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한독, 웰트와 독일서 불면증 디지털 치료기기 임상 개시 [이코노믹데일리] 한독과 웰트가 공동 개발 중인 불면증 디지털 치료기기 ‘슬립큐(SleepQ)’가 독일에서 진행 중인 성인 불면증 환자 대상 임상시험에서 첫 환자 등록을 완료했다고 19일 밝혔다. 이번 임상은 18세 이상 성인 불면증 환자 80명을 대상으로 디지털 인지행동치료(CBT-I) 기반 앱 슬립큐의 유효성과 안전성을 평가하는 무작위배정 비교 연구다. 12주간 진행되며 시험군은 기존 치료에 슬립큐를 병행하고 대조군은 기존 치료만 받는다. 모든 평가는 비대면으로 이뤄지며 불면증 증상 변화는 불면증 심각도 지수(ISI)를 통해 측정한다. 임상은 독일 샤리테(Charité) 대학병원에서 진행되며 수면 개선뿐 아니라 우울·불안, 수면 인식 왜곡, 일상 기능, 삶의 질 등 다양한 지표를 종합적으로 평가한다. 이번 연구는 독일의 디지털 치료기기 처방·급여 제도인 DiGA 등재를 위한 파일럿 임상이다. DiGA는 의사가 디지털 치료기기를 처방하면 공적 건강보험에서 비용을 지원하는 제도로 슬립큐는 이번 임상을 통해 실제 의료 환경에서의 임상적 유효성을 검증하고 향후 확증 임상과 보험 등재를 추진할 계획이다. 슬립큐는 식품의약품안전처로부터 통합심사 1호 혁신의료기기로 허가받은 불면증 치료용 디지털 치료기기다. 병원 진료 후 처방을 통해 사용하며 6주간의 치료 프로그램으로 수면 습관 개선을 유도한다. 수면 제한, 자극 조절, 인지 재구성, 이완 요법, 수면 위생 교육 등 CBT-I 핵심 요소를 스마트폰 앱으로 제공하고 개인 맞춤형 치료를 지원한다. 허가 임상에서 슬립큐 치료군은 7주 시점 수면 효율이 기저치 대비 약 15.14% 개선됐다. 슬립큐는 2025년 9월 유럽 CE 인증을 획득했으며 같은 해 11월 ISO 27001 인증을 받아 글로벌 기준을 충족했다.2026-01-19 16:51:02
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'공부 잘하는 약' 오해 속… ADHD 치료제 10대 처방 급증 [이코노믹데일리] ‘공부에 도움이 되는 약’으로 오인돼 확산되고 있는 주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 치료제 메틸페니데이트의 10대 이하 처방 규모가 빠르게 늘고 있다. 지난해 1∼9월 누적 처방 환자 수가 이미 2024년 한 해 전체 처방 규모를 넘어선 것으로 나타났다. 11일 식품의약품안전처가 공개한 ‘의료용 마약류 월간 동향’ 최근 호에 따르면 지난해 1∼9월 메틸페니데이트를 처방받은 10대 이하 남성 환자는 11만3263명으로 집계됐다. 이는 2024년 연간 처방 환자 수인 10만7267명을 약 6% 웃도는 수준이다. 같은 기간 10대 이하 여성 환자 수도 4만9209명으로 2024년 전체 처방 인원(4만5764명)을 이미 넘어섰다. 장기 추세로 보면 증가 폭은 더욱 뚜렷하다. 2023년 한 해 동안 메틸페니데이트를 처방받은 10대 이하 환자는 남성 9만851명, 여성 3만4888명에 그쳤다. 이후 2021년을 기점으로 10대 이하 연령층에서의 처방 인원은 해마다 증가세를 이어가고 있다. 메틸페니데이트는 중추신경계를 자극해 각성과 집중도를 높이는 의료용 마약류로 ADHD 치료를 목적으로 의사의 진단과 처방 하에 사용되는 전문의약품이다. 그러나 최근 수험생과 학부모 사이에서 ‘집중력 향상제’나 ‘학습 능력을 높여주는 약’으로 잘못 인식되면서 비의료적 사용에 대한 우려가 커지고 있다. 국민건강보험공단이 2007년부터 2024년까지 메틸페니데이트 처방 건수와 실사용 인원을 분석한 결과 연령대별로는 10대에서 소득 수준별로는 상위 20%에 해당하는 5분위에서 처방이 가장 많은 것으로 나타났다. 특히 교육열이 높다고 알려진 강남·서초·분당 등 일부 지역에 처방이 집중되는 양상도 확인됐다. 전문가들은 메틸페니데이트를 오남용할 경우 두통과 불면증은 물론 환각, 망상, 극단적 선택 시도 등 심각한 부작용이 발생할 수 있어 성장기 청소년의 복용에는 각별한 주의가 필요하다고 지적한다. 식약처는 그동안 대학수학능력시험을 전후해 메틸페니데이트 관련 불법 광고와 유통 행위를 단속하고 오남용 우려가 있는 의료기관을 중심으로 모니터링을 실시해왔다. 올해 역시 인공지능(AI) 기술 등을 활용해 의료용 마약류의 부적절한 사용에 대한 관리·감독을 한층 강화할 방침이다.2026-01-11 15:06:40
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동아제약, 액상형 수면유도제 '이지퀼나잇액' 출시 [이코노믹데일리] 동아제약은 국내 첫 액상형 수면유도제인 이지퀼나잇액을 출시했다고 4일 밝혔다. 이지퀼나잇액은 간편한(Easy) 복용으로 평온한(Tranquil) 밤(Night)을 의미한다. 주성분은 1세대 항히스타민제인 디펜히드라민염산염이다. 이 성분은 뇌혈관장벽(BBB)을 통과해 중추신경계에 작용함으로써 수면 유도 및 진정 효과가 있으며 타 진정 성분 대비 내성이 적어 다음 날에도 잔여 졸림 현상이 적은 점이 특징이다. 디펜히드라민염산염 단일 성분 제품 중 국내에서 처음으로 선보이는 액상형태로 체내 흡수 속도가 타 제형보다 빠르며 파우치로 개별 포장해 언제 어디서나 물 없이도 간편하게 섭취할 수 있다. 1일 1회 1포 복용이며 만 15세 이상부터 복용 가능하다. 동아제약 관계자는 “국내 첫 액상형 수면유도제인 이지퀼나잇액은 액상 형태로 체내 흡수가 빠르고 파우치 타입으로 휴대가 편리해 수면에 불편함을 겪고 있으신 분들이 언제 어디서든 복용할 수 있다”며 “수면장애는 지속적인 관리가 중요한 만큼 이지퀼나잇액으로 일시적 불면증 증상 완화에 도움을 얻으시길 바란다”고 말했다.2025-12-04 16:29:26
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