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![[데일리 약업 브리프] 노보노디스크, 내년 1분기 차세대 비만약 아미크레틴 3상 돌입](https://image.ajunews.com//content/image/2025/06/16/20250616110814245111.jpg)
노보노디스크, 내년 1분기 차세대 비만약 '아미크레틴' 3상 돌입 ◆노보노디스크, 내년 1분기 차세대 비만약 '아미크레틴' 3상 돌입 [이코노믹데일리] 덴마크 제약사 노보노디스크가 내년 초부터 차세대 비만 치료 후보물질 ‘아미크레틴’의 임상 3상에 돌입한다고 밝혔다. 16일 노보노디스크에 따르면 아미크레틴은 피하 주사제와 경구제 두 가지 제형을 모두 개발 중이며 올해 1월 1b/2a상 임상시험에서 주 1회 아미크레틴 피하 주사제를 36주간 투여받은 참가자들은 평균 22%의 체중 감량을 기록했다. 경구 제형에서도 1상 임상시험 결과 아미크레틴을 매일 복용한 참가자들은 12주 만에 평균 13.1%의 체중을 감량한 것으로 나타났다. 노보노디스크는 아미크레틴 3상은 내년 1분기부터 과체중 또는 비만 성인을 대상으로 프로그램을 개시할 예정이다. 노보노디스크는 아미크레틴의 안전성에 대해 기존 인크레틴 계열 치료제들과 유사한 안전성 프로파일을 보였다"며 "가장 흔한 이상반응은 위장관 관련 증상"이라고 말했다. ◆디엑스앤브이엑스, 美 바이오테크 기업과 mRNA 항암백신 공동개발·라이선스 아웃 MOU 체결 디엑스앤브이엑스가 미국 소재 바이오테크 기업과 자체 개발중인 mRNA(메신저리보핵산) 항암백신의 공동 개발 및 라이선스 아웃을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 16일 밝혔다. 이번 계약을 통해 양사는 mRNA 항암백신의 공동 개발과 글로벌 시장을 대상으로 라이선스 아웃을 위한 협력 관계를 구축한다. 특히 미국 바이오테크 기업은 디엑스앤브이엑스의 mRNA 항암백신을 자사의 신약 파이프라인 포트폴리오에 포함시켜 기업가치를 제고할 계획이다. 디엑스앤브이엑스의 mRNA 항암백신은 OVM-200의 재조합 중복 펩타이드(ROP)가 직접 발현되는 mRNA와 상온 초장기 보관이 가능한 플랫폼을 결합한 세계적으로 유래가 없는 혁신적인 기술이다. 또한 동물 효력 시험에서 우수한 항암 효과를 확인하며 경쟁 기술 대비 동등 이상의 효력을 입증했다. 디엑스앤브이엑스 관계자는 "올해 초부터 진행해왔던 파트너들과의 협상 결과가 결실로 맺어지고 있다"며 "최종 목표 달성을 위해 더욱 노력할 것"이라고 강조했다. ◆보령컨슈머헬스케어, '쿵야 레스토랑즈'와 협업…용각산쿨 한정판 출시 보령컨슈머헬스케어가 인기 캐릭터 브랜드 ‘쿵야 레스토랑즈’와 협업해 진해거담제 '용각산쿨'의 한정판 제품을 선보인다고 16일 밝혔다. 쿵야 레스토랑즈는 엠엔비의 IP ‘쿵야’의 스핀오프 브랜드로 최근 카카오톡 이모티콘이 하루 만에 인기 1위를 차지하는 등 2030 세대에서 큰 인기를 끌고 있다. 이번 협업에서는 ‘양파쿵야’ 캐릭터가 제품 패키지에 적용된다. 보령컨슈머헬스케어는 지난 4월 영등포 타임스퀘어에서 열린 쿵야 레스토랑즈 팝업스토어에서 한정판 제품을 선공개하며 용각산쿨 포토존과 콜라보 아트워크 전시로 약 15만명의 방문객에게 브랜드를 홍보했다. 용각산쿨은 길경, 감초 등 6가지 생약 성분을 미세분말로 가공해 인후 점막에 직접 작용해 기침, 가래, 목 통증 등 다양한 증상을 완화하며 복숭아·민트 향으로 생약 특유의 냄새를 줄이고 휴대성을 높인 것이 특징이다. 이지영 보령컨슈머헬스케어 팀장은 “2030 세대에게 용각산쿨의 매력을 알리기 위한 협업”이라며 “앞으로도 트렌드에 맞춘 마케팅으로 브랜드 인지도를 넓히겠다”고 강조했다. ◆신라젠, 항암제 'BAL0891' 국내 임상 확대 승인…AML 환자 대상 본격화 신라젠이 식품의약품안전처로부터 항암제 BAL0891의 급성 골수성 백혈병(AML) 환자 대상 임상시험계획(IND) 변경 승인을 받았다고 16일 밝혔다. 이번 승인으로 국내에서도 재발성·불응성 AML 환자를 대상으로 초기 임상을 시작해 용량, 안전성, 유효성을 평가할 예정이다. AML은 재발률이 높고 예후가 불량한 혈액암으로 고령이나 치료저항 환자에서 치료가 특히 어렵다. BAL0891은 세포 분열 관련 인산화 효소인 TTK와 PLK1을 동시에 억제하는 기전으로 기존 단일 PLK1 억제제의 한계를 극복할 수 있을 것으로 기대된다. 신라젠은 지난 4월 미국 식품의약국(FDA)으로부터도 같은 적응증에 대한 임상 승인을 받은 바 있으며 MD 앤더슨 암센터, 예일, 몬테피오레, 코넬 등 미국 주요 암센터가 참여 중이다. 신라젠 관계자는 “BAL0891은 TTK와 PLK1을 동시 억제하는 세계 최초(first-in-class) 후보물질로 재발성·불응성 AML 환자에게 새로운 치료 옵션이 될 것”이라며 “미국과 한국에서 임상이 본격화될 예정”이라고 말했다.2025-06-16 11:22:17
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![[안서희의 바이오 포커스] 삼성바이오에피스, 유럽 혈액학회(EHA)서 희귀질환 치료제 성과 발표 외](https://image.ajunews.com//content/image/2025/06/13/20250613093023360681.jpg)
삼성바이오에피스, 유럽 혈액학회(EHA)서 희귀질환 치료제 성과 발표 외 ◆삼성바이오에피스, 유럽 혈액학회(EHA)서 희귀질환 치료제 ‘에피스클리’ 장기 안전성 발표 [이코노믹데일리] 삼성바이오에피스가 오는 15일까지 이탈리아 밀라노에서 열리는 유럽혈액학회(EHA 2025)에 참가해 희귀질환 치료제 ‘에피스클리’의 후속 연구 결과를 발표한다. 에피스클리는 미국 알렉시온의 초고가 치료제 ‘솔리리스’의 바이오시밀러로 △발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) △비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) △전신성 중증 근무력증(gMG) 등 희귀질환 치료에 사용된다. 오리지널 의약품 솔리리스는 연간 글로벌 매출 3조8000억원(25억8800만 달러)을 기록한 대표적인 고가 바이오의약품이다. 삼성바이오에피스는 이번 학회에서 부스 운영과 초록 발표를 통해 에피스클리의 임상적 유효성과 안전성을 알릴 예정이다. 특히 임상 3상 및 최대 158주 연장 투약 기간 동안의 중대한 이상반응(SAE) 분석을 통해 장기 치료에서도 초기와 일관된 안전성 프로파일을 확인했다고 밝혔다. 길지훈 삼성바이오에피스 메디컬팀 상무는 “에피스클리의 장기 안전성을 입증할 수 있는 기회”라며 “앞으로도 신뢰할 수 있는 고품질 바이오의약품을 제공하겠다”고 말했다. 에피스클리는 2023년 5월 유럽에서 품목 허가를 받았으며 7월부터는 현지 법인을 통해 직접 판매 중이다. 한편 삼성바이오에피스는 지난주 오스트리아에서 열린 유럽신장학회(ERA 2025)에도 참가하는 등 유럽 내 인지도 제고에 적극 나서고 있다. ◆대웅바이오, PPI부터 P-CAB까지 위식도역류질환 치료제 포트폴리오 확대 대웅바이오가 위식도역류질환 치료제 시장 확대에 본격 나섰다. 13일 대웅바이오는 올해 상반기에 PPI(프로톤펌프 억제제) ‘대웅라베프라졸정’과 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) ‘위캡정’ 두 제품을 연이어 출시하며 라인업을 강화했다. 지난 3월 출시한 대웅라베라프라졸정은 라베라프라졸 성분 제네릭 중 최초의 저용량(5mg) 제품으로 위식도역류질환, 위·십이지장 궤양 치료에 사용된다. 특히 보험 약가는 정당 338원으로 오리지널 의약품(파리에트정)보다 356원보다 저렴하다. 이어 지난 4월에는 펙수클루의 위임형 제네릭 위캡정을 출시했다. P-CAB계열 치료제인 위캡정은 펙수클루가 위염 적응증에 대한 건강보험 급여를 획득하며 시장 확대 기반을 마련했다. 대웅바이오 관계자는 “위식도역류질환 치료제 시장에서 PPI와 P-CAB의 균형 잡힌 제품군 확보해 의료진과 환자에게 다양한 치료 옵션을 제공할 것”이라며 “앞으로 소화기 치료제 분야에서 대웅바이오의 입지를 더욱 강화해 나가겠다”고 말했다. ◆쎌바이오텍, 12년 연속 프로바이오틱스 수출 1위…K-유산균 위상 입증 쎌바이오텍의 ‘듀오락’이 12년 연속 국내 프로바이오틱스 수출 1위를 기록했다. 식품의약품안전처가 발표한 ‘2024년 식품 생산실적 통계’에 따르면 지난해 국내 프로바이오틱스 수출액 584억원 중 쎌바이오텍이 259억원을 차지해 44% 이상의 점유율로 1위를 기록했다. 이 같은 성과는 국내 건강기능식품 산업이 수출입 불균형에 직면한 가운데 거둔 것이어서 더욱 주목된다. 지난해 건강기능식품 수입액은 1조4417억원, 수출액은 3802억원으로 1조원이 넘는 무역적자가 발생했다. 쎌바이오텍은 창립 초기부터 글로벌 시장을 겨냥해 덴마크에 현지 법인을 세우는 등 공격적인 해외 진출 전략을 펼쳤다. 현재 55개국에 제품을 수출하고 있으며 덴마크 시장 점유율 2위, 싱가포르·인도네시아 1위를 기록 중이다. 인도네시아 누적 수출액은 3000만 달러를 돌파했다. 기술력도 경쟁력의 핵심이다. 자체 개발한 100% 한국형 CBT 유산균은 미국 식품의약국(FDA) GRAS 등재, 유전체 분석, 항생제 내성·독성 유전자 검사 등 국제 기준에 부합하는 안전성 평가를 선제적으로 수행했다. 또한 세계 특허 기술인 ‘듀얼 코팅’을 적용해 장내 생존율을 최대 221배 높였다. 현재까지 124편의 논문과 107건의 특허 등 총 231건의 연구개발(R&D) 실적을 보유하고 있다. 쎌바이오텍은 CBT 유산균 기반 대장암 치료제 ‘PP-P8’의 임상시험도 진행 중이다. 생애주기별 맞춤형 유산균 설계를 통해 신생아부터 중장년층까지 글로벌 헬스케어 솔루션으로 확장하고 있다. 회사 관계자는 “K-유산균의 가능성을 세계에 알리고자 한 노력의 결과”라며 “앞으로도 글로벌 시장 확대와 기술 투자에 집중할 것”이라고 말했다. ◆에스티젠바이오, 98억원 규모 바이오의약품 생산계약 체결 에스티젠바이오는 바이오의약품 위탁생산 계약을 체결했다고 13일 공시를 통해 밝혔다. 이번 계약금액은 98억원으로 최근 매출액 588억원 대비 16.78%에 해당하는 규모다. 계약기간은 올해 6월부터 2028년 5월까지 3년이며 고객사와 제품명은 비밀 유지 조항에 따라 공개되지 않는다. 동아쏘시오그룹 바이오의약품 위탁생산(CMO) 전문회사인 에스티젠바이오는 활발한 수주 활동을 벌이고 있다. 원료의약품(DS)과 완제의약품(DP), 상업화 물량 등 다양한 생산 서비스 제공으로 글로벌 경쟁력을 뽐내고 있다. 특히 국내 CMO 업체 중 유일하게 단일 사이트 내 cGMP 인증 제조시설에서 DS부터 PFS(pre-filled syringe) 충전까지 원스톱 생산이 가능한 차별화된 역량이 에스티젠바이오의 강점이다. 이같은 고도화된 역량을 토대로 FDA와 유럽 의약품청(EMA) 실사를 한번에 통과했으며 영국, 태국, 튀르키예 등 글로벌 8개국 규제당국으로부터 GMP를 인증받았다. 에스티젠바이오 관계자는 "선진화된 DP, DS 시스템을 토대로 글로벌향 전략적 파트너사를 확보하고 CMO 전분야에 걸친 서비스 플랫폼을 구축할 예정"이라며 "신규 모달리티 및 품질, 생산 부문의 차별적 경쟁력을 확보해 지속 성장해 나갈 것"이라고 강조했다.2025-06-14 08:00:00
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![[데일리 약업 브리프] 대한의사협회-보령, 의료지원 업무제휴 협약 체결 외](https://image.ajunews.com//content/image/2025/06/13/20250613140249820240.jpg)
대한의사협회-보령, 의료지원 업무제휴 협약 체결 외 ◆대한의사협회-보령, 의료지원 업무제휴 협약 체결 [이코노믹데일리] 대한의사협회와 보령은 12일 재난상황 발생 시 신속하고 효과적인 의료지원 추진을 위한 업무제휴 협약을 체결했다고 13일 밝혔다. 이번 협약은 재난 발생 대비는 물론 각종 봉사활동 시에도 공동 의료지원을 통해 일상 속 사회적 약자들을 함께 돌보며 사회공헌 활동을 어어 나가기로 했다는 점이 눈에 띈다. 이번 협약을 통해 양사는 △재난 및 위기 상황에서의 의료지원 △취약계층을 위한 건강 돌봄 △지역사회 연계 봉사활동 △의약품 등 의료물품 자원 공유 등 폭넓은 협력을 추진키로 했다. 김택우 대한의사협회 회장은 “이번 협약은 의료인과 기업이 함께 힘을 모아 국민의 생명과 건강을 지키는 데 동반자적 관계로 파트너십을 마련한다는 점에서 큰 의미가 있다”며 “앞으로도 지속가능한 의료 공공성 강화와 인도주의적 가치 실현을 위해 협력을 이어가겠다”고 말했다. 김정균 보령 대표는 “재난과 위기 상황에 신속히 대응하고 도움이 필요한 이웃에게 실질적인 지원을 제공할 수 있도록 적극 협력하겠다”고 강조했다. ◆센텔리안24, 6주년 출시 기념 ‘엑스퍼트 마데카 멜라 캡처 앰플 에디션’ 출시 동국제약의 더마코스메틱 브랜드 센텔리안24가 ‘엑스퍼트 마데카 멜라 캡처 앰플’ 론칭 6주년을 맞아 ‘맥스 스페셜 세트’를 출시했다. 이 제품은 기미·잡티·색소침착 개선에 도움을 주는 고농축 앰플로 2019년 출시 이후 누적 판매량 2000만개를 돌파했다. 이번 스페셜 세트에는 대용량 앰플과 함께 브랜드 최초 신제품인 ‘캡슐 크림’이 포함됐다. 캡슐 크림은 핵심 성분을 2배 담은 화이트 캡슐 앰플과 탄력감을 주는 핑크 크림이 조화를 이뤄 미백부터 리프팅까지 케어할 수 있다. 패키지는 캡슐 모양 아이콘과 로즈골드·핑크 컬러를 활용한 ‘글리츠 라이트 디자인’으로 구성돼 선물용으로도 적합하다. 센텔리안24 관계자는 “고객 성원에 보답하고자 실용성과 디자인을 모두 갖춘 특별 에디션을 선뵀다”고 말했다. ◆동아쏘시오그룹, 바이오USA 참가… 글로벌 파트너십 확대 나서 동아쏘시오그룹의 동아에스티, 에스티팜, 에스티젠바이오가 16일부터 19일(현지 시각)까지 미국 보스턴에서 개최되는 2025 바이오 인터내셔널 컨벤션(BIO USA)에 공동으로 참가한다. 세 회사는 공동 부스를 운영하며 연구개발(R&D) 성과, 파이프라인, 글로벌 전략을 홍보할 계획이다. 현장에는 박재홍 동아에스티 R&D 총괄 사장, 성무제 에스티팜 사장, 최경은 에스티젠바이오 사장이 참석해 비즈니스 미팅을 직접 진행한다. 동아에스티는 항암·면역·신경질환 등 38개 파이프라인과 엑소좀·mRNA-LNP·유전자 치료제 등 신규 모달리티 기술을 선보이며 자회사 앱티스는 Claudin18.2 ADC 신약 ‘AT-211’과 링커 플랫폼 ‘앱클릭’을 소개한다. 에스티팜은 sgRNA 합성 기술, HIV 치료제 STP0404, 대장암 치료제 STP1002 등을 발표하고 에스티젠바이오는 미국 식품의약국(FDA)·유럽의약품청(EMA) 인증을 기반으로 PFS CMO(프리필드시린지 위탁생산)서비스와 생산 인프라 확장 전략을 알릴 예정이다. 동아쏘시오그룹 관계자는 “바이오 USA를 통해 동아에스티, 에스티팜, 에스티젠바이오의 차별화된 기술력과 경쟁력을 전 세계에 알릴 것"이라며 "기술 수출, 투자 유치, 글로벌 파트너십 확대 등 실질적인 사업 성과로 이어질 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.2025-06-13 17:06:25
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모더나, 코로나19 백신 위약 대조 임상 나선다…FDA 새 방침 수용 [이코노믹데일리] 모더나가 최근 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 코로나19 백신과 관련해 위약 대조 시험에 동의한 것으로 알려졌다. 6일 제약·바이오업계에 따르면 로버트 케네디 주니어 미국 보건복지부 장관은 최근 모더나가 새로운 COVID-19 백신에 대한 위약 대조 시험에 동의했다고 밝혔다. 앞서 FDA는 건강한 성인 및 어린이·청소년을 대상으로 한 코로나19 백신에 대해서는 장기 위약 대조군에 대한 대규모 임상시험을 요구할 방침이라고 밝힌 바 있다. 그동안 새로운 백신은 이전에 승인된 백신과 비교하는 방식으로 임상시험이 진행됐다. 식염수와 같이 위약을 사용할 시 연구 참가자들 일부는 백신을 아예 맞지 않은 게 돼버리는 문제가 발생하는 만큼 이미 승인된 백신과 비교하는 게 윤리적으로 더 나은 방식으로 간주됐기 때문이다. 이번 지침 변경으로 일부 참가자는 새로운 백신을 접종받고 다른 참가자는 식염수와 같은 비활성 물질을 접종 받아 결과를 비교하게 된다.2025-06-06 15:09:35
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삼성 갤럭시 워치, 유럽 CE 인증 획득 [이코노믹데일리] 삼성전자는 갤럭시 워치 시리즈의 수면 무호흡 기능이 유럽 적합성(CE) 승인을 획득했다고 6일 밝혔다. CE 인증은 유럽연합(EU) 국가에서 의료기기, 전자제품, 기계, 장난감 등 안전이 필요한 제품을 출시하려면 반드시 획득해야 하는 인증이다. 갤럭시 워치의 수면 무호흡 기능은 잠든 사용자의 혈중 산소포화도를 측정해 수면 중 호흡 이상 징후를 조기에 감지하고 사용자에게 알려주는 기술이다. 해당 기능은 2023년 한국 식품의약품안전처의 소프트웨어 의료기기(SaMD) 허가에 이어 미국 식품의약국(FDA)의 드 노보(De Novo·신기술 의료기기 허가)와 캐나다 보건부(HC) 승인, 올해 브라질 식의약품 감시국(ANVISA), 호주 식약처(TGA) 및 싱가포르 식약처(HSA)의 의료기기 승인을 획득한 바 있다. 삼성전자는 이번 CE 승인으로 유럽 34개 지역을 포함해 호주와 캐나다 등에서도 승인을 획득함에 따라 총 70개 시장에서 갤럭시 워치의 수면 무호흡 기능을 제공하게 됐다.2025-06-06 14:17:54
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메디톡스, 3공장 본격 가동…수익성 반등 신호탄 [이코노믹데일리] 글로벌 톡신 시장의 성장과 함께 메디톡스의 실적 반등 기대감이 높아지고 있다. 5일 업계에 따르면 메디톡신의 1분기 매출액은 640억원으로 전년 동기 대비 17%나 상승하며 분기 기준 사상 최대치를 기록했다. 국내 톡신 매출도 수출정상화와 국내 클리닉 수요 확대로 79% 급증해 실적을 이끌었고 필러도 수출 호조로 두 자릿수 성장세를 유지했다. 다만 소송 전략 관련 일회성 법무비 119억원이 반영돼 영업이익 측면에서는 수익성 개선 폭이 다소 제한됐다. 그러나 2분기부터는 3공장에서 생산된 톡신 ‘뉴럭스’가 태국과 페루 등으로 첫 수출되며 외형 성장세는 한층 더 가속화될 전망이다. 대신증권은 2025년과 2026년 매출액을 각각 2936억원(+28%), 3669억원(+25%)으로 전망했다. 특히 2025년부터 3공장에서 본격적인 수출이 시작돼 병목이 해소되고 고정비 부담 감소 및 규모의 경제 효과가 반영될 것으로 보인다. 3공장의 톡신 생산능력(capa)은 약 6000억원 규모로 향후 글로벌 수요 증가에 적극 대응할 수 있는 기반이 마련됐다는 평가다. 2026년에는 소송 비용 부담이 제거된 상태에서 본연의 수익성이 온전히 드러날 것으로 추정했다. 때문에 내년엔 본격적인 레버리지 효과가 발생하고 메디톡스는 다시 한 번 글로벌 톡신 리더로서의 존재감을 입증할 기회를 맞을 것으로 내다봤다. 주가 모멘텀 측면에서도 다양한 이벤트가 기다리고 있다. 연내 미국 식품의약국(FDA)에 톡신 제품에 대한 BLA(Biologics License Application)를 제출할 예정이며 중국 시장에도 해남스터우 및 시노팜과의 협업을 통해 재진입 절차가 진행 중이다. 또한 브라질(Blau), 중동 등 고성장 지역(RoW)에서의 수출 확대와 국내 클리닉 수요 회복이 복합적으로 작용하며 외형 성장을 이끌 것으로 보인다. 소송 리스크는 점차 줄어드는 반면 실적과 수출, 글로벌 진출 등 성장 동력은 더욱 강화되는 그림이다. 대신증권은 현재 메디톡스는 1조원 초반대 시가총액으로, 동종 미용기업 대비 저평가 상태에 놓여 있다. 그러나 2025년부터 시작되는 3공장 직수출과 2026년 법무비 제거, ASP 상승 효과, 글로벌 시장 재진입 등으로 실적 추정의 상단이 열려 있는 만큼 시장에서는 ‘어닝 서프라이즈’ 가능성도 배제하지 않고 있다. 업계 관계자는 “특히 보툴리눔 톡신은 주름 개선 등 미용 목적뿐만 아니라 만성 편두통, 근육 경련, 다한증 등의 치료용도로도 활용되며 글로벌 수요가 꾸준히 증가하고 있다”며 “‘이익을 낼 수 있는 구조로 돌아간 첫 해’인 2026년을 기준으로 밸류에이션이 재평가될 경우 메디톡스는 다시 한번 시장의 주목을 받을 가능성이 크다”고 말했다.2025-06-05 19:12:56
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'리보세라닙' 성공 잇는다…HLB, 담도암 치료 신약으로 글로벌 도약 [이코노믹데일리] HLB가 간암 치료제 '리보세라닙'에 이어 담도암을 새로운 파이프라인으로 선택하며 난치성 암 치료제 개발에 본격 나섰다. 치료 옵션이 제한적인 담도암은 글로벌 제약 시장에서 ‘블루오션’으로 평가받는 분야로 이번 HLB의 전략 변화에 업계의 이목이 주목되고 있다. 28일 중앙암등록본부 자료에 따르면 2022년 국내 전체 암 발생 28만2047건 가운데 담낭·담도암 발생 건수는 7848건으로 나타났다. 이 중 담낭암은 2843건, 기타 담도암은 5005건으로 집계됐다. 글로벌 시장으로 확대하면 연간 약 20만명 이상의 환자가 발생하고 있으며 시장 규모는 수천억 원대로 추정된다. 담도암은 조기 진단이 어려울 뿐만 아니라 진행이 빠르고 수술 외에는 뚜렷한 치료법이 없어 생존율이 낮은 대표적 난치성 암으로 꼽힌다. 이러한 이유로 치료제 선택지가 적은 만큼 새로운 치료제가 성공할 경우 희귀암 분야 치료에 대한 의료적 가치가 동시에 기대된다. HLB는 최근 담도암 치료제 리라푸그라티닙(RLY-4008)를 도입하며 차세대 표적항암제 개발에 착수했다. 이는 기존 리보세라닙의 간암 치료제 개발 경험을 바탕으로 항암제 포트폴리오를 확장하려는 전략으로 풀이된다. 리라푸그라티닙은 FGFR2에만 선택적으로 작용하는 고선택적 비가역 억제제로 기존 FGFR 억제제보다 부작용을 줄이고 내성 돌연변이에도 효과를 보인다는 장점을 갖고 있다. 실제 임상에서도 뛰어난 성과를 보였는데 FGFR 억제제 치료 경험이 없는 FGFR2 융합 담관암 환자에게 투여한 결과 객관적반응률(ORR)은 최대 88.2%에 달해 차세대 FGFR2 표적 치료제의 가능성을 입증했다. HLB는 현재 담관암 적응증으로 임상 2상을 완료한 리라푸그라티닙을 연말 내 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청(NDA)을 진행할 계획이다. HLB 관계자는 “리라푸그라티닙은 ‘혁신 치료제’로 분류돼 조건부 허가가 가능하며 NDA 이후 별도 임상 비용 부담 없이 시장 진입이 가능하다”고 설명했다. 업계 관계자는 “담도암은 치료제가 거의 없어 신약이 성공할 경우 독점적 지위를 확보할 가능성이 높다”며 “HLB의 파이프라인 확장은 글로벌 시장을 겨냥한 전략적인 결정”이라고 평가했다. FDA를 포함한 주요 규제 기관은 희귀 질환 치료제 개발을 장려하고 있으며 혁신 치료제에는 신속심사, 조건부 승인 등 다양한 지원 제도를 제공하고 있다. HLB는 이러한 글로벌 제도 환경을 활용해 시장 진입 시기를 앞당기고 경쟁력을 확보한다는 계획이다. 또한 HLB의 담도암 진출은 단순한 신약 개발을 넘어 희귀 및 난치성 암 분야의 글로벌 리더로 도약하기 위한 중요한 이정표로 평가받고 있다.2025-05-28 18:42:11
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현대약품, 남성 탈모 치료제 '마이녹실폼 5% 에어로솔' 출시 [이코노믹데일리] 현대약품이 남성형 탈모증 치료제 ’마이녹실폼 5% 에어로솔‘을 출시하며 국내 폼 제형 탈모 치료제 시장 공략에 나선다. 28일 현대약품에 따르면 이번 신제품은 미국 식품의약국(FDA) 승인 성분인 미녹시딜 5%를 함유한 에어로솔 폼 제형의 외용제다. 탈모 치료 외용제에 가장 많이 활용되고 있는 미녹시딜 성분은 두피의 말초혈관을 확장하고 피부의 혈류량을 증가시켜 모발에 영양을 공급하며 모근 세포를 활성화시키는 역할을 한다. 특히 마이녹실폼 5% 에어로솔은 도포 시 흘러내림과 끈적임이 적고 빠른 흡수력으로 두피 잔여감이 덜해 일상에서 부담 없이 사용할 수 있다. 이번 신제품을 포함해 마이녹실 제품군은 △마이녹실폼 5% 에어로솔 △복합 마이녹실액 5% △마이녹실액 5% △마이녹실 겔 5% △마이녹실액 3%(여성형 탈모증) △마이녹실S 캡슐 등 다양한 라인업이 구축돼 있다. 현대약품 관계자는 “마이녹실 첫 출시 후 38년간 고객 편의성을 최우선으로 탈모 치료 외용제를 지속 연구해왔으며 액상형, 겔 타입 및 두피 관리 성분을 추가한 복합 마이녹실 등 차별화된 제품을 선보여왔다”며 “특히 이번에 선보이는 폼 타입은 도포 과정에서의 편의성을 대폭 개선해 고객의 높은 만족도가 예상되며 앞으로도 고객 중심 제품 개발로 탈모 시장을 선도해 나가겠다”고 말했다.2025-05-28 09:53:06
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케이캡 美 진출 '청신호'에도 주가하락...경쟁사 특허 리스크 주목 [이코노믹데일리] HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡’이 미국 임상 3상에서 미란성 식도염(EE)과 비미란성 식도염(NERD) 두 적응증 모두 유의미한 효능을 입증하며 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청을 눈앞에 두고 있다. 그러나 시장의 기대와 달리 주가는 최근 약 14% 하락했다. 27일 DS투자증권에 따르면 이는 경쟁사 패썸 파마슈티컬의 보퀘즈나에 대한 특허 및 독점권 가능성으로 미국 P-CAB 시장 규모 축소에 대한 우려가 선반영된 결과로 해석된다. 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스는 지난달 23일 임상 3상 결과를 발표하며 케이캡이 PPI 및 위약 대비 통계적으로 유의미한 결과를 보였다. EE에서는 중증 환자까지 포함한 그룹 전반에서 빠른 치료 효과가 입증됐고 NERD에서도 속쓰림과 역류 증상이 크게 개선됐다. 세벨라는 올해 4분기 두 적응증에 대해 FDA 허가를 신청할 계획이며 HK이노엔은 2026년 하반기 허가 획득 후 2027년 초 출시를 목표로 하고 있다. HK이노엔 관계자는 "케이캡이 임상 3상에서 경쟁사 제품보다 더 넓은 범위에서 우월한 효과를 입증했다"며 "이를 바탕으로 차별화된 P-CAB 제제로서 강점을 부각하는 마케팅 전략을 펼칠 것"이라고 말했다. 하지만 긍정적인 소식에도 불구하고 주가는 하락했다. 이는 보퀘즈나의 제네릭 조기 출시 가능성이 커지면서 미국 내 P-CAB 시장의 성장성에 의문이 제기된 영향이다. 패썸은 보퀘즈나의 신약화합물 독점권(NCE)을 2032년까지 연장해 줄 것을 요청하는 Citizen Petition(시민청원)을 FDA에 제출했으며 결과는 오는 6월 11일 이전 발표될 예정이다. 만약 Citizen Petition이 인용된다면 보퀘즈나는 2032년까지 시장 독점권을 유지할 수 있어 케이캡과의 직접 경쟁 시점이 늦춰지게 된다. 반대로 인용이 불발될 경우 2028년 이후 보퀘즈나의 제네릭이 시장에 진입할 가능성이 커지며 이는 케이캡의 미국 내 시장 전망에도 영향을 줄 수 있다. 패썸은 이에 대비해 해치왝스만법(Hatch-Waxman Act)에 따라 물질 특허 연장(PTE)을 신청한 상태다. PTE가 인용될 경우 특허 만료 시점은 2030년 4월로 연장된다. 결과는 올해 말 이전 나올 것으로 전망된다. DS투자증권은 시나리오별로 미국 시장 내 케이캡의 가치를 달리 산정했다. 가장 낙관적인 시나리오에서는 케이캡 미국 시장 가치가 약 3794억원에 이를 것으로 추산되며 이 경우 HK이노엔 전체 기업가치는 1조7276억원에 이를 것으로 분석했다. 반면 모든 특허 및 독점권 연장이 실패해 제네릭이 조기 진입할 경우 케이캡 가치는 555억원, 기업 가치는 약 1조4036억원 수준으로 떨어진다. 이에 김민정 DS투자증권 연구원은 “현재 HK이노엔의 시가총액이 두 번째 시나리오인 1조5404억원보다도 낮은 점에 주목하며 저평가 구간”이라고 분석하며 “6월 발표될 Citizen Petition 결과는 HK이노엔 주가 향방을 좌우할 최대 변수로 꼽힐 것”이라고 말했다.2025-05-27 17:51:13
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일동제약 '조코바', 코로나 예방 치료제로 FDA 심사 중 [이코노믹데일리] 최근 아시아 국가에서 코로나19가 재확산되면서 일동제약이 개발중인 경구용 코로나19 치료제 조코바에 대한 관심이 높아지고 있다. 26일 업계에 따르면 일동제약은 조코바의 국내 허가 신청을 위해 치료 및 예방 효과에 대한 연구결과를 최종 정리 중이다. 조코바는 일본 시오노기 제약과 공동으로 개발 중인 약물로 지난 3월 미국 식품의약국(FDA)에 '코로나19 노출 후 예방'을 적응증으로 허가를 신청해 심사가 진행되고 있다. 일동제약은 지난해 12월 식품의약품안전처에 기존 코로나 환자를 대상으로 치료 효과를 연구한 임상 결과를 반영해 허가를 신청했으나 시오노기의 임상 3상 결과가 우수하자 이를 반영하기 위해 신청을 자진 취하하고 전략을 변경했다. 업계는 FDA의 결과를 지켜본 뒤 국내 허가도 이어질 것으로 보고 있다. 통상 심사 기간은 10개월이지만 조코바는 ‘패스트트랙’ 지정 약물이어서 보다 빠른 승인도 기대된다. 현재 국내에선 코로나-19 치료제로 팍스로비드, 라게브리오, 베클루리 등이 공급되고 있으며 고위험군에만 투여 가능하다. 반면 조코바는 12세 이상 소아·성인 누구나 복용 가능하며 복용량도 5일간 7정으로 다른 치료제 대비 편의성이 크다.2025-05-26 09:18:31
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GC지놈, 코스닥 상장 추진…글로벌 액체생검 시장 정조준 [이코노믹데일리] GC녹십자 계열의 임상 유전체 전문기업 GC지놈이 23일 IPO 기업 설명회를 열고 코스닥 상장 계획과 향후 전략을 공개했다. GC지놈은 2013년 설립 이래 300종 이상의 유전자 검사 서비스를 900여 병·의원에 제공하며 AI 기반 산전검사 ‘G-NIPT’와 다중암 조기 진단 검사 ‘아이캔서치’ 등을 주력 제품으로 성장세를 이어가고 있다. 아이캔서치는 혈액 10ml로 6종 이상의 암을 조기 선별할 수 있으며 일본·미국 등 해외 시장 진출도 본격화 중이다. 특히 미국 Genece Health에 기술수출을 완료했고 미국 식품의약국(FDA) 인증 및 보험 등재도 추진 중이다. GC지놈은 이번 상장을 통해 공모자금 360~420억원을 확보해 △단일암 제품 확대 △암 전주기 진단기술 개발 △글로벌 시장 다변화에 활용할 계획이다. 현재 21개국 44개사와 글로벌 파트너십을 구축했으며 최근 4년간 연평균 11.9% 매출 성장률을 기록, 2024년 1분기에는 역대 최대 실적인 68억원의 매출을 달성했다. 공모는 총 400만주 규모로 희망 공모가 9000~1만500원, 수요예측은 5월 19~23일, 청약은 5월 29~30일이며 6월 11일 코스닥 상장 예정이다. 주관사는 삼성증권이다.2025-05-23 17:43:37
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HLB파나진, 'TIDES USA 2025'서 암 억제 효능 30배 향상된 PNA 기술 발표 [이코노믹데일리] HLB파나진은 19일(현지시간)부터 22일까지 미국 샌디에이고에서 열리는 세계 최대 올리고뉴클레오타이드 및 펩타이드 치료제 콘퍼런스 ‘TIDES USA 2025’에 참가해 최신 연구 성과를 발표한다. 20일 HLB파나진에 따르면 이번 콘퍼런스 발표 내용은 새로운 형태의 변형 PNA(펩타이드 핵산) 기술로 비소세포폐암 세포에서 암 관련 miRNA를 효과적으로 억제하고 관련 유전자 발현을 회복시키는 결과를 담고 있다. 특히 ‘감마 변형 PNA(gamma-amino carboxylic acid PNA)’를 통해 기존 대비 약 30배 향상된 억제 효능을 확인했다. 이번 연구는 PNA 구조와 생물학적 활성을 연결짓는 구조-활성 상관관계(SAR) 데이터를 제시한 점에서 학계와 업계의 주목을 받았다. PNA는 높은 안정성과 정확한 염기서열 결합력을 가진 인공 핵산으로 진단 분야에서 이미 활용되고 있으며 치료제로서도 잠재력이 크다. 하지만 현재까지 미국 식품의약국(FDA) 승인 사례는 없고 임상 진입 사례도 드물다. 박재진 HLB파나진 연구소장은 "이번 포스터 발표를 통해 PNA의 변형 가능성과 이를 통한 확장성이 사실상 무한하다는 점을 확인했다"며 "논문 발표와 후속 연구를 통해 진단을 넘어 유전자 치료 분야로 영역을 넓히겠다"고 말했다. TIDES USA는 세계 최대 규모의 올리고뉴클레오타이드 및 펩타이드 치료제 콘퍼런스로 매년 약 2000명의 학계 및 산업계 전문가들과 170여개 기업들이 참여한다. 올해도 론자(Lonza), 듀폰(DuPont) 등 글로벌 기업들도 대거 참가해 차세대 치료제 개발 전략과 최신 기술 동향을 공유했다.2025-05-20 11:17:26
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작년엔 '비만약' 올해는 '치매약'…K-제약, 차세대 먹거리 경쟁 치열 [이코노믹데일리] 올해 국내 제약 산업의 핵심 키워드는 단연 ‘치매 치료제’다. 지난해 ‘삭센다’와 ‘위고비’ 등 비만 치료제가 대세를 이끌었다면 2025년은 급속한 고령화와 함께 치매 대응이 산업의 새로운 중심축으로 떠오르고 있다. 14일 보건복지부의 ‘2023년 치매역학조사 및 실태조사 결과 발표’에 따르면 65세 이상 노인의 치매 유병률은 9.25%, 경도인지장애 유병률은 28.42%로 나타났다. 2016년 조사 대비 치매 유병률은 소폭(0.25%p) 감소한 반면 경도인지장애 유병률은 6.17%p 상승했다. 복지부는 이러한 추세를 반영해 2026년에는 치매 환자 수가 100만명을 넘어서고 2044년에는 200만명에 이를 것으로 전망했다. 이에 따라 제약업계는 치료제가 전무한 국내 치매 시장을 블루오션으로 판단해 발 빠르게 신약 개발에 나서고 있다. 동아ST는 치매 치료제 ‘DA-7503’의 국내 임상 1상을 진행 중이다. DA-7503은 알츠하이머병의 주요 발병 원인 중 하나인 타우 단백질의 병적 변화를 억제하는 기전을 가진 신약으로 전임상 단계에서 인지 기능 개선 효과가 확인돼 업계의 주목을 받고 있다. 타우 단백질은 뇌 신경세포 내 미세소관을 안정화시키는 역할을 하지만 병이 진행되면 비정상적으로 변형돼 신경세포 손상과 사멸을 유발한다. 이는 기억력 저하와 인지장애 등 치매의 핵심 증상을 유발한다. 현재까지 국내에서 타우 단백질을 직접 타깃으로 한 치매 치료제 개발 사례가 거의 없어 동아ST의 기술적 차별성과 선도적 연구개발이 높은 기대를 받고 있다. 성공적인 임상 진행 시 글로벌 시장 진출 가능성도 점쳐지고 있다. 부광약품은 지난 3월 ‘아리플러스정’을 출시하며 본격적인 시장 공략에 나섰다. 아리플러스정은 기존 치매 치료 성분을 복합해 복용 편의성과 치료 효과를 높인 것이 특징으로 8개 제약사가 공동 개발에 참여한 점에서도 이목을 끌었다. 뿐만 아니라 부광약품은 2분기 중으로 파킨슨병 아침무동증 치료제 ‘CP-012’의 임상 1상 결과를 발표할 계획이다. 이를 통해 중추신경계(CNS) 파이프라인을 더욱 강화하며 뇌질환 치료 분야에서 입지를 넓힐 전망이다. 치매 치료제 시장은 글로벌 제약사들 간의 치열한 경쟁이 이미 시작됐다. 일라이 릴리 ‘도나네맙’, 에자이의 ‘레켐비’ 등이 아밀로이드 베타 기반 치료제로 앞서가고 있으며 일부 제품은 미국 식품의약국(FDA) 승인까지 받은 상태다. 제약업계 관계자는 “치매는 단순한 질환이 아니라 사회 전체의 부담을 증가시키는 중대한 문제로 국산 치료제의 개발은 환자의 삶의 질뿐 아니라 국가 차원의 사회경제적 비용 절감 효과도 클 것”이라며 “타우 단백질처럼 미개척 영역을 타깃으로 한 신약들이 국내에서도 본격 개발되기 시작한 점은 산업 전반의 질적 도약을 상징한다”고 말했다.2025-05-14 18:29:49
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FDA 허가로 날개 단 GC녹십자 美 혈장사업…안정적 원료 확보 청신호 [이코노믹데일리] GC녹십자는 지난 13일 미국 자회사 ABO홀딩스의 캘리포니아주에 위치한 칼렉시코 혈장 센터(Plasma Center)가 미국 식품의약국(FDA 허가를 획득했다. 14일 GC녹십자에 따르면 ABO홀딩스가 운영 중인 미국 내 6개 혈장 센터가 모두 FDA 허가를 받게 됐다. ABO홀딩스 인수는 미국 시장에 알리글로를 성공적으로 출시한 후 지난 1월 중장기적 매출 성장을 위해 진행됐으며 2027년까지 텍사스주에 추가로 2개의 혈장센터를 증설해 총 8개의 혈장 센터를 운영할 예정이다. 미국에서는 혈장 센터에서 수집한 혈장의 안전성과 품질을 보장하기 위해 FDA 허가가 필수적이다. 허가를 얻게 되면 해당 혈장 센터에서 채장한 혈장을 판매할 수 있는 자격을 갖추게 된다. ABO홀딩스는 캘리포니아주, 유타주, 뉴저지주 등에 위치한 6개의 혈장 센터에서 2분기부터 혈장 공여자 모집에 속도를 붙여 하반기 외형 성장을 이룬다는 계획이다. 허은철 GC녹십자 대표는 “미국 내 운영 중인 혈장 센터를 통해 알리글로 매출을 안정적으로 확보해 나갈 것”이라며 “이는 회사의 수익성 개선에도 크게 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다.2025-05-14 16:14:46
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![[현장] 바이오 코리아 2025 성료…글로벌 바이오 리더들 한자리에](https://image.ajunews.com//content/image/2025/05/09/20250509170407134888.jpg)
바이오 코리아 2025' 성료…글로벌 바이오 리더들 한자리에 [이코노믹데일리] BIO KOREA 2025가 9일 서울 코엑스에서 3일간의 일정을 마무리하며 성황리 막을 내렸다. 올해로 20회를 맞은 이번 행사는 ‘혁신과 협업, 함께 만들어가는 미래’를 주제로 진행됐으며 전 세계 61개국 750여개의 바이오·헬스 기업들이 참가했다. 국내에서는 에스티팜, 셀트리온, 유한양행, 에이비엘바이오 등 주요 바이오 기업들이 대거 참여해 기술력을 선보였고 해외에서는 노보노디스크, 일라이 릴리, 존슨앤드존슨, MSD 등 글로벌 제약사들이 함께해 최신 바이오헬스 이슈와 트렌드를 공유하고 글로벌 사업 기회를 모색했다. 에스티팜은 이번 행사에서 mRNA(메신저리보핵산) 치료 플랫폼과 CDMO(위탁개발생산) 서비스를 집중 조명했다. mRNA 치료 플랫폼은 유전 질환을 근본적으로 치료할 수 있는 기술로 주목 받았으며 차세대 면역 치료제 및 항암제 개발의 핵심 플랫폼으로 떠오르고 있다. CDMO 부문에서는 제2 올리고동이 오는 3분기부터 본격 가동에 들어갈 예정임을 알렸다. 이를 통해 고도화된 올리고뉴클레오타이드 생산 역량을 확보하고 글로벌 위탁 생산 시장에서의 경쟁력을 강화할 계획이다. 셀트리온은 자사의 바이오시밀러 제품군과 함께 차세대 파이프라인을 소개했다. 그중에서도 전임상을 완료한 다중항체 기반 항암 신약 ‘CT-P72’가 이목을 집중시켰다. CT-P72는 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획서(IND) 신청을 목표로 하고 있으며 기존 치료제 대비 향상된 효능과 표적성을 바탕으로 준비 중이다. 아울러 램시마 등 기존 바이오시밀러 제품도 글로벌 시장 확대를 위해 데이터 축적 및 파트너십을 이어가고 있다. 유한양행은 렉라자를 필두로 항암 및 비항암 분야의 신약 파이프라인을 소개했다. 렉라자는 얀센의 리브리반트와의 병용요법을 통해 폐암 1차 치료제로 FDA 승인을 획득했으며 이를 기반으로 글로벌 시장 진출을 확대 중이다. 또한 이번 행사에선 비항암 파이프라인인 대사질환 치료 후보 물질 YH25724와 개발 중인 면역조절제 YH34160, YH34180, 그리고 중추신경계 치료제 YH35324가 소개됐다. 이들 후보물질은 현재 전임상 또는 초기 연구 단계에 있으며 향후 유한양향의 유망 신약으로 기대를 모으고 있다. 바이오코리아 2025는 이번에도 국내외 기업들이 보유한 신약 파이프라인과 기술력, 협력 기회를 집약적으로 조망할 수 있는 장이었다. 글로벌 진출을 위한 기술 교류의 장이자 미래 바이오산업의 방향성을 확인할 수 있었던 의미 있는 행사로 마무리됐다.2025-05-09 17:48:26
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![[기자수첩] 당국, MG손보 노조 갈등에 내몰린 계약자들...이들의 계약 유지권은 어디에](https://image.ajunews.com/content/image/2025/06/13/20250613110259382074_518_323.png)