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휴온스바이오파마, A형 보툴리눔 톡신 中허가 획득 [이코노믹데일리] 휴온스바이오파마가 중국에서 보툴리눔 톡신 품목허가를 받았다. 휴온스바이오파마는 중국 협력사인 아이메이커테크놀로지가 중국 국가의약품관리국(NMPA)으로부터 ‘휴톡스’에 대한 등록 허가를 받았다고 9일 밝혔다. 금번 품목허가는 국내 기업 중 A형 보툴리눔 톡신으로 중국 내 허가를 받은 두 번째 사례다. 아이메이커는 2022년 휴온스바이오파마로부터 보툴리눔 톡신 제품에 대한 중국 지역(마카오 및 홍콩 포함) 내 단독 수입 및 유통권을 도입했다. 이후 중국 내 임상을 마치고 2024년 품목허가를 신청했다. 휴온스바이오파마는 휴온스그룹의 보툴리눔 톡신 전문 기업으로 2021년 휴온스글로벌로부터 분사했다. 휴톡스주는 보툴리눔 톡신(클로스트리디움 보툴리눔 독소A형)을 주성분으로 하는 미용 및 치료용 의약품으로 주로 미간주름 및 눈가주름 개선 등의 목적으로 사용되고 있다. 핵심 성분인 보툴리눔독소 A형은 높은 순도로 제조되고 중국약전(China Pharmacopoeia)에 따라 제조 및 품질 관리되는 제품으로 입증됐다. 휴톡스주 100단위는 중증도 및 중증 미간개선 목적으로 현지 중국 임상 3상을 완료하고 지난 2024년 6월 품목허가신청서(NDA)를 제출한 지 약 1년 7개월만에 중국 상용화가 실현됐다. 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)에서는 신청한 휴톡스주 대해 임상, 약학, 통계, 규제 적합성 등 4개 부문에서 기술심사 검토를 마쳤다. 아이메이커 또한 중국으로부터 최종 의약품 등록 허가증을 발급받았다. 휴톡스주는 중국에서 7번째 상업화한 보툴리눔 톡신이 됐다. 중국에서 시판허가를 받은 보툴리눔톡신은 △미국 애브비 '보톡스(Botox)' △중국 란저우바이오의 '헝리(Hengli)'△프랑스 입센의 '디스포트(Dysport)' △한국 휴젤의 '레티보(Letybo)' △독일 멀츠의 '제오민(Xeomin®)' △이스라엘 시스람 메디컬 테크놀로지의 '닥시파이' 등 6종이다. 아이메이커는 금번 품목허가 이후 중국 전역에 구축된 네트워크를 통해 제품 상용화를 본격화할 예정이다. 자체 필러 생산 공장 및 연구소를 보유하고 있어 현지에서 신속한 시장 론칭과 안정적인 공급체계 구축에 나서겠다는 방침이다. 김영목 휴온스바이오파마 대표는 “새해 중국 시장 진출 본격화에 대한 소식을 전할 수 있어 기쁘다”며 “지금까지 수출을 위한 준비 단계였다면 이제 가시화 단계로 넘어온 만큼 휴톡스 주의 글로벌 활보를 기대한다”고 말했다. 이어 “휴온스바이오파마의 제품 경쟁력뿐 아니라 글로벌 규제 환경에 대한 이해도와 대응 역량이 강화되며 국가별 규제요건에 맞춘 자료 제출과 기술 대응이 안정적으로 이뤄지고 있다”며 “향후 추가 국가 허가 및 공급확대 여부에 따라 휴톡스주의 글로벌 입지는 굳건해질 것으로 전망한다”고 덧붙였다.2026-01-09 16:01:32
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삼성바이오에피스, 부사장 2명·상무 4명 승진… 차세대 리더 전면 배치 [이코노믹데일리] 삼성바이오에피스는 성과와 역량 기반이 인사 원칙 아래 탁월한 업적을 통해 회사에 기여하고 미래 혁신을 선도할 차세대 리더를 중심으로 부사장 2명, 상무 4명 등 총 6명의 승진 인사를 단행했다. 25일 삼성바이오에피스에 따르면 이번에 승진한 개발2본부장 신동훈 부사장은 의사 출신의 임상의학 전문가로 바이오시밀러 임상 설계와 의학적 검토및 자문 경험을 바탕으로 신약 임상과 허가 전략을 수립했다. 개발1본부 MSAT(Manufacturing Science & Technology)팀장 신지은 부사장은 공정개발, 기술이전 등의 전문성을 보유한 개발 전문가로 생산공정 최적화, 신규 파트너사 발굴을 통해 제품 경쟁력을 제고했다. 법무그룹장 손성훈 상무는 IP전문성을 갖춘 해외 변호사로 특허 출원과 법무 검토를 신속하게 지원하고 다수 글로벌 IP소송을 담당하여 제품 적기 출시에 기여했다. PE(Product Evaluation)팀 임상개발그룹장 안소신 상무는 중개의학 전문가로 비임상 신약개발 프로세스를 구축했고 신약 개발의 임상 설계를 주도했다. 전략팀 사업전략그룹장 이남훈 상무는 전략 수립, SCM 등 다양한 업무 경험을 갖춘 사업기획 전문가로 지주사 체제 전환을 주도하고 바이오 신사업 추진 전략 수립에 기여했다. RA(Regulatory Affairs)팀 RA3그룹장 정의한 상무는 제품 인허가 전문가로 시판허가 국가를 확대해 매출증대 기반을 마련했고 바이오시밀러 개발일정 단축과 비용 절감에 힘을 보탰다. 삼성바이오에피스는 "성장 잠재력과 전문성을 갖춘 인재들을 바탕으로 글로벌 바이오 제약 산업을 선도하는 기업으로 지속 성장하도록 더욱 발돋움해 나갈 계획"이라고 말했다.2025-11-25 17:50:59
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