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휴온스, 비만 치료제 'HUC2-676' 국내 임상 1상 IND 승인 [이코노믹데일리] 휴온스가 글루카곤유사펩타이드-1(GLP-1) 제제를 합성 펩타이드로 개발해 비만 치료제 시장 공략에 나섰다. 휴온스는 식품의약품안전처로부터 비만치료제 ‘HUC2-676’의 국내 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 17일 밝혔다. HUC2-676는 노보노디스크제약이 개발해 국내에 출시한 ‘삭센다펜주’를 저분자 합성 펩타이드로 개발한 제품이다. 금번 승인 받은 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 HUC2-676과 ‘삭센다’를 각각 투여한 후 약동학적 특성(PK)을 비교해 동등성을 입증하는 것이 목표다. 휴온스는 2년 전부터 회사의 중점 프로젝트로 미래 성장동력 확보를 위해 GLP-1 수용체 작용제(이하 GLP-1RA) 기반의 비만치료제 개발을 추진해 왔다. 특히 휴온스는 카트리지 타입형 국소마취제인 리도카인 생산기계 일체를 보유하고 있다. 이에 삭센다, 위고비 등 최근 비만 치료제로 사용되는 카트리지 타입 제품 생산에 특화된 생산 기술과 기계를 갖추고 있어 GLP-1RA 합성 펩타이드 개발에 이점이 있을 것으로 보고 있다. GLP-1RA 기반의 비만치료제는 최근 건강관리 및 다이어트에 대한 관심과 함께 대세로 떠오르고 있다. 특히 기존 당뇨치료제로 쓰이던 ‘리라글루티드 제제’가 비만치료제로 적응증을 넓히면서 비만치료제 시장에 혁신을 일으켰다. 인슐린 분비를 촉진하고 ‘글루카곤’ 분비를 억제해 혈당을 낮추고 뇌의 시상하부에 작용해 포만감을 유도하는 것으로 알려졌다. 박경미 휴온스 연구개발총괄 부사장은 “HUC2-676과 삭센다와의 품질동등성 확보 및 비임상자료, 1상임상시험 자료 확보를 통해 품목허가 획득을 목표로 하고 있다”며 ”기존 생물의약품과 동등성을 확보한 저분자 합성 펩타이드 개발을 통해 비만 치료에 대한 새로운 선택지를 제공하겠다”고 말했다.2025-12-17 10:40:36
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온코닉테라퓨틱스, 위암 임상 본격 진입 [이코노믹데일리] 온코닉테라퓨틱스는 차세대 합성치사 이중표적 항암신약 후보물질 ‘네수파립(Nesuparib)’의 신규 적응증인 재발·전이성 위암을 대상으로 한 임상 1b/2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 17일 밝혔다. 이번 임상은 네수파립과 화학항암제 이리노테칸 병용요법의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하는 연구로 국내 주요 상급병원에서 3차 이상 치료 경험이 있는 재발·전이성 위암 환자를 대상으로 진행된다. 이번 IND 승인으로 온코닉테라퓨틱스는 치료 대안이 제한적인 진행성 위암 분야에서 네수파립의 임상적 가능성을 본격 검증하게 됐다. 회사는 환자 등록과 투약 준비를 거쳐 임상 운영에 착수할 계획이다. 네수파립은 PARP와 Wnt 신호경로 조절에 관여하는 Tankyrase를 동시에 억제하는 퍼스트인클래스 합성치사 이중표적 항암 후보물질이다. 2021년 췌장암 적응증으로 FDA 희귀의약품지정(ODD)을 받은 데 이어 지난 3월에는 위암 및 위식도접합부암 적응증에서도 추가 지정됐다. 현재 네수파립은 췌장암 임상 2상과 면역항암제 병용 자궁내막암 임상 2상이 진행 중이며 이번 위암 적응증 추가로 총 3개의 임상 2상 항암 파이프라인을 확보했다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “위암 임상 진입을 계기로 적응증 다각화와 항암 파이프라인 확장에 속도를 낼 계획”이라고 말했다.2025-12-17 09:44:49
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GC녹십자, 질병청 '코로나19 mRNA 백신 임상 1상 지원 사업' 선정 [이코노믹데일리] GC녹십자는 질병관리청이 주관하는 ‘팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원 사업’ 중 임상 1상 연구 지원 기업으로 확정됐다고 15일 밝혔다. 이번 사업은 비임상 단계에서 선정된 4개 기업 중 두 곳을 발탁해 임상 1상을 지원하는 프로그램이다. 이는 미래 팬데믹 상황에서 국가가 신속하게 대응할 수 있도록 국산 mRNA 백신 플랫폼을 확보하기 위한 것인 만큼 개발 성공 가능성이 높은 기업이 최종 확정된 것으로 분석된다. GC녹십자는 자체 구축한 mRNA-LNP 플랫폼을 기반으로 후보 물질 도출부터 제조·생산까지 전 과정을 단독 수행할 수 있는 국내 유일의 기업이다. 특히 △UTR 특허 △AI 기반 코돈(Codon) 최적화 △전달 효율을 높인 LNP 기술 등 핵심 요소 기술을 보유해 플랫폼 경쟁력을 인정받았다. 회사측은 연내 코로나19 mRNA 백신 후보 물질에 대한 임상 1상 IND 승인을 목표로 하고 있으며 승인 후 연구를 신속히 진행해 2026년 하반기 임상 2상 IND 제출까지 이어갈 방침이다. 정재욱 GC녹십자 R&D 부문장은 “국산 mRNA 백신 플랫폼 확보는 국가 방역 역량을 강화하는 중요한 과제”라며 “이번 기회를 통해 개발 속도를 더욱 높이고 국가 방역 체계에 실질적으로 기여하겠다”고 말했다.2025-12-15 17:35:26
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![[5대 제약사 톺아보기③] 대웅제약, 현지 네트워크 구축을 발판으로 글로벌을 향하다](https://image.ajunews.com//content/image/2025/12/05/20251205161255573960.jpg)
대웅제약, 현지 네트워크 구축을 발판으로 글로벌을 향하다 [이코노믹데일리] GC녹십자, 유한양행, 종근당, 대웅제약, 한미약품은 한국 제약산업을 대표하는 핵심 기업들입니다. 이들 5개사의 사업 구조와 연구개발, 글로벌 전략, 성장 동력을 간략히 톺아보고 국내 제약산업의 과거와 현재, 미래를 입체적으로 전달합니다. <편집자 주> 대웅제약은 1945년 설립 이후 '의약보국(醫藥輔國)'이라는 가치 아래 '좋은 약을 만들어 국민의 건강을 지킨다'는 신념을 중심으로 성장해왔다. 이러한 철학을 기반으로 현재는 국내를 넘어 글로벌 헬스케어 기업으로의 전환점을 맞이하고 있다. 대웅제약은 글로벌 도약을 위해 미국, 중국, 인도, 베트남, 인도네시아, 태국 등 주요 국가에 법인·지사와 R&D센터를 설립하며 네트워크를 확장하고 있다. 해당 글로벌 조직망은 단순한 해외 판매 채널을 넘어 현지화 전략, 연구협업, 생산 파트너십을 결합한 플랫폼의 기능으로 글로벌 경쟁력 강화에 핵심이 되고 있다. 특히 지난해 인도네시아 현지 법인 Daewoong Biologics Indonesia(DBI)를 통해 줄기세포 치료제 및 바이오소재 생산 공장을 완공한 것은 재생의료 분야 글로벌 확장의 중요한 계기가 됐다. 신설 공장은 인도네시아 식약처로부터 GMP 인증을 취득해 본격 가동을 시작했으며 단순 생산 뿐 아니라 줄기세포 처리, 연구, 임상, 생산까지 가능한 통합 인프라로 설계됐다. 한국의 세포치료 기술을 이전받아 '동남아 재생의료 시장 진출 및 현지화'를 본격화한 것이다. 대웅제약은 난치성·노화 관련·퇴행성 질환 등을 대상으로 한 세포치료제 개발을 확대하며 기존 의약품 중심에서 바이오·재생의료 영역까지 사업 범위를 넓히고 있다. 동시에 각국의 규제 환경을 학습하며 FDA, EMA 등 글로벌 주요 기관의 인증을 확보해 품질 경쟁력 또한 강화하고 있다. 대웅제약 주력 제품의 글로벌 성과도 두드러진다. 위식도역류질환 치료제 '펙수클루'는 출시 4개월 만에 누적 매출 약 100억원을 기록한 데 이어 출시 3년 만에 연매출 1000억원을 돌파하며 블록버스터 신약으로 자리잡았다. 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'는 이미 60여 개국에서 허가를 받았고 80개국 이상과 수출계약을 체결했다. 지난해에는 1864억원의 매출을 기록하며 미국 톡신 미용시장 점유율 2위를 달성하며 글로벌 메이저 톡신으로 입지를 강화했다. 최근에는 아르헨티나, 콜롬비아, 사우디, 카타르 등과 계약하며 중동과 중남미 시장 공략에도 속도를 내고 있다. SGLT-2 억제 계열의 2형 당뇨 치료제 '엔블로' 역시 2023년 5월 출시 이후 첫해 연매출 100억원대를 기록하며 대웅제약의 또 다른 블랙버스터 신약으로 부상하고 있다. 이외에도 대웅제약은 신약뿐만 아니라 신사업 강화도 진행 중이다. 대웅제약은 마이크로니들(패치형 약물 전달 플랫폼)바이오시밀러, CDMO(위탁개발·생산) 사업을 '글로벌 신사업 축'으로 육성하고 있다. 특히 마이크로니들 패치 기술은 피하 주사를 대체할 수 있어 자가 투여가 가능하며 통증이 적어 환자 순응도 높다는 점이 장점으로 해외기업들에게 관심을 끌고 있다. 또한 단순 복제약인 바이오시밀러를 넘어 효능과 안정성, 편의성 등을 개선한 '바이오베터'를 차세대 핵심 사업으로 삼고 있다. 대표적인 파이프라인으로는 안구건조증 치료제 HL036가 있다. HL036는 자회사 한올바이오파마가 개발 중인 첫 번째 바이오베터로 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획(IND)을 신청하고 임상을 진행했다. 더불어 계열사인 대웅바이오를 통해 CDMO 사업을 확대하면서 글로벌 제약사 대상 완제의약품 위탁생산 또는 원료의약품(API) 공급까지 아우르는 밸류체인을 견고히 구축하고 있다. 대웅제약은 기존의 화학의약품 중심 비즈니스에서 벗어나 바이오·재생의료·글로벌 CDMO 등으로 영역을 확장하며 새로운 성장 동력을 확보하고 있다. 재생의료 인프라 구축, 글로벌 빅마켓에서의 제품 경쟁력 강화, 지속적인 신약 파이프라인 개발은 향후 대웅제약이 글로벌 헬스케어 기업으로 자리매김할 수 있는 기반이 되고 있다. 특히 동남아 및 미주 지역을 중심으로 한 해외 매출 비중의 확대는 장기적으로 글로벌 체질 전환을 가속화할 것으로 예상된다.2025-12-05 17:19:38
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셀트리온, ADC 항암 신약 'CT-P70' FDA 패스트트랙 지정 [이코노믹데일리] 셀트리온은 항체-약물접합체(ADC) 기반 항암 신약 후보물질 ‘CT-P70’이 미국 식품의약국으로부터 패스트트랙으로 지정 승인 받았다고 4일 밝혔다. FDA의 패스트트랙 제도는 기존 치료만으로 효과가 충분하지 않은 중증 질환을 대상으로 임상 전주기에서 개발사와 FDA 간 협의를 신속하게 진행하도록 허용하는 제도다. 패스트트랙 지정 시 개발사는 △FDA와의 상시적 소통 채널 확보 △임상시험 설계 및 개발 전략에 대한 조기 협의 △우선심사 및 가속승인 가능성 확대 △순차심사 등의 혜택을 받을 수 있다. 이에 따라 개발사는 허가까지 이어지는 전체 개발기간을 실질적으로 크게 단축시킬 수 있는 제도적 장점을 갖는다. CT-P70은 전이성 비편평 비소세포폐암(non-squamous NSCLC) 환자 중 cMET(세포성장인자 수용체) 발현하면서 과거 전신치료 경험이 있는 환자를 대상으로 하는 새로운 치료 옵션으로 올해 3월 FDA로부터 임상시험계획(IND)을 승인받아 현재 임상 1상 단계에서 환자 투약을 진행중이다. FDA는 ‘대상 환자가 기존 방식으로는 제한된 치료 효과를 보이는 고위험 환자군’이라는 점과 ‘CT-P70이 보이는 초기 개발 데이터의 잠재력’을 종합적으로 평가해 패스트트랙 지정을 승인한 것으로 알려졌다. 셀트리온은 이번 패스트트랙 지정을 통해 FDA와의 신속한 협의 채널을 확보해, CT-P70의 개발 속도를 올리는 것은 물론 후속 파이프라인의 패스트트랙 지정까지 염두에 둔 일관된 ‘신속개발체계’를 구축할 방침이다. 셀트리온은 현재 CT-P71, CT-P72, CT-P73 등 후속 ADC·다중항체 기반 파이프라인에 대해서도 패스트트랙을 순차적으로 신청할 계획이다. 셀트리온은 자체 개발 역량에 더해 다양한 기업과의 협업을 통해 ADC, 다중항체 등 광범위한 분야에서 플랫폼 기술을 확보하고 있다. 항체-케미컬 결합 방식과 제제 유형 전반에 걸쳐 높은 확장성을 확보함으로써 기술 경쟁력을 강화하기 위한 전략이다. 회사는 이미 확보한 플랫폼 외에도 효능과 안전성을 강화해 높은 치료지수를 얻을 수 있는 플랫폼 기술 강화를 목표로 자체 개발은 물론 다수의 국내외 기업과의 협업을 확대하고 있다. 셀트리온 관계자는 “CT-P70의 패스트트랙 지정은 셀트리온의 신약이 의료적 미충족 수요를 해결할 새로운 치료제로서의 가능성을 FDA로부터 공식 확인 받은 것”이라며 “이번 지정을 발판으로 후속 ADC·다중항체 등 개발중인 신약에 대해서도 패스트트랙 신청을 이어갈 계획”이라고 밝혔다.2025-12-04 09:14:10
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차백신연구소, 바이오산업의 날 KEIT 원장상 수상 [이코노믹데일리] 차백신연구소는 ‘2025년 바이오산업의 날’ 기념식에서 바이오헬스 분야 R&D 우수기업으로 선정돼 한국산업기술기획평가원(KEIT) 원장상을 수상했다고 2일 밝혔다. 바이오산업의 날은 산업통상부가 주최하고 한국산업기술기획평가원과 한국바이오협회가 공동 주관하는 행사로 산업통상부가 지원한 R&D 사업 가운데 기술성과 사업성 등에서 우수한 성과를 거둔 바이오 기업을 선정해 시상한다. 차백신연구소는 실행 중심의 R&D 체계와 우수한 플랫폼 확장성을 보유하고 있으며 이를 활용한 기술 혁신성, 사업화 잠재력에서 높은 평가를 받으며 수상의 영예를 안았다. 차백신연구소는 독자개발 면역증강 플랫폼 L-pampo™(엘-팜포)와 Lipo-pam™(리포-팜)을 활용해 다양한 백신 및 면역항암제를 개발하고 있다. 최근 대상포진 백신 후보물질 ‘CVI-VZV-001’의 국내 임상 1상을 성공적으로 완료하고 임상 2상 IND를 신청하는 등 차세대 백신 개발을 선도하고 있다. 또한 감염병혁신연합(CEPI)의 ‘면역증강제 라이브러리‘에 국내 기업 중 유일하게 선정되며 글로벌 기관으로부터 기술력을 인정받았다. 차백신연구소는 면역증강 플랫폼 역량을 바탕으로 산업통상부의 ′차세대 아쥬번트를 활용한 면역관문억제제 한계 극복 개량신약 개발′ 과제를 수행하며 면역항암제 기술 경쟁력을 강화해왔다. 연구소는 해당 과제에서 전임상 단계에서 GLP 비임상 독성시험을 완료해 임상 적용의 안전성도 확보했다. 그 결과 SCIE 국제학술지 3편 게재, 글로벌 특허 16건 출원 및 4건 등록, 전문 R&D 인력 13명 신규 채용 등으로 이어졌다. 한성일 차백신연구소 대표는 “이번 KEIT 원장상은 면역치료제 효과를 증대하는 기술성과 향후 사업화 가능성을 높게 평가받은 결과”라며 “앞으로도 글로벌 경쟁력을 갖춘 백신·면역치료제 기술을 개발해 바이오 헬스 산업 발전과 국민 건강 증진에 지속적으로 기여하겠다”고 말했다.2025-12-02 09:52:45
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대원제약, 4분기 실적 반등 기대…2026년 신약 모멘텀 '본격화' [이코노믹데일리] 대원제약이 3분기 실적 부진을 털고 4분기부터 회복세로 돌아설 것이라는 전망이 나왔다. 1일 공시에 따르면 3분기 매출은 1439억원, 영업손실은 104억원을 기록했다. 이는 전년동기매출 1572억원, 영업손실 21억원 대비 매출은 감소하고 영업적자는 더욱 확대된 수치다. DS투자증권은 3분기 매출 부진 요인으로 전형적인 계절적 비수기 영향으로 호흡기 치료제 매출이 약화, 도입 품목의 초기 마케팅 비용 증가로 판관비 부담 확대, 일부 자회사의 실적 부진이 연결 손익에 부정적 영향이 맞물린 점을 꼽았다. 4분기부터는 전통적으로 호흡기 질환 관련 처방이 늘어가는 계절성 수요가 살아나면서 코대원·콜대원 등 대표 품목의 판매 증가가 예상돼 4분기 실적은 3분기보다 개선될 가능성이 높다. 다만 수익성 개선 폭은 제한적일 수 있다. 고마진 품목인 ‘펠루비’에 대한 약가 인하 조치와 제네릭(복제약) 진입 우려가 겹치면서 펠루비의 이익 기여도가 축소될 가능성도 제기되고 있다. 펠루비는 회사 수익성에 큰 비중을 차지하는 품목이다. 최근 특허 소송 결과에 따라 약가 인하 조정이 진행 중이며 제네릭 제품의 시장 진입 가능성도 제기되고 있다. 이로 인해 단기적으로 매출·이익에 부담이 될 수 있다는 점이 핵심 리스크다. 대원제약은 신약 파이프라인을 중심으로 중장기 성장 기반을 강화하고 있다. 특히 위식도역류질환 치료제 ‘DW4421’가 최근 국내 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받으며 박차를 가하고 있다. P-CAB 계열 치료제 특성상 작용 속도가 빠르고 음식 섭취와 무관하게 복용할 수 있어 시장 내 수요가 꾸준히 확대되는 분야로 2028년 출시를 목표로 개발을 진행 중이다. 여성질환 파이프라인도 확대 중이다. 티움바이오와 공동 개발 중인 자궁근종 치료제 ‘DW4902(메리골릭스)’는 국내 임상 2상을 성공적으로 마쳤다. 월경과다 개선, 근종 크기 감소 등 주요 지표에서 유의미한 결과를 확보하며 임상 3상 진입 가능성을 높였다. 이를 통해 대원제약은 해당 파이프라인을 기반으로 여성사업부 경쟁력을 강화한다는 전략이다. 김민정 DS투자증권 연구원은 펠루비 약가 인하와 자회사 실적 문제 등 단기 리스크는 존재하지만, 2026년을 기점으로 DW4421의 임상 3상 진척 여부와 DW4902의 3상 진입 및 글로벌 라이선스 가능성 등이 실적에 반영되기 시작하면 성장 곡선이 다시 올라설 수 있다”고 전망했다. 이성경 SK증권 연구원 또한 “호흡기 질환 환자 증가로 인한 관련 품목 매출 확대와 홈쇼핑에서 5회 연속 완판을 기록한 ‘알부민 킹’ 등으로 성장 중인 건기식 사업부, 일본·미국·태국 시장 진출과 적자 자회사 정리로 손실이 줄고 있는 에스디생명공학의 영향이 맞물리면서 4분기 실적 회복이 가능할 것”이라고 전망했다.2025-12-01 16:39:24
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인투셀, 고형암 치료제 임상1상 FDA IND 승인 [이코노믹데일리] 인투셀은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 진행성 고형암 치료제 후보물질 'ITC-6146RO'의 임상1상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 27일 밝혔다. 이번 임상은 표준요법(SoC)에 실패한 진행성 또는 전이성 암 환자 최대 102명을 대상으로 진행될 예정이다. ITC-6146RO를 투여해 △안전성 △내약성 △약동학 △초기 항종양 유효성 등을 평가하게 된다. 임상1a상은 용량 증량, 임상1b상은 용량 확장과 mCRPC, NSCLC, TNBC 등의 항종양 효과를 평가한다. TC-6146RO는 B7-H3를 타겟으로 하는 ADC 신약후보물질로 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC)과 비소세포폐암(NSCLC), 삼중음성유방암(TNBC) 등에서 높은 발현이 보고돼 있다. TC-6146RO에는 인투셀이 자체 개발한 차세대 플랫폼 기술 OHPAS(링커), PMT(Payload Modification Technology)와 함께 듀오카마이신(Duocarmycin) 계열 고효능 약물이 적용됐다. 특히 B7-H3는 아직 승인된 ADC 신약이 없는 영역으로 일반적으로 켐토테킨 계열을 활용하는 것과 다르게 인투셀은 듀오카마이신 계열을 적용해 차별화를 이뤄냈다. 인투셀 관계자는 "이번 미국 FDA승인을 계기로 기술력을 다시 한번 입증받는 계기가 됐다"며 "글로벌 사업개발 역량을 강화해 파이프라인 기술이전과 신규 파트너십 확대 등 기술 사업화 중심의 성장도 가속화해나갈 계획"이라고 말했다.2025-11-27 17:54:00
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SK바이오팜, 방사성의약품 후보물질 도입 계약 체결 [이코노믹데일리] SK바이오팜은 미국 위스콘신대학 기술이전기관(WARF)으로부터 방사성의약품(RPT) 후보물질 ‘WT-7695’의 글로벌 개발 및 상업화 권리를 도입하는 라이선스-인(기술도입) 계약을 체결했다고 27일 밝혔다. SK바이오팜은 지난해 첫 RPT 후보물질 ‘SKL35501’을 도입한 이후 미국 테라파워와 벨기에 판테라 등 글로벌 방사성 동위원소 생산 기업과의 악티늄-225(225Ac) 공급 계약을 체결하고 한국원자력의학원 등 여러 기관 및 기업과 연구 협력을 이어오며 RPT 사업 기반을 공고히 다져왔다. 현재 SKL35501은 임상 1상 진입을 위한 임상시험계획(IND) 제출 준비가 순조롭게 진행되고 있다. WT-7695는 암세포 표면 단백질인 탄산탈수효소9(CA9)를 타깃으로 하는 저분자 기반 전임상 단계 RPT 후보물질로 해당 분야에서 베스트 인 클래스(Best-in-class) 잠재력을 가진 것으로 평가되고 있다. CA9은 산소가 부족한 환경에서 발현이 증가해 암세포의 성장 및 전이에 중요한 역할을 한다. 특히 CA9은 투명세포신세포암 환자의 약 95% 이상에서 과발현하는 검증된 타깃으로서 암세포에 방사성 물질을 선택적으로 전달하는 RPT 분야에 적합한 타깃으로 주목받고 있다. 또한 WT-7695는 전임상 단계에서 단회 투여만으로 루테슘-177과 225Ac 표지체 모두에서 효과와 안전성을 확인했다. 이를 기반으로 SK바이오팜은 우선 177Lu 기반 치료제 개발에 착수해 향후 225Ac 기반 치료 옵션 확장 가능성도 함께 검토할 계획이다. 아울러 동일 타깃 분자체에 대해 갈륨-68을 활용한 진단제 개발을 병행해 177Lu 치료제와 테라노스틱스 페어로 구성할 예정이다. 68Ga은 암 진단에 널리 사용되는 방사성동위원소로 표적 분자에 결합해 PET/CT 등 영상기법을 통해 RPT 대상 환자를 신속하고 정확하게 선별하는데 활용된다. 에릭 아이버슨 WARF CEO는 “이번 후보 물질 도입 계약은 전 세계 환자들의 치료 혁신을 향한 여정에서 CA9 타깃의 가능성을 입증한 의미 있는 성과”라며 “이번 파트너십은 양 기관의 연구 역량과 비전을 기반으로 이뤄졌으며 앞으로도 긴밀한 협력을 통해 새로운 치료 옵션을 환자들에게 더 신속하게 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 “지난해 첫 RPT 후보물질 SKL35501 도입에 이어 WT-7695까지 확보함으로써 SK바이오팜의 RPT 포트폴리오가 한층 더 견고한 구조를 갖췄다”며 “완성도 높은 RPT 밸류체인을 내재화하고 글로벌 리딩 플레이어로 자리매김하는 모습을 보여드릴 것”이라고 강조했다.2025-11-27 11:14:36
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SK바이오사이언스 폐렴백신 GBP410, 美 3상 가속...화이자·MSD와 '격돌예상' [이코노믹데일리] SK바이오사이언스가 21가 폐렴구균백신 ‘GBP410’의 미국 3상 임상시험계획(IND)을 신청하면서 대상자 수를 기존보다 1299명을 더 확대했다. 이는 글로벌 주요 업체들이 주도하고 있는 폐렴구균 백신 시장에서 입지를 넓히겠다는 전략으로 해석된다. 25일 공시에 따르면 SK바이오사이언스는 임상시험 5의 대상자 수를 896명에서 2195명으로 늘렸다. 임상시험 5는 영·유아 및 소아를 대상으로 GBP410을 총 4회(기초접종 3회, 추가접종 1회) 투여한 뒤 이미 허가된 폐렴구균 백신과 면역원성과 안전성을 비교·평가하기 위한 무작위 배정, 수정 이중눈가림, 활성 대조, 평행 비교 방식의 3상 시험이다. 이번 임상의 핵심 목적은 GBP410의 면역원성과 안전성을 확인하고 제조단위(로트) 간 일관성을 입증하는 데 있다. GBP410은 SK바이오사이언스와 사노피가 공동 개발 중인 백신으로 20가에 9N 혈청형을 추가한 21가 폐렴구균백신이다. 특히 9N 혈청형은 폐렴구균 감염 환자의 약 5~7%에서 검출돼 추가 예방 가치를 갖는다. 사노피는 임상 2상에서 GBP410이 프리베나13 대비 유사한 안전성과 우수한 면역원성을 보였다고 발표했으며 현재 소아용 백신으로 개발을 진행하고 있다. 사노피는 2023년 6월 GBP410의 임상 2상을 완료한 뒤 2024년 6월 호주에서 임상 3상 IND 승인을 받았으며 2027년 FDA 승인과 2028년 출시를 목표로 하고 있다. GBP410이 더욱 주목받는 이유는 아직까지 국내 기업이 독자 개발한 폐렴구균 단백접합백신이 없는 상황이기 때문이다. 현재 국내에서 허가돼 공급되는 폐렴구균 단백접합백신은 모두 다국적 제약사가 개발한 제품으로 MSD의 프로디악스23, 박스뉴반스, 캡박시브와 화이자제약의 프리베나13, 프리베나20이 대표적이다. 특히 올 8월 식약처 승인을 받은 캡박시브는 단순히 기존 20가에서 혈청형을 늘린 것이 아닌 다른 영역의 새로운 혈청형이 추가돼 예방 범위를 확대했다는 점에서 주목된다. 이에 성인 폐렴구균 예방에도 도움을 줄 것으로 알려졌다. 또한 프리베나20은 기존 프리베나13 대비 7가지 혈청형이 추가돼 예방 가능한 커버리지가 확대됐다. 프리베나20은 노인층에게 나타나는 합병증 위험을 줄여 소아부터 고령층까지 폭넓은 예방효과를 제공한다. 이희영 대신증권 연구원은 “폐렴구균 백신 시장 규모는 2023년 기준 10조원에 달하며 2030년까지 14조원까지 확대될 전망”이라며 “현재 화이자의 프리베나13가 시장 점유율을 80% 이상 차지하고 있는 가운데 GBP410이 출시된다면 넓은 혈청형 커버리지를 기반으로 시장 진입가능성이 높다”고 분석했다. 업계 관계자는 “다국적 제약사가 독주하는 시장에서 GBP410이 FDA 승인을 받는다면 단순한 추가 옵션이 아니라 국내 기업이 독자 개발한 최초의 단백접합 폐렴구균 백신이라는 상징성과 함께 글로벌 시장에서 경쟁력을 확보할 수 있을 것”이라고 전망했다. SK바이오사이언스 관계자는 “GBP410을 통해 가장 큰 규모를 지닌 폐렴구균 백신 시장에 진입함으로써 매출 성장에 기여할 것으로 기대된다”고 말했다.2025-11-25 16:32:56
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패혈증 치료제 개발 탄력…HLB사이언스 FDA IND 제출 [이코노믹데일리] HLB사이언스는 지난 18일(현지시간) 패혈증 및 그람음성 슈퍼박테리아 감염증 치료제로 개발 중인 ‘DD-S052P’의 1b/2a상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 20일 밝혔다. HLB사이언스에 따르면 임상은 1b상과 2a상으로 나눠 진행된다. 1b상에서는 DD-S052P와 기존 항생제인 콜리스틴을 병용 투약 시 안전성, 내약성, 약동학(PK), 면역원성을 평가한다. 이어지는 2a상에서는 카바페넴 내성 아시네토박터 바우마니균(CRAB) 폐렴 환자를 대상으로 동일한 지표를 확인하고 예비 효력에 대한 탐색적 평가도 진행할 계획이다. HLB사이언스는 앞서 임상 1상 최종보고서를 통해 단일투여의 안전성을 확인했으며 이를 기반으로 실제 환자 치료 효과를 극대화하기 위해 후속 임상을 병용요법 중심으로 설계했다. 윤종선 HLB사이언스 대표는 “이번 IND 제출은 당사가 추진해 온 패혈증 신약 개발이 글로벌 무대에서 본격적인 검증 단계로 접어들었음을 의미한다”며 “임상 진행과 더불어 해외 제약사들과의 공동개발 및 라이선싱 아웃 논의도 한층 탄력을 받을 것으로 기대한다”고 말했다.2025-11-20 16:41:40
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한미약품, 지방만 줄이고 근육 늘리는 '신개념 비만신약' 임상 1상 진입 [이코노믹데일리] 한미약품은 체중 감량과 근육 증가를 동시에 실현하는 비만 혁신신약 ‘HM17321’의 임상 1상에 돌입했다고 6일 밝혔다. 한미약품은 지난 4일(현지시각) 미국 FDA로부터 HM17321(LA-UCN2)의 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 이번 임상은 건강한 성인과 비만 환자를 대상으로 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 특성을 평가한다. HM17321은 기존 GLP-1 계열 약물과 달리 CRF2 수용체를 선택적으로 타깃하는 UCN2 유사체로, 지방만 선택적으로 줄이면서 근육량과 기능을 증가시키는 새로운 기전의 ‘퍼스트 인 클래스(First-in-Class)’ 신약이다. 펩타이드 기반으로 설계돼 피하 투여가 가능하고 기존 인크레틴 계열 약물과 병용 시 한 번에 투약할 수 있어 환자 편의성이 높다. 한미약품은 이번 신약을 포함한 ‘H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline)’을 통해 6개 비만 치료 파이프라인을 구축했으며 2031년 상용화를 목표로 임상개발을 가속화할 계획이다. 최인영 한미약품 R&D센터장은 “HM17321은 단순한 체중 감량이 아니라 지방 감소·근육 증가·대사 개선을 동시에 지향하는 혁신 치료제”라며 “비만을 대사질환 관점에서 접근해 환자 중심의 맞춤형 솔루션을 제시할 것”이라고 말했다.2025-11-06 11:13:05
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![[안서희의 바이오 포커스] 롯데바이오로직스, CPHI Worldwide참가…글로벌 CDMO시장 공략 나서](https://image.ajunews.com//content/image/2025/10/29/20251029171711148089.png)
롯데바이오로직스, 'CPHI Worldwide'참가…글로벌 CDMO시장 공략 나서 [이코노믹데일리] ◆롯데바이오로직스, ‘CPHI Worldwide’참가…글로벌 CDMO시장 공략 나서 롯데바이오로직스는 30일(현지시간)까지 독일 프랑크푸르트에서 열린 ‘CPHI Worldwide’에 참가했다고 2일 밝혔다. 롯데바이오로직스는 ‘CPHI Worldwide’ 1일차에서 장건희 기술개발부문장이 항체약물접합체(ADC)세미나 세션의 연사로 나서 “롯데바이오로직스ADC플랫폼, 바이오접합 개발 및 생산의 가속화(Accelerating Bioconjugate Development and Manufacturing with LOTTE BIOLOGICS’ ADC Platform)”을 주제로 롯데바이오로직스 ADC생산시설의 경쟁력을 알렸다. 또한 같은 날 전시부스에서는 장준영 Global BD부문장의 인부스 프레젠테이션(In Booth Presentation)을 통해 듀얼 사이트(Dual Site)이점과 시러큐스바이오캠퍼스의 5000리터 바이오리액터 운용 강점 등 검증된 품질 경쟁력을 강조했다. 2일차에는 장건희 부문장이 인부스 프레젠테이션 발표로 일반 방문객들에게도 글로벌ADC CDMO로서의 차별화된 경쟁력에 대해 발표했다. 롯데바이오로직스는 ‘듀얼 사이트(Dual Site)’의 이점과 ‘검증된 품질 경쟁력’이라는 핵심 역량을 앞세워 글로벌 CDMO로서의 입지를 더욱 강화해 나갈 방침이다. 아울러 최근 미국의 리쇼어링(본국 복귀)추세에 대응 능력을 갖춘 최선의 파트너임을 유럽을 포함한 글로벌 잠재 고객들에게 강조했다. 박제임스 롯데바이오로직스 대표는 “시장의 변화에 빠르고 유연하게 대응할 수 있는 혁신적인 파트너의 역할을 강조할 것”이라며 "앞으로 있을 ‘월드ADC’와‘JP모건 헬스케어 컨퍼런스’ 등 국제 행사에서도 더욱 적극적인 파트너링을 통해 글로벌 경쟁력을 더욱 강화해 나가겠다”고 말했다. ◆에이비엘바이오, 美 네옥바이오에 ABL206·ABL209 현물 출자 실시 이중항체 전문기업 에이비엘바이오가 개발한 이중항체 ADC 후보물질 ABL206과 ABL209의 임상 개발 및 상업화 권리를 미국 독립 법인 네옥바이오에 현물 출자했다. 2일 에이비엘바이오에 따르면 이번 현물 출자를 통해 네옥바이오는 ABL206 및 ABL209의 글로벌 개발 및 상업화 권리를 획득했으며 에이비엘바이오는 약 1000만 달러(약 143억원) 규모의 네옥바이오 신규 발행 전환우선주를 취득했다. 현재 네옥바이오의 지분은 대표이사 마얀크 간디 박사의 지분 4.74%를 포함해 에이비엘바이오가 100% 보유하고 있다. 에이비엘바이오는 지난해 7월 이중항체 ADC를 포함한 차세대 ADC 개발 계획을 본격화하고 이중항체 ADC의 글로벌 임상 개발을 전담할 미국 법인으로 네옥바이오를 설립했다. ABL206 및 ABL209는 에이비엘바이오가 개발한 이중항체 ADC 중 개발 속도가 가장 빠른 후보물질로올해 연말과 내년 초 미국 임상 1상을 위한 임상시험계획서(IND)를 제출할 예정이다. ABL206과 ABL209의 비임상 연구와 IND 제출까지는 에이비엘바이오가 진행하며 이후 임상 1상부터는 네옥바이오가 전담할 예정이다. 현재 네옥바이오는 임상 1상 진입을 앞두고 높은 전문성을 갖춘 현지 임상 전문 기관(CRO)과 협력해 임상 준비에 속도를 내고 있다. 이상훈 에이비엘바이오 대표는 “네옥바이오는 대표이사인 마얀크 주도 하에 ABL206 및 ABL209의 임상 개발, 글로벌 시장에서의 인수합병, 기업공개 등을 자체적으로 진행해 나갈 예정”이라며 “에이비엘바이오의 차세대 ADC 개발은 지속될 예정”이라고 말했다. 이어 “현재 내부에서 이중항체 ADC, 듀얼 페이로드 ADC 등 새로운 파이프라인에 대한 연구개발을 지속하며 차세대 ADC 시장을 개척해 나가겠다”고 덧붙였다. ◆셀트리온, 국내 테크바이오 기업의 AI 분석 플랫폼으로 ‘신약 탐색’에 박차 셀트리온은 테크바이오 기업 ‘포트래이’와 공간전사체 및 AI기술을 활용한 신약 탐색 공동연구개발 계약을 체결했다. 2일 셀트리온에 따르면 이번 계약으로 셀트리온은 포트래이의 공간전사체 데이터베이스 및 AI활용 분석 플랫폼인 ‘PortraiTARGET’을 활용해 공동으로 신약 표적을 발굴할 수 있게 된다. 포트래이는 공간전사체를 포함한 멀티오믹스 분석을 통해 새로운 표적을 발굴하며 셀트리온은 표적 최대 10종에 대한 독점권을 확보해 치료제 후보물질 발굴 및 이후 전 개발 과정을 맡게 된다. 계약 규모는 계약금을 포함해 개발 단계에 따라 최대 8775만 달러(약 1259억원)이며 제품이 상용화돼 판매가 개시될 경우 포트래이에 로열티를 별도 지급하는 조건이다. 포트래이가 보유하고 있는 공간전사체 분석은 조직 내 유전자의 발현 정보를 위치 정보와 함께 분석하는 차세대 기술로,기존의 단일 세포 전사체 분석에서 한 단계 발전한 형태다. 조직 내 세포의 분포 지도를 확인하며 정상세포, 암세포 등 세포 각각의 공간적 상호작용까지 파악할 수 있는 것이 특징이다. 암 환자의 조직 샘플을 통해 종양 세포와 주변 미세 환경을 함께 분석하면 암 종별 고유의 유전자 발현 패턴을 밝혀낼 수 있어 이를 바탕으로 셀트리온은 신규 표적 확보를 중심으로 자체 신약 파이프라인을 강화할 계획이다. 셀트리온 관계자는 “양사의 기술력을 바탕으로 추진된 공동연구를 통해 물질 발굴과 신약 개발에 더 높은 가능성이 열릴 것으로 기대된다”라며 “앞으로도 미충족 의료 수요가 높은 항암 분야를 포함해 다양한 영역에서의 혁신 신약 개발을 위해 신기술을 적극적으로 활용해 미래 성장 동력을 적극 확보해 나갈 것”이라고 말했다.2025-11-02 09:00:00
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![[데일리 약업 브리프] 큐로셀, 성인 급성림프구성백혈병 대상 CAR-T 치료제 임상 2상 승인 외](https://image.ajunews.com//content/image/2025/10/21/20251021092756601064.jpg)
큐로셀, 성인 급성림프구성백혈병 대상 CAR-T 치료제 임상 2상 승인 외 [이코노믹데일리] ◆큐로셀, 성인 급성림프구성백혈병 대상 CAR-T 치료제 임상 2상 승인 AR-T 치료제 전문기업 큐로셀은 성인 급성림프구성백혈병(ALL) 환자를 대상으로 하는 CAR-T 치료제 ‘안발셀(CRC01)’의 임상 2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 2１일 밝혔다. 이번 승인은 임상 1상에서 확보한 안전성·유효성·적정 용량 데이터를 기반으로 한 임상 2상 설계가 공식적으로 인정받은 결과다. 큐로셀은 승인 절차를 마친 만큼 본격적인 임상 2상에 착수할 계획이다. IND 승인에는 대상자 범위 확대와 함께 주요 유효성 지표가 구체화됐다. 주요 평가항목은 전체 완전관해율(OCR)이며 반응 도달 시간(TTR), 관해 지속기간(DOR), 무재발 생존기간(RFS) 등이 함께 분석된다. 성인 ALL은 국내 연간 200명~300명 수준으로 발생하는 희귀 혈액암으로 재발과 불응률이 높아 치료 대안이 부족한 질환으로 꼽힌다. 이번 안발셀의 임상 2상 착수는 이러한 환자군을 위한 새로운 치료 옵션 개발의 중요한 이정표로 평가된다. 김건수 큐로셀 대표는 “안발셀이 성인 ALL 환자를 대상으로 본격적인 임상 2상에 돌입하게 됐다”며 “DLBCL 임상에서 축적한 CAR-T 치료제 개발 경험을 바탕으로 새로운 치료 대안을 제시하겠다”고 말했다. ◆리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법, ‘란셋’ 등재…생존기간 ２배 이상 연장 절제 가능한 간세포암(HCC) 환자에서 수술 전후에 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법을 사용한 결과 암이 재발하거나 진행되지 않고 생존한 기간이 수술 단독 치료에 비해 2배 이상 연장됐다는 임상 결과가 세계 최고 권위의 의학학술지인 ‘란셋(The Lancet)’에 최근 게재됐다. 21일 HLB에 따르면 수술이 가능한 간세포암 초기·중기 환자에서도 리보+캄렐 병용요법의 효과를 최초로 입증한 임상으로 이번 결과는 해당 조합이 진행성 간암 1차 치료를 넘어 간암 전 주기에 적용 가능한 치료 전략으로 확장될 수 있음을 보여준다는 점에서 의미가 크다. 해당 임상은 HLB의 중국 파트너인 항서제약이 주도한 다기관·무작위배정 2/3상으로 중국 내 16개 병원에서 재발 위험이 중간 이상인 절제 가능한 간세포암 환자 294명을 대상으로 진행됐다. 환자는 수술 단독군과 수술 전후에 리보+캄렐 병용 치료를 받은 수술 전후 치료군으로 무작위 배정됐다. 임상 결과 1차 평가지표인 무사건생존기간(EFS) 중앙값은 수술 전후 치료군이 42.1개월로 수술 단독군 19.4개월 대비 2배 이상 연장됐다. 또한 2차 평가지표인 '병리학적 반응률(MPR)'도 수술 전후 치료군이 35%로, 수술 단독군 8%보다 4배 이상 높게 나타났다. MPR은 수술로 절제한 조직에서 살아있는 암 세포가 절반 이하로 남은 환자의 비율로 수술 전 치료의 실제 항종양 효과를 보여주는 핵심 지표로 평가된다. 이번 연구는 면역항암제와 표적치료제를 수술 전후로 연속 투여하는 치료 전략의 유효성을 세계 최초로 글로벌 3상 임상에서 입증했다는 점에서 중요한 의미를 지닌다. 실제로 지금까지 간세포암에서는 수술 전이나 수술 후에 적용할 수 있는 전신요법이 표준치료로 확립된 사례가 없었다. 특히 해당 논문은 란셋 홈페이지의 ‘온라인 퍼스트(Online First)’ 섹션에 조기 공개되며 그 임상적 중요성과 학문적 가치를 공식적으로 인정받았다. 한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)는 “CARES-009는 간암 분야에서 기존 수술 단독 치료를 넘어서는 새로운 치료 옵션을 제시하고 있다”며 “리보+캄렐 병용요법의 활용 범위가 수술 전후로 확장될 경우 시장 범위도 10배 이상 넓어질 수 있다는 점에서 향후 신약 허가 확대 및 글로벌 임상 전략 수립에 중요한 근거가 될 것”이라고 말했다. ◆유한양행, ‘세계 고셔병의 날’ 캠페인 동참…치료제 개발에도 속도 유한양행은 10월 한 달간 진행되는 ‘2025 세계 고셔병의 날(IGD)’ 글로벌 캠페인에 동참한다고 21일 밝혔다. 세계 고셔병의 날은 2014년 국제 고셔 연합(IGA)이 제정한 희귀질환 인식 캠페인으로 올해는 ‘증상을 인지하고, 진단 여정을 단축하자(See the Signs, Shorten the Diagnostic Journey)’를 주제로 진행된다. 유한양행은 자사 건강정보채널 ‘건강의 벗’과 임직원 SNS, 이메일 서명 배너 등을 통해 고셔병 조기진단의 중요성을 알릴 예정이다. 고셔병은 전 세계 약 2만명, 국내 100명 미만이 앓는 유전성 희귀 대사질환으로 세포 내 노폐물 분해 효소 결핍으로 인해 글루코실세라마이드(GL1)가 축적돼 간·비장 비대, 빈혈, 골손상 등을 유발한다. 유한양행은 고셔병 치료 후보물질 ‘YH35995’를 개발 중이다. 이 약물은 질환의 원인인 GL1 생성을 억제하는 글루코실세라마이드 합성효소(GCS) 억제제로 저분자 경구용 치료제다. 현재 건강한 성인 남성을 대상으로 한 임상 1상에서 안전성 및 약동학(PK)·약력학(PD)을 평가 중이며 단회용량상승시험(SAD)은 올해 안 종료해 다회용량상승시험(MAD)이 뒤따를 예정이다. 김열홍 유한양행 R&D총괄 사장은 “고셔병은 조기 진단과 치료가 환자의 장기 손상을 예방하는 핵심”이라며 “캠페인 참여를 통해 질환 인식 제고와 환자 중심 가치 실현에 힘쓰겠다”고 말했다. 이어 “유한양행은 미충족 의료 수요를 해소할 혁신 치료제 개발을 지속해 환자 삶의 질 개선에 기여할 것”이라고 덧붙였다.2025-10-21 09:37:56
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![[안서희의 바이오 포커스] 삼성바이오로직스 개발 속도 높이고 리스크 낮춘다…BIX 2025서 기술력 입증 외](https://image.ajunews.com//content/image/2025/10/17/20251017093231307300.jpeg)
삼성바이오로직스 "개발 속도 높이고 리스크 낮춘다"…BIX 2025서 기술력 입증 외 [이코노믹데일리] ◆삼성바이오로직스 “개발 속도 높이고 리스크 낮춘다”…BIX 2025서 기술력 입증 삼성바이오로직스는 국내 최대 제약·바이오 박람회 ‘바이오플러스-인터펙스 코리아 2025(BIX 2025)’에서 우수한 CDO(위탁개발) 서비스 경쟁력을 선보였다고 19일 밝혔다. 삼성바이오로직스는 지난 16일 BIX 2025 콘퍼런스에서 ‘신약개발 가속화: 개발 가능성 평가부터 IND 제출까지’를 주제로 한 런천 세션을 열고 고객사의 신약 후보물질 개발 기간을 단축하는 CDO 기술력을 소개했다. 이번 세션은 100명 정원이 빠르게 마감되며 업계의 높은 관심을 받았다. 이태희 항체배양 PD팀장은 “초기 단계 개발 가능성 평가부터 리스크 기반 CMC 계획, 병렬 워크플로우 도입으로 품질을 유지하면서도 개발 속도를 높였다”며 “항체의약품의 후보물질 선별부터 IND 제출까지 기간을 업계 평균 10개월에서 8개월로 단축했다”고 설명했다. 그는 또 “총 9개의 플랫폼을 통해 고객 맞춤형 개발 전략을 제공하고 있다”며 “연내 마스터 세포은행(MCB) 구축으로 개발 타임라인을 더욱 단축할 것”이라고 말했다. 삼성바이오로직스는 2020년 ‘S-CHOice’를 시작으로 ‘S-Tensify’, ‘S-HiCon’ 등 9개 플랫폼을 구축해 CDO 경쟁력을 강화했다. 올해 상반기까지 CDO 부문에서 146건의 수주를 달성했으며 최근에는 ‘삼성 오가노이드’ 서비스를 출시하며 CRO 영역까지 확장하고 CRDMO 전략을 본격화했다. 한편 삼성바이오로직스는 이번 BIX에서 2년 연속 단독 부스를 운영하며 엔드투엔드(End-to-End) 서비스와 2032년까지 132만4000리터의 생산능력 확보 목표를 소개했다. ◆차백신연구소, 대상포진 백신 후보물질 임상 2상 IND 신청 차바이오텍 계열사 차백신연구소는 지난 15일 식품의약품안전처에 재조합 단백질 대상포진 백신 후보물질 CVI-VZV-001의 임상 2상 임상시험계획승인(IND)을 신청했다고 19일 밝혔다. 이번 임상 2상 시험은 만 50세 이상의 건강한 성인 135명을 대상으로 하며 시험군과 대조군의 면역원성을 비교·평가한다. 이를 바탕으로 차후 임상 3상에 적용할 최적 용량을 도출하는 것이 목적이다. 이번 임상시험은 국내 7개 의료기관에서 실시될 예정이다. CVI-VZV-001은 차백신연구소의 독자개발 면역증강제인 'Lipo-pam(리포-팜)'을 기반으로 한 재조합 대상포진 백신이다. Lipo-pam은 세포성 면역반응을 유도해 바이러스의 활성을 억제하며 기존 생백신에서 나타난 고령층 면역 반응의 한계를 보완할 수 있다. 이에 따라 이번 임상 2상 시험에서는 65세 이상 고령층의 면역 반응과 예방 효과를 함께 평가할 예정이며 그 결과는 고령층을 대상으로 한 예방 전략을 수립하는데 중요한 근거가 될 것으로 전망된다. 한성일 차백신연구소 대표는 “CVI-VZV-001은 당사가 독자 개발한 면역증강 기술을 적용한 국내 최초의 재조합 대상포진 예방백신을 목표로 하고 있다”며 “임상 2상 시험을 신속히 추진해 국내 임상 3상과 해외 임상 진입 기반을 마련하고 해외 시장 진출을 위한 글로벌 파트너십도 병행하겠다”고 말했다. ◆SK바이오사이언스, 코로나 변이 막는 ‘범용 백신’ 임상 돌입 SK바이오사이언스가 코로나19를 포함한 다양한 코로나바이러스 계열에 대응할 수 있는 범용 차세대 백신 ‘GBP511’의 임상에 돌입한다. SK바이오사이언스는 지난 15일 코로나19, SARS(중증급성호흡기증후군)등과 같은 ‘사베코 바이러스(sarbecovirus)’ 계열을 표적으로 한 백신 후보물질 ‘GBP511’의 글로벌 임상1/2상 시험계획을 호주 인체연구윤리위원회(HREC)에 제출했다고 19일 밝혔다. 사베코 바이러스는 코로나19바이러스의 상위 계열로 현재의 다양한 변이주 뿐 아니라 앞으로 등장할 가능성이 있는 신종 코로나 바이러스도 포함된다. SK바이오사이언스는 개별 바이러스에 대응하는 방식이 아닌 계열 전체에 유효한 백신을 개발해 향후 관련 바이러스 및 변이주를 한 번에 예방하는 범용 백신 플랫폼을 구축할 계획이다. GBP511의 임상은 호주의 18세 이상 건강한 성인 약 500명을 대상으로 2028년까지 안전성 및 교차 면역반응 등에 대한 주요 결과를 확인하는 방식으로 진행될 예정이다. SK바이오사이언스는 코로나 팬데믹 기간이었던2021년 국제기구CEPI(전염병대비혁신연합)와 함께GBP511개발 프로젝트에 착수, 비임상, 임상1/2상, 공정 및 분석법 개발 등 초기 연구개발비 약 6500만 달러(약 900억원)를 지원받았다. GBP511에는SK바이오사이언스가2022년 상용화에 성공한 국내 유일 코로나19백신이자 컴퓨터 기반 기술로 설계된 최초의 백신인 ‘스카이코비원’의 기반 기술이 활용됐다. 스카이코비원의 합성항원 플랫폼을 기반으로 SK바이오사이언스의 유전자 재조합 기술과 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(IPD)의 ‘자체 결합 나노입자’(Self Assembly Nanoparticle)디자인 기술이 적용됐다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 “코로나 팬데믹이 끝난 현재도 관련 바이러스는 변이를 지속하며 끊임없이 인류를 위협하고 있다”며 “GBP511은 변이와 상관없이 바이러스 전반을 예방하는 것을 목표로 하고 있으며 이를 통해 코로나의 영향권에서 벗어나고 동시에 차기 팬데믹에도 대응할 것”이라고 말했다.2025-10-19 09:00:00
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