[제약바이오] GC녹십자웰빙·한미약품·GC녹십자·셀트리온·동국제약

◆ GC녹십자웰빙, 유산균 제품 '메타바이오틱스' 출시

GC녹십자웰빙은 유산균 신제품인 '메타바이오틱스’를 출시했다. 메타바이오틱스는 유산균 ‘대사산물(metabolite)’과 ‘프로바이오틱스(probiotics)’의 합성어로, 회사는 생균을 단순히 사균화하는 것이 아니라 발효과정을 거쳐 생기는 대사산물과 유산균의 구조성분 및 면역자극 성분 등을 함유한 제품이라고 강조했다.

회사에 따르면 이번에 출시된 제품은 GC녹십자웰빙의 국내 자체 유산균 연구소에서 독자적으로 연구한 특허유산균 2종을 주성분으로 하고 있다. 세계적 유산균 기업인 ‘듀폰다니스코’의 생균을 주원료로 했다.

회사는 대사산물의 함량을 시중의 제품보다 최대 6배 증량해 메타바이오틱스 성분들이 장내에 많이 분포할 수 있도록 설계했다고 설명했다.

GC녹십자웰빙 김재원 연구소장은 “메타바이오틱스는 그동안 유산균 연구에 꾸준히 매진한 결과가 집약된 제품”이라며 “메타바이오틱스가 유산균 시장에 새로운 패러다임을 제시하는 제품으로 평가받기를 기대한다”고 말했다.

  ◆ 한미약품, 백혈병 치료 신약 기술수출...5000억원 규모

한미약품은 급성골수성 백혈병(AML) 치료 혁신 신약으로 개발 중인 FLT3억제제(코드명 HM43239)를 앱토즈 바이오사이언스에 기술 수출했다고 밝혔다. 총 계약 규모는 4961억원이다.

앱토즈는 미국 나스닥에 상장된 혈액질환 분야 연구개발 전문 생명공학사로 캐나다 토론토에 본사를 두고 있다. 앱토즈는 재발·불응성 급성골수성백혈병(AML), 고위험 골수이형성증후군(MDS) 등 혈액 종양 치료 신약 후보물질 4개를 보유하고 있으며, 이번 계약에 따라 한미약품이 개발한 HM43239의 전 세계 개발 및 상업화에 대한 독점적 권리를 확보하게 됐다.

한미약품은 앱토즈로부터 확정된 계약금 1250만달러를 500만달러의 현금과 750만달러 규모의 앱토스 주식으로 나눠 받는다. 이후 다양한 적응증에 대한 단계별 임상, 개발과 허가, 그리고 상업화 마일스톤으로 최대 4억750만달러를 수령하며, 판매에 따른 단계별 기술료도 받게 된다.

HM43239는 급성골수성백혈병(AML)을 유발하는 FLT3 돌연변이와 혈액세포 내 면역세포 활성화를 조절하는 단백질(SYK)을 이중 억제하는 혁신 신약으로, 골수성 악성종양의 증식, 분화, 내성 등의 치료 과정에 관여한다.

한미약품은 기존 약물에 반응하지 않는 환자에게 HM43239를 투여해 완전 관해(완전히 증상이 감소한 상태)를 확인하는 등 난치성 혈액질환 환자에서 내성 극복이 가능하다고 발표했었다.

한미약품 대표이사 권세창 사장은 “HM43239는 급성골수성백혈병에서 발현되는 돌연변이를 표적하고, 기존 치료제의 내성 극복도 가능한 강력한 혈액암 치료제”라며 “혈액종양 분야에서 혁신적 경쟁력을 갖춘 앱토즈와의 파트너십을 통해 임상 개발 속도를 높이고 상용화를 앞당길 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

  ◆ GC녹십자, 독감 치료제 '페라미플루' 영유아 투여 허가 획득
 
GC녹십자는 식품의약품안전처로부터 정맥주사용 독감치료제 ‘페라미플루’의 생후 6개월 이상 2세 미만 영유아 투여 적응증을 획득했다고 5일 밝혔다. 국내 주사 제형의 독감 치료제가 이 연령대의 허가를 받은 것은 이번이 처음이다.

지난 2010년 출시된 페라미플루는 A형과 B형 독감 바이러스 감염증을 치료하는 항바이러스제다. 이 제품은 5일간 총 10번 복용해야 하는 먹는 치료제와 달리 1회 주사만으로 독감을 치료할 수 있다.

회사는 페라미플루의 영유아 허가가 약을 먹기 어려운 어린 나이 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공한다는 점에서 의미가 크다고 설명했다.

GC녹십자 관계자는 “제품 안전성 및 유효성을 인정받아 페라미플루를 6개월 이상의 전 연령에게 제공할 수 있게 됐다”며 “지속해서 독감 치료제 시장에서 주도적인 역할을 할 것”이라고 말했다.

  ◆ 셀트리온, 패치형 치매치료제 식약처 허가 획득

식품의약품안전처는 5일, 셀트리온의 알츠하이머 치매 치료용 도네페질(Donepezil) 패치제 ‘도네리온패취’를 시판 승인했다. 이로써 셀트리온은 세계 최초로 도네페질 패치제 지위를 확보하게 됐다.

도네리온패취는 한국, 대만, 호주, 말레이시아 등 4개국 약 400명의 경증 및 중등증 치매 환자를 대상으로 벌인 임상 3상 결과, 유효성을 확보했다. 특히 알츠하이머 평가척도(ADAS-cog) 평가에서 경구용 도네페질 대비 비열등성을 입증했었다.

지금까지 도네페질은 제형 개발의 어려움으로 경구용으로만 상용화됐다. 도네리온패취는 하루 1회 복용하는 도네페질 경구제를 주 2회 피부에 부착하는 타입으로 개발한 개량신약이다. 경구제 대비 복약 순응도를 개선하고 편의성을 향상했다.

회사는 한국에서 세계 최초로 출시되는 제품이기에 후발 주자들보다 먼저 시장 선점 효과를 누릴 것으로 기대하고 있다. 셀트리온은 국내 마케팅 및 유통을 담당하는 셀트리온제약을 통해 신속히 제품을 공급하면서 제형적 장점을 바탕으로 시장 선점 효과를 극대화한다는 계획이다.

시장조사 기관에 따르면, 2020년 알츠하이머 치매 치료제 국내 매출 약 2900억원 중 도네페질 성분이 80% 수준인 약 2300억원을 차지하고 있다. 2025년에는 3600억원 규모가 될 것으로 예상하고 있다. 글로벌 치매 치료제 시장 규모는 약 30억달러로 추산되며, 전 세계 고령화 속도가 빨라지며 시장 규모는 더욱 증가할 전망이다.

셀트리온 관계자는 “도네페질 패치제의 상용화를 서둘러 알츠하이머 치매 환자와 가족들이 이른 시일 내 새로운 치료 옵션의 혜택을 누릴 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

  ◆ 동국제약, 전국초등학생골프대회에 휴대용 구급 가방 후원

동국제약은 한국초등학교골프연맹과 안동시체육회가 주최한 ‘제15회 문화체육관광부장관배 전국초등학생골프대회(안동레이크골프클럽)’에 휴대용 구급 가방을 후원했다.

지난 1~2일, 이틀간 열린 이번 대회 참가선수들에게 전달한 구급 가방은, 마데카솔연고(의약외품), 디펜스벅스(진드기∙모기기피제), 마데카더마쉴드선에센스(자외선차단제), 마데카습윤밴드 등의 용품으로 구성돼 있으며 선수들이 언제나 간편하게 상비할 수 있도록 파우치 형태로 제작됐다.

연맹 강전항 회장은 “지난해부터 골프 꿈나무들을 위해 다방면으로 세심하게 지원해 주고 있는 동국제약에 다시 한번 감사드린다”고 말했다.

동국제약은 지난해 11월, 경남 함양에서 개최된 ‘제12회 박세리배 전국초등학교골프대회’ 후원을 통해 한국초등학교연맹과 인연을 맺었다. 2021년 5월 골프 꿈나무 육성을 위한 후원금을 전달하며, 어린 선수들의 혹시 모를 부상에 대비할 수 있도록 총 1300개의 휴대용 구급 가방을 지원하기로 약속했다.

동국제약은 상처치료제 ‘마데카솔’ 브랜드를 통해 한국리틀야구연맹, 한국백혈병어린이재단, 초록우산어린이재단, 국립공원공단 등과 함께 다양한 사회공헌활동을 펼치고 있다.