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SK바이오팜, 중국서 뇌전증·수면장애 치료제 동시 허가…'중화권 공략' 본격화 [이코노믹데일리] SK바이오팜이 중국에서 핵심 신약 2종의 품목허가를 동시에 획득하며 중화권 의약품 시장 공략에 본격 시동을 걸었다. 이번 허가는 글로벌 뇌전증·수면장애 치료제 시장에서 SK바이오팜의 입지를 강화하는 전략적 전환점으로 평가된다. 10일 업계에 따르면 SK바이오팜은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 뇌전증 치료제 세노바메이트의 시판 허가를 획득했다. 세노바메이트는 이미 미국과 유럽에서 임상적 효과와 차별화된 발작 억제 능력을 입증해 글로벌 시장에서 빠르게 처방을 확대하고 있는 신약이다. SK바이오팜은 중국 파트너사와의 협력 체계를 통해 세노바메이트의 현지 유통·영업망을 강화하고, 의료진 교육 프로그램을 확대해 시장 진입 속도를 높인다는 전략이다. 같은 기간 SK바이오팜은 수면장애 치료제 솔리암페톨 역시 중국에서 품목허가를 획득했다. 솔리암페톨은 기면증이나 폐쇄성수면무호흡증(OSA) 환자의 과다졸림증(EDS)을 개선하는 기전으로 이미 미국 FDA 승인을 받은 바 있으며, 중국에서도 혁신적 의약품으로 평가받고 있다. 두 신약의 동시 허가는 중국 내 한국 제약사로서는 매우 이례적인 성과로 꼽힌다. 전문가들은 “중국의 약물 심사 과정이 강화된 상황에서 2개 신약이 동시에 허가된 것은 SK바이오팜의 기술력과 글로벌 임상 데이터가 인정받았다는 신호”라고 분석한다. 중국은 세계 2위 규모의 뇌전증 환자 보유국으로 유병률과 미충족 의료수요가 높아 시장성 또한 크다. 수면장애 치료제 시장 역시 고령화와 스트레스 증가로 급격히 확대되는 추세다. SK바이오팜은 이번 허가를 계기로 중국에서의 상업화 전략을 강화하고 의료기관 네트워크 구축과 현지 마케팅을 대폭 확대할 예정이다. 특히 현지 파트너사와의 공동 영업 체제 구축을 통해 초기 시장 침투 속도를 높인다는 계획이다. SK바이오팜은 미국·유럽에서 이미 뇌전증 치료제 사업 기반을 다졌으며 이번 중국 허가로 글로벌 시장 확대 전략이 한층 탄력을 받을 전망이다. 김선아 하나증권 연구원은 “중국에서 허가 신청을 진행하며 시장을 꾸준히 넓혀가고 있는 만큼 향후 추가적인 로열티 수익도 기대된다”고 전망했다.2025-12-10 17:30:57
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SK바이오팜, 세노바메이트·솔리암페톨 중국 NDA 승인 [이코노믹데일리] SK바이오팜은 자사의 뇌전증 혁신 신약 ‘세노바메이트(중국명 : 이푸루이)’와 수면장애 치료제 ‘솔리암페톨(중국명 : 이랑칭)’이 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)으로부터 신속하게 신약허가(NDA) 승인을 받았다고 9일 밝혔다. 이번 승인은 SK바이오팜과 글로벌 투자사 6디멘션 캐피탈이 설립한 합작법인 ‘이그니스 테라퓨틱스’가 지난 해 12월 제출한 것으로 약 1년 만에 모든 심사가 마무리됐다. 통상 중국 제약 분야에서의 신약허가 과정에서 여러 형태의 보완이 요구되는 것을 감안하면 세노바메이트와 솔리암페톨의 심사 과정은 원활하고 신속하게 진행되었다. 이는 제출 자료의 완성도와 글로벌 수준의 임상 및 품질 관리 역량이 입증된 것으로 평가된다. 중국 NMPA는 임상 근거, 품질 관리, 제조시설 검증 등 여러 평가 항목을 통합해 검토를 진행하는 기관이다. SK바이오팜과 이그니스는 허가 과정 전반에서 긴밀히 협력하며 NMPA 산하 기관인 의약품심사위원회(CDE)와의 빈번한 소통을 통한 중국 현지 가이드라인 준수와 글로벌 임상 설계 전략을 동시에 고려한 제출 전략을 적용해 왔다. 세노바메이트와 솔리암페톨은 SK바이오팜이 자체 개발한 혁신 신약으로 중국 내 개발 및 상업화는 이그니스가 진행한다. SK바이오팜은 이그니스와 2021년 세노바메이트, 솔리암페톨 등 주요 파이프라인의 중국 내 권리와 허가 절차 전반에 대한 파트너십을 체결했으며 양사는 임상과 허가 단계 전반에서 긴밀히 협력해왔다. 또한 이그니스는 승인 확정 이전부터 마케팅 및 영업 전략을 철저히 준비해 왔으며 이를 기반으로 중국 현지 시장에 신속하게 안착할 계획이다. 두 신약의 승인으로 이그니스 기업 가치가 본격 상승할 것으로 전망되며 SK바이오팜은 약 41%의 지분을 보유하고 있어 중국 사업 추가 확장의 기반이 될 것으로 기대된다. 에일린 롱 이그니스 테라퓨틱스 대표는 “세노바메이트와 솔리암페톨은 중국에서 중추신경계 질환을 앓고 있는 환자들에게 의미 있는 변화를 가져올 혁신 치료제”라며 “SK바이오팜과의 파트너십을 기반으로 제품 출시 준비를 신속히 진행해 환자들이 하루빨리 치료 혜택을 받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 강조했다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 “이번 중국 승인은 SK바이오팜과 이그니스 테라퓨틱스가 장기간 협력해온 결실로, 세노바메이트와 솔리암페톨의 글로벌 확장을 위한 중요한 이정표가 되었다”며 “중국 환자들이 새로운 치료 기회를 보다 신속하게 경험할 수 있도록 양사가 긴밀히 협력해 나가겠다”고 말했다.2025-12-09 16:12:01
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동아제약, 액상형 수면유도제 '이지퀼나잇액' 출시 [이코노믹데일리] 동아제약은 국내 첫 액상형 수면유도제인 이지퀼나잇액을 출시했다고 4일 밝혔다. 이지퀼나잇액은 간편한(Easy) 복용으로 평온한(Tranquil) 밤(Night)을 의미한다. 주성분은 1세대 항히스타민제인 디펜히드라민염산염이다. 이 성분은 뇌혈관장벽(BBB)을 통과해 중추신경계에 작용함으로써 수면 유도 및 진정 효과가 있으며 타 진정 성분 대비 내성이 적어 다음 날에도 잔여 졸림 현상이 적은 점이 특징이다. 디펜히드라민염산염 단일 성분 제품 중 국내에서 처음으로 선보이는 액상형태로 체내 흡수 속도가 타 제형보다 빠르며 파우치로 개별 포장해 언제 어디서나 물 없이도 간편하게 섭취할 수 있다. 1일 1회 1포 복용이며 만 15세 이상부터 복용 가능하다. 동아제약 관계자는 “국내 첫 액상형 수면유도제인 이지퀼나잇액은 액상 형태로 체내 흡수가 빠르고 파우치 타입으로 휴대가 편리해 수면에 불편함을 겪고 있으신 분들이 언제 어디서든 복용할 수 있다”며 “수면장애는 지속적인 관리가 중요한 만큼 이지퀼나잇액으로 일시적 불면증 증상 완화에 도움을 얻으시길 바란다”고 말했다.2025-12-04 16:29:26
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