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온코닉테라퓨틱스, 위암 임상 본격 진입 [이코노믹데일리] 온코닉테라퓨틱스는 차세대 합성치사 이중표적 항암신약 후보물질 ‘네수파립(Nesuparib)’의 신규 적응증인 재발·전이성 위암을 대상으로 한 임상 1b/2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 17일 밝혔다. 이번 임상은 네수파립과 화학항암제 이리노테칸 병용요법의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하는 연구로 국내 주요 상급병원에서 3차 이상 치료 경험이 있는 재발·전이성 위암 환자를 대상으로 진행된다. 이번 IND 승인으로 온코닉테라퓨틱스는 치료 대안이 제한적인 진행성 위암 분야에서 네수파립의 임상적 가능성을 본격 검증하게 됐다. 회사는 환자 등록과 투약 준비를 거쳐 임상 운영에 착수할 계획이다. 네수파립은 PARP와 Wnt 신호경로 조절에 관여하는 Tankyrase를 동시에 억제하는 퍼스트인클래스 합성치사 이중표적 항암 후보물질이다. 2021년 췌장암 적응증으로 FDA 희귀의약품지정(ODD)을 받은 데 이어 지난 3월에는 위암 및 위식도접합부암 적응증에서도 추가 지정됐다. 현재 네수파립은 췌장암 임상 2상과 면역항암제 병용 자궁내막암 임상 2상이 진행 중이며 이번 위암 적응증 추가로 총 3개의 임상 2상 항암 파이프라인을 확보했다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “위암 임상 진입을 계기로 적응증 다각화와 항암 파이프라인 확장에 속도를 낼 계획”이라고 말했다.2025-12-17 09:44:49
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온코닉테라퓨틱스, '네수파립' 연구 SCI급 저널 등재 [이코노믹데일리] 온코닉테라퓨틱스는 자사가 개발 중인 차세대 합성치사 이중표적 항암신약 후보 ‘네수파립’의 췌장암 전임상 연구 결과가 SCI급 국제학술지 ‘IJBS(International Journal of Biological Sciences)’에 게재됐다고 10일 밝혔다. IJBS는 생명과학·분자생물학 분야 SCI 상위 10% 학술지로 이번 게재는 네수파립의 과학적 성과가 국제적으로 인정받았음을 의미한다. 이번 연구는 오도연 서울대 의대 교수 연구팀이 주도했으며 기존 PARP(Poly ADP-ribose polymerase) 저해제의 한계를 극복하고 치료 영역을 확장할 가능성을 입증했다. 네수파립은 Tankyrase와 PARP를 동시에 억제해 암세포 성장 경로와 DNA 복구를 차단하는 기전을 갖는다. 특히 BRCA2 결손 췌장암 세포에서 기존 약물 '올라파립'보다 10배 낮은 농도에서도 유사한 억제 효과를 보였으며 동물모델에서도 더 높은 종양 억제율을 나타냈다. 또한 HRD 음성 세포와 Wnt-addiction(발암 경로 의존형) 췌장암 세포에서도 효능이 확인돼 치료 대상이 기존 BRCA 변이 환자군에서 Wnt-addiction 환자군까지 확장될 수 있음을 시사했다. 아울러 네수파립은 면역세포가 침투하기 어려운 ‘차가운 종양’을 면역반응이 활발한 ‘뜨거운 종양’으로 전환시키는 효과를 보였으며 cGAS-STING 경로 활성화를 통해 새로운 면역항암제 가능성도 확인됐다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “이번 성과는 네수파립의 췌장암 1차 치료제 가능성을 뒷받침하는 근거가 될 뿐 아니라 글로벌 신약 가치와 기술이전 가능성을 한층 높이는 계기가 될 것”이라고 말했다.2025-10-10 10:46:24
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'네수파립', 진행성 췌장암 2상 임상시험 준비 착수 [이코노믹데일리] 온코닉테라퓨틱스는 차세대 합성치사 이중표적 항암신약 후보물질 '네수파립'의 임상 2상 개시를 위해 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND)을 제출했다. 19일 온코닉테라퓨틱스에 따르면 네수파립은 Tankyrase와 PARP((Poly ADP-ribose polymerase)를 동시에 억제하는 퍼스트 인 클래스(First-in-class) 신약 후보로 췌장암 분야의 치료 옵션을 넓힐 것으로 기대된다. 또한 2021년 미국 식품의약국(FDA)과 한국 식약처에서 모두 희귀의약품으로 지정돼 신속심사와 조건부허가 등 혜택을 확보했다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 "진행성/전이성 췌장암 환자 대상의1b 임상시험 결과는 고무적인 결과를 얻었다"며 "해당 데이터는 추후 글로벌 주요 암학회에서 발표할 계획"이라고 말했다. 또한 "네수파립 개발의 효율성을 높이기 위해 국내 2상 개시와 함께 효율적으로 FDA 희귀의약품 신속승인제도를 활용해 췌장암 글로벌 임상프로그램을 준비 중"이라고 덧붙였다.2025-08-19 09:27:56
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온코닉테라퓨틱스, '자큐보정'으로 상반기 첫 흑자 전환 [이코노믹데일리] 온코닉테라퓨틱스가 위식도 역류 질환 치료제 '자큐보정'의 호실적에 힘입어 올해 상반기 매출 186억원, 영업이익 27억원을 기록하며 첫 반기 흑자를 달성했다. 이는 연간 매출 가이던스(249억원)의 75%에 해당하는 실적이다. 11일 온코닉테라퓨틱스에 따르면 2분기 매출은 94억원, 영업이익 11억원으로 전년 동기 대비 매출 250% 증가했으며 영업이익은 흑자 전환했다. 특히 국내 매출만으로 94억원을 기록하며 1분기 대비 35% 성장했다. 매출 성장에는 국내 판매 확대와 중국 등 해외 진출 마일스톤 수익이 기여했다. 순이익은 환율 하락에 따른 외화 환산 손실로 일부 감소했지만 이는 현금 흐름에 영향을 주지 않는 일시적 요인이라고 회사 측은 설명했다. 온코닉테라퓨틱스는 자큐보정 성공을 바탕으로 항암 파이프라인 개발에 박차를 가하고 있다. 합성치사 이중표적항암제 '네수파립'은 췌장암·자궁내막암 등 미충족 의료 수요가 큰 적응증을 대상으로 임상 2상을 진행 중이며 최근 셀트리온과 난소암 공동 연구개발 계약을 체결했다. 회사 관계자는 "자큐보정의 분기 처방 매출이 100억원을 돌파해 블록버스터 신약 반열에 올랐다"며 "내년 처방 1000억원 달성을 기대한다”고 말했다.2025-08-11 17:55:05
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호주, 국내 제약·바이오의 '제2 무대'로 급부상 [이코노믹데일리] 국내 제약·바이오 기업들이 글로벌 신약개발 경쟁력 강화를 위해 호주를 거점으로 적극 활용하고 있다. 세제 혜택을 비롯해 신속한 승인 절차, 다양한 인종 환자 풀 등 장점을 앞세운 호주가 ‘제2의 임상 허브’로 부상하고 있는 것이다. 11일 시장조사기관 인포젠스(Infogence)에 따르면 글로벌 의약품 시장 규모는 2021년 기준 3307억 달러(약 453조590억원)에서 2026년 4781억 달러(약 655조원)까지 성장할 것으로 전망했다. 같은 기간 호주의 바이오 의약품(DNA, RNA, 단백질) 시장도 증가하고 있으며 2021년 기준 호주의 임상 시험 산업 규모는 14억 호주달러(약 1조2880억원)에 달했다. 특히 연매출 규모에 따라 R&D 비용의 최대 38.5% 또는 43.5%를 환급 해주는 제도 덕분에 주목받고 있다. 이러한 장점으로 인해 최근 국내 제약·바이오 업계에서는 호주에서 임상시험을 확대하거나 특허를 확보하는 움직임이 활발하다. 이중항체 기반 면역항암제 개발기업 에이비엘바이오는 지난 8일 주력 파이프라인인 ABL103의 임상 1b/2상 시험에 호주를 추가 승인받았다. 이로써 해당 임상은 한국·미국·호주 등 3개국에서 최대 20개의 임상시험실시기관에서 진행된다. ABL103은 면역관문 단백질 ‘PD-L1(Programmed Death-Ligand 1)’과 면역세포 활성 수용체 ‘4-1BB(포원비비)’를 동시에 표적하는 이중항체(bispecific antibody)로, 항PD-1 면역항암제 ‘펨브롤리주맙(pembrolizumab, 제품명 키트루다)’과 항암화학요법제 계열인 탁세인(taxane) 병용을 통해 난치성 진행성·전이성 고형암 환자에게 새로운 치료 옵션을 제시하는 것이 목표다. 호주가 임상 무대에 합류하면서 ABL103의 환자 모집 범위와 속도 확대와 글로벌 경쟁 항암제들과의 차별성을 조기에 입증할 기회가 넓어질 것으로 기대된다. 온코닉테라퓨틱스의 이중표적 저해 항암신약후보 물질 네수파립(Nesuparib)은 지난달 말 호주에서 용도 특허를 취득했다. 네수파립은 기존 PARP(파프, Poly ADP-Ribose Polymerase) 저해제(inhibitor)에 내성을 보이는 고형암에도 단독 투여 효과가 입증돼 특허로 인정받았다. 이는 DNA 복구 효소인 PARP와 세포 신호 조절 효소인 탄키라제(TNKS, Tankyrase)를 동시에 억제하는 독창적 기전 덕분이다. 이번 특허로 네수파립은 암종에 상관없이 특히 상동재조합 결핍(HRD)을 가진 고형암 중 기존 치료제에 반응하지 않는 환자를 대상으로 치료할 권리를 확보하게 됐다. 한미약품은 호주 임상을 진행 중이다. EZH1/2 이중 저해제 HM97662는 현재 한국과 호주에서 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 1상을 진행 중이며 오는 10월 열리는 유럽종양학회(ESMO 2025)에서 결과가 발표된다. HM97662는 암세포 성장과 분화를 조절하는 EZH1과 EZH2 단백질을 동시에 억제해 강력한 항암 효과와 내성 극복 가능성을 갖춘 차세대 표적치료제로 개발되고 있다. '유전자 조절 스위치'로 불리는 EZH1과 EZH2 두 단백질을 동시에 제어함으로써 암 유발 단백질 복합체인 '폴리콤 억제 복합체 2(PRC2)'의 기능을 효과적으로 억제하면 강력한 항암 효과를 기대할 수 있다. 업계 관계자는 "호주는 규제 승인 절차가 빠르고 기존 임상 연구에서의 등록률을 고려했을 때 목표한 기한 내 목표 환자 수 모집에 긍정적으로 기여할 수 있다"며 "환자 한 명 당 소요되는 연구비 측면에서도 비용 효율성이 뛰어나다"고 말했다.2025-08-11 17:20:51
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