2025.05.01 목요일
검색
'엑스코프리' 검색결과
기간검색
-
~
검색영역
검색어
-
'세노바메이트' 성공 신화…SK바이오팜, CNS 신약 파이프라인 확장 속도 [이코노믹데일리] SK바이오팜의 뇌전증 치료제 세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리)가 미국 시장에서 꾸준한 성장세를 이어가며 향후 파이프라인 확장과 글로벌 진출의 교두보 역할을 하고 있다. 9일 업계에 따르면 세노바메이트는 2020년 미국 출시 이후 매해 두 자릿수 성장률을 기록하며 실적을 견인하고 있다. 연도별 미국 매출은 2020년 121억원으로 시작해 △2021년 782억원 △2022년 1692억원 △2023년 2708억원 △2024년 4387억원을 기록하며 가파른 성장세를 보이고 있다. 이러한 고성장세는 SK바이오팜이 자체 구축한 유통 및 영업망에 기반한 미국 내 마케팅 전략과 처방 확대 노력이 효과를 거둔 결과다. 특히 뇌전증 전문의 사이에서 엑스코프리에 대한 인지도와 신뢰도가 지속적으로 높아지고 있다. 회사 측은 "세노바메이트의 미국 내 실적은 단순한 약물 판매 이상의 의미를 가진다"며 “현재 미국의 독자 판매망을 기반으로 글로벌 시장에서의 사업 역량과 장기적 성장 가능성을 입증한 셈"이라고 강조했다. SK바이오팜은 세노바메이트의 성과를 기반으로 글로벌 CNS(중추신경계) 치료제 시장 확대에 본격 나서고 있다. SK바이오팜은 “올해 상반기에는 세컨드 파이프라인인 CNS 분야 강화에 집중할 예정”이라며 “바이오텍에서 개발 중인 유망한 CNS 후보물질을 확보해 향후 기존에 있는 항암 파이프라인까지 확장하는 전략을 구상 중”이라고 설명했다. 최근 미국 정부가 의약품에 대한 관세 부과 가능성을 예고했지만 SK바이오팜은 이에 대한 리스크를 최소화하고 있다. DS투자증권에 따르면 SK바이오팜은 미국 내 위탁생산(CMO) 시설에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인을 선제적으로 획득했으며 약 6개월 분량의 제품 재고를 미국 내에 미리 확보함으로써 관세 적용에 따른 공급 공백을 방지할 수 있도록 대비했다. DS투자증권은 “미국 CMO 시설의 수수료는 캐나다 CMO 대비 다소 높은 수준일 것으로 보이지만 엑스코프리의 매출 원가율 자체가 낮기 때문에 관세 영향에서 비교적 자유로울 것으로 추정한다”고 말했다. 이어 “세컨드 파이프라인 도입은 올해 중순 진행 전망 동사의 투자 포인트 핵심은 블록버스터 약물이 될 것으로 예상된다”며 “기존 보유한 영업망을 적극 활용할 수 있는 파이프라인을 도입할 경우 레버리지 효과가 극대화 될 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.2025-04-09 17:56:02
-
주요 제약·바이오 기업 1분기 실적 발표 앞두고 업계 관심 고조 [이코노믹데일리] 이달 말부터 5월 중순까지 △삼성바이오로직스 △유한양행 △SK바이오팜 △한미약품 △셀트리온 등 주요 제약·바이오 기업들이 1분기 실적 발표에 나선다. 이번 실적은 단순한 숫자 발표를 넘어 그간의 투자와 연구개발(R&D) 성과가 실제 실적에 본격 반영되는 첫 단계라는 점에서 업계의 관심이 쏠리고 있다. 8일 대신증권은 보고서를 통해 제약·바이오 기업들의 1분기 실적에서 주목할 네 가지 포인트를 짚었다. 먼저 삼성바이오로직스는 고환율에 가장 직접적인 수혜를 입을 것으로 보인다. 주요 고객사들이 글로벌 제약사들이며 바이오의약품 위탁생산(CMO) 수출 비중이 높기 때문에 달러 강세로 인한 환차익과 매출 증가가 기대된다. 유한양행과 SK바이오팜은 국내외 매출 성장세가 핵심 관전 포인트다. 유한양행의 폐암 치료제 렉라자는 최근 일본, 동남아 지역 진출도 추진 중이며 얀센과의 공동개발을 통한 글로벌 진출 확대 기대감도 높다. 또한 SK바이오팜의 뇌전증 치료제 세노바메이트(엑스코프리)는 미국 시장에서의 처방 확대가 본격화되면서 매출 성장이 예상된다. 두 기업 모두 이익 성장세가 이어질 경우 기업가치 재평가(밸류에이션 리레이팅) 가능성이 크다는 평가다. 녹십자와 한미약품은 작년 4분기 기대치를 밑도는 실적을 기록하며 아쉬움을 남겼는데 이는 독감백신 매출 감소와 일회성 비용 증가 등이 각각 원인이었다. 다만 한미약품은 롤론티스, 포지오티닙 등 자회사 한미사이언스와 한미헬스케어의 회복세가 하반기부터 본격 반영될 것으로 보여 중장기 반등 가능성이 있을 것으로 내다봤다. 셀트리온은 자가면역질환 치료제 졸레어 바이오시밀러(CT-P39)가 유럽 허가를 받아 연내 출시를 앞두고 있으며 램시마SC, 유플라이마 등 바이오시밀러 라인업 확대를 통해 실적 다변화를 강화하고 있다. 또한 mRNA CDMO 사업 확장과 희귀의약품 신약 파이프라인으로 미래 성장 기반을 다지고 있는 에스티팜과 P-CAB(위식도역류질환 치료제)의 동남아 진출과 더불어 면역항암제 파이프라인이 전임상 단계에서 주목받고 있는 HK이노엔이 있다. 보고서는 하반기로 갈수록 제약·바이오 업계는 긍정적인 흐름을 기대할 수 있을 것으로 전망했다. 특히 △대형사의 안정적인 실적 유지 △R&D 실적 반영 본격화 △중소형 바이오텍의 기술이전 계약 확대를 주요 이슈로 지정했다. 대신증권은 “글로벌 경기의 불확실성이 지속되는 상황에서도 대형 바이오제약 기업들이 안정적인 실적을 유지하고 있는 점은 업계 전반에 긍정적인 신호”라며 “2025년은 그동안 투자해 온 신약 개발과 R&D 성과가 본격적으로 실적에 반영되는 첫 해가 될 것이며 2026년부터는 이들 성과가 수익 창출로 이어지는 전환점이 될 것”이라고 전망했다. 그러면서 “중소형 바이오텍 기업들의 기술이전 계약이 점차 현실화되며 업종 내 새로운 성장 동력으로 작용할 가능성이 높다”며 “전체 바이오 산업의 성장 모멘텀이 강화될 것”이라고 내다봤다.2025-04-08 18:35:35
-
미국 관세정책에 국내 제약업계 '긴장'…현지 대응이 해법될까 [이코노믹데일리] 도널드 트럼프 미국 대통령이 한국에 대한 25% 상호관세 부과 방침을 밝힌데 이어, 의약품 분야에 대한 별도의 관세 부과 가능성을 시사하면서 국내 제약업계에 긴장감이 감돌고 있다. 트럼프 대통령은 지난 2일(현지시간) 한국 대상 관세 부과를 발표할 당시에는 의약품 분야를 특정하지 않았으나, 바로 다음 날인 3일 "제약 관세는 별개의 범주이며 가까운 미래에 발표할 것"이라고 언급하며 추가 조치를 검토 중임을 밝혔다. 이에 따라 국내 제약업계는 일단 당장의 직접적인 관세 부과 대상에서는 제외됐지만 안심할 수 없다는 분위기가 역력하다. 특히 미국은 한국 의약품의 최대 수출 시장인 만큼, 별도 관세가 부과될 가능성이 크다는 전망이 우세하다. 한 업계 관계자는 "미국이 제약 산업을 국가 안보와 직결된 전략 산업으로 보고 있어 추가적인 규제나 관세 조치가 예상된다"며 우려를 표했다. 업계에서는 미국의 관세 압박에 대응하기 위한 방안으로 미국 내 생산 시설 구축 등을 검토하고 있지만, 현실적인 어려움이 만만치 않다. 미국 현지에 제조 시설을 설립하려면 막대한 투자 비용과 함께 현지의 까다로운 규제 충족, 미국 식품의약국(FDA)의 승인 절차 등 넘어야 할 산이 많기 때문이다. 이러한 상황 속에서도 일부 기업들은 선제적인 대응 전략을 통해 활로를 모색하고 있다. 셀트리온은 이미 미국 내에서 조달 가능한 수준의 바이오시밀러 재고를 확보했으며, 상대적으로 관세 부담이 적은 원료의약품 수출에 집중할 계획이다. 더불어 중장기적으로는 미국 내 생산시설 설립도 검토하고 있는 것으로 알려졌다. SK바이오팜 역시 관세 정책의 영향에서 비교적 자유로운 사례로 꼽힌다. 이 회사는 캐나다에서 포장 작업을 마친 뇌전증 치료제 '엑스코프리'를 미국 법인인 SK라이프사이언스를 통해 현지에 공급하고 있어 직접적인 관세 부과 영향권에서 벗어나 있다. SK바이오팜은 공급망 안정화를 위해 이미 수년 전부터 미국 내 생산기지 및 유통망 구축을 추진해 왔으며, 생산기술 이전과 공정 검증을 거쳐 지난해 하반기 FDA로부터 공식 승인을 획득한 바 있다. 업계 관계자들은 트럼프 대통령의 관세 정책이 특정 분야에 국한되지 않고 전방위적으로 확대될 수 있다고 전망하며 "지금부터라도 중장기적인 관점에서 대응 전략을 심도 깊게 논의해야 할 때"라고 입을 모으고 있다. 향후 미국의 구체적인 제약 관세 정책 발표에 따라 국내 기업들의 희비가 엇갈릴 것으로 보인다.2025-04-08 06:00:00
-
SK바이오팜, 세노바메이트 성장으로 지난해 연간 흑자 달성 [이코노믹데일리] SK바이오팜이 6일 2024년 4분기 및 연간 실적 발표를 통해 지난해 연간 흑자를 달성했다고 밝혔다. 이는 세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리®/XCOPRI®)의 단일 매출로만 이뤄낸 것으로 미국 내 성장과 글로벌 시장 진출에 따른 성과라는 점에서 주목된다. SK바이오팜의 2024년 연 매출은 5476억원, 영업이익은 963억원으로 시장 컨센서스를 상회하는 실적을 발표했다. 특히 세노바메이트의 미국 내 매출은 약 4387억원으로 지난해 대비 62% 성장하며, 지난해 제시한 가이던스의 상단을 넘어서는 견조한 성장을 보여줬다. SK바이오팜은 이번 매출 성과에 대해 "마일스톤과 같은 일회성 매출 없이 세노바메이트 매출 성장만으로 이룬 최초의 연간 흑자라 뜻깊다"며 "지난해는 대한민국 혁신 신약 상업화의 중요한 이정표가 된 한 해"라고 강조했다. 세노바메이트는 미국 시장뿐 아니라 글로벌 시장에서의 저변을 확대 중이다. 글로벌 시장의 판매 호조로 지난해 총 누적 처방 환자 수 14만명을 넘어서는 등 혁신 신약 상업화의 잠재력을 입증했다. 또한 브라질 신약승인신청(NDA) 신청을 시작으로 중남미 약 17개국 진출을 진행 중이며, 중국 NDA 제출을 통해 마일스톤 수익을 확보했다. SK바이오팜은 세노바메이트의 적응증 및 연령 확장을 통해 시장 확대도 노리고 있다. 올해 내에 부분 발작을 넘어 전신발작(PGTC)으로의 적응증 확장에 대한 임상 3상 탑라인(Top-line) 결과를 확보하고, 소아 환자의 복용을 쉽게 하는 현탁액 제형(Oral suspension)을 개발해 NDA를 제출할 예정이다. SK바이오팜은 세노바메이트의 성장과 함께 미국 내 직판을 통해 구축한 세일즈 네트워크 및 마케팅 플랫폼을 활용해 새로운 성장 동력을 모색할 예정이라고 밝혔다. 또한 차세대 신규 모달리티(New Modality)로 선정된 RPT(방사성의약품 치료제), TPD(표적단백질분해 치료제) 개발 및 저분자(small molecule) 분야의 연구개발(R&D) 역량 확장을 통해 포트폴리오를 다각화호할 계획이라고 전했다. RPT 분야에서는 풀라이프 테크놀로지社의 'FL-091' (현 SKL35501) 후보물질을 인수하고, 테라파워社와의 악티늄-225(Ac-225) 공급 계약을 통해 방사성동위원소(RI)를 안정적으로 확보했다. 또한 한국원자력의학원, 프로엔테라퓨틱스 등 다양한 기업 및 조직과 공동연구 계약을 체결하는 등 글로벌 리딩 RPT 플레이어를 목표로 사업을 확장하고 있다. TPD 분야에서는 SK라이프사이언스랩스(SK Life Science Labs)를 통해 분자 접착제(Molecular glue, MG) 발굴 혁신 플랫폼인 MOPED™을 기반으로 단백질 분해제 발굴 및 개발에 힘쓰고 있다. 또한 기존 강점을 지닌 저분자 분야에서 항암 및 파킨슨 관련 신규 파이프라인을 개발해 중추신경계(CNS) 분야에 국한되지 않고 항암(Oncology) 분야로 R&D 역량을 확장한디는 계획이다.2025-02-06 11:57:21
-
'팩티브'에서 '렉라자'까지…FDA 문턱 넘은 9개의 국산 신약 [이코노믹데일리] 한국 제약 산업은 지난 수십 년간 눈부신 발전을 거듭하며 글로벌 시장으로 진출하고 있다. 특히 혁신적인 제약 기술력을 바탕으로 탄생한 국산 신약 9개가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받아 글로벌 경쟁력을 입증하고 있다. 국산 신약 중 처음으로 FDA 승인을 받은 제품은 LG화학이 개발한 ‘팩티브정’이다. 1991년 연구를 시작해 11년간 약 3000억원을 투자해 개발된 팩티브는 2003년 FDA 승인을 획득하며 국내 제약 산업 역사에 새로운 이정표를 세웠다. 팩티브는 퀴놀론 계열의 항균제로 만성기관지염의 급성 악화, 폐렴, 부비동염, 중이염 등에 1일 1회 복용하도록 설계됐다. 이 약물은 세균의 DNA 합성에 관여하는 'DNA gyrase'와 'Topoisomerase Ⅳ'의 작용을 억제해 항균 효과를 나타낸다. 당시 임상시험 결과에 따르면 팩티브는 만성호흡기질환 및 부비동염에 5일, 폐렴에는 7일 등 짧은 치료 기간에도 높은 치료율을 보였으며 발진 등 일부 이상 반응은 경미한 수준으로 나타났다. 또한 광독성 및 간독성 등 퀴놀론 계열 항균제의 특징적인 부작용도 상대적으로 낮은 것으로 확인됐다. FDA 승인을 받은 두 번째 국산 신약은 2014년 허가된 동아ST의 ‘시벡스트로’다. 팩티브 승인 이후 12년 만에 FDA 승인을 받은 시벡스트로는 2007년 미국 머크사에 기술 이전돼 개발됐다. 시벡스트로는 MRSA(메티실린 내성 황색포도상구균) 등 그람 양성균에 의한 급성 세균성 피부 및 연조직 감염(ABSSSI) 치료를 위한 경구제와 주사제로 6일이라는 짧은 기간 동안 빠르고 안전한 치료 효과를 보였다. 현재 시벡스트로는 국내를 제외하고 미국과 유럽에서 판매되고 있으며 업계에 따르면 시벡스트의 지난해 미국 매출은 약 600억원으로 집계됐다. 2016년에는 SK케미칼의 혈우병 치료제 ‘앱스틸라’가 미국 시장에 입성했다. 앱스틸라는 지난 2009년 호주 CSL사에 기술 수출된 바이오 신약으로 '단일 사슬형 분자구조‘를 가진 혈액 응고 제8인자 혈우병 치료제다. 기존 혈우병 치료제는 분리된 두 개의 단백질이 연합된 형태였다. 반면 단일 사슬형 분자구조는 두 단백질을 하나로 완전 결합시켜 안정성을 개선하고 약효 지속 시간을 늘려 출혈 관리를 더욱 효과적으로 할 수 있게 했다. 글로벌 임상 결과에 따르면 기존 약물 대비 약 40%가 개선된 효과를 보였다. 2019년 SK바이오팜은 FDA로부터 두 신약의 승인을 받아 겹경사를 맞았다. 수면장애 치료제 ‘수노시’와 뇌전증 신약 ‘엑스코프리’가 FDA 허가를 획득하며 해외시장에 진출한 것이다. 수노시는 수면장애와 수면무호흡증 치료제로 SK바이오팜이 1상 임상까지 완료한 뒤 2011년 미국 재즈사와 글로벌 상업화 권리를 이전했다. 원래 수노시는 우울증 치료제로 개발돼 글로벌 제약사 존슨앤드존슨사에 기술수출을 했으나 임상 실패 후 적응증을 변경해 수면장애 치료제로 새롭게 개발됐다. 임상결과 수노시는 기면증 또는 폐쇄성 수면 무호흡증과 연관된 성인 과도 주간 졸림증 환자 900명 이상이 참여한 시험에서 효능이 입증됐으며 플라시보 대비 효과가 6개월 이상 유지된 것으로 나타났다. 엑스코프리는 기존 알약 형태에서 액상형 제제로 변경해 FDA 승인을 받았다. 액상형은 알약을 삼키기 어려운 뇌전증 환자를 위해 설계됐으며 비위관을 통해 투여도 가능하다. 뇌전증 환자 24명을 대상으로 한 임상시험 결과 액상형 제제는 기존 알약과 생물학적 동등성과 안전성을 입증했다. 주요 평가 지표는 최대 혈중 농도(Cmax)와 혈중 농도 곡선하 면적(AUClast)이었다. 2023년에는 셀트리온의 ‘짐펜트라’와 GC녹십자의 ‘알리글로’ 두 제품이 FDA 승인을 받았다. 짐펜트라는 셀트리온의 항체 바이오시밀러 ‘램시마’의 인플릭시맙 성분을 피하주사제형(SC)으로 개선한 제품이다. FDA는 짐펜트라의 FDA 허가 협의 당시 제품의 차별성을 인정해 신약 허가 절차를 권고했으며 셀트리온은 이를 위해 두 건의 신규 글로벌 3상 임상을 수행했다. 크론병 환자 343명과 궤양성 대장염 환자 438명을 대상으로 한 54주간의 임상시험에서 짐펜트라는 임상적 관해 및 내시경적 반응률 등 주요 변수에서 위약 대비 우월한 유효성과 안전성을 입증했다. 또한 셀트리온은 짐펜트라의 적응증 추가에 적극 나서고 있다. 올해 8월에는 FDA에 짐펜트라의 류마티스 관절염(RA) 적응증 확장을 위해 임상 3상 임상시험계획(IND)을 제출했다. 해당 임상에서는 총 189명의 RA 환자를 대상으로 짐펜트라 투약군과 대조군을 나눠 효능 및 안전성 등을 비교·분석한다. GC녹십자가 8년간 두 번의 실패를 딛고 세 번째 도전 끝에 FDA 승인을 받은 혈액제제 알리글로는 선천성 면역결핍증(1차 면역결핍증) 치료에 사용되며 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제로 항체를 통해 면역을 형성하는 단백질이다. GC녹십자는 알리글로 적응증 확장에도 박차를 가하고 있다. 기존 17세 이상 성인 대상이었지만 소아 임상 3상을 진행하며 치료 대상 연령을 확대하는 전략을 추진 중이다. 올해 유한양행의 폐암 표적항암제 ‘렉라자’가 얀센의 ‘리브리반트’와 병용요법으로 FDA 승인을 받았다. 이는 2015년 제노스코로부터 기술도입 계약을 체결한 지 9년 만에 이룬 성과다. 렉라자는 폐암 세포 성장에 관여하는 성장인자 수용체(EGFR)의 신호 전달을 방해해 암세포 증식과 성장을 억제하는 표적항암제다. 유한양행은 2015년 제노스코로부터 폐암 치료제 후보물질 레이저티닙을 도입해 전임상 및 초기 임상시험을 진행해 가치를 입증한 뒤 2018년에 글로벌 제약사 얀센에 기술수출했다. 3상 임상 결과 리브리반트와 렉라자 병용요법은 오시머티닙 단독요법 대비 질병진행 또는 사망 위험을 30% 감소시켰으며 무진행 생존기간(PFS)은 23.7개월로 오시머티닙의 16.6개월을 크게 앞섰다. 또한 반응 지속 기간(DOR)도 25.8개월로 오시머티닙의 16.8개월보다 9개월 더 길었다. 특히 TP53 돌연변이, 뇌 전이 또는 간 전이가 있는 고위험 환자에서도 병용요법은 일관된 PFS 개선효과와 함께 전체 생존율(OS)에서도 우수한 경향을 보여 폐암 치료의 새로운 대안을 제시했다. 이처럼 다양한 국산 신약들이 FDA 승인을 통해 글로벌 시장에서의 경쟁력을 증명하며 한국 제약·바이오 산업의 혁신을 이끌고 있다. 렉라자를 비롯한 다양한 국산 신약들이 향후 글로벌 무대에서 더 큰 성과를 내며 한국 제약 기술의 위상을 높일 것으로 기대된다.2024-12-13 10:04:04
-
SK바이오팜 '세노바메이트', 2024 미국뇌전증학회서 임상 3상 결과 발표 [이코노믹데일리] SK바이오팜은 지난 6일부터 10일까지(현지시간) 미국 로스앤젤레스에서 열리고 있는 '2024 미국뇌전증학회'에서 세노바메이트(미국 제품명 : 엑스코프리)의 동북아 환자 대상 3상 임상 연구 결과를 포스터 발표했다. 9일 SK바이오팜에 따르면 이번에 발표된 동북아 3상 임상 시험은 한국·중국·일본 3개국에서 기존 항경련제 치료에도 조절되지 않는 국소 발작이 있는 18세~70세 성인 뇌전증 환자를 대상으로 진행된 △다기관 △무작위 △이중맹검 △위약대조 연구다. 환자들은 1:1:1:1로 무작위 배정됐으며 보조요법으로 위약 및 세노바메이트 100mg, 200mg 또는 400mg을 1일 1회 복용했다. 연구 결과 세노바메이트는 6주 유지기 동안 보조요법으로 복용 시 모든 투약 용량에서 유의미한 발작감소비율 중앙값을 확인하며 1차 평가지표를 충족시켰다. 투약 용량 400mg에서는 발작감소비율 중앙값 100%를 달성했다. 2차 평가지표인 반응률에서도 6주 유지기 동안 유의미한 발작완전소실률을 확인했다. 가장 흔한 이상 반응은 어지럼증과 졸음이었다. 또한 세노바메이트는 복용 5~6주 차부터 부분발작 빈도를 통계적으로 유의미하게 감소시키며 적정기 초기 단계에서도 발작 감소 효과를 보이는 것으로 확인했다. 세노바메이트의 치료 효과는 △단순 부분 발작 △복합 부분 발작 △전신강직간대발작 등 여러 뇌전증 하위유형에서 모두 유의미하게 나타났다. 이에 세노바메이트의 아시아 파트너사들은 기존 임상 자료들과 이번 결과를 참고해 국가별 허가 신청을 진행할 계획이다. 한편 이번 학회에서는 동북아 환자 대상 3상 임상을 포함해 총 9개의 세노바메이트 연구 포스터가 발표됐다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 “이번 학회 발표를 통해 세노바메이트를 포함한 SK바이오팜의 다양한 연구가 전 세계 뇌전증 환자들의 미충족 의료 수요를 해결하기 위해 얼마나 깊이 있게 진행되고 있는지를 보여준다”며 “동북아시아 환자들에게도 새로운 치료 패러다임을 제시할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.2024-12-09 11:11:14
많이 본 뉴스
영상
Youtube 바로가기
![[데스크 칼럼] 흥국에 드리운 복귀의 망령…금융 농락 이호진 전 회장에게 경영을 또 맡기겠다고?](https://image.ajunews.com/content/image/2025/04/25/20250425144937563130_518_323.jpg)