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11월 의료제품 허가 118건…식약처 "치료 기회 확대 지속" [이코노믹데일리] 식품의약품안전처는 지난 11월 한 달간 의료제품 총 118개 품목을 허가했다고 26일 밝혔다. 11월 의료제품 허가 품목 수는 지난해 월평균(124개) 대비 95.1% 수준이었으며 올해 상반기 월평균(117개) 대비 100.8% 수준으로 나타났다. 식약처는 신약으로 성인의 코칼륨혈증 치료제인 로켈마현탁용분말 5/10그램(지르코늄사이클로규산나트륨)과 성인의 철 결핍증 치료제인 아크루퍼캡슐 30밀리그램(제이철말톨)을 허가했다. 또한 디지털의료기기로는 유방 보형물 파열 의심환자에 대한 진단 결정을 보조하기 위해 사용하는 소프트웨어 'W Expert'를 승인했다. 식약처는 "앞으로도 안전하고 유효한 제품을 신속히 허가해 환자 치료 기회를 지속 확대해 나가는 동시에 의료제품 허가 현황을 정기적으로 제공하며 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 적극 강화해 나갈 것"이라고 말했다.2025-12-26 11:20:50
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한미약품, GLP-1 비만신약…내년 하반기 출시 청신호 [이코노믹데일리] 한미약품은 국내 기술로 독자 개발한 GLP-1 비만신약 ‘에페글레나타이드’가 식품의약품안전처의 GIFT(글로벌 혁신제품 신속심사) 대상에 지정됐다고 5일 밝혔다. GIFT 제도는 혁신 의료제품의 개발을 지원하기 위해 2022년 도입된 신속심사 프로그램으로 전담 심사팀 배정과 우선심사 등으로 기존 대비 약 25% 빠른 허가 절차가 가능하다. 에페글레나타이드는 비만을 적응증으로 한 국산 혁신 신약으로 기준을 충족해 신속심사 품목으로 선정됐다. 한미약품은 올해 10월 당뇨병이 없는 성인 비만환자 448명을 대상으로 진행한 3상 임상 중 40주차 결과를 발표했다. 분석에 따르면 에페글레나타이드는 최대 30%, 평균 9.75%의 체중 감소 효과를 보이며 위약 대비 우월성을 입증했다. 특히 BMI 30 미만 여성 환자군에서 평균 12.2%의 체중 감소가 관찰되는 등 강력한 효과가 확인됐다. 또한 BMI, 허리둘레, 혈당 및 지질 지표, 혈압 등 대부분의 대사 관련 지표에서도 위약 대비 유의한 개선이 관찰돼 전반적인 대사 개선 효과를 나타냈다. 위장관 이상반응은 기존 GLP-1 제제 대비 낮은 수준이었으며 전반적인 안전성도 양호했다. 한미약품은 현재 24주 연장 연구를 진행 중이며 총 64주 투여 시 체중 감소의 지속성을 평가할 계획이며 이번 40주 데이터 기반으로 연내 허가 신청을 목표로 하고 있다. 김나영 한미약품 신제품개발본부장은 “부작용이 적고 대사질환 전반을 개선할 수 있어 비만·당뇨 환자 모두에게 새로운 치료 옵션이 될 것”이라고 설명했다. 박재현 한미약품 대표는 “에페글레나타이드가 식약처로부터 신속심사 품목으로 선정돼 조기 허가 가능성까지 확보된만큼 ‘국민 비만약’으로서 상용화에 한발 더 다가서게 됐다”며 “연내 허가신청 목표 역시 차질없이 추진해 내년 하반기에는 한미의 비만신약을 하루빨리 만나보실 수 있도록 전 과정을 가속화할 것”이라고 말했다.2025-12-05 11:50:22
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식약처, 3분기 의료제품 합동감시 착수 [이코노믹데일리] 식품의약품안전처는 오는 29일까지 지방식품의약품안전청 및 지방자치단체와 함께 '2025년 3분기 의료제품 분야별 기획합동감시'를 실시한다고 26일 밝혔다. 감시 대상 품목으로는 △바이오의약품 △의약품 △화장품 등이 포함된다. 식약처는 '키 크는 주사'로 불리는 성장호르몬제 남용과 스테로이드·에페드린 주사제 등 근육 강화 목적의 불법 사용을 집중 단속한다. 또한 인체 세포·조직 배양액을 원료로 한 제품을 대상으로 안전기준 준수 여부를 점검하며 위반 시 행정처분을 내린다. 식약처는 "이번 점검을 앞두고 지방청·지자체와 합동 교육을 진행했고 앞으로도 의료제품 안전성을 확보해 국민이 안심하고 사용할 수 있도록 관리 강화에 나선다"고 말했다.2025-08-26 16:52:24
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