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![[데일리 바이오] 듀오락, CBT-LP3·CBT-BR3 복합 유산균으로 동물모델서 체중·체지방 감소 효과 확인 외](https://image.ajunews.com//content/image/2026/01/27/20260127083141101648.jpg)
듀오락, CBT-LP3·CBT-BR3 복합 유산균으로 동물모델서 체중·체지방 감소 효과 확인 외 [이코노믹데일리] 쎌바이오텍은 강한 유산균 브랜드 ‘듀오락’의 주요 제품에 적용되는 특허 유산균 ‘CBT-LP3(KCTC 10782BP)’와 ‘CBT-BR3(KCTC 12201BP)’의 복합 배합이 체중 및 체지방 감소에 기여하는 생물학적 기전을 규명했다고 27일 밝혔다. 이번 연구는 쎌바이오텍 R&D센터와 정부출연연구기관인 세계김치연구소가 공동으로 수행했으며 연구 결과는 SCI(E)급 국제 학술지 Journal of Microbiology에 게재됐다. 쎌바이오텍은 앞서 과체중 및 비만 반려견을 대상으로 한 연구를 통해 해당 CBT 유산균 2종의 체중 감소 효과를 확인한 바 있다. 이번 연구는 이러한 관찰 결과를 바탕으로 체중 감소 효과가 어떠한 생물학적 경로를 통해 나타나는지를 규명하기 위해 고지방식이 비만 동물모델을 활용해 진행됐다. 연구팀은 고지방식이로 비만을 유도한 마우스에 CBT 유산균을 경구 투여한 뒤 △체중 및 체성분 변화 △조직학적 분석 △혈액 생화학 지표 △지질 대사 관련 유전자 발현 △장내 미생물 구성을 통합적으로 분석해 CBT 유산균의 항비만 작용을 평가했다. 그 결과 CBT 유산균 투여군은 대조군 대비 체중 9.7%, 체지방 9.4%, 복부지방 20.2% 감소했으며 근육량은 유지하면서 지방량이 선택적으로 감소하는 결과를 보였다. 특히 음식 섭취량에는 유의미한 차이가 없었음에도 지방 조직 내 지방세포 크기와 밀도가 감소한 것이 확인됐다. 이는 체중 변화가 식욕 억제에 의한 것이 아니라 지질 대사 조절에 기반한 결과임을 시사한다. 기전 분석 결과에서도 명확한 차이가 확인됐다. CBT 유산균 투여군에서는 지방 분해 및 지방산 산화를 촉진하는 유전자(Adiponectin, Sirt1)의 발현이 각각 33.6%, 43.1% 증가한 반면 지방 합성에 관여하는 유전자(Srebp1c, Fas)의 발현은 각각 24.6%, 35.8% 감소했다. 이와 함께 혈당, 콜레스테롤 수치가 각각 27.1%, 16.6% 감소했으며, 간 기능 지표인 ALT, AST도 각각 43.4%, 24.1% 낮아지며 대사 관련 혈액 지표 전반에서도 개선 경향이 관찰됐다. 또한 장내 미생물 분석 결과에서도 아커만시아(Akkermansia)와 박테로이데스(Bacteroides) 등 대사 건강과 연관된 유익균의 비중이 증가하고 장내 미생물 다양성이 회복된 것으로 나타났다. 연구팀은 이러한 변화가 장-간-지방 축(Gut-Liver-Adipose Axis)을 따라 대사 균형 개선으로 이어지며 체중감소 및 체지방 축적 완화에 기여했을 것으로 분석했다. 이번 연구를 통해 체중 관리 기전이 규명된 CBT-LP3는 김치에서 CBT-BR3는 신생아에게서 유래한 국내 토종 균주로 두 균주 모두 비만과 관련된 개별 특허를 보유하고 있다. 또한 미국 FDA의 최상위 안전원료 인증 제도 ‘FDA GRAS(Generally Recognized As Safe)’에 등재돼 인체 섭취 안전성을 확보했다. 해당 균주는 ‘듀오락 더 퍼스트 클래스’, ‘듀오락 바이오가드’ 등 듀오락 주요 제품에 적용되고 있다. 쎌바이오텍 R&D센터 관계자는 “이번 연구는 듀오락 CBT 유산균이 장내 미생물 환경 개선을 기반으로 체지방 감소와 대사 기능 개선에 기여할 수 있음을 과학적으로 입증한 사례”라며 “약물 중심 치료의 한계를 보완할 수 있는 안전하고 지속 가능한 비만 관리 전략으로서 마이크로바이옴 기반 솔루션의 가능성을 제시했다는 점에서 의미가 크다”고 말했다. ◆지씨셀, 이뮨셀엘씨주 글로벌 기술이전 성과 가속…중장기 성장동력 확보 국내 세포치료제 개발 기업 지씨셀이 이뮨셀엘씨주를 중심으로 해외 기술이전과 파트너십을 확대하며 글로벌 사업 성과를 실제 환자 투여와 매출 창출로 연결하는 데 주력하고 있다고 27일 밝혔다. 지씨셀은 국내 세포치료제 1위 제품인 이뮨셀엘씨주를 앞세워 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있다. 국내 상업화를 통해 축적한 제조·품질관리 및 임상 운영 경험을 기반으로 해외 파트너사와 기술이전을 진행하며 글로벌 사업 기반을 확장하고 있다. 단순 기술 제공을 넘어 현지 생산과 환자 투여까지 연계하는 사업 구조를 구축해 중장기적인 매출 창출이 가능한 모델을 마련했다는 평가다. 이뮨셀엘씨주의 글로벌 사업 성과는 2026년 상반기부터 본격화될 전망이다. 인도네시아에서는 현지 파트너사를 통한 생산 체계 구축이 마무리 단계에 접어들었으며 이를 기반으로 실제 환자 투여가 예정돼 있다. 이에 따라 로열티 수익 발생과 함께 배지 수출 등 연계 매출도 기대된다. 지씨셀은 러시아, 호주 등과도 추가 기술이전 논의를 진행하며 글로벌 파트너십을 확대할 계획이다. 지씨셀은 이뮨셀엘씨주를 비롯해 T세포와 NK세포 기반의 세포치료제 파이프라인을 구축하며 경쟁력을 강화하고 있다. 최근 도입한 CAR-T 치료제와 자체 개발 중인 CAR-NK 치료제를 통해 주요 세포치료제 영역을 폭넓게 아우른다. 지씨셀 관계자는 "연구개발부터 생산·공급까지 전주기 역량을 고도화해 단기 성과보다 중장기 관점의 안정적 성장과 글로벌 세포치료제 전문기업으로의 도약을 추진한다는 전략"이라고 말했다. ◆삼성바이오에피스, 염증성 장질환 심포지엄 'SYMBOL 2026' 개최 삼성바이오에피스는 지난 24~25일 웨스틴 서울 파르나스 호텔에서 국내 소화기내과 전문의를 대상으로 염증성 장질환(IBD: Inflammatory Bowel Disease) 치료 분야의 최신 연구 및 임상 동향을 공유하는 심포지엄 'SYMBOL(Samsung Yearly Meeting for Better Outcome and Learning in IBD) 2026'을 개최했다고 27일 밝혔다. 이번 심포지엄은 크론병과 궤양성 대장염 등 염증성 장질환의 급변하는 치료 환경에 대응하고 최신 치료 전략을 학술적으로 논의하기 위해 마련됐으며 국내 소화기내과 분야 의료진 약 70여 명이 참석해 △환자 치료 및 관리 전략 △최신 치료 가이드라인 △임상 사례 중심의 실제 적용 방안에 대한 발표와 토론이 진행됐다. 삼성바이오에피스는 이번 심포지엄에서 염증성 장질환 치료에 활용 가능한 바이오시밀러 제품 '에피즈텍'도 소개했다. 에피즈텍은 스텔라라의 바이오시밀러로 면역반응 관련 신경 전달물질 인터루킨(IL)-12 및 23의 활성을 억제하는 기전을 통해 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료에 사용된다. 삼성바이오에피스는 지난 2024년 4월 국내 최초로 스텔라라 바이오시밀러 에피즈텍의 품목허가를 획득한 후 같은 해 7월 기존 스텔라라 대비 약 40% 낮은 약가로 출시해 환자들의 치료 접근성을 높여왔다. 아울러 삼성바이오에피스는 지난 13일 국내에서 판매 중인 우스테키누맙 성분 의약품 중 최초로 '사전 충전 펜(PFP: Pre-Filled Pen)' 형태의 에피즈텍을 추가 승인 받았으며 이는 기존 사전 충전 주사(PFS: Pre-Filled Syringe) 방식보다 환자의 투약 편의성을 개선한 것이 특징이다. 심포지엄에 참석한 정진한 삼성바이오에피스 상무는 "염증성 장질환 치료에 대한 최신 연구·임상 동향을 공유하기 위해 심포지엄을 개최했다"며 "앞으로도 현장 의료진과 꾸준한 학술 소통을 통해 환자들에게 최적의 치료 옵션을 제공할 수 있도록 지속 노력하겠다"고 말했다.2026-01-27 08:53:12
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JW중외제약, 타발리스 일본 임상·PMS 결과 국제학회서 공개 [이코노믹데일리] JW중외제약은 지난 16~17일 그랜드워커힐 서울에서 열린 ‘아시아 골수부전증후군 심포지엄(ABFS 2026)’에서 면역성 혈소판 감소증(ITP) 치료제 타발리스의 임상 결과와 실제 처방 경험이 공유됐다고 26일 밝혔다. 타발리스는 비장 티로신 키나아제(Spleen Tyrosine Kinase, Syk)를 억제해 혈소판 파괴를 차단하는 기전의 혁신신약(First-in-Class)이다. 미국 라이젤 파마슈티컬이 개발해 2018년 미국 FDA 허가를 받았으며 일본 킷세이제약이 개발·상업화 권리를 확보했으며 JW중외제약은 2021년 킷세이제약과 국내 개발·판매 권한 계약을 체결했다. ABFS 2026 ITP 정규 세션에서 연자로 나선 마사타카 쿠와나 일본 니혼의과대학 교수는 ITP 병태생리와 함께 포스타마티닙 일본 임상 3상 및 시판 후 조사(PMS) 데이터를 발표했다. 면역성 혈소판 감소증은 면역체계가 혈소판을 공격해 수치가 감소하는 자가면역질환으로 Fc 감마 수용체 활성화 과정에서 Syk가 관여하는 것으로 알려져 있다. 이로 인해 멍이나 출혈이 쉽게 발생하며 중증의 경우 생명을 위협할 수 있다. 쿠와나 교수는 “포스타마티닙은 혈소판 생성을 촉진하는 기존 치료제와 달리 Syk 억제를 통해 혈소판 파괴 경로를 차단하는 약물”이라며 “자가항체 생성 신호에도 영향을 줄 수 있는 차별화된 기전을 갖고 있다”고 설명했다. 일본 환자 34명을 대상으로 한 임상 3상에서 안정적 혈소판 반응률은 위약군 0% 대비 포스타마티닙 투여군 36%를 기록했다. 반응 환자에서는 투약 2주 이내 혈소판 수치가 5만/μL 이상으로 상승했으며, 일부는 1년 이상 안정적인 수치를 유지했다. 또한 실제 진료 현장에서 600여 명을 대상으로 진행 중인 PMS 중간분석 결과 고령 및 동반질환 환자를 포함한 환경에서도 혈전색전증 등 중대한 이상사례는 보고되지 않았다. TPO 수용체 작용제와 병용 시에도 유사한 안전성 프로필이 확인됐다. 쿠와나 교수는 “현재 일본에서는 특정 바이오마커를 활용해 포스타마티닙 반응 환자를 예측하는 연구가 진행 중”이라며 “향후 개인 맞춤형 ITP 치료 전략 수립에 도움이 될 것”이라고 말했다. JW중외제약은 타발리스 관련 임상·실제 처방 데이터에 대한 정보 접근성을 높여 근거 기반의 ITP 치료 논의가 확대될 수 있도록 지원할 계획이다.2026-01-26 16:34:30
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세계적 류마티스 석학 존 아이작 교수, 현대ADM '페니트리움' 임상 전략 위해 방한 [이코노믹데일리] 현대ADM바이오는 류마티스 관절염 분야의 세계적 석학인 존 아이작 영국 뉴캐슬 대학교 교수가 자사가 개발 중인 차세대 치료제 '페니트리움'의 글로벌 임상 전략 구체화를 위해 오는 26일 한국을 방문한다고 22일 밝혔다. 존 아이작 교수는 유럽류마티스학회(EULAR) 학술위원장을 역임한 세계적 권위자로 화이자, 로슈 등 글로벌 빅파마의 신약 개발 자문역을 맡아 온 인물이다. 통상적인 자문이 원격으로 이뤄지는 것과 달리 이번처럼 세계적 석학이 국내 바이오 벤처를 직접 방문하는 것은 매우 이례적인 일이다. 현대ADM에 따르면 아이작 교수의 이번 방한은 이미 데이터 검증을 마친 기술에 대해 연구진과 심도 있는 임상 전략을 논의하기 위해 성사됐다. 아이작 교수는 현대의학이 직면한 '치료의 천장'(Therapeutic Ceiling)을 넘을 가능성을 현대ADM의 전임상 데이터에서 확인한 것으로 알려졌다. 평소 '면역 세포가 아닌 염증 환경을 조성하는 섬유아세포의 대사 조절'을 강조해 온 아이작 교수는 "기존 주류 연구와 달리 '비면역억제'(Non-immunosuppressive) 기전을 통해 골 미란(Bone Erosion)을 98% 억제하고 관절 파괴의 주범인 판누스 형성을 막아낸 데이터가 매우 인상적이었다"며 기술에 대한 신뢰를 드러냈다. 이어 그는 "혁신적인 기술일수록 데이터 너머에 있는 연구진의 철학과 실제 역량을 확인하는 것이 필수적"이라며 "이번 방문을 통해 글로벌 임상 2상 설계(Protocol Design)를 연구진과 함께 구체화하고 유럽 및 미국 규제 기준 충족을 위한 전략을 확립할 것"이라고 방한 목적을 설명했다. 조원동 현대ADM 대표는 "세계 류마티스 학계의 거목이 우리 기술에 대한 확신을 가지고 성공적인 임상 진입을 돕기 위해 직접 찾아왔다는 것은 시사하는 바가 크다"며 "아이작 교수와의 협력을 통해 200조 원 규모의 글로벌 자가면역질환 시장에서 기존 면역억제제의 한계를 뛰어넘는 새로운 치료 표준을 제시하겠다"고 말했다. 한편 아이작 교수는 오는 27일 서울 강남구 과학기술컨벤션센터에서 열리는 '2026 페니트리움 글로벌 심포지엄'에서 직접 참여해 발표를 진행할 예정이다.2026-01-22 17:20:00
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![[데일리 바이오]휴메딕스, 엘라비에 프리미어 3종 태국 출시 기념 심포지엄 외](https://image.ajunews.com//content/image/2026/01/22/20260122093752626158.jpg)
휴메딕스, '엘라비에 프리미어' 3종 태국 출시 기념 심포지엄 외 [이코노믹데일리] 휴메딕스는 지난 21일 태국 방콕에서 엘라비에 프리미어 3종의 공식 출시를 알리는 심포지엄을 성료했다고 22일 밝혔다. 휴메딕스는 지난해 2월 태국 식품의약품청(TFDA)로부터 ‘엘라비에 프리미어 딥라인’, ‘엘라비에 프리미어 라이트’, ‘엘라비에 프리미어 소프트’ 3개 제품에 대한 품목 허가를 획득했다. 이번 심포지엄은 태국 유통 협력사인 엠앤비타이와 함께 엘라비에 프리미어의 우수성을 알리는 자리로 마련됐다. 연자로 참석한 태국 핵심의료진(Key Opinion Leader, 이하 KOL)들은 약 100명의 현지 의료진을 대상으로 엘라비에 프리미어 필러를 소개하고 시술법을 선보였다. 엘라비에 프리미어는 HA를 기반으로 한 주사용 필러로 시술 시 원하는 부위에 자연스러운 불륨감 및 윤곽 형성에 도움을 주도록 설계됐다. 특히 시술 시 점성 및 탄성의 균형을 통해 정교한 형태(쉐이핑)와 안정적인 유지력을 기대할 수 있다. 의료진의 편의성을 위해 주입감과 조작성 향상에도 중점을 뒀다. 강민종 휴메딕스 대표는 “금번 태국 시장 출시는 엘라비에의 글로벌 시장 진출 확대를 위한 중요한 이정표이다”며 “현지 의료진과 소비자 요구를 동시에 충족하는 제품 경쟁력을 바탕으로 태국 시장에 성공적으로 안착하고 추가 국가로의 확장도 적극적으로 추진하겠다”고 말했다. ◆SK바이오사이언스-MSD-힐레만연구소, CEPI 펀딩 기반 차세대 자이르 에볼라 백신 개발 가속화 SK바이오사이언스가 CEPI(전염병대비혁신연합)의 자금 지원 아래 차세대 에볼라 백신 개발을 가속화한다. SK바이오사이언스는 글로벌 제약사 MSD가 CEPI와 자이르 에볼라바이러스 백신 개발을 위한 펀딩 계약을 체결함에 따라 개발 파트너사로서 수행 중인 주요 과제에 대한 자금 지원을 받는다고 22일 밝혔다. 이번 계약에 따라 CEPI는 MSD에 총 3천만 달러를 지원하며 MSD는 해당 자금을 기반으로 SK바이오사이언스와 힐레만연구소(Hilleman Laboratories)에 위탁한 연구개발, 제조공정 개선, 임상시험용 백신 개발 등 핵심 프로젝트 수행 비용을 지원한다. 이번 프로젝트는 MSD가 보유한 자이르 에볼라 백신(WHO-PQ 획득)의 기존 제조공정이 복잡하고 초저온 보관이 필요한 점에 주목해 추진됐다. 특히 의료·물류 인프라가 취약한 지역에서 빈번하게 발생하는 자이르 에볼라 유행 상황을 고려해 백신의 수율을 높이고 열안정성을 개선한 제조공정을 구축함으로써 공급 안정성과 접근성을 높이는 것이 목표다. 이번 협력을 통해 힐레만연구소는 개량된 에볼라 백신의 임상 개발을 주도하며 SK바이오사이언스와 IDT바이오로지카(IDT Biologika)는 백신의 개량된 원액(drug substance) 제조 공정과 이에 연계된 완제(drug product) 개발을 담당한다. SK바이오사이언스는 CEPI 펀딩을 기반으로 한 글로벌 공공 백신 프로젝트의 핵심 실행 파트너로서 자체 백신 생산시설인 안동 L HOUSE에서 축적한 공정·생산 역량을 바탕으로 자회사인 IDT바이오로지카와의 협업을 통해 임상용 백신 생산과 제조공정 고도화를 수행할 계획이다. 이를 통해 중저소득국(LMIC)에서의 백신 경제성, 접근성, 지속가능성을 높이는 데 기여할 방침이다. 리처드 해쳇 CEPI CEO는 “지난 10년간 전 세계는 에볼라를 ‘글로벌 보건 비상사태’에서 ‘조기 차단이 가능한 질병’으로 전환시켜 왔다”며 “이번 CEPI의 지원을 통해 MSD의 자이르 에볼라바이러스 백신이 보다 합리적인 가격으로 향후 수년간 안정적이고 지속적으로 공급될 수 있을 것”이라고 설명했다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 “에볼라와 같은 치명적 감염병에 대한 대응은 글로벌 협력이 필수적”이라며 “SK바이오사이언스는 CEPI의 펀딩을 기반으로 글로벌 파트너들과 함께 백신 개발과 생산의 중추적 역할을 수행해 인류 보건에 실질적으로 기여해 나가겠다”고 말했다. ◆한올바이오파마, 2025년 매출 1552억원 달성 한올바이오파마가 지난 21일 잠정실적 공시를 통해 2025년 경영실적을 발표했다. 2025년 매출은 전년 대비 12% 성장한 1552억원을 기록했다. 영업이익은 판관비가 늘어나면서 수익성이 다소 둔화됐다. 2025년에는 제약 부문과 신약 부문 모두에서 환자 중심의 혁신적 접근을 기반으로 외형 성장과 연구개발(R&D) 성과를 동시에 달성하며 의미 있는 전환점을 맞았다. 제약 부문에서는 핵심 품목들이 시장에서 독보적인 입지를 다지며 영업매출이 전년 대비 13% 증가한 1338억원을 기록했다. 한올바이오파마는 2023년부터 선택과 집중 전략을 통해 경쟁력을 갖춘 영역을 발굴하고 이를 중심으로 사업 역량을 강화해 왔다. 이러한 전략의 성과로 사업 전반의 시너지가 확대되며 3년 연속 두 자릿수 영업매출 성장을 기록하고 있다. 실제 프로바이오틱스 의약품 바이오탑은 지난 2023년 125억원을 기록한데 이어 지난 해 연매출 238억원을 달성하며 회사 성장을 이끄는 ‘메가 브랜드’로 자리매김했다. 이러한 성장세를 바탕으로 2026년에는 바이오탑 매출이 300억원 수준까지 확대될 것으로 예상된다. 탈모치료제 제품군도 특화 시장에서의 경쟁력을 바탕으로 연매출 100억원을 넘어섰다. 특히 주력 제품인 헤어그로는 역대 최대 판매량을 기록하며 피나스테리드 1mg 제네릭 처방·조제약 시장에서 점유율 1위를 확보했다. 전립선암 및 성조숙증 치료제 엘리가드 역시 전립선암 시장에서 선도적 위치를 공고히 하고 있다. 한올바이오파마는 핵심 품목들의 안정적인 성장세를 바탕으로 2026년 총 8개의 신제품을 출시하며 제품 포트폴리오 확장에 나설 계획이다. R&D 부문에서도 파이프라인의 글로벌 경쟁력을 입증하는 성과가 이어졌다. 특히 자가면역질환 치료제 바토클리맙은 중증근무력증(MG) 임상 3상의 성공으로 계열내 최고 수준의 효능을 입증했고 그레이브스병(GD) 임상2상 6개월 유지효과 데이터를 통해 병의 근원을 치료할 수 있는 가능성을 보여줬다. 이를 바탕으로 차세대 FcRn 물질인 아이메로프루바트(HL161ANS, IMVT-1402)는 총 6개 적응증에서 임상 2상 또는 등록임상 단계에 진입했다. 또한 국제표준 윤리경영시스템 ISO37001 재인증을 획득하고, 국가산업대상 연구개발 부문 수상 및 산업통상부 장관 표창을 받는 등 글로벌 기업으로의 기반을 대외적으로 인정받았다. 2026년에는 3개 제품에서 5개의 임상 결과 발표가 예정돼 있어 성장 속도가 한층 가속화될 전망이다. 바토클리맙의 갑상선안병증(TED) 두 개의 임상 3상 결과 아이메로프루바트의 난치성 류마티스관절염(D2T RA) 등록임상 탑라인 데이터, 피부 홍반성 루푸스(CLE) PoC 임상 초기 결과가 순차적으로 도출될 계획이다. 안구건조증 치료제 탄파너셉트의 VELOS-4 임상 3상 탑라인 결과 또한 연내 발표가 예정되어 있다. 파킨슨병 치료제 HL192 역시 연내 다음 임상 단계 진입을 목표로 개발이 진행되고 있다. 정승원 한올바이오파마 대표는 “2025년은 의약품 부문의 안정적 성장과 신약 파이프라인의 임상 진전이 함께 축적된 해였다”며 “2026년은 바토클리맙과 아이메로프루바트, 탄파너셉트 등 3개 핵심 자산에서만 총 5개의 글로벌 임상 결과가 순차적으로 발표되는 회사 역사상 유례없는 한 해가 될 것이며 이를 기반으로 글로벌 혁신 신약 기업으로의 도약을 현실화할 것”이라고 말했다.2026-01-22 09:51:17
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셀트리온 짐펜트라, 美 대형 의료 기업 처방집에 선호의약품 등재 처방 기반 확보로 판매 가속화 예고 [이코노믹데일리] 셀트리온에서 판매 중인 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제 ‘짐펜트라’가 미국 대형 헬스케어 기업인 ‘시그나 그룹’ 산하 의료 서비스 전문 기업 ‘에버노스 헬스 서비스’ 처방집에 선호의약품(preferred)으로 등재됐다고 19일 밝혔다. 시그나는 미국 내 대표적 의료 서비스 전문 기업으로 3대 처방약급여관리업체(PBM) 중 하나인 ‘익스프레스 스크립츠’(ESI), 보험 업계 상위 10대 기업에 속하는 ‘시그나 헬스케어’ 등을 운영하며 의료 시장 전반에서 영향력이 큰 기업으로 꼽힌다. 셀트리온 미국 법인은 짐펜트라 출시 이후 ESI와 계약을 체결해 선호의약품으로 등재시킨 바 있다. 이번 에버노스 등재는 이러한 성과의 연장선으로 향후 시그나 계열 보험 가입자는 의약품 처방을 위해 필수적으로 수반되는 복잡한 행정 절차 없이 짐펜트라를 처방받을 수 있게 됐다. 짐펜트라에 대한 환자 접근성이 현저히 개선됨과 동시에 의사 처방 선호도도 높아지는 만큼 판매 확대가 더욱 가속화될 전망이다. 짐펜트라는 지난 2024년 미국에 처음 출시된 이후 월평균 31%의 처방 성장률을 기록하며 매 분기 가파른 성장세를 이어가고 있다. 특히 작년 12월 기준 병원 등 기관 처방량이 전년 동기 대비 약 5배 가까이 대폭 늘어난 것으로 확인돼 짐펜트라의 지속 성장에 대한 기대감이 높아지고 있다. 이러한 성장세는 3대 PBM을 비롯해 중소형 PBM, 보험사 등 주요 환급 채널과 등재 계약을 체결한 성과에서 비롯된 것으로 분석된다. 이를 통해 짐펜트라는 미국 환급 시장 커버리지를 90% 이상 확보하며 안정적으로 처방이 이뤄질 수 있는 기반을 갖추는 데 성공했다. 짐펜트라뿐 아니라 셀트리온의 대표 자가면역질환 치료제인 ‘인플렉트라’ 역시 미국 대형 보험사인 유나이티드 헬스케어 처방집(사보험)에 등재되며 성과를 이어가고 있다. 특히 주목해야 할 부분은 오리지널 및 경쟁 바이오시밀러와는 다르게 인플렉트라가 선호의약품으로 등재돼 처방에 유리한 조건을 선점했다는 점이다. 인플렉트라의 처방세가 지속될 것으로 기대되는 가운데 오는 2월 1일부터 환급 적용이 이뤄질 예정이다. 지난 2016년 미국에 처음 출시돼 올해로 판매 10주년을 맞이한 인플렉트라는 현지 의사 및 환자들로부터 높은 선호도를 나타내며 안정적인 판매고를 기록 중이다. 실제 지난해 12월 기준 인플렉트라는 미국에서 약 30%의 점유율을 기록하며 바이오시밀러 처방 1위를 지속하고 있다. 셀트리온 주요 제품들이 성과를 높임에 따라 현재 미국에서 판매 중인 다른 제품들도 긍정적 영향을 얻게 될 전망이다. 특히 지난해 미국에 신규 출시된 ‘스테키마’, ‘앱토즈마’의 경우 같은 자가면역질환 치료제로서 마케팅 시너지를 높일 수 있다는 강점을 지닌다. 처방의가 일정 부분 겹치는 만큼 기존 제품을 판매하며 쌓아 올린 인적 네트워크를 적극 활용해 시장을 빠르게 선점할 계획이다. 셀트리온 관계자는 “짐펜트라와 인플렉트라 모두 미국 초대형 보험사 처방집에 등재되며 환급 기반을 성공적으로 확보한 만큼 제품 경쟁력 및 처방 선호도를 바탕으로 판매 확대가 한층 가팔라질 것으로 예상된다”며 “지난해 고수익 후속 제품 출시 이후 올해도 앱토즈마 SC제형, 옴리클로 등 신규 제품 론칭을 통해 자가면역질환 포트폴리오가 확장될 예정인 만큼 더욱 적극적인 마케팅 활동으로 미국 자가면역질환 시장을 빠르게 선점해 나갈 것"이라고 말했다.2026-01-19 11:08:34
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삼성바이오에피스, 에피즈텍 '펜' 제형 국내 품목허가 [이코노믹데일리] 삼성바이오에피스가 자가면역질환 치료제 '에피즈텍(스텔라라 바이오시밀러)'의 사전 충전 펜 제형(PFP, Pre-Filled Pen)에 대해 식품의약품안전처로부터 품목허가를 승인 받았다고 14일 밝혔다. 이번 승인은 국내에서 오리지널 의약품을 포함한 우스테키누맙 성분 의약품의 기존 제품 형태인 사전 충전 주사 제형(PFS, Pre-Filled Syringe)과 달리 펜 제형으로 개발돼 식약처 허가를 받은 첫 사례로 투여 편의성을 개선했다는 점에서 의미가 있다. 펜 제형은 환자가 보다 간편하고 정확하게 약물을 투여할 수 있도록 설계돼 자가 투여 환경에서의 편의성 측면에서 장점을 갖는다. 에피즈텍은 스텔라라의 바이오시밀러로 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제이며 연간 글로벌 매출 규모는 약 15조원(103억6100만 달러)에 달한다. 스텔라라는 면역반응에 관련된 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제하는 기전을 보유하고 있다. 정병인 삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장은 “이번 식약처 승인은 국내 최초 펜 제형 허가를 통해 환자 편의성 제고를 실질적으로 구현한 의미있는 성과이며 앞으로도 환자 중심의 제형 혁신을 통해 치료 접근성을 지속적으로 확대해 나가겠다”고 말했다. 한편 삼성바이오에피스는 국내에서 지난 2024년 에피즈텍을 직접 판매를 통해 오리지널 의약품 기존 약가 대비 약 40% 낮은 금액으로 출시한 바 있으며 금번에 허가 받은 펜 제형은 올해 상반기 출시할 예정이다.2026-01-14 10:29:03
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다가오는 '특허 절벽'…빅파마 성장 공식 흔들린다 [이코노믹데일리] 글로벌 바이오제약 산업이 대규모 ‘특허 만료 국면’을 앞두고 중대한 변곡점에 서고 있다. 향후 수년간 주요 블록버스터 의약품의 특허가 잇따라 만료되면서 기존 오리지널 의약품 중심의 성장 구조가 빠르게 흔들릴 것이라는 전망이 나온다. 26일 한국바이오협회 바이오경제연구센터와 네이버뉴스 종합에 따르면 2025년부터 2030년 사이 매출 상위 의약품들의 특허 보호가 종료되며 글로벌 제약사들은 대규모 매출 감소 압력에 직면할 것으로 예상된다. 한때 거대 제약사의 고성장을 이끌었던 블록버스터 의약품들이 경쟁 제품 등장으로 급격한 판매 둔화를 겪는 이른바 ‘특허 절벽(Patent Cliff)’ 현상이 본격화되는 것이다. 특허 절벽은 의약품의 독점권이 종료되면서 제네릭이나 바이오시밀러가 시장에 진입해 수익성이 급격히 하락하는 현상을 의미한다. 의약품 특허는 일반적으로 20년간 보호되지만 만료 이후에는 가격 경쟁이 불가피해 오리지널 의약품의 시장 지위가 빠르게 약화된다. 이로 인해 글로벌 빅파마들은 상당한 매출과 이익 감소를 피하기 어려운 상황이다. 실제로 글로벌 주요 바이오제약사들은 2025~2030년 사이 매출 2000억 달러 이상에 달하는 브랜드 의약품이 특허 절벽 위험에 노출될 것으로 보고 있다. 이 기간 동안 연매출 10억 달러 이상 블록버스터 의약품 약 70개를 포함해 총 200여 개 의약품의 특허가 만료될 예정이며 이에 따른 매출 영향 규모는 2000억~4000억 달러에 이를 것으로 전망된다. 국가별로 보면 같은 기간 미국에서는 118개, 유럽에서는 69개의 바이오의약품 특허가 만료된다. 이에 따라 바이오시밀러 시장은 빠르게 성장할 것으로 예상되며 2030년 글로벌 바이오시밀러 시장 규모는 730억~762억 달러에 달할 것으로 추산된다. 특히 미국 시장이 성장의 핵심 동력이 될 것으로 보인다. 대표 사례로는 애브비의 자가면역질환 치료제 휴미라가 있다. 암젠은 2023년 휴미라의 바이오시밀러 ‘암제비타’를 출시하며 오리지널 대비 약 55% 낮은 가격을 제시했다. 이후 휴미라 매출은 특허 독점권 상실 전인 2022년 212억 달러에서 2024년 90억 달러로 급감했다. 특허 만료가 매출에 미치는 영향을 단적으로 보여주는 사례다. 이에 따라 오리지널 제약사들은 특허 만료에 대비해 제형 변경, 투여 방식 개선, 적응증 확대 등 이른바 ‘라이프사이클 매니지먼트’ 전략을 강화하고 있다. 머크(MSD)는 글로벌 매출 1위 의약품 키트루다의 특허 만료(2028년)를 앞두고 피하주사 제형인 ‘키트루다 QLEXTM'를 개발해 2025년 9월 미 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다. 이를 통해 특허 만료 이후에도 시장 점유율을 최대한 유지하겠다는 전략이다. 현재 기준으로 미국 시장에서는 키트루다가 2028년, 매출 4위 듀피젠트는 2030년, 옵디보와 오크레부스는 각각 2028년과 2029년에 특허가 만료될 예정이다. 이들 블록버스터 바이오의약품에 대해 아직 FDA에서 허가된 바이오시밀러는 없는 상태다. 한편 2026년을 전후로 미국과 유럽에서 바이오시밀러 개발 시 임상 3상 면제가 확대될 가능성도 제기되고 있다. 이는 개발 기간과 비용을 크게 줄여 바이오시밀러 기업에 유리한 환경을 제공하는 반면 시장 진입 장벽이 낮아지면서 경쟁이 더욱 치열해질 것이라는 전망도 나온다. 업계 관계자는 “특허 절벽은 글로벌 제약사에는 위기이지만 바이오시밀러 기업에는 구조적 성장의 기회”라며 “향후 수년간 바이오의약품 시장의 주도권 이동이 본격화될 것”이라고 내다봤다.2025-12-26 15:43:28
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SK케미칼, 넥스트젠바이오사이언스와 신약 공동개발 업무협약 체결 [이코노믹데일리] SK케미칼이 오픈 이노베이션을 통해 신약 개발 경쟁력을 강화한다. SK케미칼은 넥스트젠바이오사이언스와 신규 신약 과제 발굴 및 공동 연구개발 협력 강화를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 26일 밝혔다. 이번 협약은 양 사가 보유한 신약 개발 역량을 결합해 현재 치료 옵션이 충분하지 않은 질환 분야를 중심으로 신규 신약 후보물질을 공동으로 발굴하고 연구 협력을 확대하기 위해 추진됐다. 이번 협약을 통해 양사는 △신규 신약 과제 공동 도출 △공동연구 과제의 양사 공동 수행 △연구 시설 및 장비의 공동 활용 △연구 인력·기술·정보 교류 등 신약 연구개발 전반적 활동에 대한 협업을 추진키로했다. 넥스트젠바이오사이언스는 2018년 설립돼 자가면역질환과 섬유증 질환 치료제 신약을 개발해온 바이오기업이다. 자체 신약개발 플랫폼 파이브레인을 기반으로 인공지능(AI) 기술과 자체 화학물 라이브러리를 활용해 후보물질을 신속하게 도출해 낼 수 있는 역량을 갖춘 기업으로 평가된다. 파이브레인은 AI 기반 약물 모델링, 신약물질 합성, 스크리닝 및 비임상·임상 개발 기능을 유기적으로 연계한 통합 신약개발 시스템으로 이를 바탕으로 원형탈모증, 특발성 폐섬유증, 습성 환반변성 질환 등을 포함한 다수의 신약 파이프라인을 연구 중이다. 최근에는 개발 중인 자가면역질환 및 섬유증 치료제 가운데 일부 과제가 국가 연구과제로 선정되거나 임상 단계에 진입하는 등 가시적인 연구 성과를 보이고 있다. SK케미칼은 항암, 섬유증 질환 등 다양한 질환 영역에서 신약 파이프라인에 대한 연구를 수행 중이며 다수의 신약 개발 성과를 통해 비임상부터 임상 단계까지의 개발과 허가 경험을 보유하고 있다. 또한 오픈이노베이션 전략을 바탕으로 외부 전문 기업과의 협력을 통해 초기 신약 파이프라인을 확대하고 있다. 양사는 이번 협약을 계기로 초기 후보물질 탐색 단계부터 비임상·임상 개발까지 신약 개발 전 과정에 걸친 협력 가능성을 검토하고 신규 공동연구 과제를 도출해 연구를 단계적으로 추진해 나갈 계획이다. 이봉용 넥스트젠바이오사이언스 대표는 “초기 단계에서 확보한 선도물질을 SK케미칼과의 협력을 통해 신속하게 개발 단계로 전환할 수 있을 것으로 기대한다”며 “이번 협약을 계기로 실질적인 개발 성과로 이어지는 협력 모델을 만들어가겠다”고 설명했다. 박현선 SK케미칼 파마사업 대표는 “오픈 이노베이션은 각 분야 전문성을 갖춘 외부 기업과 협업을 통해 신약 개발에 필요한 역량을 빠르게 확보해 나가는 중요한 전략 중 하나”며 “넥스트젠바이오사이언스를 비롯한 다양한 기업과 협업을 확대해 SK케미칼의 신약 포트폴리오를 지속 강화해 나갈 것”이라고 말했다.2025-12-26 09:39:17
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삼성바이오에피스, 日서 스텔라라 바이오시밀러 품목허가 획득 [이코노믹데일리] 삼성바이오에피스는 일본 후생노동성으로부터 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러의 품목 허가를 획득했다고 23일 밝혔다. 스텔라라는 면역반응 관련 신호 전달물질 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제하는 자가면역질환 치료제로 판상 건선, 건선성 관절염, 궤양성 대장염 등에 적응증을 보유하고 있으며 연간 글로벌 매출 규모는 약 15조원(103억6100만 달러)에 달하는 블록버스터 바이오의약품이다. 삼성바이오에피스는 현지 커머셜 파트너사인 니프로 코퍼레이션을 통해 내년 5월 스텔라라 바이오시밀러를 일본에 출시할 계획이다. 앞서 양사는 지난 6월 일본 시장 내 제품 상업화를 위한 파트너십 계약을 체결했으며 이는 삼성바이오에피스가 일본 시장 진출을 위해 현지 기업과 협업한 첫 사례다. 정병인 삼성바이오에피스 RA 팀장은 “이번 품목허가 승인을 통해 일본 자가면역질환 환자들의 치료 접근성을 제고하고 바이오시밀러 업계 선도 기업으로서 당사의 글로벌 시장 진출 확대의 중요한 발판을 마련할 수 있게 됐다”고 말했다.2025-12-23 09:44:41
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삼성바이오에피스, 유럽서 골질환 치료제 2종 순차적 판매 개시 [이코노믹데일리] 삼성바이오에피스는 유럽서 골질환 치료제 2종 오보덴스와 엑스브릭을 이달과 내년 1월에 순차적으로 직접 판매한다고 2일 밝혔다. 오보덴스-엑스브릭은 글로벌 제약사 암젠이 개발한 프롤리아-엑스지바의 바이오시밀러로 데노수맙 성분의 용량과 투약 주기에 따라 골다공증 치료제 오보덴스와 골거대세포종 치료제 엑스브릭로 구분된다. 삼성바이오에피스는 유럽서 2016년 자가면역질환 치료제 베네팔리를 출시한 이후 이번 제품 2종을 더해 10년 만에 유럽 시장에서 총 10종의 제품을 상용화하며 면역학∙종양학∙안과학∙혈액학 분야의 다양한 질환 영역에서 포트폴리오를 확장했다. 또한 삼성바이오에피스는 유럽 시장에서 쌓은 커머셜 역량과 노하우를 바탕으로 오보덴스-엑스브릭을 유럽 법인 중심의 맞춤형 전략으로 직접 판매할 계획이다. 린다 최 삼성바이오에피스 커머셜본부장 부사장은 "글로벌 시장에서 다양한 치료 분야의 바이오시밀러를 개발하고 판매한 노하우를 바탕으로 오보덴스와 엑스브릭을 출시하게 됐다"며 "바이오시밀러를 통해 환자들에게 더 많은 치료 기회를 제공하고 건강보험 재정 절감을 통한 사회적 가치를 제고하기 위해 지속 노력하겠다"고 말했다. 한편 삼성바이오에피스는 2020년 11월부터 2023년 1월까지 폐경 후 골다공증 환자 457명을 대상으로 글로벌 임상 3상 시험을 통해 오리지널 의약품과의 유효성, 안전성 등 임상의학적 동등성을 입증했으며 미국과 유럽서 지난 2월 품목 허가를 획득했다.2025-12-02 17:36:34
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셀트리온, 중남미 공립시장 최초 칠레서 '램시마SC' 판매 [이코노믹데일리] 셀트리온이 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사제형 치료제 ‘램시마SC’를 중남미 공립시장 최초로 칠레에 출시하며 신시장 공략을 위한 교두보 확보에 성공했다. 2일 셀트리온에 따르면 칠레 법인은 현지 공공조달청(CENABAST)과 램시마SC 공급 협의를 지속해온 결과로 최근 초도 물량 공급을 완료하며 정식 판매를 시작했다. 셀트리온은 2023년 4월 칠레 공공보건청(ISP)으로부터 램시마SC 품목 허가를 획득한 이후 공보험 등재를 목표로 정부와 소통을 지속해 왔다. 셀트리온 칠레 법인은 램시마SC 허가 이후 임상 자료, 발표 논문 등 다수의 자료를 기관에 제출했고 그 결과 올해 4월 칠레 공보험에 공식 등재됐다. 이후 약 7개월여 만에 칠레 공립시장에서 램시마SC 첫 판매가 이뤄진 것이다. 중남미 지역의 경우 의약품 공급 채널이 공립시장과 사립시장이 8:2 비율로 형성돼 사실상 공립시장이 제품 판매의 핵심으로 자리하고 있다. 출시에 속도를 낼 수 있었던 데에는 현지 주요 이해관계자 그룹이 램시마SC 출시를 적극적으로 요청한 점이 크게 작용했다. 실제 칠레 염증성장질환(IBD) 학회에서는 램시마SC 공보험 등재를 요구하는 학회장 명의의 등재 요청서한을 심의기관에 공식 제출했다. 이와 더불어 현지 환우회에서는 정부를 상대로 램시마SC 등재 필요성을 주장하며 목소리를 높이는 등 제품 처방에 직접적으로 연결된 의료진 및 환자가 램시마SC 등재를 적극 요청해 빠른 성과로 이어졌다. 칠레 규제기관에서 램시마SC의 제품 경쟁력을 높게 평가한 점도 주요하게 작용했다. 공보험 등재 협의 당시 열린 ‘신규 의약품 등재 심사위원회’에서 10여개 의약품이 최종 심의에 올랐는데 이 중 램시마SC만이 유일하게 등재에 성공하며 리스트에 공식 포함됐다. 유럽, 북미 등 글로벌 주요 시장에서 판매고를 높이며 안전성 및 유효성, 경제성에 대한 시장의 평가가 이미 이뤄졌다고 인정한 것으로 풀이된다. 현재 초도 물량 공급이 완료된 가운데, IV제형에서 SC제형으로 환자 선호도가 변화하고 있는 치료 트랜드를 고려할 때 향후 큰 폭의 성장세가 기대된다. 또한 램시마IV, 트룩시마, 허쥬마, 유플라이마 등 기존 제품 모두 칠레 공립시장에 공급되고 있어 제품 간 마케팅 시너지를 기반으로 시장 조기 선점을 도모할 계획이다. 셀트리온 중남미 법인은 이번 칠레 공급을 시작으로 램시마SC 판매 지역을 점진적으로 확대해 나갈 계획인 가운데 올해 9월 중남미 최대 의약품 시장인 브라질에서도 공립시장 등재가 완료돼 신규 공급처 추가를 통한 실적 성장도 더욱 가속화될 것으로 예상된다. 강경두 셀트리온 중남미 지역 담당장은 “램시마SC 신규 출시를 통해 자가면역질환으로 고통받는 칠레 환자들의 치료 선택지가 한층 넓어져 삶의 질 개선 효과를 누릴 것으로 기대한다”며 “공보험 등재 과정에서 현지 의료진과 환우회가 램시마SC 필요성을 주장하며 성과를 앞당길 수 있었던 만큼 마케팅 활동을 전개해 나갈 것”이라고 말했다.2025-12-02 11:02:40
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4분기 영업이익률 33% 전망…셀트리온, 실적·신약 '두 마리 토끼' 잡는다 [이코노믹데일리] 셀트리온이 올해 고성장 기조와 수익성 턴어라운드를 동시에 실현할 것이라는 전망이 높아지고 있다. 27일 IBK투자증권에 따르면 올해 셀트리온의 연결 기준 매출은 약 4조1700억원, 영업이익은 약 1조1350억원으로 전망됐다. 이는 각각 전년동기대비 약 17%, 130% 증가한 수준이며 영업이익률 역시 27%로 큰 폭의 개선될 것으로 분석했다. 특히 4분기 실적은 매출 1조3373억원, 영업이익 4413억원으로 추정돼 전년동기대비 각각 25%, 125% 증가할 것으로 예상했다. 영업이익률도 33%에 달하며 우상향 흐름이 이어질 것으로 보인다. 이러한 수익성 개선은 복합적인 요인이 작용됐다. 대표적으로 기존의 주력 제품군인 램시마IV, 트룩시마, 허쥬마 등의 안정적인 매출이 안정적으로 유지되는 가운데 고마진 신제품인 유플라이마, 베그젤마, 스테키마 등의 판매 비중 확대됐다. 생산 효율 개선(TI)을 통한 원가 구조 개선, 주요 개발비 상각 종료로 인한 비용 부담 감소도 이익률 향상에 직접적인 도움을 주고 있다. 여기에 과거 계열 유통사 셀트리온헬스케어의 재고 소진이 마무리되면서 출고가 정상화된 점 역시 수익성 회복에 긍정적으로 작용했다는 분석이다. 정이수 IBK투자증권 연구원은 “이처럼 제품 믹스 변화, 원가 효율, 비용 구조 정상화가 동시에 작용하면서 4분기에도 이익률 개선세가 지속될 것”이라고 전망했다. 셀트리온은 전통적인 바이오시밀러·바이오의약품 사업을 넘어 항체 신약(신규 모달리티) 분야로 사업 영역을 확장하고 있다. 특히 항체-약물 접합체(ADC)와 다중항체 플랫폼, AI 기반 연구 플랫폼을 기반으로 한 신약 개발에 속도를 내고 있다. 현재 ADC 후보물질로는 CT-P70과 CT-P71 2건이 임상 1상을 진행 중이며 비소세포폐암, 요로암 등 주요 암종을 대상으로 효능과 안정성을 검증하고 있다. 최근 공개된 다중항체 방식의 면역항암제 CT-P72는 전임상에서 HER2 발현 암세포를 효과적으로 타깃하는 결과를 보이며 기존 항암제 내성 환자에게도 효과가 있을 것으로 평가돼 ‘베스트-인-클래스(Best-in-Class)’ 신약 후보로 평가받고 있다. 셀트리온은 국내외 바이오텍과의 오픈 이노베이션을 통해 항체-약물 접합체(ADC) 후보물질 3개, 다중융합항체 3개, ADC 플랫폼, AI 플랫폼을 확보하며 신약 포트폴리오를 강화하고 있으며 항암 분야뿐 아니라 자가면역질환 등으로 적용 영역을 넓혀갈 계획이다. 정이수 연구원은 “현재 임상 1상 진행 중인 ADC 후보물질은 2건으로 아직 개발 초기 단계로 향후 임상 결과를 통해 신약 경쟁력을 평가할 수 있을 것으로 보인다”며 “바이오시밀러 사업으로 구축한 글로벌 판매망과 유통 채널을 신약 상업화에도 활용해 시장 진입 속도를 높일 전략으로 보인다”고 분석했다. 셀트리온 관계자는 “3분기 고수익 신규 제품 매출 비중이 약 54% 수준이며 유플라이마·베그젤마·스테키마·옴리클로·스토보클로·오센벨트 등이 포함된다”고 설명했다. 이어 “대부분 출시 초기부터 빠르고 고른 성장세를 보이고 있어 신규 제품 비중은 앞으로도 지속 확대될 것”이라면서도 “구체적 전망치는 내부 전략상 공개가 어렵다”고 말했다. 그는 신약 파이프라인의 강점으로는 “항체 바이오시밀러 분야에서 ‘퍼스트무버’로 세계 시장을 선도해온 노하우와 경쟁력을 바탕으로 ADC, 다중항체 분야에서 신약개발에 속도를 내고 있다”며 “자체개발 및 개방형 혁신을 통해 지속적으로 유망 신약 기술을 확보하고 있고 향후에도 글로벌 항체 신약 분야에서 경쟁력을 확대해 나갈 방침”이라고 말했다.2025-11-27 16:20:14
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대웅제약, JAK 억제제 '젤토파정' 출시…자가면역질환 분야 공략 [이코노믹데일리] 대웅제약은 JAK 억제제 계열 자가면역질환 치료제 ‘젤토파정’을 출시했다고 27일 밝혔다. JAK 억제제는 과도하게 작동하는 몸의 염증 신호를 억제하는 약물로 자가면역질환에 폭 넓게 쓰인다. 젤토파정은 화이자 젤잔즈정의 퍼스트 제네릭으로 오리지널과 생물학적 동등성을 확보해 동등한 치료 효과와 안전성을 보였으며 경제성과 복약 편의성 등을 개선한 것이 특징이다. 오리지널 의약품과 동일하게 5·10mg가 동시 출시돼 류마티스관절염(RA), 건선성 관절염(PsA), 강직성 척추염(AS), 궤양성 대장염(UC) 등 모든 적응증을 확보한 ‘풀 라인업’을 완성했다. 특히 젤토파정 10mg은 현재까지 등재된 젤잔즈 제네릭 중 가장 경제적인 약가인 8307원으로 출시돼 궤양성 대장염 등 고용량이 필요한 환자들의 치료비 부담을 획기적으로 줄여 치료 접근성·지속성 측면에서 장점이 많다. 복용 편의성 측면에서도 개선이 이뤄졌다. 젤토파정은 부형제 최적화를 통해 정제 크기를 오리지널 의약품 대비 최대 15% 줄여 환자가 약을 삼키는게 쉬워졌다. 5·10mg 모두 30정 병포장으로 30일, 60일 단위로 처방·조제하기 편리하다. 한편 대웅제약은 자가면역질환 분야에서 꾸준히 파이프라인을 확대하며 시장 공략을 강화해 나가고 있다. 난치성 피부 자가면역질환 치료제로 임상 1상을 진행하고 있는 DWP212525 등 신약을 개발하고 있으며 지난해엔 LG화학과 휴미라의 바이오시밀러 신제품 ‘젤렌카’를 출시한 바 있다. 박형철 대웅제약 ETC마케팅본부장은 “젤토파정은 고가 치료제 위주의 JAK 억제제 시장에서 환자들의 경제적 부담을 실질적으로 낮출 수 있는 대안이라는 점에서 의미가 크다”며 “젤토파정이 의약품 장기 복용이 필요한 자가면역질환 환자들이 보다 안정적으로 치료를 이어갈 수 있는 옵션으로 자리매김 할 수 있게 최선을 다 하겠다”고 말했다.2025-11-27 10:12:56
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셀트리온, 중남미 최대 시장 공략…옴리클로 브라질 론칭 [이코노믹데일리] 셀트리온은 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘옴리클로’를 중남미 최대 의약품 시장인 브라질에 출시하며 본격적인 시장 선점에 나섰다고 27일 밝혔다. 옴리클로는 브라질에서 출시된 첫 오말리주맙 바이오시밀러로 ‘퍼스트무버(First Mover)’ 이점을 확보했다. 이번에 150mg 제형이 먼저 출시됐으며 회사는 내년 초 75mg 제품도 추가 출시해 환자별 치료 옵션을 더욱 넓힐 계획이다. 셀트리온 브라질 법인은 출시 이전부터 병원·의료기관·약제 구매 담당자를 대상으로 제품 경쟁력과 공급 안정성을 적극 홍보해왔다. 이미 트룩시마·램시마 등 셀트리온 제품을 처방해온 의료진의 높은 신뢰도도 더해지며 옴리클로의 빠른 시장 안착이 기대되는 상황이다. 의료진 대상 마케팅 활동도 활발하다. 셀트리온 브라질 법인은 지난 13일(현지시간) 브라질 알레르기·면역학회(ASBAI)에 참여해 옴리클로의 임상 데이터와 투약 편의성을 소개하며 현지 의료진으로부터 높은 관심을 끌어냈다. 브라질에서는 기존 셀트리온 제품의 성장세가 두드러진다. 올해 2분기 기준 혈액암 치료제 ‘트룩시마’는 브라질 사립시장에서 약 80%의 점유율을 기록했으며 자가면역질환 치료제 ‘램시마’ 역시 약 60% 점유율로 안정적인 처방을 이어가고 있다. 회사는 이러한 기반 위에서 옴리클로의 시장 확대 속도를 더욱 높인다는 전략이다. 셀트리온은 브라질 시장에서의 성공을 발판 삼아 중남미 전체로 판매 확대를 추진한다는 계획이다. 강경두 셀트리온 중남미 지역 담당자는 “옴리클로는 브라질에서 가장 먼저 출시된 오말리주맙 바이오시밀러로 초기 시장 진입 이점을 활용해 처방 확대에 속도를 낼 것”이라며 “내년부터 중남미 주요 국가로 판매 지역을 확대해 시장 내 입지를 더욱 강화하겠다”고 말했다. 한편 옴리클로의 오리지널 의약품인 ‘졸레어’는 2024년 기준 글로벌 매출 6조4992억원을 기록한 블록버스터 제품으로 향후 바이오시밀러 진입에 따른 시장 경쟁이 본격화될 전망이다.2025-11-27 09:28:39
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![[안서희의 바이오 포커스]바이오 창업 육성 나선 SK바이오팜, 서울바이오허브와 손잡다 외](https://image.ajunews.com//content/image/2025/11/14/20251114094421346350.jpg)
바이오 창업 육성 나선 SK바이오팜, 서울바이오허브와 손잡다 외 [이코노믹데일리] ◆바이오 창업 육성 나선 SK바이오팜, 서울바이오허브와 손잡다 SK바이오팜은 지난 13일 서울시 바이오·의료 창업지원 플랫폼 서울바이오허브와 오픈 이노베이션 프로그램 운영을 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 16일 밝혔다. 이번 협약으로 양 기관은 유망 바이오 창업기업을 발굴해 공동으로 육성하고 상호 R&D 역량을 강화하는 협력 체계를 구축한다. SK바이오팜은 선정된 기업에 글로벌 신약 개발 경험을 바탕으로 전문 R&D 컨설팅을 제공하며 1년간 서울바이오허브 입주 임대료를 지원한다. 이를 통해 중추신경계뿐 아니라 항암·방사성의약품 등 신규 모달리티 분야 확대를 추진할 계획이다. 서울바이오허브는 연구 인프라·입주 공간을 제공하고 투자 유치·글로벌 진출·비즈니스 네트워킹 등 다양한 창업 지원 프로그램에서 우선 혜택을 부여한다. 또한 그동안 축적한 오픈 이노베이션 운영 경험을 바탕으로 기술 협력과 기업 엑셀러레이팅을 강화한다. SK바이오팜은 최근 방사성의약품 ‘SKL35501’ 도입과 AI 기반 뇌전증 관리 플랫폼 조인트벤처 설립 등 글로벌 확장을 이어가고 있다. 양 기관은 2026년 2월 창업기업 모집을 시작해 내년 3월까지 2개 기업을 선정할 예정이다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 “빠르게 성장하는 국내 제약시장에서 오픈 이노베이션을 통해 세계적 제약기업들이 혁신을 거듭하고 있다”며 “SK바이오팜의 글로벌 경험을 공유하고 국내 창업기업과 상호작용함으로써 한국바이오기업의 위상을 높이고 동반성장하는 오픈 이노베이션 모델을 구축하겠다”고 말했다. ◆셀트리온, 주력 바이오시밀러 3종 '유럽 처방1위' 기록 셀트리온에서 판매 중인 자가면역질환∙항암바이오 의약품 3종이 글로벌 핵심 제약 시장인 유럽에서 처방1위를 기록해 글로벌 경쟁력을 입증했다. 16일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 셀트리온의 대표 자가면역질환 치료제인 램시마 제품군(IV·SC)은 올해 2분기 기준 유럽에서 69%의 점유율로 처방 1위 자리를 공고히 유지하고 있다. 특히 영국 87%, 스페인 80% 등 유럽 주요 5개국(EU5)에서 높은 처방량을 기록 중인 가운데 ‘램시마SC’ 단독으로도 프랑스 34%, 독일 29% 등 의미 있는 성과를 보이고 있다. 셀트리온의 또 다른 주요 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마’는 유럽에서26%의 점유율을 기록해 출시 이후 처음으로 처방 1위에 올라섰다. ‘퍼스트무버’가 시장 선점에 유리한 유럽에서 경쟁사 대비 3년이나 늦게 출시됐음에도 제품 경쟁력과 현지 법인의 직판 역량을 바탕으로 괄목할만한 성과를 거뒀다. 항암제 분야에서도 성과가 이어지고 있다. 전이성 직결장암 및 유방암 치료제 ‘베그젤마’는 영국 55%, 프랑스 34% 등 주요국 성과를 바탕으로 유럽에서 24%의 점유율을 기록하며 처방 1위를 유지하고 있다. 이외에도 ‘허쥬마’와 ‘트룩시마’가 각각 32%, 30%의 점유율로 처방 선두권을 지속하며 항암바이오시밀러 명가로서의 입지를 다지고 있다. 셀트리온은 기존 제품들의 성과를 바탕으로 올 하반기 신규 출시된 후속 제품들 역시 시장 선점을 빠르게 이어간다는 전략이다. 지난 9월 유럽에서 퍼스트무버로 출시된 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘옴리클로’의 판매 국가가 확대되고 있는 가운데 안과질환 치료제 ‘아이덴젤트’, 골질환 치료제 ‘스토보클로-오센벨트’ 등 추가 신규 제품들도 연내 출시를 앞두고 있다. 셀트리온 관계자는 “경쟁이 치열한 바이오시밀러 시장에서 셀트리온만의 제품 경쟁력과 직판 역량을 바탕으로 주력 제품들이 유럽 처방 1위를 기록하며 경쟁사들을 압도하는 성과를 이어가고 있다”며 “기존 제품들의 판매 성과가 신규 출시 제품들로 확산될 수 있도록 유럽 내 직판 역량을 더욱 강화하고 매출 성장과 이익 개선을 동시에 이뤄내기 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다. ◆한올바이오파마·이뮤노반트, HL161 개발 일정 순항 한올바이오파마의 파트너사 이뮤노반트가 10일(현지시간) 자가면역질환 치료제 HL161의 개발 현황을 업데이트했다. 16일 한올바이오파마에 따르면 HL161은 2017년 로이반트에 기술 이전된 후 바토클리맙(IMVT-1401)과 아이메로프루바트(IMVT-1402) 두 가지 파이프라인으로 개발되고 있다. 차세대 FcRn 억제제인 아이메로프루바루트는 그레이브스병, 난치성 류마티스관절염, 중증근무력증, CIDP, 쇼그렌증후군, 피부 홍반성 루푸스 등 6개 적응증에서 임상이 계획대로 진행 중이다. 회사는 2026년 난치성 류마티스관절염 초기 데이터와 CLE POC 탑라인을 2027년에는 주요 적응증 3건의 등록임상 탑라인 결과를 순차 공개할 예정이다. 이뮤노반트는 바토클리맙의 갑상선안병증(TED) 임상 3상 두 건을 진행 중이며 첫 번째 임상은 올해 12월 종료된다. 두 임상 결과는 내년 상반기 통합 발표할 계획이다. 한올바이오파마는 파트너사와 협력해 확보되는 대로 임상 결과를 공개할 예정이다. 정승원 한올바이오파마 대표는“파트너사와의 협력을 통해 임상 프로그램의 결과를 투명하게 공유할 것”이라며 “갑상선안병증 데이터를 바탕으로 일본에서의 바토클리맙 상업화를 위한 준비를 이어나갈 예정”이라고 말했다.2025-11-16 09:00:00
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