2025.05.01 목요일
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美 관세 정책 변화에 신속 대응한 글로벌 제약사들 [이코노믹데일리] 도널드 트럼프 미국 대통령이 지난 9일(현지시간) 상호관세를 90일간 유예하고 기본 관세에 10%만 부과하기로 발표했다. 이달 들어서만 벌써 세 번째 관세 관련 발언이다. 이번 관세 조치에도 물론 의약품 관련 항목은 명시되지 않았으나 트럼프 대통령이 수차례 밝힌 바 있어 업계는 관련 정책이 머지않아 시행될 것으로 전망하고 있다. 이에 따라 글로벌 제약사들은 관세 리스크를 줄이기 위한 대응책 전략을 본격 가동하고 있다. 글로벌 제약사들은 이미 트럼프 행정부의 보호무역 강화 흐름에 선제적으로 반응하고 있으며 불확실성에 대비하기 위해 제조 기반을 미국으로 이전하는 ‘리쇼어링’ 전략을 본격화하고 있다. 10일 한국바이오협회의 자료에 따르면 △일라이 릴리 △머크 △J&J 등 글로벌 제약사들은 이미 미국 내 생산 인프라 확대에 나선 상황이다. 일라이 릴리는 향후 5년간 약 270억 달러를 투자해 4개의 신규 생산 시설을 포함한 미국 내 제조 인프라 확장 계획을 발표했다. 이는 단일 제약사로서는 이례적인 규모로 자국 내 생산 비중을 높임으로써 관세 리스크를 구조적으로 차단하려는 전략이다. 머크는 미국 내 백신 생산 역량 강화를 위해 약 10억 달러를 투자 중이며 바이든 정부 시절 추진된 미국 보건안보 계획과 트럼프 행정부의 자국 우선주의 모두에 부합하는 방향으로 제조 체계를 재편 중이다. 존슨앤드존슨(J&J)는 무려 550억 달러 규모의 대규모 투자를 단행하며 미국 내 생산 역량 강화에 나섰다. 특히 백신 및 고부가가치 의약품을 중심으로 한 제조 중심지를 미국 본토에 집중 배치하고 중장기적으로는 북미 시장 중심의 유통 체계를 구축하고 있다. 업계는 리쇼어링이 단순한 대응이 아닌 정부 조달시장 진입, 공급망 안정성 확보, 세제 혜택 등 복합적인 전략 요소를 갖춘 결정이라는 데 입을 모은다. 업계 전문가는 “미국은 제약 산업의 정책·기술 중심지”라며 “이제는 ‘현지화’가 경쟁력 확보의 핵심”이라고 강조했다. 트럼프 대통령의 이번 관세 유예 조치에도 불구하고 업계 내에서는 정책 불확실성에 대한 우려가 여전하다. 또 다른 업계 관계자는 “의약품 상호관세는 이번 90일 유예 조치가 끝난 이후 본격적으로 윤곽이 드러날 것”이라며 “트럼프 대통령의 잦은 정책 번복 가능성에 대해서는 업계 내 누구도 확신하지 못하는 상황”이라고 말했다. 이에 따라 제약사들은 향후 발표될 관세 정책의 세부 내용과 타이밍에 따라 전략을 조정할 수 있도록 유연성을 확보하는 동시에 미국 내 기반 확장을 통해 정책 리스크에 장기적으로 대비하는 구조 전환을 가속화할 전망이다.2025-04-10 17:58:40
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'신약 개발보다 FDA 승인 먼저'…글로벌 시장 확장에 집중하는 국내 제약사 [이코노믹데일리] 최근 국내 제약 산업은 신약 개발보다 미국 식품의약국(FDA) 승인을 통한 글로벌 시장 확장에 초점을 맞추고 있다. 이 같은 변화는 전통적인 신약 개발 과정에서의 막대한 비용과 시간 소모를 고려한 전략적 선택으로 해석된다. FDA 승인은 미국 시장뿐 아니라 글로벌 시장에서의 경쟁력을 높이는 중요한 지표로 작용한다. 이를 통해 제약사는 빠르게 해외 진출을 이루고 매출 증대와 시장 점유율 확대를 도모할 수 있다. 때문에 국내 제약사들은 FDA승인에 사할을 내걸고 있다. FDA 승인은 단순히 미국 내 판매 허가를 의미하는 것이 아니라 글로벌 시장에서의 경쟁력을 크게 향상시킬 수 있는 중요한 지표로 간주된다. 때문에 FDA 승인을 받은 제품은 안전성과 효과를 인정받은 것으로 이를 통해 다른 국가들에서도 승인을 받는 데 유리한 조건을 제공한다. 이에 따라 제약사들은 FDA 승인을 빠르게 얻어 글로벌 시장에 진출하려는 움직임을 강화하고 있다. FDA 승인을 통한 글로벌 시장으로의 확장은 매출 증대와도 직결된다. 특히 제약사들이 기존의 연구개발보다 FDA 승인에 집중하는 이유는 바로 이 매출 성장의 기회 때문이다. FDA 승인을 받은 제품은 미국 시장을 넘어 유럽, 아시아 등 다양한 지역에서 빠르게 판매될 수 있으며 이를 통해 제약사는 글로벌한 매출 확대를 실현할 수 있다. 신약을 개발하는 데는 수년간의 연구와 개발, 임상시험을 거쳐야 하며 그 과정에서 예기치 않은 난관에 부딪히기 마련이다. 이에 반해 이미 개발이 완료된 신약이 FDA 승인을 받는 데 집중하는 전략은 빠른 시장 진입을 가능하게 한다. 또한 FDA 승인을 받기 위해 기존 임상시험 데이터를 활용하면 시장에 빠르게 출시할 수 있어 제약사들은 더 높은 수익을 기대할 수 있다. 대표적인 국내기업으로는 셀트리온이 있다. 셀트리온은 오리지널 의약품을 복제한 바이오시밀러 의약품을 FDA에서 승인받아 글로벌 시장 확장을 하고 있다. 셀트리온의 전략은 비용 효율적인 시밀러 치료제를 제공하는 것이다. 최근에는 자가면역질환 치료제인 ‘악템라’의 바이오시밀러 ‘앱토즈마’가 FDA 품목허가를 획득했다. 셀트리온에 따르면 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 지난해 앱토즈마의 미국 품목허가를 신청했고 이를 통해 류마티스 관절염(RA), 거대세포 동맥염(GCA), 전신형 소아특별성관절염(sJIA), 다관절형 소아특별성관절염(pJIA), 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 등 주요 적응증에 대한 허가를 확보했다. 악템라는 오리지널 의약품으로 피하주사(SC)와 정맥주사(IV)두 가지 제형으로 출시된 만큼 셀트리온도 제형 차이를 반영해 앱토즈마 역시 의료진이 환자의 상태와 편의를 고려해 선택적으로 처방할 수 있도록 동일한 두 가지 제형으로 모두 승인받았다. 이를 통해 앱토즈마는 오리지널 의약품과 동일한 치료 효과와 편리함을 제공하며 환자들에게 선택의 폭을 넓혔다. 이외에도 셀트리온은 램시마, 트룩시마, 허쥬마, 유플라이마 등 다양한 바이오시밀러 개발에 성공하며 매출에 기여했다. 지난해 3분기 유방암·위암 치료제인 허쥬마는 누적 매출 159억원을 기록해 전년 대비 46.3% 증가했으며 자가면역질환 치료제 램시마는 3분기 누적 매출 318억원을 달성했다. 업계 관계자는 “신약개발에는 경우 평균 10년 이상의 시간과 천문학적인 비용을 투자해야 하지만 성공을 장담할 수 없다”며 “반면 제네릭과 바이오시밀러는 신약보다는 개발 기간이 짧고 성공 확률이 높아 제약 바이오업계의 주요 트렌드로 자리 잡았다"고 말했다.2025-02-04 06:00:00
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