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HLB, 간암 이어 담관암까지…리라푸그라티닙 연속 FDA NDA 제출 [이코노믹데일리] HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 27일(현지시간) FGFR2 융합·재배열 표적 항암제 ‘리라푸그라티닙’의 담관암 2차 치료제에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가 신청(NDA)을 완료했다고 28일 밝혔다. 엘레바는 앞서 지난 23일 간암 1차 치료제에 대한 NDA를 제출한 데 이어 담관암 2차 치료제까지 연이어 허가 절차에 착수하며 두 적응증을 동시에 FDA 심사 트랙에 올렸다. 이번 NDA에는 글로벌 임상시험에서 확보한 유효성·안전성 자료를 비롯해 비임상시험 결과와 원료·완제의약품 제조 및 품질관리(CMC) 자료 등 FDA 심사에 필요한 모든 자료가 포함됐다. 리라푸그라티닙은 담관암 적응증으로 2022년 희귀의약품, 2023년 혁신신약으로 지정됐으며 FDA와의 협의를 통해 확증 임상 3상 없이 임상 2상 결과를 근거로 한 가속 승인 경로를 적용받았다. 우선심사(Priority Review) 대상 여부는 본심사 착수 시점에 결정될 예정이다. 담관암 임상 2상(ReFocus)에서 리라푸그라티닙은 객관적 반응률 46.5%, 반응지속기간 중앙값 11.8개월을 기록했다. 고인산혈증과 설사 발생률도 각각 20.7%, 21.6%로 기존 FGFR 억제제 대비 낮아 효능과 안전성 측면에서 계열 내 최고(Best-in-Class) 경쟁력을 입증했다. FDA가 우선심사를 적용할 경우 허가 여부는 오는 9월 결정될 전망이다. HLB 관계자는 “두 개의 글로벌 항암제를 동시에 FDA 심사 단계에 올린 것은 임상과 CMC 전반에서 글로벌 기준을 충족했다는 의미”라며 “담관암 치료 환경에 실질적인 변화를 가져올 수 있도록 허가 절차에 만전을 기하겠다”고 말했다.2026-01-28 09:43:36
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HLB글로벌, 노드큐어와 '건강기능식품 공동개발 업무협약' 체결 [이코노믹데일리] HLB글로벌은 건강기능식품 및 의약품 개발 기업 노드큐어와 '차세대 건강기능식품 공동개발 및 임상 협력을 위한 업무협약'을 체결했다고 21일 밝혔다. 이번 업무 협약은 양사가 보유한 역량을 결합해 신규 건강기능식품 소재를 발굴하고 사업화하기 위해 추진됐다. 양사는 앞으로 기능성 소재의 연구개발에서부터 임상시험, 인허가, 제품화 및 글로벌 유통까지 전 단계에 걸쳐 협력 체계를 구축하고 차세대 건강기능식품 시장을 선도해 나간다는 계획이다. 노드큐어는 마이크로바이옴 등 미생물과 천연물 소재를 기반으로 건강기능식품과 의약품, 반려동물 면역항암제 등을 개발하는 바이오 벤처 기업이다. 기능성 유산균 및 천연물 소재의 스크리닝 및 비임상 효력시험, 작용기전 분석 등 소재 개발에 있어 핵심 기술력을 보유하고 있다. HLB글로벌은 소비자 직접 판매(D2C) 분야에서 국내 최고 수준의 운영 역량과 마케팅 노하우를 보유하고 있으며 다수의 베스트셀러 및 스테디셀러 건강기능식품 브랜드를 성공적으로 운영 중이다. 특히 브랜드 기획력과 마케팅 전략 수립에서 강점을 보이며 오랜 기간 축적된 해외 수출 경험을 바탕으로 견고한 글로벌 유통망도 확보하고 있다. 양사는 이번 협약을 통해 △신규 기능성 소재 발굴 및 기초 연구 △개별인정형 원료 등록을 위한 임상 및 인허가 협력 △제품 제형 개발 및 상용화 △정부지원 과제 공동 참여 등 다방면으로 협력을 추진할 예정이다. 협약 체결 이후에는 실무협의체를 구성하고 세부 사업계획 수립 및 공동 연구를 본격화한다는 구상이다. HLB글로벌 관계자는 “이번 협약은 당사가 미래 성장 동력으로 육성하고 있는 헬스케어 사업에 중요한 이정표가 될 것"이라며 “노드큐어의 제품 개발력과 당사의 글로벌 유통 인프라를 기반으로 헬스케어 분야에서 새로운 성장 기회를 창출해 나가겠다”고 말했다.2026-01-21 10:51:04
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LG CNS, 제약·바이오 AX 본격화…신약개발·품질평가 AI 성과 공개 [이코노믹데일리] AX 전문기업 LG CNS(대표 현신균)는 최근 보건복지부가 추진하는 신약 개발 관련 사업 계약을 체결했고 종근당의 제품 품질평가 자동화 시스템 구축을 완료하며 제약·바이오 AX 역량을 입증했다고 21일 밝혔다. LG CNS는 보건복지부가 추진하는 'K-AI 신약개발 전임상·임상 모델 개발 사업(R&D)'에 용역 기관으로 참여한다. 이 사업은 4년 3개월간 정부 지원금 약 371억원이 투입되는 대형 국가 연구 과제다. 이번 사업에서 LG CNS는 'AI 기반 신약 개발 임상시험 설계·지원 플랫폼' 개발을 주도할 예정이다. 사업에 참여한 기관들이 개발하는 다양한 신약 개발 AI 모델을 에이전틱 AI 기반으로 연계해 시너지를 높이는 통합 관리 체계도 함께 구축한다. 특히 의료기관과 임상연구소 등 여러 기관이 데이터를 외부로 공유하지 않고도 보안을 유지한 채 AI 모델을 공동 학습할 수 있도록 '연합학습' 기술을 적용한다. 이를 통해 보안이 중요한 의료 데이터를 안전하게 활용하면서 단절돼 있던 전임상과 임상 단계를 연결해 신약 개발 속도와 성공률을 높일 계획이다. 업계에 따르면 신약 개발에는 평균 10~15년의 기간과 막대한 비용이 소요되며 임상시험 단계의 실패율은 90%에 달한다. 기관 간 단절된 임상시험 구조와 제한적인 데이터 활용은 신약 개발 분야의 구조적 한계로 지적돼 왔다. LG CNS는 단백질 구조 분석·설계 등 제약·바이오 산업에 특화된 전문 역량과 최신 AI 기술을 결합한 바이오 AI 플랫폼을 통해 신약 개발 성공률을 높인다는 방침이다. LG CNS는 제약 현장의 실무 혁신 성과도 공개했다. LG CNS는 최근 종근당의 연간 품질평가 보고서(APQR) 작성 업무를 에이전틱 AI로 자동화하는 데 성공했다고 설명했다. LG CNS는 자사의 기업용 에이전틱 AI 플랫폼 '에이전틱웍스'를 활용해 약 30개의 AI 에이전트가 데이터 수집, 분석, 검증, 보고서 작성까지 자율적으로 협업하는 멀티 에이전트 아키텍처를 구현했다. 이를 통해 클릭 몇 번만으로 품질경영시스템(QMS)과 실험실정보관리시스템(LIMS) 등 핵심 시스템에서 데이터를 수집·분석·검증하고, 보고서 작성까지 한 번에 완료할 수 있도록 설계했다. 국내 제약·바이오 기업들은 관련 규정에 따라 매년 정기적으로 품질평가를 실시하고 그 결과를 APQR로 작성하고 있다. 기존에는 제품 1건당 보고서 작성에 상당한 시간이 소요됐지만 '에이전틱 AI 기반 APQR 자동화 서비스' 도입 이후 문서 생성 시간이 90% 이상 단축된 것으로 분석된다. 종근당은 절감된 시간을 최종 검증에 집중해 보고서 품질을 한층 끌어올릴 수 있었다고 설명했다. 김태훈 LG CNS AI클라우드사업부장 부사장은 "정부와 제약사로부터 LG CNS의 제약·바이오 AX 역량을 인정받아 실질적인 성과를 내고 있다"며 "에이전틱 AI 기술을 선도해 국내 제약·바이오 산업의 경쟁력을 높이고 차별적인 고객가치를 제공하는 게임체인저가 될 것"이라고 말했다.2026-01-21 10:12:18
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삼성제약, PSP 치료제 조건부허가 신청 [이코노믹데일리] 삼성제약이 식품의약품안전처에 진행성핵상마비(PSP) 치료제 ‘GV1001’의 품목 조건부 허가를 신청했다고 20일 밝혔다. 이번 조건부 허가 신청은 진행성핵상마비 리처드슨 신드롬(PSP-RS) 유형을 적응증으로 하며 조건부 승인을 받을 경우 식약처 조건에 따른 임상시험을 시행해야 한다. 앞서 삼성제약은 지난해 12월 젬백스앤카엘과의 기술이전을 통해 한국을 포함한 아시아 주요 4개국에서 PSP 치료제 GV1001의 임상 개발 및 상업화 권리를 확보한 바 있다. 조건부 허가는 생명을 위협하는 암 등 중증 질환이나 희귀질환 치료제에 대해 2상 임상시험 결과를 근거로 우선 시판을 허가하되 출시 후 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 허가하는 제도이다. PSP 치료제 GV1001은 2024년 식약처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정받았다. 삼성제약은 조건부 허가 취득 시 의료 현장에 약물이 신속히 공급될 수 있도록 한다는 계획이다.2026-01-20 16:51:10
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한독, 웰트와 독일서 불면증 디지털 치료기기 임상 개시 [이코노믹데일리] 한독과 웰트가 공동 개발 중인 불면증 디지털 치료기기 ‘슬립큐(SleepQ)’가 독일에서 진행 중인 성인 불면증 환자 대상 임상시험에서 첫 환자 등록을 완료했다고 19일 밝혔다. 이번 임상은 18세 이상 성인 불면증 환자 80명을 대상으로 디지털 인지행동치료(CBT-I) 기반 앱 슬립큐의 유효성과 안전성을 평가하는 무작위배정 비교 연구다. 12주간 진행되며 시험군은 기존 치료에 슬립큐를 병행하고 대조군은 기존 치료만 받는다. 모든 평가는 비대면으로 이뤄지며 불면증 증상 변화는 불면증 심각도 지수(ISI)를 통해 측정한다. 임상은 독일 샤리테(Charité) 대학병원에서 진행되며 수면 개선뿐 아니라 우울·불안, 수면 인식 왜곡, 일상 기능, 삶의 질 등 다양한 지표를 종합적으로 평가한다. 이번 연구는 독일의 디지털 치료기기 처방·급여 제도인 DiGA 등재를 위한 파일럿 임상이다. DiGA는 의사가 디지털 치료기기를 처방하면 공적 건강보험에서 비용을 지원하는 제도로 슬립큐는 이번 임상을 통해 실제 의료 환경에서의 임상적 유효성을 검증하고 향후 확증 임상과 보험 등재를 추진할 계획이다. 슬립큐는 식품의약품안전처로부터 통합심사 1호 혁신의료기기로 허가받은 불면증 치료용 디지털 치료기기다. 병원 진료 후 처방을 통해 사용하며 6주간의 치료 프로그램으로 수면 습관 개선을 유도한다. 수면 제한, 자극 조절, 인지 재구성, 이완 요법, 수면 위생 교육 등 CBT-I 핵심 요소를 스마트폰 앱으로 제공하고 개인 맞춤형 치료를 지원한다. 허가 임상에서 슬립큐 치료군은 7주 시점 수면 효율이 기저치 대비 약 15.14% 개선됐다. 슬립큐는 2025년 9월 유럽 CE 인증을 획득했으며 같은 해 11월 ISO 27001 인증을 받아 글로벌 기준을 충족했다.2026-01-19 16:51:02
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HLB 자회사 이뮤노믹, 삼중음성유방암 항암 백신 美 FDA 임상 1상 승인 [이코노믹데일리] HLB의 미국 자회사 이뮤노믹 테라퓨틱스는 독자 개발한 면역치료 백신 플랫폼 ‘UNITE’를 기반으로 한 자가증폭 RNA(saRNA) 항암 백신 후보물질 ‘ITI-5000’의 미국 임상 1상 임상시험계획(IND)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인됐다고 19일 밝혔다. ITI-5000은 LAMP-1(세포 내 리소좀막에 위치한 단백질)과 융합된 항원이 LAMP-1의 리소좀 타깃팅 신호를 통해 리소좀으로 이동하면서 항원을 CD4+ T세포에 제시하는 MHC II 경로에 효과적으로 제시되도록 설계된 항암 백신이다. 그 결과 CD4+ T세포 중심의 면역 반응과 항체 생성이 활성화되고, 활성화된 CD4+ T세포가 B세포의 항체 생성과 CD8+ 세포독성 T세포 반응을 함께 지원함으로써 종양에 대한 다층적 면역 공격이 가능해진다. 이번 임상 1상(VITALITI)은 병기 2-3 삼중음성유방암(TNBC) 환자를 대상으로 ITI-5000 단독요법과 펨브롤리주맙 병용요법의 안전성, 내약성 및 초기 면역학적 활성을 평가하는 다기관·공개·2단계의 최초 인체 대상 임상시험이다. 이뮤노믹은 올해 2분기부터 미국 내 최대 8개 임상시험 기관에서 환자 등록을 시작할 예정이다. 유방암은 전 세계 암 사망 원인 가운데 다섯 번째로 높은 비중을 차지한다. 이 중 삼중음성유방암은 전체 유방암 환자의 약 15~20%를 차지하는 아형으로 적용 가능한 치료 옵션이 제한적이고 예후가 불량해 높은 미충족 의료 수요가 존재한다. ITI-5000은 CD4+ T세포 중심의 면역 반응을 활성화해 항암 면역의 기반을 형성하고 펨브롤리주맙은 PD-1 억제를 통해 이미 활성화된 면역세포의 기능을 회복·증폭시킨다. 이에 따라 병용요법은 면역 반응의 유도와 유지 측면에서 시너지를 낼 수 있을 것으로 기대된다. 앞서 이뮤노믹 테라퓨틱스는 비임상 연구를 통해 ITI-5000의 안전성과 면역 활성화 효과를 확인하며 인체 임상으로의 진입을 뒷받침하는 과학적 근거를 마련했다. 김동건 이뮤노믹 대표이사는 “ITI-5000은 LAMP-1 매개 항원 제시를 기반으로 UNITE 플랫폼의 기술적 진화를 입증한 프로그램”이라며 “이번 성과는 내부 연구진의 장기간 연구와 노력이 임상 단계로 이어진 결과로 삼중음성유방암 치료 분야에서 새로운 접근법을 제시할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.2026-01-19 10:01:18
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감기철 유소아 해열진통제 강화…한미약품, 라인업 확장 [이코노믹데일리] 감기와 독감이 기승을 부리는 계절을 맞아 한미약품이 유소아를 위한 해열진통제 라인업을 확대하며 아이들 건강 지키기에 나섰다. 16일 한미약품은 아세트아미노펜 성분의 ‘써스펜’ 시리즈(복합써스펜좌약·써스펜키즈시럽)와 덱시부프로펜 성분의 ‘맥시부펜’ 시리즈(맥시부펜시럽·맥시부키즈시럽)를 통해 유소아 해열진통제 시장에서 폭넓은 제품군을 구축했다고 밝혔다. 써스펜 시리즈는 1976년 국내 최초 유아용 아세트아미노펜 좌약으로 허가된 이후 1991년 출시된 ‘복합써스펜좌약’을 통해 약을 삼키기 어려운 아이들을 위한 대표 해열제로 자리 잡았다. 복합써스펜좌약은 한때 생산 중단 위기를 겪었으나 한미그룹의 ‘인간존중’ 경영 이념에 따라 공급이 재개돼 현재 다시 약국에서 유통되고 있다. 최근 출시된 ‘써스펜키즈시럽’은 좌약과 동일 성분을 기반으로 한 스틱형 파우치 제형으로 위생성과 휴대성을 높였다. 사과향을 적용해 유소아의 복약 순응도도 고려했다. 맥시부펜 시리즈는 덱시부프로펜을 주성분으로 한 해열진통제로 2006년 출시 이후 유소아 250여 명을 대상으로 한 3상 임상시험을 통해 효과와 안전성을 입증했다. 병 타입 시럽과 스틱형 파우치 제형을 모두 갖춰 체중별 용량 조절과 복용 편의성을 강화했다. 써스펜과 맥시부펜은 서로 다른 계열의 해열진통제로 증상에 따라 교차 복용이 가능해 열 조절이 어려운 상황에서도 유용하게 활용할 수 있다. 한미약품 관계자는 “연령과 상황에 맞춰 선택할 수 있는 해열진통제 라인업을 통해 아이들의 안전과 복약 편의성을 지속적으로 높여 나가겠다”고 말했다.2026-01-16 13:47:56
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지씨씨엘, OPIS와 글로벌 임상시험 역량 강화 위해 전략적 업무협약 [이코노믹데일리] 글로벌 임상시험 검체분석 기관 지씨씨엘이 지난 14일 미국 샌프란시스코에서 열리는 ‘2026 J.P. 모건 헬스케어 컨퍼런스(JPMHC) 기간 중 글로벌 임상시험수탁기관(CRO) OPIS Research CRO와 글로벌 임상시험 사업 협력을 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 15일 밝혔다. 최근 글로벌 신약개발 시장에서 다국가 임상시험 비중이 증가하고 있으며 각국 신약개발사들은 규제, 임상 수행 환경, 데이터 요구 사항이 상이해 맞춤형 CRO 서비스에 대한 수요가 크게 증가하고 있다. 이번 협약 은 이러한 시장 요구를 반영해 양사가 보유한 글로벌 임상시험 수행 경험과 전문성을 결합하여 특히 유럽 및 아시아태평양(APAC) 지역 신약개발사를 대상으로 맞춤형 임상시험 수탁 컨설팅 및 검체분석 서비스를 제공하기 위한 것이다. 양사가 모두 참가한 2026 Biotech Showcase 전시장에서 진행된 이날 협약식에서는 OPIS Global의 지오반니 트롤레세 부사장과 지씨씨엘 조관구 대표이사 등 양사 주요 관계자들이 참석했으며 △글로벌 임상시험 서비스 협력 △공동 마케팅 및 프로젝트 지원 △사업 기회 창출 등 다양한 분야에서 협력 체계를 구축하기로 논의했다. 특히 지씨씨엘은 이번 협력을 시작으로 글로벌 CRO 및 연구기관들과의 전략적 파트너십을 지속 확대하며, 아시아·유럽·미주를 아우르는 통합형 임상시험 솔루션 제공 역량을 강화하고 다양한 신약개발사를 대상으로 맞춤형 서비스를 확대해 나갈 예정이다. 지오반니 트롤레세 OPIS 부사장은 “이번 협력은 OPIS의 글로벌 네트워크와 지씨씨엘의 임상시험 분석 역량을 결합해 한국 고객사뿐아니라 글로벌 고객사에게 통합적이고 효율적인 임상시험 서비스를 제공할 수 있는 중요한 계기”라며 “앞으로도 지씨씨엘과 긴밀한 협력을 통해 글로벌 임상시험 네트워크를 확장하고 고객 맞춤형 혁신 솔루션을 지속적으로 강화할 것”이라고 강조했다. 조관구 지씨씨엘 대표이사는 “이번 MOU는 단순한 파트너십을 넘어 글로벌 신약개발사들에게 최적화된 임상시험 솔루션을 제공할 수 있는 전략적 협력”이라며 “긴밀한 협력을 기반으로 사업 효율성을 극대화하고 다양한 신약개발사들을 대상으로 맞춤형 솔루션을 제공함으로써 실질적인 비즈니스 시너지를 창출할 것”이라고 말했다.2026-01-15 10:29:56
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국산 위식도역류 신약의 승부수...케이캡,美 시장 정조준 [이코노믹데일리] HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 케이캡이 미국 식품의약국(FDA)에 신약 허가 신청서(NDA)를 제출하며 글로벌 시장 진출의 핵심 관문에 진입했다. 국산 신약이 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 본격적인 상업화 단계로 나아가기 위한 중요한 이정표라는 평가가 나온다. 14일 업계에 따르면 이번 NDA 신청은 비미란성 위식도역류질환(NERD), 미란성 식도염(EE), 미란성 식도염 유지요법 등 총 3가지 적응증을 동시에 목표로 한다. FDA 승인 시점은 통상적인 심사 일정을 고려할 때 2027년 초가 유력하게 거론되고 있다. 승인에 성공할 경우 케이캡은 미국 시장에서 본격적인 처방 확대 국면에 진입하게 된다. 이번 허가 신청은 미국을 포함한 글로벌 환자 2000명 이상이 참여한 TRIUMpH 3상 임상시험 결과를 근거로 이뤄졌다. 임상에서 케이캡은 기존 표준 치료제인 PPI(프로톤펌프억제제) 대비 가슴 쓰림 완화, 야간 증상 개선, 위산 역류 억제 등 주요 평가지표에서 우수한 효능을 입증했다. 특히 빠른 약효 발현과 안정적인 산 억제 효과가 확인되며 차세대 위식도역류질환 치료제로서 경쟁력을 확보했다는 평가다. 케이캡이 속한 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 계열은 기존 PPI 제제의 한계를 보완하는 차세대 위산 분비 억제제로 주목받고 있다. P-CAB은 활성화 과정이 필요 없는 기전으로 빠른 약효 발현이 가능하고 식사 시간과 관계없이 복용할 수 있다는 점에서 환자 편의성이 높다. 이 같은 특성으로 글로벌 시장에서도 P-CAB 계열에 대한 관심과 처방 비중은 빠르게 확대되는 추세다. 시장조사 자료에 따르면 글로벌 P-CAB 시장 규모는 2024년 약 88억 달러(약 11조원)로 평가되며 2032년에는 약 155억 달러(약 20조원)까지 성장할 것으로 전망된다. 연평균 성장률(CAGR)은 7% 이상으로 예상돼 중장기적인 성장성이 높다는 분석이다. 국내에서도 P-CAB 시장은 연간 약 2800억원 규모로 확대됐으며 전체 소화성 궤양용제 시장의 성장을 견인하는 핵심 분야로 자리 잡았다. 실제로 국내 처방 시장에서 P-CAB 계열 약물의 비중은 전체 소화기용제의 약 20% 수준까지 확대된 상태다. 케이캡은 2019년 3월 국내 출시 이후 P-CAB 계열 내 초기 시장을 주도해 왔다. 누적 원외처방실적 9233억원을 기록하며 현재 국내 소화성 궤양용제 시장에서 1위 자리를 유지하고 있다. 해외에서도 성과는 가시화되고 있다. 현재까지 55개국과 수출 또는 기술이전 계약을 체결했으며 이 중 22개국에서 허가를 획득했고 19개국에서 실제 판매가 이뤄지고 있다. HK이노엔은 2028년까지 케이캡의 진출 국가를 100개국으로 확대한다는 목표를 제시하고 있다. 케이캡이 미국시장에 출시 될 시 2023년 출시된 보퀘즈나에 이어 케이캡이 두 번째 P-CAB 계열 치료제로 경쟁하게 된다. 업계에서는 P-CAB 카테고리 자체가 아직 초기 단계인 만큼 케이캡의 진입이 시장 확대에 긍정적으로 작용할 것으로 보고 있다. 특히 특허 구조상 최소 6년 이상 제네릭 진입이 제한될 가능성이 높아 일정 기간 안정적인 시장 확보가 가능하다는 점도 강점으로 꼽힌다. 유진투자증권은 케이캡의 글로벌 시장 확대와 FDA 허가 기대감을 주요 투자 포인트로 제시하며 미국 시장 단독으로도 연매출 약 1조4000억원(약 10억 달러) 규모의 기회를 창출할 수 있을 것으로 내다봤다. 권해순 유진투자증권 연구원은 “케이캡은 2027년부터 미국에서 본격적인 상업화가 이뤄질 경우 2030년까지 연매출 5000억원을 상회할 가능성이 있다”며 “연초 이후 주가가 36% 상승했음에도 불구하고 미국 로열티 수익 반영과 중국 마일스톤 확대, 수출 지역 증가 등 글로벌 실적 성장 여력은 여전히 유효하다”고 분석했다.2026-01-14 16:02:56
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대웅제약, 반려견 아토피 신약 '플로디시티닙' 허가 신청 [이코노믹데일리] 대웅제약은 지난달 24일 농림축산검역본부에 성분명 ‘플로디시티닙’의 반려견용 아토피피부염 치료제 품목허가를 신청했다고 14일 밝혔다. 이번 제품은 대웅제약이 자체 발굴한 소분자 신약 물질 ‘플로디시티닙’을 반려동물 전용 의약품으로 개발한 사례로 국제 기준을 충족하는 비임상 및 임상 연구를 통해 안전성과 유효성을 확인했다. 플로디시티닙은 국내 최초로 개발된 반려견용 JAK 억제제 계열 아토피 치료제다. 2023년 임상 2상을 완료한 데 이어 2024년 임상 3상에 진입했으며 지난해 말 임상 3상을 성공적으로 마무리했다. 현재는 동일 성분을 기반으로 인체용 의약품 임상 1상도 병행 진행 중이다. JAK 억제제는 아토피피부염의 원인이 되는 염증 신호 전달을 차단해 가려움과 피부 염증을 완화하는 치료제다. 특히 플로디시티닙은 피부 질환과 밀접한 JAK3를 선택적으로 조절하는 동시에 면역 반응을 과도하게 증폭시키는 다른 경로까지 함께 억제해 효과는 높이고 부작용 부담은 낮출 수 있는 치료 후보로 평가 받고 있다. 대웅제약은 임상 3상 결과 플로디시티닙의 세 가지 특징을 확인했다. 첫째, 투약 2주차부터 빠르게 병변개선 효과를 확인했다. 피부 병변의 범위와 중증도를 평가하는 CADESI 지수가 56점에서 44점으로 감소했고 임상시험 투약 최종 시점인 12주차에는 35점까지 꾸준하게 개선되는 것이 확인했다. 뿐만 아니라 중증 반려견(CADESI 지수 60점 이상)에 대해서도 대조약에 비해 치료 효과가 우수했다. 둘째, 기존 치료제에 반응하지 않거나 내성이 생긴 반려견에 대해서도 치료 효과를 확보했다. 기존 JAK 억제제는 전체 사용자의 약 3분의 1에서 효과가 떨어지거나 내성이 생기는 것으로 알려져 있다. 이런 점에서 볼 때 플로디시티닙은 기존 약물로는 충분히 치료되지 않았던 사례에 적용할 수 있어 치료 선택지가 부족한 환자에게 새로운 대안이 될 수 있다. 셋째, 아토피 피부염의 원인을 근본적으로 개선할 수 있었다. 반려견 아토피피부염은 사람과 마찬가지로 IgE라는 면역물질이 늘어나면서 가려움과 염증이 반복되는 질환이다. 플로디시티닙을 투여한 그룹에서는 IgE 수치가 대조약보다 30% 이상 줄었다. 이는 단순히 증상을 완화하는 것을 넘어 질환의 근본 원인에 작용할 수 있다는 점에서 의미가 있다. 글로벌 동물용 아토피피부염 치료제 시장은 2024년 31억7000만 달러(한화 약 4조7000억원)에서 2035년 67억 달러(약 10조원) 규모로 성장할 것으로 전망된다. 대웅제약은 지난해 10월 품목허가를 신청한 ‘엔블로펫’에 이어 이번 플로디시티닙 개발을 통해 차별화된 기술력과 연구개발 역량을 기반으로 새로운 성장 동력 확보에 나설 계획이다. 박성수 대웅제약 대표는 “플로디시티닙은 2022년 농림축산식품부의 반려동물 전주기 산업화 기술개발사업에 선정된 과제로 기존 동물용 JAK 억제제가 해결하지 못한 영역에서 의미 있는 치료 대안이 될 수 있는 약물”이라며 “향후 자가면역성 피부질환 등 JAK 억제제 기전을 활용한 다양한 적응증 확대도 지속 추진하겠다”고 말했다.2026-01-14 10:30:04
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롯데바이오로직스, 라쿠텐메디칼과 바이오 의약품 수주 계약 체결 [이코노믹데일리] 롯데바이오로직스와 라쿠텐메디칼이 ‘JP모건 헬스케어 콘퍼런스(J.P. Morgan Healthcare Conference)’가 열리고 있는 미국 샌프란시스코에서 바이오 의약품 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 14일(한국시간) 밝혔다. 계약 대상 품목은 라쿠텐메디칼의 대표 파이프라인으로 ‘광면역요법(Photoimmunotherapy)’을 기반으로 한 두경부암 치료제다. 광면역요법은 표적 항체에 빛 반응성 물질을 결합한 뒤 종양 부위에 적색광을 조사해 표적 세포를 선택적으로 파괴함으로써 효과와 안전성을 높인 혁신적 기전의 치료법이다. 라쿠텐메디칼의 해당 치료제는 일본에서 이미 조건부 조기 승인 체계 하에 규제당국의 승인을 받아 상업 사용 경험을 확보했다. 현재 미국과 대만 등 다수 국가에서 글로벌 임상 3상이 진행중이며 우크라이나와 폴란드에서도 임상시험이 개시될 예정이다. 롯데바이오로직스는 미국 뉴욕주 시러큐스 바이오 캠퍼스를 통해 생산을 지원할 계획이다. 글로벌 임상 및 상업화에 요구되는 고품질 제조 시스템과 안정적 공급 능력, 글로벌 규제 대응 역량을 바탕으로 글로벌 임상 및 상업화 서비스를 적극 지원할 예정이라고 회사 측은 전했다. 특히 시러큐스 바이오 캠퍼스는 최근 ADC(항체-약물접합체) 생산 시설의 본격 가동을 시작하며 고도화된 바이오컨쥬게이션(Bioconjugation) 서비스의 제공 역량을 지속적으로 강화해 왔다. 아울러 송도 바이오 캠퍼스 제1공장도 올해 8월 준공을 앞두고 있다. 이를 통해 올해는 듀얼 사이트 기반 글로벌 생산 인프라 구축을 본격화하고 글로벌 ADC CDMO로서의 입지를 더욱 강화해 나간다는 전략이다. 이번 수주 계약으로 양사는 임상 단계부터 상업화까지 이어지는 공급망을 단계적으로 구축해 나갈 예정이다. 단일클론항체(mAb) 및 ADC 제조 협력을 위한 중장기적 파트너십이 실제 계약으로 이어진 만큼 롯데바이오로직스는 이를 발판 삼아 미국과 일본 등 글로벌 시장에서 브랜드 인지도를 높이고 적극적인 수주 활동을 이어갈 계획이다.2026-01-14 10:29:14
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HK이노엔, 위식도역류질환 신약 '케이캡' 미 FDA 신약 허가 신청 [이코노믹데일리] HK이노엔은 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스 계열사이자 소화기 의약품 기업인 브레인트리가 지난 9일(현지시간) 위식도역류질환 치료제 케이캡의 신약 허가 신청서(NDA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 13일 밝혔다. 이번 NDA는 △비미란성 위식도역류질환(NERD) 치료 △미란성 식도염(EE) 치료 △미란성 식도염 치료 후 유지요법 등 3가지 적응증에 대한 동시 승인을 목표로 한다. 미국 환자 2천명 이상이 참여한 핵심 3상 임상시험 'TRIUMpH 프로그램'에서 확보한 우월한 임상 데이터를 기반으로 이뤄졌다. 회사는 TRIUMpH 임상시험에서 P-CAB 계열 테고프라잔이 다수 평가지표에서 기존 치료제인 PPI 약물 대비 임상적 우월성을 입증했다며 모든 평가지표는 사전에 규정된 계층적 다중 검정 절차에 따라 분석됐다고 전했다. 회사에 따르면 비미란성 위식도역류질환 환자에서 테고프라잔은 24시간 가슴쓰림이 없는 날의 비율에서 위약 대비 우월성을 보였으며 야간 가슴쓰림이 없는 날의 비율과 위산 역류 증상이 없는 날의 비율에서도 위약 대비 우월성을 나타냈다. 또한 모든 등급(LA 등급 A?D)의 미란성 식도염 환자에서 테고프라잔은 2주 및 8주 시점 모두 PPI계열인 란소프라졸 대비 통계적으로 유의미한 우월성을 보였다. 중증 환자(LA 등급 C, D)에서도 2주 및 8주 시점 모두에서 우월성을 입증해 중증 환자 치료에서의 차별적 가치를 확인했다. 24주간 미란성 식도염 치유 후 유지요법에서도 테고프라잔은 모든 환자군에서 PPI 계열 약물 대비 지속적인 치유 유지 효과에서 우월성을 보였다. 또한 중증 환자군에서도 치유 유지 및 가슴쓰림 완화 효과가 뛰어난 것으로 나타났다. 세벨라는 올해 예정된 주요 학회에서 TRIUMpH 프로그램의 전체 결과를 발표하고 권위 있는 학술지에도 해당 내용을 게재할 계획이다. HK이노엔 곽달원 대표는 "대한민국 신약 케이캡이 미국에서 우수한 임상시험 결과로 신약 허가 절차를 밟게 돼 기쁘다"며 "세계 시장을 선도하는 글로벌 '베스트 인 클래스'(Best in class)제품으로서 유럽 수출 및 일본 개발도 적극 추진할 것"이라고 말했다. 세벨라 파마슈티컬스의 앨런 쿡 대표는 "FDA와 협력해 미국 허가 승인을 획득해 내년 1월 환자와 의료진에게 테고프라잔이 치료 옵션을 제공할 수 있기를 기대한다"고 강조했다.2026-01-13 15:51:10
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![[현장] 수막구균 감염증 예방 새 전기…사노피 멘쿼드피 출사표](https://image.ajunews.com//content/image/2026/01/13/20260113113225846825.jpg)
수막구균 감염증 예방 새 전기…사노피 '멘쿼드피' 출사표 [이코노믹데일리] 사노피가 침습성 수막구균 감염증 예방을 위한 4가 백신 ‘멘쿼드피’를 국내에 출시하며 질환 인식 제고와 예방의 중요성을 강조했다. 사노피는 13일 서울 소공동 플라자호텔에서 침습성 수막구균 감염을 예방하는 4가 백신 멘쿼드피 국내 출시를 기념하는 기자간담회를 열고 수막구균 감염증의 질병 부담과 새로운 백신의 임상적 의미를 공유했다. 수막구균 감염증은 나이세리아 수막구균에 의해 발생하는 급성 감염병으로 짧은 시간 안에 패혈증이나 뇌수막염으로 진행돼 사망에 이를 수 있다. 생존하더라도 사지 절단, 난청, 신경 손상 등 심각한 후유증이 남을 수 있는 것이 특징이다. 박희경 사노피 백신사업부 대표는 환영사에서 “수막구균 감염증은 드물지만 매우 빠르게 진행되고 치명률이 높은 질환임에도 국내에서는 아직 위험성에 대한 인식이 충분하지 않다”며 “이번 멘쿼드피 도입을 계기로 고위험군을 중심으로 예방 접종의 필요성이 확산되길 기대한다”고 설명했다. 이어 “멘쿼드피는 기존 제품 대비 접종 편의성과 면역원성을 개선한 백신으로 국내 예방 접종 환경 전반에 의미 있는 변화를 가져올 것”이라고 말했다. 이날 발표를 맡은 이진수 인하대병원 감염내과 교수는 수막구균 감염증의 임상 특성과 국내외 역학 현황을 설명하며 “침습성 수막구균 감염증은 무엇보다 예방이 중요한 질환”이라며 “멘쿼드피는 국내 예방 전략에서 효과적인 수단이 될 수 있을 것”이라고 강조했다. 이 교수는 “선진국에서도 치료를 받더라도 사망률이 약 10%에 달하고 생존자 중 약 20%는 후유증을 겪는다”며 “초기 증상이 감기와 유사해 진단이 지연될 경우 전격적으로 악화될 수 있다”고 말했다. 국내 발생률은 연간 10명 내외로 낮은 수준이지만 대학 기숙사 신입생, 군 신병 훈련소 등 밀접한 집단 생활 환경에서는 보균율이 빠르게 증가하는 것으로 나타났다. 최근에는 해외여행 증가와 함께 고위험 지역 노출 가능성도 커지고 있다. 이 교수는 “우리나라 분리 균주 분석 결과 최근에는 혈청형 Y의 비중이 늘고 있어 지속적인 감시와 예방 전략이 필요하다”고 덧붙였다. 멘쿼드피는 수막구균 혈청형 A·C·W·Y를 예방하는 4가 단백결합 백신으로 생후 6주부터 55세까지 접종할 수 있다. 별도의 혼합 과정이 필요 없는 액상 제형으로 접종 편의성을 높인 것이 특징이다. 또한 멘쿼드피는 테타누스 톡소이드(TT)를 운반 단백질로 사용해 T세포 의존 면역반응을 증대하고 장기 면역 기억 형성을 기대할 수 있도록 설계했다고 설명했다. 특히 다른 백신과의 동시 접종 환경에서도 항체 반응이 유지됐으며 이상 반응은 대부분 경미한 국소 반응 수준에 그쳤다는 설명이다. 이 교수는 "영유아, 소아, 청소년, 성인을 대상으로 한 글로벌 임상시험 결과에서 멘쿼드피는 기존 4가 백신 대비 비열등하거나 우수한 면역원성을 보였고 안전성 또한 양호했다”고 평가했다.2026-01-13 14:43:54
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휴온스엔, '인지코어' 브랜드 모델로 배우 손현주 발탁 [이코노믹데일리] 휴온스엔이 인지 건강을 위한 건강기능식품 브랜드 모델을 발탁하고 신제품 알리기에 나섰다. 휴온스엔은 인지 건강 기능성 제품 브랜드인 ‘인지코어’의 모델로 배우 손현주를 선정하고 신제품 ‘인지코어’을 출시했다고 8일 밝혔다. 모델로 발탁된 손현주 배우는 30년 이상 꾸준한 연기 활동을 통해 신뢰감 있는 이미지를 구축해온 배우로 중장년층을 중심으로 높은 신뢰도를 보유하고 있다. 이번 출시되는 인지코어는 휴온스엔이 연구개발한 개별인정형 원료인 황칠나무잎·줄기추출물을 주원료로 한 인지 건강 기능성 제품이다. 캡슐 형태로 물과 함께 간편하게 섭취할 수 있다. 주원료인 황칠나무잎줄기추출물과 함께 아미노산, 비타민미네랄, 포스파티딜세린 등 부원료 28종을 함께 배합했다. 황칠나무는 한반도 남부 해안 지역에 자생하는 국내 고유 수종으로 동의보감과 본초강목 등 고문헌에도 기록된 전통 약재다. 휴온스엔은 국내 자생 원료라는 특장점에 주목해 원료표준화, 임상시험, 제품화의 과학적 근거를 구축했다. 특히 수년간의 연구개발과 인체적용시험을 통해 황칠나무잎·줄기추출물의 기억력, 집중력 등 인지 기능 지표 개선 효과를 확인하고, 이를 기반으로 식품의약품안전처로부터 인지 건강 개선에 대한 기능성을 인정받았다. 휴온스엔 관계자는 “신뢰도 높은 배우 손현주를 통해 인지코어의 차별화된 가치와 과학적 근거를 더욱 효과적으로 전달할 수 있을 것으로 기대한다”며 “앞으로도 검증된 원료와 연구 기반 제품을 통해 중장년층의 인지 건강 관리에 실질적인 도움을 제공하겠다”고 말했다.2026-01-08 10:16:58
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에이비엘바이오, 'ABL111' 임상 1b상 용량 확장 코호트서 긍정적 데이터 확인 [이코노믹데일리] 에이비엘바이오가 미국 바이오 기업 노바브릿지 바이오사이언스와 공동 개발 중인 ABL111(Givastomig)이 임상 1b상 용량 확장 코호트(Dose Expansion Cohort)에서도 긍정적인 항암 효능을 확인했다고 7일 밝혔다. 이번 결과는 HER2 음성, 클라우딘18.2 양성 1차 치료 전이성 위암 환자를 대상으로 한 데이터다. ABL111은 클라우딘18.2와 4-1BB를 동시에 표적하는 이중항체로 현재 PD-1 억제제 니볼루맙 및 화학치료제(mFOLFOX6)와 병용해 미국에서 임상 1b상을 진행 중이다. ABL111 병용요법의 임상 1b상은 클라우딘18.2 양성 위암 환자를 대상으로 하며 용량 증량 코호트(Dose Escalation Cohort)와 용량 확장 코호트로 구성돼 있다. 이번에 발표된 데이터는 용량 증량 코호트와 용량 확장 코호트에서 ABL111 8mg/kg 또는 12mg/kg 용량을 투여 받은 환자를 통합 분석한 결과다. 분석 결과 객관적 반응률(ORR)은 8mg/kg에서 77%(20/26), 12mg/kg에서 73%(19/26)로 나타났다. ABL111 병용요법은 환자의 PD-L1 및 클라우딘18.2 발현 수준과 관계없이 일관된 반응이 관찰됐으며 안전성 프로파일 역시 현재 1차 치료 표준요법과 유사해 전반적으로 양호한 내약성을 보였다. 중앙 무진행생존기간(PFS)은 8mg/kg 용량에서 16.9개월로 확인됐으며 12mg/kg 용량군은 추적 관찰 기간이 상대적으로 짧아 추후 공개될 예정이다. 이상훈 에이비엘바이오 대표는 “이번에 발표된 데이터를 통해 ABL111이 잠재적 1차 표준치료 요법으로서 베스트 인 클래스가 될 잠재력을 확인했다"며 "위암은 전 세계적으로 성장기회를 지닌 시장인 만큼 양사가 협력해 ABL111의 임상 개발에 속도를 낼 것”이라고 말했다. 이어 “회사가 개발 중인 다른 4-1BB 이중항체인 ABL503(Ragistomig) 등도 병용요법으로 임상을 확대해 나갈 계획”이라고 덧붙였다. 필립 데니스 노바브릿지 최고 의료책임자(Chief Medical Officer)는 “용량 확장 코호트 데이터는 용량 증량 단계에서 확인된 강력한 항암 효능을 재확인해 줬다”며 “특히 8mg/kg 용량에서 PD-L1 및 클라우딘18.2 저발현 환자군에서도 높은 ORR이 관찰된 점이 고무적”이라고 설명했다. 그러면서 “12mg/kg 용량군은 8mg/kg 코호트 이후 환자 등록이 이루어져 추적 관찰 기간이 짧아 PFS 데이터가 아직 성숙하지 않았지만 용량을 높여도 부작용이 늘지 않으면서 치료 효과는 계속 관찰되고 있어 향후 데이터에 대한 기대가 크다”고 말했다. 한편 ABL111 임상 1b상의 전체 데이터는 2026년 글로벌 학술대회에서 발표될 예정이며 2026년 1분기 내 ABL111 8mg/kg 및 12mg/kg 두 용량을 기존 표준 치료요법과 비교해 평가하는 글로벌 무작위 임상 2상을 개시할 계획이다.2026-01-07 08:27:25
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![[편집인 칼럼] 함영주 판결이 남긴 질문...사법의 시간은 누구를 위해 흐르는가](https://image.ajunews.com/content/image/2026/01/30/20260130103352104439_518_323.png)