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세계적 류마티스 석학 존 아이작 교수, 현대ADM '페니트리움' 임상 전략 위해 방한 [이코노믹데일리] 현대ADM바이오는 류마티스 관절염 분야의 세계적 석학인 존 아이작 영국 뉴캐슬 대학교 교수가 자사가 개발 중인 차세대 치료제 '페니트리움'의 글로벌 임상 전략 구체화를 위해 오는 26일 한국을 방문한다고 22일 밝혔다. 존 아이작 교수는 유럽류마티스학회(EULAR) 학술위원장을 역임한 세계적 권위자로 화이자, 로슈 등 글로벌 빅파마의 신약 개발 자문역을 맡아 온 인물이다. 통상적인 자문이 원격으로 이뤄지는 것과 달리 이번처럼 세계적 석학이 국내 바이오 벤처를 직접 방문하는 것은 매우 이례적인 일이다. 현대ADM에 따르면 아이작 교수의 이번 방한은 이미 데이터 검증을 마친 기술에 대해 연구진과 심도 있는 임상 전략을 논의하기 위해 성사됐다. 아이작 교수는 현대의학이 직면한 '치료의 천장'(Therapeutic Ceiling)을 넘을 가능성을 현대ADM의 전임상 데이터에서 확인한 것으로 알려졌다. 평소 '면역 세포가 아닌 염증 환경을 조성하는 섬유아세포의 대사 조절'을 강조해 온 아이작 교수는 "기존 주류 연구와 달리 '비면역억제'(Non-immunosuppressive) 기전을 통해 골 미란(Bone Erosion)을 98% 억제하고 관절 파괴의 주범인 판누스 형성을 막아낸 데이터가 매우 인상적이었다"며 기술에 대한 신뢰를 드러냈다. 이어 그는 "혁신적인 기술일수록 데이터 너머에 있는 연구진의 철학과 실제 역량을 확인하는 것이 필수적"이라며 "이번 방문을 통해 글로벌 임상 2상 설계(Protocol Design)를 연구진과 함께 구체화하고 유럽 및 미국 규제 기준 충족을 위한 전략을 확립할 것"이라고 방한 목적을 설명했다. 조원동 현대ADM 대표는 "세계 류마티스 학계의 거목이 우리 기술에 대한 확신을 가지고 성공적인 임상 진입을 돕기 위해 직접 찾아왔다는 것은 시사하는 바가 크다"며 "아이작 교수와의 협력을 통해 200조 원 규모의 글로벌 자가면역질환 시장에서 기존 면역억제제의 한계를 뛰어넘는 새로운 치료 표준을 제시하겠다"고 말했다. 한편 아이작 교수는 오는 27일 서울 강남구 과학기술컨벤션센터에서 열리는 '2026 페니트리움 글로벌 심포지엄'에서 직접 참여해 발표를 진행할 예정이다.2026-01-22 17:20:00
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![[데일리 바이오]휴메딕스, 엘라비에 프리미어 3종 태국 출시 기념 심포지엄 외](https://image.ajunews.com//content/image/2026/01/22/20260122093752626158.jpg)
휴메딕스, '엘라비에 프리미어' 3종 태국 출시 기념 심포지엄 외 [이코노믹데일리] 휴메딕스는 지난 21일 태국 방콕에서 엘라비에 프리미어 3종의 공식 출시를 알리는 심포지엄을 성료했다고 22일 밝혔다. 휴메딕스는 지난해 2월 태국 식품의약품청(TFDA)로부터 ‘엘라비에 프리미어 딥라인’, ‘엘라비에 프리미어 라이트’, ‘엘라비에 프리미어 소프트’ 3개 제품에 대한 품목 허가를 획득했다. 이번 심포지엄은 태국 유통 협력사인 엠앤비타이와 함께 엘라비에 프리미어의 우수성을 알리는 자리로 마련됐다. 연자로 참석한 태국 핵심의료진(Key Opinion Leader, 이하 KOL)들은 약 100명의 현지 의료진을 대상으로 엘라비에 프리미어 필러를 소개하고 시술법을 선보였다. 엘라비에 프리미어는 HA를 기반으로 한 주사용 필러로 시술 시 원하는 부위에 자연스러운 불륨감 및 윤곽 형성에 도움을 주도록 설계됐다. 특히 시술 시 점성 및 탄성의 균형을 통해 정교한 형태(쉐이핑)와 안정적인 유지력을 기대할 수 있다. 의료진의 편의성을 위해 주입감과 조작성 향상에도 중점을 뒀다. 강민종 휴메딕스 대표는 “금번 태국 시장 출시는 엘라비에의 글로벌 시장 진출 확대를 위한 중요한 이정표이다”며 “현지 의료진과 소비자 요구를 동시에 충족하는 제품 경쟁력을 바탕으로 태국 시장에 성공적으로 안착하고 추가 국가로의 확장도 적극적으로 추진하겠다”고 말했다. ◆SK바이오사이언스-MSD-힐레만연구소, CEPI 펀딩 기반 차세대 자이르 에볼라 백신 개발 가속화 SK바이오사이언스가 CEPI(전염병대비혁신연합)의 자금 지원 아래 차세대 에볼라 백신 개발을 가속화한다. SK바이오사이언스는 글로벌 제약사 MSD가 CEPI와 자이르 에볼라바이러스 백신 개발을 위한 펀딩 계약을 체결함에 따라 개발 파트너사로서 수행 중인 주요 과제에 대한 자금 지원을 받는다고 22일 밝혔다. 이번 계약에 따라 CEPI는 MSD에 총 3천만 달러를 지원하며 MSD는 해당 자금을 기반으로 SK바이오사이언스와 힐레만연구소(Hilleman Laboratories)에 위탁한 연구개발, 제조공정 개선, 임상시험용 백신 개발 등 핵심 프로젝트 수행 비용을 지원한다. 이번 프로젝트는 MSD가 보유한 자이르 에볼라 백신(WHO-PQ 획득)의 기존 제조공정이 복잡하고 초저온 보관이 필요한 점에 주목해 추진됐다. 특히 의료·물류 인프라가 취약한 지역에서 빈번하게 발생하는 자이르 에볼라 유행 상황을 고려해 백신의 수율을 높이고 열안정성을 개선한 제조공정을 구축함으로써 공급 안정성과 접근성을 높이는 것이 목표다. 이번 협력을 통해 힐레만연구소는 개량된 에볼라 백신의 임상 개발을 주도하며 SK바이오사이언스와 IDT바이오로지카(IDT Biologika)는 백신의 개량된 원액(drug substance) 제조 공정과 이에 연계된 완제(drug product) 개발을 담당한다. SK바이오사이언스는 CEPI 펀딩을 기반으로 한 글로벌 공공 백신 프로젝트의 핵심 실행 파트너로서 자체 백신 생산시설인 안동 L HOUSE에서 축적한 공정·생산 역량을 바탕으로 자회사인 IDT바이오로지카와의 협업을 통해 임상용 백신 생산과 제조공정 고도화를 수행할 계획이다. 이를 통해 중저소득국(LMIC)에서의 백신 경제성, 접근성, 지속가능성을 높이는 데 기여할 방침이다. 리처드 해쳇 CEPI CEO는 “지난 10년간 전 세계는 에볼라를 ‘글로벌 보건 비상사태’에서 ‘조기 차단이 가능한 질병’으로 전환시켜 왔다”며 “이번 CEPI의 지원을 통해 MSD의 자이르 에볼라바이러스 백신이 보다 합리적인 가격으로 향후 수년간 안정적이고 지속적으로 공급될 수 있을 것”이라고 설명했다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 “에볼라와 같은 치명적 감염병에 대한 대응은 글로벌 협력이 필수적”이라며 “SK바이오사이언스는 CEPI의 펀딩을 기반으로 글로벌 파트너들과 함께 백신 개발과 생산의 중추적 역할을 수행해 인류 보건에 실질적으로 기여해 나가겠다”고 말했다. ◆한올바이오파마, 2025년 매출 1552억원 달성 한올바이오파마가 지난 21일 잠정실적 공시를 통해 2025년 경영실적을 발표했다. 2025년 매출은 전년 대비 12% 성장한 1552억원을 기록했다. 영업이익은 판관비가 늘어나면서 수익성이 다소 둔화됐다. 2025년에는 제약 부문과 신약 부문 모두에서 환자 중심의 혁신적 접근을 기반으로 외형 성장과 연구개발(R&D) 성과를 동시에 달성하며 의미 있는 전환점을 맞았다. 제약 부문에서는 핵심 품목들이 시장에서 독보적인 입지를 다지며 영업매출이 전년 대비 13% 증가한 1338억원을 기록했다. 한올바이오파마는 2023년부터 선택과 집중 전략을 통해 경쟁력을 갖춘 영역을 발굴하고 이를 중심으로 사업 역량을 강화해 왔다. 이러한 전략의 성과로 사업 전반의 시너지가 확대되며 3년 연속 두 자릿수 영업매출 성장을 기록하고 있다. 실제 프로바이오틱스 의약품 바이오탑은 지난 2023년 125억원을 기록한데 이어 지난 해 연매출 238억원을 달성하며 회사 성장을 이끄는 ‘메가 브랜드’로 자리매김했다. 이러한 성장세를 바탕으로 2026년에는 바이오탑 매출이 300억원 수준까지 확대될 것으로 예상된다. 탈모치료제 제품군도 특화 시장에서의 경쟁력을 바탕으로 연매출 100억원을 넘어섰다. 특히 주력 제품인 헤어그로는 역대 최대 판매량을 기록하며 피나스테리드 1mg 제네릭 처방·조제약 시장에서 점유율 1위를 확보했다. 전립선암 및 성조숙증 치료제 엘리가드 역시 전립선암 시장에서 선도적 위치를 공고히 하고 있다. 한올바이오파마는 핵심 품목들의 안정적인 성장세를 바탕으로 2026년 총 8개의 신제품을 출시하며 제품 포트폴리오 확장에 나설 계획이다. R&D 부문에서도 파이프라인의 글로벌 경쟁력을 입증하는 성과가 이어졌다. 특히 자가면역질환 치료제 바토클리맙은 중증근무력증(MG) 임상 3상의 성공으로 계열내 최고 수준의 효능을 입증했고 그레이브스병(GD) 임상2상 6개월 유지효과 데이터를 통해 병의 근원을 치료할 수 있는 가능성을 보여줬다. 이를 바탕으로 차세대 FcRn 물질인 아이메로프루바트(HL161ANS, IMVT-1402)는 총 6개 적응증에서 임상 2상 또는 등록임상 단계에 진입했다. 또한 국제표준 윤리경영시스템 ISO37001 재인증을 획득하고, 국가산업대상 연구개발 부문 수상 및 산업통상부 장관 표창을 받는 등 글로벌 기업으로의 기반을 대외적으로 인정받았다. 2026년에는 3개 제품에서 5개의 임상 결과 발표가 예정돼 있어 성장 속도가 한층 가속화될 전망이다. 바토클리맙의 갑상선안병증(TED) 두 개의 임상 3상 결과 아이메로프루바트의 난치성 류마티스관절염(D2T RA) 등록임상 탑라인 데이터, 피부 홍반성 루푸스(CLE) PoC 임상 초기 결과가 순차적으로 도출될 계획이다. 안구건조증 치료제 탄파너셉트의 VELOS-4 임상 3상 탑라인 결과 또한 연내 발표가 예정되어 있다. 파킨슨병 치료제 HL192 역시 연내 다음 임상 단계 진입을 목표로 개발이 진행되고 있다. 정승원 한올바이오파마 대표는 “2025년은 의약품 부문의 안정적 성장과 신약 파이프라인의 임상 진전이 함께 축적된 해였다”며 “2026년은 바토클리맙과 아이메로프루바트, 탄파너셉트 등 3개 핵심 자산에서만 총 5개의 글로벌 임상 결과가 순차적으로 발표되는 회사 역사상 유례없는 한 해가 될 것이며 이를 기반으로 글로벌 혁신 신약 기업으로의 도약을 현실화할 것”이라고 말했다.2026-01-22 09:51:17
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대웅제약, JAK 억제제 '젤토파정' 출시…자가면역질환 분야 공략 [이코노믹데일리] 대웅제약은 JAK 억제제 계열 자가면역질환 치료제 ‘젤토파정’을 출시했다고 27일 밝혔다. JAK 억제제는 과도하게 작동하는 몸의 염증 신호를 억제하는 약물로 자가면역질환에 폭 넓게 쓰인다. 젤토파정은 화이자 젤잔즈정의 퍼스트 제네릭으로 오리지널과 생물학적 동등성을 확보해 동등한 치료 효과와 안전성을 보였으며 경제성과 복약 편의성 등을 개선한 것이 특징이다. 오리지널 의약품과 동일하게 5·10mg가 동시 출시돼 류마티스관절염(RA), 건선성 관절염(PsA), 강직성 척추염(AS), 궤양성 대장염(UC) 등 모든 적응증을 확보한 ‘풀 라인업’을 완성했다. 특히 젤토파정 10mg은 현재까지 등재된 젤잔즈 제네릭 중 가장 경제적인 약가인 8307원으로 출시돼 궤양성 대장염 등 고용량이 필요한 환자들의 치료비 부담을 획기적으로 줄여 치료 접근성·지속성 측면에서 장점이 많다. 복용 편의성 측면에서도 개선이 이뤄졌다. 젤토파정은 부형제 최적화를 통해 정제 크기를 오리지널 의약품 대비 최대 15% 줄여 환자가 약을 삼키는게 쉬워졌다. 5·10mg 모두 30정 병포장으로 30일, 60일 단위로 처방·조제하기 편리하다. 한편 대웅제약은 자가면역질환 분야에서 꾸준히 파이프라인을 확대하며 시장 공략을 강화해 나가고 있다. 난치성 피부 자가면역질환 치료제로 임상 1상을 진행하고 있는 DWP212525 등 신약을 개발하고 있으며 지난해엔 LG화학과 휴미라의 바이오시밀러 신제품 ‘젤렌카’를 출시한 바 있다. 박형철 대웅제약 ETC마케팅본부장은 “젤토파정은 고가 치료제 위주의 JAK 억제제 시장에서 환자들의 경제적 부담을 실질적으로 낮출 수 있는 대안이라는 점에서 의미가 크다”며 “젤토파정이 의약품 장기 복용이 필요한 자가면역질환 환자들이 보다 안정적으로 치료를 이어갈 수 있는 옵션으로 자리매김 할 수 있게 최선을 다 하겠다”고 말했다.2025-11-27 10:12:56
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HK이노엔 염증 조절 펩타이드 'KINE-101', 근감소증 치료제 공동연구 돌입 [이코노믹데일리] HK이노엔은 최근 카인사이언스와 염증 조절 펩타이드 기반 신약 후보물질인 'KINE-101'의 근감소증 치료제 공동연구개발 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 이번 계약에 따라 HK이노엔은 KINE-101의 국내 임상 2상 수행을 주도하고 카인사이언스는 임상시험용의약품 생산 및 기술지원을 담당하며 내년 임상 2상 진입을 목표로 긴밀하게 협력할 예정이다. KINE-101은 면역 체계의 균형 유지 및 염증 완화기전을 가진 혁신적인 신약후보물질로 류마티스 관절염 치료제로 미국 임상 1상을 마쳤으며 만성 염증성 탈수초성 다발신경병증(CIDP) 치료제로는 국내 환자 대상 임상을 완료했다. 현재 근감소증 적응증을 위한 비임상시험도 성공적으로 마쳤다. 근감소증은 노화나 비만, 대사이상 등 다양한 원인으로 발생하며 전 세계 고령화가 가속화됨에 따라 환자 수가 급증하고 있다. 국내 65세 이상 고령 인구의 근감소증 유병률은 남성 약 9.5%, 여성 약 9.3% 수준이며 지속적으로 증가하고 있다. 이번 공동 개발 계약에 따라 HK이노엔이 현재 국내 임상 3상을 진행 중인 비만치료제 ‘IN-B0009’와 병용투여를 통한 근육량 감소 개선 시너지도 기대된다. 곽달원 HK이노엔 대표는 "고령화 시대를 대비해 만성질환 치료제 포트폴리오를 지속적으로 강화하고 있다"며 "국내 시장 선점은 물론 글로벌 기술이전을 적극 추진하기 위해 카인사이언스와 협력해 근감소증 치료제 개발에 매진할 것"이라고 강조했다. 조대호 카인사이언스 대표는 “KINE-101은 조절 T세포(Treg)를 활성화해 면역 항상성을 회복시키는 혁신적 펩타이드 신약 후보로 여러 면역·염증성 질환에서 치료 가능성을 보여온 물질”이라며 “이번 협력을 통해 노인성 근감소증 치료제 개발을 성공적으로 이끌어낼 것”이라고 말했다.2025-11-18 11:01:43
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![[안서희의 바이오 포커스]바이오 창업 육성 나선 SK바이오팜, 서울바이오허브와 손잡다 외](https://image.ajunews.com//content/image/2025/11/14/20251114094421346350.jpg)
바이오 창업 육성 나선 SK바이오팜, 서울바이오허브와 손잡다 외 [이코노믹데일리] ◆바이오 창업 육성 나선 SK바이오팜, 서울바이오허브와 손잡다 SK바이오팜은 지난 13일 서울시 바이오·의료 창업지원 플랫폼 서울바이오허브와 오픈 이노베이션 프로그램 운영을 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 16일 밝혔다. 이번 협약으로 양 기관은 유망 바이오 창업기업을 발굴해 공동으로 육성하고 상호 R&D 역량을 강화하는 협력 체계를 구축한다. SK바이오팜은 선정된 기업에 글로벌 신약 개발 경험을 바탕으로 전문 R&D 컨설팅을 제공하며 1년간 서울바이오허브 입주 임대료를 지원한다. 이를 통해 중추신경계뿐 아니라 항암·방사성의약품 등 신규 모달리티 분야 확대를 추진할 계획이다. 서울바이오허브는 연구 인프라·입주 공간을 제공하고 투자 유치·글로벌 진출·비즈니스 네트워킹 등 다양한 창업 지원 프로그램에서 우선 혜택을 부여한다. 또한 그동안 축적한 오픈 이노베이션 운영 경험을 바탕으로 기술 협력과 기업 엑셀러레이팅을 강화한다. SK바이오팜은 최근 방사성의약품 ‘SKL35501’ 도입과 AI 기반 뇌전증 관리 플랫폼 조인트벤처 설립 등 글로벌 확장을 이어가고 있다. 양 기관은 2026년 2월 창업기업 모집을 시작해 내년 3월까지 2개 기업을 선정할 예정이다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 “빠르게 성장하는 국내 제약시장에서 오픈 이노베이션을 통해 세계적 제약기업들이 혁신을 거듭하고 있다”며 “SK바이오팜의 글로벌 경험을 공유하고 국내 창업기업과 상호작용함으로써 한국바이오기업의 위상을 높이고 동반성장하는 오픈 이노베이션 모델을 구축하겠다”고 말했다. ◆셀트리온, 주력 바이오시밀러 3종 '유럽 처방1위' 기록 셀트리온에서 판매 중인 자가면역질환∙항암바이오 의약품 3종이 글로벌 핵심 제약 시장인 유럽에서 처방1위를 기록해 글로벌 경쟁력을 입증했다. 16일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 셀트리온의 대표 자가면역질환 치료제인 램시마 제품군(IV·SC)은 올해 2분기 기준 유럽에서 69%의 점유율로 처방 1위 자리를 공고히 유지하고 있다. 특히 영국 87%, 스페인 80% 등 유럽 주요 5개국(EU5)에서 높은 처방량을 기록 중인 가운데 ‘램시마SC’ 단독으로도 프랑스 34%, 독일 29% 등 의미 있는 성과를 보이고 있다. 셀트리온의 또 다른 주요 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마’는 유럽에서26%의 점유율을 기록해 출시 이후 처음으로 처방 1위에 올라섰다. ‘퍼스트무버’가 시장 선점에 유리한 유럽에서 경쟁사 대비 3년이나 늦게 출시됐음에도 제품 경쟁력과 현지 법인의 직판 역량을 바탕으로 괄목할만한 성과를 거뒀다. 항암제 분야에서도 성과가 이어지고 있다. 전이성 직결장암 및 유방암 치료제 ‘베그젤마’는 영국 55%, 프랑스 34% 등 주요국 성과를 바탕으로 유럽에서 24%의 점유율을 기록하며 처방 1위를 유지하고 있다. 이외에도 ‘허쥬마’와 ‘트룩시마’가 각각 32%, 30%의 점유율로 처방 선두권을 지속하며 항암바이오시밀러 명가로서의 입지를 다지고 있다. 셀트리온은 기존 제품들의 성과를 바탕으로 올 하반기 신규 출시된 후속 제품들 역시 시장 선점을 빠르게 이어간다는 전략이다. 지난 9월 유럽에서 퍼스트무버로 출시된 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘옴리클로’의 판매 국가가 확대되고 있는 가운데 안과질환 치료제 ‘아이덴젤트’, 골질환 치료제 ‘스토보클로-오센벨트’ 등 추가 신규 제품들도 연내 출시를 앞두고 있다. 셀트리온 관계자는 “경쟁이 치열한 바이오시밀러 시장에서 셀트리온만의 제품 경쟁력과 직판 역량을 바탕으로 주력 제품들이 유럽 처방 1위를 기록하며 경쟁사들을 압도하는 성과를 이어가고 있다”며 “기존 제품들의 판매 성과가 신규 출시 제품들로 확산될 수 있도록 유럽 내 직판 역량을 더욱 강화하고 매출 성장과 이익 개선을 동시에 이뤄내기 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다. ◆한올바이오파마·이뮤노반트, HL161 개발 일정 순항 한올바이오파마의 파트너사 이뮤노반트가 10일(현지시간) 자가면역질환 치료제 HL161의 개발 현황을 업데이트했다. 16일 한올바이오파마에 따르면 HL161은 2017년 로이반트에 기술 이전된 후 바토클리맙(IMVT-1401)과 아이메로프루바트(IMVT-1402) 두 가지 파이프라인으로 개발되고 있다. 차세대 FcRn 억제제인 아이메로프루바루트는 그레이브스병, 난치성 류마티스관절염, 중증근무력증, CIDP, 쇼그렌증후군, 피부 홍반성 루푸스 등 6개 적응증에서 임상이 계획대로 진행 중이다. 회사는 2026년 난치성 류마티스관절염 초기 데이터와 CLE POC 탑라인을 2027년에는 주요 적응증 3건의 등록임상 탑라인 결과를 순차 공개할 예정이다. 이뮤노반트는 바토클리맙의 갑상선안병증(TED) 임상 3상 두 건을 진행 중이며 첫 번째 임상은 올해 12월 종료된다. 두 임상 결과는 내년 상반기 통합 발표할 계획이다. 한올바이오파마는 파트너사와 협력해 확보되는 대로 임상 결과를 공개할 예정이다. 정승원 한올바이오파마 대표는“파트너사와의 협력을 통해 임상 프로그램의 결과를 투명하게 공유할 것”이라며 “갑상선안병증 데이터를 바탕으로 일본에서의 바토클리맙 상업화를 위한 준비를 이어나갈 예정”이라고 말했다.2025-11-16 09:00:00
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![[데일리 약업 브리프] HLB, ESMO 2025서 리보+캄렐 병용요법 임상3상 사후분석 결과 공개 외](https://image.ajunews.com//content/image/2025/10/13/20251013092409198193.jpg)
HLB, ESMO 2025서 리보+캄렐 병용요법 임상3상 사후분석 결과 공개 외 [이코노믹데일리] ◆HLB, ESMO 2025서 리보+캄렐 병용요법 임상3상 사후분석 결과 공개 HLB 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 오는 17일(현지시간) 독일 베를린에서 열리는 유럽암학회(ESMO 2025)에서 발표할 예정인 리보+캄렐 병용요법 글로벌 임상3상(CARES-310)의 사후 탐색(post-hoc exploratory) 결과에 대한 초록이 공개됐다고 13일 밝혔다. 공개된 초록에 따르면 리보+캄렐 병용요법은 절제 불가능한 간세포암(HCC) 환자 중 '간외 전이'와 '대혈관 침범'이 있는 환자에서도 전체생존기간(mOS)과 무진행생존기간(mPFS) 모두 유의하게 연장시켰다. 간외 전이는 진행성 간세포암의 지표로서 예후가 불량한 것으로 알려져 있으며 '대혈관 침범'은 재발 위험 증가와 전체 생존기간 감소와 밀접하게 관련돼 있다. 간외 전이가 있는 환자군에서 리보+캄렐 병용요법의 mOS는 23.5개월로 소라페닙 투여군의 13.0개월보다 10개월 이상 연장됐다. mPFS 역시 5.6개월 vs 3.6개월로 통계적으로 유의한 차이를 보였다. 대혈관 침범 환자군에서도 mPFS가 5.5개월 vs 3.0개월로 유의하게 개선됐다. 이상반응(TRAEs) 또한 간외 전이와 대혈관 침범 여부와 관계없이 유사한 양상을 보였으며 리보+캄렐 병용군에서 가장 흔한 3~4등급 이상반응은 간 효소(AST) 상승, 소라페닙군에서는 수족증후군이었다. 한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)는 “리보+캄렐 병용요법이 고위험 환자에서도 안전성을 유지하며 생존기간을 유의하게 연장했다”며 “이번 결과는 진행성 간암 치료 전반에서 본 요법의 1차 치료제 가능성을 뒷받침하는 중요한 근거”라고 말했다. ◆리바로젯, 당뇨병 환자도 혈당 안정성 유지하며 콜레스테롤 낮춰 JW중외제약은 이상지질혈증 치료제 ‘리바로젯’을 복용한 환자 중 당뇨병을 동반한 환자군에서 저밀도지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치가 유의하게 개선됐다고 13일 밝혔다. 리바로젯은 피타바스타틴과 에제티미브를 결합한 2제 복합제로 두 성분을 조합한 국내 최초 개량신약이다. 임수 분당서울대병원 교수 연구팀은 이상지질혈증 환자 1400명을 대상으로 장기 복용 유효성과 안전성을 평가하는 ‘VICTORY Study’를 진행 중이며 중간 결과를 대한당뇨병학회 추계 국제학술대회(ICDM 2025)에서 공개했다. 이번 분석에는 국내 환자 824명이 참여했으며 당뇨병 환자군의 LDL-C 중간값은 134→66㎎/dL, 비당뇨병 환자군은 159→76㎎/dL로 개선됐다. 또한 sd-LDL-C 수치도 각각 41.45→23.62㎎/dL, 47.00→25.54㎎/dL로 감소했으며 공복혈당 변화는 없어 혈당 안전성이 확인됐다. 임 교수는 “리바로젯은 LDL-C를 강력히 낮추면서도 혈당 안정성을 유지해 당뇨병 환자의 새로운 치료 옵션이 될 수 있다”고 말했다. JW중외제약 관계자는 “리바로젯은 당뇨병 환자들의 치료 부담을 줄이고 안전한 이상지질혈증 관리에 기여할 수 있는 의약품”이라며 “앞으로도 환자 맞춤형 치료 데이터를 지속적으로 확보해 의료 현장에서의 신뢰를 더욱 높여 나가겠다”고 말했다. ◆대원제약, 온라인 종합 학술 심포지엄 ‘D-Talks AGORA WEEK’ 개최 대원제약은 오는 20일부터 24일까지 5일간 전국의 보건의료전문가를 대상으로 온라인 종합 학술 심포지엄 ‘D-Talks AGORA WEEK’를 개최한다고 13일 밝혔다. 디톡스는 2022년 개설된 대원제약의 의료 정보 교류 플랫폼으로 ‘건강한 디지털 습관 D-Talks‘를 슬로건으로 연간 200회 이상의 온라인 심포지엄을 운영하고 있다. AGORA WEEK는 디톡스를 통해 상·하반기 두 차례 진행되는 종합 학술대회로 개원가 진료에 도움이 되는 질환 교육과 각 분야 전문가와의 질의응답도 가능한 것이 특징이다. 이번 하반기 AGORA WEEK는 ‘선생님들의 질문에 전문가가 답하다‘라는 슬로건으로 모든 강의에서 Q&A 세션이 진행된다. 첫날인 20일에는 전호욱 가톨릭의대 류마티스내과 교수가 좌장을 맡는다. ‘류마티스 질환의 진단 및 치료‘를 주제로 인제의대 류마티스내과 김정곤 교수, 가톨릭의대 류마티스내과 권의종 교수와 함께 ‘강직 척추염‘과 ‘류마티스 관절염‘에 대해 다룬다. 21일에는 안상현 단국대병원 가정의학과의 전문의가 ‘오늘부터 나도 AI 쓰는 의사’라는 주제로 실제 의료 현장에서 사용할 수 있는 AI 활용법을 소개한다. 22일에는 오일환 을지의대 소화기내과 교수가 ‘소화기 약물의 모든 것 A to Z‘를 주제로 강연에 나선다. 23일에는 ‘소아 호흡기 질환 진단 및 치료‘를 주제로 소아 호흡기 질환과 소아 천식 등에 관한 내용을 다룬다. 이 세션은 손명현 연세의대 소아청소년과 교수가 좌장을 맡으며 연자로는 김윤희 연세의대 소아청소년과 교수와 지혜미 차의대 소아청소년과 교수가 참석한다. 마지막 날인 24일에는 김태년 인제의대 내분비대사과 교수가 좌장을 맡아 ‘엠파글리플로진 기반의 SGLT2 억제제의 가치‘와 ‘당뇨병 복합 치료의 임상적 가치‘ 등을 주제로 허창민 인제의대 신장내과 교수와 고정해 인제의대 내분비대사내과 교수와 함께 이야기를 나눈다. 대원제약 관계자는 “임상부터 AI, 진단 및 치료법까지 다양한 주제를 다룬 수준 높은 강의를 준비했다”며 “환자 진료에 실질적인 도움이 되는 콘텐츠를 최근 개편된 디톡스를 통해 더욱 편하게 활용하길 바란다”고 말했다.2025-10-13 10:19:17
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![[안서희의 바이오포커스] 셀트리온 앱토즈마 IV제형, FDA 풀 라벨 확보](https://image.ajunews.com//content/image/2025/08/08/20250808130345997143.png)
셀트리온 앱토즈마 IV제형, FDA '풀 라벨' 확보 [이코노믹데일리] 셀트리온이 자가면역질환 치료제 '앱토즈마'의 정맥주사(IV) 제형에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 사이토카인방출증후군(CRS)적응증 추가 승인을 획득했다. 쎌바이오텍의 올해 2분기 잠정 실적이 매출액 119억원, 영업이익 13억원으로 전년 동기 대비 각각 5.2%, 48.9% 감소했다. 지투지바이오는 지난 5~6일 양일간 진행한 일반 투자자 공모주 청약에서 470.1대 1의 경쟁률을 기록했다. ◆셀트리온 앱토즈마 IV제형, FDA '풀 라벨' 확보 셀트리온은 지난 7일 자가면역질환 치료제 '앱토즈마'의 정맥주사(IV) 제형에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 사이토카인방출증후군(CRS)적응증 추가 승인을 획득했다. 이번 적응증은 오리지널 의약품에서도 정맥주사(IV)제형만 허가된 항목으로 앱토즈마 IV제형에서만 승인됐다. 셀트리온은 1월 앱토즈마의 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 제형에 대한 FDA 품목 허가를 받았으며 이번 추가 승인으로 IV제형은 기존 류마티스관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아특발성관절염(sJIA), 다관절형 소아특발성관절염(pJIA), 코로나바이러스감염증-19, CRS 등 오리지널 의약품의 미국 내 획득한 전체 적응증(Full Label)과 동일한 허가를 확보했다. 셀트리온은 이를 바탕으로 자가면역질환 시장 경쟁력을 강화하고 골 질환과 안과 질환 등 치료 영역을 대폭 확대해 유럽, 미국 등 글로벌 시너지를 높일 계획이다. 셀트리온 관계자는 "이번 승인으로 앱토즈마 IV제형이 미국 내 전체 적응증에 대해 처방 가능해지면서 치료 범위 확대에 따른 제품 경쟁력과 시장 점유율 확대가 기대되는 상황"이라며 "하반기 미국을 포함한 주요 시장에서 앱토즈마의 본격적인 출시를 앞둔 만큼 조기 안착할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 강조했다. ◆쎌바이오텍, 2분기 영업이익 48.9% 감소…R&D 투자 확대 영향 쎌바이오텍이 지난 7일 발표한 올해 2분기 잠정 실적은 매출액 119억원, 영업이익 13억원으로 전년 동기 대비 각각 5.2%, 48.9% 감소했다. 상반기 매출은 231억원, 영업이익 26억원을 기록했다. 쎌바이오텍은 매출 감소 배경으로 서울대병원과 함께 진행 중인 CBT 유산균 기반 대장암 신약 ‘PP-P8’ 임상에 투자되는 연구·개발(R&D)비용 확대와 국내외 시장 공략을 위한 마케팅 활동 강화로 일시적으로 조정됐다고 설명했다. 쎌바이오텍 관계자는 “R&D에 집중 투자하면서 단기적인 수익성은 다소 조정됐지만 이는 장기 성장을 위한 전략적 선택”이라며 “앞으로도 고도화된 듀얼코팅 기술력을 바탕으로 글로벌 시장에서의 경쟁력을 더욱 강화하고 제품 신뢰도를 높여 매출 성장으로 이어가겠다”고 말했다. ◆지투지바이오, 청약 경쟁률 470대 1…14일 코스닥 입성 지투지바이오는 지난 5~6일 양일간 진행한 일반 투자자 공모주 청약에서 470.1대 1의 경쟁률을 기록했다고 밝혔다. 일반 투자자 배정 물량은 22만5000주 중에서 30만2409건(약 1억578만주)가 신청됐으며 청약 증거금은 약 3조675억원으로 집계됐다. 최종 공모가는 밴드 상단인 5만8000원으로 확정된 바 있다. 지투지바이오는 약물 전달 기술인 이노램프(InnoLAMP) 플랫폼을 기반으로 글로벌 제약사와의 공동개발, 기술이전, CDO(위탁개발), CDMO(위탁개발생산)사업으로 영역 확장을 계획하고 있다. 지투지바이오는 8일 납입을 거쳐 14일 코스닥에 상장할 예정이다. 상장 주관사는 미래에셋 증권이다. 이희용 지투지바이오 대표는 "제 2 GMP 공장 신축과 핵심 파이프라인 확장을 통해 글로벌 약효지속성 주사제 플랫폼 시장을 선도하며 주주 여러분의 성원에 보답하겠다"고 말했다.2025-08-09 08:00:00
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