2025.11.27 목요일
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인투셀, 고형암 치료제 임상1상 FDA IND 승인 [이코노믹데일리] 인투셀은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 진행성 고형암 치료제 후보물질 'ITC-6146RO'의 임상1상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 27일 밝혔다. 이번 임상은 표준요법(SoC)에 실패한 진행성 또는 전이성 암 환자 최대 102명을 대상으로 진행될 예정이다. ITC-6146RO를 투여해 △안전성 △내약성 △약동학 △초기 항종양 유효성 등을 평가하게 된다. 임상1a상은 용량 증량, 임상1b상은 용량 확장과 mCRPC, NSCLC, TNBC 등의 항종양 효과를 평가한다. TC-6146RO는 B7-H3를 타겟으로 하는 ADC 신약후보물질로 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC)과 비소세포폐암(NSCLC), 삼중음성유방암(TNBC) 등에서 높은 발현이 보고돼 있다. TC-6146RO에는 인투셀이 자체 개발한 차세대 플랫폼 기술 OHPAS(링커), PMT(Payload Modification Technology)와 함께 듀오카마이신(Duocarmycin) 계열 고효능 약물이 적용됐다. 특히 B7-H3는 아직 승인된 ADC 신약이 없는 영역으로 일반적으로 켐토테킨 계열을 활용하는 것과 다르게 인투셀은 듀오카마이신 계열을 적용해 차별화를 이뤄냈다. 인투셀 관계자는 "이번 미국 FDA승인을 계기로 기술력을 다시 한번 입증받는 계기가 됐다"며 "글로벌 사업개발 역량을 강화해 파이프라인 기술이전과 신규 파트너십 확대 등 기술 사업화 중심의 성장도 가속화해나갈 계획"이라고 말했다.2025-11-27 17:54:00
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글로벌이 주목하는 ADC…K-바이오, 협업·계약 활발 [이코노믹데일리] 최근 항체-약물 접합체(ADC)가 암 치료제 분야에서 핵심 성장축으로 떠오르면서 국내 기업들의 활발한 움직임이 주목받고 있다. 5일 업계에 따르면 글로벌 ADC 시장은 2023년 약 100억 달러 수준에서 2028년에는 약 280억 달러까지 확대될 것으로 전망됐다. 이처럼 시장 성장세가 가속화되는 가운데 국내 기업들도 기술 경쟁력 확보와 글로벌 진출에 속도를 내고 있다. 특히 국내 기업들은 플랫폼 기술 구축부터 글로벌 공동개발 및 수출 중심의 전략을 강화하며 ‘K-ADC’ 시대를 열기 위한 기틀을 다지고 있다. 대표적으로 리가켐바이오사이언스는 자체 개발한 차세대 ADC 플랫폼을 기반으로 글로벌 권리 확보에 나서고 있다. 리가켐바이오사이언스는 2015년 첫 기술이전 계약을 시작으로 2019년부터 지난해까지 6년 연속 ADC 신약 후보 및 플랫폼 기술 이전에 성공하며 기술력을 입증했다. 리가켐바이오사이언스는 자사 홈페이지 등을 통해 “기존 ADC 기술의 한계를 극복한 차세대 ADC 플랫폼 기술에 집중하고 있다”고 강조했다. 에이비엘바이오는 이중항체 기반의 ADC 개발에 박차를 가하고 있다. 그가운데 이중항체 ADC 후보물질 ABL206과 ABL209는 임상 1상 진입을 준비 중이며 이를 통해 글로벌 시장을 겨냥하고 있다. 그리고 6일(현지시간)까지 미국 캘리포니아주 샌디에이고에서 개최되는 ‘제16회 월드 ADC 샌디에이고(World ADC San Diego) 2025’에 참석해 이중항체 ADC 개발 전략을 소개한다. 에이비엘바이오의 발표 주제는 ‘이중항체 ADC의 새로운 표적 조합 검증: 종양 선택성 증가 및 비표적 독성 감소(Validation of Novel Target Combination for Bispecific ADCs by Increasing Tumor Selectivity & Reducing Off-Target Toxicity)’이며 이를 통해 두 가지 표적 조합으로 단일항체 ADC 대비 개선된 이중항체 ADC의 안전성과 효능을 설명한다. 아울러 삼성바이오에피스는 바이오시밀러 중심의 사업모델을 신약·플랫폼 기반으로 재편하면서 ADC 분야에서 유망 기업인 인투셀과 공동연구계약을 체결했다. 인투셀은 자체 링커(linker)와 페이로드(payload) 기술을 보유하고 있으며 삼성바이오에피스는 이를 바탕으로 다수의 항암 타깃에 대한 ADC 후보물질 검증을 수행한다는 계획이다. 업계에서는 국내 기업들이 ADC 플랫폼 기술 확보, 이중표적 기반 설계, 글로벌 임상 진출 등을 통해 경쟁력을 강화하고 있는 가운데 암 치료제 시장 내 ADC 영역이 미충족 수요 해결 및 고부가가치 신약 시장으로 떠오르고 있다는 평가다. 한 업계 관계자는 “ADC 시장이 향후 수년 내 수십억 달러 규모로 성장할 것이라는 전망이 나오고 있어 기술 선점 및 글로벌 파트너십 확보가 더욱 중요해지고 있다”고 말했다.2025-11-05 16:12:24
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삼성바이오에피스, ADC 인투셀 '픽'한 이유는…차세대 성장동력 선점 전략 [이코노믹데일리] 삼성바이오에피스가 ADC(항체-약물접합체)기업 인투셀과 손잡고 차세대 항암 신약 개발에 박차를 가할 전망이다. 29일 전자공시에 따르면 삼성바이오에피스는 지난 2023년 인투셀의 링커 플랫폼 ‘오피스’와 페이로드 변형 플랫폼 ‘PMT’를 활용해 최대 5개 항암 타깃 ADC 후보를 공동 개발할 것이라고 발표했다. 이는 삼성바이오에피스가 오랜 기간 유지해 온 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 중심 구조를 넘어 신약·플랫폼 기반 기업으로의 체질 전환을 시도하는 행보로 해석된다. 그러나 인투셀은 아직 상용화된 제품이 없는 임상 초기 단계의 바이오기업으로 올해 반기 기준 매출 8억9000만원, 영업손실 51억원을 기록했다. 일각에서는 삼성바이오에피스가 인투셀을 선택한 이유로 단기 수익성보다는 플랫폼 기술의 경쟁력과 연구개발 역량을 높이 평가했기 때문이라는 분석이 나온다. 실제로 인투셀은 전체 매출 중 80% 이상을 연구개발 수주 및 기술이전(라이선스 아웃) 관련 계약금에서 발생하고 있으며 수익 창출보다는 플랫폼 기술 고도화와 임상 진입을 위한 R&D 투자중심의 경영 기조를 유지하고 있다. 또한 인투셀은 오피스(링커)와 PMT(페이로드 변형)플랫폼을 기반으로 ADC(항체-약물 접합체) 후보물질을 개발 중이며 이가운데 B7-H3 표적 ADC 후보물질 ‘ITC-6146RO’가 첫 임상 단계에 진입한 상태다. 최근 제기됐던 인투셀의 항암 신약 후보물질 ‘넥사테칸’ 관련 특허 논란은 핵심 플랫폼 기술과 직접적인 연관이 없는 것으로 확인됐으며 특허 침해 가능성도 낮아 큰 문제 없이 일단락된 상태다. 인투셀 관계자는 "핵심기술인 링커 플랫폼 ‘오파스’에는 전혀 문제가 없다"며 "자사가 보유한 핵심기술에 대한 가치와 파트너십 네트워크가 여전히 유효하다"고 강조했다. 또한 한국바이오의약품협회 '항체-약물접합체 글로벌 허가동향' 보고서에 따르면 ADC 시장은 2028년 기준 약 280억달러(약 40조원) 규모로 성장할 것으로 전망되고 있어 플랫폼 기반 신약개발 역량 확보가 전략적으로 중요하다는 평가가 나온다. 삼성바이오에피스 관계자는 “인투셀은 링커와 페이로드를 자체 개발할 수 있는 역량과 조직을 갖춘 기업으로 당사의 ADC 개발 역량과 상호보완 효과가 있을 것으로 판단해 선정했다”고 설명했다. 이어 “앞으로 ADC를 포함한 다양한 모달리티 개발을 통해 환자의 미충족 수요를 해소하고 신규 사업 기회를 지속 발굴해 나가겠다”고 말했다.2025-10-29 17:01:05
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