2025.05.01 목요일
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에스티팜, 2025년 1분기 매출 소폭 증가…영업익은 감소 [이코노믹데일리] 에스티팜은 2025년 1분기 매출이 524억원으로 전년 동기 대비 1.4% 증가했으나 영업이익은 10억원으로 45.5% 감소했다고 29일 밝혔다. 당기순이익은 7억원으로 전년 대비 86.9% 감소했다. 매출은 증가했지만 매출원가와 연구개발비 증가, 사내 근로복지기금 반영 등으로 수익성이 악화된 것으로 분석됐다. 당기순이익 감소는 전년 동기 대비 환율 상승과 주가 상승에 따른 외환차익 및 콜옵션 가치평가 기저효과 영향이 반영된 결과다. 올리고 매출은 전년 대비 8.9% 증가한 376억원을 기록했으며 고지혈증 치료제(264억원), 혈액암 치료제(61억원), 설비사용 수수료(23억원)가 주요 매출을 차지했다. 올리고 수주잔고는 3266억원으로 집계됐다. 반면 Small Molecule 매출은 11억원으로 73.6% 감소했다. 이는 미토콘드리아 결핍증후군 관련 매출 감소가 주된 원인이다. 수주잔고는 395억원이다. mRNA 및 Cell Therapy 관련 매출은 6억원을 기록했으며 수주잔고는 32억원으로 집계됐다. 임상시험수탁기관(CRO) 수주는 2024년부터 증가세로 전환되며 수요 회복 조짐을 보이고 있다. 에스티팜은 올해 하반기 주요 이벤트로 8월 올리고 위탁개발생산(CDMO) 파이프라인 유전성 혈관부종 치료제의 미국 식품의약국(FDA) 상업화 승인과 연내 미토콘드리아 결핍증후군 치료제 FDA 승인, 희귀 심혈관질환 치료제 3상 결과, 에이즈 치료제 STP-0404 글로벌 임상 2상 중간 결과 발표가 예정돼 있다. 또한 설비 측면에서는 제2 올리고동 Validation이 진행 중이며 2025년 4분기 가동을 목표로 하고 있다. 또한 sgRNA 생산라인은 2025년 3분기부터 가동될 예정이다.2025-04-29 18:11:30
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KB라이프, 첫 종합건강보험 'KB 딱좋은 요즘 건강보험' 출시 [이코노믹데일리] KB라이프가 ‘KB 딱좋은 요즘 건강보험’을 출시했다고 18일 밝혔다. 이번 상품은 KB라이프의 첫 종합건강보험으로 △암 △뇌혈관질환 △심장질환 등 3대 질병을 보장한다. 또한 상급병실 이용 시 발생 비용이나 국립 암센터 치료에 대한 보장도 포함했다. 보험 조건도 유연하게 구성했다. 사망 보장을 주계약으로 하며 보험 기간은 90세, 100세 만기 중 선택 가능하다. 납입 기간은 △10년 △15년 △20년 △30년 중 자유롭게 선택할 수 있으며 가입 연령도 15~80세까지 수용한다. 이 외에도 고액의료비 시대에 대비해 보장 한도를 늘리고 고혈압, 고지혈증 등 만성질환자도 암 관련 특약에 한해 표준체로 인수할 수 있도록 운영할 예정이다. KB라이프는 상품 출시를 기념해 고객 이벤트도 진행한다. 18일부터 다음달 30일까지 KB라이프 공식 홈페이지, 모바일 애플리케이션에서 상담을 신청하고 마케팅 정보 수신에 동의한 선착순 고객 500명에게 스타벅스 모바일 쿠폰을 증정한다. KB라이프 관계자는 “이번 상품은 고객이 자신의 건강을 주도적으로 설계할 수 있는 종합건강보험 상품”이라고 전했다.2025-04-18 10:20:11
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동아에스티, 6·25 참전국 에티오피아에 의료지원 확대 [이코노믹데일리] 동아에스티는 지난 9일 에티오피아 아디스아바바에 위치한 MCM병원(명성기독병원) 산하 은파기초진료소에 3000만원 규모의 전문의약품을 기부했다고 10일 밝혔다. 기부 전달식에는 정재훈 동아에스티 사장, 강희수 MCM병원 관계자 조성필 하이카디 제조사 메쥬 부사장 등이 참석했다. 은파기초진료소는 지난해 9월 개관한 무료진료소로 동아에스티는 현지 의료진과 협의해 꼭 필요한 의약품을 선정해 지원해왔다. 이번 기부 품목에는 △B형간염 치료제 ‘비리얼정’ △당뇨병 치료제 ‘다파프로정’ △고지혈증 치료제 ‘리피논정’ △소염진통제 ‘메로콕스캡슐’ 등이 포함됐다. 동아에스티는 디지털 헬스케어 플랫폼 ‘하이카디플러스’와 라이브스튜디오 등을 통해 MCM병원에 원격 진료 시스템과 교육도 지원하고 있다. 에티오피아는 6∙25 전쟁 참전국으로 동아에스티는 보은의 의미를 담아 지난해부터 기부 활동을 확대 중이다. 또한 의과대학을 통해 전문의료인을 양성하고 무료 진료 봉사활동을 이어가고 있으며, 에티오피아 국민들에게 깨끗한 물을 공급하기 위한 우물 개발 사업도 진행하고 있다. 정재훈 동아에스티 사장은 “아프리카에서 유일하게 6∙25전쟁에 참전한 에티오피아에 감사의 마음을 전하고 참전용사들의 희생에 보답하고자 지난해부터 기부 활동을 펼쳐오고 있다”며 “앞으로도 전 세계 소외된 이웃들에게 건강과 희망을 전하는 동아에스티가 되고자 글로벌 사회적 책임 활동을 확대해 나가겠다”고 말했다.2025-04-10 15:42:21
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![[안서희의 제약바이오] 온코닉테라퓨틱스, 자큐보 중국 기술이전 마일스톤 150만 달러 청구 외](https://image.ajunews.com//content/image/2025/03/28/20250328140102582617.jpg)
온코닉테라퓨틱스, 자큐보 중국 기술이전 마일스톤 150만 달러 청구 외 [이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆온코닉테라퓨틱스, 자큐보 중국 기술이전 마일스톤 150만 달러 청구 온코닉테라퓨틱스가 중국 리브존제약에 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보’의 기술이전 마일스톤을 청구했다고 24일 공시했다. 온코닉테라퓨틱스는 이번에 생산을 위한 양산기술(CMC)이전 작업을 완료하고 추가로 150만 달러(약 21억8700만원)를 청구했다. 앞서 지난달 리브존으로부터 300만 달러(약 43억7400만원)의 마일스톤을 수취했다. 온코닉테라퓨틱스는 2023년 3월 10일 리브존과 자스타프라잔의 중화권(중국,대만,홍콩,마카오) 내 △개발 △허가 △생산 △상업화에 대한 독점적 권리를 부여하는 기술이전 계약(총 1억2750만 달러, 약 1650억원)을 체결했다. 해당 계약금 200억원은 반환 의무가 없으며 양산기술이전 완료로 허가 시점이 가까워지면서 온코닉테라퓨틱스는 향후 글로벌 시장의 로열티 수익에 대한 기대감도 높아지고 있다. 한편 자큐보는 올해 1월 위궤양 치료제 적응증으로 임상3상을 성공적으로 완료하고 식약처에 추가 허가 신청을 제출한 상태다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “자스타프라잔은 국내외에서 신약으로서의 가치를 입증해가고 있으며 지속적인 기술이전 성과와 임상 개발을 통해 글로벌 시장 확대를 가속화할 계획”이라며 “중국 리브존과의 협력도 순조롭게 진행되고 있어 향후 실질적인 매출 및 로열티 수익이 기대된다”고 말했다. ◆동아제약, 반려동물 장·구강 건강 유산균 ‘벳플 락토덴탈’ 출시 동아제약의 펫 헬스케어 브랜드 벳플이 반려동물의 장과 구강 건강을 위한 유산균 ‘벳플 락토덴탈’을 출시했다고 27일 밝혔다. 벳플은 반려동물의 △관절 △눈 △헤어볼 △요로 △스트레스 등 종에 따른 다양한 건강 고민을 해결할 수 있는 맞춤형 솔루션 제품을 선뵀다. 신제품 ‘벳플 락토덴탈’은 구취 감소, 구강 유해균 억제, 치태 지수 감소 효과가 입증된 구강 특허 유산균(웨이셀라 사이베리아 CMU)과 장 건강을 위한 다니스코 17종 유산균을 함유하고 있다. 제품 1포당 총 120억 CFU(유산균 측정단위) 균주가 포함돼 있다. 이와 함께 항균·항염 효과가 뛰어난 프로폴리스 추출 분말과 잇몸 탄력 유지에 도움을 주는 STAY-C50 비타민이 포함돼 있으며 반려동물 체중에 따라 1일 1포~2포 급여하면 된다. 급여 방법은 사료에 뿌려 섭취하거나 물에 녹여 먹이는 것을 권장한다. 동아제약 관계자는 “반려동물은 사람과 달리 매일 양치질이 어렵기 때문에 치주 질환에 취약해 건강 문제로 이어질 수 있다”며 “구강 건강 관리가 쉽지 않은 반려동물에게 벳플 락토덴탈이 효과적인 보조제가 되길 바란다”고 말했다. ◆한미약품 ‘구구탐스’ 멕시코 출시…중남미 시장 진출 교두보 마련 한미약품의 전립선비대증 및 발기부전 치료 복합제 구구탐스가 현지 제품명 ‘아디탐스’로 멕시코 시장에 본격 진출했다고 27일 밝혔다. 한미약품은 멕시코 제약사 실라네스와의 수출 계약에 따라 지난 2월 구구탐스의 멕시코 출시를 완료했으며 7년간 멕시코에 판매할 예정이다. 한미약품이 자체 개발한 구구탐스는 전립선비대증 치료제인 탐스로신과 발기부전 치료제인 타다라필을 결합한 세계 최초의 비뇨기 질환 복합제다. 국내 전문의약품 최초로 한 캡슐에 여러 약효 성분을 조합한 폴리캡(Poly-Cap) 기술이 적용돼 주목 받았다. 구구탐스는 멕시코 시장에 진출하는 최초의 비뇨기 질환 복합제로 전립선비대증과 발기부전을 동시에 겪는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것으로 기대된다. 하나의 약제로 두 가지 주요 질환을 동시에 관리함으로써 환자의 복용 편의성을 높이고 치료 효과 또한 극대화할 수 있을 것으로 보인다. 실라네스는 2023년 한미약품과 협력해 고혈압·고지혈증 복합제 ‘아모잘탄큐’를 현지 브랜드 ‘Lodarta’로 2024년 고혈압 복합제 ‘아모잘탄플러스’를 현지 브랜드 ‘Bicartial-CTD’로 중남미 시장에 성공적으로 출시했다. 구구탐스는 이들 제품에 이어 중남미에서 판매되는 한미약품의 세번째 제품이 된다. 박재현 한미약품 대표이사 사장은 “멕시코 시장에 진출하는 첫 비뇨기 질환 복합제인 구구탐스는 현지 환자들에게 새로운 치료 패러다임을 제시할 수 있을 것”이라며 “실라네스와의 협력을 통해 중남미 시장에서 한미약품의 입지를 더욱 공고히 하고 이를 발판 삼아 글로벌 제약 시장에서 경쟁력을 한층 강화해 나가겠다”고 말했다. ◆동화약품, 100% 제주산 메밀과 보리로 만든 ‘제주 보메차’ 출시 동화약품은 100% 제주산 메밀과 보리를 콜드브루 방식으로 추출해 메밀 고유의 구수함과 깔끔한 풍미를 선사하는 ‘제주 보메차’를 출시했다고 27일 밝혔다. 현재 차음료 시장에서 보리차가 큰 인기를 끌고 있는 가운데 동화약품이 프리미엄 곡물차 브랜드로 선보이는 제주 보메차는 엄선한 원료로 품질을 업그레이드해 차별화된 가치를 제공한다. 제주 보메차는 제주의 자연이 키운 원료를 100% 사용한 RTD(Ready-To-Drink)액상 차음료로 제주의 메밀영농조합 ‘한라산아래첫마을’과 협업해 개발됐다. 특히 콜드브루 방식으로 우려내 원료 고유의 풍미를 살린 제주 보메차는 깔끔하고 부드러운 목 넘김이 특징이며 제주도의 자연을 연상시키는 세련되고 감각적인 디자인에 가볍고 휴대성이 좋은 500mL 용량의 페트(PET)로 출시했다. 동화약품 관계자는 “제주산 보리와 메밀을 활용함으로써 현지 농가의 소득 증대에 기여하고소비자들에게는 신선한 원료로 만든 건강한 차를 제공하고자 기획했다”며 “동화약품은 지속 가능한 농업과 지역 상생이라는 브랜드 철학을 전함과 동시에 건강한 원료와 차별화된 추출 방식으로 프리미엄 차음료 시장을 선도해 나가겠다”고 말했다.2025-03-29 07:50:00
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JW중외제약 '리바로젯' 대용량 병 포장 출시 [이코노믹데일리] JW중외제약이 이상지질혈증 복합성분 개량신약 ‘리바로젯’의 병 포장 제품을 출시한다. 24일 JW중외제약에 따르면 기존 PTP 포장으로만 공급하던 리바로젯에 대해 이달부터 100정병이 추가로 출시되면서 의료진과 환자의 사용 환경에 맞춘 다양한 선택이 가능해졌다. 이번 병 포장은 환자가 약을 보다 간편하게 복용할 수 있도록 돕고 병원과 약국의 조제 과정을 효율화 해 의료 현장의 실질적인 편의를 높인 것이 특징이다. PTP(Press Through Pack) 포장은 휴대와 단기 복용에 적합하며 한 알씩 분리해 복용할 수 있다는 장점이 있는 반면 병 포장은 여러 약을 함께 복용하는 환자나 장기 처방 시 조제 효율성이 높아 병원과 약국 등에서 선호되는 포장 방식이다. 리바로젯은 JW중외제약이 자체 개발한 이상지질혈증(고지혈증) 치료제로 스타틴 계열인 피타바스타틴과 콜레스테롤 흡수 억제제인 에제티미브를 결합한 글로벌 최초의 복합 개량신약으로 우수한 콜레스테롤 감소 효과와 안전성을 인정받았다. JW중외제약 관계자는 “리바로젯은 피타바스타틴·에제티미브 복합성분 치료제 가운데 유일하게 PTP와 병 포장을 모두 보유하며 제품 경쟁력을 한층 강화했다”며 “앞으로도 의료 현장의 다양한 요구를 반영해 사용 편의성과 고객 만족도를 높이기 위한 노력을 지속할 것”이라고 말했다.2025-03-24 16:05:13
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셀트리온제약, 전년대비 22.9% 증가한 4778억원 매출 기록 [이코노믹데일리] 셀트리온제약은 지난해 연간 매출액이 약 4778억원을 기록하면서 전년동기 대비 22.9% 증가하며 역대 최고 실적을 경신했다고 17일 공시했다. 지난해 4분기 매출액도 약 1356억원, 영업이익 약 105억원으로 전년동기 대비 각각 42%와 102% 성장했다. 주요 제품 선전과 신규 제품들의 매출 비중이 증가하며 성장을 이끌었다. 케미컬 사업 부문 매출액은 전년대비 23% 증가한 약 2048억원을 기록했다. 이가운데 주력제품인 간장용제 ‘고덱스’가 약 668억원, 지난해부터 본격적으로 판매가 이뤄진 고혈압치료제 ‘딜라트렌정’이 약 502억원을 기록하며 성장을 견인했다. 같은 기간 바이오시밀러 사업 부문 매출액도 18.2% 성장한 약 866억원을 기록했다. 특히 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC)로 변경한 자가면역질환치료제 ‘램시마SC’가 전년대비 34.3% 성장했으며 램시마 제품군 매출액은 약 440억원에 달했다. 셀트리온 제약은 지난 9월 자가면역질환치료제 ‘스테키마’, 안과질환치료제 ‘아이덴젤트’, 알레르기성 천식치료제 ‘옴리클로’ 등 바이오시밀러 신제품 3종이 시장에 진입한 만큼 적응증 별 데이터 중심의 학술 마케팅을 강화할 계획이다. 또한 당뇨병치료제 ‘네시나’, 고혈압치료제 ‘이달비’ 등 주요 인수 제품의 생산 내재화를 완료하고 현재 생산 및 공급이 순조롭게 진행됨에 따라, 수익성 강화에 박차를 가하고 있다. 청주공장 PFS생산시설은 가동률을 최대로 올려 성장세를 확대할 방침이다. 특히, 셀트리온이 글로벌 시장에 공급중인 램시마SC(미국 제품명: 짐펜트라), 유플라이마 등 주요 피하주사(SC) 품목의 수요가 빠르게 늘고 있는 만큼 가동률 확대와 생산 효율화를 통해 확대되는 수요 대응에 적극 나설 방침이다. 연구개발(R&D) 부문에서는 당뇨병치료제와 고혈압치료제 분야에서 복합제 개량신약 개발에 집중하고 있다. 여러 알의 약을 한 번에 복용해야 하는 만성질환 등의 경우 주성분을 한 알로 결합해 복용 편의성을 높인 복합제가 시장에서 주목받고 있다. 최근에는 고혈압, 고지혈증 3제 복합제 ‘암로젯정’의 국내 허가 절차를 완료하고 지난달부터 본격적인 판매에 돌입했다. 셀트리온제약 관계자는 “지난해는 주력품목의 내실을 다지는 동시에 신규 제품의 시장 확대 가속화를 위해 노력하는 한 해”라며 “신규 출시하는 바이오시밀러 제품과 R&D 혁신에 박차를 가해 퀀텀 점프를 실현할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.2025-03-18 09:33:58
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설 연휴 과음, 부정맥을 부를 수 있다...'심장 건강 지키는 법' [이코노믹데일리] 설 연휴를 맞아 오랜만에 만난 가족 친지들과 함께 모여 음식을 나누고 술자리를 갖게 되는데 이때 과음은 심장에 큰 부담을 줄 수 있어 주의가 필요하다. 과음은 심장에 부담을 줘 부정맥을 유발할 수 있다. 부정맥은 심장이 불 심장이 정상적인 리듬을 유지하지 못하고 불규칙하게 뛰는 질환이다. 심장이 제대로 뛰지 않으면 혈액이 제대로 순환되지 않아 중요한 장기에 산소와 영양분이 부족하게 되며 이로 인해 심각한 문제가 발생할 수 있다. 특히 과음 후에는 체내에서 아세트알데히드라는 독성 물질이 생성된다. 이 물질은 심장의 수축 능력을 떨어뜨려 심장이 불규칙하게 뛰게 하고 혈압을 상승시켜 심각할 경우 심장마비나 급성 부정맥과 같은 심각한 상황으로 이어질 수 있다. 27일 세계보건기구(WHO)에 따르면 과음은 심각한 건강 문제를 일으킬 수 있기 때문에 음주 기준을 정하고 있다. WHO는 남성은 하루에 소주 7잔(알코올 60g), 여성은 소주 5잔(알코올 40g) 이상을 넘기지 않도록 권고하고 있다. 술을 마신 후나 숙취가 남아 있을 때 가슴 두근거림, 호흡곤란, 흉통, 현기증 등의 증상이 나타나면 음주를 즉시 멈추고 안정을 취해야 한다. 해당 증상은 부정맥이나 심장 질환의 징후일 수 있어 증상이 가라앉지 않거나 심해지면 즉시 병원을 찾아야 한다. 부정맥을 초기에 치료하지 않으면 심각한 합병증을 초래할 수 있기 때문에 증상이 나타나면 신속하게 대응하는 것이 중요하다. 과도한 음주는 심장뿐만 아니라 뇌와 췌장에도 심각한 영향을 미친다. 음주 후 혈관이 이완되면서 혈액이 몸 아래쪽으로 쏠리게 돼 뇌로 공급되는 혈액량이 줄어든다. 이로인해 뇌혈관이 수축하면서 뇌세포에 혈액 공급이 원활하게 이루어지지 않아 뇌졸중을 초래할 수 있다. 또한 췌장은 알코올에 매우 취약해 폭음 후 췌장염이 발생할 위험이 커진다. 심재민 고려대 안암병원 부정맥 센터 교수는 “과음 후 심방세동과 같은 부정맥이 발생하면 심장 내 혈전이 생길 수 있다”며 “이 혈전이 심장마비나 뇌졸중 등의 심각한 합병증을 유발할 수 있기 때문에 각별히 주의해야 한다”고 경고했다. 이어 “WHO의 과음 기준은 최소한의 권고 수준”이라며 “최근 연구 결과에 따르면 적은 양의 음주도 부정맥 등 건강에 악영향을 미칠 수 있다는 결과가 나오고 있어 가능한 금주하는 것이 가장 좋다”고 말했다. 심 교수는 그러면서 “고혈압, 당뇨, 고지혈증 등의 만성질환을 앓고 있다면 기존 질환과 심장에 부담을 줄 수 있어 더욱 신경 써야 한다”며 “얼굴이 빨개지거나 알코올을 분해하는 데 어려움을 겪는다면 금주를 하는 것이 바람직하다"고 덧붙였다.2025-01-27 09:17:45
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JW중외제약, 면역성 혈소판 감소증(ITP) 치료제 '타발리스정' 6월 출시 [이코노믹데일리] JW중외제약은 독자적인 신약 개발뿐만 아니라 해외에서 임상 중인 혁신 신약 후보 물질을 국내에 도입해 개발 및 판매 권한을 확보하는 ‘라이선스-인(License-in)’ 전략을 적극적으로 추진하고 있다. 대표적인 사례로는 고지혈증 치료제 ‘리바로’, A형 혈우병 치료제 ‘헴리브라’, 류마티스 관절염 치료제 ‘악템라’ 등이 있으며 최근 면역성 혈소판 감소증(ITP) 치료제 '타발리스정'도 식품의약품안전처로부터 기존 치료에 대한 효과가 불충분한 만성 성인 환자들을 대상으로 품목 허가를 받아 새로운 치료 옵션으로 기대감을 높이고 있다. 22일 글로벌 시장조사기관 글로벌인포메이션 자료에 따르면 글로벌 ITP 치료제 시장은 연평균 5.0%로 꾸준히 성장해 2023년 6억5000만 달러에서 2030년 약 9억2000만 달러에 달할 것으로 전망된다. 좀 더 자세한 규모는 2024년 약 6억8300만 달러, 2025년 약 7억1700만 달러, 2026년 약 7억5400만 달러, 2027년 약 7억9200만 달러, 2028년 약 8억3300만 달러, 2029년 약 8억7500만 달러로 성장할 것으로 예상된다. 이렇듯 타발리스정은 혈소판 감소증 분야에서 혁신적인 기전으로 업계의 주목을 받고 있다. ITP는 면역 체계가 정상적인 혈소판을 신체의 외부 물질로 인식해 공격함으로써 발생하는 자가면역질환으로 이로 인해 혈소판 수치가 급격히 감소하게 된다. 이 약물은 체내의 다양한 생물학적 기능을 조절하는 신호전달 단백질인 '비장 티로신 인산화효소'를 억제함으로써 혈소판 파괴를 예방하는 작용을 한다. 특히 타발리스정은 식사와 관계없이 복용할 수 있다는 큰 장점이 있다. 이는 환자들이 식사 시간에 구애받지 않고 약물을 복용할 수 있어 복용이 더욱 간편하고 편리하다. 또한 타발리스정은 약물 간 상호작용에 대한 제약이 없어 다른 약물과 함께 복용할 때도 안전하게 사용할 수 있는 장점이 있다. 이러한 특징들은 환자들에게 더 큰 편리함을 제공하고 복용에 대한 부담을 줄여준다. 때문에 업계는 기존 ITP 치료법인 스테로이드나 면역글로불린 치료로 충분한 효과를 보지 못한 환자들에게 타발리스정은 새로운 대안이 될 수 있어 치료의 폭을 넓히는 데 중요한 역할을 할 것으로 예상한다. 타발리스정은 미국 제약사 라이젤 파마슈티컬이 개발한 제품으로 2018년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가를 받은 후 미국과 일본, 한국에서 희귀의약품으로 지정됐다. 같은 해 일본의 킷세이제약은 라이젤 파마슈티컬로부터 이 약물의 개발 및 상업화 권리를 확보했으며 JW중외제약은 2021년 킷세이제약과 국내 개발 및 판매 권한 계약을 체결했다. ITP는 체내 면역체계가 혈소판을 바이러스로 오인해 공격하는 자가면역 질환이다. 이로 인해 혈소판 수치가 정상 범위 이하로 감소하며 멍이나 출혈이 쉽게 발생하고 심한 경우 뇌출혈이나 위장 출혈을 유발할 수 있다. 대한혈액학회 ITP 임상진료지침에 따르면 ITP 치료의 1차 치료제로 스테로이드와 면역글로불린이 권장된다. 만약 장기적으로 ITP가 지속되거나 치료에 반응이 없는 경우 비장절제술이나 혈소판 작용체 수용제가 2차 치료제로 사용된다. 때문에 이번 타발리스정의 식약처 품목허가는 ITP 치료에 있어 새로운 선택지를 제시하는 중요한 진전을 의미하며 올해 6월부터 출시될 계획이다. JW중외제약은 향후 국내외에서 다양한 혁신적인 치료제를 제공하며 지속적으로 환자들에게 더 나은 치료 선택지를 제공한다는 계획이다. JW중외제약 관계자는 “타발리스정은 혈소판 파괴를 효과적으로 억제해 기존 치료에 충분한 효과를 보지 못한 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것”이라며 “앞으로도 환자들의 삶의 질을 개선하는 혁신적인 신약 개발에 전념하겠다”고 말했다.2025-01-23 06:00:00
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종근당, 고지혈증 복합제 임상 1상 시험 참여자 모집 [이코노믹데일리] 종근당은 오메가3+스타틴 복합제 후보물질 ‘CKD-324’의 임상 1상 시험 참여자 모집을 시작했다. 2일 종근당에 따르면 해당 시험은 내년 1월 24일까지 진행되며 CKD-324의 성분인 D794와 D352의 병용투여 시의 약물상호작용 및 안전성을 평가한다. 현재 식품의약품안전처로부터 허가된 오메가3+스타틴 복합제는 25개로 △로수바스타틴+오메가3가 15개 △아토르바스타틴+오메라3가 10개다. 종근당의 CKD-324는 국내에서 처음으로 개발되는 피타바스타틴+오메가3 복합제로 다른 스타틴 제제들 대비 부작용 발생 위험이 크게 낮은 것으로 알려져 있다. 사측은 CKD-324가 상용화되면 기존의 스타틴+오메가3 복합제 대비 부작용 위험이 적고 동시에 콜레스테롤 관리가 가능해 환자들의 치료 순응도를 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다.2024-12-02 17:26:17
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![[안서희의 제약바이오] 셀트리온제약, 고혈압·고지혈증 3제 복합제 암로젯정 품목 허가 획득 외](https://image.ajunews.com//content/image/2024/11/29/20241129100350845591.jpeg)
셀트리온제약, 고혈압·고지혈증 3제 복합제 '암로젯정' 품목 허가 획득 외 [이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆셀트리온제약, 고혈압·고지혈증 3제 복합제 '암로젯정' 품목 허가 획득 셀트리온제약은 지난 27일 식품의약품안전처로부터 고혈압·고지혈증 3제 복합제 ‘암로젯정’의 품목허가를 획득했다. 암로젯은 고혈압 치료제인 칼슘통로차단제(CCB)계열 '암로디핀'과 스타틴·비스타틴 계열 고지혈증 치료제 ‘로수바스타틴’,‘에제티미브’를 결합한 3제 복합제다. 제품은 암로디핀·로수바스타틴·에제티미브 성분 기준 △10·10·10mg △10·10·5mg △10·5·10mg △10·5·5mg 등 총 4가지 용량으로 구성됐다. 셀트리온제약은 임상3상 결과를 바탕으로 지난 5월 암로젯의 품목 허가를 신청했으며 암로디핀의 적응증인 고혈압과 로수바스타틴·에제티미브 복합제의 적응증인 원발성 고콜레스테롤혈증에 대한 허가를 획득했다. 암로젯은 임상3상 연구에서 대조군 로수바스타틴·에제티미브 또는 암로디핀 투여군과 비교했을 때 원발성 고콜레스테롤혈증을 동반한 본태성 고혈압 환자에서 지질인자(LDL-C)와 혈압 개선(MSSBP)효과가 우월함을 입증했다. 셀트리온제약 관계자는 “이번 암로젯정 품목 허가를 통해 다양한 순환기계 포트폴리오를 구축하게 됐다”며 “고혈압과 고지혈증으로 고통받는 환자들의 복약 순응도를 높이고 다양한 치료 옵션을 제공해 복합제 시장 조기 안착에 속도를 낼 것”이라고 말했다. ◆한미약품-북경한미, 공동개발 ‘BH3120’...차세대 면역항암제로 임상 순항 한미약품은 지난 25일 북경한미약품과 공동 개발중인 차세대 면역항암 혁신신약 ‘BH3120’의 임상 경과를 미국 휴스턴에서 열린 면역항암학회(SITC)에서 포스터 발표했다. BH3120은 하나의 항체가 서로 다른 두 개의 표적에 동시 결합하는 이중항체 플랫폼 기술 ‘펜탐바디’를 적용해 암세포만 공격하는 표적 항암치료와 면역세포를 활성화시키는 면역 항암치료를 동시에 가능하게 한다. 또한 암세포 표면의 PD-L1과 면역세포 표면의 4-1BB를 동시에 타깃해 면역세포가 종양세포를 인식하고 세포 사멸을 유도하는 ‘브릿지’ 역할을 수행하도록 설계됐다. 현재 BH3120은 한국과 미국에서 진행성 고형암 환자를 대상으로 글로벌 임상 1상 시험 중에 있으며 안전성과 내약성 평가가 순조롭게 진행되고 있다. 용량 증량 연구에서 약물의 이상반응은 관찰되지 않아 임상 1상 시험에 긍정적인 결과를 기대하고 있다. 한미약품은 BH3120의 단독 요법 외에도 MSD의 면역관문억제제 키트루다와 병용 치료의 안전성과 유효성도 평가할 계획이다. 지난 9월 한국과 미국에서 병용 임상 1상 시험계획(IND) 변경 승인을 받았으며 내년 초 본격적인 임상 개발을 시작할 예정이다. 노영수 한미약품 ONCO 임상팀 이사는 “BH3120 임상은 항암 치료의 패러다임을 바꾸고 있는 면역항암제 영역에서 독자적 이중항체 플랫폼 기술 ‘펜탐바디’를 활용하는 한미의 첫 글로벌 임상 연구 프로젝트라는 점에서 중요한 의미를 갖는다”며 “기존 치료제의 한계를 극복하고 치료 효과를 혁신적으로 높이는 차세대 면역항암제 개발을 완수할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. ◆GC녹십자·노벨파마, 산필리포증후군A형 치료제 글로벌 임상1상 첫 환자 성공적 투여 GC녹십자는 지난 25일(현지시간) 노벨파마와 공동 개발중인 산필리포증후군A형 혁신신약‘GC1130A’가 미국 내 첫 환자 투여에 성공해 본격적인 임상에 돌입했다. GC녹십자와 노벨파마는 GC1130A의 글로벌 임상을 위해 최근 미국, 한국, 일본에서 임상1상임상시험 계획 승인신청(IND)을 받고 다국가 임상을 진행중이다. 이번 임상1상은 미국 UCSF 대학의 베니오프 어린이병원을 포함한 미국 2-3개 기관과 한국 삼성서울병원, 아주대학교병원, 일본 1개 기관에서 실시된다. 스크리닝을 통해 임상 시험 참여 적합성이 확인된 환자는 뇌실내접근장치 삽입 수술을 받고 2주에 1회 GC1130A를 뇌실 안에 직접 투여 받는다. 임상은 2세에서 6세 사이 환아를 대상으로 약 2년간 GC1130A의 안전성과 내약성을 평가할 예정이다. GC1130A는 GC녹십자의 고농축 단백질 제제 기술을 적용해 중추신경계에 투여할 수 있도록개발된 바이오혁신신약(First-in-Class)으로 기존 척추강내 투여 방식보다 최대 47배 높은 약물 전달 효과를 보인다. 해당 방식은 GC녹십자의 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’에 적용돼 일본에서 품목허가를 획득했다. 신수경 GC녹십자 의학본부장은 “이번 미국 첫 환자 투여와 함께 GC1130A의 임상1상이 본격적으로 시작된 만큼 조속한 임상 개발을 위해 최선을 다하겠다”고 말했다. ◆제일헬스사이언스 신제품 ‘투엑스비트리플’, 출시 4개월만에 10만개 완판 제일헬스사이언스의 비타민 ‘투엑스비 시리즈’의 신제품 ‘투엑스비 트리플’이 출시 약 4개월 만에 10만개 완판을 기록했다. 투엑스비트리플은 올해 6월에 출시돼 약국에서 판매되는 비타민 제품으로 약 한 달 반의 품절기간을 포함해 출시 4개월 만에 판매가 완료됐다. 이 제품은 B1에서 B12까지 다양한 비타민B군과 △비타민C·D·E △마그네슘 △아연 △UDCA △COQ10 △타우린 등 성분이 함유됐다. 특히 B12 성분 3종을 함유한 것이 큰 특징이다. 또한 비타민 B군에서 다양한 활성형이 포함돼 △피로 회복 △신경 건강 △항산화 △간 건강까지 하루 한 알로 빠르게 효과를 볼 수 있다. 최준혁 제일헬스사이언스 매니저는 “많은 소비자와 약사로부터 복용과 효과에 대한 높은 평가를 받았다”며 “겨울철 면역 관리가 필요한 수험생 등 소비자들에게 건강 관리 솔루션을 지속적으로 제공할 것”이라고 말했다.2024-11-30 06:00:00
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식약처, 재심사 종료 예정 379개 품목 정보 공개 [이코노믹데일리] 식품의약품안전처는 2025년부터 2027년 내 의약품 재심사 기간이 종료되는 379개 품목에 대한 등재특허 정보를 식약처 홈페이지를 통해 공개한다고 12일 밝혔다. 의약품 재심사는 신약 및 일부 전문의약품에 대해 최초 허가일 이후 일정 기간 부작용 등을 조사해 안전성·유효성을 다시 평가하는 제도다. 주요 정보 공개 의약품은 △비소세포폐암 치료제인 레이저티닙 제제(렉라자정80밀리그램) △위식도역류질환 치료제인 펙수프라잔 제제(펙수클루정40밀리그램) △고지혈증 치료제인 로수바스타틴 함유 복합제(로수젯정10/2.5밀리그램) 등이 해당된다. 식약처는 "이번 정보 공개가 제네릭의약품 개발사가 개발 전략 및 계획을 수립하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "향후 지속적으로 의약품 개발을 적극 지원하기 위해 업계에서 필요로 하는 정보를 제공할 계획"이라고 말했다.2024-11-12 18:27:20
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