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![[안서희의 바이오 포커스] 삼성바이오에피스, 유럽 혈액학회(EHA)서 희귀질환 치료제 성과 발표 외](https://image.ajunews.com//content/image/2025/06/13/20250613093023360681.jpg)
삼성바이오에피스, 유럽 혈액학회(EHA)서 희귀질환 치료제 성과 발표 외 ◆삼성바이오에피스, 유럽 혈액학회(EHA)서 희귀질환 치료제 ‘에피스클리’ 장기 안전성 발표 [이코노믹데일리] 삼성바이오에피스가 오는 15일까지 이탈리아 밀라노에서 열리는 유럽혈액학회(EHA 2025)에 참가해 희귀질환 치료제 ‘에피스클리’의 후속 연구 결과를 발표한다. 에피스클리는 미국 알렉시온의 초고가 치료제 ‘솔리리스’의 바이오시밀러로 △발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) △비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) △전신성 중증 근무력증(gMG) 등 희귀질환 치료에 사용된다. 오리지널 의약품 솔리리스는 연간 글로벌 매출 3조8000억원(25억8800만 달러)을 기록한 대표적인 고가 바이오의약품이다. 삼성바이오에피스는 이번 학회에서 부스 운영과 초록 발표를 통해 에피스클리의 임상적 유효성과 안전성을 알릴 예정이다. 특히 임상 3상 및 최대 158주 연장 투약 기간 동안의 중대한 이상반응(SAE) 분석을 통해 장기 치료에서도 초기와 일관된 안전성 프로파일을 확인했다고 밝혔다. 길지훈 삼성바이오에피스 메디컬팀 상무는 “에피스클리의 장기 안전성을 입증할 수 있는 기회”라며 “앞으로도 신뢰할 수 있는 고품질 바이오의약품을 제공하겠다”고 말했다. 에피스클리는 2023년 5월 유럽에서 품목 허가를 받았으며 7월부터는 현지 법인을 통해 직접 판매 중이다. 한편 삼성바이오에피스는 지난주 오스트리아에서 열린 유럽신장학회(ERA 2025)에도 참가하는 등 유럽 내 인지도 제고에 적극 나서고 있다. ◆대웅바이오, PPI부터 P-CAB까지 위식도역류질환 치료제 포트폴리오 확대 대웅바이오가 위식도역류질환 치료제 시장 확대에 본격 나섰다. 13일 대웅바이오는 올해 상반기에 PPI(프로톤펌프 억제제) ‘대웅라베프라졸정’과 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) ‘위캡정’ 두 제품을 연이어 출시하며 라인업을 강화했다. 지난 3월 출시한 대웅라베라프라졸정은 라베라프라졸 성분 제네릭 중 최초의 저용량(5mg) 제품으로 위식도역류질환, 위·십이지장 궤양 치료에 사용된다. 특히 보험 약가는 정당 338원으로 오리지널 의약품(파리에트정)보다 356원보다 저렴하다. 이어 지난 4월에는 펙수클루의 위임형 제네릭 위캡정을 출시했다. P-CAB계열 치료제인 위캡정은 펙수클루가 위염 적응증에 대한 건강보험 급여를 획득하며 시장 확대 기반을 마련했다. 대웅바이오 관계자는 “위식도역류질환 치료제 시장에서 PPI와 P-CAB의 균형 잡힌 제품군 확보해 의료진과 환자에게 다양한 치료 옵션을 제공할 것”이라며 “앞으로 소화기 치료제 분야에서 대웅바이오의 입지를 더욱 강화해 나가겠다”고 말했다. ◆쎌바이오텍, 12년 연속 프로바이오틱스 수출 1위…K-유산균 위상 입증 쎌바이오텍의 ‘듀오락’이 12년 연속 국내 프로바이오틱스 수출 1위를 기록했다. 식품의약품안전처가 발표한 ‘2024년 식품 생산실적 통계’에 따르면 지난해 국내 프로바이오틱스 수출액 584억원 중 쎌바이오텍이 259억원을 차지해 44% 이상의 점유율로 1위를 기록했다. 이 같은 성과는 국내 건강기능식품 산업이 수출입 불균형에 직면한 가운데 거둔 것이어서 더욱 주목된다. 지난해 건강기능식품 수입액은 1조4417억원, 수출액은 3802억원으로 1조원이 넘는 무역적자가 발생했다. 쎌바이오텍은 창립 초기부터 글로벌 시장을 겨냥해 덴마크에 현지 법인을 세우는 등 공격적인 해외 진출 전략을 펼쳤다. 현재 55개국에 제품을 수출하고 있으며 덴마크 시장 점유율 2위, 싱가포르·인도네시아 1위를 기록 중이다. 인도네시아 누적 수출액은 3000만 달러를 돌파했다. 기술력도 경쟁력의 핵심이다. 자체 개발한 100% 한국형 CBT 유산균은 미국 식품의약국(FDA) GRAS 등재, 유전체 분석, 항생제 내성·독성 유전자 검사 등 국제 기준에 부합하는 안전성 평가를 선제적으로 수행했다. 또한 세계 특허 기술인 ‘듀얼 코팅’을 적용해 장내 생존율을 최대 221배 높였다. 현재까지 124편의 논문과 107건의 특허 등 총 231건의 연구개발(R&D) 실적을 보유하고 있다. 쎌바이오텍은 CBT 유산균 기반 대장암 치료제 ‘PP-P8’의 임상시험도 진행 중이다. 생애주기별 맞춤형 유산균 설계를 통해 신생아부터 중장년층까지 글로벌 헬스케어 솔루션으로 확장하고 있다. 회사 관계자는 “K-유산균의 가능성을 세계에 알리고자 한 노력의 결과”라며 “앞으로도 글로벌 시장 확대와 기술 투자에 집중할 것”이라고 말했다. ◆에스티젠바이오, 98억원 규모 바이오의약품 생산계약 체결 에스티젠바이오는 바이오의약품 위탁생산 계약을 체결했다고 13일 공시를 통해 밝혔다. 이번 계약금액은 98억원으로 최근 매출액 588억원 대비 16.78%에 해당하는 규모다. 계약기간은 올해 6월부터 2028년 5월까지 3년이며 고객사와 제품명은 비밀 유지 조항에 따라 공개되지 않는다. 동아쏘시오그룹 바이오의약품 위탁생산(CMO) 전문회사인 에스티젠바이오는 활발한 수주 활동을 벌이고 있다. 원료의약품(DS)과 완제의약품(DP), 상업화 물량 등 다양한 생산 서비스 제공으로 글로벌 경쟁력을 뽐내고 있다. 특히 국내 CMO 업체 중 유일하게 단일 사이트 내 cGMP 인증 제조시설에서 DS부터 PFS(pre-filled syringe) 충전까지 원스톱 생산이 가능한 차별화된 역량이 에스티젠바이오의 강점이다. 이같은 고도화된 역량을 토대로 FDA와 유럽 의약품청(EMA) 실사를 한번에 통과했으며 영국, 태국, 튀르키예 등 글로벌 8개국 규제당국으로부터 GMP를 인증받았다. 에스티젠바이오 관계자는 "선진화된 DP, DS 시스템을 토대로 글로벌향 전략적 파트너사를 확보하고 CMO 전분야에 걸친 서비스 플랫폼을 구축할 예정"이라며 "신규 모달리티 및 품질, 생산 부문의 차별적 경쟁력을 확보해 지속 성장해 나갈 것"이라고 강조했다.2025-06-14 08:00:00
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![[데일리 약업 브리프] 대웅재단, 숙명여대에 5억 기부…AI 인재 육성·건강한 사회 기여 외](https://image.ajunews.com//content/image/2025/06/10/20250610094146680796.png)
대웅재단, 숙명여대에 5억 기부…"AI 인재 육성·건강한 사회 기여" 외 ◆대웅재단, 숙명여대에 5억 기부…“AI 인재 육성·건강한 사회 기여” [이코노믹데일리] 대웅재단은 AI 분야 인재 육성과 연구 지원을 위해 숙명여대에 5억원을 기부했다고 10일 밝혔다. 이번 기부는 지난달 29일 진행됐으며 장봉애 명예이사장이 2022년 숙명여대 ‘디지털휴머니티센터’ 건립을 위해 출연한 10억원과 2023년 대웅재단의 5억원 기부에 이은 것이다. 센터는 누적 기부액 20억원을 기반으로 ‘장봉애 AI 센터’로 새롭게 출범했다. 대웅재단은 해당 센터를 통해 △AI 기반 디지털 헬스케어 프로젝트 △AI 인재 육성 프로그램 △AI·디지털휴머니티 융합 연구 등을 적극 지원 중이다. 대표적 성과로는 1300여명이 참여한 AI 기반 혈당 예측 모델 및 코칭 챗봇 개발 프로젝트가 있다. 관련 연구는 국제학회(FAOBMB)에 발표됐으며 SCI급 저널 ‘헬리온’에도 게재될 예정이다. 실무형 인재 양성을 위한 교육·장학 프로그램도 운영 중이며 현재까지 21명의 학생이 참여했다. 이외에도 17건의 AI 융합 연구 과제가 진행됐다. 재단 관계자는 “AI는 미래 사회와 건강을 바꿀 핵심 기술”이라며 “장봉애 명예이사장의 뜻을 이어 글로벌 AI 리더 육성에 힘쓰겠다”고 말했다. ◆SK케미칼, 기억력 개선 복합제 ‘기넥신메모케어’ 출시 SK케미칼은 은행잎과 인삼 추출물을 주성분으로 한 기억력 감퇴 개선제 ‘기넥신메모케어’를 출시했다고 10일 밝혔다. 기넥신메모케어는 은행잎건조엑스 60mg과 인삼 에탄올건조엑스 100mg을 함유한 연질캡슐형 일반의약품으로 하루 2회 복용이 가능하다. 해외 연구에 따르면 두 성분을 복합 투여한 복용군에서 작업·장기 기억 등 인지 기능 지표가 유의미하게 향상됐으며 기억력 품질 지수(QMI)가 평균 7.5% 개선됐다. 해당 제품은 제일헬스사이언스를 통해 전국 1만2000여개 약국에 유통되며 SK케미칼은 이번 출시로 기넥신 브랜드 라인업을 확대하고 은행잎 추출물 시장 1위 입지를 강화한다는 계획이다. 한상철 제일헬스사이언스 대표는 "기넥신과 같은 메가브랜드의 첫 복합제를 독점으로 판매하게 돼 매우 뜻깊다"며 "제일헬스사이언스가 보유한 영업력을 바탕으로 제품의 시장 경쟁력을 더욱 강화하고 더 많은 소비자들에게 치료 옵션을 제공할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다. ◆LG화학, 저신장증 치료제 유트로핀 장기 임상 중간 결과 발표 LG화학은 국내 저신장증 환아의 성장호르몬 치료 장기 데이터를 확보하기 위한 LGS(LG Growth Study) 심포지엄을 열고 유트로핀의 12년차 안전성과 4년차 유효성 결과를 발표했다고 10일 밝혔다. LGS는 2012년 시작된 국내 최초의 장기 성장호르몬 관찰 연구로 2027년까지 1만명을 등록하고 2035년까지 추적 관찰할 계획이다. 현재까지 약 7000여명이 등록됐다. 홍용희 순천향대 교수는 발표에서 “유트로핀 투약 후 저신장 환아의 키가 또래 평균에 점차 근접했다”고 설명했다. 예컨대 성장호르몬결핍증 환아의 키 표준편차는 -2.5에서 4년 뒤 -0.9로 개선됐다. 이어 이해상 아주대 교수는 부당경량아 대상 하위분석에서 유트로핀의 장기 효과와 안전성을 입증했다. LG화학은 1993년 국내 최초 저신장증 치료제 유트로핀을 출시했으며 이후 액상·펜 타입 등으로 제품군을 확장해왔다. 손지웅 생명과학사업본부장은 “LGS는 국내 최대 규모 성장호르몬 치료 데이터로 국내 환자 맞춤형 치료 기반을 제공할 것”이라며 “최적의 치료 솔루션을 지속 제시해 나가겠다”고 강조했다. ◆일동제약 유노비아, 미국당뇨병학회에서 ‘GLP-1’ 신약물질 연구성과 공개 일동제약그룹의 신약 연구개발 회사인 유노비아가 오는 20일부터 23일까지 미국 시카고에서 열리는 미국당뇨병학회(ADA)에 참가해 비만과 당뇨 등을 겨냥한 대사성 질환 신약 후보물질 ‘ID110521156’과 관련한 연구 성과를 공개한다. 10일 유노비아에 따르면 ID110521156은 GLP-1 RA(글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제) 계열의 약물로 체내에서 △인슐린의 합성 및 분비 △혈당량 감소 △위장관 운동 조절 △식욕 억제 등에 관여하는 GLP-1 호르몬과 동일한 역할을 한다. 특히 ID110521156은 기존의 대표적 치료제인 펩타이드 소재의 주사제에 비해 뛰어난 생산성과 우수한 사용 편의성 등 뚜렷한 차별점을 지니는 저분자 화합물 기반의 경구용(먹는) 합성 신약 후보물질이라는 게 회사 측의 설명이다. 유노비아는 ID110521156의 안전성과 내약성, 약동학ㆍ약력학적 특성을 평가하는 임상 연구를 진행하고 있다. 지난해 임상1상 단회용량상승시험(SAD)을 완료하고 현재 후속 연구인 다중용량상승시험(MAD)을 시행 중이다. 이번 학회에서 유노비아는 ID110521156에 대한 임상 1상 SAD 및 MAD 연구의 간이 결과와 관련 데이터 등을 토대로 주목할 만한 점을 포스터 형식으로 발표할 계획이다. 임상1상 SAD에서 ID110521156은 GLP-1 RA 계열의 다른 약물들과는 달리 유효 용량 범위 전반에 걸쳐 위장관계 부작용이 상대적으로 적게 나타나는 특성을 보였다. 이를 토대로 MAD의 경우 부작용 등을 고려해 투약 용량을 저용량에서부터 점차적으로 올리며 경과를 관찰하는 적정(titration)의 과정 없이 유효 용량을 바로 적용하는 방식으로 연구를 진행 중이며 간이 결과를 통해 용량 의존적인 체중 감소 효능 등을 확인한 상태다. 일동제약그룹 관계자는 “글로벌 시장의 트렌드와 니즈를 충족하기 위해 임상 연구의 디자인 설계 단계에서부터 해외 빅파마들과 협업을 이어 오고 있다”며 “임상 개발 과제 진행과 더불어 라이선스 아웃과 제휴 파트너 발굴 등을 적극 추진할 계획”이라고 말했다.2025-06-10 10:50:12
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![[데일리 약업 브리프] 대웅제약 B형간염 치료제 베믈리버 4상 임상 결과 발표 외](https://image.ajunews.com//content/image/2025/06/09/20250609082952541423.jpeg)
대웅제약 B형간염 치료제 '베믈리버' 4상 임상 결과 발표 외 ◆대웅제약 B형간염 치료제 '베믈리버' 4상 임상 결과 발표 [이코노믹데일리] 대웅제약은 지난달 30일 열린 ‘The LIVER WEEK 2025’에서 만성 B형간염 치료제 ‘베믈리버(성분명 : TAF) ’의 4상 임상시험 결과를 발표했다고 9일 밝혔다. 이번 임상은 바라크로스(성분명 : ETV)를 복용 중인 만성 B형간염 환자가 베믈리버로 교차 복용 시 베믈리버의 유효성과 안전성을 확인하기 위한 비열등성 연구로 국내에서는 처음으로 진행된 TAF의 ETV 비교 4상 임상연구다. 48주간의 임상 결과 베믈리버군의 B형간염 바이러스 억제율은 100%, 바라크로스군은 99%로 양군 모두 높은 항바이러스 효과를 보였다. 또한 두 약물 모두 내성이 발생하지 않았으며 기존에 제기되던 지질 수치 상승 우려와 다르게 지질 수치에서 유의한 변화는 관찰되지 않았다. 연구 결과 베믈리버 교차 복용군의 경우 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL)·총콜레스테롤(TC)·중성지방(TG) 변화는 통계적으로 유의미하지 않아 베믈리버의 대사적 안전성이 입증됐다. 강여울 동아대학교병원 소화기내과 교수는 “이번 4상 임상을 통해 오리지널이 우세한 만성 B형간염 치료제 시장에서 제네릭 의약품인 두 약제 베믈리버와 바라크로스 모두 우수한 항바이러스 효과와 안전성을 확인했다”며 “특히 ETV에서 TAF로의 전환 투여 시에도 HBV DNA 억제가 유지돼 비열등한 유효성을 보였다”고 말했다. 박형철 대웅제약 ETC마케팅본부장은 “이번 4상 임상연구 결과를 통해 바라크로스 못지않게 베믈리버에서도 항바이러스 효과와 안전성을 객관적으로 입증하게 돼 뜻깊다”라며 “앞으로도 대웅제약은 제네릭 의약품 개발 및 생산에 그치지 않고 임상연구를 통해 의료진과 환자에게 유효성 및 안전성 근거를 제공해 환자에게 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있도록 하겠다”고 강조했다. ◆디엑스앤브이엑스, 글로벌 제약사와 mRNA 플랫폼 물질 이전 계약 체결 완료 디엑스앤브이엑스는 글로벌 초대형 제약사와 상온 초장기 보관 mRNA 백신 플랫폼에 대한 물질이전계약(MTA)을 체결했다. 이번 계약은 디엑스앤브이엑스가 개발한 기술이 글로벌 기준의 사전 평가(실사)를 통과한 결과로 본격적인 라이선스 아웃 협상의 첫 관문이라는 평가다. 해당 플랫폼은 mRNA를 상온에서 최대 10년간 안정 보관할 수 있는 기술로 DNA 백신, 유전자 치료제, RNA 치료제 등 다양한 분야에 응용 가능성이 높다. 이 기술은 포항공대가 원천 기술을 개발하고 DXVX가 상업화 권리를 확보해 공동 개발 중이며 ARPA-H 국책 과제에도 선정된 바 있다. 계약에 따라 글로벌 제약사는 디엑스앤브이엑스의 물질을 수령한 뒤 자체 평가 및 제형 테스트를 진행하게 되며 평가 결과에 따라 라이선스 계약 체결 논의로 이어질 예정이다. 권규찬 디엑스앤브이엑스 대표는 “이번 MTA 체결은 당사의 첫 글로벌 마일스톤”이라며 “다수의 파트너사와 협상 중인 만큼 글로벌 시장의 관심은 더욱 커질 것”이라고 말했다. ◆SK플라즈마, 에임드바이오와 ADC 항암 신약 공동개발 계약 체결 SK플라즈마가 차세대 항암 치료제인 항체약물접합체(ADC) 개발에 본격 나선다. SK플라즈마는 항체약물접합체(ADC) 전문기업 에임드바이오와 ADC 기반 항암 신약 공동개발 및 라이선스 계약을 체결했다고 9일 밝혔다. 계약에 따라 양사는 ROR1 항원을 표적으로 하는 ADC 항암 치료제 후보물질에 대한 공동개발을 추진하며 에임드바이오가 기초 연구를 SK플라즈마는 임상 및 상업화를 담당한다. ROR1은 다양한 고형암 및 혈액암에서 과발현되는 항원이다. ADC는 암세포 표면의 특정 항원과 결합해 세포독성 약물을 직접 전달해 부작용은 줄이고 항암 효과는 높이는 차세대 정밀 항암 치료제로 주목받고 있다. 에임드바이오는 삼성서울병원에서 분사한 바이오기업으로 자체 항체·링커·전임상 플랫폼을 갖춘 기술 중심 기업이다. 올해 초 미국 바이오헤븐에 ADC 후보물질을 기술이전하며 글로벌 경쟁력을 입증했다. SK플라즈마는 2021년 CAR-T 치료제를 개발 중인 큐로셀에 투자한 바 있으며 앞으로도 바이오 신약 포트폴리오 확대를 통해 희귀질환 치료 분야에 본격 진출할 계획이다. 김승주 SK플라즈마 대표는 “검증된 기술력을 보유한 에임드바이오와의 협업을 통해 ADC 항암제 개발과 상업화 역량을 강화하겠다”고 말했다. ◆ 셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 ‘코이볼마’ 유럽 품목허가 획득 셀트리온은 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러 ‘코이볼마’가 유럽연합집행위원회(EC)로부터 품목허가를 받았다고 9일 밝혔다. 코이볼마는 기존 바이오시밀러 ‘스테키마’의 적응증인 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병에 더해 궤양성 대장염(UC)까지 포함해 승인을 획득했다. 이로써 셀트리온은 2종의 스텔라라 바이오시밀러 제품을 보유하게 됐다. 셀트리온은 서로 다른 적응증을 가진 제품을 전략적으로 운용해 유럽 각국의 복잡한 특허 환경에 대응하고 시장 점유율 확대에 나설 계획이다. 스테키마는 2023년 11월 유럽, 2024년 3월 미국에 출시돼 주요 유럽 5개국을 포함한 시장에서 입찰 수주를 달성했고 미국에서는 상위 PBM 2곳과 계약을 체결해 보험 커버리지를 확보한 바 있다. 셀트리온 관계자는 “코이볼마의 추가 승인으로 유럽 시장에서의 커버리지를 강화하게 됐다”며 “스테키마와의 시너지를 통해 글로벌 시장에서 경쟁력을 높이고 매출 확대를 추진할 것”이라고 말했다.2025-06-09 10:40:02
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![[데일리 약업 브리프] HLB, 리보세라닙, ASCO서 치료 대안 가능성 재확인 외](https://image.ajunews.com//content/image/2025/06/04/20250604161351258073.jpeg)
HLB, 리보세라닙, ASCO서 치료 대안 가능성 재확인 외 ◆HLB, 리보세라닙, ASCO서 치료 대안 가능성 재확인 [이코노믹데일리] HLB는 세계 최대 규모의 암 학회인 ASCO 2024에서 리보세라닙 관련 연구자 주도 임상 15건의 결과를 발표했다. 4일 HLB에 따르면 ASCO 연례회의에서 발표된 임상결과는 경부암, 담도암, 위암 등 총 9개 암종을 대상으로 리보세라닙 단독 또는 다양한 병용 요법으로 진행됐다. 대표적으로 재발성 또는 전이성 두경부암 환자를 대상으로 한 임상 2상에서는 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법이 기존 치료 대비 전체생존기간(mOS)을 유의하게 연장했다. 또한 희귀 척삭종 환자를 대상으로 한 병용 임상에서는 객관적반응률(ORR) 21.2%, 무진행생존기간(mPFS) 18.1개월을 기록해 치료 옵션이 거의 없는 질환에서 유의미한 가능성을 보여줬다. 리보세라닙 단독 요법으로는 고위험 비인두암 환자를 대상으로 한 보조요법 임상에서 3년 무진행생존율(PFS)과 전체생존율(OS) 모두 기존 표준 치료 대비 개선된 수치를 보였다. 한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)는 "이번 ASCO에서는 다양한 암종을 대상으로 한 리보세라닙의 연구자 주도 임상 결과가 다수 발표되며 리보세라닙의 임상적 가치와 병용 및 단독요법으로서의 치료 잠재력이 다시 한번 확인됐다"면서 "특히 미충족 의료수요가 큰 암종에서 유의미한 생존율 개선을 보이며 치료 대안의 가능성을 입증한 만큼 향후 리보세라닙 개발 전략 수립에 중요한 방향성을 제시했다"고 말했다. ◆큐리언트, ASCO서 아드릭세티닙+키트루다 병용 임상 1b상 성과 발표 동구바이오제약 자회사 큐리언트는 Axl/Mer/CSF1R 삼중저해제 아드릭세티닙과 면역항암제 키트루다 병용요법의 임상 1b상 결과를 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표했다고 4일 밝혔다. 이번 임상은 항PD-1/PD-L1 치료제 내성이 생긴 위암, 식도암, 간세포암, 자궁경부암 환자를 대상으로 미국 MSD와 공동으로 진행됐다. 총 29명의 환자 중 중대한 독성은 발견되지 않았으며 평가 가능한 22명 중 1명의 전이성 위암 환자가 완전 관해(CR)를 6명이 안정 병변(SD)을 보였다. 이 중 위암·간암 환자 2명은 24주 이상 상태를 유지했다. 완전 관해 환자는 과거 키트루다를 처방받은 이력이 있는 환자로 병용 치료가 새로운 치료 옵션이 될 가능성을 보여줬다. 큐리언트는 병용요법의 안전성을 확인하고 임상 2상 권장용량(RP2D)을 단독요법과 동일한 120mg으로 확정했다. 또한 위암 및 간암 환자군에서 반응이 기대되는 바이오마커 발굴을 추진하고 있으며 이를 기반으로 정밀 선별된 환자 대상 추가 임상을 계획 중이다. 아드릭세티닙은 혈액암 분야에서도 단독 효능과 안전성을 바탕으로 활발히 개발 중이며 급성 골수성 백혈병 등 희귀 혈액암 임상도 진행되고 있다. 남기연 큐리언트 대표는 “바이오마커 기반 환자 선별과 혈액암 적응증 개발을 통해 빠른 품목허가를 추진하고 있다”고 설명했다. 조용준 동구바이오제약 회장은 “자원을 효율적으로 활용해 고형암과 혈액암을 병행하는 전략은 매우 합리적이며 다양한 지원을 아끼지 않겠다”고 강조했다. ◆큐레보, 아메조스바테인 임상 2상 첫 환자 등록 완료 GC녹십자는 미국 관계사 큐레보가 대상포진백신 ‘아메조스바테인’의 임상 2상 확장 연구에서 첫 환자 등록을 완료했다고 4일 밝혔다. 이번 임상은 기존에 진행된 2상 결과를 바탕으로 설계됐으며 3상 진입 전 최적 용량 확정을 위한 단계다. 큐레보 연구진은 만 50세 이상 성인 640명을 대상으로 아메조스바테인 또는 기존 상용 백신인 ‘싱그릭스’를 투여해 면역원성, 이상반응, 안전성을 평가할 예정이다. 특히 만 70세 이상 고령층도 주요 모집 대상에 포함돼 고령층 대상 백신 효능 및 안전성 데이터를 확보하는데 있어 중요한 의미를 가진다. 가이 드 라 로사 큐레보 최고 의료책임자(CMO)는 “아메조스바테인이 대상포진 백신의 새로운 대안이 될 수 있도록 노력해 온 연구진의 노고에 감사하다”며 “임상에 참여한 여러 연구기관들의 적극적인 협조와 아메조스바테인에 대한 기대감 역시 큰 힘이 되고 있다”고 말했다. ◆대웅제약, IPF 치료제 ‘베르시포로신’ 임상 2상 중간 발표 대웅제약은 지난달 16일부터 21일까지 미국 샌프란시스코에서 열린 ‘2025 미국흉부학회(ATS 2025)’에서 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 후보 물질 ‘베르시포로신’의 글로벌 임상 2상 중간 분석 결과를 포스터 형식으로 발표했다고 4일 밝혔다. 이번 발표는 18일 ATS 공식 세션 ‘간질성 폐질환의 진단, 모니터링, 치료의 최신 동향’(WHAT’S NEW IN ILD DIAGNOSIS, MONITORING, AND TREATMENT)에서 송진우 서울아산병원 교수가 직접 진행했다. 이번 중간 분석 결과 미국과 한국에서 진행 중인 임상에 전체 목표 환자 102명 중 79명이 등록됐으며 그 중 절반 이상이 아시아인으로 구성돼 기존 백인 위주로 진행됐던 것과달리 인종 간 치료 반응 차이에 대한 분석도 가능할 전망이다. 또한 전체 참여자의 약 70%가 기존 항섬유화제와 병용 중이며 30%는 단독 투여로 참여하고 있다. 베르시포로신은 대웅제약이 자체 개발 중인 경구용 항섬유화 신약 후보물질로 Prolyl-tRNA Synthetase(PRS)라는 콜라겐 합성 관련 효소를 선택적으로 억제해 폐 조직의 섬유화 진행을 차단한다. 송진우 서울아산병원 호흡기내과 교수는 “이번 임상은 새로운 치료 옵션으로서의 가능성을 제시할 뿐만 아니라 아시아인을 포함한 다양한 인종의 반응을 비교 분석할 수 있는 연구로서도 의미가 크다”며 “특발성 폐섬유증 환자들에게 보다 안전하고 효과적인 치료 대안을 제공할 수 있기를 기대한다”고 말했다. 박성수 대웅제약 대표는 “베르시포로신은 PRS 억제를 통해 섬유화의 근원을 차단하는 새로운 기전의 신약으로 기존 치료제의 한계를 극복할 수 있는 가능성을 보여주고 있다”며 “이번 임상을 통해 글로벌 IPF 치료 패러다임에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 강조했다.2025-06-04 17:41:31
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밸류업 종목 첫 교체…'고려아연' 빠지고, 'JB금융' 들어가고 [이코노믹데일리] 코리아밸류업지수에 대한 첫 정기변경이 이뤄졌다. 기업가치 제고 계획을 공시한 JB금융지주가 편입된 반면 경영권 분쟁으로 주주가치를 훼손한 고려아연은 제외됐다. 27일 한국거래소는 주가지수운영위원회를 열고 코리아밸류업지수 구성종목에 대한 정기변경을 심의한 결과 코리아밸류업지수에는 27개 종목이 포함되고 32개 종목이 제외됐다. 정기변경 과정에서 밸류업지수에 △정보기술 2곳(피에스케이홀딩스·솔루스첨단소재) △산업재 7곳(현대로템·LS일렉트릭·한화시스템·효성중공업·한전기술·롯데렌탈·제룡전기) △자유소비재 5곳(강원랜드·한샘·더블유게임즈·하나투어·명신산업) △금융·부동산 2곳(삼성증권·JB금융지주) △커뮤니케이션서비스 1곳(크래프톤) △소재 3곳(금호석유화학·풍산·미원상사) △필수소비재 3곳(아모레퍼시픽·코스맥스·빙그레) △에너지 2곳(HD현대·SK가스) △헬스케어 2곳(한미사이언스·원텍) 등이 추가됐다. 반면 △정보기술 8곳(이수페타시스·LX세미콘·하나머티리얼즈·심텍·원익QnC·두산테스나·비에이치·해성디에스) △산업재 3곳(팬오션·에스에프에이·윤성에프앤씨) △자유소비재 5곳(미스토홀딩스·에스엘·한세실업·쿠쿠홈시스·골프존) △금융·부동산 2곳(현대해상·다우데이타) △커뮤니케이션서비스 2곳(엔씨소프트·에스엠) △소재 4곳(고려아연·HS효성첨단소재·나노신소재·TKG휴켐스) △필수소비재 2곳(오뚜기·콜마비앤에이치) △에너지 1곳(S-Oil) 등이 빠졌다. 거래소는 시장의 우려가 크고 밸류업 취지에 반하는 주주가치 훼손 행위에 대한 객관적인 심사 기준이 마련되면서 이번 정기 변경에서 빠졌다고 설명했다. 정기변경 이후 유가증권시장과 코스닥 시장 대비 구성종목의 시가총액 비중은 45.8%로 집계됐다. 코스피 200에는 HD현대마린솔루션, 영풍 등이 포함되고 두산퓨어셀, SK네트웍스 등이 빠지면서 8종목이 변경됐다. 코스닥 150에서는 동성화인텍, 하이젠알앤엠, 성광벤드가 들어가고 모트렉스, 다원시스, KG이니시스가 나오면서 9종목이 교체됐다. KRX 300에서는 롯데렌탈, 금호타이어, 빙그레, 대신증권 등 28 종목이 편입되고 포스코엠텍, 효성, 현대바이오, 대웅 등 27개 종목이 편출된다. 지수 구성종목 정기변경은 다음 달 13일부터 반영될 예정이다. 거래소 관계자는 "밸류업 지수에 파생전략을 가미한 연계지수 개발에 착수했고 오는 하반기 상장지수상품(ETP) 상품화할 예정"이라며 "업계 수요와 시장 상황을 고려해 추가 지수상품을 지속적으로 개발할 것"이라고 말했다.2025-05-27 17:34:26
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대웅제약, 나보타 글로벌 확장 '시동'...해외 의료관계자 눈도장 '꾹' [이코노믹데일리] 대웅제약이 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’의 글로벌 시장 확대를 위한 활발한 해외 활동을 전개하며 브랜드 경쟁력을 강화하고 있다. 19일 업계에 따르면 대웅제약은 해외 의료진을 대상으로 한 심포지엄과 교육 프로그램, 제품 연계 세미나 등을 꾸준하게 운영하며 나보타의 기술력과 가치 전달에 주력하고 있다. 지난 4월에는 ‘딥나보타 마스터 클래스(NMC)’를 열고 세계 미용성형 및 해부학 권위자 85명을 초청해 강연과 시연을 진행했다. 특히 이날 진행된 클래스에서는 임상 경험이 풍부한 미용·성형분야 전문가들은 물론 해부학 국내 최고 권위자로 손꼽히는 교수진을 구성하고 시술의 해부학적 기반까지 포괄적으로 학습할 수 있는 기회를 제공했다. 첫날에는 윤춘식 예미원피부과 원장과 정재윤 오아로피부과 원장이 연자로 나서 나보타의 다양한 부위 시술법과 칼슘 필러(CaHA)를 활용한 복합 시술 임상 적용 사례를 소개했다. 여기에 대웅만의 실전 메디컬 에스테틱 시술 가이드(R.E.A.L)를 기반으로 한 복합시술법도 공유됐다. 이튿날에는 미국 FDA로부터 cGMP인증을 획득한 향남 공장을 견학하며 하이-퓨어 테크놀로지(HI-PURE™ Technology)와 감압공정 등 나보타만의 차별화된 생산 공정이 소개됐다. 또한 최근 세계적으로 각광받고 있는 K-뷰티 의료 현장의 운영 시스템과 시술 환경, 환자 응대 방식 등을 체험하며 국내 의료진과의 Q&A를 통해 실질적인 인사이트를 얻을 수 있는 기회도 마련됐다. 이화의료아카데미에서는 한승호 이화여대 의과대학 교수가 인종별 해부학적 차이와 구조에 대한 심도 있는 강의를 진행했고 국지수·이종훈 원장을 포함한 8명의 국내 전문가들이 라이브 데모와 핸즈온 실습을 통해 소규모 집중 교육을 진행했다. 앞서 2월에는 에콰도르 현지에서 나보타 출시를 기념해 심포지엄을 열고 현지 의료진을 대상으로 스킨부스터·히알루론산(HA) 필러 등과 병용 가능한 미용 시술 교육 프로그램도 함께 진행했다. 대웅제약은 이 외에도 중남미, 동남아, 중동 등 주요 신흥국을 중심으로 국가별 맞춤형 교육 프로그램, 지역별 특화 심포지엄, 현장 체험 기회를 제공하며 현지 의료진과의 신뢰를 구축하고 있다. 대웅제약은 교육 중심의 마케팅 전략을 통해 나보타의 복합 시술 및 다양한 활용법을 전파하고 글로벌 의료진과의 네트워크를 강화해 브랜드 위상을 높여간다는 계획이다. 대웅제약은 “나보타의 차별화된 품질과 글로벌 경쟁력을 바탕으로 단순한 제품 수출을 넘어 교육과 콘텐츠 중심의 동반 성장을 추구하고 있다”며 “앞으로도 글로벌 의료진과의 지속적인 교류를 통해 세계적인 톡신 브랜드로 도약할 것”이라고 강조했다.2025-05-19 18:03:40
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대웅제약 이지듀, 모녀 고객 초청한 '기미 앰플 플라워 클래스' 성료 [이코노믹데일리] 대웅제약 이지듀가 지난 8일 어버이날을 맞아 서울 잠실 이크루즈에서 모녀가 함께하는 기미 앰플 플라워 클래스 ‘로즈위듀’를 성료했다고 밝혔다. 16일 대웅제약에 따르면 이번 행사는 사전에 이지듀 제품을 사용하는 모녀 고객의 사연을 공모해 선정된 8팀이 참가했으며 전문 플로리스트의 지도 아래 꽃을 활용해 나만의 ‘기미 앰플 로즈 에디션’ 플라워 박스를 꾸미고 서로에게 선물하는 시간을 가졌다. 현장에서는 따뜻한 반응이 이어졌다. 한 50대 참가자는 “딸이 선물해 줘서 사용하게 된 기미 앰플인데 딸과 함께한 플라워 클래스로 또 하나의 추억이 생겼다”라고 말했다. 이번 행사에 소개된 ‘로즈 에디션’은 기존 기미 앰플의 DW-EGF(고활성상피세포성장인자), 나이아신아마이드 등 기미 케어 성분에 다마스크 장미꽃 수·오일, 비타민B12를 더해 생기와 보습 효과를 강화한 제품이다. 이지듀 관계자는 “’기미 앰플을 엄마와 함께 사용한다’는 실제 고객 리뷰에서 아이디어를 얻어 가정의 달 감사의 마음을 전할 수 있는 자리를 마련했다”라며 “앞으로도 다양한 고객층이 브랜드를 직접 경험할 수 있는 기회를 지속적으로 마련할 계획”이라고 설명했다.2025-05-16 18:04:28
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![[도전인가 무리수인가] ① 롯데칠성음료는 왜 빅썸바이오를 인수했나](https://image.ajunews.com//content/image/2025/05/09/20250509221721494659.jpg)
① 롯데칠성음료는 왜 빅썸바이오를 인수했나 헬스케어 산업은 매력적인 미래 먹거리지만, 그에 걸맞는 전략과 실행력이 동반되지 않으면 기업에 리스크로 작용할 수 있다. 롯데칠성음료가 인수한 건기식(건강기능식품) 회사 빅썸바이오는 수년째 실적 부진에 빠져 있으며 사업 성과도 입증하지 못하고 있다. 이번 기획은 신사업 진출이라는 명분 아래 방치된 전략 실패인지, 구조적 경영 판단의 오류인지 짚어본다. 또 당시 신동빈 회장의 롯데칠성음료 사내이사 복귀는 이 불확실한 투자 행보에 어떤 의미를 더하고 있을지 들여다 본다.<편집자 주> [이코노믹데일리] 롯데칠성음료는 앞서 롯데그룹이 신성장 동력으로 낙점한 ‘헬스앤웰니스(health&wellness)’ 강화를 위한 첨병으로 나섰다. 생수, 음료, 주류 등에서 제로 슈거 제품을 강화하고 있던 롯데칠성음료는 빅썸바이오(빅썸) 인수로 건기식 사업에 박차를 가하는 듯 보였다. 하지만 빅썸은 롯데칠성음료 품에 안긴지 만 3년이 흐른 지금, 시너지는커녕 눈에 띄는 독립적인 성과도 기대에 못미치는 모습을 보이고 있다. ◆ 성장통인가 투자 실패인가…시너지 ‘오리무중’ 롯데칠성음료는 지난 2022년 9월 킥더허들이 보유하고 있는 빅썸 지분 52.9%를 약 95억원에 인수했다. 빅썸은 대웅제약과 한국인삼공사 정관장 출신의 박지예 대표가 2016년 설립했다. 건기식 연구개발(R&D), 유통·판매 등의 역량을 갖춘 것이 특징이다. 빅썸은 롯데칠성음료에 인수되기 전인 2020년 건기식 소분·판매 규제 특례 대상 사업자로 선정됐다. 해당 사업은 금지됐던 개인별 맞춤형 건기식을 소분해 판매할 수 있도록 한시적으로 허용한 시범사업이다. 당시 특례 대상 업체로 선정된 곳은 풀무원건강생활·아모레퍼시픽 등 7곳 뿐이었다. 이후 빅썸은 2021년 맞춤형 건기식 앱 플랫폼 ‘핏타민’을 론칭하면서 본격적으로 주목받기 시작했다. 핏타민은 비대면 온라인으로 약사와 1대1 개별 상담을 통해 개인별 최적화된 건기식을 제안하는 서비스로, 소분·배송 등이 일괄 지원돼 업계에서 독보적이라는 평가를 받았다. 하지만 빅썸이 롯데칠성음료에 인수되면서 핏타민의 운영 권한을 가져오지 못했다. 핏타민의 상표 저작권이 킥더허들로 등록됐기 때문이다. 일각에서는 롯데칠성음료가 빅썸을 통해 건기식 사업에 뛰어들었으나 자리를 잡기 쉽지 않을 것이란 의견이 나왔다. 당시 건기식 시장은 제약회사는 물론 유통기업도 우후죽순 뛰어들며 선두 경쟁이 치열했기 때문이다. 이후 빅썸은 경상대·제주대와 ‘호흡기 건강에 대한 천연물 신소재’ 연구 및 기술이전을 진행했고, 전남대와는 ‘뼈 건강과 체지방 감소를 위한 기능성 소재’ 연구에 대한 업무협약을 체결했으나 아직 이렇다 할 성과가 없는 상황이다. 또 2023년 내놓은 건기식 브랜드 ‘어바웃에이치’, 2024년엔 맞춤형 건강관리 서비스 ‘메디어리’ 역시 업계 내에서 두각을 나타내지 못하고 있다. 롯데칠성음료와 빅썸간의 시너지도 장담하기 어려운 상황이다. 롯데칠성음료는 2022년 10월 빅썸에 아토피 관련 건기식 소재 개발 용역을 맡겼다. 계약 만료 기간은 오는 10월 30일까지다. 아직까지 롯데칠성음료가 자체적으로 확보한 독점 원료는 없는 상황이다. 문제는 롯데칠성음료와 빅썸이 어떤 전략으로 건기식 시장에서 살아남느냐다. 타사 제품 대비 차별점을 내세우지 못한다면 경쟁에서 뒤쳐질 가능성이 높다. 롯데칠성음료는 작년 2월 발표한 ‘2023 4분기 경영실적 및 2024년 사업전략 방향’ 보고서 이후 빅썸과 관련한 추가 계획·성과를 공개하지 않고 있다. 롯데칠성음료 관계자는 “빅썸바이오와의 협업을 강화하는 단계로 구체적인 계획을 밝히기 어려운 점이 있다”고 말했다.2025-05-09 22:17:51
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![[안서희의 제약바이오] 대웅제약 이지듀, 기미 쿠션 잇는 신제품 기미 팩트 선봬 외](https://image.ajunews.com//content/image/2025/04/25/20250425104138321474.png)
대웅제약 이지듀, '기미 쿠션' 잇는 신제품 '기미 팩트' 선봬 외 [이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆대웅제약 이지듀, ‘기미 쿠션’ 잇는 신제품 ‘기미 팩트’ 선봬 대웅제약의 더마코스메틱 브랜드 이지듀가 봄·여름 시즌을 겨냥한 기미 케어 신제품 ‘기미 팩트’를 출시했다고 지난 24일 밝혔다. 기미 팩트(멜라 비 토닝 매트 커버 팩트)는 자외선과 유분, 땀 등 외부 자극이 늘어나는 계절에도 무너지지 않는 보송하고 밀착력 높은 메이크업을 구현하는 제품으로 매트한 피부 표현을 선호하는 소비자 니즈를 반영해 커버력과 기미 개선 효과는 그대로 유지한 것이 특징이다. 지난해 100억원 이상 판매된 ‘기미 쿠션’의 확장 라인이다. 특히 나노스킨픽서 공법을 적용해 미세 입자가 피부 결 사이를 균일하게 메우고 고밀도 제형에도 건조함 없이 자연스러운 피부 표현이 가능하다. 또한 전체 성분의 약 62%를 히알루론산·스쿠알란 등 스킨케어 성분으로 구성해 보습력과 미백 기능까지 강화했다. 이번 제품 출시로 이지듀는 수분감 있는 ‘기미 쿠션’과 보송한 마무리의 ‘기미 팩트’ 두 가지 옵션을 제공하며 피부 타입과 계절에 따라 선택 가능한 라인업을 완성했다. 이지듀 관계자는 “자외선과 기온 상승으로 기미가 악화되기 쉬운 계절에 맞춰 커버와 개선을 동시에 원하는 소비자들을 위해 기미 팩트를 선보이게 됐다”며 “앞으로도 다양한 니즈에 맞춘 제품군을 지속 확대할 예정”이라고 말했다. ◆동아제약 파티온, 中 오프라인 진출 본격화…‘하메이’ 매장 입점 동아제약의 트러블 케어 전문 브랜드 파티온이 중국 상하이, 베이징 등 핵심 상권에 위치한 뷰티 편집샵 ‘하메이’에 입점하며 본격적인 오프라인 유통망 확장에 나섰다. 지난 24일 파티온에 따르면 기존 티몰, 더우인 등 온라인 플랫폼 중심 유통망에 이어 하메이 매장 입점을 통해 MZ세대 중심의 오프라인 시장공략에 속도를 낼 예정이다. 하메이는 현재 중국 전역에 13개의 매장을 운영 중인 창고형 뷰티 편집 매장으로 빠르게 성장 중인 뷰티 유통 채널 중 하나다. 이번 입점을 통해 판매되는 제품은 △노스카나인 트러블 세럼 △노스카나인 트러블 크림 △하이-시카 토너패드 △트러블 스팟 패치트러블 진정에 특화된 대표 4종이다. 한국 화장품 수출이 연 100억 달러를 돌파한 가운데 중국은 약 25억 달러 규모로 최대 수입국 지위를 유지하고 있다. 파티온은 중국 내 10~20대 소비층 확대에 대응해 다양한 뷰티 편집샵과의 협업을 지속하고 브랜드 인지도를 강화할 계획이다. 파티온 관계자는 “하메이와의 협업을 통해 중국 내 오프라인 존재감을 높이게 돼 기쁘다”며 “현지 소비자들에게 더 많은 사랑을 받을 수 있도록 라인업과 마케팅을 확대해 나갈 것”이라고 말했다. ◆비보존, 경구용 치료제 ‘VVZ-2471’ 임상 성과 국제학술지 등재 혁신신약 개발 전문기업 비보존은 통증 및 약물중독 경구치료제로 개발 중인 ‘VVZ-2471’의 임상 1상 결과 논문이 국제학술지 'CNS Drugs' 최신호에 게재됐다고 지난 24일 밝혔다. 이번 논문은 분당서울대병원 임상시험센터에서 수행된 임상 1상 시험 결과를 다루며 VVZ-2471의 안전성, 내약성, 약동학 특성, 섭식 영향 및 흡연 욕구 저감 효과 등을 평가했다. 그 결과 고용량 투여에서도 안전성과 내약성이 확보됐으며 흡연 욕구를 낮추는 효능이 관찰돼 약물중독 치료 가능성도 확인됐다. 현재 VVZ-2471은 국내에서 대상포진 후 신경통 환자를 대상으로 경구제 임상 2상이 진행 중이며 미국에선 오피오이드 중독 치료용으로 임상 준비 중이다. VVZ-2471은 오피란제린(VVZ-149)과 마찬가지로 중독 및 통증에 관여하는 두 수용체인 mGluR5와 5-HT2AR를 동시에 억제하는 다중 타깃 혁신신약으로 향후 통증과 중독 치료 분야에서 폭넓은 활용이 기대된다. 비보존 관계자는 “이번 논문 등재는 경구용 중독 치료제 개발 가능성을 국제적으로 인정받은 성과”라며 “앞으로도 과학적 근거 기반의 신약 개발로 환자 삶의 질 향상에 기여 할 것”이라고 강조했다. ◆삼진제약, 고함량 ‘파누스정 240mg’ 출시…인지 기능 개선 기대 삼진제약은 고함량 은행엽건조엑스 일반의약품 ‘파누스정 240mg’을 출시했다고 지난 24일 밝혔다. 이번 신제품은 국내 허가 은행엽건조엑스 단일 성분 중 최고 함량으로 1일 1회 복용이 가능해 복약 편의성이 크게 향상됐다. 특히 고령층의 복약 순응도를 높이는 데 효과적일 것으로 기대된다. 은행엽건조엑스는 △뇌혈류 개선 △항산화 △신경 보호 등의 작용으로 인지 기능 저하 증상에 효과적인 성분이다. 유럽의약품청(EMA) 산하 HMPC도 연령 관련 인지장애 및 경도 치매 증상 완화에 도움을 줄 수 있다고 평가한 바 있다. 삼진제약은 인지 기능 저하 환자 증가와 복용 편의성 향상이란 시장 수요에 대응해 고함량 제품을 선뵀다. 파누스정 240mg은 기존 40mg, 80mg 제품보다 △기억력 감퇴 △집중력 저하 △현기증 등 정신 기능 저하 증상에 특화돼 있다는 점이 특징이다. 삼진제약 관계자는 “인지 건강에 대한 관심이 높아지는 상황에서 보다 명확한 적응증과 복용 편의성을 갖춘 제품으로 실질적인 도움이 될 수 있을 것”이라고 말했다.2025-04-26 06:00:00
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'AACR 2025' 개막… K-바이오, 글로벌 항암 무대서 기술력 선보인다 [이코노믹데일리] 미국임상종양학회(ASCO)와 유럽종양학회(ESMO)와 더불어 암분야 세계 3대 학회로 꼽히는 ‘미국암연구학회 연례학술대회(AACR)'가 오는 25일부터 5일간(현지시간) 미국 시카고에서 열린다. 이번 학회에선 국내 제약·바이오 기업들이 대거 참가해 주목된다. 특히 이번 학회에서는 국내 기업들의 차세대 항암 신약 후보물질과 주요 연구성과들이 대거 발표될 예정으로 글로벌 무대에서 기술력과 임상 진전 상황을 선보이는 기회가 될 전망이다. 한미약품은 총 11건의 항암 신약 연구 성과를 발표한다. 이는 국내 제약·바이오 기업 가운데 가장 많은 발표 수로 한미약품의 항암 신약 파이프라인 경쟁력을 다시 한 번 입증하는 자리가 될 전망이다. 이번 발표에는 한미약품이 개발 중인 7개의 신약 후보물질이 포함된다. 이 중에는 △EZH1/2 이중저해제(HM97662) △선택적 HER2 저해제(HM100714) △MAT2A 저해제(HM100760) △SOS1 저해제(HM101207) △STING mRNA 항암 신약 △p53-mRNA 항암 신약과 △이중항체 플랫폼 기반 면역항암제 BH3120(북경한미약품)이 포함된다. 이번 발표에서는 표적항암제 개발의 진전도 눈길을 끈다. 표적항암 신약 EZH1/2 이중 저해제 HM97662는 새로운 바이오마커와 표준 화학요법제와 병용 시 항암 효력을 극대화할 수 있다는 연구 근거를 제시한다. HER2 변이암에 대한 경구용 치료제로 개발 중인 ‘선택적 HER2 저해제(HM100714)’는 중추신경계 종양에 대한 항암 효력과 엔허투 내성 극복 가능성을 발표하며 ‘MAT2A 저해제(HM100760)’는 PRMT5 억제제와 병용 시 항암 효능에 대해 공개한다. 또한 새롭게 공개되는 항암 파이프라인인 SOS1 저해제(HM101207)는 KRAS 단백질의 활성화를 근본적으로 차단해 돌연변이와 관계없이 항암 효과를 발휘하는 혁신적 기전을 바탕으로 주목받고 있다. 이어 한미약품은 차세대 모달리티로 주목받는 ‘mRNA 플랫폼’ 기반 항암 신약들의 연구 성과도 발표한다. 한미약품은 이번 AACR에서 STING 단백질을 직접 발현시켜 강력한 면역 반응을 유도하는 'STING mRNA 항암 신약'과 기존 치료제가 전무했던 p53 돌연변이 암을 표적하는 'p53-mRNA 항암 신약'의 연구 결과를 처음으로 공개한다. 두 파이프라인 모두 정밀 치료에 적합한 차세대 플랫폼으로 향후 상용화 가능성도 기대된다. 중국 현지법인 북경한미도 공동 발표에 참여한다. 면역항암제 BH3120의 비임상 작용 기전 및 연구 데이터를 발표하며, 현재 한국과 미국에서 진행 중인 글로벌 임상 1상과 병행한 연구 전략도 소개할 예정이다. 셀트리온은 27일 미국 바이오기업 ABPRO와 공동 개발 중인 다중항체 기반 신약‘CT-P72’의 전임상 결과를 구두로 발표한다. CT-P72는 HER2(인간 상피세포 성장인자 수용체2) 양성 암세포와 면역세포 T세포를 연결해 암세포 사멸을 유도하는 방식의 치료제다. 셀트리온제약은 30일 이중 페이로드 ADC 플랫폼 기술인 ‘CTPH-02’의 연구성과를 포스터로 발표한다. 두 종류의 페이로드를 결합한 만큼 항체와 결합해 강력한 항암 효과와 높은 치료 정확도를 구현하는 플랫폼으로 주목받고 있다. 셀트리온은 오는 2028년까지 ADC 분야 9건, 다중항체 분야 4건 등의 신약 후보물질에 대해 임상시험계획서(IND)를 글로벌 주요 기관에 제출할 계획이다. 한편 셀트리온은 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 cMET 표적 ADC 신약 ‘CT-P70’의 임상 1상 IND 승인을 받고 본격적인 임상에 착수했다. 이어 CT-P71, CT-P73 그리고 AACR에서 발표 예정인 CT-P72까지 연내 IND 제출을 목표로 하고 있다. 대웅제약의 경우 항암제 신약 파이프라인 3종의 전임상 결과를 담은 총 4건을 포스터 발표로 진행한다. 이번에 발표하는 항암제 후보물질들은 △표적항암제 DWP216 △면역항암제 DWP217 △합성치사항암제 DWP223으로 모두 퍼스트인클래스 신약으로 개발 중이다. DWP216은 NF2 변이에 특화된 표적항암제로 TEAD1 단백질만을 선택적으로 억제해 뇌종양 등에서 강력한 항암효과를 보이며 신장 손상 위험을 최소화한 것이 특징이다. 특히 뇌혈관장벽(BBB)을 통과하는 능력까지 입증돼 뇌 전이암에도 적용 가능성이 제시됐다. DWP217은 면역 억제 환경을 조절하는 아르기나아제를 억제하는 면역항암제다. 전임상 결과 종양 내 면역 억제 환경을 개선해 면역세포가 암을 보다 적극적으로 공격하도록 돕고 종양 미세환경 개선과 함께 기존 PD-1 표적 면역항암제와 병용 시 시너지 효과도 기대되고 있다. DWP223은 BRCA 돌연변이 암세포의 생존 경로로 알려진 Polθ 단백질을 억제하는 합성치사 기전의 항암제로 기존 PARP 억제제 내성 문제를 극복할 수 있는 새로운 대안으로 주목받고 있다. 전임상에서 낮은 용량으로도 높은 항암 효과를 보였고 독성 없이 종양 축소를 유도했다. 대웅제약은 이번 발표를 통해 정밀 항암 치료제 개발에서의 기술력을 입증하고 2025년 DWP223의 임상시험(IND)신청을 목표로 하고 있다. 현대ADM은 항암제에 공통적으로 나타나는 '가짜내성‘의 치료제 페니트리움의 동물실험 결과를 발표한다. 현대ADM은 현대바이오사이언스와 공동으로 진행한 삼중음성유방암(TNBC) 동물실험에서 가짜내성 치료제 ‘페니트리움’과 면역관문억제제(Anti-PD-1)를 병용한 결과 전이 억제율이 면역항암제 단독군 대비 2배 이상 향상된 87.8%의 기록을 확인했다. 이번 전임상은 삼중음성유방 암세포를 이삭한 생쥐를 대상으로 진행됐으며 9일째에 특수 장비(IVIS 이미지 분석 장비)를 활용해 암세포의 전이 정도를 정밀 측정했다. 실험결과 페니트리움은 암조직 주변의 세포외기질(ECM)의 경화와 전이 전 니치 형성을 차단해 약물 도달률을 높인 것으로 확인됐다. 페니트리움은 앞서 표준 화학항암제 파클리탁셀과의 병용 전임상 연구에서도 종양 축소 효과 8배, 전이 억제율 100%를 기록했다. 특히 항암 치료 실패 원인을 ‘진짜내성’이 아닌 ‘약물 도달 실패에 따른 가짜내성’으로 실증하며 새로운 치료 전략을 제시했다. 가짜내성은 △화학항암제 △표적항암제 △면역항암제 △항체치료제 △호르몬치료제 등 모든 항암제에 공통적으로 나타나는 현상이다. 가짜내성 치료제 페니트리움의 상용화를 위해 현대ADM은 삼중음성유방암과 폐암을, 현대바이오사이언스는 전립선암과 췌장암을 대상으로 임상시험을 진행할 계획이다. 신라젠은 개발 중인 항암제 BAL0891 연구결과 3건을 포스터로 발표한다. BAL0891은 현재 미국과 한국에서 고형암 환자를 대상으로 임상 1상이 진행 중이며 글로벌 제약사 베이진으로부터 티슬렐리주맙과 병용 임상도 추진되고 있다. 이번에 발표하는 3건의 연구는 BAL0891의 항암메커니즘과 면역관문억제제(anti-PD-1항체)와의 병용 시 시너지 효과를 점진적으로 학적으로 뒷받침하며 다양한 실험 모델에서의 종양 미세환경 변화와 임상 적용 가능성을 제시했다. 첫 번째 연구는 BAL0891이 암세포의 세포주기를 교란하고 cGAS/STING 경로를 활성화해 면역세포를 유도하는 사이토카인 분비를 촉진함으로써 면역관문억제제의 효과를 강화할 수 있음을 확인했다. 두 번째 연구는 인체 내 암환경을 구현한 혈관화(vascularized)된 3D 종양미세환경 모델을 이용해 BAL0891의 단독 항암 효능 검증은 물론 면역관문억제제와 병용치료 시 강력한 항암 시너지 효과를 입증했다. 세 번째 연구는 3D 환자 유래 오가노이드(PDO) 모델을 활용해 BAL0891의 환자 별 반응성 평가 및 민감성 예측 바이오마커 후보를 탐색했다. 이는 환자 개인 맞춤형 치료 전략 수립에 기반이 되는 연구로 BAL0891의 임상적용범위를 넓히는 중요한 성과로 평가된다.이 가운데 두 번째와 세 번째 연구는 미국 3D 오가노이드 전문 기업 큐리에이터와 공동으로 진행됐다. CAR-T 치료제 전문 기업 큐로셀은 현재 개발 중인 T세포(항체를 만드는 세포) 유래 혈액암을 겨냥한 동종유래 CAR-T 치료제의 비임상 연구 성과를 발표한다. 이번 연구 결과는 기존 자가유래 CAR-T 치료제의 한계를 극복하며 희귀 난치성 혈액암 치료의 새로운 대안을 제시했다는 점에서 주목받고 있다. T세포 급성 림프구성 백혈병(T-ALL)과 말초 T세포 림프종(PTCL)는 치료옵션이 적고 재발률이 높은 대표적인 T세포 유래 혈액암이다. 이에 CAR-T 치료제가 주목받고 있으나 환자의 T세포를 활용하는 자가유래 CAR-T 치료제는 동족살해 현상이나 종양세포 오염 위험이 있어 상용화에 한계가 있었다. 큐로셀은 건강한 공여자의 T세포를 활용한 동종유래 CAR-T 치료제 개발에 집중해 왔으며 이번 발표에서 자사 후보물질 ‘CD5감마델타(γδ) CAR-T’의 항암효과를 공개한다. CD5γδCAR-T는 동종유래 세포 기반에 막 결합형IL-18(mbIL-18) 기술을 적용해 기존 대비10배 이상의 세포 증식 능력을 확보했으며 T-ALL 이종이식 모델에서도 우수한 항암 효능을 입증했다. 또한 CD5와 PD-1 유전자 동시제거를 통해 동족살해를 억제하고 종양 미세환경 내 면역 억제도 극복했다. 한독은 △EGFR 돌연변이 분해 폐암 치료 신약물질 △ KRAS G12D변이 단백질 분해 신약물질 △신규 FGFR/HDAC 이중 저해 신약물질 총 3건의 항암신약 연구에 대한 포스터 발표를 진행한다. 이번 신약 후보물질은 표적단백질 분해 플랫폼과 이중표적 플랫폼을 기반으로 개발 중이며 BNJ바이오파마, 파이메드바이오와 공동 개발하고 있다. EGFR 돌연변이 분해 폐암 치료 후보물질은 3세대 EGRF 저해제 ‘오시머티닙’ 내성을 극복하는 차세대 치료제로 개발되고 있다. 비임상 결과 다양한 EGFR 돌연변이 단백질을 분해해 암세포 증식을 억제했으며 동물실험에서도 내성 극복 가능성을 확인했다. KRAS G12D돌연변이는 △췌장암 △대장암 △폐암 등 여러 암종에서 빈번하게 주요 종양 유발 유전자로 한독의 후보물질은 KRAS G12D 돌연변이를 선택적으로 분해하는 효능을 나타나냈다. 또 다른 신약은 FGFR과 HDAC를 동시에 억제하는 이중저해제로 FGFR 변이로 인해 발생하는 방광암·담관암 등의 우회 내성 기전을 극복할 가능성을 제시했다.2025-04-23 19:29:30
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대웅제약 엔블로, 중남미·러시아 7개국 동시 진출 [이코노믹데일리] 대웅제약이 당뇨병 치료제 ‘엔블로’의 글로벌 시장 입지를 빠르게 넓혀가고 있다. 최근 대웅제약은 중남미 지역 6개국(코스타리카, 온두라스, 도미니카공화국, 파나마, 엘살바도르, 과테말라)과 러시아에 엔블로의 허가 신청을 완료했다고 18일 밝혔다. 대웅제약은 지난해 에콰도르에서 엔블로의 첫 해외 품목허가를 획득한 후 중남미 국가들에 추가로 허가 신청을 완료했다. 또한 러시아에도 품목허가를 신청하며 중남미에 이어 유라시아 시장으로의 본격적인 확장을 추진하고 있다. 러시아는 독립국가연합(CIS)국가들의 주요 기준이 되는 시장으로 러시아 허가 획득 시 카자흐스탄, 벨라루스 등으로의 추가 진출이 한층 수월해질 전망이다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2023년 기준 중남미의 당뇨병 치료제 시장 규모는 약 5조6907억원, 러시아·CIS 지역은 약 1조2000억원으로 나타났다. 이를 합치면 약 7조원 규모이며 대웅제약은 이를 타깃으로 글로벌 확장을 본격화하고 있다. 이번 허가 신청으로 엔블로는 글로벌 누적 19개국에 진출하게 됐으며 2030년까지 엔블로의 30개국 진출을 목표로 하는 대웅제약의 ‘글로벌 1품 1조’ 전략에 기여할 것으로 전망된다. 엔블로는 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제로 신장에서 포도당과 나트륨을 흡수하는 과정을 억제해 소변으로 직접 배출시킨다. 특히 엔블로는 △당화혈색소 △공복혈당 △당 배출 양(UGCR) △인슐린저항성(HOMA-IR) 등 네가지 주요 지표에서 경쟁제품 대비 뛰어난 효과를 입증한 연구를 잇따라 발표했다. 박성수 대웅제약 대표는 “엔블로의 글로벌 확장은 단순한 시장 확대를 넘어 혁신적인 당뇨병 치료제를 전 세계 환자들에게 제공하는 데 의의가 있다”며 “에콰도르에서의 첫 허가를 시작으로 중남미 및 러시아 시장에서 엔블로의 입지를 더욱 강화하고 2030년까지 30개국 진출 목표를 달성할 수 있도록 전사적인 역량을 집중하겠다”고 말했다.2025-04-18 10:10:28
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![[안서희 제약바이오] SK플라즈마, 인니 혈액제제 CMO 본격화…첫 혈장 국내 도입 외](https://image.ajunews.com//content/image/2025/04/11/20250411111724102491.jpg)
SK플라즈마, 인니 혈액제제 CMO 본격화…첫 혈장 국내 도입 외 [이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆SK플라즈마, 인니 혈액제제 CMO 본격화…첫 혈장 국내 도입 SK플라즈마가 인도네시아 혈액제제 위탁생산(CMO) 사업에 본격 돌입한다. SK플라즈마는 인도네시아에서 확보된 혈장이 경북 안동공장에 도착했다고 지난 10일 밝혔다. 이번 혈장 도입은 2023년 인도네시아에 혈액제제 자국화를 위한 생산 설비를 구축키로 한 프로젝트의 일환으로 당시 신규 공장 완공 전까지 SK플라즈마가 국가필수의약품인 혈액제제를 CMO형태로 공급키로 했다. 인도네시아 혈장이 국내로 수입된 것은 이번이 처음이다. 도입된 인도네시아 혈장은 올해 상반기 생산에 본격 투입될 예정이며 SK플라즈마는 이를 통해 알부민과 면역글로불린 등 두 가지 완제품을 생산해 다시 인도네시아에 공급한다. 또한 수탁 생산 기간 동안 안동공장에서는 인도네시아 현지 인력 대상 품질 관리, 생산 등 교육을 실시해 공장 완공 후 안정적으로 의약품을 생산, 관리할 수 있는 바이오 전문가로 육성한다는 방침이다. 이번 인도네시아 프로젝트는 2023년 싱가포르와의 CMO 계약에 이은 두 번째 해외 혈액제제 위탁생산 사례다. SK플라즈마는 아시아 기업으로는 처음으로 싱가포르 국가 혈액제제 입찰에서 단독 생산사로 선정돼 현재 공급 중이다. ◆대원제약, 5일간 종합 학술 심포지엄 ‘D-Talks AGORA WEEK’ 개최 대원제약이 오는 14일부터 18일까지 5일간 전국 보건의료전문가를 대상으로 온라인 종합 학술 심포지엄 ‘D-Talks AGORA WEEK’를 개최한다. 디톡스는 2022년 개설된 대원제약의 디지털 의료 정보 플랫폼으로 연간 200회 이상의 온라인 심포지엄을 운영하고 있다. 그 가운데 상·하반기 두 차례 열리는 AGORA WEEK는 개원가 의료진의 진료에 도움이 되는 질환 교육을 제공하고 각 분야의 전문가와 실시간 질의 응답도 가능하다. 이번 상반기 AGORA WEEK는 ‘선생님들의 질문에 전문가가 답하다‘라는 슬로건으로 모든 강의에 실시간 Q&A 세션이 포함된다. 첫날 14일에는 이준행 성균관의대 소화기내과 교수가 약물성 위장병에 대해 강의하며 16일에는 조성수 연세의대 심장내과 교수.조준환 중앙의대 순환기내과 교수가 항혈전제 및 이상지질혈증 치료를 다룬다. 17일에는 이현 한양의대 호흡기알레르기내과 교수가 천식 치료와 진단에 관해 자주 묻는 질문들을 다루며 18일에는 김태훈·강민석 건국의대 정형외과 교수의 골관절염과 골다공증 치료 강의가 진행될 예정이다. ◆대웅제약, ISO 27001·27701 보안 인증 갱신…글로벌 수준 정보보호 역량 입증 대웅제약이 BSI코리아로부터 국제표준 인증인 ‘ISO 27001’와 개인정보보호 국제표준 인증 ‘ISO 27701’갱신 심사를 통과했다. 이번 인증은 의약품 R&D, 제조·사업개발 등 핵심 부문은 물론 용인 대웅생명과학연구소, 대웅바이오센터, 오송공장, 나보타 공장, 향남공장, 서울 삼성동 본사까지 전사 사업장이 포함됐다. 대웅제약은 해당 인증을 2022년 제약업계 최초로 두 인증을 동시 획득한 바 있으며 올해 갱신 심사를 통해 최신 보안 기준을 충족한 체계를 다시 한 번 입증했다. ISO 27001은 정보보안 분야 최고 국제 표준으로 조직적·인적·물리적·기술적 통제 등 4개 영역에서 총 93개 항목을 평가한다. ISO 27701은 개인정보보호에 특화된 확장 규격으로 임상 데이터 포함 개인정보 관리 시스템의 실행력과 신뢰도를 검증한다. 대웅제약은 내부 시스템에 대한 모의해킹을 실시하고 보안 개선 로드맵을 수립해 클라우드 보안, 임직원 보안 교육 강화 등 정보보호 체계를 지속적으로 고도화하고 있다. ◆서정진 회장, 셀트리온 주식 500억 사재 매입…그룹사 포함 총 2000억 규모 셀트리온은 9일 공시를 통해 서정진 회장이 약 500억원 규모의 주식을 장내에서 매수할 예정이라고 밝혔다. 이에 따라 30만6561주의 셀트리온 주식을 장내에서 매수할 계획이다. 같은 날 셀트리온그룹의 지주사인 셀트리온홀딩스와 그룹 내 계열사인 셀트리온스킨큐어도 각각 약 1000억원, 약 500억원 규모의 셀트리온 주식 매입을 결정했다. 이에 따라 서정진 회장을 포함한 대주주는 ‘임원ㆍ주요주주 특정증권 등 거래 계획 보고’에 따라 내달 9일부터 총 2000억원 규모의 셀트리온 주식을 순차적으로 매입할 계획이다. 서정진 회장의 주식 취득 결정은 셀트리온의 주가가 내재 가치보다 최근 불거진 국내외 이슈로 과도하게 저평가 됐다는 점과 최고 경영진이 미래 성장에 대한 자신감을 드러내는 동시에 주주가치 제고에 적극 나선다는 의지가 반영된 결과라고 회사 측은 설명했다. 셀트리온은 최근 이어진 미국발 관세 리스크에 대한 단기, 중장기 대책을 체계적으로 마련한 상태다. 단기적으로는 미국 현지에 1년치 이상의 재고를 이전했으며 중장기적으로는 미국 현지 CDMO기업과의 협업과 연말까지 현지 생산시설 확보 관련 결정 여부도 마무리 지을 예정이다.2025-04-12 08:00:00
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종근당바이오, 보툴리눔 톡신 시장 합류...비동물성 원료로 차별화 [이코노믹데일리] 종근당 자회사 종근당바이오가 지난달 31일 식품의약품안전처(식약처)로부터 보툴리눔 톡신 ‘티엠버스’ 허가를 획득하며 국내외 보톡스 시장에 본격 합류했다. 보툴리눔 톡신 시장은 미용·치료 영역 모두에서 지속적으로 성장하고 있으며 높은 마진율과 수익성을 기대할 수 있는 ‘캐시카우’로 제약사들의 경쟁이 심화되고 있다. 국내 보툴리눔 톡신 시장 규모는 약 2000억원으로 추정되는 가운데 2일 글로벌 시장조사기관 포춘비즈니스인사이트에 따르면 미국 보툴리눔 톡신 시장 규모는 2030년까지 66억8000만 달러(약 9조원)로 성장할 전망이다. 이같은 시장 확대로 인해 대웅제약, 휴젤, 메디톡스 등 국내 주요 기업들이 치열하게 경쟁하고 있는 시장에서 후발주자인 종근당바이오가 어떤 전략으로 차별화할지 주목된다. 앞서 보툴리눔 톡신 시장에 선진출한 국내 기업들 가운데 대표적인 대웅제약의 나보타는 2014년 출시돼 현재 미국 식품의약국(FDA)외에도 유럽의약품청(EMA), 캐나다 보건부, 브라질 등 전 세계 69개국에서 품목 허가를 받았으며 80여개국에서 파트너십을 체결하는 등 글로벌 시장에서 빠른 속도로 영향력을 높여가고 있다. 특히 대웅제약은 미국과 유럽같은 주요 시장에서 검증된 대웅 보툴리눔 톡신을 프리미엄 제품으로 포지셔닝 해 점유율을 높여간다는 계획이다. 휴젤 보툴렉스는 지난해 2월 FDA 품목허가 획득 후 올해 상반기 미국 출시를 목표로 하고 있다. 휴젤은 미국시장 진출 시 나보타 보다 낮은 가격으로 공급해 경쟁력을 확보할 것으로 알려졌다. 보툴렉스는 세계 보툴리눔 톡신 주요 시장인 미국과 유럽, 중국에 진출한 유일한 국내 기업이며 현재까지 68개국에서 품목허가를 받았으며 2027년까지 80개국 진출을 목표로 하고 있다. GC녹십자웰빙은 지난달 이니바이오 기업 인수를 통해 보툴리눔 톡신 시장에 진출했다. 이니바이오의 보툴리눔 톡신 ‘이니보’는 스웨덴 미생물 분양 기관이자 균주 은행인 CCUG(Culture Collection University of Gothenbur)에서 도입돼 균주 출처 논란에서도 자유로울뿐더러 안정성도 구축했다. 이니바이오는 전세계 7개 국가와 장기 공급 계약을 체결하며 빠른 속도로 글로벌 네트워크를 확장하고 있다. 중국과 2026년 상용화를 목표로 임상3상을 완료 후 상반기 신약승인신청(NDA)신청을 준비하고 있으며 브라질은 연내 국가위생감시국(ANVISA) 인증을 획득해 올해 말 첫 출하를 목표하고 있다. 후발주자인 종근당바이오의 티엠버스는 유럽 소재 연구기관에서 독점적으로 분양받은 균주를 기반으로 개발됐다. 특히 미국 국립생물공학정보센터(NCBI)의 유전체 정보 데이터베이스인 GenBank에도 공식 등록돼 균주의 출처가 명확하다는 점이 강점으로 작용한다. 또한 티엠버스는 기존 제품과 달리 개발부터 제조공정 전반에 걸쳐 동물 유래 성분을 배제한 ‘비동물성 공정’을 적용했다. 기존 보툴리눔 톡신 제품들은 동물성 원료를 사용하면서 감염 리스크나 알레르기 반응 가능성이 제기돼 왔다. 반면 티엠버스는 균주 배양부터 완제품 생산까지 철저히 비동물성 원료와 부형제만을 사용해 혈액 유래 감염 가능성을 차단했고 안전성을 극대화했다. 특히 일반적인 보툴리눔 톡신 제품이 사용하는 사람혈청알부민(HSA) 대신 비동물성 부형제를 채택해 혈액 유래 병원체 감염을 줄였다. 이에 따라 동물성 성분에 민감한 환자나 비건 소비자층까지 타겟할 수 있는 점이 강점으로 작용할 전망이다. 종근당바이오는 “이번 허가를 발판으로 중국과 미국 등 주요 글로벌 시장의 인허가 절차를 신속히 진행해 글로벌 보툴리눔 톡신 시장 진출에 적극적으로 나설 계획”이라고 전했다. 업계 관계자는 “티엠버스가 보툴리눔 톡신 시장에 후발주자로 나섰지만 최근 수요가 높아진 비건 트랜드에 맞춰 ‘비동물성 공정’은 레드오션인 시장 상황에서도 입지를 다질 수 있을 것”이라고 내다봤다.2025-04-02 18:43:23
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골다공증 치료제 '프롤리아' 특허 만료 임박…국내 제약사 바이오시밀러 경쟁 가열 [이코노믹데일리] 고령화로 골다공증 환자가 급증하면서 골다공증 치료제 시장에서 바이오시밀러 경쟁이 치열해지고 있다. 특히 글로벌 제약사 암젠의 오리지널 치료제 ‘프롤리아(성분명:데노수맙)’가 올해 5월(미국)과 11월(유럽) 특허 만료를 앞두고 있어 국내 제약사들이 시장 선점을 위해 바이오시밀러 개발·출시에 속도를 내고 있다. 27일 의약품시장조사기관 아이큐비아에 따르면 2024년 기준 프롤리아의 글로벌 매출은 약 6조500억원, 국내 매출 규모는 약 1749억원에 달한다. 셀트리온은 지난해 11월 국내 최초로 식품의약품안전처로부터 ‘스토보클로’의 품목 허가를 받았으며 올해 2월에는 유럽연합집행위원회(EC)와 미국 식품의약국(FDA) 승인도 획득했다. 이후 3월 대웅제약과 손잡고 국내 판매를 시작해 전국 종합병원 및 병·의원 대상으로 본격적인 영업을 확대하고 있다. 스토보클로는 뼈를 파괴하는 파골세포의 활성을 억제해 골흡수를 막고 골밀도를 증가시키며 폐경 후 여성의 골 손실과 골절 위험을 낮춘다. 또한 스토보클로는 1회 주사로 6개월간 지속되는 효과 덕분에 1~3개월 주기로 투여해야 하는 기존 치료제 대비 복약 순응도가 높다. 이에 따라 환자의 치료 부담과 병원 방문 횟수를 줄여 의료부담을 완화할 수 있다. 특히 스토보클로는 기존 제품 대비 주사 후 자동으로 숨겨지는 안전 설계를 적용해 사용자의 편의성을 높였다. 경제적 부담도 줄였다. 오리지널 의약품보다 28% 낮은 가격으로 출시해 환자의 치료 접근성을 높였다. 한미약품과 삼성바이오에피스도 바이오시밀러 시장에 뛰어들었다. 현재 삼성바이오에피스는 프롤리아 바이오시밀러 ‘SB16’의 국내 허가 절차를 진행 중이며 지난 2월 미국과 유럽에서 승인을 획득했다. SB16은 임상 3상에서 오리지널 의약품 간 효능, 안전성, 약동학, 약력학, 면역원성을 비교한 결과 동등한 효과를 보였다. 임상 결과 SB16의 골밀도 증가율은 5.6%(임상 계획서 준수 집단에서는 5.7%), 오리지널 의약품은 5.3%로 유사한 수치를 기록했다. 고관절 골밀도 변화율은 SB16이 3.5%, 오리지널 의약품이 3.2%였으며 대퇴경부 골밀도 변화율은 SB16이 2.8%, 오리지널 의약품이 2.3%로 나타나며 오리지널 의약품과 동등한 효능과 안전성을 갖춘 것으로 확인됐다. 한미약품과 삼성바이오에피스는 이달 18일 공동 판매 협약을 체결하며 프롤리아 바이오시밀러 시장의 경쟁력을 강화했다. SB16의 국내 허가가 승인되면 삼성바이오에피스는 생산과 공급을 담당하고 한미약품은 국내 유통 및 마케팅을 맡아 시너지를 극대화할 계획이다. 업계 관계자는 "프롤리아의 특허 만료를 앞두고 글로벌 및 국내 제약사들이 바이오시밀러 개발과 시장 진입을 서두르고 있다"며 "가격 경쟁력과 효능을 앞세운 바이오시밀러가 기존 오리지널 의약품과의 경쟁에서 중요한 변수로 작용할 것"이라고 전망했다.2025-03-27 18:30:55
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