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치료 사각지대 '담도암'...한독·유한양행, 임상 성과 속속 [이코노믹데일리] 치료 옵션이 제한적인 담도암(담관암)을 겨냥해 국내 제약사들이 신약 개발에 속도를 내고 있다. 특히 한독과 유한양행은 담도암 극복을 위한 치료제 개발에 적극적으로 나서며 주목 받고 있다. 담도암은 간에서 생성된 담즙이 십이지장으로 이동하는 경로인 담도에 발생하는 암으로 위치에 따라 ‘간내 담도암’과 ‘간외 담도암’으로 구분된다. 업계에 따르면 담도암은 치료옵션이 제한적이라 5년 생존율이 20% 미만이며 환자의 약 10%만이 수술이 가능한 초기 단계에 발견된다. 수술 후에도 60% 이상에서 재발하는 등 치료가 까다로운 고위험 암으로 분류된다. 한독은 에이비엘바이오의 이중항체 플랫폼 기술을 기반으로 한 담도암 2차 치료제 ‘HDB001A’ 개발에 주력하고 있다. 한독은 지난 2023년 11월 식품의약품안전처로부터 미국 컴퍼스 테라퓨틱스와 공동개발 중인 HDB001A의 글로벌 2/3상 임상시험계획(IND)을 승인받아 현재까지 진행 중이며 최근 컴퍼스 테라퓨틱스는 담도암 환자를 대상으로 한 이중항체 신약 ‘토베시미그(HDB001A·CTX-009·ABL001)’의 글로벌 임상 2/3상인 ‘COMPANION-002’ 톱라인 결과를 발표했다. 이번 임상은 한독이 한국에서 진행한 임상 2상을 바탕으로 글로벌 확장 형태로 추진됐으며 전이성 또는 재발성 담도암 환자를 대상으로 토베시미그와 파크리탁셀의 병용요법과 파크리탁셀 단독요법을 비교 분석하는 방식으로 진행됐다. 총 168명의 환자가 참여했으며 2:1 비율로 토베시미그+파클리탁셀 병용군(n=111)과 파클리탁셀 단독군(n=57)으로 무작위 배정됐다. 임상결과 토베시미그와 파크리탁셀 병용요법은 1건의 완전 관해를 포함해 객관적 반응율(ORR)이 17.1%로 나타난 반면 파크리탁셀 단독요법의 객관적 반응율은 5.3%로 나타났다. 연구의 1차 평가지표인 두 치료군 간의 객관적 반응율은 토베시미그가 파클리탁셀군 대비 3배 이상으로 나타났다. 안전성 측면에서도 이전 연구와 유사해 독립 모니터링 위원회는 임상 지속을 권고했다. 한독은 HDB001A를 2026년 한국 출시를 목표로 하고 있다. 유한양행도 담도암 파이프라인 강화를 본격화하고 있다. 에이비엘바이오와 공동개발한 면역항암제 ‘YH32367’은 HER2 발현하는 종양세포에 선택적으로 결합해 T세포 활성 수용체인 4-1BB를 자극함으로써 면역세포의 항암 활성을 높이는 이중항체 치료제다. YH32367은 한국과 호주에서 글로벌 임상 1상을 진행했고 지난달 28일(현지 시각) 미국암연구학회(AACR 2025)에서 YH32367의 임상 1상 결과를 발표했다. 이번 임상은 HER2 양성 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 YH32367의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 항종양 활성을 평가하기 위한 최초 인간 대상 임상 1/2상으로 한국과 호주에서 총 32명의 환자가 참가했다. 3주 간격으로 8단계 용량을 순차적으로 증량하며 투여가 이뤄졌다. 시험 결과 용량 제한 독성(DLT)은 관찰되지 않았으며 최대 내약용량(MTD)에도 도달하지 않았다. 치료 관련 이상반응(TRAEs)은 전체의 31%에서 발열과 오한 등 경미한 수준에 그쳤다. 유한양행은 이번 AACR에서 발표된 임상 데이터를 기반으로 현재 2개 후보 용량을 선정해 HER2 양성 담도암과 다양한 고형암 환자를 대상으로 한국, 호주, 미국에서 용량 확장 파트를 진행하고 있는 YH32367의 시험에 속도가 붙을 것으로 전망된다. 한 업계 관계자는 “한독과 유한양행이 각각 이중항체 기반 신약을 통해 담도암 치료의 가능성을 확장하고 있다”며 “기존 치료 한계를 넘는 혁신적 접근으로 글로벌 경쟁력을 확보할 수 있을 것”이라고 말했다.2025-05-01 08:00:00
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![[현장] IPO 앞 둔 이뮨온시아 간암 시장서 게임체인저 될 것](https://image.ajunews.com//content/image/2025/04/24/20250424151632643420.jpg)
IPO 앞 둔 이뮨온시아 "간암 시장서 게임체인저 될 것" [이코노믹데일리] 이뮨온시아는 5월 코스닥 상장을 앞두고 24일 여의도에서 기업공개(IPO)를 위한 기자간담회를 열고 핵심 파이프라인과 임상 전략, 성장 비전을 공유했다. 이뮨온시아는 유한양행과 미국 소렌토 테라퓨틱스가 2016년 공동 설립한 면역항암제 전문 기업으로 지난해 말 유한양행이 소렌토가 보유한 지분 전량을 인수하면서 유한양행의 자회사로 편입됐다. 김흥태 이뮨온시아 대표는 “이번 IPO를 통해 국내 최초 면역항암제 상용화를 가속화하고 글로벌 항암제 시장에서 도약하겠다”며 “프랜차이즈 항체 전략과 기술수출 경험, 자체 개발 역량 그리고 유한양행과의 긴밀한 협력체계를 바탕으로 지속 가능한 성장을 도모할 것”이라고 포부를 밝혔다. 이뮨온시아는 현재 임상단계 파이프라인 △IMC-001 △IMC-002와 이중항체 비임상 파이프라인 △IMC-201 △IMC-202을 보유하고 있다. IMC-001은 PD-L1을 타깃하는 항체로 희귀암인 NK/T세포 림프종과 고형암을 대상으로 국내 임상 2상을 진행 중이다. 이뮨온시아는 이르면 2029년 제품 출시를 목표로 하고 있으며 6월 ESMO(유럽종양학회)에서 개발 완료된 데이터를 발표할 예정이다. IMC-002는 CD47을 타깃해 대식세포를 활성화하는 기전으로 간암과 유방암 대상 임상 1b상에 돌입했으며 최근 식품의약품안전처로부터 담도암에 대한 IND 승인도 받았다. 오는 6월 ASCO(미국 임상종양학회)에서 간암 2차 요법에 대한 긍정적인 데이터를 공개할 예정이다. 이뮨온시아는 IMC-001과 IMC-002를 기반으로 다양한 이중항체를 개발하는 ‘프랜차이즈 항체 전략’을 통해 면역항암제의 시너지를 극대화하고 있다. 특히 IMC-201은 PD-L1과 CD47을 동시에 겨냥해 선천면역과 적응면역을 동시에 자극하는 구조이며 IMC-202는 T세포를 직접 활성화하는 기전을 적용해 뛰어난 종양억제 효과와 면역기억 효과를 확인했다. 김 대표는 “희귀암은 임상 2상만으로 허가가 가능하며 CMC(제조공정 및 품질관리) 승인까지 약 3년이 소요될 것으로 예상돼 IMC-001의 상용화를 2029년 목표로 설정했다”고 설명했다. 특히 주목할 만한 점은 IMC-002의 글로벌 기술이전 경험이다. 이뮨온시아는 2021년 중국 3D메디슨과 약 4억7000만 달러 규모의 라이선스 계약을 체결하며 기술력을 입증한 바 있다. 현재도 다수의 글로벌 제약사와 협의가 진행 중이며 올해 하반기부터 본격적인 기술이전 작업이 시작될 것으로 기대된다. 이번 IPO를 통해 이뮨온시아는 914만482주를 공모하며 1주당 희망 공모가는 3000원에서 3600원으로 예상하고 있다. 상장 예정일은 5월 19일이며 상장 후 예상 시가총액은 약 2200억에서 2600억원이다. 주관사는 한국투자증권이다. 김 대표는 “국내 면역항암제 시장의 선두 주자로서 차별화된 파이프라인과 전략적 파트너십을 바탕으로 글로벌 시장 진출을 가속화하겠다”며 “이번 상장을 통해 회사의 지속성장 가능성과 신약개발 역량을 더욱 공고히 하겠다”고 강조했다.2025-04-24 17:44:34
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'연구개발이 곧 경쟁력' 제약업계, 매출·영업이익 감소에도 R&D 투자 확대 [이코노믹데일리] 국내 제약사들이 매출이나 영업이익이 감소했음에도 불구하고 연구개발(R&D) 투자를 지속적으로 확대하며 미래 성장 동력을 확보하려는 노력을 기울이고 있다. 3일 국가임상시험지원재단의 ‘2024년 임상시험 산업실태 조사 보고서'에 따르면 2022년부터 2023년까지 식품의약품안전처로부터 임상시험 계획(IND)을 승인받은 국내 제약사 96곳을 대상으로 연구개발 투자 규모를 조사한 결과 2022년 약 2조5000억원에서 2023년 약 3조2000억원으로 약 32％ 증가한 것으로 나타났다. 아울러 국내 제약·바이오 기업 173곳을 대상으로 연구개발 비용과 매출액을 분석한 결과 2023년 연구개발 비용은 총 4조99억원으로 집계됐다. 이는 해당 기업들의 전체 매출액 대비 15.8%에 해당하는 수치다. 지난해 기준 주요 제약사의 실적을 살펴보면 유한양행은 2024년 매출 2조678억원으로 전년 대비 11.2% 증가하며 국내 제약사 최초로 연매출 2조원을 돌파했다. 그러나 영업이익은 549억원으로 3.8% 감소했는데, 이는 연구개발 투자 확대에 따른 결과로 분석된다. 연구개발비가 전년 대비 1044억원 증가한 2699억원으로 늘어났기 때문이다. 유한양행은 렉라자의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 발판으로 신약 개발에 대한 지속적인 투자 확대를 이어가고 있으며 글로벌 시장 진출을 목표로 다양한 파이프라인을 개발 중이다. 특히 항암 파이프라인 중 가장 앞서 나가고 있는 ’YH32367‘은 4-1BB/HER2 이중항체로 암세포를 특이적으로 표적해 사멸 효능을 극대화하는 혁신적인 물질이다. 현재 한국과 호주에서 항암 내성을 보이는 유방암, 위암, 담도암 환자를 대상으로 글로벌 임상 1상을 진행 중이다. 이처럼 유한양행은 면역항암제 및 희귀질환 치료제 연구에도 적극 나서고 있으며 꾸준한 연구개발비 투자 확대로 역량을 지속적으로 강화하고 있다. 제약명가로 불리는 한미약품은 지난해 매출 1조4955억원을 기록하며 전년 대비 46억원 증가했으나 영업이익은 45억원 감소한 2162억원으로 집계됐다. 영업이익 감소는 매출의 10% 이상을 연구개발에 투자한 영향으로 분석된다. 한미약품은 전체 매출의 14%에 해당하는 2098억원을 연구개발에 투입하며 신약 개발과 글로벌 시장 진출을 위한 노력을 이어가고 있다. 한미약품은 신규 모달리티를 접목한 차별화된 전략으로 글로벌 혁신신약 개발을 가속화하고 있으며 지난해 항암, 비만대사, 희귀질환 등 다양한 분야에서 연구 성과를 발표하며 글로벌 시장에서의 입지를 강화하고 있다. 특히 한 해 동안 다수의 국제 학회에서 총 39건의 연구 결과를 공개하며 신약 개발의 진전을 꾸준히 알리고 있다. 그중에서도 내년 하반기 출시를 목표로 하는 비만 치료제 ‘에페글레나타이드’가 높은 기대를 모으고 있다. 에페글레나타이드는 우수한 체중 감소 및 혈당 조절 효과를 나타낼 뿐만 아니라 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 계열 약물 중에서도 가장 뛰어난 심혈관 및 신장 보호 효능을 보일 가능성이 확인되면서 주목받고 있다. 대웅제약은 지난해 매출 1조4227억원을 기록하며 전년 대비 3.4% 증가했고 영업이익은 1480억원으로 전년 대비 20.7% 성장했다. 이는 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’와 당뇨병 치료제 ‘엔블로’의 빠른 성장세가 실적을 견인한 결과다. 펙수클루는 2022년 출시 이후 국내 시장에서 빠르게 성장하고 있으며 현재 필리핀, 멕시코, 칠레, 에콰도르 등 총 5개국에서 허가를 받아 출시를 완료했다. 지속적인 글로벌 시장 확장을 통해 추가적인 해외 매출 증가가 기대된다. 엔블로 역시 해외 진출에 속도를 내고 있다. 현재까지 12개국에 허가 신청을 완료했으며 8개국에서 수출 계약을 체결했다. 대웅제약은 매년 매출의 15% 이상을 R&D에 투자하는 기업으로 지속적인 신약 개발을 위한 적극적인 R&D 전략을 이어가고 있다. 2023년에는 전체 매출의 16.9%에 해당하는 총 2031억원을 R&D에 투자했다. 2024년에도 적극적인 투자 기조를 유지하며 3분기까지 총 1713억원을 투자했으며 4분기가 합쳐질 경우 2000억원을 넘어설 전망이다. 이러한 적극적인 R&D를 바탕으로 대웅제약은 신약 개발 및 글로벌 시장 공략을 강화하며 지속적인 성장 동력을 확보해 나가고 있다. 이렇게 국내 제약사들은 글로벌 시장 진출을 위한 신약 개발과 차세대 바이오 의약품 연구를 가속화하면서 R&D 투자 비중을 점차 늘려가는 추세다. 이에 따라 향후 국내 제약·바이오 산업이 글로벌 시장에서 더욱 큰 성과를 거둘 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다.2025-03-04 06:00:00
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