이코노믹데일리 - 경제의 새로운 지평을 여는 웹4.0 선도 미디어

이코노믹데일리 - 정확한 뉴스와 깊이 있는 분석

검색

패밀리 사이트: 아주경제; 아주로앤피; 아주일보

회원서비스: 로그인; 회원가입; 지면보기; 네이버블로그

2025.11.04 화요일

구름 서울 3˚C

맑음 부산 7˚C

맑음 대구 5˚C

맑음 인천 7˚C

흐림 광주 8˚C

흐림 대전 7˚C

흐림 울산 11˚C

맑음 강릉 7˚C

흐림 제주 14˚C

검색결과 총 30건

롯데바이오로직스, 'CPHI Worldwide'참가…글로벌 CDMO시장 공략 나서 [이코노믹데일리] ◆롯데바이오로직스, ‘CPHI Worldwide’참가…글로벌 CDMO시장 공략 나서 롯데바이오로직스는 30일(현지시간)까지 독일 프랑크푸르트에서 열린 ‘CPHI Worldwide’에 참가했다고 2일 밝혔다. 롯데바이오로직스는 ‘CPHI Worldwide’ 1일차에서 장건희 기술개발부문장이 항체약물접합체(ADC)세미나 세션의 연사로 나서 “롯데바이오로직스ADC플랫폼, 바이오접합 개발 및 생산의 가속화(Accelerating Bioconjugate Development and Manufacturing with LOTTE BIOLOGICS’ ADC Platform)”을 주제로 롯데바이오로직스 ADC생산시설의 경쟁력을 알렸다. 또한 같은 날 전시부스에서는 장준영 Global BD부문장의 인부스 프레젠테이션(In Booth Presentation)을 통해 듀얼 사이트(Dual Site)이점과 시러큐스바이오캠퍼스의 5000리터 바이오리액터 운용 강점 등 검증된 품질 경쟁력을 강조했다. 2일차에는 장건희 부문장이 인부스 프레젠테이션 발표로 일반 방문객들에게도 글로벌ADC CDMO로서의 차별화된 경쟁력에 대해 발표했다. 롯데바이오로직스는 ‘듀얼 사이트(Dual Site)’의 이점과 ‘검증된 품질 경쟁력’이라는 핵심 역량을 앞세워 글로벌 CDMO로서의 입지를 더욱 강화해 나갈 방침이다. 아울러 최근 미국의 리쇼어링(본국 복귀)추세에 대응 능력을 갖춘 최선의 파트너임을 유럽을 포함한 글로벌 잠재 고객들에게 강조했다. 박제임스 롯데바이오로직스 대표는 “시장의 변화에 빠르고 유연하게 대응할 수 있는 혁신적인 파트너의 역할을 강조할 것”이라며 "앞으로 있을 ‘월드ADC’와‘JP모건 헬스케어 컨퍼런스’ 등 국제 행사에서도 더욱 적극적인 파트너링을 통해 글로벌 경쟁력을 더욱 강화해 나가겠다”고 말했다. ◆에이비엘바이오, 美 네옥바이오에 ABL206·ABL209 현물 출자 실시 이중항체 전문기업 에이비엘바이오가 개발한 이중항체 ADC 후보물질 ABL206과 ABL209의 임상 개발 및 상업화 권리를 미국 독립 법인 네옥바이오에 현물 출자했다. 2일 에이비엘바이오에 따르면 이번 현물 출자를 통해 네옥바이오는 ABL206 및 ABL209의 글로벌 개발 및 상업화 권리를 획득했으며 에이비엘바이오는 약 1000만 달러(약 143억원) 규모의 네옥바이오 신규 발행 전환우선주를 취득했다. 현재 네옥바이오의 지분은 대표이사 마얀크 간디 박사의 지분 4.74%를 포함해 에이비엘바이오가 100% 보유하고 있다. 에이비엘바이오는 지난해 7월 이중항체 ADC를 포함한 차세대 ADC 개발 계획을 본격화하고 이중항체 ADC의 글로벌 임상 개발을 전담할 미국 법인으로 네옥바이오를 설립했다. ABL206 및 ABL209는 에이비엘바이오가 개발한 이중항체 ADC 중 개발 속도가 가장 빠른 후보물질로올해 연말과 내년 초 미국 임상 1상을 위한 임상시험계획서(IND)를 제출할 예정이다. ABL206과 ABL209의 비임상 연구와 IND 제출까지는 에이비엘바이오가 진행하며 이후 임상 1상부터는 네옥바이오가 전담할 예정이다. 현재 네옥바이오는 임상 1상 진입을 앞두고 높은 전문성을 갖춘 현지 임상 전문 기관(CRO)과 협력해 임상 준비에 속도를 내고 있다. 이상훈 에이비엘바이오 대표는 “네옥바이오는 대표이사인 마얀크 주도 하에 ABL206 및 ABL209의 임상 개발, 글로벌 시장에서의 인수합병, 기업공개 등을 자체적으로 진행해 나갈 예정”이라며 “에이비엘바이오의 차세대 ADC 개발은 지속될 예정”이라고 말했다. 이어 “현재 내부에서 이중항체 ADC, 듀얼 페이로드 ADC 등 새로운 파이프라인에 대한 연구개발을 지속하며 차세대 ADC 시장을 개척해 나가겠다”고 덧붙였다. ◆셀트리온, 국내 테크바이오 기업의 AI 분석 플랫폼으로 ‘신약 탐색’에 박차 셀트리온은 테크바이오 기업 ‘포트래이’와 공간전사체 및 AI기술을 활용한 신약 탐색 공동연구개발 계약을 체결했다. 2일 셀트리온에 따르면 이번 계약으로 셀트리온은 포트래이의 공간전사체 데이터베이스 및 AI활용 분석 플랫폼인 ‘PortraiTARGET’을 활용해 공동으로 신약 표적을 발굴할 수 있게 된다. 포트래이는 공간전사체를 포함한 멀티오믹스 분석을 통해 새로운 표적을 발굴하며 셀트리온은 표적 최대 10종에 대한 독점권을 확보해 치료제 후보물질 발굴 및 이후 전 개발 과정을 맡게 된다. 계약 규모는 계약금을 포함해 개발 단계에 따라 최대 8775만 달러(약 1259억원)이며 제품이 상용화돼 판매가 개시될 경우 포트래이에 로열티를 별도 지급하는 조건이다. 포트래이가 보유하고 있는 공간전사체 분석은 조직 내 유전자의 발현 정보를 위치 정보와 함께 분석하는 차세대 기술로,기존의 단일 세포 전사체 분석에서 한 단계 발전한 형태다. 조직 내 세포의 분포 지도를 확인하며 정상세포, 암세포 등 세포 각각의 공간적 상호작용까지 파악할 수 있는 것이 특징이다. 암 환자의 조직 샘플을 통해 종양 세포와 주변 미세 환경을 함께 분석하면 암 종별 고유의 유전자 발현 패턴을 밝혀낼 수 있어 이를 바탕으로 셀트리온은 신규 표적 확보를 중심으로 자체 신약 파이프라인을 강화할 계획이다. 셀트리온 관계자는 “양사의 기술력을 바탕으로 추진된 공동연구를 통해 물질 발굴과 신약 개발에 더 높은 가능성이 열릴 것으로 기대된다”라며 “앞으로도 미충족 의료 수요가 높은 항암 분야를 포함해 다양한 영역에서의 혁신 신약 개발을 위해 신기술을 적극적으로 활용해 미래 성장 동력을 적극 확보해 나갈 것”이라고 말했다.
2025-11-02 09:00:00
큐로셀, 성인 급성림프구성백혈병 대상 CAR-T 치료제 임상 2상 승인 외 [이코노믹데일리] ◆큐로셀, 성인 급성림프구성백혈병 대상 CAR-T 치료제 임상 2상 승인 AR-T 치료제 전문기업 큐로셀은 성인 급성림프구성백혈병(ALL) 환자를 대상으로 하는 CAR-T 치료제 ‘안발셀(CRC01)’의 임상 2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 2１일 밝혔다. 이번 승인은 임상 1상에서 확보한 안전성·유효성·적정 용량 데이터를 기반으로 한 임상 2상 설계가 공식적으로 인정받은 결과다. 큐로셀은 승인 절차를 마친 만큼 본격적인 임상 2상에 착수할 계획이다. IND 승인에는 대상자 범위 확대와 함께 주요 유효성 지표가 구체화됐다. 주요 평가항목은 전체 완전관해율(OCR)이며 반응 도달 시간(TTR), 관해 지속기간(DOR), 무재발 생존기간(RFS) 등이 함께 분석된다. 성인 ALL은 국내 연간 200명~300명 수준으로 발생하는 희귀 혈액암으로 재발과 불응률이 높아 치료 대안이 부족한 질환으로 꼽힌다. 이번 안발셀의 임상 2상 착수는 이러한 환자군을 위한 새로운 치료 옵션 개발의 중요한 이정표로 평가된다. 김건수 큐로셀 대표는 “안발셀이 성인 ALL 환자를 대상으로 본격적인 임상 2상에 돌입하게 됐다”며 “DLBCL 임상에서 축적한 CAR-T 치료제 개발 경험을 바탕으로 새로운 치료 대안을 제시하겠다”고 말했다. ◆리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법, ‘란셋’ 등재…생존기간 ２배 이상 연장 절제 가능한 간세포암(HCC) 환자에서 수술 전후에 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법을 사용한 결과 암이 재발하거나 진행되지 않고 생존한 기간이 수술 단독 치료에 비해 2배 이상 연장됐다는 임상 결과가 세계 최고 권위의 의학학술지인 ‘란셋(The Lancet)’에 최근 게재됐다. 21일 HLB에 따르면 수술이 가능한 간세포암 초기·중기 환자에서도 리보+캄렐 병용요법의 효과를 최초로 입증한 임상으로 이번 결과는 해당 조합이 진행성 간암 1차 치료를 넘어 간암 전 주기에 적용 가능한 치료 전략으로 확장될 수 있음을 보여준다는 점에서 의미가 크다. 해당 임상은 HLB의 중국 파트너인 항서제약이 주도한 다기관·무작위배정 2/3상으로 중국 내 16개 병원에서 재발 위험이 중간 이상인 절제 가능한 간세포암 환자 294명을 대상으로 진행됐다. 환자는 수술 단독군과 수술 전후에 리보+캄렐 병용 치료를 받은 수술 전후 치료군으로 무작위 배정됐다. 임상 결과 1차 평가지표인 무사건생존기간(EFS) 중앙값은 수술 전후 치료군이 42.1개월로 수술 단독군 19.4개월 대비 2배 이상 연장됐다. 또한 2차 평가지표인 '병리학적 반응률(MPR)'도 수술 전후 치료군이 35%로, 수술 단독군 8%보다 4배 이상 높게 나타났다. MPR은 수술로 절제한 조직에서 살아있는 암 세포가 절반 이하로 남은 환자의 비율로 수술 전 치료의 실제 항종양 효과를 보여주는 핵심 지표로 평가된다. 이번 연구는 면역항암제와 표적치료제를 수술 전후로 연속 투여하는 치료 전략의 유효성을 세계 최초로 글로벌 3상 임상에서 입증했다는 점에서 중요한 의미를 지닌다. 실제로 지금까지 간세포암에서는 수술 전이나 수술 후에 적용할 수 있는 전신요법이 표준치료로 확립된 사례가 없었다. 특히 해당 논문은 란셋 홈페이지의 ‘온라인 퍼스트(Online First)’ 섹션에 조기 공개되며 그 임상적 중요성과 학문적 가치를 공식적으로 인정받았다. 한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)는 “CARES-009는 간암 분야에서 기존 수술 단독 치료를 넘어서는 새로운 치료 옵션을 제시하고 있다”며 “리보+캄렐 병용요법의 활용 범위가 수술 전후로 확장될 경우 시장 범위도 10배 이상 넓어질 수 있다는 점에서 향후 신약 허가 확대 및 글로벌 임상 전략 수립에 중요한 근거가 될 것”이라고 말했다. ◆유한양행, ‘세계 고셔병의 날’ 캠페인 동참…치료제 개발에도 속도 유한양행은 10월 한 달간 진행되는 ‘2025 세계 고셔병의 날(IGD)’ 글로벌 캠페인에 동참한다고 21일 밝혔다. 세계 고셔병의 날은 2014년 국제 고셔 연합(IGA)이 제정한 희귀질환 인식 캠페인으로 올해는 ‘증상을 인지하고, 진단 여정을 단축하자(See the Signs, Shorten the Diagnostic Journey)’를 주제로 진행된다. 유한양행은 자사 건강정보채널 ‘건강의 벗’과 임직원 SNS, 이메일 서명 배너 등을 통해 고셔병 조기진단의 중요성을 알릴 예정이다. 고셔병은 전 세계 약 2만명, 국내 100명 미만이 앓는 유전성 희귀 대사질환으로 세포 내 노폐물 분해 효소 결핍으로 인해 글루코실세라마이드(GL1)가 축적돼 간·비장 비대, 빈혈, 골손상 등을 유발한다. 유한양행은 고셔병 치료 후보물질 ‘YH35995’를 개발 중이다. 이 약물은 질환의 원인인 GL1 생성을 억제하는 글루코실세라마이드 합성효소(GCS) 억제제로 저분자 경구용 치료제다. 현재 건강한 성인 남성을 대상으로 한 임상 1상에서 안전성 및 약동학(PK)·약력학(PD)을 평가 중이며 단회용량상승시험(SAD)은 올해 안 종료해 다회용량상승시험(MAD)이 뒤따를 예정이다. 김열홍 유한양행 R&D총괄 사장은 “고셔병은 조기 진단과 치료가 환자의 장기 손상을 예방하는 핵심”이라며 “캠페인 참여를 통해 질환 인식 제고와 환자 중심 가치 실현에 힘쓰겠다”고 말했다. 이어 “유한양행은 미충족 의료 수요를 해소할 혁신 치료제 개발을 지속해 환자 삶의 질 개선에 기여할 것”이라고 덧붙였다.
2025-10-21 09:37:56
삼성바이오로직스 "개발 속도 높이고 리스크 낮춘다"…BIX 2025서 기술력 입증 외 [이코노믹데일리] ◆삼성바이오로직스 “개발 속도 높이고 리스크 낮춘다”…BIX 2025서 기술력 입증 삼성바이오로직스는 국내 최대 제약·바이오 박람회 ‘바이오플러스-인터펙스 코리아 2025(BIX 2025)’에서 우수한 CDO(위탁개발) 서비스 경쟁력을 선보였다고 19일 밝혔다. 삼성바이오로직스는 지난 16일 BIX 2025 콘퍼런스에서 ‘신약개발 가속화: 개발 가능성 평가부터 IND 제출까지’를 주제로 한 런천 세션을 열고 고객사의 신약 후보물질 개발 기간을 단축하는 CDO 기술력을 소개했다. 이번 세션은 100명 정원이 빠르게 마감되며 업계의 높은 관심을 받았다. 이태희 항체배양 PD팀장은 “초기 단계 개발 가능성 평가부터 리스크 기반 CMC 계획, 병렬 워크플로우 도입으로 품질을 유지하면서도 개발 속도를 높였다”며 “항체의약품의 후보물질 선별부터 IND 제출까지 기간을 업계 평균 10개월에서 8개월로 단축했다”고 설명했다. 그는 또 “총 9개의 플랫폼을 통해 고객 맞춤형 개발 전략을 제공하고 있다”며 “연내 마스터 세포은행(MCB) 구축으로 개발 타임라인을 더욱 단축할 것”이라고 말했다. 삼성바이오로직스는 2020년 ‘S-CHOice’를 시작으로 ‘S-Tensify’, ‘S-HiCon’ 등 9개 플랫폼을 구축해 CDO 경쟁력을 강화했다. 올해 상반기까지 CDO 부문에서 146건의 수주를 달성했으며 최근에는 ‘삼성 오가노이드’ 서비스를 출시하며 CRO 영역까지 확장하고 CRDMO 전략을 본격화했다. 한편 삼성바이오로직스는 이번 BIX에서 2년 연속 단독 부스를 운영하며 엔드투엔드(End-to-End) 서비스와 2032년까지 132만4000리터의 생산능력 확보 목표를 소개했다. ◆차백신연구소, 대상포진 백신 후보물질 임상 2상 IND 신청 차바이오텍 계열사 차백신연구소는 지난 15일 식품의약품안전처에 재조합 단백질 대상포진 백신 후보물질 CVI-VZV-001의 임상 2상 임상시험계획승인(IND)을 신청했다고 19일 밝혔다. 이번 임상 2상 시험은 만 50세 이상의 건강한 성인 135명을 대상으로 하며 시험군과 대조군의 면역원성을 비교·평가한다. 이를 바탕으로 차후 임상 3상에 적용할 최적 용량을 도출하는 것이 목적이다. 이번 임상시험은 국내 7개 의료기관에서 실시될 예정이다. CVI-VZV-001은 차백신연구소의 독자개발 면역증강제인 'Lipo-pam(리포-팜)'을 기반으로 한 재조합 대상포진 백신이다. Lipo-pam은 세포성 면역반응을 유도해 바이러스의 활성을 억제하며 기존 생백신에서 나타난 고령층 면역 반응의 한계를 보완할 수 있다. 이에 따라 이번 임상 2상 시험에서는 65세 이상 고령층의 면역 반응과 예방 효과를 함께 평가할 예정이며 그 결과는 고령층을 대상으로 한 예방 전략을 수립하는데 중요한 근거가 될 것으로 전망된다. 한성일 차백신연구소 대표는 “CVI-VZV-001은 당사가 독자 개발한 면역증강 기술을 적용한 국내 최초의 재조합 대상포진 예방백신을 목표로 하고 있다”며 “임상 2상 시험을 신속히 추진해 국내 임상 3상과 해외 임상 진입 기반을 마련하고 해외 시장 진출을 위한 글로벌 파트너십도 병행하겠다”고 말했다. ◆SK바이오사이언스, 코로나 변이 막는 ‘범용 백신’ 임상 돌입 SK바이오사이언스가 코로나19를 포함한 다양한 코로나바이러스 계열에 대응할 수 있는 범용 차세대 백신 ‘GBP511’의 임상에 돌입한다. SK바이오사이언스는 지난 15일 코로나19, SARS(중증급성호흡기증후군)등과 같은 ‘사베코 바이러스(sarbecovirus)’ 계열을 표적으로 한 백신 후보물질 ‘GBP511’의 글로벌 임상1/2상 시험계획을 호주 인체연구윤리위원회(HREC)에 제출했다고 19일 밝혔다. 사베코 바이러스는 코로나19바이러스의 상위 계열로 현재의 다양한 변이주 뿐 아니라 앞으로 등장할 가능성이 있는 신종 코로나 바이러스도 포함된다. SK바이오사이언스는 개별 바이러스에 대응하는 방식이 아닌 계열 전체에 유효한 백신을 개발해 향후 관련 바이러스 및 변이주를 한 번에 예방하는 범용 백신 플랫폼을 구축할 계획이다. GBP511의 임상은 호주의 18세 이상 건강한 성인 약 500명을 대상으로 2028년까지 안전성 및 교차 면역반응 등에 대한 주요 결과를 확인하는 방식으로 진행될 예정이다. SK바이오사이언스는 코로나 팬데믹 기간이었던2021년 국제기구CEPI(전염병대비혁신연합)와 함께GBP511개발 프로젝트에 착수, 비임상, 임상1/2상, 공정 및 분석법 개발 등 초기 연구개발비 약 6500만 달러(약 900억원)를 지원받았다. GBP511에는SK바이오사이언스가2022년 상용화에 성공한 국내 유일 코로나19백신이자 컴퓨터 기반 기술로 설계된 최초의 백신인 ‘스카이코비원’의 기반 기술이 활용됐다. 스카이코비원의 합성항원 플랫폼을 기반으로 SK바이오사이언스의 유전자 재조합 기술과 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(IPD)의 ‘자체 결합 나노입자’(Self Assembly Nanoparticle)디자인 기술이 적용됐다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 “코로나 팬데믹이 끝난 현재도 관련 바이러스는 변이를 지속하며 끊임없이 인류를 위협하고 있다”며 “GBP511은 변이와 상관없이 바이러스 전반을 예방하는 것을 목표로 하고 있으며 이를 통해 코로나의 영향권에서 벗어나고 동시에 차기 팬데믹에도 대응할 것”이라고 말했다.
2025-10-19 09:00:00
대원제약, P-CAB 위식도역류질환 신약 'DW4421' 임상 3상 IND 승인 외 [이코노믹데일리] ◆대원제약, P-CAB 위식도역류질환 신약 'DW4421' 임상 3상 IND 승인 대원제약은 차세대 P-CAB (칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 위식도역류질환 신약 후보물질 ‘DW4421’의 임상 3상 시험계획(IND)이 식품의약품안전처로부터 승인됐다고 16일 밝혔다. DW4421은 위산 분비의 최종 단계에 관여하는 프로톤 펌프를 칼륨 이온과 경쟁적으로 결합해 빠르고 강력하게 위산 분비를 억제하는 차세대 기전의 P-CAB 제제다. 이번 임상 3상은 미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 DW4421 투여 후 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행, 다기관 치료적 확증 임상시험으로 진행된다. 국내 환자 총 327명을 대상으로 가톨릭대학교 인천성모병원을 포함한 22개 기관에서 실시될 예정이다. 앞서 대원제약은 미란성 위식도역류질환 환자 147명을 대상으로 진행한 DW4421 임상 2상을 성공적으로 완료한 바 있다. 임상 2상 결과 DW4421은 모든 용량군에서 활성 대조군 대비 높은 치료율을 보였으며 환자들에게서 안전성 및 내약성도 우수함을 확인했다. 대원제약 관계자는 “‘DW4421’은 위식도역류질환 환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 제공할 것으로 기대한다”며 “이번 임상 3상을 성공적으로 마무리해 국내 P-CAB 시장의 선두 주자로 발돋움하고 혁신적인 성과를 창출해 나가겠다”고 말했다. ◆GC녹십자엠에스, 국내 최초 분말형 혈액투석제 국산화 성공 체외진단 및 혈액투석액 제조 전문기업 GC녹십자엠에스는 국내 최초로 분말형 혈액투석제를 개발하고 본격적인 제조 및 판매를 시작했다고 16일 밝혔다. 혈액투석 치료에는 혈액 내 산도(Ph) 유지를 위해 산성의 ‘A액(Acid Bag)’과 알카리성의 ‘B액(Bicarbonate Bag)’이 함께 사용되는데 이번 허가 제품은 기존의 용액 제형인 B액의 단점을 보완한 분말형 제품으로 국내 제품 중엔 최초로 허가를 획득했다. 분말형 제품은 기존 용액 제형 제품 대비 부피가 작고 가벼워 물류 및 운송비를 낮출 수 있어 원가 측면에서 강점을 가지고 있다. 또한 기존 수입을 통해 국내시장에 판매되고 있는 밀봉형 제품과 달리 용기와 뚜껑이 분리되는 개봉형 구조로 잔여 내용물 배출이 편리해 의료기관 편의성을 높였다. GC녹십자엠에스는 지난 2022년부터 충북 음성HD공장 내 분말형 혈액투석제 전용 제조라인을 구축해 대량 생산 체제를 완비했으며 최근 제조허가 획득까지 완료하고 국내 주요 업체와 공급 계약을 체결해 판매를 진행하고 있다. GC녹십자엠에스 관계자는 “국내 판매되는 분말형 혈액투석제의 경우 전량 수입에 의존하고 있었던 품목으로 금번 출시를 통해 수입 대체 효과 및 국내에 안정적인 제품 공급을 보장함으로써 국내 혈액투석 환자들의 치료 환경을 개선하는 데 크게 기여할 것으로 전망된다”고 말했다. ◆“걸음이 곧 기부” 동국제약, 다리질환 의료비 지원 캠페인 진행 동국제약은 모바일 헬스케어 플랫폼 ‘워크온’과 함께 취약계층 어르신의 다리질환 의료비를 지원하는 ‘걷기 기부 캠페인’을 진행한다고 16일 밝혔다. 이번 캠페인은 동국제약이 2022년부터 독거노인종합지원센터, 워크온과 함께 매년 이어오고 있는 사회공헌활동으로 정맥순환장애 개선제 ‘센시아’와 연계해 진행된다. 걷기를 통해 정맥순환장애를 예방·관리하고 경제적 여건상 치료가 어려운 어르신들을 돕는 취지다. 캠페인은 내달 9일까지 진행되며 스마트폰 앱 ‘워크온’을 통해 누구나 참여할 수 있다. 참가자들의 누적 걸음 수가 목표인 10억보에 도달하면 동국제약이 독거노인종합지원센터를 통해 의료비를 지원할 예정이다. 지난해에는 2만6000여명이 참여해 590억보를 달성했다. 동국제약 관계자는 “정맥순환장애는 성인 2명 중 1명이 경험할 정도로 흔한 질환”이라며 “걷기를 통해 건강을 지키는 동시에 도움이 필요한 어르신들에게 힘이 될 수 있기를 바란다”고 말했다.
2025-10-16 10:43:06
유한양행, 레시게르셉트 임상2상 식약처 IND 승인 외 [이코노믹데일리] ◆유한양행, 레시게르셉트 임상2상 식약처 IND 승인 유한양행은 레시게르셉트(YH35324)의 임상2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 15일 밝혔다. 레시게르셉트는 항(anti) 면역글로불린 E(Immunoglobulin E, IgE) 계열의 Fc 융합단백질 신약으로 혈중 유리 IgE 및 IgE 수용체 알파 단백질(FcεRIα) 자가항체에 결합해 제거하는 이중 작용기전을 통해 알레르기 증상을 개선시킨다. 유한양행은 앞서 수행한 레시게르셉트 임상1상 시험 3건을 통해 안전성 및 예비적 개념 증명(Preliminary proof of concept)을 확인했고 시험 결과 레시게르셉트는 만성 자발성 두드러기 환자에서 안전성과 대조약 대비 더 강력하면서 지속적인 혈중 유리 IgE 억제 활성과 만성 두드러기 평가 지표인 UAS7(7일 동안의 두드러기 활성도 점수)을 이용한 평가에서 대조군 대비 더 우수한 활성을 나타냈다. 임상2상 시험은 만성 자발성 두드러기 환자 150명을 대상으로 레시게르셉트 및 위약을 12주간 투여한다. 안전성 및 유효성을 평가할 목적으로 수행되며 한국 포함 유럽 및 아시아 국가에서 다국가 임상시험을 진행할 예정이다. 김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 “만성 자발성 두드러기 환자 대상의 이번 임상2상 시험은 아시아 및 유럽 국가의 보다 많은 환자에서 레시게르셉트의 안전성, 유효성 및 임상적 특장점을 확인할 목적으로 진행할 예정”이라며 “유한양행의 오픈 이노베이션을 통한 글로벌 R&D 확대 전략의 성공적인 또 하나의 사례가 될 것”이라고 말했다. ◆케이캡, 헬리코박터 파일로리 제균 1차 치료제로서 가능성 확인 HK이노엔은 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’(성분명: 테고프라잔)의 헬리코박터 파일로리 제균 임상시험 결과가 공개했다. 15일 HK이노엔에 따르면 지난 4일부터 7일(현지시간) 독일 베를린에서 열린 유럽 최대 소화기내과학회인 ‘2025 유럽소화기학회(UEGW)’에서 시험결과를 발표했다. 이번 임상시험은 국내 헬리코박터 양성 환자 382명을 대상으로 진행됐으며 P-CAB 계열 약물인 케이캡정(테고프라잔)을 포함한 표준 3제 요법(테고프라잔, 아목시실린, 클래리트로마이신)과 PPI 계열 약물인 란소프라졸을 포함한 표준 3제 요법(란소프라졸, 아목시실린, 클래리트로마이신)을 14일간 투여한 후 두 약물의 안전성과 유효성을 비교했다. 그 결과 케이캡정 50mg 및 100mg 투여군의 제균율은 각각 85.95%와 85.48%로, 란소프라졸 30mg 투여군의 제균율 78.74%를 상회하며 비열등성을 입증했다(mITT 분석군). 특히 케이캡은 모든 용량군에서 제균율 80% 이상을 기록하며 헬리코박터 파일로리 제균 1차 치료제로서의 가능성을 확인했다. 현재 헬리코박터 파일로리 제균 1차 치료에서 사용되는 표준 3제 요법은 PPI 약물 표준 용량과 항생제 아목시실린 1g 및 클래리트로마이신 500mg을 하루 2회 복용하는 방식이다. 2020년에 발표된 ‘한국인 헬리코박터 파일로리 감염 치료 근거 기반 임상 진료 지침 개정안’에 따르면 제균율이 적어도 80% 이상이 돼야 1차 치료 요법으로 권고할 수 있다. HK이노엔 관계자는 “이번 임상 결과는 케이캡이 헬리코박터 파일로리 제균 1차 치료에서 기존 PPI 계열 약물을 대체할 수 있음을 보여준다”며 “앞으로도 다양한 연구를 통해 국내외 시장에서 케이캡의 입지를 더욱 강화하겠다”고 말했다. ◆대웅제약, 수험생 위한 고카페인 대체 ‘임팩타임 A+ 스틱젤리’ 출시 대웅제약은 수험생과 청소년을 위한 ‘임팩타임 A+ 스틱젤리’를 출시했다고 15일 밝혔다. 질병관리청 조사에 따르면 국내 중·고등학생 5명 중 1명이 졸음을 깨기 위해 주 3회 이상 고카페인 음료를 섭취하는 것으로 나타났다. 그러나 청소년은 성인에 비해 카페인 분해 능력이 낮아 두근거림 불면, 소화불량, 신경과민 등 부작용 위험이 크다. 이번에 선보인 임팩타임 A+는 이러한 소비자 요구에 맞춰 개발된 제품으로 언제 어디서든 간편히 먹을 수 있는 ‘스틱형 젤리’인 것이 특징이다. 특히 식물성 천연 카페인과 L-테아닌을 2:1 비율로 조합해 카페인 섭취로 인한 긴장감은 줄이고 안정적인 몰입 유지를 돕는다. L-테아닌은 녹차에 함유된 천연 아미노산으로 카페인과 함께 섭취할 경우 인지 수행 과제에서의 정확도와 집중력이 위약 대비 유의미하게 향상된 것으로 보고된 바 있다. 또한 콜린과 이노시톨을 각각 200mg씩 배합했다. 콜린과 이노시톨의 원료적 특성으로 각각 신경전달물질의 합성을 증가시키고 그 균형을 조절하는 것으로 알려져 있다. 이와 더불어 타우린 1000mg, 비타민 B군 8종으로 활력을 더하고, 레몬농축액 3000mg으로 졸음을 깨우는 상큼한 맛을 구현했다. 박은경 CH마케팅본부장은 “임팩타임 A+ 스틱젤리는 중요한 시험이나 프로젝트를 앞둔 학생들의 환경과 학부모의 걱정을 모두 고려해 출시한 제품”이라며 “수험생과 학부모 모두에게 고카페인 음료 대신 선택할 수 있는 새로운 대안이 되기를 기대한다”고 말했다. ◆신라젠, 항암제 ‘BAL0891’ 연구 2건 SITC 2025서 포스터 발표 신라젠은 항암제 BAL0891 관련 연구 2건이 오는 11월 7일~9일(현지시간) 미국 메릴랜드에서 열리는 미국면역항암학회(SITC 2025) 에 포스터 발표로 채택됐다고 15일 밝혔다. 첫 번째 연구는 TTK/PLK1 이중 억제제 BAL0891의 면역 조절 최적화를 통해 면역관문억제제(ICI) 와의 시너지 효과를 검증한 것으로, 병용 투여 시점의 최적화도 도출했다. 두 번째 연구는 BAL0891과 티슬렐리주맙(Tislelizumab, Anti-PD-1) 병용요법의 1상 임상시험으로, 미국과 한국에서 약 30명의 진행성 고형암 환자를 대상으로 진행된다. 신라젠 관계자는 “세계적 권위의 학회에서 연구가 채택된 것은 연구진의 꾸준한 노력 덕분”이라며 “티슬렐리주맙 병용 임상에서 의미 있는 성과를 내 혁신적 암 치료 옵션을 제시하겠다”고 답했다.
2025-10-15 09:46:31
"찌르고 먹고 붙이고" 비만약의 제형 大변신 [이코노믹데일리] 제약사들이 기존 주사제 외에 패치형·경구형 등 새로운 제형의 비만약 개발에 속도를 내고 있다. 주사에 대한 거부감을 줄이고 복용 편의성을 높이는 ‘제형 혁신’이 비만 치료제 시장의 새 경쟁축으로 부상하고 있다. 14일 업계에 따르면 시장조사기관인 아큐비아는 2024년부터 2028년까지 5년간 비만치료제 시장이 연 24%~27% 성장해 총 212% 증가한 50억 달러 규모로 예측하고 있다. 해외 글로벌 제약사의 경우 노보노디스크는 지난 2월 경구용 위고비를 미국 식품의약국(FDA)에 신약 허가 신청서를 제출했으며 일라이 릴리는 하루에 한알 복용하는 경구형 비만치료제 오포글리프론을 개발 중이다. 이러한 산업흐름에 따라 국내 기업들이 패치·경구형 제형으로 접근하는 것은 이러한 글로벌 흐름에 발맞춰 국산 기술 기반의 대체 제형을 확보하기 위한 전략으로 풀이된다. 일동제약은 자회사 유노비아를 통해 저분자 GLP-1 작용제 ‘ID110521156’을 개발 중이다. 이 후보물질은 펩타이드가 아닌 합성 화합물 기반으로 위장관 내에서 분해되지 않고 흡수될 수 있도록 설계됐다. 올해 임상 1상에서 4주간 투여한 결과 최대 11.9%, 평균 6.9%의 체중감소율을 확인했으며 위약군 대비 통계적으로 유의한 개선을 보였다. 일동은 현재 임상 2상 진입을 준비 중이다. 한미약품 또한 삼중 작용 비만치료제 ‘HM15275’와 함께 비(非)펩타이드 경구 후보물질 ‘HM101460’을 개발 중이다. HM15275는 GLP-1·GIP·글루카곤 수용체를 동시에 자극해 체중 감소와 대사 개선을 동시에 노리는 전략이며 현재 임상 1상 단계에 있다. 한미는 또 지방 감량과 근육 증가를 동시에 유도하는 UCN2 유사체 ‘HM17321’도 개발 중으로, 단순 체중감소를 넘어 ‘체성분 개선형’ 차세대 비만약을 목표로 하고 있다. 최근에는 패치형 비만 치료제 개발이 활발해지고 있다. 대웅제약과 대웅테라퓨틱스가 개발한 세마글루타이드 성분의 마이크로니들 패치형 비만 치료제 ‘DWRX5003’은 식품의약품안전처로부터 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 받았다. DWRX5003은 피부에 부착하는 미세바늘(용해성 마이크로니들) 방식으로 약물을 체내에 전달한다. 기존 위고비·오젬픽 등 세마글루타이드 주사제와 달리 바늘 자극과 통증이 없으며 매주 1회 간편하게 부착할 수 있다. 특히 대웅테라퓨틱스는 자사의 약물전달 플랫폼 ‘클로팜’ 기술을 적용해 약물의 균일성과 안정성을 확보했다. 또 체내 약물 전달 효율을 개선해 피하주사 대비 80% 수준의 상대 생체이용률을 기대하고 있다. 업계 관계자는 “국내에서 패치형이 출시된다면 치료, 미용분야에서나 비만 치료제 시장은 더욱 커지게 될 것”이라고 말했다.
2025-10-14 17:01:14
한미약품, GLP-1 비만신약 '에페글레나타이드' 3상 IND 제출 외 [이코노믹데일리] ◆한독, 청년 당뇨 위한 당당발걸음 캠페인…11월 원데이 클래스 개최 한독이 ‘당당발걸음 캠페인-혈당관리 원데이 클래스’ 참가자를 모집한다고 30일 밝혔다. 이번 프로그램은 한독이 2009년부터 이어온 ‘당당발걸음 캠페인’의 일환으로 평소 혈당 관리가 필요하지만 실천이 어려운 젊은 당뇨 환우들을 돕기 위해 마련됐다. 행사는 오는 11월 8일 서울 강서구 한독퓨처콤플렉스에서 오후 1시부터 진행된다. 참가자들은 연속혈당측정기(CGM)를 착용해 실시간 혈당 변화를 확인하며 △전문의 강연 △식단·운동 코칭 △혈당 변화 실습 등에 참여한다. 또한 식단·운동 코치와의 Q&A 세션을 통해 생활 속 혈당 관리법을 배우고 이후 2주간 ‘건강습관 만들기 챌린지’에도 참여한다. 참가자 전용 커뮤니티도 운영돼 학습·실천·피드백이 이어질 수 있도록 지원한다. 참가 신청은 10월 17일까지 한독 홈페이지에서 가능하며 참가자에게는 연속혈당측정기 ‘바로잰Fit’과 운동 실습 소도구가 제공된다. 김영진 한독 회장은 “청년 당뇨 증가로 일상 속 관리의 중요성이 커지고 있다”며 “이번 캠페인을 통해 더 많은 분들이 건강한 혈당 관리 방법을 배우고 당당한 일상을 이어가길 바란다”고 말했다. ◆한미약품, GLP-1 비만신약 '에페글레나타이드' 3상 IND 제출 한미약품은 식품의약품안전처에 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 에페글레나타이드와 SGLT2 저해제, 메트포르민(MET) 병용요법의 혈당조절 효과를 평가하는 3상 임상시험계획(IND)을 제출했다고 30일 밝혔다. 에페글레나타이드는 한미약품의 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’를 기반으로 한 지속형 GLP-1계열 치료제로 앞서 사노피와 함께 6000명 규모의 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 글로벌 대규모 3상 임상시험을 진행하면서 당뇨병 치료제로서의 가능성을 이미 확인한 바 있다. 현재 한미약품은 국내 성인 비만 환자를 대상으로 한 3상 임상시험에서 448명의 대상자 등록을 완료했으며 당뇨 환자를 대상으로 한 SGLT2 저해제 및 메트포르민 병용 임상을 이어갈 예정이다. 에페글레나타이드는 체중 감소 효과뿐 아니라 심혈관계질환 및 신장질환 발생률을 낮추는 임상적 근거도 확보하고 있으며 관련 연구 결과는 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM), 써큘레이션(Circulation) 등 세계적 학술지에 다수 등재된 바 있다. 이번 SGLT2 저해제/MET 병용 3상 임상시험을 통해 한미약품은 에페글레나타이드가 혈당 조절 효과를 입증함과 동시에 비만, 심혈관계질환, 신장질환 관리까지 포괄하는 통합 대사질환 치료제로서의 가능성을 확인할 계획이다. 김나영 한미약품 신제품개발본부장 전무는 “에페글레나타이드는 비만을 넘어 당뇨, 심혈관·신장질환 등 다양한 대사질환으로 치료 영역을 확장할 수 있는 잠재력을 지닌 혁신 신약”이라며 “이번 3상 임상을 통해 환자들에게 보다 폭넓은 치료 기회를 제공하고 글로벌 무대에서도 인정받는 혁신 성과를 만들어가겠다”고 말했다. 한편 한미약품은 에페글레나타이드의 국내 비만 3상 임상을 올해 하반기 마무리하고 내년 하반기 국내 출시를 목표로 하고 있다. ◆이창재 대웅제약 대표, SDGs서 '건강과 웰빙'부문 수상 이창재 대웅제약 대표이사가 UN피스코(한반도평화번영재단)에서 주최한 2025년 SDGs(지속가능발전목표) 대상에서 ‘건강과 웰빙(Good Health&Well-being)’ 부문 수상자로 선정됐다. 30일 대웅제약에 따르면 이창재 대표는 ‘질병 예방→조기 진단→치료→사후 관리’로 이어지는 전 주기 건강관리 과정에 AI와 실시간 생체 데이터 분석 기술을 결합해 전 국민이 언제 어디서나 건강관리를 받을 수 있는 디지털 헬스케어 인프라를 구축하는 것을 미래 비전으로 제시했다. 해당 전략의 중심에는 대웅제약의 스마트 병상 모니터링 시스템 씽크가 있다. 씽크는 혈압, 맥박, 호흡, 체온, 산소포화도 등 주요 생체신호를 웨어러블 바이오센서로 24시간 수집하고 AI 알고리즘이 이상 징후를 감지하면 즉시 의료진에게 알림을 전달하는 시스템이다. 최근에는 반지형 연속혈압측정기 ‘카트비피’, 음성인식 기반의 AI 의무기록 자동화 솔루션 ‘젠노트’ 등과 연동돼 환자의 진료 정보와 생체 데이터가 실시간으로 통합된다. 대웅제약은 이러한 ‘원격 환자 모니터링 시스템’을 입원 환자에 국한하지 않고 퇴원 후 관리할 수 있는 ‘원격 재택 모니터링’으로 확대해 전 국민 24시간 건강관리 체계를 구축할 계획이다. 이는 고령화·만성질환 시대에 의료 접근성을 높이고 국가적 차원에서 의료 자원을 효율적으로 활용할 수 있는 새로운 해법으로 평가받고 있다. 이 대표는 디지털 헬스케어 확산과 더불어 의료 사각지대 해소와 건강 형평성 제고를 위한 ESG 활동을 적극적으로 이끌어왔다. 대웅제약은 △의료 접근성이 취약한 도서 지역을 찾아가 AI 웨어러블 디지털 기기를 활용한 의료봉사를 진행하고 북한이탈주민을 대상으로 체계적인 건강검진과 상담, 개인별 맞춤 관리 프로그램을 운영해왔다. 아울러 대웅제약은 경찰관 돌연사 예방을 위한 ‘SAVE THE HERO’ 캠페인을 통해 부정맥 조기 발견과 심장 건강 관리의 중요성을 알리고 웨어러블 심전도 기기 ‘모비케어’를 활용한 무료 검진을 지원하는 등 고위험 직군의 건강 보호에 앞장서고 있다. 이창재 대표는 “병원에서 운영 중인 원격 환자 모니터링 시스템을 재택까지 확대하고 이를 통해 전 국민을 대상으로 한 24시간 건강관리 체계를 구축할 계획”이라며“국민 곁의 건강 비서가 돼 새로운 의료 패러다임을 여는 데 앞장서고 환자와 함께하는 기업이 되겠다”고 강조했다.
2025-09-30 10:43:35
GC녹십자, 코로나19 mRNA 백신 임상 1상 신청 [이코노믹데일리] GC녹십자는 코로나19 mRNA 백신 후보물질 ‘GC4006A’의 임상 1상 시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 22일 밝혔다. GC4006A는 지난 4월 질병관리청의 ‘팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원사업’에 선정되며 개발 속도를 높였다. 이번 임상은 건강한 성인을 대상으로 안전성과 면역원성을 평가하며 GC녹십자는 연내 IND 승인과 내년 초 첫 투약을 기대하고 있다. 비임상시험에서 GC4006A는 기존 상용 백신과 유사한 항체 반응(체액성 면역)과 더불어 세포성 면역 반응도 효과적으로 유도한 것으로 확인됐다. 해당 백신은 GC녹십자가 자체 구축한 mRNA-LNP(Lipid Nanoparticle) 플랫폼 기반으로 개발됐다. 회사는 2019년부터 연구를 이어와 mRNA 의약품의 전 공정을 독자 수행할 수 있는 역량을 확보했으며 임상 검증을 통해 팬데믹 발생 시 100일 이내 대응이 가능할 것으로 전망한다. 정재욱 GC녹십자 R&D부문장은 “국내 제약사 중 mRNA 의약품 end-to-end 공정을 내재화한 것은 자사가 처음”이라며 “코로나19 백신을 시작으로 플랫폼을 희귀질환, 항암, 만성 염증 등 다양한 영역으로 확장할 것”이라고 말했다. GC녹십자는 향후 글로벌 제약사와의 공동개발·기술이전 가능성도 열어두고 있다.
2025-09-22 11:08:56
삼성바이오로직스, 글로벌 바이오 콘퍼런스 BPI 2025 참가 외 [이코노믹데일리] ◆삼성바이오로직스, 글로벌 바이오 콘퍼런스 BPI 2025 참가 삼성바이오로직스는 지난 15~18일(이하 현지시간) 미국 보스턴에서 열린 ‘2025 바이오프로세스 인터내셔널(BPI)’에 참가했다고 21일 밝혔다. BPI는 바이오의약품 개발·생산·분석 전 분야를 다루는 세계적 권위의 행사로 올해는 250여개 기업과 3200명 이상의 전문가가 참여했다. 삼성바이오로직스는 2018년부터 8년 연속 참가하고 있으며 올해도 단독 부스를 열어 △삼성 오가노이드 △CDO 경쟁력 △항체-약물접합체(ADC)·mRNA 등 확장 포트폴리오를 홍보했다. 16일 진행된 세션에서 이태희 항체배양PD팀 상무는 '개발 가능성 평가부터 IND 제출까지'라는 주제로 리스크 기반 CMC 전략, 병렬 워크플로우 등을 활용해 신약개발 일정을 단축할 수 있는 방법을 발표했다. 이어 허계연 CMC 서포트팀장은 포스터 발표를 통해 CDO·QC 부서가 공동으로 분석법 적격성을 평가하는 방식을 소개하고 기술이전 단계를 줄이고 효율성을 높이는 전략을 제시했다. 삼성바이오로직스는 지난해 발표한 CDO 슬로건 “Agile. Flexible. Focused on You.”를 기반으로 고객 맞춤형 서비스를 강화하고 글로벌 바이오 시장에서 기술 경쟁력을 지속적으로 확대해 나간다는 계획이다. ◆셀트리온, 1000억원 규모 자사주 추가 매입 셀트리온은 지난 17일 이사회를 열고 약 1000억원 규모의 추가 자사주 매입을 결정했다고 21일 밝혔다. 매입은 지난 18일부터 장내 매수 방식으로 진행되며 연내 취득을 마무리될 예정이다. 셀트리온은 기업의 내재 가치가 시장에서 저평가되고 있다는 판단 아래 주가 안정과 주주가치 제고를 위해 올해만 9차례에 걸쳐 약 8500억원 규모 자사주 매입과 9000억원 규모 소각을 단행했다. 그룹 차원의 매입도 활발하다. 셀트리온홀딩스는 6월까지 1200억원을 매입한 데 이어 총 5000억원 규모 추가 매입을 추진 중이며 이 중 3870억원을 이미 취득했다. 또한 서정진 회장과 셀트리온스킨큐어는 각각 500억원 규모 주식을 매입했고 임직원들도 400억원 규모 우리사주에 참여했다. 셀트리온 관계자는 “추가 자사주 매입 결정은 회사의 내재가치와 미래 성장성에 대한 자신감을 보여주는 것”이라며 “후속 바이오시밀러 제품의 순차적 출시에 따른 매출 확대와 신약개발 성과를 통해 장기적인 성장 잠재력을 현실화하고 글로벌 경쟁력을 강화해 주주가치 제고에 최선을 다하겠다”고 말했다. ◆마티카바이오, 美 바이오기업과 상업화 CDMO 계약 차바이오텍의 미국 자회사 마티카바이오테크놀로지(이하 마티카바이오)가 미국 나스닥 상장 바이오기업과 바이럴 벡터를 이용한 유전자 변형 세포치료제 상업화 프로젝트 CDMO 계약을 했다. 21일 차바이오텍에 따르면 이번 계약으로 마티카바이오는 기술이전, 공정 확대, 분석시험, GMP 상업 생산, FDA 생물의약품허가(BLA) 신청까지 지원하며 세부 조건은 비공개다. FDA의 BLA 승인 시 추가 계약도 가능하다. 마티카바이오는 자체 개발한 세포주 마티맥스를 비롯해 CGT 상업화의 핵심인 AD(분석개발), PD(공정개발) 분야 전문성을 바탕으로 수주를 확대하고 있다. 2024년 미국 현지바이오기업과 100억원 규모의 수주 계약을 확보했다. 올해는 상반기에 100억원 규모의 수주를 달성해 연말까지 누적 수주 규모가 200억원 이상으로 확대될 전망이다. 마티카바이오는 차바이오텍이 미국 CGT CDMO 시장 진출을 위해 설립한 기업이다. 2022년 한국 기업으로는 유일하게 미국 텍사스주 칼리지스테이션에 CGT CDMO 시설을 준공했다. 미국에 CDMO 시설을 보유하고 있다는 점도 앞으로 마티카바이오가 수주를 확대하는데 강점으로 작용할 것으로 보인다. 미국 트럼프 행정부의 관세 정책의 영향으로 미국 공장 보유 여부가 수주 경쟁력으로 이어지고 있다. 고객사 입장에서는 미국 내 생산시설을 보유한 기업과 거래해야 관세를 회피하고 가격 경쟁력을 확보할 수 있기 때문이다. 폴 김 마티카바이오 대표는 “이번 계약으로 마티카바이오가 초기 연구부터 임상·상업화까지 의약품 개발의 전 단계를 효율적으로 지원할 수 있는 역량을 갖추 CDMO라는 것을 입증하게 됐다”며 “빠르고 유연한 제조 역량을 강점으로 수주를 확대해 갈 계획”이라고 말했다.
2025-09-21 08:00:00
한독, 약물침투력 높인 '케토톱 액티브 플라스타' 출시 [이코노믹데일리] ◆한독, 약물침투력 높인 ‘케토톱 액티브 플라스타’ 출시 한독이 붙이는 근육통∙관절염 치료제 브랜드 케토톱의 쿨타입 제품인 ‘케토톱 액티브 플라스타(이하 케토톱 액티브 쿨)’를 출시했다. 케토톱 액티브 쿨은 비스테로이드성 소염진통제인 플루르비프로펜을 함유하고 있어 △근육통 △관절염 △어깨관절 주위염 △테니스 엘보우 등의 통증 부위에 부착하면 소염진통작용과 함께 시원한 냉감을 더해 통증을 완화해준다. 주성분은 플루르비프로펜을 40mg 함유해 케토톱만의 멀티레이어 구조로 약물 침투력을 향상시켰다. 또한 피부에 자극을 줄 수 있는 부형제를 사용하지 않아 피부 부담을 줄였으며 4방향 신축성 원단 사용으로 편의성을 강화했다. 케토톱은 1994년 출시 이후 현재까지 일반의약품 외용소염진통제 시장에서 선두자리를 지키고 있으며 이번 신제품 출시로 제품 라인업을 한층 강화했다. 강민정 한독 일반의약품 사업실 이사는 “케토톱 액티브 쿨은 소염진통제 시장에서 케토톱이 그동안 쌓은 노하우를 바탕으로 한독의 자체 생산역량과 지속적인 품질 개선 노력이 집약된 제품”이라며 “앞으로도 소비자 니즈를 만족시킬 수 있는 다양한 제품을 선보일 수 있도록 하겠다”라고 말했다. ◆GC녹십자, 독감백신 ‘지씨플루’ 누적 생산량 4억 도즈 돌파 GC녹십자는 독감백신 ‘지씨플루’의 누적 생산량이 4억 도즈를 넘어섰다. 1도즈는 성인 1회 접종 분량으로 이는 전 세계 4억 명이 GC녹십자의 독감백신을 접종한 것과 같다. 국내에서는 독감 바이러스가 통상 4분기에 유행이 집중되기 때문에 GC녹십자는 안정적인 제품 공급을 위해 3분기부터 독감백신을 출하하고 있다. GC녹십자는 생산 물량 기준으로 국내 독감백신 점유율 1위를 굳건히 유지하고 있다고 설명했다. 이와 함께 한국과 계절이 정반대인 남반구 지역을 중심으로 안정적인 수출 물량을 확보하며 독감백신 사업을 연중 생산 체계로 운영하고 있다. 실제로 GC녹십자는 세계 최대 백신 수요처 중 하나인 범미보건기구(PAHO)의 독감백신 남반구 입찰에서 12년째 다국적 제약사들을 제치고 점유율 1위를 기록하고 있다. 현재 GC녹십자는 전 세계 25개국에서 지씨플루 품목 허가를 획득했으며 60개국 이상에 공급하고 있다. 이인규 화순공장 본부장은 “최적화된 생산 체계를 기반으로 국내외에서 경쟁력을 높이고 있다”며 “앞으로도 글로벌 백신 제조사로서 입지를 공고히 할 것”이라고 말했다. 한편 GC녹십자는 65세 이상의 고연령층 환자군 대상의 고면역원성 3가 독감백신 개발에도 박차를 가하고 있으며, 내년 상반기 중 국내 임상 2상 시험 계획서(IND) 제출을 계획하고 있다. ◆제일헬스사이언스, 제일파프 3종 홈플러스 입점...국내 유통라인 확대 제일헬스사이언스는 ‘제일파프 쿨’, ‘제일파프 핫’, ‘제일파프 쿨에어맥스’ 3종 제품을 홈플러스에 입점시키며 전국 주요 오프라인 유통망 확대에 나선다. 제일파프 3종 제품은 18일부터 홈플러스에서 판매를 시작했으며 이번 유통 채널 확장은 소비자 접점 강화를 위한 전략으로 다양한 소비자층 공략이 가능할 것으로 기대된다. 제일파프 쿨·핫은 별도 분리형 포장으로 구성돼 사용자가 원하는 크기로 쉽게 잘라 사용할 수 있어 활용도가 높다. 제일파프 쿨에어는 분사식 진통소염제로서 러닝 이외 스포츠 운동 이후 근육통 및 타박상 등 급성 통증에 빠른 효과를 기대할 수 있는 에어로솔 외용제이다. 제일파프는 1984년 처음 출시돼 40년 넘게 꾸준히 사랑받아온 제품으로 두툼한 냉습포 타입의 패치를 사용해 부착 즉시 피부에 청량감을 제공하며 근육통, 관절통, 어깨 결림, 허리 통증 등 다양한 증상 완화에 효과를 준다. 제일헬스사이언스 담당자는 “제일파프는 오랜 시간 동안 소비자에게 신뢰받아온 브랜드인 만큼 이번 홈플러스 입점을 통해 보다 많은 소비자들이 우수한 제품력을 직접 체험할 수 있기를 바란다”며 “앞으로도 소비자의 사용 편의성을 고려한 제품 구성과 다양한 유통 채널 전략을 통해 파스 시장의 대표 브랜드로서 입지를 더욱 강화해 나가겠다”고 말했다.
2025-09-18 10:06:19
HK이노엔, 케이캡' 안전성 비교분석한 연구결과 발표 [이코노믹데일리] ◆HK이노엔, 케이캡’ 안전성 비교분석한 연구결과 발표 HK이노엔은 심혈관 환자 치료에서 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’과 PPI계열간 안전성을 비교분석한 연구결과를 발표했다고 10일 밝혔다. 연세대학교 의과대학 용인 세브란스병원 연구팀(교신저자: 심장내과 김용철 교수, 제1저자: 심장내과 이오현 교수)이 주도한 이번 연구는 경피적 관상동맥중재술(PCI)후 이중항혈소판요법(DAPT)으로 치료받은 급성 심근경색 환자를 대상으로 진행됐다. DAPT는 심혈관질환 환자에서 PCI 후 허혈성 사건을 줄이는 치료법이지만 위장관 출혈 위험을 높이는 것으로 알려져 있다. 위장관 출혈을 방지하기 위해 PPI계열 약물이 널리 사용되고 있으나항혈소판제와의 약물 상호작용 우려가 지속적으로 제기돼 왔다. 연구팀은 △빠른 약효 발현 △긴 지속시간 △낮은 약물 상호작용 등의 특성을 가진 P-CAB계열의 케이캡에 주목하고, PPI계열 제품을 대체할 수 있는 가능성을 확인하기 위해 이번 연구를 진행했다. 연구팀은 건강보험심사평가원의 전국 단위 빅데이터를 활용해 국내에서 PCI를 받은 급성 심근경색(AMI) 환자 중 DAPT와 함께 PPI계열 약물(1만9201명) 또는 테고프라잔(2075명)을 복용한 환자를 비교 분석했다. 연구팀은 두 환자군의 기저 특성을 통계적으로 보정한 뒤 주요 평가 지표로 1년 내 위장관 출혈과 심근경색∙뇌졸중을 포함한 주요 심뇌혈관 사건(MACCE)을 설정했다. 연구결과 케이캡 복용군은 1년 내 위장관 출혈 위험이 PPI 복용군 대비 약 28% 낮은 것으로 나타났으며 심근경색이나 뇌졸중 등 주요 심뇌혈관 사건 위험은 증가시키지 않는 것으로 확인됐다. 이오현 용인 세브란스병원 심장내과 교수는 “초고령화 사회에 접어들면서 심혈관질환 환자가 늘고 이에 따라 사망률도 증가하고 있다"며 "특히 시술 후 DAPT 치료 과정에서 발생하는 위장관 출혈 관리가 중요한데 이번 연구 결과는 케이캡이 안전하면서도 효과적인 대안이 될 수 있음을 보여준다"고 설명했다. ◆휴온스엔, 건기식 모델로 배우 장나라 발탁 휴온스엔은 건강기능식품 부문 전속 모델로 배우 장나라를 선정하고 홍보 활동에 나섰다고 10일 밝혔다. 휴온스엔은 배우 장나라의 철저한 자기 관리로 동안 이미지를 유지하는 동시에 밝고 건강한 매력을 지닌 점을 높이 평가해 모델로 발탁했다. 휴온스엔 관계자는 "장나라의 건강하고 긍정적인 이미지가 다양한 연령의 소비층을 아우르는 당사 브랜드와 잘 부합한다"며 “앞으로 새 모델과 함께 선보일 휴온스엔의 신제품과 마케팅 활동에 많은 관심과 성원을 부탁드린다"고 말했다. 한편 휴온스엔은 휴온스그룹의 건강기능식품 역량을 결집한 통합 법인으로 건강기능식품을 중심으로 라이프케어 솔루션을 제공하고 있다. 주요 제품으로는 프리미엄 비타민 브랜드 '메리트C', 여성 건강 전문 브랜드 '마이시톨', 종합건강식품 브랜드 '휴온스N' 등이 있다. ◆신라젠, BAL0891·티슬렐리주맙 병용 임상 식품의약안전처 IND 승인 신라젠은 지난 9일 한국 식품의약품안전처로부터 항암제 ‘BAL0891’과 글로벌 제약사 비원메디슨의 면역관문억제제(anti PD-1) 티슬렐리주맙(Tislelizumab)을 병용하는 임상시험계획(IND) 변경을 승인받았다. 10일 신라젠에 따르면 지난 1월 신라젠은 비원메디슨과 티슬렐리주맙을 무상으로 공급받는 계약을 체결했으며 미국과 한국에서 고형암 환자를 대상으로 병용임상을 진행할 계획이다. 양사는 이번 병용 임상을 통해 BAL0891과 티슬렐리주맙 병용요법의 안전성과 최적 용량을 확인하고 시너지 효과를 평가해 BAL0891이 면역관문억제제의 최적 병용 파트너로서의 가능성을 확인하는 데 중점을 둔다. 임상 연구 결과에 따라 치료 선택지가 제한적인 고형암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있기를 기대한다. 신라젠은 앞서 여러 연구를 통해 BAL0891과 면역항암제의 병용 효과를 입증해 왔다. 특히 지난 4월 개최된 미국암연구학회(AACR 2025)에서는 BAL0891을 면역항암제(anti-PD-1) 항체와 병용 투여 시 면역반응이 더욱 증대되어 뛰어난 암세포 사멸 효과가 나타난다는 연구 결과를 발표한 바 있다. 특히 면역항암제 항체에 저항성을 보이는 모델에서도 동일한 시너지 효과가 확인돼 BAL0891이 면역항암제의 내성을 극복할 수 있는 전략이 될 수 있음을 시사한 바 있다. 신라젠 관계자는 "이번 병용 임상 승인을 계기로 양사는 고형암 환자들에게 우수한 치료 옵션을 제공할 수 있도록 최선을 다할 것”이라며 “한국에 이어 미국에서도 이른 시일 내에 임상 승인이 이뤄질 수 있도록 적극 추진하겠다”고 말했다.
2025-09-10 10:25:17
SK바이오사이언스, 수두백신 2도즈 임상 3상 돌입…국제 시장 공략 박차 [이코노믹데일리] ◆SK바이오사이언스, 수두백신 2도즈 임상 3상 돌입…국제 시장 공략 박차 SK바이오사이언스가 지난 2일 자체 개발 수두백신 스카이바리셀라의 2도즈(2회 접종) 적응증 추가를 위해 글로벌 임상 3상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다. 이번 임상은 국내외 생후 12개월~12세 소아 약 800명을 대상으로 2회 접종 후 면역원성과 안전성을 평가하며 2027년 내 완료를 목표로 하고 있다. 스카이바리셀라는 2018년 국내 출시 후 WHO PQ 인증을 받아 국제 조달 시장에 진입했으며 지금까지 전 세계 500만명 이상에게 접종됐다. SK바이오사이언스는 NIP, 민간 의료기관, PAHO 등 다양한 채널을 통해 공급을 확대했고 최근 PAHO와 2025~2027년 장기 공급 계약도 체결하며 글로벌 수두백신 시장 진출에 더욱 속도를 낸다는 계획이다. 현재 WHO 산하 면역전문가 전략자문그룹(SAGE)은 수두백신 2도즈 접종을 권고하고 있으며, 미국·독일·일본 등 주요국도 국가예방접종 프로그램에 반영했다. 이에 따라 국제 시장 수요도 빠르게 증가하고 있다. 류지화 SK바이오사이언스 개발본부장은 “수두백신 2도즈는 WHO PQ기반 국제 조달 경험과R&D성과를 바탕으로 빠르게 개발을 진행하는 전략적 파이프라인”이라며 “생산 안정성과 우수한 면역원성을 기반으로 단기간에 개발을 완료하고 글로벌 시장에서 경쟁하겠다”고 말했다. ◆롯데바이오로직스, 글로벌 바이오기업과 CMO 계약…2030년까지 협력 롯데바이오로직스는 지난 2일 미국 본사를 둔 글로벌 바이오기업과 바이오의약품 위탁생산(CMO)계약을 체결했다. 이번 계약은 면역 혁신 신약 과제의 임상 3상과 상업화에 대한 프로젝트 수주이며 다수의 적응증으로 확대중인 신약 후보물질이다. 계약 기간은 2030년까지이며 고객사 정보는 비밀유지 조항에 따라 공개되지 않았다. 롯데바이오로직스는 이번 파트너십을 통해 글로벌 시장 내 상업생산 역량과 품질 경쟁력을 재입증하며 미국 내 생산 거점이 지닌 지리적 이점을 보여주는 계기가 됐다. 특히 미국 시러큐스바이오캠퍼스와 2027년 가동 예정인 한국 송도 바이오캠퍼스를 단일 품질 시스템으로 운영하면서 미국 제약바이오기업과의 협력 확대는 물론 안정적인 공급과 신속 유연한 수요 대응이 가능하다는게 회사측 설명이다. 또한 미국 내 바이오 생산 리쇼어링(본국 복귀)트렌드와 공급망 재편 흐름 속에서 지속적인 고객 소통과 차별화된 역량을 바탕으로 올해에만 3건의 수주를 성사시키며 전략적 파트너십을 확대했다. 롯데바이오로직스는 시러큐스-송도의 듀얼 사이트(Dual Site)운용 기반으로 차별화된 CDMO 솔루션을 제공, 글로벌 고객 기반을 넓혀 나갈 방침이다. 롯데바이오로직스 관계자는 “이번 계약은 당사의 글로벌 기술 경쟁력에 대한 확고한 신뢰의 결과”라며 “송도는 세계적인 바이오제조 허브로서의 입지를 공고히 하고 전 세계 환자들에게 혁신적인 치료제가 공급될 수 있도록 파트너사들과 긴밀히 협력해 나갈 것”이라고 말했다. ◆삼성바이오에피스, 2025년 직업능력개발 ‘유공 포상의 사업주’ 부문 수상 삼성바이오에피스가 2025년 직업능력개발 유공 포상의 사업주 부문 수상자로 선정돼 고용노동부 장관 표창을 받았다. 직업능력개발 유공 포상은 고용노동부가 직업능력개발에 헌신한 사업주, 우수 숙련기술인 등 사회 각 분야의 유공자를 선정하여 포상하는 제도로 지난 2일 열린 “직업능력의 달 기념식”을 통해 시상이 이뤄졌다. 김경아 사장은 업무의 20%를 교육 시간으로 활용한다는 사내 가이드 라인을 바탕으로 체계적 직업훈련 환경을 조성한 공로를 인정받아 이번 표창을 수상했다. 현재 삼성바이오에피스는 임직원들이 바이오 업계 각 분야에서 글로벌 리더로 성장할 수 있기 위한 어학 교육 및 리더십 강화 프로그램, 맞춤형 직무 역량 교육을 실시하고 있다. 또한 사내에 별도 학습 공간을 마련해 임직원들이 자율적으로 근무 시간을 활용해 개인 역량을 강화할 수 있는 유연한 교육 문화를 구축해 나가고 있다. 삼성바이오에피스 관계자는 “당사는 임직원의 성장이 곧 회사의 성장이라는 기조 아래 전문 역량 강화에 힘쓰고 있으며 앞으로도 우수한 인재를 지속 양성해 한국 바이오 산업 전반의 경쟁력 향상에 기여할 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.
2025-09-07 09:00:00
GC녹십자, 태국서 '배리셀라주' 임상 3상 IND 신청 [이코노믹데일리] GC녹십자는 자사의 수두백신 ‘배리셀라주’의 2도즈(2회 접종) 임상 3상 시험 계획서(IND)를 태국 식품의약품청(FDA Thailand)에 제출했다고 27일 밝혔다. 이번 임상은 생후 12개월 이상 12세 이하의 건강한 소아 474명을 대상으로 수행된다. 특히 글로벌 수두백신 시장을 선도하는 미국 머크의 바리박스와 직접 비교 임상이 진행돼 제품 경쟁력을 객관적으로 입증할 수 있을 것으로 기대된다. 국내 제약사 중 수두백신 2도즈 임상에 진입한 것은 GC녹십자가 처음이다. GC녹십자는 2027년 하반기까지 해당 임상 3상을 마무리한다는 계획이다. 임상이 완료되면 동남아시아 국가를 중심으로 2도즈 품목 허가를 진행할 것이라고 설명했다. 이재우 GC녹십자 개발본부장은 "이번 임상은 배리셀라주 2회 접종의 근거를 마련하는 중요한 이정표"라며 "선진 시장 기준에 부합하는 글로벌 백신 경쟁력을 갖추게 될 것"이라고 말했다.
2025-08-27 17:30:13
'네수파립', 진행성 췌장암 2상 임상시험 준비 착수 [이코노믹데일리] 온코닉테라퓨틱스는 차세대 합성치사 이중표적 항암신약 후보물질 '네수파립'의 임상 2상 개시를 위해 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND)을 제출했다. 19일 온코닉테라퓨틱스에 따르면 네수파립은 Tankyrase와 PARP((Poly ADP-ribose polymerase)를 동시에 억제하는 퍼스트 인 클래스(First-in-class) 신약 후보로 췌장암 분야의 치료 옵션을 넓힐 것으로 기대된다. 또한 2021년 미국 식품의약국(FDA)과 한국 식약처에서 모두 희귀의약품으로 지정돼 신속심사와 조건부허가 등 혜택을 확보했다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 "진행성/전이성 췌장암 환자 대상의1b 임상시험 결과는 고무적인 결과를 얻었다"며 "해당 데이터는 추후 글로벌 주요 암학회에서 발표할 계획"이라고 말했다. 또한 "네수파립 개발의 효율성을 높이기 위해 국내 2상 개시와 함께 효율적으로 FDA 희귀의약품 신속승인제도를 활용해 췌장암 글로벌 임상프로그램을 준비 중"이라고 덧붙였다.
2025-08-19 09:27:56
온코닉테라퓨틱스 '자큐보', 리브존과 중국 시장 공략 박차 [이코노믹데일리] 온코닉테라퓨틱스의 위식도역류질환 신약 '자스타프라잔(국내 제품명 : 자큐보정)'이 중국 파트너사 리브존제약을 통해 임상 3상을 조기 완료하고 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 품목허가를 신청했다고 18일 밝혔다. 온코닉테라퓨틱스는 리브존과 2023년 4월 중화권(중국·홍콩·마카오·대만) 독점 기술이전 계약을 체결하며 계약금 1500만 달러(약 200억원)를 확보했다. 중국 파트너사 리브존은 2023년 11월 임상 3상 IND(시험계획) 승인을 받은 후 같은 해 12월 첫 환자 투약을 시작했다. 통상 1년이상 수년까지 걸리는 임상 3상을 약 7개월 만에 성공적으로 완료하면서 이번 허가신청을 통해 중국 내 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker, 칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제) 시장에 본격적으로 진입하게 됐다. 자큐보는 지난해 4월 식약처로부터 국산 신약 37호로 허가받았으며 출시 6개월 만에 누적 원외처방액 100억원을 돌파했다. 현재 분기 매출 100억원 이상을 기록하며 블록버스터 신약으로 성장 중이며 내년 연간 매출 1천억원이 예상되는 블록버스터 신약으로 급성장하고 있다. 온코닉테라퓨틱스는 기술이전에 의존하지 않고 직접 개발·허가를 통해 글로벌 시장을 확대해 나가고 있으며 현재까지 26개국 진출 계약을 체결했다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “중국 소화기 치료제 분야에서 강력한 영업력과 실적을 보유하고 있는 리브존은 기존 PPI(프로톤 펌프 억제제)시장을 P-CAB시장으로 빠르게 전환시킬 것” 이라며 “임상이 조기 완료되고 그에 따른 허가 일정이 앞당겨지고 있어 중국 시장에서의 수익 실현 시점도 더욱 가속화될 것”이라고 전망했다.
2025-08-18 10:36:51

12

많이 본 뉴스

영상

Youtube 바로가기

오피니언

[데스크칼럼] 배달앱 이중가격제, 소비자의 눈 가린 편리함의 그림자

[데스크칼럼] 배달앱 '이중가격제', 소비자의 눈 가린 편리함의 그림자