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한미약품, GLP-1 비만신약…내년 하반기 출시 청신호 [이코노믹데일리] 한미약품은 국내 기술로 독자 개발한 GLP-1 비만신약 ‘에페글레나타이드’가 식품의약품안전처의 GIFT(글로벌 혁신제품 신속심사) 대상에 지정됐다고 5일 밝혔다. GIFT 제도는 혁신 의료제품의 개발을 지원하기 위해 2022년 도입된 신속심사 프로그램으로 전담 심사팀 배정과 우선심사 등으로 기존 대비 약 25% 빠른 허가 절차가 가능하다. 에페글레나타이드는 비만을 적응증으로 한 국산 혁신 신약으로 기준을 충족해 신속심사 품목으로 선정됐다. 한미약품은 올해 10월 당뇨병이 없는 성인 비만환자 448명을 대상으로 진행한 3상 임상 중 40주차 결과를 발표했다. 분석에 따르면 에페글레나타이드는 최대 30%, 평균 9.75%의 체중 감소 효과를 보이며 위약 대비 우월성을 입증했다. 특히 BMI 30 미만 여성 환자군에서 평균 12.2%의 체중 감소가 관찰되는 등 강력한 효과가 확인됐다. 또한 BMI, 허리둘레, 혈당 및 지질 지표, 혈압 등 대부분의 대사 관련 지표에서도 위약 대비 유의한 개선이 관찰돼 전반적인 대사 개선 효과를 나타냈다. 위장관 이상반응은 기존 GLP-1 제제 대비 낮은 수준이었으며 전반적인 안전성도 양호했다. 한미약품은 현재 24주 연장 연구를 진행 중이며 총 64주 투여 시 체중 감소의 지속성을 평가할 계획이며 이번 40주 데이터 기반으로 연내 허가 신청을 목표로 하고 있다. 김나영 한미약품 신제품개발본부장은 “부작용이 적고 대사질환 전반을 개선할 수 있어 비만·당뇨 환자 모두에게 새로운 치료 옵션이 될 것”이라고 설명했다. 박재현 한미약품 대표는 “에페글레나타이드가 식약처로부터 신속심사 품목으로 선정돼 조기 허가 가능성까지 확보된만큼 ‘국민 비만약’으로서 상용화에 한발 더 다가서게 됐다”며 “연내 허가신청 목표 역시 차질없이 추진해 내년 하반기에는 한미의 비만신약을 하루빨리 만나보실 수 있도록 전 과정을 가속화할 것”이라고 말했다.2025-12-05 11:50:22
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"한국산 위고비 만든다" 한미약품, 글로벌 시장 '게임 체인저'로 주목 [이코노믹데일리] 글로벌 제약사가 장악한 비만치료제 시장에서 한미약품이 독자 기술과 다양한 파이프라인을 앞세워 도전에 나섰다. 18일 한국바이오협회에 따르면 글로벌 비만 치료제 시장은 2023년 66억8000만 달러에서 연평균 48.4% 성장해 2028년에는 480억 달러에 이를 것으로 전망된다. 국내 시장에선 노보노디스크의 ‘위고비’와 일라이릴리의 ‘마운자로’가 양분하고 있는 가운데 한미약품의 경우 국내 제약사 가운데 비만치료제 개발 경쟁에서 빠른 속도를 보이고 있으며 향후 시장 선점까지 노리고 있다. 한미약품은 단순 체중 감량을 넘어 대사 개선과 근육량 증가까지 아우르는 차별화된 전략으로 글로벌 경쟁에서 입지를 확대한다는 계획이다. 핵심 파이프라인은 하반기 글로벌 임상 2상 진입을 앞두고 있는 HM15275이다. HM15275는 GLP-1를 주성분으로 하는 현재 비만치료제와 달리 △글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) △펩타이드(GIP) △글루카곤(GCG)을 동시에 활성화하는 삼중작용제 치료제로 체중 감소 효과를 극대화하는 동시에 대사 개선 효과와 적은 부작용까지 노린다. 업계에서는 HM15275가 글로벌 빅파마가 주도하는 차세대 비만치료제 경쟁에서 주목받을 가능성이 크다고 내다보고 있다. 내년 하반기 출시 예정인 ‘에페글레나타이드’도 많은 관심을 받고 있다. 한미약품의 혁신 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용된 국산 첫 GLP-1 계열 비만치료제로 주목받고 있다. 특히 에페글레나타이드는 한국형 체중 감량 효과와 함께 심혈관 질환 보호 효능까지 입증할 것으로 기대된다. 현재 국내에서 임상 3상이 진행 중이며 연내 종료를 목표로 하고 있다. 경구용(먹는) 비만치료제로 개발 중인 후보물질 ‘HM101460’은 생체 내 약효가 오래갈 수 있도록 G단백질 편향성을 강화했고 체내에서 긴 약효 지속성이 특징이다. 현재 전임상 단계이며 주사제 중심의 GLP-1 계열 시장에서 환자의 복용 편의성을 크게 개선할 것으로 기대된다. 또 다른 차별화된 파이프라인인 ‘HM17321’은 체중 감량과 근육 증가를 동시에 실현하는 신개념 비만치료제 후보물질이다. 기존 비만치료제가 체중 감량에 치중했다면 HM17321은 근육량 유지·증가라는 새로운 임상 가치를 더해 비만 환자의 건강한 체중 관리와 삶의 질 개선에 기여할 수 있다는 점에서 주목된다. 한편 한미약품은 오는 19일까지 오스트리아 비엔나에서 열리는 ‘유럽당뇨병학회(EASD 2025)’에서 HM15275를 비롯해 HM17321와 HM101460 등 총 6건의 비임상 연구 결과를 발표한다. 업계 관계자는 “한미약품은 다양한 제형과 다중 기전을 활용한 파이프라인으로 글로벌 비만치료제 시장에서 차별화를 꾀하고 있다”면서 “특히 국산 최초 GLP-1 계열 비만 치료제를 상용화할 시 상징성과 함께 향후 기술수출(L/O), 글로벌 임상 확대, 상업화 파트너십 등에서 한미약품의 기업가치 상승이 기대된다”고 말했다.2025-09-18 16:23:37
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'조영제 효과'…동국생명과학, 상반기 매출 699억 달성 [이코노믹데일리] 국내 조영제 전문 기업 동국생명과학은 25일 열린 IR 행사에서 올 상반기 실적과 하반기 계획을 발표했다. 이번 실적 개선의 핵심 요인은 조영제 사업 부문으로 확인됐다. 동국생명과학의 올 상반기 연결기준 매출은 699억원, 영업이익 63억원, 당기순이익은 51억원을 기록했다. 이는 전년 동기 대비 각각 3.4%, 6.0% 증가한 수치로 창사 이래 최대 실적을 달성한 것이다. 특히 조영제 제품의 경우 병원 수출 건수가 의정 갈등 이전 대비 74% 수준까지 회복되며 점진적인 회복세를 보였다. 여기에 신규 거래처 확보를 통한 안정적인 수요 증가가 더해지며 매출 성장의 주된 동력이 됐다. 동국생명과학은 기존 제품을 자사 제품으로 전환해 원가 경쟁력을 확보했으며 하반기 출시 예정인 신제품 ‘메디레이’의 시장 진입도 준비 중이다. 메디레이는 이오헥솔 성분의 완제 조영제로 기존에 수입하던 원료를 완제품으로 내재화한 첫 의약품이다. 주요 △척수 조영 △혈관 조영 △정맥요로 조영(IVP) △CT 조영 증강 △관절·소화관 등 다양한 체강 조영 등 폭넓은 영상 진단 분야에 활용된다. 이와 함께 MEMD(Medical Equipment & Medical Devices) 부문도 MRI·CT 장비 납품과 루닛 인공지능(AI) 협업 성과가 더해지며 매출 기반을 넓혔다. 다만 이번 실적에서 주도적인 역할은 조영제가 담당한 것으로 분석된다. 동국생명과학은 조영제 사업 성장 전략으로 △제품 수익성 개선과 포트폴리오 확대 △신약개발 및 오픈이노베이션 강화 △글로벌수출 및 CAPA 확장을 제시했다. 동국생명과학은 “원료 국산화를 통해 원가를 절감하고, 다양한 포트폴리오로 시장의 니즈를 충족시킬 것”이라며 “MRI 신약 개발 착수와 함께 제조 및 국내 독점 판매권, 해외 판매권 확보, 기술 수출을 추진하겠다”고 설명했다. 또한 신규 국가 진출과 파트너사 확대, 신공장 라인 증설을 통한 추가 수요 선제 대응으로 글로벌 시장 확대에도 속도를 낼 계획이다. MEMD 부문 역시 △Total Patient Solution(전체 환자 솔루션) 강화 △AI 포트폴리오 확대 △인수 합병(M&A) 등 비유기적 성장 전략을 추진할 계획이다. 아울러 영상 진단 장비 풀 라인업을 기반으로 사후 관리 서비스 매출을 확대하고 밸류체인 전반에 걸친 포트폴리오를 구축한다는 방침이다.2025-08-25 18:04:11
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