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![[르포] 배터리 생산 脫중국 핵심은 생산성 강화...포스코퓨처엠 양극재·전구체 공장 가보니](https://image.ajunews.com//content/image/2025/06/11/20250611134455982945.png)
배터리 생산 脫중국 핵심은 생산성 강화...포스코퓨처엠 양극재·전구체 공장 가보니 [이코노믹데일리] 10일 낮 전남 광양진 포스코퓨처엠의 전구체 공장을 방문했다. 당일 아침 일찍 서울을 출발해 전남에서도 멀리 남쪽 끝 바닷가 도시 광양에 위치한 거대한 전구체 공장에 도착하니 은빛 대형 원통들이 줄지어 돌아가고 있었다. 이곳에서는 녹인 니켈(Ni), 코발트(Co), 망간(Mn)을 활용해 전구체로 만드는 작업이 이뤄지고 있는 중이었다. 포스코퓨처엠은 이날 전남 광양 전구체 공장 준공식을 열며 배터리 탈중국화와 자립 생산 체제를 구축하기 위한 시동을 걸었다. 전구체란 배터리의 핵심 요소인 양극재를 만들기 위한 기초 재료로, 화학 반응을 통해 물질을 만들기 바로 이전 단계의 물질을 의미한다. 따라서 전구체는 양극재가 되기 직전, 원료가 되는 물질을 뜻한다. 양극재는 배터리 4대 요소(음극, 양극, 분리막, 전해질) 중 하나로 배터리의 용량과 전압을 결정짓는 요소다. 이날 진행된 광양 전구체 공장 준공식 프레스투어를 통해 퓨처엠의 전구체 및 양극재 공장 곳곳의 둘러봤다. 광양 전구체 공장은 10개 라인으로 연간 4만5000t을 생산할 수 있다. 원료는 파우더로 돼 있어 니켈·코발트·망간(NCM)을 물에 녹이고 화학 약품을 넣으면 일종의 '씨앗'이 형성되고 이후 고객이 원하는 입도와 형상으로 만드는 과정으로 이뤄지는 것이다. 노수진 포스코퓨처엠 광양 전구체 공장장은 "광양 공장은 크게 6단계 공정을 거쳐 NCM 전구체를 생산하고 있다"고 설명했다. 이 과정에서 포장 등 수작업이 필요한 작업을 제외하고는 모두 자동화로 작업이 진행된다. 이에 소수의 인원만이 한쪽 사무실 공간에서 전 구역을 모니터링하며 효율적으로 작업을 통제하고 있었다. 전구체 바로 옆에 있는 양극재 공장에선 원료 투입, 믹싱, 소성, 포장이 자동으로 이뤄지는 설비가 즐비하게 있었다. 전구체 공장 내부는 온도 섭씨 36.5도에 습도 37% 정도로 다소 고온다습한 환경이었다. 이곳에서는 외부 이물 유입 관리가 보다 철저하게 진행되고 있었다. 고객에게 건조된 제품을 전달해야 하기에 세척-탈수-공정을 거쳐 엄격한 이물 관리를 통해 최종 이물을 제거한 뒤 포장해 마무리한다. 이 과정에서 비자성 이물이 1개만 유입돼도 불량 제품 4.5t, 최소 1억원 이상의 손실이 발생하기 때문이다. 고재민 포스코퓨처엠 광양 양극재 공장장은 "퓨처엠은 외부 이물을 차단하고 습도와 온도를 일정 수준 유지하는 등 불량 제품 발생을 막기 위한 대비를 철저하게 하고 있다"고 말했다. 퓨처엠이 이처럼 까탈스런 공정의 전구체 생산을 추진하는 것은 전구체 수입 의존도를 줄이고 공급 안정화를 위해서다. 앞서 올해 3월 기준 국내 전구체의 중국 수입 의존도는 90% 이상을 차지할 정도로 배터리 제조에 큰 비중을 차지하고 있다. 이런 가운데 중국 전구체를 사용하면 올해부터 미국시장에 판매하는 배터리에는 외국우려기업(FEOC) 규정이 적용돼 인플레이션 감축법(IRA) 세액공제를 받을 수 없게 됐다. 이에 퓨처엠이 생산 내재화를 통해 공급망 경쟁력 강화에 발 벗고 나선 것이다. 노 공장장은 "전구체 공장 공정은 시험 생산을 이미 마쳤고 이제 본격적으로 양산을 시작했다"며 "한국 배터리 산업의 발전에 기여할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.2025-06-11 16:57:20
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![[현장] 포스코퓨처엠, 광양 전구체 공장 준공…자급 체제로 탈중국 속도 낸다](https://image.ajunews.com//content/image/2025/06/10/20250610143317286680.png)
포스코퓨처엠, 광양 전구체 공장 준공…자급 체제로 탈중국 속도 낸다 [이코노믹데일리] 포스코퓨처엠이 전남 광양시에 연산 4만5000톤(t) 규모의 전구체 공장을 준공하며 공급망 경쟁력 강화에 나섰다. 양극재 핵심원료인 전구체를 내재화해서다. 10일 포스코퓨처엠은 전남 광양시 율촌산업단지에 전구체 공장 준공식을 열었다. 이날 행사에는 엄기천 포스코퓨처엠 사장, 정인화 광양시장 등 관계자 70명이 참석했다. 퓨처엠은 이번 전구체 공장 준공을 통해 '원료-반제품-양극재'까지 이르는 자급체제를 완성했다. 광양 전구체 공장은 기존 광양 양극재 공장 부지 안의 6800평 크기로 조성됐으며 연간 4만5000톤 규모의 전구체 생산이 가능하다. 이번 전구체 공장 준공 투자비는 3400억원이다. 전구체는 배터리 산업에서 양극재가 되기 전 단계의 물질로 니켈(Ni), 코발트(Co), 망간(Mn) 등으로 구성되며 양극재 공장으로 보내져 리튬(Li)과 결합해 양극재가 된다. 공정 과정은 물에 녹여 반응시켜 합성 및 이온화, 결정화한 다음 제품을 굳히는 탈수 작업에 들어가고 건조시켜 최종 제품을 만드는 방식으로 진행한다. 퓨처엠은 이번 양극재 공장 준공을 통해 철저한 양극재 품질 관리를 시행할 전망이다. 제품 공정 과정 중 구리, 아연 등 비자성이물이 1개라도 유입되면 품질 불량으로 4.5톤당 최소 1억원이상 손실이 발생돼서다. 이로써 품질 관리를 위해 창문은 항상 닫힘 상태를 유지하며 외부 이물이 들어오지 않도록 관리 중이다. 퓨처엠 관계자는 "자립 과정에서 전구체 용해부터 건조까지 6단계 공정간의 흐름을 매끄럽게 이어지게 하는 부분이 초기 어려움이 있었다"면서도 "젊은 직원들이 오퍼레이터를 돌리며 점점 경쟁력을 높이기 위해 노력하고 있다"고 말했다. 또한 광양 전구체 공장 준공을 통해 대중 수입 의존도를 낮추는 '탈중국'에도 힘 쓸 전망이다. 지난 3월 시장조사업체 SNE리서치에 따르면 국내 전구체 대중 수입 의존도는 90% 이상이다. 기존에는 지난 2023년 기준 양극재 마진이 6~7%로 알려져 원재료 수급이 좋은 중국에 외주를 다수 맡겼다. 그러나 중국 전구체를 계속 사용하게 되면 올해부터 미국시장에 판매하는 배터리에는 IRA 세액 공제를 받을 수 없는 데다 중국 공급망 규제는 더욱 강화될 가능성이 높아 전구체 공급망 독립을 할 수밖에 없는 상황이다. 퓨처엠 관계자는 "올해 기준 광양 전구체 공장은 탈중국 할 수 있을만한 수준을 갖추고 있으며 중장기적으로는 고객이 요구하는 조건에 맞춰 자유도를 갖출 수 있는 정도는 준비돼 있다"고 덧붙였다. 또한 "캐즘이라고도 하지만 고객사와 연결하기 좋은 시기이기도 하다"며 "구체적으로 언급하긴 어렵지만 미국 정책 변화에 맞춰 물밑 작업을 진행 중"이라고 전했다. 이와 함께 광양 양극재공장은 단일 규모 세계 최대 양극재 생산공장이 될 전망이다. 생산 능력은 양극재 1년 간 9만톤이며 NCM, NCMA, NCA 등이 주력 생산품이다. 양극재는 안전성이 우수해 수명이 오래가고 자동차에 적합한 제품임을 방증한다. 비중국산 니켈을 가공한 원료를 바탕으로 포스코가 고순도 황산니켈로 만들어 광양 전구체 공장에 공급하는 구조다. 양극재 기술 개발 전략으로는 울트라 하이니켈 단결정을 개발해 주행거리를 극대화하고 안정성이 높은 제품을 생산한다. 또한 고전압 미드니켈 단결정으로 전압을 높여 에너지 밀도를 높이며 리튬인산철(LFP), 리튬망간인산철(LMFP) 등을 통해 원가를 절감할 전망이다. 지난달부터 이곳에서 생산되는 전구체는 LG에너지솔루션과 제너럴 모터스(GM) 합작법인(JV) 얼티엄셀즈로 전량 공급된다. 엄기천 포스코퓨처엠 대표이사 사장은 "양적 성장을 넘어 질적 성장의 단계에 도달하고 글로벌 시장에서 경쟁력을 강화할 수 있도록 지속 노력할 것"이라고 말했다.2025-06-10 14:53:28
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SK바이오팜, 1분기 영업이익 149% 급증…엑스코프리 美 매출 성장세 '탄탄' [이코노믹데일리] SK바이오팜이 뇌전증 신약 세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리®)의 미국 시장 직접 판매 효과에 힘입어 2025년 1분기 견조한 실적을 달성했다고 9일 밝혔다. SK바이오팜은 올해 1분기 매출 1444억원, 영업이익 257억원, 당기순이익 196억원을 기록했다. 이는 전년 동기 대비 매출은 약 27%, 영업이익은 약 149%, 당기순이익은 약 102% 크게 증가한 수치다. 계절적 비수기와 일시적 외부 요인에도 불구하고 전년 대비 빠른 성장세를 이어갔다는 평가다. ◆엑스코프리, 美 시장서 고공행진…직판 효과 '톡톡' 핵심 제품인 엑스코프리의 1분기 미국 매출은 1333억 원으로, 전년 동기 대비 약 46.6%, 전 분기 대비 약 3.1% 증가하며 성장세를 지속했다. 이는 일회성 마일스톤 수익 소멸, 계절적 비수기, 외부 유통 채널 구조조정 등 일시적 요인으로 전체 매출이 전 분기 대비 다소 감소(-11.4%)했음에도 불구하고 핵심 제품의 경쟁력을 입증한 결과다. SK바이오팜은 이러한 성과가 미국 내 직판 플랫폼과 특화된 세일즈 전략의 결합 덕분이라고 분석했다. 현지 영업 인력을 중심으로 한 신규 환자 처방 수(NBRx) 증대 콘테스트 등 마케팅 강화가 주효했다는 설명이다. 실제로 1분기 월평균 신규 환자 처방 수는 처음으로 1600건을 넘어섰으며, 특히 3월 이후 빠른 반등세를 보여 2분기 이후 매출 성장 가속화가 기대된다. SK바이오팜은 이르면 5월부터 미국 내 첫 DTC(Direct-to-Consumer, 소비자 직접 광고) 광고 캠페인을 시작해 엑스코프리의 인지도를 더욱 높이고 환자 접점을 강화할 계획이다. 회사 측은 "엑스코프리는 미국 직판 체계를 기반으로 더욱 정교하고 유기적인 환자 중심 접점 확대 전략을 실행하고 있다"며 "공격적인 마케팅과 적응증 확대를 통해 미국 시장 내 점유율을 지속적으로 확대해 나갈 것"이라고 밝혔다. ◆적응증 확장·공급망 안정화로 성장 기반 다져 SK바이오팜은 세노바메이트의 시장 확대를 위해 적응증 및 투여 가능 연령 확장에도 속도를 내고 있다. 올해 안에 부분 발작을 넘어 전신발작(PGTC)으로의 적응증 확장에 대한 임상 3상 탑라인 결과를 확보하고, 소아 환자 복용 편의성을 높인 현탁액 제형의 신약승인신청(NDA)도 제출할 예정이다. 또한 의약품 관세 불확실성 등 글로벌 공급망 리스크에 대응하기 위해 미국 내 추가 위탁생산처(CMO)에 대한 FDA 승인 절차를 완료하고, 약 6개월분 이상의 재고를 확보하는 등 유연한 대응 체계도 구축했다. ◆차세대 성장 동력 확보 박차…RPT·TPD·AI 플랫폼 SK바이오팜은 지속적인 성장을 위해 차세대 파이프라인 확보에도 적극적이다. 연내 미국 직판 인프라를 활용한 '제2의 세노바메이트'가 될 세컨드 프로덕트(Second Product)를 도입해 신속한 시장 진입 및 조기 수익화를 노린다. 이와 함께 방사성의약품(RPT) 및 표적단백질분해(TPD) 등 차세대 치료 기술 중심의 포트폴리오 다각화도 추진 중이다. RPT 분야에서는 고형암 치료 후보물질 ‘SKL35501’ 개발과 함께 미국 테라파워, 벨기에 판테라와의 원료 공급 계약을 통해 안정적 개발 기반을 마련했다. TPD 분야는 미국 현지 연구 자회사 SK라이프사이언스랩스를 중심으로 글로벌 제약사 출신 연구진을 추가 영입하며 연구개발 역량을 강화하고 있다. 미국 법인 SK라이프사이언스 역시 항암 및 희귀질환 분야 연구개발 역량과 중추신경계(CNS) 및 RPT 분야 글로벌 임상 경쟁력을 높이고 있다. 더불어 AI 기반 뇌전증 관리 플랫폼 사업화도 본격화한다. 지난 2월 브라질 제약사 유로파마와 AI 기반 조인트벤처 설립 계획을 발표했으며, 이를 통해 뇌전증 환자 관리 플랫폼 및 웨어러블 기기 기반 디지털 치료 솔루션 개발에 착수할 예정이다.2025-05-09 15:34:27
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美 시장 문 두드린 '케이캡', 글로벌 위장약 시장 본격 공략 [이코노믹데일리] HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡’이 미국 시장 진출을 본격화하면서 글로벌 제약 시장의 주목을 받고 있다. 15일 SK증권 자료에 따르면 케이캡은 현재까지 30개국 이상에 수출 계약을 체결하며 글로벌 확장에 속도를 내고 있으며 2026년 미국 시장 출시를 목표로 임상 및 허가 준비에 박차를 가하고 있다. 케이캡은 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 신약으로 위식도역류질환 치료에 사용되며 2019년 국내 출시 이후 누적 처방 1억정을 돌파하며 위장약 시장에서 독보적인 입지를 구축했다. 특히 기존 PPI(프로톤펌프억제제) 계열 약물 대비 속효성과 야간산 분비 억제 효과가 우수하다는 점에서 의료진과 환자들로부터 높은 평가를 받고 있다. 현재 미국 진출과 관련해 HK이노엔은 위장관 질환 분야에 특화된 현지 파트너사 브레인트리 래보라토리스와 협력 중이며 이를 통해 제품 승인 이후 빠른 시장 확장을 기대하고 있다. 브레인트리 래보라토리스는 2022년 9월부터 케이캡 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. 현재까지 비미란성역류질환(NERD) 적응증 임상은 완료됐으며 진행 중인 미란성 위식도역류질환(EE) 임상 3상은 올해 9월에 완료될 것으로 예상된다. HK이노엔은 지난 2021년 브레인트리 래보라토리스에 케이캡 기술을 5억4000만 달러(약 6400억원)에 기술 이전했다. 이 중 계약금 선급금 250만 달러를 수령했으며 향후 임상, 허가, 매출 마일스톤 조건에 따라 최대 5억3750만 달러를 추가로 받게 된다. 또한 제품 상업화 이후에는 순매출에 비례한 로열티도 지속적으로 확보하게 된다. 계약 기간은 미국 내 제품 발매 후 15년간 유지되며 미국 진출용 케이캡의 원료는 HK이노엔이 직접 공급하는 방식으로 진행된다. 이를 통해 제품 품질을 일관되게 유지하는 동시에 생산 매출 확보도 가능해진다. 일각에서는 미국 시장에 선진입한 ‘보노프라잔’의 독점권 연장 여부가 케이캡의 미국 시장 판도에 영향을 줄 수 있다는 관측도 제기된다. 그러나 업계에서는 케이캡과 보노프라잔은 성분 자체가 다른 약물로 직접적인 시장 충돌 가능성은 크지 않다는 분석이 우세하다. 보노프라잔은 다케다제약이 개발한 P-CAB 계열 약물로 2022년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받으며 현지 시장에 먼저 진입했다. 보노프라잔은 최근 FDA에 신약화합물(NCE) 독점권 연장을 신청한 상태로 기존 특허는 2028년 8월 만료 예정이나 FDA의 특허 보호 연장에 따라 2030년 4월까지 독점권이 유지될 수 있다. 여기에 더해 신약화합물 독점권까지 확보할 경우 최대 2032년까지 시장 독점 지위를 유지할 가능성이 있다. 이에 따라 케이캡의 미국 진출 시기와 맞물려 경쟁 심화가 예상되기도 하지만, 전문가들은 두 제품의 주요 성분이 서로 다르다는 점에서 직접적인 특허 침해나 시장 진입 제약은 없을 것으로 보고 있다. 케이캡의 성분은 테고프라잔이며 보노프라잔은 보노프라잔으로 같은 P-CAB 계열에 속하긴 하지만 구조와 특허 범위가 다르다. 따라서 케이캡은 보노프라잔의 특허나 독점권과 무관하게 FDA의 별도 허가 절차를 통해 독자적인 시장 진입이 가능하다. HK이노엔 관계자는 “보노프라잔과 케이캡은 동일한 P-CAB 계열에 속하지만 주성분이 서로 다른 완전히 독립적인 약물이기 때문에 보노프라잔의 특허 연장 여부나 독점권과는 직접적인 연관이 없다”며 “케이캡의 미국 시장 진출은 보노프라잔 특허 만료와는 무관하게 별도의 절차를 통해 진행될 수 있다”고 설명했다. 이어 “오히려 보노프라잔이 미국 시장에서 P-CAB 계열 치료제의 치료 효과와 상업적 가능성을 입증하며 시장을 선점한 만큼 케이캡이 후속 진입 제품으로서 P-CAB 치료제에 대한 인식을 높이고 시장 규모를 함께 확대해 나가는 데 긍정적인 역할을 할 수 있을 것”이라고 말했다.2025-04-15 18:19:21
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종근당바이오, 보툴리눔 톡신 시장 합류...비동물성 원료로 차별화 [이코노믹데일리] 종근당 자회사 종근당바이오가 지난달 31일 식품의약품안전처(식약처)로부터 보툴리눔 톡신 ‘티엠버스’ 허가를 획득하며 국내외 보톡스 시장에 본격 합류했다. 보툴리눔 톡신 시장은 미용·치료 영역 모두에서 지속적으로 성장하고 있으며 높은 마진율과 수익성을 기대할 수 있는 ‘캐시카우’로 제약사들의 경쟁이 심화되고 있다. 국내 보툴리눔 톡신 시장 규모는 약 2000억원으로 추정되는 가운데 2일 글로벌 시장조사기관 포춘비즈니스인사이트에 따르면 미국 보툴리눔 톡신 시장 규모는 2030년까지 66억8000만 달러(약 9조원)로 성장할 전망이다. 이같은 시장 확대로 인해 대웅제약, 휴젤, 메디톡스 등 국내 주요 기업들이 치열하게 경쟁하고 있는 시장에서 후발주자인 종근당바이오가 어떤 전략으로 차별화할지 주목된다. 앞서 보툴리눔 톡신 시장에 선진출한 국내 기업들 가운데 대표적인 대웅제약의 나보타는 2014년 출시돼 현재 미국 식품의약국(FDA)외에도 유럽의약품청(EMA), 캐나다 보건부, 브라질 등 전 세계 69개국에서 품목 허가를 받았으며 80여개국에서 파트너십을 체결하는 등 글로벌 시장에서 빠른 속도로 영향력을 높여가고 있다. 특히 대웅제약은 미국과 유럽같은 주요 시장에서 검증된 대웅 보툴리눔 톡신을 프리미엄 제품으로 포지셔닝 해 점유율을 높여간다는 계획이다. 휴젤 보툴렉스는 지난해 2월 FDA 품목허가 획득 후 올해 상반기 미국 출시를 목표로 하고 있다. 휴젤은 미국시장 진출 시 나보타 보다 낮은 가격으로 공급해 경쟁력을 확보할 것으로 알려졌다. 보툴렉스는 세계 보툴리눔 톡신 주요 시장인 미국과 유럽, 중국에 진출한 유일한 국내 기업이며 현재까지 68개국에서 품목허가를 받았으며 2027년까지 80개국 진출을 목표로 하고 있다. GC녹십자웰빙은 지난달 이니바이오 기업 인수를 통해 보툴리눔 톡신 시장에 진출했다. 이니바이오의 보툴리눔 톡신 ‘이니보’는 스웨덴 미생물 분양 기관이자 균주 은행인 CCUG(Culture Collection University of Gothenbur)에서 도입돼 균주 출처 논란에서도 자유로울뿐더러 안정성도 구축했다. 이니바이오는 전세계 7개 국가와 장기 공급 계약을 체결하며 빠른 속도로 글로벌 네트워크를 확장하고 있다. 중국과 2026년 상용화를 목표로 임상3상을 완료 후 상반기 신약승인신청(NDA)신청을 준비하고 있으며 브라질은 연내 국가위생감시국(ANVISA) 인증을 획득해 올해 말 첫 출하를 목표하고 있다. 후발주자인 종근당바이오의 티엠버스는 유럽 소재 연구기관에서 독점적으로 분양받은 균주를 기반으로 개발됐다. 특히 미국 국립생물공학정보센터(NCBI)의 유전체 정보 데이터베이스인 GenBank에도 공식 등록돼 균주의 출처가 명확하다는 점이 강점으로 작용한다. 또한 티엠버스는 기존 제품과 달리 개발부터 제조공정 전반에 걸쳐 동물 유래 성분을 배제한 ‘비동물성 공정’을 적용했다. 기존 보툴리눔 톡신 제품들은 동물성 원료를 사용하면서 감염 리스크나 알레르기 반응 가능성이 제기돼 왔다. 반면 티엠버스는 균주 배양부터 완제품 생산까지 철저히 비동물성 원료와 부형제만을 사용해 혈액 유래 감염 가능성을 차단했고 안전성을 극대화했다. 특히 일반적인 보툴리눔 톡신 제품이 사용하는 사람혈청알부민(HSA) 대신 비동물성 부형제를 채택해 혈액 유래 병원체 감염을 줄였다. 이에 따라 동물성 성분에 민감한 환자나 비건 소비자층까지 타겟할 수 있는 점이 강점으로 작용할 전망이다. 종근당바이오는 “이번 허가를 발판으로 중국과 미국 등 주요 글로벌 시장의 인허가 절차를 신속히 진행해 글로벌 보툴리눔 톡신 시장 진출에 적극적으로 나설 계획”이라고 전했다. 업계 관계자는 “티엠버스가 보툴리눔 톡신 시장에 후발주자로 나섰지만 최근 수요가 높아진 비건 트랜드에 맞춰 ‘비동물성 공정’은 레드오션인 시장 상황에서도 입지를 다질 수 있을 것”이라고 내다봤다.2025-04-02 18:43:23
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'D-3' 중국기업과 손잡은 HLB, FDA 승인 임박...국내 첫 자력 신약 탄생할까 [이코노믹데일리] HLB의 간암 치료제 ‘리보세라닙’에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가 최종 결과가 오는 20일(현지시간, 한국시간 21일) 발표될 예정이다. 진양곤 HLB 회장은 FDA에게 통보를 받는 대로 유튜브를 통해 결과를 발표한다고 밝혔다. 만약 승인될 경우 국내 기업이 독자적으로 임상과 개발 전 과정을 진행해 FDA 승인을 획득한 최초 사례가 된다. 또한 리보세라닙은 한국산 신약으로 글로벌 시장에서 인정받는 성과를 거두게 된다. 리보세라닙은 2018년 부광약품과 400억원 규모의 계약을 체결하며 개발 및 판권을 확보했다. 이후 HLB가 자체적으로 임상 및 개발을 주도하며 신약 승인 절차를 밟아왔다. 이후 중국 항서제약의 면역항암제인 ‘캄렐리주맙’의 병용요법으로 간암 치료 효과를 극대화하는 전략을 추진했다. 그러나 FDA 승인은 순탄치 않았다. 지난해 5월 병용요법 신약 승인 1차 심사에서 FDA는 파트너 기업 항서제약에 보완요구서한(CRL)을 발송하며 추가적인 개선을 요구했다. 이에따라 HLB는 항서제약과 협력해 제조 공정과 품질관리 체계를 신속히 개선하고 FDA가 요청한 데이터를 제출해 재심사를 요청했다. FDA는 제출한 재심사 서류를 검토한 후 클래스1과 클래스2 가운데 클래스2로 분류했다. 클래스2는 간단한 추가 정보만 필요해 허가가 2월정도 소요되는 클래스1과 달리 최대 6개월이 걸린다. 이후 올해 1월 FDA의 제조 및 품질관리(CMC) 실사가 진행됐다. 여기에서도 항서제약은 세 가지 사항에 대한 개선 요청을 받았다. 리보세라닙은 추가 보완 요구 사항을 충족했으며 관련 실사도 이미 마친 상태다. 업계에서는 리보세라닙의 FDA 승인 가능성을 두고 일부 우려의 목소리도 나오고 있다. 특히 미국 FDA의 까다로운 심사 절차 외에도 미국과 중국 간의 정치적 갈등이 변수로 작용할 가능성이 크다는 분석이 나온다. 현재 美 트럼프 정부는 중국 기업에 대한 규제를 강화하는 분위기이며 FDA의 중국 기업 관련 승인 건수도 낮다. 리보세라닙의 제조 파트너인 항서제약이 중국 기업이라는 점에서 이러한 외부 요인이 승인 결과에 영향을 미칠 수 있다는 전망이 제기됐다. 이에 HLB는 “재심사에서 약효·안전성에 대한 문제가 전혀없었다”며 “지난번 유일한 이슈였던 CMC도 마이너한 사항이었고 확실히 보완했기에 기대감이 크다”고 강조했다.2025-03-18 17:48:24
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트럼프 관세 대응 방안은 '공급망 재정비'와 '기술력 강화' [이코노믹데일리] 도널드 트럼프 미국 대통령의 관세폭풍이 점차 한국 산업에 미치는 영향력이 커지는 가운데 한국 산업계의 대응방안으로 '공급망 재정비'와 '기술력 강화'가 논의됐다. 19일 서울 서초구 자동차회관에서 한국산업연합포럼과 덴톤스리 법률사무소가 공동 개최한 '제67회 산업발전포럼'에서는 '무역확장법 232조'를 통한 추가 규제 가능성이 있어 이에 대한 대비가 필요하다는 주장이 제기됐다. 조지 W. 부시 행정부에서 대통령 입법특별보좌관을 역임하고 한미 자유무역협정(FTA) 협상 등에 관여한 저스틴 맥카시 파트너는 이날 무역확장법 232조에 바탕해 기업들의 원산지 검토와 현지화 전략의 필요성을 강조했다. 그는 미국의 인플레이션 감축법(IRA) 개정이 전기차 배터리 공급망에서 중국산 원료 의존도를 줄이는 방향으로 조정될 것이라며 "한국 배터리 기업들이 미국 내 제조·원자재 공급망 확보를 위한 추가 투자를 고려해야 하는 상황"이라고 말했다. 이어 '트럼프 관세 체제와 면제 확보 전략'을 주제로 발표한 수산네 쿡 텐톤US 의장도 공급망 재정비 필요성을 강조했다. 그는 "관세 정책 면제를 요청할 때는 기업 상품의 정확한 공급망을 알고 있어야 한다. 지금이야 말로 공급망에 대해 철저해야 할 시간"이라며 "아울러 트럼프 대통령의 정책이 변화할 수 있기에 적절한 대비를 위한 지속적 감시는 필수적"이라고 설명했다. 아울러 "한국산 철강이 미국의 관세 조치로 브라질, 일본, 유럽연합(EU), 영국 등과 더욱 치열한 경쟁에 직면할 것으로 예상된다"며 "수출선을 다변화하고 관세 영향을 최소화할 수 있도록 미국 내 현지 법인 및 유통사와 협력을 강화하는 방안도 고려해야 한다"고 조언했다. 장상식 한국무역협회 국제무역통상연구원장은 미국이 농축산물, 자동차, 디지털 서비스, 금융, 방산, 의료기기 등 다양한 분야에서 주요 교역국에 대한 규제와 시장 개방 압박을 강화할 것으로 예측했다. 장 원장은 "중국의 공급과잉 문제가 지속되면서 글로벌 시장에서 가격 경쟁이 더욱 치열해질 것으로 보이며, 이에 따른 한국 기업들의 부담이 가중될 가능성이 크다"며 "중국의 저가 공세에 대응하기 위해 FTA 체결과 활용을 강화해야 한다"고 말했다. 기업에게는 기술 경쟁력 확보를 요구했다. 그는 "향후 미국시장에서는 관세로 인해 가격 경쟁력 보다는 기술 경쟁력이 핵심이 될 수 있다"며 "기업들은 기술 경쟁력 확보를 위해 노력해야 한다"고 전했다.2025-02-19 14:41:19
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알리글로, GC녹십자 2025년 매출 성장 이끌 핵심 동력으로 떠오르다 [이코노믹데일리] GC녹십자는 2025년 신년사를 통해 면역글로불린 제품인 ‘알리글로’의 글로벌 시장 확장을 강화하고 이를 통해 매출 성장을 예고했다. 알리글로는 2024년 해외 파트너와의 계약 체결로 해외 진출 기반을 마련해 2025년 매출 증대에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 보인다. 삼성증권이 발표한 자료에 따르면 GC녹십자의 2025년 예상 매출액은 전년 예상치 대비 11.4% 상승한 1조8827억원, 영업이익은 91.5% 증가한 971억원으로 전망된다. 그 가운데 알리글로의 올해 매출액은 전년 대비 191.9% 급증한 1746억원으로 예상되며 미국 시장에서 긍정적인 성과를 기대하고 있다. GC녹십자는 2024년 알리글로의 미국 시장 기반 마련에 주력했다. 8월부터 판매를 시작해 한 달 만에 미국 3대 처방급여관리업체(PBM), 6개 PBM/의약품구매대행사(GPO), 11개 전문약국(SP)과 계약을 체결하며 미국 내 사보험 가입자 80%를 확보했다. 또한 지난해 12월 ABO 홀딩스 지분 전량을 약 1380억원에 인수하며 알리글로의 생산량을 대폭 확대했다. ABO 홀딩스는 미국 뉴저지 등 3개 지역에서 6개의 혈액원을 운영하고 있으며 2026년부터 텍사스주에 2개의 혈액원을 추가로 개설할 예정이다. 이는 알리글로의 수요 증가에 대응하기 위한 전략으로 기존 2027년 예정보다 빠르게 진행돼 2025~2026년 알리글로 매출 전망을 상향 조정하는 요소로 작용할 전망이다. 업계관계자는 “지난해 12월 성사된 미국 현지 혈액원 인수로 알리글로의 성장이 가속화될 것으로 예상되며 매출 가속화도 실현될 것”이라고 설명했다. 현재 IVIG(면역글로불린) 시장은 공급 부족 현상이 지속되고 있다. 이에 따라 알리글로는 문제를 해결할 중요한 공급처로 주목받고 있으며 GC녹십자는 안정적인 원료 공급망을 통해 이 문제를 해결할 것으로 보고 있다. GC녹십자는 ABO 홀딩스의 혈액원 인수 등 전략적 투자가 알리글로의 생산 확대와 원료 공급 안정화에 기여할 것으로 예상하고 있으며 글로벌 경쟁력을 강화하는 핵심 요소가 될 것으로 기대하고 있다. 알리글로는 혈장 기반의 면역글로불린 제품으로 면역력 저하와 관련된 다양한 질병을 치료하는 데 사용된다. 특히 면역글로불린은 혈액 질환, 신경계 질환, 감염 예방 등 다양한 질환 치료에 필수적인 제품으로 글로벌 수요가 급증하고 있다. GC녹십자는 지난해 알리글로의 글로벌 시장 진입에 성공했으며 이를 바탕으로 안정적인 매출 성장이 기된다. 올해에는 알리글로 매출 성장에 힘입어 전반적인 실적 개선이 예상되며 혈액제제 분야에서 글로벌 제약사로서 입지를 더욱 강화할 전망이다.2025-01-14 06:00:00
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![[신년기획] 美 진출 위해 FDA 승인 박차 가하는 국내 제약사들](https://image.ajunews.com//content/image/2024/12/27/20241227014557721444.jpg)
美 진출 위해 FDA 승인 박차 가하는 국내 제약사들 [이코노믹데일리] 세계 최대 의약품 시장으로 꼽히는 미국 시장에 문을 두드리는 국내 제약사들이 많아지고 있다. 미국시장의 관문인 미국 식품의약국(FDA) 승인은 기술력과 안전성을 인정받는 상징으로, 획득과 함께 유럽, 일본 등 다른 주요 시장에서도 신뢰도를 높일 수 있다. 이에 따라 국내 제약사들은 연구개발(R&D) 투자와 글로벌 임상시험에 적극 나서며 FDA 진출을 위한 연구 개발에 박차를 가하고 있다. 업계에 따르면 올해 유한양행울 시작으로로 FDA 승인을 기다리며 출시를 앞두고 있거나 글로벌 임상에 뛰어들어 성과를 올리고 있는 국내 기업들이 늘어나고 있다. 유한양행의 폐암 신약 ‘렉라자’는 국내 제약사 중 9번째로 FDA 승인을 받은 최초 항암제로 얀센의 ‘리브리반트’와 병용요법(2개 이상 치료제를 사용하는 방법)으로 국소 진행성 및 전이성 비소세포폐암 1차 치료제로 승인받았다. 이를 통해 존슨앤드존슨(J&J)과 총 12억5500만 달러 규모의 기술이전 계약을 체결했으며 반환 의무 없는 계약금 5000만 달러를 포함해 12억500만 달러의 개발·허가·매출에 따른 단계별 마일스톤 계약을 맺었다. 이번 유한양행의 사례로 많은 국내 제약사들이 미국 시장의 관문을 넘으려 글로벌 임상을 진행하고 있다. 대표적으로 FDA 승인 허가가 코앞으로 다가온 HLB의 ‘리보세라닙’이 기대감을 높이고 있다. 리보세라닙은 중국 항서제약의 ‘캄렐리주맙’ 병용요법으로 FDA로부터 간암 1차 치료제 승인을 기다리고 있다. 지난 5월 보완요구서한(CRL)을 받아 신약 승인이 불발됐지만 최종보완서류 재제출을 완료해 오는 3월 승인 여부가 결정될 전망이다. 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 FDA 승인 시 간암 환자의 생존기간 연장과 치료옵션의 다양화가 기대된다. 셀트리온은 바이오시밀러 ‘CT-P55’로 FDA 글로벌 임상 3상 시험계획서(IND) 승인을 받아 글로벌 경쟁력을 입증했다. 지난 8월 자가면역질환 치료제 코센틱스 바이오시밀러 CT-P55의 임상에서 오리지널 의약품과의 유효성 및 안전성 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행하며 본격적으로 글로벌 시장 진출에 나섰다. CT-P55의 유효성과 안전성이 입증되면 셀트리온은 자가면역질환 치료제 분야에서 시장 점유율 확대와 바이오시밀러 강자로서의 입지를 더욱 공고히 할 것으로 기대된다. 또한 셀트리온은 CT-P55를 포함한 다양한 바이오시밀러 포트폴리오를 확대해 글로벌 헬스케어 시장에서 경쟁력을 높이고 경제적 치료 옵션을 제공해 환자 접근성을 높이는 데 기여하고 있다. 한미약품은 비만, 항암, 희귀질환 등 다양한 분야에서 글로벌 임상을 순조롭게 진행하고 있다. 특히 지난해 9월부터 시작된 ‘비만 신약 5종 H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline))프로젝트’에 집중하며 비만 치료 전주기를 아우르는 ‘맞춤형 치료제’를 순차적으로 선보이고 있다. 그 가운데 H.O.P의 두 번째 라인업인 삼중작용제 ‘HM15275’는 근손실 최소화와 비만대사 수술 수준인 25% 이상 체중 감량 효과를 목표로 설계됐으며 다양한 대사성 질환 치료 가능성도 기대된다. 현재 미국에서 임상 1상이 진행 중이며 내년 하반기 2상 진입을 목표로 하고 있다. H.O.P의 세 번째 라인업인 신개념 비만치료제 ‘HM17321’은 최근 미국비만학회(Obesity Week)에서 근육 증가와 체중 감량을 동시에 실현할 동시에 실현할 잠재력을 인정받았으며 단독 및 병용요법에서의 차별성을 입증했다. HM17321은 2025년 하반기 임상 1상 진입을 목표로 개발 중이다. 종근당은 11월 FDA로부터 이상지질혈증 치료 신약 ‘CKD-508’의 미국 임상 1상 승인을 받았다. CKD-508은 콜레스테롤에스테르 전이단백질(CETP)을 억제해 LDL 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추고 HDL 콜레스테롤(HDL-C)을 높이는 기전을 가진 약물이다. 이번 임상에서는 CKD-508의 안전성과 지질 개선 효과를 검증하고 임상 2상을 위한 최적 용량을 탐색할 예정이다. 특히 종근당은 CKD-508이 CETP와 강하게 결합하는 특성을 통해 기존 CETP 저해제의 한계를 극복하고 저용량에서도 효과를 발휘할 수 있는 혁신 신약으로 개발될 가능성을 기대하고 있다.2024-12-31 06:00:00
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삼성전자, CES 2025서 '가정용 히트펌프 EHS' 공개 [이코노믹데일리] 삼성전자는 내년 1월 7일부터 미국 라스베이거스에서 열리는 세계 최대 가전·정보기술(IT) 전시회 ‘CES 2025’에서 ‘가정용 히트펌프 EHS’를 공개한다고 25일 밝혔다. EHS는 주거·상업시설의 바닥 난방과 급탕에 사용되며 공기 열과 전기를 활용해 온수를 만들어 화석연료 기반 보일러보다 효율이 높고 탄소 배출이 적다. 현재 유럽 40개국 이상에서 판매 중인 EHS는 내년 미국 시장에도 출시된다. 미국용 제품은 △200ℓ 전용 물탱크를 갖춘 ‘클라이밋 허브 모노’ △벽걸이형 ‘하이드로 유닛 모노’ 등 실내기 2종과 △‘모노 R32 HT 콰이어트’ 실외기로 구성된다. 실내기에는 7형 터치스크린 기반 ‘AI(인공지능) 홈’이 탑재돼 기기 제어와 실내 온도 설정이 가능하며, 태양광 발전(PV) 연동을 통해 에너지 사용 현황도 확인할 수 있다. 스탠드형은 600㎜ 깊이의 슬림핏 디자인으로 빌트인 가구와 조화를 이루며 벽걸이형은 주방이나 세탁실 등 다양한 공간에 설치 가능하다. 실외기 ‘모노 R32 HT 콰이어트’는 고성능과 세련된 디자인을 갖췄으며 최고 에너지 등급인 SCOP A+++보다 10% 높은 효율과 친환경 냉매 R32를 적용했다. 이 제품은 최대 70℃의 온수 공급과 영하 25℃에서도 100% 난방 성능을 제공한다. 최항석 삼성전자 DA사업부 상무는 “AI 홈과 스마트싱스를 통해 더욱 편리한 에너지 관리를 지원하며 고효율의 히트펌프로 미국 시장 공략에 나설 것”이라고 밝혔다.2024-12-25 16:14:24
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![[기자수첩] 당국, MG손보 노조 갈등에 내몰린 계약자들...이들의 계약 유지권은 어디에](https://image.ajunews.com/content/image/2025/06/13/20250613110259382074_518_323.png)