2025.05.14 수요일
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셀트리온, 차세대 피하주사 항암제 시장 공략 가속화 [이코노믹데일리] 셀트리온이 '허셉틴' 바이오시밀러 'CT-P6 SC' 국내 임상 1상에 착수했다. CT-P6 SC는 재조합 인간 히알루로니다제(rHuPH20)를 적용한 피하주사(SC) 제형 항암제다. 14일 식품의약품안전처에 따르면 이번 임상은 건강한 성인 남성 200명을 대상으로 CT-P6 SC와 오리지널 허셉틴 SC의 약동학, 안전성, 면역원성을 비교하는 무작위 이중맹검 시험이다. 임상은 분당차병원, 길병원, 충북대병원, 부산백병원 등 4곳에서 진행되며 CT-P6 SC군과 유럽에서 승인된 허셉틴 SC군으로 나눠 600mg 단회 용량을 2~5분간 피하주사한 뒤 64일간 추적 관찰한다. SC 제형은 정맥주사(IV)보다 투약 시간이 짧고 오토인젝터 등 다양한 방식으로 투여 가능해 환자 편의성이 크다. 셀트리온은 기존 IV 제형 허쥬마에 이어 CT-P6 SC를 통해 SC 항암제 시장에 본격 진출할 전망이다. 셀트리온은 앞서 자가면역질환 치료제 ‘램시마 SC’를 개발해 미국에서 신약으로 허가받았으며 '짐펜트라' 라는 이름으로 판매되고 있다. CT-P6 SC 역시 자체 SC 플랫폼 기술이 적용된 첫 항암제로 주목받고 있다.2025-05-14 10:11:23
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국산 스텔라라 바이오시밀러, 美 시장 진출 박차 [이코노믹데일리] 국내 바이오기업들이 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(성분명:우스테키누맙)’ 바이오시밀러 개발에 성공하며 미국 시장 공략에 나섰다. 스텔라라는 글로벌 제약사 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제로 △크론병 △건선 △궤양성 대장염 등의 치료에 사용되며 글로벌 시장에서 큰 성공을 거둔 블록버스터급 바이오의약품이다. 현재 글로벌 바이오시밀러 시장은 급성장하고 있으며 스텔라라의 바이오시밀러도 유망한 분야로 꼽힌다. 25일 의약품 시장조사 기관 아이큐비아에 따르면 지난해 우스테키누맙의 글로벌 시장 규모는 약 204억 달러(약 26조5200억원)에 달한다. 이 중 미국 시장 규모는 약 156억1200만 달러(약 20조2956억원)로 전 세계 시장의 약 77%를 차지하면서 바이오시밀러 기업들의 치열한 경쟁이 예상된다. 국내 바이오 기업 중 △삼성바이오에피스 △셀트리온 △동아ST 등이 스텔라라 바이오시밀러 개발에 집중하며 미국 시장 진출과 더불어 글로벌 시장 진출을 가속화하고 있다. 삼성바이오에피스는 지난 2월 스텔라라 바이오시밀러 ‘피즈치바’를 미국에 출시하며 본격적으로 시장에 진입했다. 피즈치바는 염증성 사이토카인인 인터루킨(IL)-12 및 IL-23의 활성을 억제하는 기전으로 작용해 자가면역질환 치료에 사용되는 치료제다. 이번 피즈치바 출시를 통해 삼성바이오에피스는 종양괴사인자 알파(TNF-a) 억제제 2종에 이어 인터루킨 억제제까지 포함하며 미국 시장에서 세 번째 자가면역질환 치료제를 선보였다. 또한 항암제와 안과질환 치료제까지 포함해 총 5개 제품을 미국 시장에 출시하며 포트폴리오를 확대했다. 피즈치바의 경우 지난해 7월 유럽 출시 이후 빠르게 시장을 확대하며 현재 유럽 내 스텔라라 바이오시밀러 시장에서 점유율 43%를 기록하고 있다. 셀트리온은 올해 3월 스텔라라 바이오시밀러 ‘스테키마’를 미국에 출시했다. 스테키마는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 △판상형 건선(PsO) △건선성 관절염(PsA) △크론병(CD) △궤양성 대장염(UC) 등 오리지널 제품과 동일한 전체 적응증(Full Label) 승인을 획득했으며 정맥주사(IV) 제형과 피하주사(SC) 제형으로 출시돼 환자 맞춤형 처방이 가능하다. 특히 셀트리온은 스테키마를 오리지널 제품 대비 85% 할인된 낮은 도매가격(Low WAC) 버전도 함께 출시해 가격 경쟁력을 강화했다. 이 가격 전략은 미국 내 대형 처방약급여관리업체(PBM)뿐 아니라 보험 미가입 환자 및 중소형 PBM 시장의 다양한 수요를 충족할 수 있을 것으로 기대된다. 셀트리온은 “스테키마의 미국 및 유럽 출시를 통해 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 경쟁력을 더욱 강화할 것”이라고 강조했다. 동아에스티 바이오시밀러 ‘이뮬도사’는 지난해 10월 FDA 품목허가를 획득했으며 5월 미국 시장에 발매할 예정이다. 유럽에선 지난해 말 유럽연합집행위원회(EC)에 품목허가를 획득 후 1월 독일 발매를 시작으로 프랑스, 스페인, 이탈리아 등 순차적으로 출시하며 유럽 시장을 확대할 계획이다. 한 업계 관계자는 “스텔라라 바이오시밀러는 시장 규모가 큰 만큼 국내 기업들이 글로벌 시장서 입지를 강화할 수 있을 것”이라고 기대감을 나타냈다.2025-03-25 18:07:43
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셀트리온제약, 전년대비 22.9% 증가한 4778억원 매출 기록 [이코노믹데일리] 셀트리온제약은 지난해 연간 매출액이 약 4778억원을 기록하면서 전년동기 대비 22.9% 증가하며 역대 최고 실적을 경신했다고 17일 공시했다. 지난해 4분기 매출액도 약 1356억원, 영업이익 약 105억원으로 전년동기 대비 각각 42%와 102% 성장했다. 주요 제품 선전과 신규 제품들의 매출 비중이 증가하며 성장을 이끌었다. 케미컬 사업 부문 매출액은 전년대비 23% 증가한 약 2048억원을 기록했다. 이가운데 주력제품인 간장용제 ‘고덱스’가 약 668억원, 지난해부터 본격적으로 판매가 이뤄진 고혈압치료제 ‘딜라트렌정’이 약 502억원을 기록하며 성장을 견인했다. 같은 기간 바이오시밀러 사업 부문 매출액도 18.2% 성장한 약 866억원을 기록했다. 특히 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC)로 변경한 자가면역질환치료제 ‘램시마SC’가 전년대비 34.3% 성장했으며 램시마 제품군 매출액은 약 440억원에 달했다. 셀트리온 제약은 지난 9월 자가면역질환치료제 ‘스테키마’, 안과질환치료제 ‘아이덴젤트’, 알레르기성 천식치료제 ‘옴리클로’ 등 바이오시밀러 신제품 3종이 시장에 진입한 만큼 적응증 별 데이터 중심의 학술 마케팅을 강화할 계획이다. 또한 당뇨병치료제 ‘네시나’, 고혈압치료제 ‘이달비’ 등 주요 인수 제품의 생산 내재화를 완료하고 현재 생산 및 공급이 순조롭게 진행됨에 따라, 수익성 강화에 박차를 가하고 있다. 청주공장 PFS생산시설은 가동률을 최대로 올려 성장세를 확대할 방침이다. 특히, 셀트리온이 글로벌 시장에 공급중인 램시마SC(미국 제품명: 짐펜트라), 유플라이마 등 주요 피하주사(SC) 품목의 수요가 빠르게 늘고 있는 만큼 가동률 확대와 생산 효율화를 통해 확대되는 수요 대응에 적극 나설 방침이다. 연구개발(R&D) 부문에서는 당뇨병치료제와 고혈압치료제 분야에서 복합제 개량신약 개발에 집중하고 있다. 여러 알의 약을 한 번에 복용해야 하는 만성질환 등의 경우 주성분을 한 알로 결합해 복용 편의성을 높인 복합제가 시장에서 주목받고 있다. 최근에는 고혈압, 고지혈증 3제 복합제 ‘암로젯정’의 국내 허가 절차를 완료하고 지난달부터 본격적인 판매에 돌입했다. 셀트리온제약 관계자는 “지난해는 주력품목의 내실을 다지는 동시에 신규 제품의 시장 확대 가속화를 위해 노력하는 한 해”라며 “신규 출시하는 바이오시밀러 제품과 R&D 혁신에 박차를 가해 퀀텀 점프를 실현할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.2025-03-18 09:33:58
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한미약품-GC녹십자, 파브리병 혁신신약 LA-GLA 비임상 연구 결과 발표 [이코노믹데일리] 한미약품과 GC녹십자가 공동 개발 중인 파브리병 혁신신약 LA-GLA(코드명: HM15421/GC1134A)의 비임상 연구 결과가 지난 3일부터 7일(현지시간)까지 미국 샌디에이고에서 열린 '월드 심포지엄(WORLD Symposium 2025)'에서 발표됐다. 19일 한미약품에 따르면 LA-GLA는 차세대 지속형 효소대체요법 치료제로, 기존 치료제 대비 신장 기능, 혈관병 및 말초신경장애 개선 효능이 우수한 것으로 확인됐다. 특히 세계 최초로 월 1회 피하투여 용법으로 개발돼 환자들의 투약 편의성을 크게 높일 것으로 기대된다. 파브리병은 리소좀 축적질환의 일종으로, 알파-갈락토시다아제 A 효소 결핍으로 인해 발생한다. 이로 인해 체내에 당지질이 축적돼 세포 독성 및 염증 반응을 일으키고, 다양한 장기 손상을 초래한다. 기존 치료제는 2주에 한 번씩 병원에서 정맥주사를 맞아야 하는 불편함이 있었으며, 정맥 주입에 따른 치료 부담과 진행성 신장질환 억제 효능이 부족하다는 한계가 있었다. LA-GLA는 이러한 한계점을 개선, 사구체 여과 장벽을 통과해 족세포에 효율적으로 도달하고 리소좀 내에서 장기간 활성을 유지함으로써 당지질을 지속적으로 분해할 수 있는 가능성을 보였다. 동물 모델에서 LA-GLA를 반복 투약한 결과, 기존 치료제 대비 신장 기능 개선 효능이 뛰어났으며, 말초 감각 기능 장애 및 혈관벽 두께 개선 효과도 확인됐다. 또한 기존 치료제에서 LA-GLA로 투약 전환 시 신장 기능 악화, 말초 감각 기능 장애, 심장 조직의 당지질 축적 등이 효과적으로 개선됐다. 한미약품 관계자는 "LA-GLA는 파브리병 환자의 신장 기능, 혈관병증 및 신경장애 개선 측면에서 기존 치료제보다 효과가 뛰어나며, 투약 편의성이 높아 기존 치료제를 대체할 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대된다"고 밝혔다. LA-GLA는 미국 식품의약국(FDA)와 식품의약품안전처로부터 각각 희귀의약품 및 개발단계 희귀의약품으로 지정됐으며, 현재 글로벌 임상 1/2상 시험을 진행 중이다.2025-02-19 11:36:53
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온코닉테라퓨틱스 '자큐보', 주사제 중국 임상 1상 승인 [이코노믹데일리] 온코닉테라퓨틱스는 P-CAB 계열 위산분비억제제 ‘JP-1366’ 주사제형 개발이 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에서 임상 1상 승인 허가를 받았다고 18일 밝혔다. 이에 따라 온코닉테라퓨틱스는 임상 진행 단계별 마일스톤을 수령할 예정이다. JP-1366은 제일약품 자회사인 온코닉테라퓨틱스가 개발한 신약으로 국내에서는 ‘자큐보정’으로 판매 중이다. 이번 주사제형 임상은 소화성 궤양 출혈을 대상으로 진행되며 기존 경구제는 역류성 식도염 치료제로 중국에서 임상 3상이 진행 중이다. 현재 중국 P-CAB 시장에는 다케다제약 ‘다케캡’, HK이노엔 ‘케이캡’, 케어파 파마슈티컬스 ‘케버프라잔’, 상하이 파마슈티컬 ‘리나프라잔’이 판매 중이지만 주사제는 없는 상황이다. 주사제는 치료 효과가 빠르고, 경구제 복용이 어려운 환자들에게 적합해 중국에서 높은 선호도를 보인다. JP-1366 주사제가 개발 완료되면 경쟁약은 HK이노엔의 ‘케이캡’ 주사제가 될 전망이다. HK이노엔은 지난해 중국 파트너사 뤄신과 함께 주사제형 임상 1상에 착수했으며 대웅제약도 ‘펙수클루’ 정맥주사 제형의 국내 임상 1상을 진행 중이다.2025-02-18 17:56:47
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셀트리온, '앱토즈마' SC제형으로 식약처 품목 추가 허가 [이코노믹데일리] 셀트리온이 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료제 '악템라' 바이오시밀러 ‘앱토즈마’ 피하주사(SC) 제형의 품목허가를 획득했다. 13일 셀트리온에 따르면 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 앱토즈마 SC 제형의 국내 품목허가를 신청해 류마티스 관절염(RA) 적응증에 대한 승인을 받았다. 셀트리온은 지난해 앱토즈마의 정맥주사(IV) 제형 허가를 획득하며 악템라 바이오시밀러 분야에서 ‘퍼스트무버’ 지위를 확보한 바 있다. 이날 셀트리온은 앱토즈마 IV 제형의 80mg/4ml 용량에 대해서도 허가를 획득함으로써 이미 허가 받은 △200mg/10ml △400mg/20ml 용량까지 합쳐 오리지널 제품이 보유한 IV 제형의 모든 용량 라인업을 확보하게 됐다. 셀트리온 관계자는 “미국에 이어 국내에서도 앱토즈마 IV 제형과 SC 제형에 대해 모두 허가를 획득해 자가면역질환 포트폴리오를 강화하게 됐다”며 “자가면역질환 환자들에게 최적의 치료옵션을 제공할 수 있는 5종의 제품 간 시너지가 예상되는 만큼 남은 허가 및 상업화 절차도 차질 없이 진행해 매출 성장을 가속화하는 데 최선을 다하겠다”고 말했다.2025-02-13 09:48:40
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![[안서희의 제약바이오] 동국제약, 새로운 조합의 전립선 비대증 개량신약 허가 외](https://image.ajunews.com//content/image/2025/02/07/20250207120122840371.jpg)
동국제약, 새로운 조합의 전립선 비대증 개량신약 허가 외 [이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆동국제약, 새로운 조합의 전립선 비대증 개량신약 허가 동국제약은 지난 3일 두타스테리드와 타다라필 성분을 복합화한 전립선 비대증 개량신약 ‘유레스코정’의 품목 허가를 승인 받았다고 밝혔다. 이번에 허가 받은 유레스코정은 두타스테리드 0.5mg과 타다라필 5.0mg 조합의 개량신약으로 중등도·중증의 양성 전립선 비대증 증상 치료제다. 유레스코정의 임상은 국내 19개 병원에서 진행됐으며 그 결과 전립선 크기를 줄여주는 동시에 전립선 비대증으로 인한 하부요로 증상을 개선해 주는 이중 효과를 통해 단일제에 비해 우월한 효능을 입증했다. 이에 따른 허가 후 6년 간 독점권도 보장받게 됐다. 또한 이번 복합제 개발에는 동구바이오제약, 동아에스티, 신풍제약이 참여했으며 유레스코정과 함께 각 회사가 동시에 허가 받은 제품들의 생산은 동국제약이 맡게 된다. 3상 임상시험을 총괄했던 김청수 목동병원 전립선암센터장비뇨의학과 교수는 “복합제가 각 단일제 대비 국제전립선증상점수(IPSS)개선 효과가 우월한 것으로 나타났고 약물이상 반응에서 복합제와 단일제 간 통계적으로 유의한 차이가 없었다”며 “향후 제품 출시로 이어지면 전립선 비대증 환자들의 치료 및 삶의 질 개선에 새롭고 큰 도움이 될 것으로 기대된다”고 말했다. 유기웅 동국제약 개발본부장은 “현재까지 국내에 출시돼 있는 전립선 비대증 복합제는 GSK의 듀오다트가 유일했기 때문에 향후 환자들의 치료제 선택 폭도 넓어지게 된다”라며 ”글로벌 시장 진출을 위한 준비도 동시에 진행할 예정”이라고 말했다. ◆신라젠, SJ-600시리즈 일본 특허 취득 신라젠의 항암바이러스 플랫폼 SJ-607이 지난 4일 일본 특허 등록을 완료했다. SJ-607은 ‘GEEV Platform’을 기반으로 한 항암 바이러스 기술로 정맥투여 시에도 안정적인 항암 활성을 유지하도록 설계됐다. SJ-607은 보체조절단백질 CD55를 바이러스의 외피막에 발현시켜 혈액 내에서 항암바이러스의 생존력을 높이고 정맥주사로 전신에 전달돼 고형암은 및 전이암 치료까지 가능하다는 장점이 있다. 또한 기존 항암 바이러스보다 적은 양으로도 높은 항암 효능을 보이며 심부암 및 전이암 치료 가능성이 기대된다. 신라젠은 SJ-607을 핵심 플랫폼 기술로 활용해 SJ-640, SJ-650과 같은 최신 파이프라인을 개발했으며 최근에는 이탈리아 생명공학기업 레이테라와 위탁개발생산(CDMO) 계약도 체결했다. 신라젠 관계자는 “SJ-600시리즈의 첫 특허 등으로 산업과 학계의 기대가 크다”며 “신라젠뿐만 아니라 엠투엔 등 그룹 내 관계사들의 적극적인 지원과 관심을 받고 있다”라고 말했다. ◆GC녹십자, ‘헌터라제ICV’ 국내 희귀의약품 지정 GC녹십자는 5일 중증형 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제ICV’가 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정됐다고 밝혔다. 헌터라제ICV는 머리에 삽입한 디바이스를 이용해 약물을 뇌실에 직접 투여해 중추신경 증상을 개선시키는 유일한 방식이다. 이를 통해 환자의 인지능력 상실 및 심신 운동 발달 지연 등 중추신경손상에 기인한 증상까지 완화한다. 전 세계 헌터증후군 환자 중 중추신경손상을 보이는 중증 환자 비율은 약 70%에 달하며 미충족 의료수요가 높다. GC녹십자는 2021년 처음으로 일본에서 ‘헌터라제ICV’의 품목허가를 받았으며 2024년 11월에 러시아에서도 승인받았다. 현재 국내에서는 임상 1상이 진행 중이다. 이재우 GC녹십자 개발본부장은 “헌터라제ICV가 국내에서도 희귀의약품으로 지정된 만큼 중증형 헌터증후군 환자들의 미충족 수요를 해결할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. ◆디엑스앤브이엑스, 바이러스 감염병 예방 백신·항바이러스 치료제 파이프라인 임상 준비 디엑스앤브이엑스가 바이러스 감염병 예방 백신과 항바이러스 치료제 파이프라인 구축을 완료하고 임상 시험 준비에 집중하고 있다. 6일 디엑스앤브이엑스에 따르면 모든 변종 인플루엔자 바이러스에 대응할 수 있는 기술 도입을 추진 중이다. 디엑스앤브이엑스는 지난해 스탠포드 대학교에서 범용 코로나 바이러스 예방 백신을 도입했으며 미국과 남아공, 한국, 동남아 등에서 다국가 임상 2상 시험을 준비하고 있다. 또한 비강 투여용 백신 개발을 위한 추가 임상 프로토콜을 디자인하고 있다. 범용 코로나 바이러스 예방 백신은 바이러스 유사입자(VLP)에 페리틴을 결합해 강력한 면역유도 효과를 유도하며 바이러스 유사입자 백신 기술을 활용한 미국과 남아공 임상 1상 시험에서 다양한 코로나 변종에 대한 안전성과 면역 효과를 확인한 바 있다. 또한 디엑스앤브이엑스는 지난해 루카에이아이셀과의 공동연구 계약을 통해 바이러스를 직접 파괴하는 항바이러스 기술을 개발 중이며, 적응증 확정 후 신속히 임상 1상 IND(임상시험계획서)를 준비할 계획이다. 아울러 기존 백신과 차별화된 범용 인플루엔자 백신 기술 도입도 추진하고 있다. 디엑스앤브이엑스 관계자는 "이번에 공개한 바이러스 예방 백신과 항바이러스 치료제 라인업은 모두 범용으로서 모든 종류의 바이러스 변이에 대응할 수 있는 혁신적인 기술"이라며 "당사가 구축해 온 R&D(연구개발) 전략이 자사뿐만 아니라 국가적으로도 중요한 자산이 될 것"이라고 말했다.2025-02-08 06:00:00
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'신약 개발보다 FDA 승인 먼저'…글로벌 시장 확장에 집중하는 국내 제약사 [이코노믹데일리] 최근 국내 제약 산업은 신약 개발보다 미국 식품의약국(FDA) 승인을 통한 글로벌 시장 확장에 초점을 맞추고 있다. 이 같은 변화는 전통적인 신약 개발 과정에서의 막대한 비용과 시간 소모를 고려한 전략적 선택으로 해석된다. FDA 승인은 미국 시장뿐 아니라 글로벌 시장에서의 경쟁력을 높이는 중요한 지표로 작용한다. 이를 통해 제약사는 빠르게 해외 진출을 이루고 매출 증대와 시장 점유율 확대를 도모할 수 있다. 때문에 국내 제약사들은 FDA승인에 사할을 내걸고 있다. FDA 승인은 단순히 미국 내 판매 허가를 의미하는 것이 아니라 글로벌 시장에서의 경쟁력을 크게 향상시킬 수 있는 중요한 지표로 간주된다. 때문에 FDA 승인을 받은 제품은 안전성과 효과를 인정받은 것으로 이를 통해 다른 국가들에서도 승인을 받는 데 유리한 조건을 제공한다. 이에 따라 제약사들은 FDA 승인을 빠르게 얻어 글로벌 시장에 진출하려는 움직임을 강화하고 있다. FDA 승인을 통한 글로벌 시장으로의 확장은 매출 증대와도 직결된다. 특히 제약사들이 기존의 연구개발보다 FDA 승인에 집중하는 이유는 바로 이 매출 성장의 기회 때문이다. FDA 승인을 받은 제품은 미국 시장을 넘어 유럽, 아시아 등 다양한 지역에서 빠르게 판매될 수 있으며 이를 통해 제약사는 글로벌한 매출 확대를 실현할 수 있다. 신약을 개발하는 데는 수년간의 연구와 개발, 임상시험을 거쳐야 하며 그 과정에서 예기치 않은 난관에 부딪히기 마련이다. 이에 반해 이미 개발이 완료된 신약이 FDA 승인을 받는 데 집중하는 전략은 빠른 시장 진입을 가능하게 한다. 또한 FDA 승인을 받기 위해 기존 임상시험 데이터를 활용하면 시장에 빠르게 출시할 수 있어 제약사들은 더 높은 수익을 기대할 수 있다. 대표적인 국내기업으로는 셀트리온이 있다. 셀트리온은 오리지널 의약품을 복제한 바이오시밀러 의약품을 FDA에서 승인받아 글로벌 시장 확장을 하고 있다. 셀트리온의 전략은 비용 효율적인 시밀러 치료제를 제공하는 것이다. 최근에는 자가면역질환 치료제인 ‘악템라’의 바이오시밀러 ‘앱토즈마’가 FDA 품목허가를 획득했다. 셀트리온에 따르면 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 지난해 앱토즈마의 미국 품목허가를 신청했고 이를 통해 류마티스 관절염(RA), 거대세포 동맥염(GCA), 전신형 소아특별성관절염(sJIA), 다관절형 소아특별성관절염(pJIA), 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 등 주요 적응증에 대한 허가를 확보했다. 악템라는 오리지널 의약품으로 피하주사(SC)와 정맥주사(IV)두 가지 제형으로 출시된 만큼 셀트리온도 제형 차이를 반영해 앱토즈마 역시 의료진이 환자의 상태와 편의를 고려해 선택적으로 처방할 수 있도록 동일한 두 가지 제형으로 모두 승인받았다. 이를 통해 앱토즈마는 오리지널 의약품과 동일한 치료 효과와 편리함을 제공하며 환자들에게 선택의 폭을 넓혔다. 이외에도 셀트리온은 램시마, 트룩시마, 허쥬마, 유플라이마 등 다양한 바이오시밀러 개발에 성공하며 매출에 기여했다. 지난해 3분기 유방암·위암 치료제인 허쥬마는 누적 매출 159억원을 기록해 전년 대비 46.3% 증가했으며 자가면역질환 치료제 램시마는 3분기 누적 매출 318억원을 달성했다. 업계 관계자는 “신약개발에는 경우 평균 10년 이상의 시간과 천문학적인 비용을 투자해야 하지만 성공을 장담할 수 없다”며 “반면 제네릭과 바이오시밀러는 신약보다는 개발 기간이 짧고 성공 확률이 높아 제약 바이오업계의 주요 트렌드로 자리 잡았다"고 말했다.2025-02-04 06:00:00
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![[안서희의 제약바이오] 대웅제약 나보타, 사우디아라비아 출시…중동 미용 시장 선도 외](https://image.ajunews.com//content/image/2025/01/31/20250131105523134941.jpg)
대웅제약 '나보타', 사우디아라비아 출시…중동 미용 시장 선도 외 [이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆대웅제약 ‘나보타’, 사우디아라비아 출시…중동 미용 시장 선도 대웅제약은 중동 최대 보툴리눔 톡신 시장인 사우디아라비아에 나보타를 정식 출시했다고 31일 밝혔다. 사우디아라비아는 중동에서 경제 규모가 큰 국가로 문화 개방 이후 미용에 대한 관심이 증가하고 있으며 K팝, K뷰티에 대한 선호가 높아 한국 제품들의 성장이 기대된다. 그러나 사우디아라비아는 보툴리눔 톡신 제품의 진입장벽이 매우 높은 시장으로 꼽힌다. 품목 허가 심사 외에도 현지 규제 기관인 사우디아라비아 식품의약국(SFDA)으로부터 엄격한 품질 심사를 완료해야 시판이 가능하다. 대웅제약은 나보타가 미국식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 캐나다 보건부(Health Canada)에서 품목 허가를 받은 우수한 품질과 안전성을 바탕으로 이번 출시를 진행했으며 중동 시장 선점에 중요한 계기가 될 것으로 기대하고 있다. 나보타는 원액 제조 공정에서 불순물을 제거한 900kDa복합체 98% 이상의 고순도 톡신으로 빠르고 정확하게 효과를 구현하며 건조 공정 중 빙핵이 형성되지 않아 내성 유발 가능성이 낮고 높은 안전성을 자랑한다. 대웅제약은 이를 통해 중동 지역 환자들의 니즈를 충족시키고 시장 점유율을 확대할 계획이다. ◆셀트리온, 앱토즈마 미국 FDA 승인…자가면역질환 치료제 시장 공략 셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘악템라’ 바이오시밀러 ‘앱토즈마’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 31일 밝혔다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 앱토즈마의 미국 품목허가를 신청했으며 류마티스 관절염(RA), 거대세포 동맥염(GCA), 전신형 소아특별성관절염(sJIA), 다관절형 소아특별성관절염(pJIA), 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 등 주요 적응증을 포함한 허가를 확보했다. 앱토즈마는 오리지널 의약품 악템라와 동일한 두 가지 제형(피하주사, 정맥주사)으로 승인받아 의료진이 환자의 상태에 맞게 처방할 수 있도록 했다. 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제로 지난 2023년 글로벌 매출 약 26억3000만 스위스프랑(약 4조원)의 매출을 올렸다. ◆디엑스앤브이엑스, 다양한 백신 기술로 한국 백신 강국 꿈꾼다 디엑스앤브이엑스가 국가 백신 주권 확보를 위해 백신 기술 파이프라인을 완성하고 글로벌 임상 2상 및 라이선스 아웃에 집중하고 있다고 31일 밝혔다. 디엑스앤브이엑스는 타 백신 전문 개발사와 달리 다양한 모달리티(약물이 약효를 내는 방식이나 그 제조법)에 기반한 백신 기술을 확보했다. 특히 영국의 옥스포드 백메딕스(OVM)에서 도입한 OVM-200 펩타이드 백신은 임상 1상에서 뛰어난 안전성과 강력한 면역 효과를 입증했다. 디엑스앤브이엑스는 한국, 중국, 인도 등 아시아권에서 1b/2상 시험을 준비 중이다. 최근 물질 특허 출원을 완료한 mRNA 항암백신은 기존 선형 mRNA뿐만 아니라 원형 mRNA 기술을 활용한 독창적인 기술로 주목받고 있다. 또한 미국 스탠포드 대학교로부터 기술 도입한 VLP 백신은 체내 철 함유 단백질인 페리틴과 복합된 바이러스 유사 나노입자 백신으로 범용 코로나 백신을 개발 중이며 미국과 남아공에서 임상 1상을 완료했다. 디엑스앤브이엑스는 다양한 적응증을 대상으로 백신 개발에 박차를 가하고 있다. COVID-19을 포함한 팬데믹 대비 범용 코로나 백신, 호흡기 질환 예방을 위한 마이크로바이옴 백신, 고형암 및 혈액암 치료를 위한 항암백신 등을 후속 임상 시험을 준비하고 있다. 여기에 더해 플랫폼 확보에도 공을 들이고 있다. 상온 초장기 보관 mRNA 백신 플랫폼을 확보하고 JP모건 헬스케어 컨퍼런스 및 바이오텍 쇼케이스에서 글로벌 헬스케어 기업 및 투자 재단들과의 협의를 이어가고 있다. ◆삼양사, 제로 슈거 숙취해소제품 '상쾌환 스틱 제로' 새 광고 공개 삼양사는 2월 1일 제로 슈거 숙취해소제품 ‘상쾌환 스틱 제로’의 새로운 CF를 공개한다고 31일 밝혔다. 이번 새 CF에는 상쾌환 모델 배우 고윤정이 출연하며 지난해 11월 출시된 제로 칼로리 숙취해소음료 ‘상쾌환 부스터 제로’ CF와 동일한 콘셉트로 제작됐다. 이번 CF는 ‘제로 슈거’라는 제품 특징을 강조하며 숙취해소 효과와 당 걱정이 없는 점을 자연스럽게 부각시켰다. 상쾌환 스틱 제로는 대체 감미료인 알룰로스를 사용해 기존 스틱 제품 대비 칼로리가 절반 수준으로 낮다. 또한 올해부터 숙취해소제품표현에 대한 규제가 강화됨에 따라 CF에서는 상쾌환의 숙취해소 효과가 입증된 사실을 자막으로 명시했다. 삼양사는 지난해 인체적용시험을 통해 상쾌환 주성분의 숙취해소 효과를 과학적으로 입증했다. 글루타치온이 포함된 효모추출물은 아세트알데히드 감소를 돕는 핵심 원료로 사용된다.2025-02-01 06:00:00
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