백질만을 선택적으로 억제해 뇌종양 등에서 강력한 항암효과를 보이며 신장 손상 위험을 최소화한 것이 특징이다. 특히 뇌혈관장벽(BBB)을 통과하는 능력까지 입증돼 뇌 전이암에도 적용 가능성이 제시됐다. DWP217은 면역 억제 환경을 조절하는 아르기나아제를 억제하는 면역항암제다. 전임상 결과 종양 내 면역 억제 환경을 개선해 면역세포가 암을 보다 적극적으로 공격하도록 돕고 종양 미세환경 개선과 함께 기존 PD-1 표적 면역항암제와 병용 시 시너지 효과도 기대되고 있다. DWP223은 BRCA 돌연변이 암세포의 생존 경로로 알려진 Polθ 단백질을 억제하는 합성치사 기전의 항암제로 기존 PARP 억제제 내성 문제를 극복할 수 있는 새로운 대안으로 주목받고 있다. 전임상에서 낮은 용량으로도 높은 항암 효과를 보였고 독성 없이 종양 축소를 유도했다. 대웅제약은 이번 발표를 통해 정밀 항암 치료제 개발에서의 기술력을 입증하고 2025년 DWP223의 임상시험(IND)신청을 목표로 하고 있다. 현대ADM은 항암제에 공통적으로 나타나는 '가짜내성‘의 치료제 페니트리움의 동물실험 결과를 발표한다. 현대ADM은 현대바이오사이언스와 공동으로 진행한 삼중음성유방암(TNBC) 동물실험에서 가짜내성 치료제 ‘페니트리움’과 면역관문억제제(Anti-PD-1)를 병용한 결과 전이 억제율이 면역항암제 단독군 대비 2배 이상 향상된 87.8%의 기록을 확인했다. 이번 전임상은 삼중음성유방 암세포를 이삭한 생쥐를 대상으로 진행됐으며 9일째에 특수 장비(IVIS 이미지 분석 장비)를 활용해 암세포의 전이 정도를 정밀 측정했다. 실험결과 페니트리움은 암조직 주변의 세포외기질(ECM)의 경화와 전이 전 니치 형성을 차단해 약물 도달률을 높인 것으로 확인됐다. 페니트리움은 앞서 표준 화학항암제 파클리탁셀과의 병용 전임상 연구에서도 종양 축소 효과 8배, 전이 억제율 100%를 기록했다. 특히 항암 치료 실패 원인을 ‘진짜내성’이 아닌 ‘약물 도달 실패에 따른 가짜내성’으로 실증하며 새로운 치료 전략을 제시했다. 가짜내성은 △화학항암제 △표적항암제 △면역항암제 △항체치료제 △호르몬치료제 등 모든 항암제에 공통적으로 나타나는 현상이다. 가짜내성 치료제 페니트리움의 상용화를 위해 현대ADM은 삼중음성유방암과 폐암을, 현대바이오사이언스는 전립선암과 췌장암을 대상으로 임상시험을 진행할 계획이다. 신라젠은 개발 중인 항암제 BAL0891 연구결과 3건을 포스터로 발표한다. BAL0891은 현재 미국과 한국에서 고형암 환자를 대상으로 임상 1상이 진행 중이며 글로벌 제약사 베이진으로부터 티슬렐리주맙과 병용 임상도 추진되고 있다. 이번에 발표하는 3건의 연구는 BAL0891의 항암메커니즘과 면역관문억제제(anti-PD-1항체)와의 병용 시 시너지 효과를 점진적으로 학적으로 뒷받침하며 다양한 실험 모델에서의 종양 미세환경 변화와 임상 적용 가능성을 제시했다. 첫 번째 연구는 BAL0891이 암세포의 세포주기를 교란하고 cGAS/STING 경로를 활성화해 면역세포를 유도하는 사이토카인 분비를 촉진함으로써 면역관문억제제의 효과를 강화할 수 있음을 확인했다. 두 번째 연구는 인체 내 암환경을 구현한 혈관화(vascularized)된 3D 종양미세환경 모델을 이용해 BAL0891의 단독 항암 효능 검증은 물론 면역관문억제제와 병용치료 시 강력한 항암 시너지 효과를 입증했다. 세 번째 연구는 3D 환자 유래 오가노이드(PDO) 모델을 활용해 BAL0891의 환자 별 반응성 평가 및 민감성 예측 바이오마커 후보를 탐색했다. 이는 환자 개인 맞춤형 치료 전략 수립에 기반이 되는 연구로 BAL0891의 임상적용범위를 넓히는 중요한 성과로 평가된다.이 가운데 두 번째와 세 번째 연구는 미국 3D 오가노이드 전문 기업 큐리에이터와 공동으로 진행됐다. CAR-T 치료제 전문 기업 큐로셀은 현재 개발 중인 T세포(항체를 만드는 세포) 유래 혈액암을 겨냥한 동종유래 CAR-T 치료제의 비임상 연구 성과를 발표한다. 이번 연구 결과는 기존 자가유래 CAR-T 치료제의 한계를 극복하며 희귀 난치성 혈액암 치료의 새로운 대안을 제시했다는 점에서 주목받고 있다. T세포 급성 림프구성 백혈병(T-ALL)과 말초 T세포 림프종(PTCL)는 치료옵션이 적고 재발률이 높은 대표적인 T세포 유래 혈액암이다. 이에 CAR-T 치료제가 주목받고 있으나 환자의 T세포를 활용하는 자가유래 CAR-T 치료제는 동족살해 현상이나 종양세포 오염 위험이 있어 상용화에 한계가 있었다. 큐로셀은 건강한 공여자의 T세포를 활용한 동종유래 CAR-T 치료제 개발에 집중해 왔으며 이번 발표에서 자사 후보물질 ‘CD5감마델타(γδ) CAR-T’의 항암효과를 공개한다. CD5γδCAR-T는 동종유래 세포 기반에 막 결합형IL-18(mbIL-18) 기술을 적용해 기존 대비10배 이상의 세포 증식 능력을 확보했으며 T-ALL 이종이식 모델에서도 우수한 항암 효능을 입증했다. 또한 CD5와 PD-1 유전자 동시제거를 통해 동족살해를 억제하고 종양 미세환경 내 면역 억제도 극복했다. 한독은 △EGFR 돌연변이 분해 폐암 치료 신약물질 △ KRAS G12D변이 단백질 분해 신약물질 △신규 FGFR/HDAC 이중 저해 신약물질 총 3건의 항암신약 연구에 대한 포스터 발표를 진행한다. 이번 신약 후보물질은 표적단백질 분해 플랫폼과 이중표적 플랫폼을 기반으로 개발 중이며 BNJ바이오파마, 파이메드바이오와 공동 개발하고 있다. EGFR 돌연변이 분해 폐암 치료 후보물질은 3세대 EGRF 저해제 ‘오시머티닙’ 내성을 극복하는 차세대 치료제로 개발되고 있다. 비임상 결과 다양한 EGFR 돌연변이 단백질을 분해해 암세포 증식을 억제했으며 동물실험에서도 내성 극복 가능성을 확인했다. KRAS G12D돌연변이는 △췌장암 △대장암 △폐암 등 여러 암종에서 빈번하게 주요 종양 유발 유전자로 한독의 후보물질은 KRAS G12D 돌연변이를 선택적으로 분해하는 효능을 나타나냈다. 또 다른 신약은 FGFR과 HDAC를 동시에 억제하는 이중저해제로 FGFR 변이로 인해 발생하는 방광암·담관암 등의 우회 내성 기전을 극복할 가능성을 제시했다.2025-04-23 19:29:30
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삼성바이오로직스, 창립 14주년… "글로벌 톱 CDMO 향해 3대 축 확장 지속" [이코노믹데일리] 창립 14주년을 맞은 삼성바이오로직스가 글로벌 톱티어 바이오기업으로의 성장을 강조했다. 삼성바이오로직스는 올해도 △생산능력 △포트폴리오 △글로벌 거점 확장을 중심으로 한 3대축 확장 전략으로 글로벌 톱티어 바이오기업으로의 성장을 이어갈 계획이라고 21일 밝혔다. 삼성바이오로직스는 지난 2011년 설립 이래 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 시장을 선도하는 기업으로 자리매김하며 현재 총 78만4000 리터(ℓ)의 생산능력으로 글로벌 1위 수준을 기록하고 있다. 지난해에는 1조원 이상 규모의 대형 계약 3건을 포함해 연간 수주 5조원을 돌파했으며 올해 1월에는 2조747억원 규모의 단일 수주에도 성공했다. 매출도 고속 성장세를 이어가고 있다. 회사는 2020년 1조원 돌파 후 2022년 3조원, 2024년에는 4조원을 넘겼으며 올해는 5조원 돌파를 예상하고 있다. 삼성바이오로직스는 5공장을 시작으로 2032년까지 총 8공장을 확보할 계획이며 항체약물접합체(ADC), 세포·유전자치료제(CGT) 등 신약 영역으로도 포트폴리오를 확장 중이다. 또한 미국·일본 등 해외 영업거점 운영으로 글로벌 고객과의 접점을 확대하고 있다. 존 림 삼성바이오로직스 대표는 "지난 14년간 삼성바이오로직스는 글로벌 고객사에 최고의 품질과 서비스를 제공하며 CDMO 시장을 선도해왔다"며 "앞으로도 선제적인 투자를 지속해 경쟁력을 더욱 높이고 인류의 더 나은 삶에 기여하겠다는 회사의 비전을 실현하기 위해 최선을 다할 것"이라고 말했다.2025-04-21 11:01:22
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동아에스티 자회사 메타비아, DA-1726 임상 1상 파트2 성공 [이코노믹데일리] 동아에스티 자회사 메타비아가 비만치료제로 개발 중인 GLP-1/Glucagon 이중 작용제 ‘DA-1726’의 글로벌 임상 1상 파트2 탑라인 데이터에서 우수한 체중 감량 효과와 안전성, 내약성이 확인다. 17일 동아에스티에 따르면 DA-1726의 32mg 투여군은 4주 만에 최대 6.3%(6.8kg), 평균 4.3%(4.0kg)의 체중 감소 효과를 보였으며 허리둘레는 최대 10cm, 평균 4cm가 줄었다. 투여 종료 후 26일이 지난 시점에도 평균 3.7cm 감소 효과가 유지돼 대사 작용이 지속됐음을 입증했다. 조기 포만감도 확인됐다. 투여 환자 6명 중 5명이 투여 2~3주 차에 포만감을 경험했고, 이는 장기 투여 시 체중 감량 효과 확대 가능성을 시사한다. 부작용은 대부분 경미한 위장장애였으며 24시간 내 회복됐고 중대한 이상 사례나 치료 중단 사례는 보고되지 않았다. 또한 DA-1726 32㎎을 투여받은 환자군은 최대 18mg/dL, 평균 5.3mg/dL의 공복혈당 감소치를 나타내, GLP-1 수용체의 뛰어난 공복혈당 감하 효과도 입증됐다. 메타비아는 올해 2분기 중 최대 허용 용량 탐색 임상을 진행하며 3분기에는 파트3 임상에 돌입해 기존 GLP-1 계열 약물을 투여받지 못한 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 평가할 계획이다. DA-1726은 GLP-1과 Glucagon 수용체에 모두 작용하는 옥신토모듈린 유사체로, 체중 감소와 혈당 조절을 동시에 유도하는 메커니즘을 갖는다. 전임상 비교 결과에서도 세마글루타이드, 티르제파타이드, 서보두타이드 대비 우수한 체중 감소 효과와 대사 개선 효과를 입증한 바 있다. 김형헌 메타비아 대표는 “DA-1726은 내약성 측면에서 기존 약물의 한계를 극복할 수 있는 계열 내 최고 치료제로 성장 가능성이 높다”고 강조했다.2025-04-17 18:06:55
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디엑스앤브이엑스, 우울증 개선 효능보인 '마이크로바이옴 균주' 특허 출원 [이코노믹데일리] 디엑스앤브이엑스가 새롭게 발견한 마이크로바이옴 균주에 대한 특허를 완료했다. 17일 디엑스앤브이엑스에 따르면 ‘DX3004’는 국내 건강한 영유아의 분변에서 발굴한 마이크로바이옴 균주로 우울증이 약 50% 이상 개선되는 효능을 가지고 있다고 밝혔다. 디엑스앤브이엑스는 이번 균주 확보 및 특허 출원으로 항우울증 건기식 및 약물 개발을 위한 초석을 마련했으며 항비만 균주와 더불어 마이크로바이옴 치료를 위한 추가 파이프라인을 확보하게 됐다. 특히 이번 마이크로바이옴 균주의 효능을 확인하는 데 새롭게 적용한 '초파리 동물모델'을 적용했다. 초파리 동물모델은 마우스 동물모델 대비 신경 전달물질 기능이 동일하게 적용되는 반면 연구개발 비용이 저렴하고 빠른 시간 안에 결과 확인이 가능하다는 장점이 있다. 이수원 디엑스앤브이엑스 마이크로바이옴 연구소장은 “마이크로바이옴 균주의 효능을 테스트하는 과정에서 새로운 동물모델을 성공적으로 적용한 만큼 향후 다른 치료제 등의 개발에서도 활용이 가능할 것으로 기대된다”면서 “우울증 개선 효능에 대한 추가 연구에 박차를 가함과 동시에 초파리 동물모델 CRO 사업으로 발전시켜 나가고자 한다.”고 말했다.2025-04-17 14:41:09
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HLB펩, CPHI Japan서 글로벌 CDMO 협의 활발 [이코노믹데일리] HLB펩(구 애니젠)은 최근 개최된 일본의약품박람회 ‘CPHI Japan 2025’에 참가해 글로벌 바이어들과 펩타이드 신약 소재 공급 및 위탁개발생산(CDMO)을 위한 다수의 협의를 진행했다고 16일 밝혔다. 이번 CPHI Japan에서 HLB펩은 환자 개별 상태와 특성에 맞는 맞춤형 펩타이드 치료제 공급에 대한 문의가 많았다. 이는 HLB펩이 고객이 원하는 형태로 펩타이드를 대량 생산할 수 있는 기술력과 생산역량을 보유하고 있기 때문이다. HLB펩은 국내 최초로 펩타이드 원료의약품 생산시설에 대해 GMP(제조 및 품질관리기준) 인증을 받은 기업으로 고객의 니즈에 맞춰 고순도로 펩타이드를 합성하고 생산할 수 있는 기술력을 보유했다. 현재 식약처 허가를 받은 ‘가니렐릭스’ 원료에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 cGMP 인증 심사를 앞두고 있다. 가니렐릭스는 난임 치료제로 널리 쓰이는 약물로 FDA 인증 시 미국 시장 매출 확대가 기대된다. 심경재 HLB펩 대표는 “펩타이드 치료제는 항체의약품 대비 가격이나 안전성면에서 큰 이점을 가지고 있어 미래 성장성이 매우 높은데, 실제 최근에는 글로벌 시장이 10% 이상 빠르게 성장하고 있다”며 “HLB펩은 생산시설의 확장과 함께 글로벌 영업력을 강화해 일본, 미국을 중심으로 글로벌 매출처를 다변화하고 이중 기전의 비만치료제 개발에도 속도를 높여 회사의 본격적인 성장을 이뤄갈 것”이라고 말했다.2025-04-16 17:24:13
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美 시장 문 두드린 '케이캡', 글로벌 위장약 시장 본격 공략 [이코노믹데일리] HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡’이 미국 시장 진출을 본격화하면서 글로벌 제약 시장의 주목을 받고 있다. 15일 SK증권 자료에 따르면 케이캡은 현재까지 30개국 이상에 수출 계약을 체결하며 글로벌 확장에 속도를 내고 있으며 2026년 미국 시장 출시를 목표로 임상 및 허가 준비에 박차를 가하고 있다. 케이캡은 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 신약으로 위식도역류질환 치료에 사용되며 2019년 국내 출시 이후 누적 처방 1억정을 돌파하며 위장약 시장에서 독보적인 입지를 구축했다. 특히 기존 PPI(프로톤펌프억제제) 계열 약물 대비 속효성과 야간산 분비 억제 효과가 우수하다는 점에서 의료진과 환자들로부터 높은 평가를 받고 있다. 현재 미국 진출과 관련해 HK이노엔은 위장관 질환 분야에 특화된 현지 파트너사 브레인트리 래보라토리스와 협력 중이며 이를 통해 제품 승인 이후 빠른 시장 확장을 기대하고 있다. 브레인트리 래보라토리스는 2022년 9월부터 케이캡 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. 현재까지 비미란성역류질환(NERD) 적응증 임상은 완료됐으며 진행 중인 미란성 위식도역류질환(EE) 임상 3상은 올해 9월에 완료될 것으로 예상된다. HK이노엔은 지난 2021년 브레인트리 래보라토리스에 케이캡 기술을 5억4000만 달러(약 6400억원)에 기술 이전했다. 이 중 계약금 선급금 250만 달러를 수령했으며 향후 임상, 허가, 매출 마일스톤 조건에 따라 최대 5억3750만 달러를 추가로 받게 된다. 또한 제품 상업화 이후에는 순매출에 비례한 로열티도 지속적으로 확보하게 된다. 계약 기간은 미국 내 제품 발매 후 15년간 유지되며 미국 진출용 케이캡의 원료는 HK이노엔이 직접 공급하는 방식으로 진행된다. 이를 통해 제품 품질을 일관되게 유지하는 동시에 생산 매출 확보도 가능해진다. 일각에서는 미국 시장에 선진입한 ‘보노프라잔’의 독점권 연장 여부가 케이캡의 미국 시장 판도에 영향을 줄 수 있다는 관측도 제기된다. 그러나 업계에서는 케이캡과 보노프라잔은 성분 자체가 다른 약물로 직접적인 시장 충돌 가능성은 크지 않다는 분석이 우세하다. 보노프라잔은 다케다제약이 개발한 P-CAB 계열 약물로 2022년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받으며 현지 시장에 먼저 진입했다. 보노프라잔은 최근 FDA에 신약화합물(NCE) 독점권 연장을 신청한 상태로 기존 특허는 2028년 8월 만료 예정이나 FDA의 특허 보호 연장에 따라 2030년 4월까지 독점권이 유지될 수 있다. 여기에 더해 신약화합물 독점권까지 확보할 경우 최대 2032년까지 시장 독점 지위를 유지할 가능성이 있다. 이에 따라 케이캡의 미국 진출 시기와 맞물려 경쟁 심화가 예상되기도 하지만, 전문가들은 두 제품의 주요 성분이 서로 다르다는 점에서 직접적인 특허 침해나 시장 진입 제약은 없을 것으로 보고 있다. 케이캡의 성분은 테고프라잔이며 보노프라잔은 보노프라잔으로 같은 P-CAB 계열에 속하긴 하지만 구조와 특허 범위가 다르다. 따라서 케이캡은 보노프라잔의 특허나 독점권과 무관하게 FDA의 별도 허가 절차를 통해 독자적인 시장 진입이 가능하다. HK이노엔 관계자는 “보노프라잔과 케이캡은 동일한 P-CAB 계열에 속하지만 주성분이 서로 다른 완전히 독립적인 약물이기 때문에 보노프라잔의 특허 연장 여부나 독점권과는 직접적인 연관이 없다”며 “케이캡의 미국 시장 진출은 보노프라잔 특허 만료와는 무관하게 별도의 절차를 통해 진행될 수 있다”고 설명했다. 이어 “오히려 보노프라잔이 미국 시장에서 P-CAB 계열 치료제의 치료 효과와 상업적 가능성을 입증하며 시장을 선점한 만큼 케이캡이 후속 진입 제품으로서 P-CAB 치료제에 대한 인식을 높이고 시장 규모를 함께 확대해 나가는 데 긍정적인 역할을 할 수 있을 것”이라고 말했다.2025-04-15 18:19:21
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화이자, GLP-1 경구 신약 '다누글립론' 개발 중단…안전성 이슈 반영 [이코노믹데일리] 화이자는 만성 체중 조절 치료제로 개발 중이던 경구용 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 수용체 작용제 '다누글립론'의 개발을 중단한다고 14일 발표했다. 화이자는 자사 홈페이지를 통해 “용량 최적화 연구에서 주요 약동학 목표를 달성했고, 2일 1회 복용 제형에 대한 가능성도 확인했으나 일부 안전성 이슈와 규제 기관의 피드백을 종합적으로 고려해 개발을 종료하기로 했다”고 밝혔다. 회사 측에 따르면 1400명 이상의 임상 참가자 중 일부에게서 간 효소 상승이 관찰됐고 특히 한 명의 무증상 참가자에게서 약물 유발 간 손상이 발생했다. 해당 사례는 약물 중단 후 회복됐으나 최종적으로 전체 데이터를 검토한 결과 개발 지속이 어렵다는 결론을 내렸다. 크리스 보쇼프 화이자 최고과학책임자(CSO)는 “이번 결정은 유감이지만 혁신적인 치료제를 위한 연구개발에 계속 집중할 것”이라고 말했다.2025-04-15 09:31:31
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![[안서희 제약바이오] SK플라즈마, 인니 혈액제제 CMO 본격화…첫 혈장 국내 도입 외](https://image.ajunews.com//content/image/2025/04/11/20250411111724102491.jpg)
SK플라즈마, 인니 혈액제제 CMO 본격화…첫 혈장 국내 도입 외 [이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆SK플라즈마, 인니 혈액제제 CMO 본격화…첫 혈장 국내 도입 SK플라즈마가 인도네시아 혈액제제 위탁생산(CMO) 사업에 본격 돌입한다. SK플라즈마는 인도네시아에서 확보된 혈장이 경북 안동공장에 도착했다고 지난 10일 밝혔다. 이번 혈장 도입은 2023년 인도네시아에 혈액제제 자국화를 위한 생산 설비를 구축키로 한 프로젝트의 일환으로 당시 신규 공장 완공 전까지 SK플라즈마가 국가필수의약품인 혈액제제를 CMO형태로 공급키로 했다. 인도네시아 혈장이 국내로 수입된 것은 이번이 처음이다. 도입된 인도네시아 혈장은 올해 상반기 생산에 본격 투입될 예정이며 SK플라즈마는 이를 통해 알부민과 면역글로불린 등 두 가지 완제품을 생산해 다시 인도네시아에 공급한다. 또한 수탁 생산 기간 동안 안동공장에서는 인도네시아 현지 인력 대상 품질 관리, 생산 등 교육을 실시해 공장 완공 후 안정적으로 의약품을 생산, 관리할 수 있는 바이오 전문가로 육성한다는 방침이다. 이번 인도네시아 프로젝트는 2023년 싱가포르와의 CMO 계약에 이은 두 번째 해외 혈액제제 위탁생산 사례다. SK플라즈마는 아시아 기업으로는 처음으로 싱가포르 국가 혈액제제 입찰에서 단독 생산사로 선정돼 현재 공급 중이다. ◆대원제약, 5일간 종합 학술 심포지엄 ‘D-Talks AGORA WEEK’ 개최 대원제약이 오는 14일부터 18일까지 5일간 전국 보건의료전문가를 대상으로 온라인 종합 학술 심포지엄 ‘D-Talks AGORA WEEK’를 개최한다. 디톡스는 2022년 개설된 대원제약의 디지털 의료 정보 플랫폼으로 연간 200회 이상의 온라인 심포지엄을 운영하고 있다. 그 가운데 상·하반기 두 차례 열리는 AGORA WEEK는 개원가 의료진의 진료에 도움이 되는 질환 교육을 제공하고 각 분야의 전문가와 실시간 질의 응답도 가능하다. 이번 상반기 AGORA WEEK는 ‘선생님들의 질문에 전문가가 답하다‘라는 슬로건으로 모든 강의에 실시간 Q&A 세션이 포함된다. 첫날 14일에는 이준행 성균관의대 소화기내과 교수가 약물성 위장병에 대해 강의하며 16일에는 조성수 연세의대 심장내과 교수.조준환 중앙의대 순환기내과 교수가 항혈전제 및 이상지질혈증 치료를 다룬다. 17일에는 이현 한양의대 호흡기알레르기내과 교수가 천식 치료와 진단에 관해 자주 묻는 질문들을 다루며 18일에는 김태훈·강민석 건국의대 정형외과 교수의 골관절염과 골다공증 치료 강의가 진행될 예정이다. ◆대웅제약, ISO 27001·27701 보안 인증 갱신…글로벌 수준 정보보호 역량 입증 대웅제약이 BSI코리아로부터 국제표준 인증인 ‘ISO 27001’와 개인정보보호 국제표준 인증 ‘ISO 27701’갱신 심사를 통과했다. 이번 인증은 의약품 R&D, 제조·사업개발 등 핵심 부문은 물론 용인 대웅생명과학연구소, 대웅바이오센터, 오송공장, 나보타 공장, 향남공장, 서울 삼성동 본사까지 전사 사업장이 포함됐다. 대웅제약은 해당 인증을 2022년 제약업계 최초로 두 인증을 동시 획득한 바 있으며 올해 갱신 심사를 통해 최신 보안 기준을 충족한 체계를 다시 한 번 입증했다. ISO 27001은 정보보안 분야 최고 국제 표준으로 조직적·인적·물리적·기술적 통제 등 4개 영역에서 총 93개 항목을 평가한다. ISO 27701은 개인정보보호에 특화된 확장 규격으로 임상 데이터 포함 개인정보 관리 시스템의 실행력과 신뢰도를 검증한다. 대웅제약은 내부 시스템에 대한 모의해킹을 실시하고 보안 개선 로드맵을 수립해 클라우드 보안, 임직원 보안 교육 강화 등 정보보호 체계를 지속적으로 고도화하고 있다. ◆서정진 회장, 셀트리온 주식 500억 사재 매입…그룹사 포함 총 2000억 규모 셀트리온은 9일 공시를 통해 서정진 회장이 약 500억원 규모의 주식을 장내에서 매수할 예정이라고 밝혔다. 이에 따라 30만6561주의 셀트리온 주식을 장내에서 매수할 계획이다. 같은 날 셀트리온그룹의 지주사인 셀트리온홀딩스와 그룹 내 계열사인 셀트리온스킨큐어도 각각 약 1000억원, 약 500억원 규모의 셀트리온 주식 매입을 결정했다. 이에 따라 서정진 회장을 포함한 대주주는 ‘임원ㆍ주요주주 특정증권 등 거래 계획 보고’에 따라 내달 9일부터 총 2000억원 규모의 셀트리온 주식을 순차적으로 매입할 계획이다. 서정진 회장의 주식 취득 결정은 셀트리온의 주가가 내재 가치보다 최근 불거진 국내외 이슈로 과도하게 저평가 됐다는 점과 최고 경영진이 미래 성장에 대한 자신감을 드러내는 동시에 주주가치 제고에 적극 나선다는 의지가 반영된 결과라고 회사 측은 설명했다. 셀트리온은 최근 이어진 미국발 관세 리스크에 대한 단기, 중장기 대책을 체계적으로 마련한 상태다. 단기적으로는 미국 현지에 1년치 이상의 재고를 이전했으며 중장기적으로는 미국 현지 CDMO기업과의 협업과 연말까지 현지 생산시설 확보 관련 결정 여부도 마무리 지을 예정이다.2025-04-12 08:00:00
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![[생활속의 병병병 ⑦] 비염, 그냥 두면 안 되는 이유…합병증·얼굴 변형까지](https://image.ajunews.com//content/image/2025/04/11/20250411174800292729.jpg)
비염, 그냥 두면 안 되는 이유…합병증·얼굴 변형까지 [이코노믹데일리] 따뜻한 봄바람과 함께 야외활동이 늘어나는 계절, 많은 이들에게는 재채기와 콧물, 코막힘으로 시작되는 불편함이 일상 속 불청객이 된다. 바로 알레르기 비염 때문이다. 알레르기 비염은 꽃가루, 집먼지진드기, 반려동물 털 등 특정 항원에 대해 면역계가 과민 반응을 보이면서 발생하는 만성 염증성 질환이다. 우리나라 인구의 약 5~20%가 앓고 있으며 질병관리청 국민건강통계에 따르면 19세 이상 성인의 진단율은 2012년 대비 2022년에 4.4% 증가했다. 이러한 증가의 배경에는 환경오염, 미세먼지, 생활습관 변화 등의 복합적인 요인이 작용한 것으로 분석된다. 알레르기 비염은 크게 통년성과 계절성으로 구분된다. 통년성 비염은 실내 항원인 집먼지진드기, 반려동물의 털과 비듬 등에 의해 1년 내내 감기와 유사한 증상이 지속되는 형태다. 반면 계절성 비염은 특정 계절에만 증상이 심해지며 특히 봄철 꽃가루와 대기 중 미세먼지가 주요 유발 요인이다. 이처럼 일상 속 다양한 환경 자극에 노출되며 알레르기 비염은 누구에게나 찾아올 수 있다. 알레르기 비염은 유전적인 요인도 강하게 작용한다. 부모 중 한 명이라도 천식이나 아토피와 같은 알레르기 질환을 앓고 있다면 자녀가 비염을 겪을 확률이 높아진다. 보통은 10대 후반에서 20대 초반에 증상이 시작되지만 중장년층에서 새롭게 발병하거나 갑작스럽게 발현되는 사례도 있다.한 번 발병하면 비슷한 환경에서 반복적으로 재발하는 경향이 있으며 일부 환자는 나이가 들며 증상이 완화되기도 한다. 비염은 흔히 감기와 혼동되기 쉽다. 콧물, 코막힘, 재채기 등 증상이 유사하기 때문이다. 하지만 감기는 바이러스 감염에 의한 급성 질환으로 대부분 1~2주 내 호전된다. 반면 알레르기 비염은 특정 항원에 대한 면역 반응으로 수개월에서 수년간 지속될 수 있어 전문의의 정확한 진단과 검사가 반드시 필요하다. 알레르기 비염을 제때 치료하지 않으면 만성 부비동염, 삼출성 중이염, 수면무호흡증 등 2차 질환으로 발전할 수 있다. 특히 소아의 경우 구강호흡 습관으로 인해 안면 변형, 치아 부정교합, 피부 변색 등 외형적 변화로까지 이어질 수 있어 조기 진단과 치료가 중요하다. 알레르기 비염 치료는 크게 회피요법, 약물요법, 수술요법, 면역요법으로 구분된다. 회피요법은 알레르기 유발 물질과의 접촉을 줄이는 것이 핵심이다. 약물요법에는 항히스타민제, 비강 내 스테로이드 스프레이가 주로 사용되며, 증상에 따라 류코트리엔 조절제, 혈관수축제 등이 병행된다. 면역요법은 원인 항원을 소량씩 지속적으로 노출시켜 면역 반응을 완화시키는 치료로 3~5년 이상 꾸준한 치료가 필요하다. 신재민 고려대 안암병원 이비인후과 교수는 “알레르기 비염은 평생 관리가 필요한 질환이며 증상 완화와 예방을 위해 전문가의 도움과 생활습관 개선이 중요하다”고 강조했다. 이어 “멸균 생리식염수나 끓였다가 식힌 물에 소금을 녹인 식염수로 매일 코세척을 하면 점막 세정과 섬모 운동을 도와 항원을 씻어내는 데 효과적”이라고 조언했다.2025-04-11 18:33:52
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'세노바메이트' 성공 신화…SK바이오팜, CNS 신약 파이프라인 확장 속도 [이코노믹데일리] SK바이오팜의 뇌전증 치료제 세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리)가 미국 시장에서 꾸준한 성장세를 이어가며 향후 파이프라인 확장과 글로벌 진출의 교두보 역할을 하고 있다. 9일 업계에 따르면 세노바메이트는 2020년 미국 출시 이후 매해 두 자릿수 성장률을 기록하며 실적을 견인하고 있다. 연도별 미국 매출은 2020년 121억원으로 시작해 △2021년 782억원 △2022년 1692억원 △2023년 2708억원 △2024년 4387억원을 기록하며 가파른 성장세를 보이고 있다. 이러한 고성장세는 SK바이오팜이 자체 구축한 유통 및 영업망에 기반한 미국 내 마케팅 전략과 처방 확대 노력이 효과를 거둔 결과다. 특히 뇌전증 전문의 사이에서 엑스코프리에 대한 인지도와 신뢰도가 지속적으로 높아지고 있다. 회사 측은 "세노바메이트의 미국 내 실적은 단순한 약물 판매 이상의 의미를 가진다"며 “현재 미국의 독자 판매망을 기반으로 글로벌 시장에서의 사업 역량과 장기적 성장 가능성을 입증한 셈"이라고 강조했다. SK바이오팜은 세노바메이트의 성과를 기반으로 글로벌 CNS(중추신경계) 치료제 시장 확대에 본격 나서고 있다. SK바이오팜은 “올해 상반기에는 세컨드 파이프라인인 CNS 분야 강화에 집중할 예정”이라며 “바이오텍에서 개발 중인 유망한 CNS 후보물질을 확보해 향후 기존에 있는 항암 파이프라인까지 확장하는 전략을 구상 중”이라고 설명했다. 최근 미국 정부가 의약품에 대한 관세 부과 가능성을 예고했지만 SK바이오팜은 이에 대한 리스크를 최소화하고 있다. DS투자증권에 따르면 SK바이오팜은 미국 내 위탁생산(CMO) 시설에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인을 선제적으로 획득했으며 약 6개월 분량의 제품 재고를 미국 내에 미리 확보함으로써 관세 적용에 따른 공급 공백을 방지할 수 있도록 대비했다. DS투자증권은 “미국 CMO 시설의 수수료는 캐나다 CMO 대비 다소 높은 수준일 것으로 보이지만 엑스코프리의 매출 원가율 자체가 낮기 때문에 관세 영향에서 비교적 자유로울 것으로 추정한다”고 말했다. 이어 “세컨드 파이프라인 도입은 올해 중순 진행 전망 동사의 투자 포인트 핵심은 블록버스터 약물이 될 것으로 예상된다”며 “기존 보유한 영업망을 적극 활용할 수 있는 파이프라인을 도입할 경우 레버리지 효과가 극대화 될 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.2025-04-09 17:56:02
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삼성바이오로직스, 관세 피하고 생산력 키운다…5공장 본격 가동 [이코노믹데일리] 삼성바이오로직스가 이달 중순부터 본격 가동에 들어가는 인천 송도 제5 공장을 통해 글로벌 CMO(위탁생산)와 CDMO(위탁개발생산) 시장에서 입지를 강화할 전망이다. 여기에 더해 미국의 관세 정책이 강화되는 가운데서도 CDMO(위탁개발생산)와 CMO는 미국 관세 적용과 거리가 멀어지면서 향후 성장 가도에 큰 영향을 받지 않을 것으로 분석된다. 7일 대신증권 보고서에 따르면 2025년 1분기 삼성바이오로직스 연결매출액은 1조11877억원, 영업이익 3290억원으로 전망했다. 삼성바이오에피스 매출과 영업이익은 각각 3784억원, 870억원으로 추정했다. 삼성바이오로직스의 호실적 주요 요인은 △1-3공장 풀가동 지속 △4공장 매출 기여도 상승 △고환율 추세 지속 △바이오시밀러 기존 제품 매출 확대 △2월 신제품(스텔라라bs) 미국 출시 효과로 추정했다. 가장 주목할 부분은 이달부터 가동에 돌입하는 제5공장이다. 제2 바이오캠퍼스에 건설된 5공장은 당초 계획보다 5개월이나 빠른 조기 가동에 들어간다. 총 18만 리터(ℓ) 규모의 생산능력을 갖췄으며 기존 공장을 포함해 총 78만4000 ℓ의 생산역량을 확보하게 됐다. 특히 5공장의 경우 원료의약품(DS) 생산을 중점적으로 설계됐지만 향후 mRNA(메신저리보핵산), 항체약물접합체(ADC) 등 차세대 바이오의약품 생산에도 대응할 수 있도록 설계돼 향후 CMO에 그치지 않고 CDMO 역량 강화의 교두보로도 작용할 것으로 보인다. 삼성바이오로직스는 2032년까지 제2바이오캠퍼스에 총 4개 생산 공장과 오픈이노베이션 센터를 추가로 구축할 계획이며 실현 시 총 생산능력 132만4000ℓ를 확보한다. 이는 단순 위탁생산을 넘어 글로벌 신약 공동개발의 거점으로 자리매김할 수 있는 조건이다. 한편 삼성바이오로직스는 2023년부터 노바티스, 화이자 등 글로벌 빅파마들과의 대형 장기 계약을 체결하며 2024년 매출을 3조6000억원 이상으로 견인한 바 있다. 올해 5 공장의 가동을 통해 추가 수주 여력도 크게 확대될 전망이다. 또한 도널드 트럼프 전 미국 대통령이 지난 2~3일(현지시간) 한국에 대한 25% 상호관세를 확정하고 의약품 관세 도입 가능성을 언급했지만 CDMO·CMO는 적용 대상에서 제외된다. 실제로 삼성바이오로직스의 공급 계약에도 관세는 고객사 부담으로 명시돼 있어 업계는 실질적인 영향이 크지 않을 것으로 보고 있다. 삼성바이오로직스 관계자는 “현재까지 의약품 관세 정책이 명확하게 확정되지 않아 상황을 면밀히 모니터링하고 있다”고 말했다. 대신증권은 보고서를 통해 “현재 삼성바이오로직스의 공급 계약에 따르면 관세는 대부분 고객사 부담 항목이다. 추후 구체적인 관세 정책은 지켜봐야 하나 동사에 미치는 영향은 제한적일 것으로 예상된다”고 전망했다.2025-04-07 17:38:48
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