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삼성바이오에피스, 유럽 혈액학회(EHA)서 희귀질환 치료제 성과 발표 외 ◆삼성바이오에피스, 유럽 혈액학회(EHA)서 희귀질환 치료제 ‘에피스클리’ 장기 안전성 발표 [이코노믹데일리] 삼성바이오에피스가 오는 15일까지 이탈리아 밀라노에서 열리는 유럽혈액학회(EHA 2025)에 참가해 희귀질환 치료제 ‘에피스클리’의 후속 연구 결과를 발표한다. 에피스클리는 미국 알렉시온의 초고가 치료제 ‘솔리리스’의 바이오시밀러로 △발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) △비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) △전신성 중증 근무력증(gMG) 등 희귀질환 치료에 사용된다. 오리지널 의약품 솔리리스는 연간 글로벌 매출 3조8000억원(25억8800만 달러)을 기록한 대표적인 고가 바이오의약품이다. 삼성바이오에피스는 이번 학회에서 부스 운영과 초록 발표를 통해 에피스클리의 임상적 유효성과 안전성을 알릴 예정이다. 특히 임상 3상 및 최대 158주 연장 투약 기간 동안의 중대한 이상반응(SAE) 분석을 통해 장기 치료에서도 초기와 일관된 안전성 프로파일을 확인했다고 밝혔다. 길지훈 삼성바이오에피스 메디컬팀 상무는 “에피스클리의 장기 안전성을 입증할 수 있는 기회”라며 “앞으로도 신뢰할 수 있는 고품질 바이오의약품을 제공하겠다”고 말했다. 에피스클리는 2023년 5월 유럽에서 품목 허가를 받았으며 7월부터는 현지 법인을 통해 직접 판매 중이다. 한편 삼성바이오에피스는 지난주 오스트리아에서 열린 유럽신장학회(ERA 2025)에도 참가하는 등 유럽 내 인지도 제고에 적극 나서고 있다. ◆대웅바이오, PPI부터 P-CAB까지 위식도역류질환 치료제 포트폴리오 확대 대웅바이오가 위식도역류질환 치료제 시장 확대에 본격 나섰다. 13일 대웅바이오는 올해 상반기에 PPI(프로톤펌프 억제제) ‘대웅라베프라졸정’과 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) ‘위캡정’ 두 제품을 연이어 출시하며 라인업을 강화했다. 지난 3월 출시한 대웅라베라프라졸정은 라베라프라졸 성분 제네릭 중 최초의 저용량(5mg) 제품으로 위식도역류질환, 위·십이지장 궤양 치료에 사용된다. 특히 보험 약가는 정당 338원으로 오리지널 의약품(파리에트정)보다 356원보다 저렴하다. 이어 지난 4월에는 펙수클루의 위임형 제네릭 위캡정을 출시했다. P-CAB계열 치료제인 위캡정은 펙수클루가 위염 적응증에 대한 건강보험 급여를 획득하며 시장 확대 기반을 마련했다. 대웅바이오 관계자는 “위식도역류질환 치료제 시장에서 PPI와 P-CAB의 균형 잡힌 제품군 확보해 의료진과 환자에게 다양한 치료 옵션을 제공할 것”이라며 “앞으로 소화기 치료제 분야에서 대웅바이오의 입지를 더욱 강화해 나가겠다”고 말했다. ◆쎌바이오텍, 12년 연속 프로바이오틱스 수출 1위…K-유산균 위상 입증 쎌바이오텍의 ‘듀오락’이 12년 연속 국내 프로바이오틱스 수출 1위를 기록했다. 식품의약품안전처가 발표한 ‘2024년 식품 생산실적 통계’에 따르면 지난해 국내 프로바이오틱스 수출액 584억원 중 쎌바이오텍이 259억원을 차지해 44% 이상의 점유율로 1위를 기록했다. 이 같은 성과는 국내 건강기능식품 산업이 수출입 불균형에 직면한 가운데 거둔 것이어서 더욱 주목된다. 지난해 건강기능식품 수입액은 1조4417억원, 수출액은 3802억원으로 1조원이 넘는 무역적자가 발생했다. 쎌바이오텍은 창립 초기부터 글로벌 시장을 겨냥해 덴마크에 현지 법인을 세우는 등 공격적인 해외 진출 전략을 펼쳤다. 현재 55개국에 제품을 수출하고 있으며 덴마크 시장 점유율 2위, 싱가포르·인도네시아 1위를 기록 중이다. 인도네시아 누적 수출액은 3000만 달러를 돌파했다. 기술력도 경쟁력의 핵심이다. 자체 개발한 100% 한국형 CBT 유산균은 미국 식품의약국(FDA) GRAS 등재, 유전체 분석, 항생제 내성·독성 유전자 검사 등 국제 기준에 부합하는 안전성 평가를 선제적으로 수행했다. 또한 세계 특허 기술인 ‘듀얼 코팅’을 적용해 장내 생존율을 최대 221배 높였다. 현재까지 124편의 논문과 107건의 특허 등 총 231건의 연구개발(R&D) 실적을 보유하고 있다. 쎌바이오텍은 CBT 유산균 기반 대장암 치료제 ‘PP-P8’의 임상시험도 진행 중이다. 생애주기별 맞춤형 유산균 설계를 통해 신생아부터 중장년층까지 글로벌 헬스케어 솔루션으로 확장하고 있다. 회사 관계자는 “K-유산균의 가능성을 세계에 알리고자 한 노력의 결과”라며 “앞으로도 글로벌 시장 확대와 기술 투자에 집중할 것”이라고 말했다. ◆에스티젠바이오, 98억원 규모 바이오의약품 생산계약 체결 에스티젠바이오는 바이오의약품 위탁생산 계약을 체결했다고 13일 공시를 통해 밝혔다. 이번 계약금액은 98억원으로 최근 매출액 588억원 대비 16.78%에 해당하는 규모다. 계약기간은 올해 6월부터 2028년 5월까지 3년이며 고객사와 제품명은 비밀 유지 조항에 따라 공개되지 않는다. 동아쏘시오그룹 바이오의약품 위탁생산(CMO) 전문회사인 에스티젠바이오는 활발한 수주 활동을 벌이고 있다. 원료의약품(DS)과 완제의약품(DP), 상업화 물량 등 다양한 생산 서비스 제공으로 글로벌 경쟁력을 뽐내고 있다. 특히 국내 CMO 업체 중 유일하게 단일 사이트 내 cGMP 인증 제조시설에서 DS부터 PFS(pre-filled syringe) 충전까지 원스톱 생산이 가능한 차별화된 역량이 에스티젠바이오의 강점이다. 이같은 고도화된 역량을 토대로 FDA와 유럽 의약품청(EMA) 실사를 한번에 통과했으며 영국, 태국, 튀르키예 등 글로벌 8개국 규제당국으로부터 GMP를 인증받았다. 에스티젠바이오 관계자는 "선진화된 DP, DS 시스템을 토대로 글로벌향 전략적 파트너사를 확보하고 CMO 전분야에 걸친 서비스 플랫폼을 구축할 예정"이라며 "신규 모달리티 및 품질, 생산 부문의 차별적 경쟁력을 확보해 지속 성장해 나갈 것"이라고 강조했다.
2025-06-14 08:00:00
한양증권, 자사 브랜드북 '2025 뉴욕페스티벌' 본상 후보 진출 外 [이코노믹데일리] 한양증권이 자사 브랜드북 'THE SEVEN YEAR'이 세계 3대 광고제 '2025 뉴욕페스티벌' 브랜드 커뮤니케이션 디자인 부문 쇼트리스트에 선정되면서 본상 후보에 진출했다고 11일 밝혔다. 브랜드북 THE SEVEN YEAR은 한양증권의 지난 7년 변화와 혁신을 바탕으로 기획됐는데 브랜드 전략과 조직문화 등이 포함됐다. 한양증권은 대한민국 입선작 중 직접 전 과정을 제작해 출범한 기업 중 유일했다며 증권사 중에서 출품작에 진출한 것은 최초라고 설명했다. 임재택 한양증권 대표이사는 "이번 뉴욕페스티벌 쇼트리스트 선정은 단순한 디자인 성과를 넘어, 한양증권이 오랜 시간 축적한 브랜드 전략과 콘텐츠 기획 역량이 글로벌 무대에서 인정받은 결과"라고 말했다. 미래에셋증권, 영상 콘텐츠 '차이나핏' 누적 조회수 20만회 기록 미래에셋증권이 지난 5월 공식 유튜브 채널에 공개한 영상 콘텐츠 '차이나핏' 누적 조회수가 20만회를 기록했다. 차이나핏은 장의성 더 세이지 패밀리오피스 지점장·최홍석 도곡 WM2팀장·이찬구 더 세이지 패밀리오피스2팀 수석매니저가 지난 2월 28일부터 3월 4일까지 중국 항저우와 심천 주요 테크 기업과 산업 현장을 탐방한 뒤 현지 기술을 체험한 내용을 담았다. 영상에서는 알리바바, 바이두, 비야디 등 중국 대표 기업의 혁신 현장과 코로나 19 후 중국 현지에서 빠르게 성장한 디지털화와 스마트화 현장을 소개했다. 또 글로벌 기술 경쟁 구도과 변화하는 상황 속 미국 중심의 투자 포트폴리오에서 중국 기술주로 분산해야 한다고 강조했다. 장의성 더세이지 패밀리오피스 지점장은 "중국이 딥시크 전과 후로 굉장히 크게 바뀌었다고 생각하는데, 정부 차원에서 자신감을 가지며 비즈니스를 추진한 결과 딥시크라는 기술로 증명이 됐다"며 "이러한 흐름 속에서 2025년은 중국 테크기업에 대한 관심을 가져야 하고 포트폴리오에 편입이 돼야 한다"고 전했다. 키움증권, '국내선물옵션 수수료 최대 90% 할인' 이벤트 운영 키움증권이 오는 8월 29일까지 신규 고객(이달 5일 기준)과 휴면 고객(올해 2월 5일~6월 4일)을 대상으로 '국내선물옵션 수수료 최대 90% 할인' 이벤트를 운영한다. 신청 후 영업부 비대면 계좌 기준 2개월, 은행 계좌는 1개월간 유관기관 수수료만 적용해 90% 할인한다. 수수료 할인 적용 기간 선물 400억원 이상이나 옵션 12억원 이상 거래시 추가로 2개월 할인기간을 적용한다. 첫 거래 고객일 경우 현금 20만원을 지원한다. KB증권, 'KB 주식전략, 코스피 리레이팅과 주도 업종 전략' 리서치 보고서 발간 KB증권이 'KB 주식전략, 코스피 리레이팅과 주도 업종 전략' 리서치 보고서를 발간했다. 보고서에서는 향후 12개월 코스피 지수 목표치를 3240pt로 제시하면서 국내 증시가 달러 약세와 내수 부양책 자본시장 개혁 추진에 따라 높은 방어력을 보여줄 것이라고 분석했다. KB증권 김동원 리서치본부장은 "단기 상승세에 따른 차익 실현, 관세 리스크 불확실성 등 단기 리스크는 경계해야 하겠지만, 구조적인 코리아 디스카운트 해소 기대가 높아지고 있어 특히 주도 업종과 주도주는 추가 상승 동력을 확보하고 있다"고 전망했다. SK증권, 12일 '2025 상반기 헌혈 캠페인' 진행 SK증권이 오는 12일 서울 여의도 본사 앞에서 '2025 상반기 사랑의 헌혈 캠페인'을 진행한다. 캠페인 당일 한마음혈액원이 지원하는 헌혈 버스가 마련될 예정이며, NH캐피탈도 캠페인에 동참한다. 기증된 혈액과 헌혈증은 소아 희귀질환 및 난치병 환아들에 전달된다. SK증권 관계자는 "헌혈은 일상에서 누구나 실천할 수 있는 실질적인 사회 기여 방식"이라며 "앞으로도 구성원과 함께 책임 있는 사회공헌 활동을 지속해 나가겠다"고 언급했다. 미래에셋자산운용, 머니마켓액티브 ETF 순자산 8000억 경신 미래에셋자산운용의 TIGER 머니마켓액티브 상장지수펀드(ETF) 순자산 규모가 지난 10일 종가 기준 8379억원을 경신했다. 미래에셋자산운용은 개인 투자자가 시장 변동성이 장기화되면서 단기 자금 피난처로 관심을 보였다고 평가한다. 김동명 미래에셋자산운용 채권ETF운용본부장은 "최근 금리 인하 기조로 예·적금은 물론, 기존 금리형 ETF의 기대수익률도 전반적으로 낮아지고 있다"며 "변화하는 금리 환경 속에서 TIGER 머니마켓액티브 ETF가 단기 유휴자금이나 투자 대기자금을 위한 최적의 투자 수단이 될 것"이라고 소개했다. 삼성액티브자산운용, KoAct 순자산 4000억원 돌파 삼성액티브자산운용의 액티브 상장지수펀드(ETF) 브랜드 'KoAct' 총 순자산액이 4000억원을 넘어섰다. 삼성액티브자산운용은 국내 액티브 운용사 중 역대 최단 기간이라면서 국내 최초로 액티브 ETF를 출시한 점과 우수한 액티브 운용 역량 등이 주효했다고 평가한다. 서범진 삼성액티브자산운용 ETF솔루션본부장은 "미국의 액티브 ETF 시장은 매년 51% 증가하는 등 급성장세를 보이고 있다"며 "아직 국내 시장에서는 주식형 ETF내 액티브 ETF 규모가 약 8% 수준에 머물러 향후 주식형 액티브 ETF 시장은 더욱 성장해 나갈 것으로 보인다"고 설명했다.
2025-06-11 13:02:49
대웅제약 B형간염 치료제 '베믈리버' 4상 임상 결과 발표 외 ◆대웅제약 B형간염 치료제 '베믈리버' 4상 임상 결과 발표 [이코노믹데일리] 대웅제약은 지난달 30일 열린 ‘The LIVER WEEK 2025’에서 만성 B형간염 치료제 ‘베믈리버(성분명 : TAF) ’의 4상 임상시험 결과를 발표했다고 9일 밝혔다. 이번 임상은 바라크로스(성분명 : ETV)를 복용 중인 만성 B형간염 환자가 베믈리버로 교차 복용 시 베믈리버의 유효성과 안전성을 확인하기 위한 비열등성 연구로 국내에서는 처음으로 진행된 TAF의 ETV 비교 4상 임상연구다. 48주간의 임상 결과 베믈리버군의 B형간염 바이러스 억제율은 100%, 바라크로스군은 99%로 양군 모두 높은 항바이러스 효과를 보였다. 또한 두 약물 모두 내성이 발생하지 않았으며 기존에 제기되던 지질 수치 상승 우려와 다르게 지질 수치에서 유의한 변화는 관찰되지 않았다. 연구 결과 베믈리버 교차 복용군의 경우 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL)·총콜레스테롤(TC)·중성지방(TG) 변화는 통계적으로 유의미하지 않아 베믈리버의 대사적 안전성이 입증됐다. 강여울 동아대학교병원 소화기내과 교수는 “이번 4상 임상을 통해 오리지널이 우세한 만성 B형간염 치료제 시장에서 제네릭 의약품인 두 약제 베믈리버와 바라크로스 모두 우수한 항바이러스 효과와 안전성을 확인했다”며 “특히 ETV에서 TAF로의 전환 투여 시에도 HBV DNA 억제가 유지돼 비열등한 유효성을 보였다”고 말했다. 박형철 대웅제약 ETC마케팅본부장은 “이번 4상 임상연구 결과를 통해 바라크로스 못지않게 베믈리버에서도 항바이러스 효과와 안전성을 객관적으로 입증하게 돼 뜻깊다”라며 “앞으로도 대웅제약은 제네릭 의약품 개발 및 생산에 그치지 않고 임상연구를 통해 의료진과 환자에게 유효성 및 안전성 근거를 제공해 환자에게 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있도록 하겠다”고 강조했다. ◆디엑스앤브이엑스, 글로벌 제약사와 mRNA 플랫폼 물질 이전 계약 체결 완료 디엑스앤브이엑스는 글로벌 초대형 제약사와 상온 초장기 보관 mRNA 백신 플랫폼에 대한 물질이전계약(MTA)을 체결했다. 이번 계약은 디엑스앤브이엑스가 개발한 기술이 글로벌 기준의 사전 평가(실사)를 통과한 결과로 본격적인 라이선스 아웃 협상의 첫 관문이라는 평가다. 해당 플랫폼은 mRNA를 상온에서 최대 10년간 안정 보관할 수 있는 기술로 DNA 백신, 유전자 치료제, RNA 치료제 등 다양한 분야에 응용 가능성이 높다. 이 기술은 포항공대가 원천 기술을 개발하고 DXVX가 상업화 권리를 확보해 공동 개발 중이며 ARPA-H 국책 과제에도 선정된 바 있다. 계약에 따라 글로벌 제약사는 디엑스앤브이엑스의 물질을 수령한 뒤 자체 평가 및 제형 테스트를 진행하게 되며 평가 결과에 따라 라이선스 계약 체결 논의로 이어질 예정이다. 권규찬 디엑스앤브이엑스 대표는 “이번 MTA 체결은 당사의 첫 글로벌 마일스톤”이라며 “다수의 파트너사와 협상 중인 만큼 글로벌 시장의 관심은 더욱 커질 것”이라고 말했다. ◆SK플라즈마, 에임드바이오와 ADC 항암 신약 공동개발 계약 체결 SK플라즈마가 차세대 항암 치료제인 항체약물접합체(ADC) 개발에 본격 나선다. SK플라즈마는 항체약물접합체(ADC) 전문기업 에임드바이오와 ADC 기반 항암 신약 공동개발 및 라이선스 계약을 체결했다고 9일 밝혔다. 계약에 따라 양사는 ROR1 항원을 표적으로 하는 ADC 항암 치료제 후보물질에 대한 공동개발을 추진하며 에임드바이오가 기초 연구를 SK플라즈마는 임상 및 상업화를 담당한다. ROR1은 다양한 고형암 및 혈액암에서 과발현되는 항원이다. ADC는 암세포 표면의 특정 항원과 결합해 세포독성 약물을 직접 전달해 부작용은 줄이고 항암 효과는 높이는 차세대 정밀 항암 치료제로 주목받고 있다. 에임드바이오는 삼성서울병원에서 분사한 바이오기업으로 자체 항체·링커·전임상 플랫폼을 갖춘 기술 중심 기업이다. 올해 초 미국 바이오헤븐에 ADC 후보물질을 기술이전하며 글로벌 경쟁력을 입증했다. SK플라즈마는 2021년 CAR-T 치료제를 개발 중인 큐로셀에 투자한 바 있으며 앞으로도 바이오 신약 포트폴리오 확대를 통해 희귀질환 치료 분야에 본격 진출할 계획이다. 김승주 SK플라즈마 대표는 “검증된 기술력을 보유한 에임드바이오와의 협업을 통해 ADC 항암제 개발과 상업화 역량을 강화하겠다”고 말했다. ◆ 셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 ‘코이볼마’ 유럽 품목허가 획득 셀트리온은 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러 ‘코이볼마’가 유럽연합집행위원회(EC)로부터 품목허가를 받았다고 9일 밝혔다. 코이볼마는 기존 바이오시밀러 ‘스테키마’의 적응증인 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병에 더해 궤양성 대장염(UC)까지 포함해 승인을 획득했다. 이로써 셀트리온은 2종의 스텔라라 바이오시밀러 제품을 보유하게 됐다. 셀트리온은 서로 다른 적응증을 가진 제품을 전략적으로 운용해 유럽 각국의 복잡한 특허 환경에 대응하고 시장 점유율 확대에 나설 계획이다. 스테키마는 2023년 11월 유럽, 2024년 3월 미국에 출시돼 주요 유럽 5개국을 포함한 시장에서 입찰 수주를 달성했고 미국에서는 상위 PBM 2곳과 계약을 체결해 보험 커버리지를 확보한 바 있다. 셀트리온 관계자는 “코이볼마의 추가 승인으로 유럽 시장에서의 커버리지를 강화하게 됐다”며 “스테키마와의 시너지를 통해 글로벌 시장에서 경쟁력을 높이고 매출 확대를 추진할 것”이라고 말했다.
2025-06-09 10:40:02
'건강보험 대수술' 예고…이재명표 국민 의료비 완화 본격화 ※21대 신정부가 출범하면서 금융권 전반에 변화의 바람이 불고 있다. 은행과 금융투자, 보험업계를 비롯한 각 분야는 과거 정부에서부터 쌓여온 규제와 미해결 법안들이 새 정부에서 해소될 수 있을지 촉각을 곤두세우고 있다. 한편으론 새 정부 출범과 동시에 금융정책의 조정 대상으로 반복적으로 소환되는 현실에 불만의 목소리도 터져나오고 있다. 본지는 신정부의 정책 방향과 금융업계의 기대, 우려를 균형 있게 짚어보고, 금융산업의 지속 가능한 발전과 합리적 규제 개선 방안을 독자 여러분과 함께 고민해 보고자 한다. <편집자주> 제21대 대통령 선거에서 당선된 이재명 대통령이 건강보험 국고지원 확대, 맞춤형 보장성 강화, 간병비 건강보험 적용 등 국민 의료복지 전반의 대대적 개혁을 예고했다. 특히 의료비와 간병비 부담을 줄이는 동시에 최근 사회적으로 관심이 커진 펫보험 활성화와 동물병원 진료비 표준화까지 폭넓게 공약에 포함해 업계와 소비자 모두의 주목을 받고 있다. 4일 중앙선거관리위원회에 따르면 이 당선인은 1728만7513표를 얻어 최종 득표율은 49.42%로 집계됐다. 2위인 김문수 국민의힘 후보는 1439만5639표(득표율 41.15%)로 두 후보의 득표수 차이는 289만1874표, 득표율 차이는 8.27%p로 확인된다. 보헙 업계는 이재명 대통령이 당선되면서 후보자 시절 공약한 건강보험과 펫보험 등에 대해 기대하고 있다. ◆ 건강보험 국고지원 확대…재정 안정과 진료비 현실화 이재명 대통령은 건강보험의 재정 건전성을 최우선 과제로 삼아 국고지원을 지속적으로 확대하겠다고 밝혔다. 국가의 재정적 책임을 높여 의료보험료 인상 부담을 덜고, 의료기관에 지급되는 진료비(수가) 체계 역시 보다 현실적으로 개편하겠다는 방침이다. 급증하는 의료 수요와 서비스의 질적 개선을 동시에 달성하겠다는 복안이다. ◆ 계층·질환별 맞춤 보장…사회적 약자와 고액치료 부담 완화 건강보험의 사각지대 해소를 위해 아동, 노인, 장애인 등 사회적 약자와 암, 희귀질환 등 고액 진료 대상자에 대한 맞춤형 보장도 대폭 확대된다. 만성질환 및 중증질환 관리, 아동·청소년 필수 건강서비스 강화 등 계층별, 질환별로 세밀한 정책을 추진하겠다는 구상이다. 가족 간병 부담을 줄이기 위해 전국적으로 간호·간병 통합서비스를 확대하고, 요양병원 등에서 발생하는 간병비에 대해 건강보험을 적용할 계획이다. 기존에는 환자 가족이나 개인이 부담하던 간병비를 국가가 일정 부분 책임져, 국민의 경제적·심리적 부담을 근본적으로 낮추겠다는 것이다. ◆ 난임치료·간병비 등 경제적 부담 완화···펫보험 활성화 이재명 대통령은 난임 치료와 간병비와 난임 치료 등 민간보험에서만 보장하던 영역을 건강보험 급여로 전환해 실질적 의료비 부담을 완화하고, 전체 국민의 의료 접근성을 높인다는 정책적 방향성도 분명히 했다. 반려동물 양육 인구 1500만 시대를 맞아, 동물병원 진료비 표준수과제 도입과 펫보험 활성화도 추진된다. 진료비 표준화로 반려동물 진료비 투명성을 높이고, 펫보험 보장 범위도 확대해 국민의 삶의 질 향상에 기여한다는 계획이다. ◆ 중소 보험사 규제 합리화 논의도 확대 보험업계에서는 최근 중소 보험사의 지급여력(K-ICS) 비율 하락이 두드러진 만큼, 대형사와의 형평성을 고려한 유연한 규제 도입을 정부에 요청하고 있다. 실제 올해 1분기 보험사의 K-ICS 비율이 지난해 말 대비 감소한 가운데 △MG손해보험 △롯데손해보험 △푸본현대생명 △동양생명 등은 당국 권고치인 150% 이하 수준으로 하락했다. 업계 일각에서는 대형사, 중소형사 규모에 대한 고려 없이 일괄적인 규제를 적용해 중소 보험사의 경쟁력 제고 및 시장 진입에 난항을 겪고 있다는 우려가 나온다. 업계 관계자는 "롯데손보나 MG손보같은 보험사들이 자본 조달에 어려움을 겪는 것도 사실"이라며 "신규 채권 발행, 손익감소 등으로 자본 충당이 어려운 상황이 맞물려 있다"고 평가했다. 전문가들은 보험 업계 규제 개선을 위해 각 보험사의 상황에 맞춘 유연한 규제 설정이 필요하다고 제언했다. 시장에 신규 진입하거나 규모가 작은 보험사들이 위험도 관리 및 필요 자본 비율 압력으로 경쟁력이 점차 악화될 수 있다는 지적이다. 다만 일각에서는 차등 규제가 대형사와 역차별 문제, 소비자 인식 문제를 고려해 시장에 연착륙할 수 점진적인 방식을 찾아야 한다는 의견을 내놨다. 업계 관계자는 "K-ICS, IFRS17 등에서 차등 규제 적용 시 대외적인 지표 상승으로는 도움이 될 것"이라면서도 "역차별 문제, 차등 규제로 인한 소비자 인식 등으로 고객 설득력이 떨어질 수 있어 제도가 연착륙할 수 있는 중간 제도 도입이 필요하다"고 말했다.
2025-06-04 06:00:00
K-제약·바이오, '직판 확대'로 해외 유통망도 직접 뚫는다 [이코노믹데일리] 국내 주요 제약·바이오 기업들이 글로벌 시장에서 직접판매(직판) 체제를 강화하며 해외 의약품 유통망 재편에 나서고 있다. 기존에는 다국적 제약사나 현지 파트너를 통한 간접 유통이 일반적이었지만 최근에는 자회사 설립이나 직접 영업망 구축 등을 통해 수익성과 시장 장악력을 끌어올리려는 전략이 뚜렷해지고 있다. 2일 업계에 따르면 대표적으로 셀트리온이 미국과 유럽 등 주요 시장에서 바이오시밀러 직판 체제를 본격화하고 있다. 셀트리온은 2023년 미국 법인을 중심으로 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’를 직접 판매하기 시작했으며 최근에는 유럽 내에서도 주요 국가별로 자체 영업망을 강화 중이다. 앞서 지난해 말에는 스위스 제약 유통사 '아이콘'을 인수하며 현지 직판에 나섰다. 셀트리온은 2020년 ‘램시마’를 시작으로 유럽에서 전 제품의 판매 방식을 직판으로 전환했으며 2023년에는 미국 시장에서도 동일한 구조를 도입했다. 특히 최근 유럽 법인의 성장이 매출의 절반 이상을 차지하고 있으며 이 배경으로 ‘직판을 통한 고객과의 소통’을 핵심 요인으로 꼽고 있다. SK바이오팜은 뇌전증 신약 ‘엑스코프리’를 통해 미국 시장에서 처음으로 자체 상업화 모델을 구축했다. 2020년 미국 법인을 설립해 영업·마케팅·물류 전 과정을 직접 수행하고 있으며 이미 구축된 현지 네트워크를 적극 활용해 시장 진입을 가속화할 방침이다. 엑스코프리는 미국 내 매출이 지속 성장 중이며 SK바이오팜은 유럽 시장에서도 직판 기반 진출을 준비 중이다. 회사는 이를 통해 글로벌 CNS(중추신경계) 신약 기업으로 도약하는 한편 ‘제2의 세노바메이트’ 개발 및 출시도 연내 추진할 계획이다. GC녹십자도 최근 북미 시장 내 백신 사업 강화를 위해 현지 법인 ‘GC 바이오파마 USA’ 를 중심으로 직판 확대 전략을 구사하고 있다. 주요 품목인 혈액제제 ‘알리글로’는 2023년 미국 FDA 허가를 획득했으며 선천성 면역 결핍증 치료제로 사용되는 정맥투여용 면역글로불린 제제다. GC녹십자는 알리글로의 연 매출 목표를 1억 달러(약 1300억원)로 설정하고 있다. 뿐만 아니라 자사의 백신 제품과 희귀질환 치료제도 현지에서 직접 공급하며 마케팅과 브랜드 인지도 확보에 집중하고 있다. 직판 체제를 통해 제품 가격 경쟁력을 높이는 동시에 본사의 전략을 현지 시장에 직접 실행할 수 있는 장점이 부각되고 있다. 한 업계 관계자는 “직판은 리스크도 있지만 통제력과 수익성을 모두 확보할 수 있다는 점에서 중장기적 성장의 발판이 된다”며 “글로벌 시장에서의 브랜드 신뢰도를 높이려면 결국 자체 유통 역량이 필수적”이라고 말했다.
2025-06-02 18:22:10
HLB 포럼 개최, 간암·담관암 신약 상업화 속도·비전 제시 [이코노믹데일리] HLB 그룹이 22일 오전 '2025 도약, 2030 비상, HLB의 미래를 함께 그리다'를 주제로 제3회 HLB 포럼을 개최했다. 이번 포럼은 이틀간 진행된다. 진 회장은 환영사에서 “HLB는 인류의 삶을 더 나은 방향으로 변화시키겠다는 철학 아래 항암제를 중심으로 혁신적 치료제 개발에 힘쓰고 있다”며 “현재 간암 신약 ‘리보세라닙-캄렐리주맙’의 상업화와 담관암 신약인 ‘리라푸그라티닙’의 막바지 임상 단계에 전념하고 있다”고 밝혔다. 이어 “올해와 내년 간암 및 담관암 치료제가 연이어 상업화를 목표로 하고 있으며 내년까지 글로벌 신약 3종 이상을 출시하겠다”는 포부를 강조했다. 포럼 첫 번째 세션에서는 정세호 엘레바 대표가 간암 치료제 ‘리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용요법 임상 결과를 소개했다. 정 대표는 “리보세라닙-캄렐리주맙 병용요법은 현재 FDA 허가 심사 중이며 올해 간암 2차 치료제로 승인을 기대하고 있다”고 말했다. 해당 병용요법은 임상시험에서 대조군 대비 mOS(전체 생존기간)이 23.8개월로 연장됐고 사망 위험률(HR)은 36% 감소하는 등 우수한 생존율 개선 효과를 보였다. 특히 흡수율이 높고 약물 중단 후 3~4일 내 혈중 농도 감소해 출혈 위험 관리에 유리하다. 또한 초기 효과는 강하나 면역 과활성에 따른 부작용과 스테로이드 병용이 필요해 장기적인 생존율 측면에서 효능 저하 우려가 있는 BMS(면역항암제+면역항암제 병용) 대비 리보세라닙-캄렐리주맙 병용요법은 혈관신생 억제+면역항암제로 흡수율이 높고 간 기능이 저하된 환자군에서도 우수한 효과를 유지한다. 정 대표는 리보세라닙의 뒤를 잇는 파이프라인으로 담관암 치료제 ‘리라푸그라티닙’을 소개하며 "리라푸그라티닙은 FGFR2 융합·변이·증폭을 표적하는 고선택적 경구 치료제로 담관암을 포함한 치료 옵션이 제한된 고형암에서 글로벌 혁신신약(first-in-class)으로서 잠재력을 갖춘 파이프라인이라 판단했다"고 말했다. 김도연 HLB제넥스 대표는 "회사의 경영 3원칙으로 유동성 확보, 수익 창출, 미래 가치 확보를 중점에 두고 있다"며 1분기 매출 107억원, 영업이익 흑자 전환을 기록했다고 말했다. 김 대표는 HLB제넥스가 효소 사업 분야의 경쟁력과 생산 효율성 강화, 자회사 뉴로토브의 성장 가능성도 강조했다. 김대수 HLB뉴로토브 대표는 근긴장이상증 치료제(NT1)와 파킨슨병 유전자 치료제(NT3)의 개발 현황을 공유했다. NT1은 올해 10월 임상 1상 신청을 앞두고 있으며 NT3는 전임상 단계로 2027년 임상 진입을 목표로 한다. 특히 NT3는 원숭이와 오가노이드 실험에서 효과를 입증하며 희귀질환 환자 대상 연구자 임상도 계획 중이다. 신경진 HLB펩 대표는 펩타이드 의약품 및 화장품 원료 개발의 경쟁력을 소개했다. 현재 국내 유일 GMP 인증 펩타이드 공장을 보유하고 있으며 펩타이드를 활용해 비만 치료제, 궤양성 대장염 치료제 등 파이프라인 확장한다는 전략을 내보였다.
2025-05-22 16:03:11
대선 후보들, 제약·바이오 공약 경쟁…AI·규제완화·인재육성 '차별화 전략' [이코노믹데일리] 다가오는 6·3 대통령 선거를 앞두고 주요 후보들이 제약·바이오 산업 발전을 위한 공약을 제시하면서 업계와 국민의 관심이 집중되고 있다. 제약·바이오 분야가 고부가가치 국가 전략산업으로 부상한 만큼 후보 간 정책 차별성과 실행 가능성이 정책 판단의 주요 기준이 되고 있다. 21일 중앙선거관리위원회에 따르면 각 대선 후보들은 기술 혁신과 인재 양성, 규제 완화, 민간 주도 산업 확대 등을 골자로 제약·바이오 산업 발전 방안을 내놨다. 이재명 후보는 제약·바이오 산업의 글로벌 경쟁력을 높이기 위한 핵심 전략으로 AI 기술과 바이오헬스의 융합을 내세웠다. 이 후보는 100조원을 투자한 K-바이오헬스케어 육성에 100조원 규모의 투자를 공약하며 AI 전용 신경망처리장치(NPU) 개발과 실증을 지원하고 AI 데이터 클러스터 조성을 통해 세계적인 AI 허브를 구축을 약속했다. 또한 AI 단과대학 설립을 통해 융합형 인재를 양성과 디지털 치료제 및 정밀의료 기술 확대 등을 제시했다. 이 후보는 “대한민국이 미래 기술 주도국으로 자리잡기 위해선 바이오와 AI의 결합이 핵심”이라고 강조했다. 김문수 후보는 산업 전반의 규제 완화를 통한 제약·바이오 산업 활성화를 강조했다. 제약 바이오 산업이 규제 산업인 만큼 정부의 과도한 개입보다는 민간 주도의 자율적 발전을 강조하며 기업의 투자를 촉진할 수 있는 환경 조성에 중점을 둔 공약을 제시했다. 특히 대통령 직속 ‘대한민국 미래기술 3+1 위원회’ 설립을 통해 바이오, AI 데이터, 바이오 파운드리를 연계한 신약 개발 생태계 구축을 제안했다. AI, 양자 컴퓨터를 활용한 신약이 떠오르고 있는 만큼 첨단 기술을 기반으로 혁신 신약 개발을 지원하겠다는 의미로 해석된다. 이준석 후보는 현재까지 제약·바이오 산업 관련 직접적인 공약은 내놓지 않았다. 그러나 이재명 후보가 강조한 AI 기반 산업 정책에 대해서는 우려를 표한 바 있다. 이 후보는 특히 ‘엔비디아 국유화’ 발언을 문제 삼으며 국가 주도의 경제 전략이 시장 자유를 침해할 수 있다고 지적했다. 제약·바이오 산업은 고령화·희귀질환 대응, 감염병 대비 등 미래 보건 전략의 핵심축이다. 동시에 글로벌 신약 시장 선점을 위한 기술 경쟁이 치열하게 전개되고 있어 후보들이 내세우는 정책 방향은 업계에 실질적인 영향을 미칠 전망이다. 제약 업계는 “이제는 단순히 연구개발을 넘어서 글로벌 시장을 선도할 전략과 지원 정책이 절실한 시점”이라며 “대선 후보들의 공약이 정치적 수사에 그치지 않고 실현 가능한 정책으로 이어지길 바란다”고 말했다.
2025-05-21 19:46:12
우체국보험, 임산부 무료 보험 제공...지자체 국민행복카드로 바우처 확대 ※ 보험은 가입했는데 뭐가 보장되는지 모르고, 카드는 놓치는 혜택과 이벤트들이 많습니다. ‘캐치 보카(보험·카드)’는 보험과 카드의 숨은 혜택, 이슈에 맞춰 눈여겨볼 상품들을 짚어봅니다. 놓치기 쉬운 보장과 혜택, 꼼꼼히 살펴 전달하겠습니다. <편집자주> [이코노믹데일리] 국내 저출산 위기를 해소하고 임산부들을 지원하기 위해 무료로 제공하는 보험과 금융 서비스가 있다. 기관에서 보험료를 대신 납부해 무료로 보장을 제공하거나 임산부 바우처를 활용해 비용을 지급한다. 11일 통계청에 따르면 지난 2013년 대비 올해 출산율은 현저히 감소한 상황이다. 지난해 합계출산율은 0.75명으로 전년(0.72명) 대비 소폭 증가했으나 지난 2013년 출산율인 1.19명과는 큰 차이를 보였다. 이에 우체국보험은 임산부 지원을 위해 무료 보험 상품 제공에 나섰다. 우정사업본부의 보험사업단인 우체국보험은 지난 2023년부터 ‘(무)우체국대한민국엄마보험’을 운영 중이다. 보험료는 과학기술정통부에서 전액 지불하기 때문에 고객은 무료로 가입할 수 있다. 이 상품은 산모와 자녀를 동시에 보장하며 보험 기간인 10년 내 자녀가 희귀질환을 진단받았을 때 보험금을 지급한다. 또한 임신질환진단 특약을 통해 △임신중독증(자간포함) △임신고혈압 △임신성당뇨병 항목 진단 시에도 보험금을 준다. 우정사업본부 관계자는 “대한민국 엄마보험 출시가 사회 현안으로 대두된 저출산 문제 해소에 작은 마중물 역할이 됐으면 한다”고 전했다. 현재는 판매가 중지됐지만 삼성화재가 지난해 우리은행과 협업을 통해 우리은행 고객을 대상으로 ‘우리함께 엄마준비 안심보장보험’을 출시하기도 했다. 이 상품은 가입 기간이 1년인 미니보험으로 우리은행 계좌 보유 산모에게 무료로 임산부 질병 보장 및 후유장해 시 자녀 양육비를 지원했다. 각 지자체에서는 보건복지부의 국민행복카드 바우처를 활용해 임산부 지원을 확대했다. 현재 국가 바우처 사업으로 △건강보험 임신·출산 진료비 지원 △청소년 산모 지원 △기저귀·조제분유 지원 등의 금융 서비스가 운영되고 있다. 또한 지난달에는 경기도가 분만취약 지역 임산부를 대상으로 1인당 최대 100만원의 교통비 지원을 시작했으며 지난 3월에는 강원도 원주시에서 청소년 산모 대상으로 임신·출산 의료비를 지급하는 등 지자체의 국민행복카드를 활용한 지원도 활발하다. 당국에서도 저출산 위기 극복을 위해 보험 상품 개편을 추진 중이다. 금융위원회는 지난 3월 보험개혁종합방안 발표에서 “임신, 출산 보장 확대로 연간 20만명의 임산부 보장이 가능해졌으며 다태아 임산부도 태아보험에 100% 가입이 가능해졌다”고 밝힌 바 있다.
2025-05-11 06:07:00
SK바이오팜, 1분기 영업이익 149% 급증…엑스코프리 美 매출 성장세 '탄탄' [이코노믹데일리] SK바이오팜이 뇌전증 신약 세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리®)의 미국 시장 직접 판매 효과에 힘입어 2025년 1분기 견조한 실적을 달성했다고 9일 밝혔다. SK바이오팜은 올해 1분기 매출 1444억원, 영업이익 257억원, 당기순이익 196억원을 기록했다. 이는 전년 동기 대비 매출은 약 27%, 영업이익은 약 149%, 당기순이익은 약 102% 크게 증가한 수치다. 계절적 비수기와 일시적 외부 요인에도 불구하고 전년 대비 빠른 성장세를 이어갔다는 평가다. ◆엑스코프리, 美 시장서 고공행진…직판 효과 '톡톡' 핵심 제품인 엑스코프리의 1분기 미국 매출은 1333억 원으로, 전년 동기 대비 약 46.6%, 전 분기 대비 약 3.1% 증가하며 성장세를 지속했다. 이는 일회성 마일스톤 수익 소멸, 계절적 비수기, 외부 유통 채널 구조조정 등 일시적 요인으로 전체 매출이 전 분기 대비 다소 감소(-11.4%)했음에도 불구하고 핵심 제품의 경쟁력을 입증한 결과다. SK바이오팜은 이러한 성과가 미국 내 직판 플랫폼과 특화된 세일즈 전략의 결합 덕분이라고 분석했다. 현지 영업 인력을 중심으로 한 신규 환자 처방 수(NBRx) 증대 콘테스트 등 마케팅 강화가 주효했다는 설명이다. 실제로 1분기 월평균 신규 환자 처방 수는 처음으로 1600건을 넘어섰으며, 특히 3월 이후 빠른 반등세를 보여 2분기 이후 매출 성장 가속화가 기대된다. SK바이오팜은 이르면 5월부터 미국 내 첫 DTC(Direct-to-Consumer, 소비자 직접 광고) 광고 캠페인을 시작해 엑스코프리의 인지도를 더욱 높이고 환자 접점을 강화할 계획이다. 회사 측은 "엑스코프리는 미국 직판 체계를 기반으로 더욱 정교하고 유기적인 환자 중심 접점 확대 전략을 실행하고 있다"며 "공격적인 마케팅과 적응증 확대를 통해 미국 시장 내 점유율을 지속적으로 확대해 나갈 것"이라고 밝혔다. ◆적응증 확장·공급망 안정화로 성장 기반 다져 SK바이오팜은 세노바메이트의 시장 확대를 위해 적응증 및 투여 가능 연령 확장에도 속도를 내고 있다. 올해 안에 부분 발작을 넘어 전신발작(PGTC)으로의 적응증 확장에 대한 임상 3상 탑라인 결과를 확보하고, 소아 환자 복용 편의성을 높인 현탁액 제형의 신약승인신청(NDA)도 제출할 예정이다. 또한 의약품 관세 불확실성 등 글로벌 공급망 리스크에 대응하기 위해 미국 내 추가 위탁생산처(CMO)에 대한 FDA 승인 절차를 완료하고, 약 6개월분 이상의 재고를 확보하는 등 유연한 대응 체계도 구축했다. ◆차세대 성장 동력 확보 박차…RPT·TPD·AI 플랫폼 SK바이오팜은 지속적인 성장을 위해 차세대 파이프라인 확보에도 적극적이다. 연내 미국 직판 인프라를 활용한 '제2의 세노바메이트'가 될 세컨드 프로덕트(Second Product)를 도입해 신속한 시장 진입 및 조기 수익화를 노린다. 이와 함께 방사성의약품(RPT) 및 표적단백질분해(TPD) 등 차세대 치료 기술 중심의 포트폴리오 다각화도 추진 중이다. RPT 분야에서는 고형암 치료 후보물질 ‘SKL35501’ 개발과 함께 미국 테라파워, 벨기에 판테라와의 원료 공급 계약을 통해 안정적 개발 기반을 마련했다. TPD 분야는 미국 현지 연구 자회사 SK라이프사이언스랩스를 중심으로 글로벌 제약사 출신 연구진을 추가 영입하며 연구개발 역량을 강화하고 있다. 미국 법인 SK라이프사이언스 역시 항암 및 희귀질환 분야 연구개발 역량과 중추신경계(CNS) 및 RPT 분야 글로벌 임상 경쟁력을 높이고 있다. 더불어 AI 기반 뇌전증 관리 플랫폼 사업화도 본격화한다. 지난 2월 브라질 제약사 유로파마와 AI 기반 조인트벤처 설립 계획을 발표했으며, 이를 통해 뇌전증 환자 관리 플랫폼 및 웨어러블 기기 기반 디지털 치료 솔루션 개발에 착수할 예정이다.
2025-05-09 15:34:27
한국아스트라제네카-온코소프트, NF1 진단 개선 협약 체결 [이코노믹데일리] 한국아스트라제네카가 인공지능 기반 소프트웨어 기업 온코소프트와 희귀질환 '신경섬유종증 1형(NF1)'의 진단 및 평가 환경 개선을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 30일 밝혔다. 이번 협약은 총상신경섬유종(PN)을 동반한 NF1 환자의 정확한 종양 부피 측정과 치료 기회 확대를 목표로 추진됐다. 신경섬유종증 1형(NF1)은 유전자 돌연변이에 의해 발생하는 희귀질환으로 전신에 걸쳐 연한 반점, 주근깨, 총상신경섬유종 등의 증상을 보인다. 총상신경섬유종(PN)의 경우 NF1 환자 3명 중 1명에서 나타나며 안면과 팔다리, 몸속 깊은 위치 등 신경을 따라 모든 신체 부위에 발생할 수 있다. 종양의 발생 위치에 따라 외관의 변화, 통증, 학습장애, 시력 저하, 정형외과적 문제 또는 호흡 곤란 등을 초래하고 삶의 질을 저하할 수 있다. PN 동반 NF1의 치료를 위해서는 6개월마다 V.MRI(Volumetric MRI)로 종양 부피 변화 평가가 필요하지만 이 과정은 판독 시간과 비용 부담이 크다는 한계가 있었다. 양사는 AI 기반 진단 기술을 활용해 V.MRI 판독 효율을 높이고, 치료 지속 가능성을 높이기 위한 의료 환경 개선에 협력할 계획이다. 전세환 한국아스트라제네카 대표는 "이번 온코소프트와의 협력은 총상신경섬유종을 동반한 신경섬유종증 1형 환자들이 신속히 치료를 시작하고 유지할 수 있도록 도와 치료 접근성을 개선하고 보다 나은 치료 환경을 만들기 위한 중요한 발걸음이 될 것”이라고 말했다. 김진성 온코소프트 대표는 "총상신경섬유종을 동반한 신경섬유종증 1형 환자가 치료 과정에서 겪는 어려움에 깊이 공감하며 앞으로도 온코소프트가 보유한 솔루션을 활용해 진료 현장의 미충족 수요를 해소하고 환자의 삶의 질을 개선할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 강조했다.
2025-04-30 15:09:46
3년 연속 적자에도 이사 보수 한도 7천억원…쓰리빌리언 '보수 잔치' 논란 [이코노믹데일리] 희귀질환 유전체 분석 전문기업 쓰리빌리언이 최근 3년 연속 적자를 기록하고 있는 가운데, 등기이사 보수 한도를 7000억원으로 책정한 사실이 알려지며 논란이 일고 있다. 상장사로서 실적 부진 속에도 과도한 보상 체계를 유지하고 있는 경영진의 행태에 비판이 쏟아지고 있다. 16일 금융감독원 전자공시시스템(DART)에 따르면 쓰리빌리언은 2024년 사업보고서를 통해 6명의 등기이사에 대해 총 7000억원의 보수 한도를 주주총회에서 승인받을 예정이며, 감사 1인에 대해서도 200억원의 보수 한도를 설정했다. 실제 지급액과 무관하게 승인 한도 규모만 놓고 보면 상장사 기준에서도 이례적인 수준이다. 쓰리빌리언은 3년 연속 적자를 기록하고 있다. 지난 2022년 82억원, 2023년 83억원, 2024년 74억원의 영업손실을 기록했으며, 같은 기간 당기순손실은 각각 31억원, 50억원, 65억원에 달한다. 누적 적자만 170억원을 넘어선다. 같은 기간 매출은 42억원에서 97억원으로 성장했지만, 수익성과 안정성 확보는 요원한 상태다. 이 같은 상황에서 올해 이사회와 감사 보수 한도는 각각 7000억원, 200억원으로 설정했다. 이는 실적과의 연계성이 미비한 채 설정된 것으로 보여 거버넌스 구조에 대한 의문이 제기된다. 업계에서는 이러한 고액 보수 한도 설정을 두고 무책임한 경영 행태라는 비판이 제기되고 있다. 한 바이오업계 관계자는 "상장 이후에도 이사회가 자의적으로 보수 한도를 책정하고, 이에 대한 설명이나 기준이 불분명한 것은 기업 투명성에 큰 흠결"이라며 "일반 투자자들이 고스란히 부담을 떠안을 수 있다"고 지적했다. 쓰리빌리언은 AI 기반 희귀질환 유전자 진단 기술을 바탕으로 글로벌 시장에서 빠르게 성장하고 있는 기업이다. 전체 매출의 90% 이상이 해외에서 발생하며, 특히 미국과 유럽 시장을 중심으로 수요를 확대 중이다. 기술력에 대한 평가는 긍정적이지만, 내부 지배구조와 보상 시스템은 검증이 미비하다는 평가가 나온다. 이번 논란은 상장 이후에도 거버넌스 리스크가 해소되지 않고 있다는 점에서 투자자 신뢰를 위협할 수 있다는 우려를 낳고 있다. 보수체계가 실적과 연계되지 않는다면 주가 하락, 기관투자자의 신뢰 이탈 등 연쇄적 문제가 발생할 수 있다는 지적이다. 벤처캐피탈 업계 한 관계자는 "최근에는 ESG(환경·사회·지배구조) 경영을 중시하는 분위기 속에서 상장사에게는 더욱 강도 높은 투명성과 윤리성이 요구되고 있다"며 "쓰리빌리언의 이번 보수 한도 논란은 단순한 내부 문제를 넘어 투자자 보호의 관점에서 재검토되어야 할 사안"이라고 강조했다.
2025-04-17 06:08:00
삼성바이오에피스 '에피스클리' 美 출시...희귀질환 환자 위한 치료 옵션확대 [이코노믹데일리] 삼성바이오에피스는 희귀질환 치료제 '에피스클리'를 미국에 출시했다고 8일 밝혔다. 에피스클리는 미국 알렉시온이 개발한 희귀질환 치료제 솔리리스의 바이오시밀러로 △발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) △비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) △전신성 중증 근무력증(gMG)등의 희귀질환 치료제로 사용된다. 에피스클리는 오리지널 의약품인 솔리리스의 도매가격(WAC) 대비 30% 인하한 가격으로 출시돼 미국에서 비용 절감 효과를 기대할 수 있을 것으로 예상된다. 특히 솔리리스는 의료 현장서 미충족 수요가 큰 대표적인 초고가 바이오의약품으로 미국에서 PNH 치료를 위한 1년 투약 금액은 약 52만 달러(약 7억6000만원)에 이르는 것으로 알려져 있다. 린다 최 삼성바이오에피스 커머셜 본부장은 “에피스클리 출시는 미국에서 희귀질환을 앓고 있는 환자들을 위한 치료 옵션을 확대하는 데 중요한 역할을 할 것으로 보인다”며 “앞으로도 품질, 안전성 및 효능이 확인된 합리적인 가격의 바이오의약품을 제공함으로써 지속 가능한 의료 시스템을 위해 노력할 것이며 이를 위해 파트너사인 테바와 적극적으로 협력할 것”이라고 설명했다. 토마스 레이니 테바 미국 바이오시밀러 부문장은 “희귀질환을 앓고 있는 환자들에게는 의약품에 대한 접근성이 매우 제한적”이라며 “에피스클리 출시를 통해 희귀질환 환자들의 치료 접근성을 넓히고 바이오시밀러 포트폴리오를 확대할 것”이라고 말했다. 한편 삼성바이오에피스는 지난 1월 미국 파트너사인 테바와 에피스클리의 미국 시장 진출을 위한 상업화 파트너십 계약을 체결했으며 유럽과 한국에서 직접 판매 체제를 통해 에피스클리를 의료 현장에 공급하고 있다.
2025-04-08 09:54:34
'연구개발이 곧 경쟁력' 제약업계, 매출·영업이익 감소에도 R&D 투자 확대 [이코노믹데일리] 국내 제약사들이 매출이나 영업이익이 감소했음에도 불구하고 연구개발(R&D) 투자를 지속적으로 확대하며 미래 성장 동력을 확보하려는 노력을 기울이고 있다. 3일 국가임상시험지원재단의 ‘2024년 임상시험 산업실태 조사 보고서'에 따르면 2022년부터 2023년까지 식품의약품안전처로부터 임상시험 계획(IND)을 승인받은 국내 제약사 96곳을 대상으로 연구개발 투자 규모를 조사한 결과 2022년 약 2조5000억원에서 2023년 약 3조2000억원으로 약 32％ 증가한 것으로 나타났다. 아울러 국내 제약·바이오 기업 173곳을 대상으로 연구개발 비용과 매출액을 분석한 결과 2023년 연구개발 비용은 총 4조99억원으로 집계됐다. 이는 해당 기업들의 전체 매출액 대비 15.8%에 해당하는 수치다. 지난해 기준 주요 제약사의 실적을 살펴보면 유한양행은 2024년 매출 2조678억원으로 전년 대비 11.2% 증가하며 국내 제약사 최초로 연매출 2조원을 돌파했다. 그러나 영업이익은 549억원으로 3.8% 감소했는데, 이는 연구개발 투자 확대에 따른 결과로 분석된다. 연구개발비가 전년 대비 1044억원 증가한 2699억원으로 늘어났기 때문이다. 유한양행은 렉라자의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 발판으로 신약 개발에 대한 지속적인 투자 확대를 이어가고 있으며 글로벌 시장 진출을 목표로 다양한 파이프라인을 개발 중이다. 특히 항암 파이프라인 중 가장 앞서 나가고 있는 ’YH32367‘은 4-1BB/HER2 이중항체로 암세포를 특이적으로 표적해 사멸 효능을 극대화하는 혁신적인 물질이다. 현재 한국과 호주에서 항암 내성을 보이는 유방암, 위암, 담도암 환자를 대상으로 글로벌 임상 1상을 진행 중이다. 이처럼 유한양행은 면역항암제 및 희귀질환 치료제 연구에도 적극 나서고 있으며 꾸준한 연구개발비 투자 확대로 역량을 지속적으로 강화하고 있다. 제약명가로 불리는 한미약품은 지난해 매출 1조4955억원을 기록하며 전년 대비 46억원 증가했으나 영업이익은 45억원 감소한 2162억원으로 집계됐다. 영업이익 감소는 매출의 10% 이상을 연구개발에 투자한 영향으로 분석된다. 한미약품은 전체 매출의 14%에 해당하는 2098억원을 연구개발에 투입하며 신약 개발과 글로벌 시장 진출을 위한 노력을 이어가고 있다. 한미약품은 신규 모달리티를 접목한 차별화된 전략으로 글로벌 혁신신약 개발을 가속화하고 있으며 지난해 항암, 비만대사, 희귀질환 등 다양한 분야에서 연구 성과를 발표하며 글로벌 시장에서의 입지를 강화하고 있다. 특히 한 해 동안 다수의 국제 학회에서 총 39건의 연구 결과를 공개하며 신약 개발의 진전을 꾸준히 알리고 있다. 그중에서도 내년 하반기 출시를 목표로 하는 비만 치료제 ‘에페글레나타이드’가 높은 기대를 모으고 있다. 에페글레나타이드는 우수한 체중 감소 및 혈당 조절 효과를 나타낼 뿐만 아니라 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 계열 약물 중에서도 가장 뛰어난 심혈관 및 신장 보호 효능을 보일 가능성이 확인되면서 주목받고 있다. 대웅제약은 지난해 매출 1조4227억원을 기록하며 전년 대비 3.4% 증가했고 영업이익은 1480억원으로 전년 대비 20.7% 성장했다. 이는 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’와 당뇨병 치료제 ‘엔블로’의 빠른 성장세가 실적을 견인한 결과다. 펙수클루는 2022년 출시 이후 국내 시장에서 빠르게 성장하고 있으며 현재 필리핀, 멕시코, 칠레, 에콰도르 등 총 5개국에서 허가를 받아 출시를 완료했다. 지속적인 글로벌 시장 확장을 통해 추가적인 해외 매출 증가가 기대된다. 엔블로 역시 해외 진출에 속도를 내고 있다. 현재까지 12개국에 허가 신청을 완료했으며 8개국에서 수출 계약을 체결했다. 대웅제약은 매년 매출의 15% 이상을 R&D에 투자하는 기업으로 지속적인 신약 개발을 위한 적극적인 R&D 전략을 이어가고 있다. 2023년에는 전체 매출의 16.9%에 해당하는 총 2031억원을 R&D에 투자했다. 2024년에도 적극적인 투자 기조를 유지하며 3분기까지 총 1713억원을 투자했으며 4분기가 합쳐질 경우 2000억원을 넘어설 전망이다. 이러한 적극적인 R&D를 바탕으로 대웅제약은 신약 개발 및 글로벌 시장 공략을 강화하며 지속적인 성장 동력을 확보해 나가고 있다. 이렇게 국내 제약사들은 글로벌 시장 진출을 위한 신약 개발과 차세대 바이오 의약품 연구를 가속화하면서 R&D 투자 비중을 점차 늘려가는 추세다. 이에 따라 향후 국내 제약·바이오 산업이 글로벌 시장에서 더욱 큰 성과를 거둘 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다.
2025-03-04 06:00:00
삼성바이오에피스, 골질환 치료제 2종 미국·유럽서 품목허가 획득 [이코노믹데일리] 삼성바이오에피스가 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 집행위원회(EC)로부터 골질환 치료제 바이오시밀러 제품 2종에 대한 품목허가를 획득했다고 16일 밝혔다. 해당 제품은 다국적 제약사 암젠이 개발한 골질환 치료제 '프롤리아'와 '엑스지바'(성분명 데노수맙)의 바이오시밀러 제품이다. 이로써 삼성바이오에피스는 미국과 유럽에서 각각 10종, 11종의 바이오시밀러 제품을 허가받았다. '프롤리아'와 '엑스지바'는 오리지널과 성분은 동일하지만 용량과 투약 주기에 따라 골다공증 치료제인 '프롤리아'와 골거대세포종 등의 치료제인 '엑스지바'로 구분된다. 지난해 두 제품의 연간 합산 글로벌 매출액은 65억9900만 달러(약 9조7000억원)에 달한다. 삼성바이오에피스는 오리지널 의약품과 동일하게 적응증 별로 품목허가를 획득했다. '프롤리아' 바이오시밀러는 미국에서 '오스포미브', 유럽에서 '오보덴스'라는 제품명으로, '엑스지바' 바이오시밀러는 미국과 유럽에서 동일하게 '엑스브릭'이라는 제품명으로 승인받았다. 삼성바이오에피스는 기존 자가면역, 종양질환, 안과, 희귀질환 분야 치료제에 더해 골질환 분야까지 제품 포트폴리오를 확장했다는 의의를 밝혔다. 삼성바이오에피스 RA(인허가) 팀장 정병인 상무는 "앞으로도 다양한 질환 분야에서 바이오시밀러 개발을 통해 전 세계 환자들의 의약품 미충족 수요를 해소할 수 있도록 계속 노력할 것"이라고 말했다.
2025-02-16 16:51:58
GC녹십자, WORLD심포지엄서 희귀질환치료제 연구 성과 발표 외 [이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆GC녹십자, 美 심포지엄에서 희귀질환치료제 연구 성과 공유 GC녹십자는 지난 3일(현지시간)부터 5일간 미국 샌디에고에서 진행된 ‘WORLD Symposium 2025’에서 리소좀축적질환(LSD) 관련 치료제 개발 동향을 발표했다고 10일 밝혔다. 이번 행사에서 GC녹십자는 GM1 강글리오시드증(GM1) 경구용 치료제 ‘GC2126A’와 산필리포증후군 A형(MPSIIIA) 치료제 ‘GC1130A’의 비임상 연구 결과를 공개했다. GM1은 유전자 결함으로 효소가 부족해 발생하는 신경퇴행성 희귀질환으로 현재 승인된 치료제가 없다. GC녹십자는 이번 포스터 발표를 통해 GM1에 대한 경구용 샤페론 치료제 신규 후보물질을 질환동물 연구에서 뇌를 포함한 다양한 조직에서 베타 갈락토시데이스(β-galactosidase) 활성이 용량 의존적으로 증가하는 것을 확인했고 7일간 경구 투여 결과 뇌에서 70% 이상의 강글리오사이드증(GM1-gangliosidosis) 축적 감소 효력이 보인다는 비임상결과를 공유했다. 이어 산필리포증후군 A형(MPSIIIA)치료제 GC1130A는 치료제를 뇌실 안에 직접 투여(ICV)해 치료 효과를 높이는 방식으로 기존 방식 대비 우수한 약물 전달 효과를 보였으며, 현재 미국·한국·일본에서 임상 1상 시험계획(IND)승인을 받고 다국가 임상을 진행중이다. 신수경 GC녹십자 의학본부장은 “리소좀 축적 질환 치료제 개발 경험과 지식, 노하우를 바탕으로 다른 희귀질환으로 영역을 지속적으로 확장해 희귀질환 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것”이라고 말했다. ◆한국화이자제약 ‘2025 화이자페이션트 유니버시티’ 성료...질환중증화 예방 강조 한국화이자제약은 스페이스 에이드 드림홀에서 ‘2025 화이자페이션트 유니버시티'를 성료했다. 11일 한국화지자제약에 따르면 이번 행사는 '성인환자의 질환 중증화 예방의 필요성–코로나19, 독감,폐렴구균을 중심으로'를 주제로 진행됐으며 이래석 서울성모병원 감염내과 교수가 연자로 참석했다. 화이자 페이션트 유니버시티는 환자단체 관계자를 위한 교육프로그램으로 환자들이 올바른 정보를 기반으로 건강 관리를 할 수 있도록 지원하고 보건의료 생태계 내 중요한 주체로 성장하도록 돕기 위해 기획됐다. 올해 3회째를 맞은 이번 행사에서는 감염 고위험군(65세 이상, 기저질환자, 면역저하자)의 코로나19, 독감, 폐렴구균 감염 위험성과 중증화 예방의 중요성이 강조됐다. 이래석 교수는 “감염 고위험군은 독감, 폐렴구균, 코로나19 감염 시 중증 진행 위험이 높아 예방이 필수적”이라며, “코로나19와 독감의 동시 감염 또는 재감염은 입원 및 사망 위험을 증가시킬 수 있어 더욱 주의가 필요하다”고 설명했다. 오동욱 한국화이자제약 대표는 “최근 독감과 폐렴 등 호흡기 감염병이 급증하고 있으며 독감은 2016년 이후 최대 규모의 유행을 기록 중”이라며 “이번 행사를 통해 고위험군 환자들에게 중증화 예방의 중요성을 알리고, 앞으로도 환자 중심의 보건의료 환경 조성에 힘쓸 것”이라고 말했다. ◆동아제약 ‘검가드 엑스퍼트 치약’ 출시 동아제약이 충치와 잇몸 질환 예방을 위한 ‘검가드 엑스퍼트 치약’을 출시했다. 12일 동아제약에 따르면 이번 신제품은 기존 제품 대비 불소 함량을 높여 소비자들에게 보다 다양한 선택지를 제공하기 위해 개발됐다. 검가드 엑스퍼트 치약은 충치 예방에 효과적인 불소가 1450ppm 함유돼 잇몸 혈액순환을 도와 민감해진 잇몸을 케어하는 토코페롤아세테이트 성분이 포함됐다. 또한 환경 친화적인 생산 과정을 보증하는 글로벌 기관 에코서트와 USDA(미국 농무부) 인증을 받은 카모마일추출물, 카란듀라엑스, 녹차추출물 등의 성분이 첨가됐다. 동아제약 검가드 관계자는 “충치와 잇몸 질환 예방은 구강 건강 관리의 기본이며 신제품 엑스퍼트 치약이 이에 도움을 줄 수 있을 것”이라며 “잇몸 관리를 더욱 효과적으로 하기 위해서는 잇몸전용 가글제 ‘검가드 오리지널’과 함께 사용하는 것을 추천한다”고 설명했다. ◆일동제약그룹 아이리드비엠에스, 폐섬유증신약 美 FDA 희귀의약품 지정 일동제약그룹의 신약 연구개발 회사인 아이리드비엠에스가 개발 중인 신약 후보물질 ‘IL21120033’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 특발성 폐섬유증(IPF)과 관련한 희귀의약품으로 지정(ODD)됐다. 13일 아이리드비엠에스에 따르면 IL21120033은 생체 조직의 섬유화와 염증 유발 등에 밀접하게 관여하는 CXCR7(C-X-C chemokine receptor 7)에 작용하는 저분자 화합물 기반의 항섬유화 신약 후보물질로 섬유화 및 염증 억제 효과를 갖는다. 전임상 연구 결과 IL21120033은 CXCR7에 대해 높은 선택성을 보이며 경구 투여 시 이상적인 약동학적 특성을 나타냈다. 특히 블레오마이신 유도 폐섬유화 모델 동물시험에서 IL21120033은 폐섬유화를 측정하는 지표인 ‘Ashcroft 점수’를 개선했으며 기존 표준 치료법 대비 우수한 항섬유화 효능을 나타냈다. 부작용도 미미해 안전성 요건 충족이 기대된다. 이윤석 아이리드비엠에스 최고과학책임자(CSO)는 “IL21120033의 항섬유화 효능을 일관되게 확인한 바 있다”며 “FDA의 희귀의약품 지정을 통해 신약 물질의 가치와 가능성을 인정 받았다”고 설명했다. 이어 “향후 안전성평가(GLP), 임상시험계획(IND) 승인 신청 등 후속 임상개발을 위한 제반 작업에 속도를 낼 계획”이라고 말했다.
2025-02-15 07:00:00

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