제약업계, QbD 도입률 10% 불과…그 이유는?

 국내 제약업계의 설계기반 품질고도화(QbD, Quality by Design) 도입률이 10%에 불과한 것으로 나타났다. 
 
QbD는 의약품의 원료부터 제조 및 판매에 이르기까지 제품과 공정에 대한 이해를 바탕으로, 발생 우려가 있는 위험 요소를 분석하고 이를 중점 관리하는 의약품 개발 방식을 말한다.
 
가장 큰 장점은 품질문제에 유연하게 대처할 수 있다는 점이다. 전통적인 품질관리에서는 어떤 사소한 변수든 간에 발생하면 모두 일탈로 취급한다. 하지만 QbD를 통해 공정 범위 허가를 받으면 사소한 변수는 문제가 되지 않는다. 허가받은 가동범위 구간 내에서 생산하면 품질에 문제가 없다는 것을 보증하기 때문이다.
 
장점이 많은데도 도입률이 낮은 이유는 굳이 도입하지 않아도 크게 문제 될 게 없기 때문이다.
 
업계 한 관계자는 “QbD 장점은 알겠지만 아직 다품목 소량생산 위주인 국내 제약 환경에 맞는지 잘 모르겠고, 또 도입하지 않아도 딱히 제재가 있는 건 아니어서 일단은 두고 보는 중”이라고 밝혔다.
 
기술과 전문인력이 부족하고, 적지 않은 비용이 소요된다는 것도 도입하지 않는 이유로 꼽히고 있다. 이 같은 이유로 대형 업체만 QbD 인증이 가능하고, 인증받지 못한 중소업체는 상대적으로 더 피해를 볼 수도 있다는 지적도 나온다.
 
반면, 초기 투입 비용이 생각보다 크지 않고 오히려 도입을 통해 얻을 수 있는 이익이 더 크다는 의견도 있다.
 
또 다른 업계 관계자는 “생산성이 크게 증대될 뿐 아니라, 불량률이 현격히 낮아지고 의약품 출시도 빠르게 할 수 있다”며 “허가받은 범위 내에서 제약사가 직접 공정을 변경할 수 있어 자율 관리가 가능해진다”고 강조했다.
 
정부의 지원도 이어지고 있다. 식품의약품안전처는 스마트 공장 구축에 필요한 ‘의약품 품질고도화 시스템 도입을 추진하는 제약업체를 대상으로 맞춤형 혁신 기술 컨설팅 지원 사업을 시행 중이다.
 
신신제약, 동국제약, 일동제약 등이 컨설팅 사업 지원기업으로 선정됐으며 24일 동국제약이 맞춤형 QbD 기술 컨설팅을 성공적으로 완료했다고 밝혔다.
 
동국제약은 자체 개발 중인 특수제형 주사제에 QbD 기술을 적용했다. 회사는 QbD 도입을 통해 개발 난도가 높은 특수제형 주사제 개발 기간을 단축하고 품질 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
 
동국제약 DK의약연구소 관계자는 “QbD가 글로벌 기준으로 떠오르는 시점에 이번 컨설팅이 자사 제품에 QbD를 도입하고 전문 인력 양성에 많은 도움이 됐다”며 “지속적인 투자를 통해 글로벌 경쟁력 강화와 품질관리 수준 향상을 위한 노력을 이어 나갈 것”이라고 전했다.
 
한국제약바이오협회도 품질관리 강화는 산업 전반의 경쟁력을 높이는 필수 조건이라며 QbD 도입률을 끌어올리기 위해 힘쓰기로 했다.
 
원희목 회장은 “맞춤형 컨설팅 제공과 제조공정 개선방안 지원 등을 통해 현재 10%에 머무는 QbD 도입률을 2025년 50%, 2030년 100%로 향상할 것”이라고 강조했다.