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종근당, 건선치료제 'CKD-704' 유럽 임상 승인… 바이오시밀러 라인업 확대 [이코노믹데일리] 종근당은 유럽의약품청(EMA)으로부터 건선치료제 리산키주맙 바이오시밀러 ‘CKD-704’의 임상 1상 승인을 획득했다고 29일 밝혔다. 이번 임상은 유럽 내 건강한 성인 약 200명을 대상으로 진행되며 오리지널 의약품 ‘스카이리치’와의 약동학적 동등성, 안전성, 면역원성을 평가한다. 리산키주맙은 인터루킨-23(IL-23)의 p19 소단위를 억제해 염증 반응을 차단하는 바이오의약품으로 판상건선·건선성 관절염·크론병·궤양성 대장염 등에 사용된다. 종근당 관계자는 “연내 투약을 시작해 글로벌 블록버스터 스카이리치와 동등성을 입증해 전세계 염증성 질환 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공하겠다”고 말했다. 한편 종근당은 앞서 빈혈치료제 ‘네스벨’, 황반변성치료제 ‘루센비에스’를 개발했으며 최근 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 ‘CKD-706’의 유럽 임상 1상도 신청하며 바이오 포트폴리오를 확장 중이다.2025-10-29 10:02:36
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![[데일리 약업 브리프] 큐로셀, 성인 급성림프구성백혈병 대상 CAR-T 치료제 임상 2상 승인 외](https://image.ajunews.com//content/image/2025/10/21/20251021092756601064.jpg)
큐로셀, 성인 급성림프구성백혈병 대상 CAR-T 치료제 임상 2상 승인 외 [이코노믹데일리] ◆큐로셀, 성인 급성림프구성백혈병 대상 CAR-T 치료제 임상 2상 승인 AR-T 치료제 전문기업 큐로셀은 성인 급성림프구성백혈병(ALL) 환자를 대상으로 하는 CAR-T 치료제 ‘안발셀(CRC01)’의 임상 2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 2１일 밝혔다. 이번 승인은 임상 1상에서 확보한 안전성·유효성·적정 용량 데이터를 기반으로 한 임상 2상 설계가 공식적으로 인정받은 결과다. 큐로셀은 승인 절차를 마친 만큼 본격적인 임상 2상에 착수할 계획이다. IND 승인에는 대상자 범위 확대와 함께 주요 유효성 지표가 구체화됐다. 주요 평가항목은 전체 완전관해율(OCR)이며 반응 도달 시간(TTR), 관해 지속기간(DOR), 무재발 생존기간(RFS) 등이 함께 분석된다. 성인 ALL은 국내 연간 200명~300명 수준으로 발생하는 희귀 혈액암으로 재발과 불응률이 높아 치료 대안이 부족한 질환으로 꼽힌다. 이번 안발셀의 임상 2상 착수는 이러한 환자군을 위한 새로운 치료 옵션 개발의 중요한 이정표로 평가된다. 김건수 큐로셀 대표는 “안발셀이 성인 ALL 환자를 대상으로 본격적인 임상 2상에 돌입하게 됐다”며 “DLBCL 임상에서 축적한 CAR-T 치료제 개발 경험을 바탕으로 새로운 치료 대안을 제시하겠다”고 말했다. ◆리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법, ‘란셋’ 등재…생존기간 ２배 이상 연장 절제 가능한 간세포암(HCC) 환자에서 수술 전후에 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법을 사용한 결과 암이 재발하거나 진행되지 않고 생존한 기간이 수술 단독 치료에 비해 2배 이상 연장됐다는 임상 결과가 세계 최고 권위의 의학학술지인 ‘란셋(The Lancet)’에 최근 게재됐다. 21일 HLB에 따르면 수술이 가능한 간세포암 초기·중기 환자에서도 리보+캄렐 병용요법의 효과를 최초로 입증한 임상으로 이번 결과는 해당 조합이 진행성 간암 1차 치료를 넘어 간암 전 주기에 적용 가능한 치료 전략으로 확장될 수 있음을 보여준다는 점에서 의미가 크다. 해당 임상은 HLB의 중국 파트너인 항서제약이 주도한 다기관·무작위배정 2/3상으로 중국 내 16개 병원에서 재발 위험이 중간 이상인 절제 가능한 간세포암 환자 294명을 대상으로 진행됐다. 환자는 수술 단독군과 수술 전후에 리보+캄렐 병용 치료를 받은 수술 전후 치료군으로 무작위 배정됐다. 임상 결과 1차 평가지표인 무사건생존기간(EFS) 중앙값은 수술 전후 치료군이 42.1개월로 수술 단독군 19.4개월 대비 2배 이상 연장됐다. 또한 2차 평가지표인 '병리학적 반응률(MPR)'도 수술 전후 치료군이 35%로, 수술 단독군 8%보다 4배 이상 높게 나타났다. MPR은 수술로 절제한 조직에서 살아있는 암 세포가 절반 이하로 남은 환자의 비율로 수술 전 치료의 실제 항종양 효과를 보여주는 핵심 지표로 평가된다. 이번 연구는 면역항암제와 표적치료제를 수술 전후로 연속 투여하는 치료 전략의 유효성을 세계 최초로 글로벌 3상 임상에서 입증했다는 점에서 중요한 의미를 지닌다. 실제로 지금까지 간세포암에서는 수술 전이나 수술 후에 적용할 수 있는 전신요법이 표준치료로 확립된 사례가 없었다. 특히 해당 논문은 란셋 홈페이지의 ‘온라인 퍼스트(Online First)’ 섹션에 조기 공개되며 그 임상적 중요성과 학문적 가치를 공식적으로 인정받았다. 한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)는 “CARES-009는 간암 분야에서 기존 수술 단독 치료를 넘어서는 새로운 치료 옵션을 제시하고 있다”며 “리보+캄렐 병용요법의 활용 범위가 수술 전후로 확장될 경우 시장 범위도 10배 이상 넓어질 수 있다는 점에서 향후 신약 허가 확대 및 글로벌 임상 전략 수립에 중요한 근거가 될 것”이라고 말했다. ◆유한양행, ‘세계 고셔병의 날’ 캠페인 동참…치료제 개발에도 속도 유한양행은 10월 한 달간 진행되는 ‘2025 세계 고셔병의 날(IGD)’ 글로벌 캠페인에 동참한다고 21일 밝혔다. 세계 고셔병의 날은 2014년 국제 고셔 연합(IGA)이 제정한 희귀질환 인식 캠페인으로 올해는 ‘증상을 인지하고, 진단 여정을 단축하자(See the Signs, Shorten the Diagnostic Journey)’를 주제로 진행된다. 유한양행은 자사 건강정보채널 ‘건강의 벗’과 임직원 SNS, 이메일 서명 배너 등을 통해 고셔병 조기진단의 중요성을 알릴 예정이다. 고셔병은 전 세계 약 2만명, 국내 100명 미만이 앓는 유전성 희귀 대사질환으로 세포 내 노폐물 분해 효소 결핍으로 인해 글루코실세라마이드(GL1)가 축적돼 간·비장 비대, 빈혈, 골손상 등을 유발한다. 유한양행은 고셔병 치료 후보물질 ‘YH35995’를 개발 중이다. 이 약물은 질환의 원인인 GL1 생성을 억제하는 글루코실세라마이드 합성효소(GCS) 억제제로 저분자 경구용 치료제다. 현재 건강한 성인 남성을 대상으로 한 임상 1상에서 안전성 및 약동학(PK)·약력학(PD)을 평가 중이며 단회용량상승시험(SAD)은 올해 안 종료해 다회용량상승시험(MAD)이 뒤따를 예정이다. 김열홍 유한양행 R&D총괄 사장은 “고셔병은 조기 진단과 치료가 환자의 장기 손상을 예방하는 핵심”이라며 “캠페인 참여를 통해 질환 인식 제고와 환자 중심 가치 실현에 힘쓰겠다”고 말했다. 이어 “유한양행은 미충족 의료 수요를 해소할 혁신 치료제 개발을 지속해 환자 삶의 질 개선에 기여할 것”이라고 덧붙였다.2025-10-21 09:37:56
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![[생활속 병병병] ]실신 전 나타나는 경고 신호…미주신경성 실신 예방법은](https://image.ajunews.com//content/image/2025/06/19/20250619155256881348.jpg)
]실신 전 나타나는 경고 신호…미주신경성 실신 예방법은 [이코노믹데일리] 갑작스러운 어지러움과 함께 시야가 흐려지고 정신을 잃는 실신 증상은 누구에게나 큰 두려움을 안겨준다. 특히 여성에서 1.5배 더 많이 발생하는 실신 중 가장 흔한 원인이 바로 ‘미주신경성 실신’이다. 미주신경성 실신은 특정 자극에 의해 신경계가 과도하게 반응해 혈압이 급격히 떨어지고 심장이 느려지면서 일시적으로 뇌에 공급되는 혈류량이 줄어들어 발생하는 현상이다. 실신을 유발 하는 대표적인 요인으로는 △스트레스 △통증 △심한 긴장 △장시간 서있기 △더운 환경 등이 있다. 실제로 실신으로 응급실을 찾는 환자의 절반 이상이 미주신경성실신으로 진단되며 전체 인구의 약 20~30%가 일생에 한 번 이상 경험할 정도로 매우 흔하다. 미주신경성실신의 원인은 자율신경계의 일시적인 불균형에 있다. 평소에는 누운자세에서 일어날 때 몸에 골고루 퍼져 있던 혈액 중 약 800ml의 혈액을 자율신경계가 조절해 뇌 혈류를 유지하지만 미주신경성 실신 환자의 경우 심장 내 기계수용체가 오작동하면서 문제가 발생한다. 심장 내 기계수용체가 심장에 혈액이 부족한 상태임에도 불구하고 마치 혈액이 과도하게 차 있는 것처럼 신호를 왜곡해 뇌에 전달한다. 이 잘못된 신호는 미주신경을 통해 뇌간으로 전달되며 부교감신경이 활성화된다. 이로인해 심박수는 느려지고 혈관이 확장되면서 혈압이 급격히 떨어진다. 결과적으로 뇌로 가는 혈류가 줄어들어 일시적으로 의식을 잃게 된다. 실신은 갑작스레 발생하는 것처럼 보이지만 대부분 사전에 신체가 보내는 경고 신호가 있다. 대표적으로 △어지러움 △식은땀 △속이 울렁거림 △시야흐림 △이명(귀에서 웅웅거리는 소리) 등의 증상이다. 이때 즉시 앉거나 누워 다리를 들어 올리는 자세를 취하면 실신을 피하거나 짧게 끝낼 수 있다. 미주신경 실신 진단은 임상증상과 검사를 종합해 이뤄진다. 가장 핵심적인 검사는 기립경사검사다. 환자를 테이블에 눕힌 뒤 60~70도 각도로 세워 혈압과 맥박 변화를 지속적으로 모니터링하는 방식으로 필요 시 약물을 투여해 실신을 유도해 보기도 한다. 검사 중 혈압이 떨어지고 맥박이 느려지며 실신 증상이 재현되면 미주신경성 실신으로 진단된다. 이 외에도 뇌파검사, 심장 초음파, 24시간 심전도, 혈액검사 등을 통해 다른 원인을 배제해야 한다. 미주신경성실신은 약물치료보다는 생활 습관 개선이 우선이다. 평소 수분을 충분히 섭취하고 무더위나 장시간 서 있는 상황을 피하며 스트레스를 관리하는 것이 중요하다. 반복적인 실신이 있다면 베타차단제나 혈압 안정제를 사용할 수도 한다. 윤지은 순천향대 부천병원 신경과 교수는 “미주신경성실신은 대체로 생명을 위협하는 심각한 질환의 징후라고 생각하는 경우가 많은데, 대부분 양성 경과를 보이며 적절한 예방과 대처로 충분히 관리할 수 있는 질환”이라고 설명했다. 이어 “실신이 처음 발생했다면 전문의 진료를 통해 다른 심각한 원인이 있는지 확인해야 한다”며 “일시적인 의식소실과 함께 경련처럼 보일 수 있어 뇌전증으로 오인되기도 하므로 정확한 감별 진단이 중요하다”고 당부했다.2025-06-19 20:18:19
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![[데일리 약업 브리프] 동아제약,피돌산 마그네슘 함유 · 피돌렉스 연질캡슐 출시 외](https://image.ajunews.com//content/image/2025/06/12/20250612100909319125.jpg)
동아제약,피돌산 마그네슘 함유 · 피돌렉스 연질캡슐 출시 외 ◆동아제약, 피돌산 마그네슘 함유 · 피돌렉스 연질캡슐 출시 외 [이코노믹데일리] 동아제약이 피돌산 마그네슘을 함유한 복합제제인 마그랑비 피돌샷액과 피돌렉스연질캡슐을 출시했다고 12일 밝혔다. 피돌산 마그네슘은 킬레이트 구조(Chelate Form)의 유기염 마그네슘으로 타 무기염, 유기염 마그네슘 대비 우수한 체내 흡수율 및 생체 이용율이 특징이다. 또한 뇌혈관 장벽(BBB)을 통한 마그네슘 수송 향상에 효과적이며 두통, 편두통 감소에 효과가 있어 프랑스, 이탈리아, 미국 등에서 의약품 성분으로 널리 사용된다. 마그랑비피돌샷액은 1병에 피돌산 마그네슘 3462. 5mg(마그네슘 300mg)을 함유했다. 특히 액상으로 빠른 흡수 효과와 복용 편의성을 높였으며 비타민B 3종과 타우린을 함유해 육체피로, 체력 저하, 마그네슘 결핍으로 인한 근육경련 개선에 도움을 줄 수 있다. 동아제약 관계자는 “현대인의 라이프스타일에 따라 마그네슘 복용은 이제는 선택이 아닌 필수”라며 “흡수율이 다른 피돌산 마그네슘 복합제를 기반으로 마그랑비라는 브랜드가 OTC 마그네슘 복합제 시장 내 최적의 대안으로 자리매김하기를 바란다”고 말했다. ◆일동제약 아이리드비엠에스, 유럽류마티스학회서 자가면역질환 신약 후보 전임상 성과 공개 일동제약그룹의 신약 연구개발 회사인 아이리드비엠에스는 14일까지 스페인 바르셀로나에서 열리는 '2025년 유럽류마티스학회(EULAR)'에 참가해 자가면역질환 신약 후보물질 ‘IL21120033’의 전임상 연구 결과를 발표한다고 12일 밝혔다. IL21120033은 작용제와 양성 알로스테릭 조절자(PAM)를 결합한 이중 복합 기전의 ‘Ago-PAM’ 신약으로 비정형 케모카인 수용체인 ACKR3의 기능을 정상화해 염증성 케모카인 CXCL12를 제거하고 면역세포 침윤을 억제함으로써 염증 반응을 줄인다. 또한 자가면역질환 등 CXCL12가 과잉 분비되는 조직에서는 ‘PAM’으로 작용해 ACKR3와의 결합을 원활하게 유도해 CXCL12 제거 효율을 높인다. 반면 CXCL12 분비가 부족해 조직 재생과 혈관 형성이 저해되는 환경에서는 ACKR3에 직접 작용제로 기능해 조직 재생을 촉진하는 이중 기전을 갖는다. 류마티스 관절염 동물 모델 연구에서 IL21120033은 ‘관절염 질병 점수, 면역 세포 침윤, 연골 파괴, 골 손실 등에서 우수한 개선 효과를 보였다. 아이리드비엠에스는 "현재 염증성 장질환 등 자가면역질환 모델에서도 긍정적인 데이터를 확보했으며 안전성평가(GLP) 등 임상시험계획(IND) 승인을 신청을 위한 제반 작업을 진행 중"이라고 말했다. ◆JW중외제약, ‘페린젝트’ 소아 사용 연령 확대…만 1세 이상 투여 가능 JW중외제약은 고용량 철분주사제 ‘페린젝트’의 사용 연령이 만 1세 이상 소아까지 확대됐다고 12일 밝혔다. 이번 변경은 식품의약품안전처로부터 만 1세~13세 소아에 대한 용법‧용량을 추가하는 허가를 받은 데 따른 것이다. 기존에는 14세 미만 소아에 대한 투여가 권장되지 않았다. 페린젝트는 하루 최대 1000㎎의 철분을 15분 이내에 보충할 수 있는 주사제로 철 결핍성 빈혈 환자나 수술‧항암치료 후 철분 보충에 사용된다. 변경된 허가사항에 따르면 소아 1회 최대 투여량은 15mL(철분 750㎎) 또는 체중 1kg당 0.3mL(철분 15㎎) 이내이며 주 1회 투여가 가능하다. 총 필요량이 이를 초과할 경우 최소 7일 간격으로 추가 투여할 수 있다. JW중외제약은 “사용 연령 확대를 통해 더 많은 환자에게 치료 기회를 제공하고 의료 현장에서의 접근성과 활용도를 높일 것”이라고 말했다. ◆유한양행, MSCI ESG 평가 AA등급 획득…2년 연속 상승 유한양행이 글로벌 금융정보 기업 MSCI의 ESG(환경‧사회‧지배구조) 평가에서 지난해보다 한 단계 상승한 AA등급을 받았다고 12일 밝혔다. 유한양행은 2022년 BBB에서 2023년 A등급으로 상향된 데 이어 올해 AA등급까지 오르며 지속가능경영 성과를 인정받았다. MSCI는 전 세계 약 8500개 상장기업을 대상으로 ESG 핵심 이슈를 분석해 AAA부터 CCC까지 7단계 등급을 부여한다. 이번 평가에서 유한양행은 낮은 이직률, 교육 프로그램 확대, 이사회 독립성, 품질관리 강화 등에서 우수한 평가를 받았다. 특히 교육기관과의 협업, 직무별 역량 개발, 정기적 성과 피드백 시스템에서 최고점을 기록했다. 유한양행은 2022년부터 지속가능경영보고서를 발간해 ESG 활동을 투명하게 공개하고 있으며 2025년에는 이사회 산하 ESG위원회를 설치해 중장기 전략 실행을 본격화할 계획이다. 또한 S&P글로벌이 발표하는 다우존스 지속가능경영지수(DJSI) 코리아에도 2년 연속 편입되며 글로벌 ESG 경쟁력을 입증하고 있다. 회사 관계자는 “전사적 ESG 노력이 글로벌 기관들로부터 연이어 인정받고 있다”며 “지속가능경영 강화를 위해 지속적으로 노력하겠다”고 말했다.2025-06-12 11:15:36
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![[생활속의 병병병⑪] 빈혈 아닌 자세성 기립성 빈맥 증후군, 젊은 여성 중심으로 증가](https://image.ajunews.com//content/image/2025/05/16/20250516163521966300.jpg)
빈혈 아닌 '자세성 기립성 빈맥 증후군', 젊은 여성 중심으로 증가 [이코노믹데일리] 최근 자세성 기립성 빈맥 증후군(POTS)에 대한 관심이 높아지고 있다. 이 질환은 앉거나 누운 상태에서 갑자기 일어날 때 심박수가 급격히 상승하면서 어지럼증, 피로, 실신 등을 유발하며 주로 여성에게 흔히 나타난다. 자세성 기립성 빈맥 증후군은 자율신경계의 이상으로 인해 발생한다. 일반적으로 앉거나 누워 있다가 일어날 때 혈액이 다리로 몰리는 것을 자율신경계이 조절하지만 증후군 환자는 이 기능이 제대로 작동하지 않는다. 흔히 빈혈이나 저혈압으로 오인돼 진단이 지연되기도 한다. 진단은 ‘기립경 검사(Tilt table test)’를 통해 이뤄진다. 환자를 눕힌 상태에서 일으켜 심박수와 혈압 변화를 측정한다. 병력 청취도 중요해 증상의 시작 시기, 갑자기 혹은 점차 발생했는지, 감염이나 수술 여부 등을 함께 확인한다. 이외에도 자율신경 기능 검사, 혈액 검사, 심장 초음파, 홀터 검사 등도 진단에 활용된다. 자세성 기립성 빈맥 증후군은 주로 10대 후반부터 40대까지의 여성에서 많이 발생하며 국내 발생률은 약 0.1~0.2%로 보고되고 있다. 발생 원인은 컨디션 저하, 바이러스 감염, 자율신경병증, 만성 피로 증후군 등이 관련 있는 것으로 알려져 있다. 특히 최근에는 코로나19 감염 후유증으로 유사 증상을 겪는 사례도 보고되고 있다. 원인이 불분명하고 난치성 증후군이기 때문에 현재로서는 완치보다는 증상 완화와 일상생활 개선을 목표로 치료가 이루어지고 있다. 대표적인 관리법으로는 △수분 섭취량 증가 △나트륨 섭취 증대 △소량씩 자주 먹는 식사 습관 △누워서 하는 유산소 운동(수영,리클라이너 자전거 등) △혈관 수축용 압박 스타킹 착용 등이 있다. 증상이 심하면 약물치료를 고려하기도 한다. 증상이 심할 경우 베타차단제, 혈관수축제, 혈액량 보존제 등이 전문의의 판단에 따라 처방될 수 있다. 양소영 강동경희대병원 심장혈관내과 교수는 “자세성 기립성 빈맥 증후군의 가장 특징적인 징후는 누웠다가 일어설 때 심박수가 분당 30회 이상 빨라지는 것”이라며 “이후 일어선 후 10분 이내에 현기증, 실신 전 느낌, 피로, 집중력 저하, 심계항진 등의 증상이 나타난다”고 설명했다. 이어 양 교수는 “자세성 기립성 빈맥 증후군은 생명을 위협하지는 않지만 만성적으로 일상생활의 질을 저하시키는 질환”이라며 “특히 젊은 여성 환자에서 반복되는 피로, 집중력 저하, 두근거림 등의 증상이 반복된다면 조기에 전문의 진료를 받아야 한다”고 강조했다.2025-05-16 17:57:53
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![[데스크칼럼] 배달앱 이중가격제, 소비자의 눈 가린 편리함의 그림자](https://image.ajunews.com/content/image/2025/10/28/20251028111824805807_518_323.jpg)