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한국아스트라제네카-온코소프트, NF1 진단 개선 협약 체결 [이코노믹데일리] 한국아스트라제네카가 인공지능 기반 소프트웨어 기업 온코소프트와 희귀질환 '신경섬유종증 1형(NF1)'의 진단 및 평가 환경 개선을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 30일 밝혔다. 이번 협약은 총상신경섬유종(PN)을 동반한 NF1 환자의 정확한 종양 부피 측정과 치료 기회 확대를 목표로 추진됐다. 신경섬유종증 1형(NF1)은 유전자 돌연변이에 의해 발생하는 희귀질환으로 전신에 걸쳐 연한 반점, 주근깨, 총상신경섬유종 등의 증상을 보인다. 총상신경섬유종(PN)의 경우 NF1 환자 3명 중 1명에서 나타나며 안면과 팔다리, 몸속 깊은 위치 등 신경을 따라 모든 신체 부위에 발생할 수 있다. 종양의 발생 위치에 따라 외관의 변화, 통증, 학습장애, 시력 저하, 정형외과적 문제 또는 호흡 곤란 등을 초래하고 삶의 질을 저하할 수 있다. PN 동반 NF1의 치료를 위해서는 6개월마다 V.MRI(Volumetric MRI)로 종양 부피 변화 평가가 필요하지만 이 과정은 판독 시간과 비용 부담이 크다는 한계가 있었다. 양사는 AI 기반 진단 기술을 활용해 V.MRI 판독 효율을 높이고, 치료 지속 가능성을 높이기 위한 의료 환경 개선에 협력할 계획이다. 전세환 한국아스트라제네카 대표는 "이번 온코소프트와의 협력은 총상신경섬유종을 동반한 신경섬유종증 1형 환자들이 신속히 치료를 시작하고 유지할 수 있도록 도와 치료 접근성을 개선하고 보다 나은 치료 환경을 만들기 위한 중요한 발걸음이 될 것”이라고 말했다. 김진성 온코소프트 대표는 "총상신경섬유종을 동반한 신경섬유종증 1형 환자가 치료 과정에서 겪는 어려움에 깊이 공감하며 앞으로도 온코소프트가 보유한 솔루션을 활용해 진료 현장의 미충족 수요를 해소하고 환자의 삶의 질을 개선할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 강조했다.2025-04-30 15:09:46
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![[단독] 3년 연속 적자에도 이사 보수 한도 7천억원…쓰리빌리언 보수 잔치 논란](https://image.ajunews.com//content/image/2025/04/16/20250416125351963693.png)
3년 연속 적자에도 이사 보수 한도 7천억원…쓰리빌리언 '보수 잔치' 논란 [이코노믹데일리] 희귀질환 유전체 분석 전문기업 쓰리빌리언이 최근 3년 연속 적자를 기록하고 있는 가운데, 등기이사 보수 한도를 7000억원으로 책정한 사실이 알려지며 논란이 일고 있다. 상장사로서 실적 부진 속에도 과도한 보상 체계를 유지하고 있는 경영진의 행태에 비판이 쏟아지고 있다. 16일 금융감독원 전자공시시스템(DART)에 따르면 쓰리빌리언은 2024년 사업보고서를 통해 6명의 등기이사에 대해 총 7000억원의 보수 한도를 주주총회에서 승인받을 예정이며, 감사 1인에 대해서도 200억원의 보수 한도를 설정했다. 실제 지급액과 무관하게 승인 한도 규모만 놓고 보면 상장사 기준에서도 이례적인 수준이다. 쓰리빌리언은 3년 연속 적자를 기록하고 있다. 지난 2022년 82억원, 2023년 83억원, 2024년 74억원의 영업손실을 기록했으며, 같은 기간 당기순손실은 각각 31억원, 50억원, 65억원에 달한다. 누적 적자만 170억원을 넘어선다. 같은 기간 매출은 42억원에서 97억원으로 성장했지만, 수익성과 안정성 확보는 요원한 상태다. 이 같은 상황에서 올해 이사회와 감사 보수 한도는 각각 7000억원, 200억원으로 설정했다. 이는 실적과의 연계성이 미비한 채 설정된 것으로 보여 거버넌스 구조에 대한 의문이 제기된다. 업계에서는 이러한 고액 보수 한도 설정을 두고 무책임한 경영 행태라는 비판이 제기되고 있다. 한 바이오업계 관계자는 "상장 이후에도 이사회가 자의적으로 보수 한도를 책정하고, 이에 대한 설명이나 기준이 불분명한 것은 기업 투명성에 큰 흠결"이라며 "일반 투자자들이 고스란히 부담을 떠안을 수 있다"고 지적했다. 쓰리빌리언은 AI 기반 희귀질환 유전자 진단 기술을 바탕으로 글로벌 시장에서 빠르게 성장하고 있는 기업이다. 전체 매출의 90% 이상이 해외에서 발생하며, 특히 미국과 유럽 시장을 중심으로 수요를 확대 중이다. 기술력에 대한 평가는 긍정적이지만, 내부 지배구조와 보상 시스템은 검증이 미비하다는 평가가 나온다. 이번 논란은 상장 이후에도 거버넌스 리스크가 해소되지 않고 있다는 점에서 투자자 신뢰를 위협할 수 있다는 우려를 낳고 있다. 보수체계가 실적과 연계되지 않는다면 주가 하락, 기관투자자의 신뢰 이탈 등 연쇄적 문제가 발생할 수 있다는 지적이다. 벤처캐피탈 업계 한 관계자는 "최근에는 ESG(환경·사회·지배구조) 경영을 중시하는 분위기 속에서 상장사에게는 더욱 강도 높은 투명성과 윤리성이 요구되고 있다"며 "쓰리빌리언의 이번 보수 한도 논란은 단순한 내부 문제를 넘어 투자자 보호의 관점에서 재검토되어야 할 사안"이라고 강조했다.2025-04-17 06:08:00
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삼성바이오에피스 '에피스클리' 美 출시...희귀질환 환자 위한 치료 옵션확대 [이코노믹데일리] 삼성바이오에피스는 희귀질환 치료제 '에피스클리'를 미국에 출시했다고 8일 밝혔다. 에피스클리는 미국 알렉시온이 개발한 희귀질환 치료제 솔리리스의 바이오시밀러로 △발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) △비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) △전신성 중증 근무력증(gMG)등의 희귀질환 치료제로 사용된다. 에피스클리는 오리지널 의약품인 솔리리스의 도매가격(WAC) 대비 30% 인하한 가격으로 출시돼 미국에서 비용 절감 효과를 기대할 수 있을 것으로 예상된다. 특히 솔리리스는 의료 현장서 미충족 수요가 큰 대표적인 초고가 바이오의약품으로 미국에서 PNH 치료를 위한 1년 투약 금액은 약 52만 달러(약 7억6000만원)에 이르는 것으로 알려져 있다. 린다 최 삼성바이오에피스 커머셜 본부장은 “에피스클리 출시는 미국에서 희귀질환을 앓고 있는 환자들을 위한 치료 옵션을 확대하는 데 중요한 역할을 할 것으로 보인다”며 “앞으로도 품질, 안전성 및 효능이 확인된 합리적인 가격의 바이오의약품을 제공함으로써 지속 가능한 의료 시스템을 위해 노력할 것이며 이를 위해 파트너사인 테바와 적극적으로 협력할 것”이라고 설명했다. 토마스 레이니 테바 미국 바이오시밀러 부문장은 “희귀질환을 앓고 있는 환자들에게는 의약품에 대한 접근성이 매우 제한적”이라며 “에피스클리 출시를 통해 희귀질환 환자들의 치료 접근성을 넓히고 바이오시밀러 포트폴리오를 확대할 것”이라고 말했다. 한편 삼성바이오에피스는 지난 1월 미국 파트너사인 테바와 에피스클리의 미국 시장 진출을 위한 상업화 파트너십 계약을 체결했으며 유럽과 한국에서 직접 판매 체제를 통해 에피스클리를 의료 현장에 공급하고 있다.2025-04-08 09:54:34
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'연구개발이 곧 경쟁력' 제약업계, 매출·영업이익 감소에도 R&D 투자 확대 [이코노믹데일리] 국내 제약사들이 매출이나 영업이익이 감소했음에도 불구하고 연구개발(R&D) 투자를 지속적으로 확대하며 미래 성장 동력을 확보하려는 노력을 기울이고 있다. 3일 국가임상시험지원재단의 ‘2024년 임상시험 산업실태 조사 보고서'에 따르면 2022년부터 2023년까지 식품의약품안전처로부터 임상시험 계획(IND)을 승인받은 국내 제약사 96곳을 대상으로 연구개발 투자 규모를 조사한 결과 2022년 약 2조5000억원에서 2023년 약 3조2000억원으로 약 32％ 증가한 것으로 나타났다. 아울러 국내 제약·바이오 기업 173곳을 대상으로 연구개발 비용과 매출액을 분석한 결과 2023년 연구개발 비용은 총 4조99억원으로 집계됐다. 이는 해당 기업들의 전체 매출액 대비 15.8%에 해당하는 수치다. 지난해 기준 주요 제약사의 실적을 살펴보면 유한양행은 2024년 매출 2조678억원으로 전년 대비 11.2% 증가하며 국내 제약사 최초로 연매출 2조원을 돌파했다. 그러나 영업이익은 549억원으로 3.8% 감소했는데, 이는 연구개발 투자 확대에 따른 결과로 분석된다. 연구개발비가 전년 대비 1044억원 증가한 2699억원으로 늘어났기 때문이다. 유한양행은 렉라자의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 발판으로 신약 개발에 대한 지속적인 투자 확대를 이어가고 있으며 글로벌 시장 진출을 목표로 다양한 파이프라인을 개발 중이다. 특히 항암 파이프라인 중 가장 앞서 나가고 있는 ’YH32367‘은 4-1BB/HER2 이중항체로 암세포를 특이적으로 표적해 사멸 효능을 극대화하는 혁신적인 물질이다. 현재 한국과 호주에서 항암 내성을 보이는 유방암, 위암, 담도암 환자를 대상으로 글로벌 임상 1상을 진행 중이다. 이처럼 유한양행은 면역항암제 및 희귀질환 치료제 연구에도 적극 나서고 있으며 꾸준한 연구개발비 투자 확대로 역량을 지속적으로 강화하고 있다. 제약명가로 불리는 한미약품은 지난해 매출 1조4955억원을 기록하며 전년 대비 46억원 증가했으나 영업이익은 45억원 감소한 2162억원으로 집계됐다. 영업이익 감소는 매출의 10% 이상을 연구개발에 투자한 영향으로 분석된다. 한미약품은 전체 매출의 14%에 해당하는 2098억원을 연구개발에 투입하며 신약 개발과 글로벌 시장 진출을 위한 노력을 이어가고 있다. 한미약품은 신규 모달리티를 접목한 차별화된 전략으로 글로벌 혁신신약 개발을 가속화하고 있으며 지난해 항암, 비만대사, 희귀질환 등 다양한 분야에서 연구 성과를 발표하며 글로벌 시장에서의 입지를 강화하고 있다. 특히 한 해 동안 다수의 국제 학회에서 총 39건의 연구 결과를 공개하며 신약 개발의 진전을 꾸준히 알리고 있다. 그중에서도 내년 하반기 출시를 목표로 하는 비만 치료제 ‘에페글레나타이드’가 높은 기대를 모으고 있다. 에페글레나타이드는 우수한 체중 감소 및 혈당 조절 효과를 나타낼 뿐만 아니라 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 계열 약물 중에서도 가장 뛰어난 심혈관 및 신장 보호 효능을 보일 가능성이 확인되면서 주목받고 있다. 대웅제약은 지난해 매출 1조4227억원을 기록하며 전년 대비 3.4% 증가했고 영업이익은 1480억원으로 전년 대비 20.7% 성장했다. 이는 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’와 당뇨병 치료제 ‘엔블로’의 빠른 성장세가 실적을 견인한 결과다. 펙수클루는 2022년 출시 이후 국내 시장에서 빠르게 성장하고 있으며 현재 필리핀, 멕시코, 칠레, 에콰도르 등 총 5개국에서 허가를 받아 출시를 완료했다. 지속적인 글로벌 시장 확장을 통해 추가적인 해외 매출 증가가 기대된다. 엔블로 역시 해외 진출에 속도를 내고 있다. 현재까지 12개국에 허가 신청을 완료했으며 8개국에서 수출 계약을 체결했다. 대웅제약은 매년 매출의 15% 이상을 R&D에 투자하는 기업으로 지속적인 신약 개발을 위한 적극적인 R&D 전략을 이어가고 있다. 2023년에는 전체 매출의 16.9%에 해당하는 총 2031억원을 R&D에 투자했다. 2024년에도 적극적인 투자 기조를 유지하며 3분기까지 총 1713억원을 투자했으며 4분기가 합쳐질 경우 2000억원을 넘어설 전망이다. 이러한 적극적인 R&D를 바탕으로 대웅제약은 신약 개발 및 글로벌 시장 공략을 강화하며 지속적인 성장 동력을 확보해 나가고 있다. 이렇게 국내 제약사들은 글로벌 시장 진출을 위한 신약 개발과 차세대 바이오 의약품 연구를 가속화하면서 R&D 투자 비중을 점차 늘려가는 추세다. 이에 따라 향후 국내 제약·바이오 산업이 글로벌 시장에서 더욱 큰 성과를 거둘 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다.2025-03-04 06:00:00
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삼성바이오에피스, 골질환 치료제 2종 미국·유럽서 품목허가 획득 [이코노믹데일리] 삼성바이오에피스가 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 집행위원회(EC)로부터 골질환 치료제 바이오시밀러 제품 2종에 대한 품목허가를 획득했다고 16일 밝혔다. 해당 제품은 다국적 제약사 암젠이 개발한 골질환 치료제 '프롤리아'와 '엑스지바'(성분명 데노수맙)의 바이오시밀러 제품이다. 이로써 삼성바이오에피스는 미국과 유럽에서 각각 10종, 11종의 바이오시밀러 제품을 허가받았다. '프롤리아'와 '엑스지바'는 오리지널과 성분은 동일하지만 용량과 투약 주기에 따라 골다공증 치료제인 '프롤리아'와 골거대세포종 등의 치료제인 '엑스지바'로 구분된다. 지난해 두 제품의 연간 합산 글로벌 매출액은 65억9900만 달러(약 9조7000억원)에 달한다. 삼성바이오에피스는 오리지널 의약품과 동일하게 적응증 별로 품목허가를 획득했다. '프롤리아' 바이오시밀러는 미국에서 '오스포미브', 유럽에서 '오보덴스'라는 제품명으로, '엑스지바' 바이오시밀러는 미국과 유럽에서 동일하게 '엑스브릭'이라는 제품명으로 승인받았다. 삼성바이오에피스는 기존 자가면역, 종양질환, 안과, 희귀질환 분야 치료제에 더해 골질환 분야까지 제품 포트폴리오를 확장했다는 의의를 밝혔다. 삼성바이오에피스 RA(인허가) 팀장 정병인 상무는 "앞으로도 다양한 질환 분야에서 바이오시밀러 개발을 통해 전 세계 환자들의 의약품 미충족 수요를 해소할 수 있도록 계속 노력할 것"이라고 말했다.2025-02-16 16:51:58
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![[안서희의 제약바이오] GC녹십자, WORLD심포지엄서 희귀질환치료제 연구 성과 발표 외](https://image.ajunews.com//content/image/2025/02/14/20250214110043336517.jpg)
GC녹십자, WORLD심포지엄서 희귀질환치료제 연구 성과 발표 외 [이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆GC녹십자, 美 심포지엄에서 희귀질환치료제 연구 성과 공유 GC녹십자는 지난 3일(현지시간)부터 5일간 미국 샌디에고에서 진행된 ‘WORLD Symposium 2025’에서 리소좀축적질환(LSD) 관련 치료제 개발 동향을 발표했다고 10일 밝혔다. 이번 행사에서 GC녹십자는 GM1 강글리오시드증(GM1) 경구용 치료제 ‘GC2126A’와 산필리포증후군 A형(MPSIIIA) 치료제 ‘GC1130A’의 비임상 연구 결과를 공개했다. GM1은 유전자 결함으로 효소가 부족해 발생하는 신경퇴행성 희귀질환으로 현재 승인된 치료제가 없다. GC녹십자는 이번 포스터 발표를 통해 GM1에 대한 경구용 샤페론 치료제 신규 후보물질을 질환동물 연구에서 뇌를 포함한 다양한 조직에서 베타 갈락토시데이스(β-galactosidase) 활성이 용량 의존적으로 증가하는 것을 확인했고 7일간 경구 투여 결과 뇌에서 70% 이상의 강글리오사이드증(GM1-gangliosidosis) 축적 감소 효력이 보인다는 비임상결과를 공유했다. 이어 산필리포증후군 A형(MPSIIIA)치료제 GC1130A는 치료제를 뇌실 안에 직접 투여(ICV)해 치료 효과를 높이는 방식으로 기존 방식 대비 우수한 약물 전달 효과를 보였으며, 현재 미국·한국·일본에서 임상 1상 시험계획(IND)승인을 받고 다국가 임상을 진행중이다. 신수경 GC녹십자 의학본부장은 “리소좀 축적 질환 치료제 개발 경험과 지식, 노하우를 바탕으로 다른 희귀질환으로 영역을 지속적으로 확장해 희귀질환 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것”이라고 말했다. ◆한국화이자제약 ‘2025 화이자페이션트 유니버시티’ 성료...질환중증화 예방 강조 한국화이자제약은 스페이스 에이드 드림홀에서 ‘2025 화이자페이션트 유니버시티'를 성료했다. 11일 한국화지자제약에 따르면 이번 행사는 '성인환자의 질환 중증화 예방의 필요성–코로나19, 독감,폐렴구균을 중심으로'를 주제로 진행됐으며 이래석 서울성모병원 감염내과 교수가 연자로 참석했다. 화이자 페이션트 유니버시티는 환자단체 관계자를 위한 교육프로그램으로 환자들이 올바른 정보를 기반으로 건강 관리를 할 수 있도록 지원하고 보건의료 생태계 내 중요한 주체로 성장하도록 돕기 위해 기획됐다. 올해 3회째를 맞은 이번 행사에서는 감염 고위험군(65세 이상, 기저질환자, 면역저하자)의 코로나19, 독감, 폐렴구균 감염 위험성과 중증화 예방의 중요성이 강조됐다. 이래석 교수는 “감염 고위험군은 독감, 폐렴구균, 코로나19 감염 시 중증 진행 위험이 높아 예방이 필수적”이라며, “코로나19와 독감의 동시 감염 또는 재감염은 입원 및 사망 위험을 증가시킬 수 있어 더욱 주의가 필요하다”고 설명했다. 오동욱 한국화이자제약 대표는 “최근 독감과 폐렴 등 호흡기 감염병이 급증하고 있으며 독감은 2016년 이후 최대 규모의 유행을 기록 중”이라며 “이번 행사를 통해 고위험군 환자들에게 중증화 예방의 중요성을 알리고, 앞으로도 환자 중심의 보건의료 환경 조성에 힘쓸 것”이라고 말했다. ◆동아제약 ‘검가드 엑스퍼트 치약’ 출시 동아제약이 충치와 잇몸 질환 예방을 위한 ‘검가드 엑스퍼트 치약’을 출시했다. 12일 동아제약에 따르면 이번 신제품은 기존 제품 대비 불소 함량을 높여 소비자들에게 보다 다양한 선택지를 제공하기 위해 개발됐다. 검가드 엑스퍼트 치약은 충치 예방에 효과적인 불소가 1450ppm 함유돼 잇몸 혈액순환을 도와 민감해진 잇몸을 케어하는 토코페롤아세테이트 성분이 포함됐다. 또한 환경 친화적인 생산 과정을 보증하는 글로벌 기관 에코서트와 USDA(미국 농무부) 인증을 받은 카모마일추출물, 카란듀라엑스, 녹차추출물 등의 성분이 첨가됐다. 동아제약 검가드 관계자는 “충치와 잇몸 질환 예방은 구강 건강 관리의 기본이며 신제품 엑스퍼트 치약이 이에 도움을 줄 수 있을 것”이라며 “잇몸 관리를 더욱 효과적으로 하기 위해서는 잇몸전용 가글제 ‘검가드 오리지널’과 함께 사용하는 것을 추천한다”고 설명했다. ◆일동제약그룹 아이리드비엠에스, 폐섬유증신약 美 FDA 희귀의약품 지정 일동제약그룹의 신약 연구개발 회사인 아이리드비엠에스가 개발 중인 신약 후보물질 ‘IL21120033’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 특발성 폐섬유증(IPF)과 관련한 희귀의약품으로 지정(ODD)됐다. 13일 아이리드비엠에스에 따르면 IL21120033은 생체 조직의 섬유화와 염증 유발 등에 밀접하게 관여하는 CXCR7(C-X-C chemokine receptor 7)에 작용하는 저분자 화합물 기반의 항섬유화 신약 후보물질로 섬유화 및 염증 억제 효과를 갖는다. 전임상 연구 결과 IL21120033은 CXCR7에 대해 높은 선택성을 보이며 경구 투여 시 이상적인 약동학적 특성을 나타냈다. 특히 블레오마이신 유도 폐섬유화 모델 동물시험에서 IL21120033은 폐섬유화를 측정하는 지표인 ‘Ashcroft 점수’를 개선했으며 기존 표준 치료법 대비 우수한 항섬유화 효능을 나타냈다. 부작용도 미미해 안전성 요건 충족이 기대된다. 이윤석 아이리드비엠에스 최고과학책임자(CSO)는 “IL21120033의 항섬유화 효능을 일관되게 확인한 바 있다”며 “FDA의 희귀의약품 지정을 통해 신약 물질의 가치와 가능성을 인정 받았다”고 설명했다. 이어 “향후 안전성평가(GLP), 임상시험계획(IND) 승인 신청 등 후속 임상개발을 위한 제반 작업에 속도를 낼 계획”이라고 말했다.2025-02-15 07:00:00
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'5세대 실손' 자기부담 커진다…비급여 통제 본격화 [이코노믹데일리] 과잉 진료에 따른 보험금 누수로 인해 적자를 내고 있는 실손의료보험(실손보험) 개혁안이 공개됐다. 비중증·비급여 항목의 자기부담을 높이고 보장한도를 축소하는 등 관리 강화에 나선다. 다만 암이나 뇌혈관, 심장질환, 희귀질환 등 중증환자의 경우는 현재 보장 수준을 유지하기로 했다. 9일 정부는 이날 오후 서울 중구 한국프레스센터에서 '비급여 관리·실손보험 개혁방안 정책 토론회'를 열고 이런 방향성을 발표했다. 의료개혁특별위원회(의개특위)는 토론회를 통해 수렴한 의견들을 반영해 의료개혁 2차 실행안을 마련할 예정이다. '제2의 건강보험'이라 불리는 실손보험은 당초 국민의 의료비 부담을 덜어주기 위한 목적으로 출시됐지만, 과잉 진료와 의료 남용으로 인한 보험사기 등으로 얼룩지면서 보험금 누수, 선량한 가입자의 보험료 동반상승 등 문제가 발생했다. 이에 따라 보험사들은 매년 적자를 내고, 손해율마저 악화하고 있는 상황이다. 우선 의료비 상승의 주범으로 꼽히는 비급여 진료를 손보기로 했다. 비급여 항목을 건강보험 체계로 편입하고, 관리급여를 신설해 진료 기준과 가격 등을 설정하고 관리한다. 본인부담률은 90~95%로 적용한다. 관리급여 항목은 아직 구체화하진 않았지만 비급여 진료비가 가장 높은 도수치료, 체외충격파, 영양주사 등이 유력하다. 또 미용이나 성형 등 비급여 진료를 하면서 실손보험 청구를 위해 급여 진료를 함께할 경우 급여 진료까지 모두 본인이 비급여로 부담하게 하는 병행진료 급여 제한도 추진한다. 대신 꼭 필요한 치료일 땐 급여를 인정해 주는 별도 기준을 마련하기로 했다. 아울러 비중증·비급여 보장은 제한하고, 중증에 집중하는 5세대 실손보험의 윤곽도 나왔다. 현행 4세대 실손보험은 주계약으로 건보 급여, 특약으로 비급여 진료의 본인 부담을 보장하고 있다. 자기부담률은 급여 20%, 비급여 30%다. 5세대 실손보험은 우선 급여 진료에서 일반·중증 환자를 구분해 자기부담률을 차등화하고, 일반환자의 급여 진료비의 경우 건보 본인부담률과 실손보험 자기부담률을 동일하게 하기로 했다. 외래진료 시 의료기관 종류에 따라 건보 본인부담률은 30~60%다. 이때 실손보험 자기부담률도 같은 수준으로 적용하면 환자는 9~36%를 내게 된다. 기존엔 건보 본인부담률에 실손보험 자기부담률 20%를 적용해 환자는 6~12%를 부담해 왔다. 다만 암, 뇌혈관·심장질환, 희귀질환 등 중증 환자는 그대로 자기부담률 20%만 적용한다. 또 그간 보장하지 않았던 임신·출산 급여비를 신규 보장하기로 했다. 이와 함께 5세대 실손보험 초기엔 중증 비급여만 보장하고, 내년 6월 이후 비급여 관리 상황을 살핀 뒤 비중증을 보장하는 상품을 내놓을 방침이다. 특약으로 들어가는 비급여 의료비 보장의 경우 중증과 비중증을 구분해 보상한도, 자기부담률, 출시 시기를 달리한다. 다만 비중증·비급여 진료를 보장하는 특약을 추후에 출시하더라도 보장한도는 현행 5000만원에서 1000만원으로 축소되고, 자기부담률은 현행 30%에서 50%로 상향된다. 여기에 보험금 미지급 사유도 확대되고, 비급여 이용량에 따른 할인·할증제도 적용한다. 이에 더해 금융감독원은 실손 청구가 많은 비급여 항목에 대한 심사를 강화할 계획이다. 보험금 지급 분쟁이 빈번한 비급여에 대해 치료 목적으로 의료행위를 시행했는지 등을 더 면밀히 들여다보겠단 의미다. 이번 개편안이 적용되지 않는 1·2세대 실손보험 초기 가입자에 대해서는 일정 보상금을 주고 전환을 유도하는 계약 재매입을 추진할 예정이다. 1세대 654만건, 2세대 928만건 등 전체의 44%(1582만건)를 차지하는 초기 실손 가입자가 5세대로 넘어오지 않으면 실손보험의 근본적 개혁이 어려워지기 때문이다. 반면 업계에선 의료기관마다 천차만별인 비급여 가격과 적정 진료기준 관련해 구체적인 제시가 없는 것이 아쉽단 분위기다. 보험업계 관계자는 "단순 상품 구조 개선보단 비급여 의료비에 대한 자세한 대책이 먼저 마련돼야 개혁안 효과가 있을 것"이라고 언급했다.2025-01-09 16:39:05
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![[신년기획] 美 진출 위해 FDA 승인 박차 가하는 국내 제약사들](https://image.ajunews.com//content/image/2024/12/27/20241227014557721444.jpg)
美 진출 위해 FDA 승인 박차 가하는 국내 제약사들 [이코노믹데일리] 세계 최대 의약품 시장으로 꼽히는 미국 시장에 문을 두드리는 국내 제약사들이 많아지고 있다. 미국시장의 관문인 미국 식품의약국(FDA) 승인은 기술력과 안전성을 인정받는 상징으로, 획득과 함께 유럽, 일본 등 다른 주요 시장에서도 신뢰도를 높일 수 있다. 이에 따라 국내 제약사들은 연구개발(R&D) 투자와 글로벌 임상시험에 적극 나서며 FDA 진출을 위한 연구 개발에 박차를 가하고 있다. 업계에 따르면 올해 유한양행울 시작으로로 FDA 승인을 기다리며 출시를 앞두고 있거나 글로벌 임상에 뛰어들어 성과를 올리고 있는 국내 기업들이 늘어나고 있다. 유한양행의 폐암 신약 ‘렉라자’는 국내 제약사 중 9번째로 FDA 승인을 받은 최초 항암제로 얀센의 ‘리브리반트’와 병용요법(2개 이상 치료제를 사용하는 방법)으로 국소 진행성 및 전이성 비소세포폐암 1차 치료제로 승인받았다. 이를 통해 존슨앤드존슨(J&J)과 총 12억5500만 달러 규모의 기술이전 계약을 체결했으며 반환 의무 없는 계약금 5000만 달러를 포함해 12억500만 달러의 개발·허가·매출에 따른 단계별 마일스톤 계약을 맺었다. 이번 유한양행의 사례로 많은 국내 제약사들이 미국 시장의 관문을 넘으려 글로벌 임상을 진행하고 있다. 대표적으로 FDA 승인 허가가 코앞으로 다가온 HLB의 ‘리보세라닙’이 기대감을 높이고 있다. 리보세라닙은 중국 항서제약의 ‘캄렐리주맙’ 병용요법으로 FDA로부터 간암 1차 치료제 승인을 기다리고 있다. 지난 5월 보완요구서한(CRL)을 받아 신약 승인이 불발됐지만 최종보완서류 재제출을 완료해 오는 3월 승인 여부가 결정될 전망이다. 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 FDA 승인 시 간암 환자의 생존기간 연장과 치료옵션의 다양화가 기대된다. 셀트리온은 바이오시밀러 ‘CT-P55’로 FDA 글로벌 임상 3상 시험계획서(IND) 승인을 받아 글로벌 경쟁력을 입증했다. 지난 8월 자가면역질환 치료제 코센틱스 바이오시밀러 CT-P55의 임상에서 오리지널 의약품과의 유효성 및 안전성 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행하며 본격적으로 글로벌 시장 진출에 나섰다. CT-P55의 유효성과 안전성이 입증되면 셀트리온은 자가면역질환 치료제 분야에서 시장 점유율 확대와 바이오시밀러 강자로서의 입지를 더욱 공고히 할 것으로 기대된다. 또한 셀트리온은 CT-P55를 포함한 다양한 바이오시밀러 포트폴리오를 확대해 글로벌 헬스케어 시장에서 경쟁력을 높이고 경제적 치료 옵션을 제공해 환자 접근성을 높이는 데 기여하고 있다. 한미약품은 비만, 항암, 희귀질환 등 다양한 분야에서 글로벌 임상을 순조롭게 진행하고 있다. 특히 지난해 9월부터 시작된 ‘비만 신약 5종 H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline))프로젝트’에 집중하며 비만 치료 전주기를 아우르는 ‘맞춤형 치료제’를 순차적으로 선보이고 있다. 그 가운데 H.O.P의 두 번째 라인업인 삼중작용제 ‘HM15275’는 근손실 최소화와 비만대사 수술 수준인 25% 이상 체중 감량 효과를 목표로 설계됐으며 다양한 대사성 질환 치료 가능성도 기대된다. 현재 미국에서 임상 1상이 진행 중이며 내년 하반기 2상 진입을 목표로 하고 있다. H.O.P의 세 번째 라인업인 신개념 비만치료제 ‘HM17321’은 최근 미국비만학회(Obesity Week)에서 근육 증가와 체중 감량을 동시에 실현할 동시에 실현할 잠재력을 인정받았으며 단독 및 병용요법에서의 차별성을 입증했다. HM17321은 2025년 하반기 임상 1상 진입을 목표로 개발 중이다. 종근당은 11월 FDA로부터 이상지질혈증 치료 신약 ‘CKD-508’의 미국 임상 1상 승인을 받았다. CKD-508은 콜레스테롤에스테르 전이단백질(CETP)을 억제해 LDL 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추고 HDL 콜레스테롤(HDL-C)을 높이는 기전을 가진 약물이다. 이번 임상에서는 CKD-508의 안전성과 지질 개선 효과를 검증하고 임상 2상을 위한 최적 용량을 탐색할 예정이다. 특히 종근당은 CKD-508이 CETP와 강하게 결합하는 특성을 통해 기존 CETP 저해제의 한계를 극복하고 저용량에서도 효과를 발휘할 수 있는 혁신 신약으로 개발될 가능성을 기대하고 있다.2024-12-31 06:00:00
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![[안서희의 제약바이오] GC녹십자, 연말 이웃돕기 성금 2억원 기탁 외](https://image.ajunews.com//content/image/2024/12/27/20241227104025483309.jpg)
GC녹십자, 연말 이웃돕기 성금 2억원 기탁 외 [이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆GC녹십자, 연말 이웃돕기 성금 2억원 기탁 GC녹십자는 지난 23일 연말을 맞아 이웃돕기 성금 2억원을 기탁했다고 밝혔다. 이번 기부금 중 1억원은 전국의 사회복지기관을 통해 소외된 이웃과 희귀질환 환자를 지원하는데 사용되며 나머지 1억원은 대한적십자사를 통해 재난 구호와 노인·장애인·아동청소년 복지사업에 활용될 예정이다. 올해 GC 가족사 임직원은 리액션 캠페인, 플로깅 활동, 아름다운 동행 등 다양한 사회공헌 캠페인에 참여하며 지역사회에 총 5억원 이상의 기부금을 전달했다. 또한 매칭그랜트, 급여 1% 기부, 급여 끝전 기부 등 임직원 참여형 기부 프로그램도 운영했다. GC녹십자 관계자는 “이번 성금이 소외된 이웃에게 도움이 되길 바란다”며 “앞으로도 임직원 모두가 참여할 수 있는 사회공헌 활동을 통해 복지 사각지대를 지속적으로 지원하겠다”고 말했다. ◆동아제약 오쏘몰, 롯데백화점 본점에 플래그십 스토어 4호점 오픈 동아제약은 지난 23일 롯데백화점 본점에 프리미엄 비타민 오쏘몰의 플래그십 스토어 4호점을 오픈했다. 오쏘몰은 빅3 백화점 입성에 이어 명동의 롯데백화점 본점 입점을 통해 소비자와의 브랜드 접점을 강화할 계획이다. 롯데백화점 본점은 최근 대규모 리뉴얼을 통해 해외 패션 브랜드 입점과 국내 최대 규모 뷰티관을 갖춰 프리미엄 백화점으로 자리매김했으며 명동은 내국인과 외국인 관광객 유입이 활발한 한국 대표 관광 특구다. 오쏘몰 플래그십 스토어에서는 베스트셀러 오쏘몰 이뮨, 성별 맞춤 제품 오쏘몰 바이탈 m/f 와 다양한 콜라보레이션 제품들을 만나볼 수 있다. 또한 동아제약 건강기능식품 브랜드 ‘미니막스’와 이너뷰티 전문 브랜드 ‘아일로’ 등 다양한 브랜드를 한 자리에서 만날 수 있다. 매장에는 건강기능식품 전문 상담가가 상주하며 맞춤 큐레이션 서비스를 제공하고 구매고객에게는 플래그십 스토어 한정 스페셜 선물 포장을 제공한다. 오픈기념으로 구매금액의 10%를 적립해주는 멤버십 더블 적립 이벤트도 진행된다. 동아제약 관계자는 “명동 롯데백화점 본점 입점을 통해 오쏘몰을 국내외 고객들에게 더욱 알릴 수 있는 기회가 될 것”이라며 “오프라인 플래그십 스토어 확대를 통해 소비자와의 접점을 강화할 계획”이라고 말했다. ◆'역대급 할인' 현대약품 연말 감사제, 12월 25일부터 시작 현대약품은 연말을 맞아 지난 25일부터 내년 1월 6일까지 현대약품 통합몰에서 대표 제품들을 할인가로 제공하는 연말 감사제를 진행한다. 이번 행사에는 미에로화이바, 마이녹셀, 랩클 등 현대약품의 주요 식품·화장품 브랜드가 참여한다. 미에로화이바 350mL 12개와 미에로화이바 스파클링 제로 350mL 12개로 구성된 혼합 세트가 할인 판매되며 신제품 에너린과 식사 대용식 365meal도 특별 할인가로 제공된다. 에너린은 피로 회복 성분 타우린 2000mg과 식물 유래 카페인(과라나 추출물), 천연당 팔라티노스를 함유해 당 부담 없이 즐길 수 있는 저칼로리 에너지 음료다. 팔라티노스는 천천히 소화·흡수돼 당 지수가 낮아 ‘슈가 크래쉬’를 방지한다. 클린뷰티 브랜드 랩클은 딥 클렌징 효과의 마일드 클렌징 오일 구매 시 추가 증정 이벤트를 진행하며 탈모 케어 브랜드 마이녹셀은 비건 스칼프 탈모 샴푸와 헤어 트리트먼트를 세트로 구성해 할인 판매한다. 현대약품 관계자는 “올해 고객들의 성원 덕분에 미에로화이바 스파클링 제로 누적 판매량 800만개 돌파 랩클 화해 3관왕 등 성과를 거둘 수 있었다”며 “감사한 마음으로 풍성한 할인 혜택을 준비했으니 많은 관심 부탁드린다”고 말했다. ◆마그랩 ‘포 스트레스’, 론칭 1년 만에 2024올리브영 어워즈 건강식품 부문 수상 동화약품의 대표 건강기능식품 브랜드 ‘마그랩’이 론칭 1년 만에 2024 올리브영 어워즈 건강식품 부문에서 수상했다. 올리브영 어워즈는 연간 구매 고객 데이터, 상품 판매량, MD 전략을 기반으로 해당 연도 가장 인기 제품만을 엄선해 시상하는 행사다. 마그랩은 동화약품 건강기능식품 신사업으로 출시된 프리미엄 마그네슘 브랜드로 소비자의 니즈를 제품에 반영해 큰 지지를 받았다. 특히 론칭 1년 만에 액상 마그네슘 누적 판매량 240만병을 기록하며 마그네슘 돌풍을 일으켰다. 이번에 수상한 제품은 마그랩의 대표 상품인 ‘포 스트레스’로 흡수 빠른 액상 형태의 글루콘산 마그네슘, 홍경천 추출물, 비타민 B군을 함유해 스트레스로 인한 피로 개선과 에너지 생성에 도움을 줄 수 있다. 동화약품 관계자는 “이번 수상은 고객들의 응원 덕분에 이뤄낸 결과”라며 “앞으로도 혁신적인 브랜드로 고객 건강에 기여하겠다”고 말했다.2024-12-28 06:00:00
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![[2024 제약바이오 연말결산 ①] 사회적 책임 실천한 국내 제약사 TOP 5](https://image.ajunews.com//content/image/2024/12/09/20241209193009513810.jpg)
사회적 책임 실천한 국내 제약사 TOP 5 [이코노믹데일리] 연말을 맞아 국내 제약사들이 취약 계층 지원과 다양한 기부 및 사회공헌 활동을 통해 사회적 책임을 다하고 있다. 특히 다수의 제약사들이 ESG(환경·사회·지배구조) 경영을 바탕으로 캠페인, 기부, 건강 교육 제공 등 다방면으로 기여하고 있다. 일동제약그룹은 지난달 개최한 '걸음기부캠페인'에 임직원 750여명이 참여해 총 1억5900만 걸음을 적립하며 당초 목표를 훨씬 넘긴 성과를 거뒀다. 일동제약그룹은 이를 통해 마련한 후원금 2000만원을 사회 복지 법인 굿네이버스 측에 기탁하고 임직원 급여 공제와 매칭 그랜트 프로그램으로 2000만원을 추가 기부해 후원의 의미를 더했다. 동아쏘시오그룹은 재단을 설립해 심장병 환우들을 지원하고 있다. 동아쏘시오그룹은 지난달 26일 일호재단, 한국심장재단과 3자 협약식을 열고 한국심장재단에 4억180만원의 ‘더채리티클래식 2024 기부금’을 전달했다. 일호재단은 지난 10월 동아쏘시오그룹이 설립한 비영리 재단으로 △소아심장병 △백혈병 △희귀질환 등 소아 환우들의 치료와 수술비 지원을 주 목적으로 활동하고 있다. 동아쏘시오그룹은 이미 한국어린이백혈병재단에 3억원을 전달한 데 이어 더채리티클래식 기부금으로 총 12억원을 소아 환우들을 위해 단계적으로 지원하고 있다. 보령중보재단은 지난달 24일 서울아트센터에서 종로구 어린이·청소년 오케스트라 ‘하·울(하나의 울림)’의 제7회 정기연주회를 후원했다. 재단은 2009년 오케스트라 창단초기부터 악기 구매비와 주 1회 레슨비를 지원하며 아이들의 예술적 성장과 감수성 함양을 돕고 있다. 특히 재단은 종로구 12개 지역아동센터 소속 아이들이 원하는 악기를 골라 활동에 참여할 수 있도록 지원해 높은 만족도를 보이고 있다. 오케스트라 후원 외에도 △방과 후 학습 △체험 활동 △캠프 등 다양한 프로그램을 운영하며 지역 아동의 건강한 성장을 돕고 있다. 대원제약의 경우 지난달 임직원들의 기증 물품을 통해 소외 계층을 지원하는 기부 캠페인을 진행했다. 올해로 13회를 맞이한 기부 캠페인 ‘아름다운 데이’는 자원 재순환과 소외 이웃 지원을 위해 2012년부터 '아름다운가게'와 협력해 매년 진행되고 있다. 이번 캠페인에서 임직원들은 의류 380점과 잡화 315점 등 총 956점의 물품을 기증했으며 판매 수익금은 소외 계층에 후원됐다. 캠페인은 지난 13년간 약 14000여점의 물품을 기부받아 환경 보호와 탄소 절감에 기여했다. 유한재단은 북한 출생 대학생들이 교육을 지원한다. 유한재단은 지난 6일 유한양행 대강당에서 ‘2024년도 북한 출생 대학생 장학금 수여식’을 열고 100명의 학생들에게 각 300만원의 장학금을 전달했다. 창업자인 고(故) 유일한 박사에 의해 설립된 유한재단은 54년간 8600여명의 학생들에게 총 310억원의 장학금을 지급해왔다. 특히 2017년부터 북한 출생 대학생들을 대상으로 장학금을 지원하며 학업 기반을 돕고 있다.2024-12-12 06:00:00
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한독 관계사 레졸루트, FDA 희귀의약품 지정 [이코노믹데일리] 한독의 관계사인 미국 바이오벤처 레졸루트가 개발 중인 ‘RZ358’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품(ODD)으로 지정됐다. 지난 3일 한독에 따르면 RZ358은 인슐린 수용체 특정 부위에 작용하는 단일클론항체로 선천성 고인슐린증과 종양 매개성 저혈당증 등 과잉 인슐린 분비 및 저혈당증을 동반하는 질환의 치료 가능성을 연구 중이다. 종양 매개성 저혈당증 임상 3상은 2025년 상반기 환자 등록을 시작하며 선천성 고인슐린증 관련 임상 3상의 탑라인 결과는 2025년 하반기에 발표될 예정이다. FDA의 희귀의약품 지정은 희귀질환 치료제 개발을 촉진하기 위한 제도로 7년간 시장 독점권 등 혜택을 제공하며 신속 승인 절차로 개발 기간을 단축할 수 있다. 레졸루트의 규제 전략 책임자인 수잔 스튜어트 박사는 “이번 지정은 종양 매개성 저혈당증 환자의 미충족 수요를 반영하며 환자의 삶의 질을 개선하고 암 치료 지속을 돕는 잠재적 치료제 개발에 기여할 것”이라고 말했다. 레졸루트는 지난해 10월 전이성 인슐린종으로 인한 난치성 저혈당 환자가 ‘RZ358’로 치료받은 사례를 의약품 동정적 사용 프로그램(Expanded Access Program·EAP)을 통해 발표했으며 이후 여러 환자가 이 프로그램을 통해 성공적으로 치료받았다. 한편 한독은 ‘RZ358’과 경구용 당뇨병성 황반부종 치료제 ‘RZ402’의 한국 내 상용화 권리를 보유하며 레졸루트와 협력을 이어가고 있다.2024-12-06 16:05:07
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한국 노보 노디스크-서울대병원, 글로벌 임상시험 협력 강화 [이코노믹데일리] 한국 노보 노디스크제약은 지난 3일 서울대학교병원과 글로벌 임상 시험의 국내 참여 확대를 위한 전략적 파트너십 업무 협약(MOU)을 체결했다고 4일 밝혔다. 이번 협약식에는 김용진 서울대학교병원 의생명연구원장과 사샤 세미엔추크 한국 노보 노디스크제약 대표가 참석했다. 한국 노보 노디스크제약은 올해 국내 두 곳의 임상시험 실시기관과 협력을 맺고 신속하고 품질 높은 임상시험 진행에 주력하고 있으며 이를 통해 글로벌 임상시험에서 한국 환자의 참여를 확대하고 한국이 신약 개발 과정에서 중요한 역할을 하도록 지원할 계획이다. 특히 서울대학교병원과는 당뇨병과 희귀질환 등의 글로벌 임상 및 실제 임상 데이터 연구를 진행 중이며 앞으로 다양한 만성질환 분야로 협력을 확대할 전망이다. 김용진 서울대학교병원 의생명연구원장은 “국내 의학 발전을 선도해 온 서울대학교병원이 100년 이상 만성질환 치료의 선두 주자로 도약하고 있는 노보 노디스크와 업무협약을 체결한 것은 매우 의미 있는 일”이라며 “이번 협약으로 양사가 상호 협력해 만성질환으로 고통받는 사람들의 건강한 미래를 위해 시너지를 낼 수 있길 바란다”라고 말했다. 사샤 세미엔추크 한국 노보 노디스크제약 대표는 “이번 계약은 만성질환을 가진 한국 환자들의 글로벌 임상시험 참여 기회 확대 측면에서나 만성질환 치료제 개발을 위한 임상시험 진행에 협력을 강화한다는 점에서 매우 뜻 깊다”며 “한국 환자의 글로벌 임상 시험 참여와 만성질환 치료제 개발을 위한 의미 있는 발걸음”이라고 강조했다.2024-12-04 10:24:40
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