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![[데일리 약업 브리프] 동아제약,피돌산 마그네슘 함유 · 피돌렉스 연질캡슐 출시 외](https://image.ajunews.com//content/image/2025/06/12/20250612100909319125.jpg)
동아제약,피돌산 마그네슘 함유 · 피돌렉스 연질캡슐 출시 외 ◆동아제약, 피돌산 마그네슘 함유 · 피돌렉스 연질캡슐 출시 외 [이코노믹데일리] 동아제약이 피돌산 마그네슘을 함유한 복합제제인 마그랑비 피돌샷액과 피돌렉스연질캡슐을 출시했다고 12일 밝혔다. 피돌산 마그네슘은 킬레이트 구조(Chelate Form)의 유기염 마그네슘으로 타 무기염, 유기염 마그네슘 대비 우수한 체내 흡수율 및 생체 이용율이 특징이다. 또한 뇌혈관 장벽(BBB)을 통한 마그네슘 수송 향상에 효과적이며 두통, 편두통 감소에 효과가 있어 프랑스, 이탈리아, 미국 등에서 의약품 성분으로 널리 사용된다. 마그랑비피돌샷액은 1병에 피돌산 마그네슘 3462. 5mg(마그네슘 300mg)을 함유했다. 특히 액상으로 빠른 흡수 효과와 복용 편의성을 높였으며 비타민B 3종과 타우린을 함유해 육체피로, 체력 저하, 마그네슘 결핍으로 인한 근육경련 개선에 도움을 줄 수 있다. 동아제약 관계자는 “현대인의 라이프스타일에 따라 마그네슘 복용은 이제는 선택이 아닌 필수”라며 “흡수율이 다른 피돌산 마그네슘 복합제를 기반으로 마그랑비라는 브랜드가 OTC 마그네슘 복합제 시장 내 최적의 대안으로 자리매김하기를 바란다”고 말했다. ◆일동제약 아이리드비엠에스, 유럽류마티스학회서 자가면역질환 신약 후보 전임상 성과 공개 일동제약그룹의 신약 연구개발 회사인 아이리드비엠에스는 14일까지 스페인 바르셀로나에서 열리는 '2025년 유럽류마티스학회(EULAR)'에 참가해 자가면역질환 신약 후보물질 ‘IL21120033’의 전임상 연구 결과를 발표한다고 12일 밝혔다. IL21120033은 작용제와 양성 알로스테릭 조절자(PAM)를 결합한 이중 복합 기전의 ‘Ago-PAM’ 신약으로 비정형 케모카인 수용체인 ACKR3의 기능을 정상화해 염증성 케모카인 CXCL12를 제거하고 면역세포 침윤을 억제함으로써 염증 반응을 줄인다. 또한 자가면역질환 등 CXCL12가 과잉 분비되는 조직에서는 ‘PAM’으로 작용해 ACKR3와의 결합을 원활하게 유도해 CXCL12 제거 효율을 높인다. 반면 CXCL12 분비가 부족해 조직 재생과 혈관 형성이 저해되는 환경에서는 ACKR3에 직접 작용제로 기능해 조직 재생을 촉진하는 이중 기전을 갖는다. 류마티스 관절염 동물 모델 연구에서 IL21120033은 ‘관절염 질병 점수, 면역 세포 침윤, 연골 파괴, 골 손실 등에서 우수한 개선 효과를 보였다. 아이리드비엠에스는 "현재 염증성 장질환 등 자가면역질환 모델에서도 긍정적인 데이터를 확보했으며 안전성평가(GLP) 등 임상시험계획(IND) 승인을 신청을 위한 제반 작업을 진행 중"이라고 말했다. ◆JW중외제약, ‘페린젝트’ 소아 사용 연령 확대…만 1세 이상 투여 가능 JW중외제약은 고용량 철분주사제 ‘페린젝트’의 사용 연령이 만 1세 이상 소아까지 확대됐다고 12일 밝혔다. 이번 변경은 식품의약품안전처로부터 만 1세~13세 소아에 대한 용법‧용량을 추가하는 허가를 받은 데 따른 것이다. 기존에는 14세 미만 소아에 대한 투여가 권장되지 않았다. 페린젝트는 하루 최대 1000㎎의 철분을 15분 이내에 보충할 수 있는 주사제로 철 결핍성 빈혈 환자나 수술‧항암치료 후 철분 보충에 사용된다. 변경된 허가사항에 따르면 소아 1회 최대 투여량은 15mL(철분 750㎎) 또는 체중 1kg당 0.3mL(철분 15㎎) 이내이며 주 1회 투여가 가능하다. 총 필요량이 이를 초과할 경우 최소 7일 간격으로 추가 투여할 수 있다. JW중외제약은 “사용 연령 확대를 통해 더 많은 환자에게 치료 기회를 제공하고 의료 현장에서의 접근성과 활용도를 높일 것”이라고 말했다. ◆유한양행, MSCI ESG 평가 AA등급 획득…2년 연속 상승 유한양행이 글로벌 금융정보 기업 MSCI의 ESG(환경‧사회‧지배구조) 평가에서 지난해보다 한 단계 상승한 AA등급을 받았다고 12일 밝혔다. 유한양행은 2022년 BBB에서 2023년 A등급으로 상향된 데 이어 올해 AA등급까지 오르며 지속가능경영 성과를 인정받았다. MSCI는 전 세계 약 8500개 상장기업을 대상으로 ESG 핵심 이슈를 분석해 AAA부터 CCC까지 7단계 등급을 부여한다. 이번 평가에서 유한양행은 낮은 이직률, 교육 프로그램 확대, 이사회 독립성, 품질관리 강화 등에서 우수한 평가를 받았다. 특히 교육기관과의 협업, 직무별 역량 개발, 정기적 성과 피드백 시스템에서 최고점을 기록했다. 유한양행은 2022년부터 지속가능경영보고서를 발간해 ESG 활동을 투명하게 공개하고 있으며 2025년에는 이사회 산하 ESG위원회를 설치해 중장기 전략 실행을 본격화할 계획이다. 또한 S&P글로벌이 발표하는 다우존스 지속가능경영지수(DJSI) 코리아에도 2년 연속 편입되며 글로벌 ESG 경쟁력을 입증하고 있다. 회사 관계자는 “전사적 ESG 노력이 글로벌 기관들로부터 연이어 인정받고 있다”며 “지속가능경영 강화를 위해 지속적으로 노력하겠다”고 말했다.2025-06-12 11:15:36
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셀트리온, '앱토즈마' SC제형으로 식약처 품목 추가 허가 [이코노믹데일리] 셀트리온이 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료제 '악템라' 바이오시밀러 ‘앱토즈마’ 피하주사(SC) 제형의 품목허가를 획득했다. 13일 셀트리온에 따르면 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 앱토즈마 SC 제형의 국내 품목허가를 신청해 류마티스 관절염(RA) 적응증에 대한 승인을 받았다. 셀트리온은 지난해 앱토즈마의 정맥주사(IV) 제형 허가를 획득하며 악템라 바이오시밀러 분야에서 ‘퍼스트무버’ 지위를 확보한 바 있다. 이날 셀트리온은 앱토즈마 IV 제형의 80mg/4ml 용량에 대해서도 허가를 획득함으로써 이미 허가 받은 △200mg/10ml △400mg/20ml 용량까지 합쳐 오리지널 제품이 보유한 IV 제형의 모든 용량 라인업을 확보하게 됐다. 셀트리온 관계자는 “미국에 이어 국내에서도 앱토즈마 IV 제형과 SC 제형에 대해 모두 허가를 획득해 자가면역질환 포트폴리오를 강화하게 됐다”며 “자가면역질환 환자들에게 최적의 치료옵션을 제공할 수 있는 5종의 제품 간 시너지가 예상되는 만큼 남은 허가 및 상업화 절차도 차질 없이 진행해 매출 성장을 가속화하는 데 최선을 다하겠다”고 말했다.2025-02-13 09:48:40
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'신약 개발보다 FDA 승인 먼저'…글로벌 시장 확장에 집중하는 국내 제약사 [이코노믹데일리] 최근 국내 제약 산업은 신약 개발보다 미국 식품의약국(FDA) 승인을 통한 글로벌 시장 확장에 초점을 맞추고 있다. 이 같은 변화는 전통적인 신약 개발 과정에서의 막대한 비용과 시간 소모를 고려한 전략적 선택으로 해석된다. FDA 승인은 미국 시장뿐 아니라 글로벌 시장에서의 경쟁력을 높이는 중요한 지표로 작용한다. 이를 통해 제약사는 빠르게 해외 진출을 이루고 매출 증대와 시장 점유율 확대를 도모할 수 있다. 때문에 국내 제약사들은 FDA승인에 사할을 내걸고 있다. FDA 승인은 단순히 미국 내 판매 허가를 의미하는 것이 아니라 글로벌 시장에서의 경쟁력을 크게 향상시킬 수 있는 중요한 지표로 간주된다. 때문에 FDA 승인을 받은 제품은 안전성과 효과를 인정받은 것으로 이를 통해 다른 국가들에서도 승인을 받는 데 유리한 조건을 제공한다. 이에 따라 제약사들은 FDA 승인을 빠르게 얻어 글로벌 시장에 진출하려는 움직임을 강화하고 있다. FDA 승인을 통한 글로벌 시장으로의 확장은 매출 증대와도 직결된다. 특히 제약사들이 기존의 연구개발보다 FDA 승인에 집중하는 이유는 바로 이 매출 성장의 기회 때문이다. FDA 승인을 받은 제품은 미국 시장을 넘어 유럽, 아시아 등 다양한 지역에서 빠르게 판매될 수 있으며 이를 통해 제약사는 글로벌한 매출 확대를 실현할 수 있다. 신약을 개발하는 데는 수년간의 연구와 개발, 임상시험을 거쳐야 하며 그 과정에서 예기치 않은 난관에 부딪히기 마련이다. 이에 반해 이미 개발이 완료된 신약이 FDA 승인을 받는 데 집중하는 전략은 빠른 시장 진입을 가능하게 한다. 또한 FDA 승인을 받기 위해 기존 임상시험 데이터를 활용하면 시장에 빠르게 출시할 수 있어 제약사들은 더 높은 수익을 기대할 수 있다. 대표적인 국내기업으로는 셀트리온이 있다. 셀트리온은 오리지널 의약품을 복제한 바이오시밀러 의약품을 FDA에서 승인받아 글로벌 시장 확장을 하고 있다. 셀트리온의 전략은 비용 효율적인 시밀러 치료제를 제공하는 것이다. 최근에는 자가면역질환 치료제인 ‘악템라’의 바이오시밀러 ‘앱토즈마’가 FDA 품목허가를 획득했다. 셀트리온에 따르면 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 지난해 앱토즈마의 미국 품목허가를 신청했고 이를 통해 류마티스 관절염(RA), 거대세포 동맥염(GCA), 전신형 소아특별성관절염(sJIA), 다관절형 소아특별성관절염(pJIA), 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 등 주요 적응증에 대한 허가를 확보했다. 악템라는 오리지널 의약품으로 피하주사(SC)와 정맥주사(IV)두 가지 제형으로 출시된 만큼 셀트리온도 제형 차이를 반영해 앱토즈마 역시 의료진이 환자의 상태와 편의를 고려해 선택적으로 처방할 수 있도록 동일한 두 가지 제형으로 모두 승인받았다. 이를 통해 앱토즈마는 오리지널 의약품과 동일한 치료 효과와 편리함을 제공하며 환자들에게 선택의 폭을 넓혔다. 이외에도 셀트리온은 램시마, 트룩시마, 허쥬마, 유플라이마 등 다양한 바이오시밀러 개발에 성공하며 매출에 기여했다. 지난해 3분기 유방암·위암 치료제인 허쥬마는 누적 매출 159억원을 기록해 전년 대비 46.3% 증가했으며 자가면역질환 치료제 램시마는 3분기 누적 매출 318억원을 달성했다. 업계 관계자는 “신약개발에는 경우 평균 10년 이상의 시간과 천문학적인 비용을 투자해야 하지만 성공을 장담할 수 없다”며 “반면 제네릭과 바이오시밀러는 신약보다는 개발 기간이 짧고 성공 확률이 높아 제약 바이오업계의 주요 트렌드로 자리 잡았다"고 말했다.2025-02-04 06:00:00
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![[안서희의 제약바이오] 대웅제약 나보타, 사우디아라비아 출시…중동 미용 시장 선도 외](https://image.ajunews.com//content/image/2025/01/31/20250131105523134941.jpg)
대웅제약 '나보타', 사우디아라비아 출시…중동 미용 시장 선도 외 [이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆대웅제약 ‘나보타’, 사우디아라비아 출시…중동 미용 시장 선도 대웅제약은 중동 최대 보툴리눔 톡신 시장인 사우디아라비아에 나보타를 정식 출시했다고 31일 밝혔다. 사우디아라비아는 중동에서 경제 규모가 큰 국가로 문화 개방 이후 미용에 대한 관심이 증가하고 있으며 K팝, K뷰티에 대한 선호가 높아 한국 제품들의 성장이 기대된다. 그러나 사우디아라비아는 보툴리눔 톡신 제품의 진입장벽이 매우 높은 시장으로 꼽힌다. 품목 허가 심사 외에도 현지 규제 기관인 사우디아라비아 식품의약국(SFDA)으로부터 엄격한 품질 심사를 완료해야 시판이 가능하다. 대웅제약은 나보타가 미국식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 캐나다 보건부(Health Canada)에서 품목 허가를 받은 우수한 품질과 안전성을 바탕으로 이번 출시를 진행했으며 중동 시장 선점에 중요한 계기가 될 것으로 기대하고 있다. 나보타는 원액 제조 공정에서 불순물을 제거한 900kDa복합체 98% 이상의 고순도 톡신으로 빠르고 정확하게 효과를 구현하며 건조 공정 중 빙핵이 형성되지 않아 내성 유발 가능성이 낮고 높은 안전성을 자랑한다. 대웅제약은 이를 통해 중동 지역 환자들의 니즈를 충족시키고 시장 점유율을 확대할 계획이다. ◆셀트리온, 앱토즈마 미국 FDA 승인…자가면역질환 치료제 시장 공략 셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘악템라’ 바이오시밀러 ‘앱토즈마’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 31일 밝혔다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 앱토즈마의 미국 품목허가를 신청했으며 류마티스 관절염(RA), 거대세포 동맥염(GCA), 전신형 소아특별성관절염(sJIA), 다관절형 소아특별성관절염(pJIA), 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 등 주요 적응증을 포함한 허가를 확보했다. 앱토즈마는 오리지널 의약품 악템라와 동일한 두 가지 제형(피하주사, 정맥주사)으로 승인받아 의료진이 환자의 상태에 맞게 처방할 수 있도록 했다. 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제로 지난 2023년 글로벌 매출 약 26억3000만 스위스프랑(약 4조원)의 매출을 올렸다. ◆디엑스앤브이엑스, 다양한 백신 기술로 한국 백신 강국 꿈꾼다 디엑스앤브이엑스가 국가 백신 주권 확보를 위해 백신 기술 파이프라인을 완성하고 글로벌 임상 2상 및 라이선스 아웃에 집중하고 있다고 31일 밝혔다. 디엑스앤브이엑스는 타 백신 전문 개발사와 달리 다양한 모달리티(약물이 약효를 내는 방식이나 그 제조법)에 기반한 백신 기술을 확보했다. 특히 영국의 옥스포드 백메딕스(OVM)에서 도입한 OVM-200 펩타이드 백신은 임상 1상에서 뛰어난 안전성과 강력한 면역 효과를 입증했다. 디엑스앤브이엑스는 한국, 중국, 인도 등 아시아권에서 1b/2상 시험을 준비 중이다. 최근 물질 특허 출원을 완료한 mRNA 항암백신은 기존 선형 mRNA뿐만 아니라 원형 mRNA 기술을 활용한 독창적인 기술로 주목받고 있다. 또한 미국 스탠포드 대학교로부터 기술 도입한 VLP 백신은 체내 철 함유 단백질인 페리틴과 복합된 바이러스 유사 나노입자 백신으로 범용 코로나 백신을 개발 중이며 미국과 남아공에서 임상 1상을 완료했다. 디엑스앤브이엑스는 다양한 적응증을 대상으로 백신 개발에 박차를 가하고 있다. COVID-19을 포함한 팬데믹 대비 범용 코로나 백신, 호흡기 질환 예방을 위한 마이크로바이옴 백신, 고형암 및 혈액암 치료를 위한 항암백신 등을 후속 임상 시험을 준비하고 있다. 여기에 더해 플랫폼 확보에도 공을 들이고 있다. 상온 초장기 보관 mRNA 백신 플랫폼을 확보하고 JP모건 헬스케어 컨퍼런스 및 바이오텍 쇼케이스에서 글로벌 헬스케어 기업 및 투자 재단들과의 협의를 이어가고 있다. ◆삼양사, 제로 슈거 숙취해소제품 '상쾌환 스틱 제로' 새 광고 공개 삼양사는 2월 1일 제로 슈거 숙취해소제품 ‘상쾌환 스틱 제로’의 새로운 CF를 공개한다고 31일 밝혔다. 이번 새 CF에는 상쾌환 모델 배우 고윤정이 출연하며 지난해 11월 출시된 제로 칼로리 숙취해소음료 ‘상쾌환 부스터 제로’ CF와 동일한 콘셉트로 제작됐다. 이번 CF는 ‘제로 슈거’라는 제품 특징을 강조하며 숙취해소 효과와 당 걱정이 없는 점을 자연스럽게 부각시켰다. 상쾌환 스틱 제로는 대체 감미료인 알룰로스를 사용해 기존 스틱 제품 대비 칼로리가 절반 수준으로 낮다. 또한 올해부터 숙취해소제품표현에 대한 규제가 강화됨에 따라 CF에서는 상쾌환의 숙취해소 효과가 입증된 사실을 자막으로 명시했다. 삼양사는 지난해 인체적용시험을 통해 상쾌환 주성분의 숙취해소 효과를 과학적으로 입증했다. 글루타치온이 포함된 효모추출물은 아세트알데히드 감소를 돕는 핵심 원료로 사용된다.2025-02-01 06:00:00
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JW중외제약, 면역성 혈소판 감소증(ITP) 치료제 '타발리스정' 6월 출시 [이코노믹데일리] JW중외제약은 독자적인 신약 개발뿐만 아니라 해외에서 임상 중인 혁신 신약 후보 물질을 국내에 도입해 개발 및 판매 권한을 확보하는 ‘라이선스-인(License-in)’ 전략을 적극적으로 추진하고 있다. 대표적인 사례로는 고지혈증 치료제 ‘리바로’, A형 혈우병 치료제 ‘헴리브라’, 류마티스 관절염 치료제 ‘악템라’ 등이 있으며 최근 면역성 혈소판 감소증(ITP) 치료제 '타발리스정'도 식품의약품안전처로부터 기존 치료에 대한 효과가 불충분한 만성 성인 환자들을 대상으로 품목 허가를 받아 새로운 치료 옵션으로 기대감을 높이고 있다. 22일 글로벌 시장조사기관 글로벌인포메이션 자료에 따르면 글로벌 ITP 치료제 시장은 연평균 5.0%로 꾸준히 성장해 2023년 6억5000만 달러에서 2030년 약 9억2000만 달러에 달할 것으로 전망된다. 좀 더 자세한 규모는 2024년 약 6억8300만 달러, 2025년 약 7억1700만 달러, 2026년 약 7억5400만 달러, 2027년 약 7억9200만 달러, 2028년 약 8억3300만 달러, 2029년 약 8억7500만 달러로 성장할 것으로 예상된다. 이렇듯 타발리스정은 혈소판 감소증 분야에서 혁신적인 기전으로 업계의 주목을 받고 있다. ITP는 면역 체계가 정상적인 혈소판을 신체의 외부 물질로 인식해 공격함으로써 발생하는 자가면역질환으로 이로 인해 혈소판 수치가 급격히 감소하게 된다. 이 약물은 체내의 다양한 생물학적 기능을 조절하는 신호전달 단백질인 '비장 티로신 인산화효소'를 억제함으로써 혈소판 파괴를 예방하는 작용을 한다. 특히 타발리스정은 식사와 관계없이 복용할 수 있다는 큰 장점이 있다. 이는 환자들이 식사 시간에 구애받지 않고 약물을 복용할 수 있어 복용이 더욱 간편하고 편리하다. 또한 타발리스정은 약물 간 상호작용에 대한 제약이 없어 다른 약물과 함께 복용할 때도 안전하게 사용할 수 있는 장점이 있다. 이러한 특징들은 환자들에게 더 큰 편리함을 제공하고 복용에 대한 부담을 줄여준다. 때문에 업계는 기존 ITP 치료법인 스테로이드나 면역글로불린 치료로 충분한 효과를 보지 못한 환자들에게 타발리스정은 새로운 대안이 될 수 있어 치료의 폭을 넓히는 데 중요한 역할을 할 것으로 예상한다. 타발리스정은 미국 제약사 라이젤 파마슈티컬이 개발한 제품으로 2018년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가를 받은 후 미국과 일본, 한국에서 희귀의약품으로 지정됐다. 같은 해 일본의 킷세이제약은 라이젤 파마슈티컬로부터 이 약물의 개발 및 상업화 권리를 확보했으며 JW중외제약은 2021년 킷세이제약과 국내 개발 및 판매 권한 계약을 체결했다. ITP는 체내 면역체계가 혈소판을 바이러스로 오인해 공격하는 자가면역 질환이다. 이로 인해 혈소판 수치가 정상 범위 이하로 감소하며 멍이나 출혈이 쉽게 발생하고 심한 경우 뇌출혈이나 위장 출혈을 유발할 수 있다. 대한혈액학회 ITP 임상진료지침에 따르면 ITP 치료의 1차 치료제로 스테로이드와 면역글로불린이 권장된다. 만약 장기적으로 ITP가 지속되거나 치료에 반응이 없는 경우 비장절제술이나 혈소판 작용체 수용제가 2차 치료제로 사용된다. 때문에 이번 타발리스정의 식약처 품목허가는 ITP 치료에 있어 새로운 선택지를 제시하는 중요한 진전을 의미하며 올해 6월부터 출시될 계획이다. JW중외제약은 향후 국내외에서 다양한 혁신적인 치료제를 제공하며 지속적으로 환자들에게 더 나은 치료 선택지를 제공한다는 계획이다. JW중외제약 관계자는 “타발리스정은 혈소판 파괴를 효과적으로 억제해 기존 치료에 충분한 효과를 보지 못한 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것”이라며 “앞으로도 환자들의 삶의 질을 개선하는 혁신적인 신약 개발에 전념하겠다”고 말했다.2025-01-23 06:00:00
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![[기자수첩] 당국, MG손보 노조 갈등에 내몰린 계약자들...이들의 계약 유지권은 어디에](https://image.ajunews.com/content/image/2025/06/13/20250613110259382074_518_323.png)