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한미약품, '신약 명가'의 길을 만들다
[이코노믹데일리] GC녹십자, 유한양행, 종근당, 대웅제약, 한미약품은 한국 제약산업을 대표하는 핵심 기업들입니다. 이들 5개사의 사업 구조와 연구개발, 글로벌 전략, 성장 동력을 간략히 톺아보고 국내 제약산업의 과거와 현재, 미래를 입체적으로 전달합니다. <편집자 주> 한미약품은 1973년 임성기 창업주가 설립한 국내 대표 제약사로 ‘복제약 중심’이던 국내 제약 산업에서 연구개발(R&D) 기반 신약 개발 전략을 가장 먼저 본격화한 기업으로 평가받는다. 특히 한미약품은 자체 기술력을 바탕으로 글로벌 기술수출 모델을 정착시키며 한국 제약바이오 산업의 한 축을 형성해오며 ‘신약 명가’로 자리하게 됐다. 한미약품 성장을 이끈 핵심은 신약 파이프라인이다. 2009년 6월 출시된 고혈압 치료 복합신약 아모잘탄은 국내 최초의 개량신약으로 한미약품 신약 명성의 출발점이 됐다. 아모잘탄을 통해 본격적인 개량신약 시대를 열었고 이후 2015년 이상지질혈증 치료제 로수젯을 선보이며 다국적 제약사 제품을 제치고 시장을 선도했다. 이 과정에서 한미약품은 R&D, 임상, 마케팅 역량을 동시에 입증했다. 이렇게 개량신약을 통해 토대를 다진 한미약품은 2022년 항암 치료로 인한 중증 호중구감소증을 줄여주는 치료제 롤론티스가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받으며 전환점을 맞았다. 롤론티스는 한미약품 최초의 자체 개발 글로벌 신약으로 미국 출시 성공은 회사를 ‘신약 명가’로 확고히 자리매김하게 한 결정적 계기로 평가된다. 이후 한미약품은 비만·당뇨를 포함한 대사질환, 항암, 희귀질환을 중심으로 신약 후보물질을 지속적으로 확보하고 있다. 특히 GLP-1 기반 비만·당뇨 신약과 차세대 항암 파이프라인은 한미약품의 중장기 성장 동력으로 평가되고 있다. 대표 파이프라인인 비만·당뇨 치료제 ‘에페글레나타이드’는 GLP-1 계열 장기 지속형 후보물질로, 글로벌 비만 치료제 시장 확대 흐름 속에서 다시 주목받고 있다. 이와 함께 HER2 변이 폐암 치료제, 차세대 항암 표적 치료제, 이중항체 기반 신약 등도 임상 단계에서 개발이 진행 중이다. 업계에서는 “한미약품은 단기 실적보다 중장기 신약 가치가 기업가치를 좌우하는 전형적인 연구개발(R&D) 중심 제약사”라는 평가를 내놓고 있다. 실적 측면에서 한미약품은 최근 3년간 연매출 1조원 안팎을 유지하며 안정적인 외형 성장을 이어왔다. 전문의약품(ETC) 부문이 매출의 상당 부분을 차지하고 있으며 로수젯과 아모잘탄 등 개량신약 기반 블록버스터 제품들이 실적을 뒷받침하고 있다. 여기에 더해 지난해 제약업계를 뜨겁게 달군 경영권 분쟁은 또 하나의 변수가 됐다. 창업주 별세 이후 오너 일가 간 경영권 갈등이 표면화되면서 주가 변동성이 확대됐고 지배구조 안정성에 대한 우려도 제기됐다. 회사는 이사회와 전문경영인 체제를 중심으로 경영 안정에 집중하겠다는 입장을 밝히고 있지만 업계는 향후 분쟁 전개와 지배구조 정비 방향을 예의주시하고 있다.
2025-12-18 16:56:14
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AI 신약개발 경쟁 격화…글로벌은 가속, 국내는 '아직'
[이코노믹데일리] 인공지능(AI)이 제약·바이오 산업 전반의 경쟁 구도를 재편하는 핵심 기술로 부상하면서 신약개발 방식과 산업 생태계 전반에 구조적 변화가 가속화되고 있다. 15일 한국바이오협회가 발간한 ‘AI 기반 신약개발 산업화 전략’ 정책보고서에 따르면 글로벌 AI 신약개발 시장은 2024년 18억6000만 달러에서 연평균 29.9% 성장해 2029년 68억9000만 달러로 규모로 확대될 전망이다. 협회는 후보물질 발굴부터 임상, 상업화에 이르기까지 신약개발 전 주기에 AI 활용이 확산되고 있는 가운데 글로벌 주요국은 AI 신약개발을 국가 전략 산업으로 육성하며 투자와 규제 개선에 속도를 내는 것과 달리 국내는 기술력과 산업화 성과 측면에서 여전히 격차가 존재한다고 분석했다. AI는 후보물질 발굴, 약물 설계, 전임상·임상 시험, 시판 후 안전관리까지 신약개발 전 과정에 적용되며 기간과 비용을 획기적으로 절감하고 있다. 특히 희귀질환 치료제, 맞춤형 의약품, 디지털 치료제 분야에서는 대규모 데이터와 고도화된 알고리즘을 기반으로 한 AI 기술이 핵심 경쟁력으로 작용하고 있다. 해외 주요국은 AI 신약개발을 국가 전략 산업으로 지정하고 대규모 투자와 함께 규제 패러다임 전환을 추진 중이다. 미국은 연방 기관 주도의 규제 샌드박스와 AI 우수센터(AI Centers of Excellence)를 통해 AI 기반 기술의 상용화와 현장 실증을 확대할 방침이다. 또한 국가 AI 인프라 구축 사업인 ‘스타게이트’를 통해 약 700조원을 투자해 2025~2029년 데이터센터, 반도체 생산 기반, 클라우드 인프라를 미국 전역에 구축할 계획이다. 이와 함께 AI 반도체와 데이터 산업 관련 규제를 완화해 기업의 연구개발과 시장 진입을 촉진한다는 구상이다. 영국은 ‘오픈바인드(OpenBind)’ 컨소시엄을 통해 단백질-약물 상호작용에 대한 세계 최대 규모 데이터 수집을 추진하고 있다. AI 신약 모델 훈련을 지원하기 위해 Sovereign AI Unit을 통해 최대 800만 파운드를 투자하며 기존 50년간 축적된 데이터보다 20배 많은 데이터 확보를 목표로 하고 있다. 중국 역시 ‘디지털·지능형 기술 역량 강화 행동’을 통해 제약 산업 전반에 디지털·AI 기술 적용을 확대하고 있다. 디지털·지능형 의약품 R&D와 데이터 활용을 강화하는 한편 산업단지 디지털화와 표준·지침 정비, 전문 인력 양성에도 주력하고 있다. 중국의 지방 정부 차원의 정책도 속도를 내고 있다. 베이징시는 '베이징시 혁신 의약 고품질 발전 지원 조치(2025년)'를 통해 임상시험 개시 기간을 20주 이내로 단축하고 다기관 윤리심사 상호 인정 비율을 90% 이상으로 끌어올린다는 목표를 제시했다. 이를 위해 AI 기반 임상시험 참여자 모집, 종양·심혈관 질환 중심의 자동화 지능형 바이오뱅크 구축, 임상시험 예비 참여자 데이터베이스 조성 등 첨단 기술을 활용한 지원책을 마련한다. 이처럼 해외 국가는 단순한 기술 개발 성과 중심 논의를 넘어 규제·데이터·인프라·투자·인재를 아우르는 종합적인 산업 생태계 관점에서 국내 AI 신약개발이 직면한 구조적 한계와 정책적 지원 방향을 제시하는 데 초점을 맞췄다. 반면 국내는 AI 신약개발에 대한 관심과 투자가 확대되고 있음에도 글로벌 선도국과 비교하면 기술력과 산업화 성과 측면에서 여전히 격차가 존재한다는 분석이 나왔다. 정부 차원의 정책 발표는 이어지고 있으나 논문 영향력과 특허의 글로벌 경쟁력, AI 플랫폼 기반 파이프라인 성과 등에서는 한계가 있다는 평가다. 이에 한국바이오협회는 △AI 신약개발 데이터 활용과 신뢰성 평가를 위한 표준화된 기준과 가이드라인 마련 △R&D부터 사업화까지 연계되는 중장기 정책 설계 △현장 중심의 바이오·AI 융합 인재 양성 체계 전환 △국내 특화형 AI 바이오 전략 분야에 대한 선택과 집중 △AI 신약개발 전 주기를 아우르는 통합 거버넌스 구축 등을 핵심 과제로 제시했다. 보고서는 우선 AI 신약개발 데이터 활용과 신뢰성 확보를 위한 제도 정비가 시급하다고 지적했다. 제약 R&D에 활용되는 가명정보는 엄격한 보안 환경을 전제로 결합·분석 절차를 간소화할 필요가 있으며 대규모 임상·유전체 데이터 활용을 위해 정부 지정 데이터 안심구역(Safe Zone) 내 규제 샌드박스 확대가 요구된다는 설명이다. 비고의적 사고 발생 시 기관과 기업의 책임을 완화하는 데이터 활용 면책특례제도 도입도 검토 과제로 제시됐다. AI 모델의 신뢰성 검증을 위한 평가체계 구축도 중요 과제로 꼽혔다. AI 신약개발에 활용되는 머신러닝 모델의 개발·검증·운영 전반을 아우르는 GMLP(Good Machine Learning Practice) 가이드라인이 필요하다는 것이다. 현재 식약처 임상시험계획 제출 과정에서 AI 산출물의 신뢰성과 인정 기준이 명확하지 않아 후기 개발 단계 진입에 어려움이 있다는 점도 문제로 지적됐다. 또한 보고서는 R&D에서 사업화까지 연계되는 중장기 정책 트랙 신설을 강조했다. AI 신약개발은 임상 진입과 규제 수용성 확보까지 장기간이 소요되는 만큼 공공 임상 데이터 공유, 규제 컨설팅, 제약사 협력을 패키지로 제공하는 ‘한국형 AI 신약개발 올인원 플랫폼’ 구축이 필요하다고 설명했다. 미국의 ARPA-H, Cancer Moonshot과 같은 국가 차원의 명확한 미션 설정도 참고 사례로 제시됐다. 마지막으로 AI 신약개발 거버넌스의 일원화를 주문했다. 현재 R&D, 규제, 임상, 사업화 단계가 부처별로 분절 관리되면서 정책 정합성과 책임 체계가 불명확한 만큼 전 주기를 아우르는 통합 관리체계 구축이 필요하다고 설명했다. 한국바이오협회는 “AI는 더 이상 신약개발의 보조 수단이 아니라 산업 경쟁력을 좌우하는 핵심 인프라”라며 “정부가 국내 AI 신약개발 산업의 구조적 한계를 면밀히 진단하고 기술·데이터·규제를 아우르는 산업화 전략을 적극 추진해야 한다”고 강조했다.
2025-12-15 17:30:23
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한투운용, ACE 밸류체인액티브 ETF 시리즈 3종 리밸런싱
[이코노믹데일리] 한국투자신탁운용은 자사 ACE 밸류체인액티브 상장지수펀드(ETF) 3종의 긴급 자산재배분(리밸런싱)을 완료했다고 8일 밝혔다. 이번 리밸런싱 대상 상품은 △ACE 구글밸류체인액티브 ETF △ACE 엔비디아밸류체인액티브 ETF △ACE 마이크로소프트밸류체인액티브 ETF다. 이번 긴급 리밸런싱은 인공지능(AI) 산업의 구조적 변화를 반영한 것이 핵심이다. AI 시장이 초기 확장 국면에서 진영 간 시장 점유 경쟁 단계로 진입하며 핵심 빅테크 기업들이 독자적인 AI 생태계를 구축하고 본격적인 경쟁에 돌입한 상황을 포트폴리오에 반영했다. ACE 구글밸류체인액티브 ETF는 구글의 AI 풀스택 전략 강화에 맞춰 리밸런싱을 단행했다. 구글은 최근 TPU(텐서처리장치)를 필두로 반도체, 클라우드(인프라), 제미나이(모델), AI 서비스로 이어지는 AI 풀스택 구조를 확립했다. 이에 AI 소프트웨어 측면에서는 오픈AI 진영과, 하드웨어 측면에서는 엔비디아 생태계와 직접 경쟁하는 체계를 맞이하며 ETF 포트폴리오를 'TPU 기반 공급사'와 'AI 서비스 확장 투자사' 두 가지 핵심 카테고리로 재구성했다. 공급사 부문에서는 브로드컴을 중심으로 TPU 밸류체인 주요 기업과 셀레스티카, 루멘텀 홀딩스, TTM 테크놀로지스 등을 신규 편입했다. 투자사 부문에서는 구글의 13F 공시 데이터를 기반으로 정밀의료 AI, AI 신약개발, 위성통신 등 전략 투자 기업을 선별 반영했다. 펀드평가사 에프엔가이드에 따르면 해당 상품은 최근 6개월 53.88%, 1년 41.48%의 수익률을 기록했다. 이는 같은 기간 비교지수를 31.56%, 18.90% 상회하는 성과다. 또한 상장 이후 584억원에 달하는 순자산 증가세를 보이기도 했다. ACE 엔비디아밸류체인액티브 ETF 리밸런싱은 엔비디아가 단순한 반도체 기업을 넘어 데이터센터 전체를 공급하는 AI 인프라 기업으로 진화하는 흐름을 반영한 것이 특징이다. 공급사 부문에서는 GPU 생산에 필수적인 TSMC와 SK하이닉스를 최상위 종목으로 편입하고 Arm Holdings, ASE Technology, Vertiv 등 데이터센터 공급망 전반을 포괄했다. 투자사 부문에서는 CoreWeave를 비롯한 네오 클라우드 기업과 로보틱스, AI 자율주행, AI 신약개발 등 엔비디아가 차세대 성장 동력으로 평가하는 파트너 기업들을 포트폴리오에 새롭게 추가했다. ACE 마이크로소프트밸류체인액티브 ETF는 오픈AI와 마이크로소프트의 결합이 구축하는 강력한 해자에 주목했다. 포트폴리오를 구성한 세 가지 카테고리는 △오픈AI 최대주주(마이크로소프트·소프트뱅크) △오픈AI 향 하드웨어 공급사(고성능 GPU 공급망·네오 클라우드) △오픈AI 향 소프트웨어 공급사(데이터 라이선스·챗GPT 기능 탑재 플랫폼)다. 이번 리밸런싱은 오픈AI가 추구하는 AGI(범용인공지능) 및 AI의 수익화 플랫폼 진화 비전을 통해 가장 큰 수혜가 예상되는 기업들을 반영했다. 황우택 한국투자신탁운용 글로벌주식운용부 수석은 "AI 산업의 본격적인 진영 간 경쟁이 시작되며 빅테크 기업들의 독자적인 AI 풀스택 생태계가 명확해지고 있다"며 "이번 리밸런싱은 TPU와 GPU, 오픈AI와 제미나이로 대표되는 AI 산업 분화 국면을 선제적으로 반영한 것"이라고 설명했다. 이어 "ACE 밸류체인액티브 ETF 시리즈는 빠르게 변화하는 AI 산업 구조를 기민하게 포착해 포트폴리오에 반영하는 액티브 ETF의 강점을 보여주고 있다"며 "앞으로도 투자자들이 AI 기술 트렌드와 생태계 변화를 효과적으로 포착할 수 있는 유연하고 선제적인 운용을 이어갈 것"이라고 덧붙였다.
2025-12-08 09:46:18
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오동욱 한국화이자제약 대표 "AI로 35일→2시간 단축...의료 패러다임 바꾼다"
[이코노믹데일리] 화이자가 AI활용으로 미래 의료 패러다임이 바뀔 것으로 전망했다. 기존 35일이 걸렸던 연구개발 소요 시간을 AI를 통해 2시간으로 단축으로 변화를 예고했다. 한국화이자제약은 3일 ‘빛으로 여는 내일, 빛나는 내일을 함께’를 주제로 한 오프라인 행사를 열고 제약·의료 분야의 혁신과 환자 중심의 미래 헬스케어의 방향을 다각도로 조명했다. 이날 행사는 오동욱 한국화이자제약 대표의 기조 발표로 문을 열었다. 오 대표는 ‘AI가 여는 환자 중심 의료 혁신’을 주제로 인공지능 기술이 의료 체계와 환자 경험을 어떻게 변화시키고 있는지 그리고 앞으로의 도입 방향에 대해 설명했다. 그는 “AI는 단순한 자동화를 넘어 R&D부터 제조, 마케팅, 환자별 맞춤 치료까지 구현할 수 있는 핵심 기술”이라며 “의료의 패러다임이 전환되는 변곡점에 서 있다”고 강조했다. 오대표는 특히 AI가 신약개발 과정을 크게 혁신하고 있다고 소개했다. 기존 신약개발에는 10년 이상의 기간과 막대한 비용이 필요하고 임상 데이터가 수백~수천만 건에 이르는 데다 데이터 클렌징·검증·분석·보고서 작성까지 대부분 사람이 수행해 시간이 오래 걸렸다. 그러나 AI 도입 후 데이터 클렌징 및 품질 생성 기간은 기존 25일에서 2.7일로 줄었고 데이터 검토·쿼리 자동화는 3200시간에서 하루 수준으로 단축됐다. 임상 보고서 작성 기간도 35일에서 2시간으로 대폭 줄어드는 등 신약 연구개발 전반에서 혁신이 이뤄지고 있다는 설명이다. AI의 영향은 제조·공급망에도 확대되고 있다. 오 대표는 “팬데믹 당시 급증한 수요 속에서도 AI 기반 제조 최적화를 통해 생산 사이클 타임을 67% 단축했고 품질 검사 기간도 30일에서 9일로 줄였다”며 “초저온(-70℃)이 필요한 백신 유통 과정 역시 실시간 모니터링으로 품질을 안정적으로 보장할 수 있었다”고 했다. 이어 “화이자는 AI 기반 감염 감시와 지역별 질병 패턴 분석을 통해 팬데믹 대응 역량을 강화해 2021~2022년 동안 전 세계 14억명에게 치료와 지원을 제공했다”며 “2027년까지 매년 10억명의 건강한 삶을 돕는 것이 목표”라고 말했다. 이어 정승희 한국화이자제약 실사용증거(RWE) 생성팀 이사는 ‘환자 중심 실사용증거’를 주제로 발표를 진행했다. 정 이사는 실제 진료 환경에서 생성되는 데이터를 활용한 연구가 환자 맞춤 치료 전략에 어떤 도움을 주는지 설명하며 RWE가 미래 의료의 중요한 기반이 될 것이라고 말했다. 정 이사는 “임상시험은 제한된 기간·인구집단·조건에서 수행되기 때문에 실제 진료현장과 차이가 크다”며 “소아·노인·임산부처럼 임상시험에서 배제된 환자군, 다양한 인종과 동반질환, 생활습관 차이로 인해 실제 효과와 안전성이 임상결과와 달라지는 경우가 많아 이런 격차를 좁히기 위해 실사용데이터(RWD)와 RWE가 중요하다”고 강조했다. RWE는 임상시험 외에서 생성되는 모든 건강 데이터(보험 청구, 병원 EMR, 환자 보고 데이터)인 RWD를 분석해 규제기관에 제출 가능한 수준의 임상적 근거로 제작된다. RWE는 환자 규모 파악, 임상시험 설계, 연구 지역 선정 등 R&D 의사결정 등 연구개발 초기 단계부터 활용되며 국내에서는 허가 2~3년 전부터 해당 질환의 미충족 수요 분석에 활용하고 있다. 최근 환자 중심 RWE도 빠르게 확산 중이다. 그는 “기존에는 ‘효과의 유무’가 중심 평가였다”며 “지금은 삶의 질·기능 회복·일상 복귀 가능성이 중요한 지표가 되면서 환자·보호자 참여가 연구 전 과정에 포함되고 있다”고 설명했다. 이어 “화이자 역시 전 세계 RWD 수집 전담 조직을 운영해 여성용으로 허가된 유방암 치료제의 남성 적용 확대, 프리베나 백신의 실제 효과 평가 등 다양한 RWE 기반 연구를 진행하고 있다”며 “RWE는 환자·의료진·규제기관·보험자 모두에게 더 나은 의사결정을 가능하게 하는 핵심 도구로 자리 잡았고 환자 중심 헬스케어의 실현을 위한 필수 요소가 됐다”고 강조했다. 마지막으로 이정훈 한국청년암협회 또봄 대표가 연단에 올라 ‘암, 낙인이 아닌 이름으로’를 주제로 발표했다. 그는 암 환자에 대한 사회적 인식을 바꾸기 위한 활동과 환자 경험 개선을 위한 다양한 목소리를 전했다. 특히 암에 대한 편견을 줄이고 환자들이 일상으로 복귀할 수 있도록 돕기 위한 지원의 중요성을 강조해 참석자들의 공감을 얻었다. 이 대표는 “젊은 암 환자들은 병 자체보다 ‘낙인’이 더 큰 고통이 된다”며 “암 경험을 공개하길 어려워하는 분위기 때문에 지원과 정보에서 더 멀어지는 악순환이 반복되고 있다”고 말했다. 그는 본인 역시 4기 림프종 진단을 받고 5개월 만에 치료를 마친 경험을 소개하며 “젊은 층은 병이 빠르게 진행되지만 회복 속도도 빠를 수 있다"며 "제때 진단과 치료를 받는 것이 중요하다”고 강조했다. 이 대표는 젊은 암 경험자들의 사회 복귀와 심리적 회복을 돕기 위해 ‘또봄’을 설립했다. 협회는 여행 프로그램, 편견 해소 캠페인, 커뮤니티 활동 등 다양한 프로젝트를 진행하며 암 경험자들이 일상으로 자연스럽게 복귀할 수 있는 환경 조성에 힘쓰고 있다. 그는 “암 경험자를 특별하게 대할 필요는 없이 평소처럼 대하는 것이 가장 큰 응원”이라며 “앞으로도 편견을 줄이고 목소리를 낼 수 있는 장을 확대해 나가겠다”고 말했다.
2025-12-03 21:55:29
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동아에스티, 연구개발·ESG 성과로 보건복지부 장관상 수상
[이코노믹데일리] 동아에스티는 지난달 열린 보건복지부 주관의 ‘2025년 보건산업 성과교류회’에서 ‘혁신형 제약기업’으로 보건복지부 장관상을 수상했다고 2일 밝혔다. 혁신형 제약기업 제도는 신약 개발과 플랫폼 기술 등 연구개발 역량을 갖춘 제약사를 정부가 인증하는 제도다. 동아에스티는 국가·산업 발전 기여도, 연구개발 생산성, 글로벌 경쟁력 강화, 고객만족도 제고, 사회적 책임 실천 등에서 높은 평가를 받았다. 동아에스티는 자이데나, 슈가논, 시벡스트로 등 자체 신약과 스티렌, 모티리톤 등 천연물 의약품을 개발해 왔으며 당뇨·비만·MASH 등 대사질환 신약 연구에도 집중하고 있다. 또한 송도 바이오연구소 설립과 앱티스 인수를 통해 ADC 신약 개발 등 R&D 투자를 확대하고 있다. 글로벌 시장에서는 바이오시밀러 ‘이뮬도사’의 미국·유럽 출시, DA-3880의 일본 시장 성과 등 가시적 성과를 내고 있다. 이와 함께 당뇨 복합제 ‘슈가다파정·슈가트리서방정’ 출시, 뇌전증 신약 엑스코프리 국내 공급 준비, e-라벨·QbD 도입 등 환자 편익과 품질 혁신 활동도 강화했다. 이 같은 노력으로 CCM 인증을 4년 연속 획득했다. 사회적 책임 활동으로는 저신장 아동 성장호르몬 기부, 저소득 환자 항암제 지원, 국가필수의약품 안정 공급 등이 있으며 ESG 평가에서 A등급을 받았다. 또한 ISO37001 인증, CP 등급 A 획득 등 준법경영 체계도 강화하고 있다. 동아에스티 관계자는 “이번 수상은 연구개발 중심의 혁신 역량과 글로벌 성과, 사회적 책임 활동을 인정받은 결과”라며 “앞으로도 국민보건 향상과 제약 산업 발전에 기여하겠다”고 말했다.
2025-12-02 17:23:37
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