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삼성바이오에피스, 유럽 혈액학회(EHA)서 희귀질환 치료제 성과 발표 외
◆삼성바이오에피스, 유럽 혈액학회(EHA)서 희귀질환 치료제 ‘에피스클리’ 장기 안전성 발표 [이코노믹데일리] 삼성바이오에피스가 오는 15일까지 이탈리아 밀라노에서 열리는 유럽혈액학회(EHA 2025)에 참가해 희귀질환 치료제 ‘에피스클리’의 후속 연구 결과를 발표한다. 에피스클리는 미국 알렉시온의 초고가 치료제 ‘솔리리스’의 바이오시밀러로 △발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) △비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) △전신성 중증 근무력증(gMG) 등 희귀질환 치료에 사용된다. 오리지널 의약품 솔리리스는 연간 글로벌 매출 3조8000억원(25억8800만 달러)을 기록한 대표적인 고가 바이오의약품이다. 삼성바이오에피스는 이번 학회에서 부스 운영과 초록 발표를 통해 에피스클리의 임상적 유효성과 안전성을 알릴 예정이다. 특히 임상 3상 및 최대 158주 연장 투약 기간 동안의 중대한 이상반응(SAE) 분석을 통해 장기 치료에서도 초기와 일관된 안전성 프로파일을 확인했다고 밝혔다. 길지훈 삼성바이오에피스 메디컬팀 상무는 “에피스클리의 장기 안전성을 입증할 수 있는 기회”라며 “앞으로도 신뢰할 수 있는 고품질 바이오의약품을 제공하겠다”고 말했다. 에피스클리는 2023년 5월 유럽에서 품목 허가를 받았으며 7월부터는 현지 법인을 통해 직접 판매 중이다. 한편 삼성바이오에피스는 지난주 오스트리아에서 열린 유럽신장학회(ERA 2025)에도 참가하는 등 유럽 내 인지도 제고에 적극 나서고 있다. ◆대웅바이오, PPI부터 P-CAB까지 위식도역류질환 치료제 포트폴리오 확대 대웅바이오가 위식도역류질환 치료제 시장 확대에 본격 나섰다. 13일 대웅바이오는 올해 상반기에 PPI(프로톤펌프 억제제) ‘대웅라베프라졸정’과 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) ‘위캡정’ 두 제품을 연이어 출시하며 라인업을 강화했다. 지난 3월 출시한 대웅라베라프라졸정은 라베라프라졸 성분 제네릭 중 최초의 저용량(5mg) 제품으로 위식도역류질환, 위·십이지장 궤양 치료에 사용된다. 특히 보험 약가는 정당 338원으로 오리지널 의약품(파리에트정)보다 356원보다 저렴하다. 이어 지난 4월에는 펙수클루의 위임형 제네릭 위캡정을 출시했다. P-CAB계열 치료제인 위캡정은 펙수클루가 위염 적응증에 대한 건강보험 급여를 획득하며 시장 확대 기반을 마련했다. 대웅바이오 관계자는 “위식도역류질환 치료제 시장에서 PPI와 P-CAB의 균형 잡힌 제품군 확보해 의료진과 환자에게 다양한 치료 옵션을 제공할 것”이라며 “앞으로 소화기 치료제 분야에서 대웅바이오의 입지를 더욱 강화해 나가겠다”고 말했다. ◆쎌바이오텍, 12년 연속 프로바이오틱스 수출 1위…K-유산균 위상 입증 쎌바이오텍의 ‘듀오락’이 12년 연속 국내 프로바이오틱스 수출 1위를 기록했다. 식품의약품안전처가 발표한 ‘2024년 식품 생산실적 통계’에 따르면 지난해 국내 프로바이오틱스 수출액 584억원 중 쎌바이오텍이 259억원을 차지해 44% 이상의 점유율로 1위를 기록했다. 이 같은 성과는 국내 건강기능식품 산업이 수출입 불균형에 직면한 가운데 거둔 것이어서 더욱 주목된다. 지난해 건강기능식품 수입액은 1조4417억원, 수출액은 3802억원으로 1조원이 넘는 무역적자가 발생했다. 쎌바이오텍은 창립 초기부터 글로벌 시장을 겨냥해 덴마크에 현지 법인을 세우는 등 공격적인 해외 진출 전략을 펼쳤다. 현재 55개국에 제품을 수출하고 있으며 덴마크 시장 점유율 2위, 싱가포르·인도네시아 1위를 기록 중이다. 인도네시아 누적 수출액은 3000만 달러를 돌파했다. 기술력도 경쟁력의 핵심이다. 자체 개발한 100% 한국형 CBT 유산균은 미국 식품의약국(FDA) GRAS 등재, 유전체 분석, 항생제 내성·독성 유전자 검사 등 국제 기준에 부합하는 안전성 평가를 선제적으로 수행했다. 또한 세계 특허 기술인 ‘듀얼 코팅’을 적용해 장내 생존율을 최대 221배 높였다. 현재까지 124편의 논문과 107건의 특허 등 총 231건의 연구개발(R&D) 실적을 보유하고 있다. 쎌바이오텍은 CBT 유산균 기반 대장암 치료제 ‘PP-P8’의 임상시험도 진행 중이다. 생애주기별 맞춤형 유산균 설계를 통해 신생아부터 중장년층까지 글로벌 헬스케어 솔루션으로 확장하고 있다. 회사 관계자는 “K-유산균의 가능성을 세계에 알리고자 한 노력의 결과”라며 “앞으로도 글로벌 시장 확대와 기술 투자에 집중할 것”이라고 말했다. ◆에스티젠바이오, 98억원 규모 바이오의약품 생산계약 체결 에스티젠바이오는 바이오의약품 위탁생산 계약을 체결했다고 13일 공시를 통해 밝혔다. 이번 계약금액은 98억원으로 최근 매출액 588억원 대비 16.78%에 해당하는 규모다. 계약기간은 올해 6월부터 2028년 5월까지 3년이며 고객사와 제품명은 비밀 유지 조항에 따라 공개되지 않는다. 동아쏘시오그룹 바이오의약품 위탁생산(CMO) 전문회사인 에스티젠바이오는 활발한 수주 활동을 벌이고 있다. 원료의약품(DS)과 완제의약품(DP), 상업화 물량 등 다양한 생산 서비스 제공으로 글로벌 경쟁력을 뽐내고 있다. 특히 국내 CMO 업체 중 유일하게 단일 사이트 내 cGMP 인증 제조시설에서 DS부터 PFS(pre-filled syringe) 충전까지 원스톱 생산이 가능한 차별화된 역량이 에스티젠바이오의 강점이다. 이같은 고도화된 역량을 토대로 FDA와 유럽 의약품청(EMA) 실사를 한번에 통과했으며 영국, 태국, 튀르키예 등 글로벌 8개국 규제당국으로부터 GMP를 인증받았다. 에스티젠바이오 관계자는 "선진화된 DP, DS 시스템을 토대로 글로벌향 전략적 파트너사를 확보하고 CMO 전분야에 걸친 서비스 플랫폼을 구축할 예정"이라며 "신규 모달리티 및 품질, 생산 부문의 차별적 경쟁력을 확보해 지속 성장해 나갈 것"이라고 강조했다.
2025-06-14 08:00:00
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주말 HK이노엔 '비원츠', 소용량 스킨케어 4종으로 편의점 진출 외
[이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆ 동아제약 지노렉스, 여성청결제 ‘페미닌 클린폼’ 리뉴얼 출시 동아제약의 여성Y존 케어 전문 브랜드 지노렉스가 여성청결제 ‘지노렉스 페미닌 클린폼’을 리뉴얼 출시했다. 이번 신제품은 라벤더꽃수, 보리지추출물 등 6가지 식물 유래 성분과 비건 인증 원료를 사용해 민감한 Y존에 자극없이 사용할 수 있도록 개발됐다. 마이크로바이옴, 아로마바이옴, 판테놀, 솔비톨 등 특허 받은 원료 성분을 더해 항균, 냄새, 피부 보습 및 진정효과를 강화했다. 인체적용시험 결과 질염 원인균(대장균·칸디다균) 99% 항균 효과와 98% 이상의 탈취 효과가 입증됐으며, 설페이트, 벤조페논 등 15가지 유해 성분이 불검출돼 안심 사용이 가능하다. 질염의 대표 원인균인 대장균과 칸디다균에 대해 99%의 항균 효과를 확인했으며, 탈취 성능 시험에서도 98% 이상의 탈취 효과가 입증돼 불쾌한 냄새로 인한 고민을 덜어준다. 또한 설페이트계 계면활성제, 벤조페논 등 15가지 유해 성분이 불검출돼 안심하고 사용할 수 있다. ◆ JW신약, 탈모 치료 외용제 ‘마이딜 5% 폼 에어로졸’ 출시 JW신약이 탈모 치료 외용제 신제품 ‘마이딜 5% 폼 에어로졸’을 출시하며 탈모 케어 포트폴리오를 강화한다. 신제품은 미녹시딜 5%를 함유한 일반의약품으로 남녀 모두 사용 가능하며 남성형·여성형 탈모증에 효과가 있다. 거품 타입의 폼 제형으로 끈적임 없이 빠르게 흡수되며 사용 편의성을 높인 것이 특징이다. 사용법은 남성은 하루 2회, 최소 2~4개월, 여성은 최소 3~6개월간 꾸준히 사용하는 것이 권장되며 1일 사용량은 2g을 넘지 않아야 한다. JW신약은 이번 출시를 계기로 외용제, 경구제, 화장품을 아우르는 종합 탈모 케어 브랜드로의 입지를 확대할 계획이다. JW신약은 경구용 탈모 치료제 ‘모나드 정’과 ‘두타모아 정’, 프랑스 피에르파브르사의 탈모 케어 화장품 ‘듀크레이 네옵타이드 엑스퍼트’도 함께 유통 중이며 탈모 치료 전반의 제품군 확대를 지속하고 있다. ◆ 쎌바이오텍 듀오랩, 국내 첫 액상형 CLA ‘슬림샷 2400’ 출시 쎌바이오텍 듀오랩은 여름 다이어트 시즌을 겨냥해 국내 최초 액상형 CLA(공액리놀레산) 제품 ‘마시는 다이어트 슬림샷 CLA 2400’을 출시했다. 이 제품은 CLA 2400mg을 담은 액상 앰플형으로 빠른 흡수와 간편한 섭취를 강점으로 내세운다. CLA는 식품의약품안전처에서 체지방 감소 기능성을 인정받은 성분으로 인체 적용시험에서 체중, 체지방률, BMI 등 다양한 지표에서 감소 효과가 입증된 바 있다. 특히 독일 BASF사의 고순도 Tonalin CLA 원료를 사용하고 쎌바이오텍의 기술력으로 오일 산패를 최소화해 유효 성분의 안정성을 높였다. MCT 오일과 천연 레몬향 등 100% 식물성 원료로 구성돼 깔끔한 맛과 부드러운 목 넘김도 특징이다. 정식 출시에 앞서 와디즈 펀딩에서 목표 금액 대비 744%를 달성하며 소비자 기대감을 입증했으며 6월 20일까지 할인 및 사은품 증정 등 기획전과 체험단 이벤트도 진행된다. ◆ HK이노엔 ‘비원츠’, 소용량 스킨케어 4종으로 편의점 진출 HK이노엔의 슬로우 에이징 스킨케어 브랜드 ‘비원츠’가 소용량 화장품 키트 4종을 선보이며 편의점 세븐일레븐에 입점한다. 이번 신제품은 비원츠의 인기 기초제품으로 구성돼 각각 1회 사용 분량으로 휴대성과 접근성을 높였다. 출시제품은 △씨위드 피디알엔 글로우 필 오프 젤리 마스크팩(4입) △딥 토닝 글루타치온 앰플 세럼(6입) △시카 콜라겐 리프팅 크림(6입) △시카 콜라겐 카밍 패드(10매) 등이다. 가격은 3000~4000원대로 전국 세븐일레븐 매장에서 판매되며 이후 유통 채널을 점차 확대할 계획이다. HK이노엔 뷰티BM팀 관계자는 “일상적인 공간인 편의점에서 더 많은 소비자들이 부담 없이 비원츠 제품을 경험하길 바란다”며 “이번 채널 확장은 다양한 연령층으로 브랜드 접점을 넓히는 계기가 될 것”이라고 말했다.
2025-05-31 08:00:00
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최태원 대한상의 회장, "어려운 경제 환경 속 새로운 시도 필요"
[이코노믹데일리] 최태원 대한상공회의소(대한상의) 회장이 어려운 경제 환경에 대응할 새로운 시도의 필요성을 강조했다. 19일 서울 중구 대한상의회관 국제회의장에서 열린 '제52회 상공의 날 기념식'에 참여한 최 회장은 "글로벌 통상환경 변화, 인플레이션, 인공지능(AI)발 산업 패러다임 변환이라는 삼각파도 속에 그동안 저희가 지속했던 게임의 룰이 바뀌고 있다"며 "지금은 그동안 하지 않았던 새로운 시도에 나설 용기를 발휘해야 한다"고 말했다. 최 회장이 주장한 가장 먼저 필요한 용기로는 '낡은 법과 제도'를 바꿔내는 결단이다. 최 회장은 "과거 산업화 시대에 기반한 낡은 법과 제도는 지금은 더 이상 통용되기 어렵다"며 "민간의 창의와 혁신을 제약하는 규제를 단칼에 잘라내는 과감한 제도 혁신이 필요하다"고 설명했다. 두 번째로는 경제 구조 전환을 위한 유연한 용기가 필요하다고 전했다. 최 회장은 "수출 주도 경제모델에 더해서 전략적 해외투자 등 투자를 다각화하고 K-콘텐츠들을 활용한 서비스 수출을 확대해 나가야 한다"고 제언했다. 이날 행사에선 시상도 이어졌다. 최고 영예인 금탑산업훈장에는 성기형 현대모비스 고문, 소철영 램리서치 사장, 이이주 삼동 대표 등이 선정됐다. 성기형 고문은 39년간 현대자동차 그룹에 종사하며 모빌리티 산업 생태계 혁신을 이끌었다. 또 최근에는 자율주행, 전동화, 인포테인먼트 등 미래 핵심기술 확보를 통해 현대모비스를 국내 최고 자동차 부품기업이자 '글로벌 모빌리티 솔루션 프로바이더'로 성장시킨 공을 인정받았다. 그는 코로나 시기 과감한 경영혁신으로 반도체 수급 이슈를 해결하는 한편, 디지털 혁신을 통해 생산라인 기종 교체시간 30% 단축, 제어 공수 30% 절감 등을 이뤄낸 바 있다. 소철영 램리서치 사장은 첨단 반도체 장비의 생산 역량을 확대하고, 국내 반도체 산업과의 협력을 강화한 공로를 인정받아 금탑산업훈장을 수상했다. 그는 반도체 제조 공정에 필수적인 고성능 장비의 생산과 공급을 확대하며, 업계의 기술 발전을 견인했다. 이밖에 이광수 비엔스틸라 대표 등 17명이 대통령표창을, 정명준 쎌바이오텍 대표 등 16명이 국무총리표창을, 김정언 세바 대표 등 150명이 산업부장관표창을 받는 등 총 231명의 상공인 및 근로자가 수상의 영예를 안았다.
2025-03-19 18:28:27
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동국제약, 이명증 완화 일반의약품 '노이텍정' 출시 외
[이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆동국제약, 이명증 완화 일반의약품 ‘노이텍정’ 출시 동국제약은 이명 증상 완화 성분과 비타민 B군 3종을 함유한 일반의약품 ‘노이텍정’을 출시했다. 이명은 외부 소리 자극 없이 벌레 우는 소리, 기계 소음 등 다양한 형태로 들리는 증상이다. 주요 원인은 혈액순환 장애와 스트레스 등으로 방치하면 어지럼증, 불안, 우울 증상을 유발할 수 있다. 현재 치료법으로 인지행동 치료, 청각 치료 등이 있으나 근본적 치료법은 없으며 약물 치료에도 한계가 있다. 이에 일반의약품으로 한약, 은행엽 제제, 비타민 B군 등이 보조 요법으로 사용돼왔다. 노이텍정의 파파베린염산염은 혈액순환을 돕고 혈관 경련을 줄이며 클로르페니라민말레산염과 카페인수화물은 혈액순환을 촉진해 이명 증상을 개선한다. 또한 비타민 B3 등 항산화 작용을 하는 비타민 B군과 알로에 성분이 어지럼증과 두통을 완화한다. 동국제약은 “노이텍정은 이명증 단독 허가 일반의약품으로 기존 보조 요법을 대체할 수 있다”며 “이명 증상을 방치하거나 기존 치료제 효과를 보지 못한 이들에게 적합하다”고 전했다. ◆대웅제약, 닥터베어 애플사이다비니거 제로X미미 작가 콜라보 출시 대웅제약이 아티스트 미미(MeMe)와 협업해 ‘닥터베어 애사비’ 콜라보 제품을 출시했다. 이번 협업은 대웅제약 헬스케어 브랜드 ‘닥터베어’와 미미 작가의 캐릭터 ‘피그미’가 만나 건강한 라이프스타일과 긍정의 메시지를 조화롭게 전달하는 데 초점을 맞췄다. 콜라보 제품 패키지에는 하트 고글을 쓴 피그미가 담겨 브랜드의 감성을 귀엽고 트렌디하게 표현했다. 미미 작가는 ‘자존감 저금통’ 세계관을 통해 현대인에게 긍정적인 에너지를 전하는 것으로 유명하다. ‘닥터베어 애사비’는 유기농 인증을 받은 2880시간 발효 고농축 애플사이다비니거를 함유하고 당류 없이 부담 없이 섭취할 수 있도록 개발됐다. 또한 식약처 인증 성분인 ‘바나바잎 추출물’을 포함해 식후 혈당 상승 억제에 도움을 줄 수 있다. 시큼한 맛을 줄이고 사과 농축액을 더해 간편하게 섭취할 수 있도록 설계됐다. 출시를 기념해 미미 작가의 전시 공간 ‘아트큐브2R2’에서 ‘Love Yourself 이너뷰티 크리에이터 데이’ 행사를 개최했으며 뷰티 크리에이터 40여명이 참석해 작품을 감상하고 제품을 체험했다. 대웅제약 관계자는 “닥터베어 애사비는 맛있게 즐기면서 건강한 이너뷰티 습관을 실천할 수 있도록 설계된 제품”이라며 “피그미 캐릭터와 결합해 더욱 친숙하고 매력적인 브랜드로 다가갈 것”이라고 설명했다. 한편 닥터베어 애사비는 대웅제약 건강몰, 카카오 선물하기, 쿠팡에서 구매할 수 있다. ◆삼진제약, 비건 스킨케어 브랜드 ‘심플로그’ 올클렌징밤 소프트필링 출시 삼진제약은 비건 스킨케어 브랜드 ‘심플로그’에서 ‘올클렌징밤 소프트필링’을 출시했다. 올클렌징밤 소프트필링은 ‘올클렌징밤’ 라인업 확장 제품으로 기존 강력한 클렌징 효과에 부드러운 필링 기능을 더해 진화된 클렌징 솔루션을 제공한다. 임상 결과 자외선 차단제·립메이크업 세정력 94%, 1회 사용 시 피부 각질 81% 개선 효과를 입증했으며 피부 자극 테스트도 완료해 모든 피부 타입이 사용할 수 있다. 올클렌징밤 소프트필링은 샤베트 제형이 피부 온도에 맞춰 녹으며 메이크업, 블랙헤드, 피지를 제거하고 대나무 유래 셀룰로오스 필링 입자가 각질을 부드럽게 정돈해 매끈한 피부결을 만든다. 또한 율무씨오일 성분이 노폐물 배출을 돕고 세안 후 촉촉한 피부를 유지하도록 돕는다. 정자혜 심플로그 PM은 “이 제품은 클렌징과 각질 케어를 동시에 해결할 수 있는 멜팅 클렌징 제품으로 좋은 반응을 기대한다”며 “앞으로도 안전하고 효과적인 스킨케어 제품을 선보이겠다”고 말했다. ◆쎌바이오텍, 마이크로바이옴 대장암 신약 ‘PP-P8’ 임상 개시 쎌바이오텍이 마이크로바이옴 기반 대장암 신약 ‘PP-P8’의 임상시험을 시작하며 바이오의약품 기업으로 도약한다. 쎌바이오텍에 따르면 지난 19일 서울대병원과 함께 첫 환자 투약을 시작했다. 지난해 식약처로부터 1상 임상시험계획(IND)을 승인받은 후 환자 선정 기준 조정과 병용금기약물 조정을 거쳐 본격적인 임상에 돌입했다. 이번 임상은 서울대병원에서 전이성 대장암 환자 32명을 대상으로 △내약성 △안전성 △유효성을 평가한다. 1단계에서는 투약 용량을 단계적으로 늘려 안전성을 확인하고 2단계에서는 적정 용량을 선정해 유효성을 탐색한다. ‘PP-P8’은 국내 최초 유산균 유전자 재조합 항암제로 쎌바이오텍의 특허 균주 ‘CBT-LR5’에서 유래한 항암 단백질 ‘P8’을 대량 생산하도록 개발된 형질전환 유산균 기반 신약이다. 이를 통해 대장암 세포를 효과적으로 사멸시키는 것이 목표다. 임상용 시약은 쎌바이오텍 김포 본사의 생물학적 제제 의약품 공장에서 직접 생산된다. 전 세계적으로 마이크로바이옴 신약 개발이 활발하지만 신약 및 임상용 시약을 자체 생산할 수 있는 CDMO(위탁개발생산) 기업은 드문 상황이다. 쎌바이오텍은 30년간 축적한 유산균 발효 기술을 바탕으로 글로벌 CDMO 시장을 선도할 계획이다. 변종선 임상개발팀장은 “유산균 약물전달시스템(DDS) 플랫폼을 활용해 대장암뿐만 아니라 당뇨, 비만, 질염 등 다양한 질환의 신약 개발을 확대하고 있다”며 “축적된 노하우로 신약 개발 기간을 단축하고 시행착오를 줄이며 바이오의약품 기업으로 거듭날 것”이라고 말했다.
2025-02-22 06:00:00
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