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![[안서희의 제약바이오] 온코닉테라퓨틱스, 자큐보 중국 기술이전 마일스톤 150만 달러 청구 외](https://image.ajunews.com//content/image/2025/03/28/20250328140102582617.jpg)
온코닉테라퓨틱스, 자큐보 중국 기술이전 마일스톤 150만 달러 청구 외 [이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆온코닉테라퓨틱스, 자큐보 중국 기술이전 마일스톤 150만 달러 청구 온코닉테라퓨틱스가 중국 리브존제약에 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보’의 기술이전 마일스톤을 청구했다고 24일 공시했다. 온코닉테라퓨틱스는 이번에 생산을 위한 양산기술(CMC)이전 작업을 완료하고 추가로 150만 달러(약 21억8700만원)를 청구했다. 앞서 지난달 리브존으로부터 300만 달러(약 43억7400만원)의 마일스톤을 수취했다. 온코닉테라퓨틱스는 2023년 3월 10일 리브존과 자스타프라잔의 중화권(중국,대만,홍콩,마카오) 내 △개발 △허가 △생산 △상업화에 대한 독점적 권리를 부여하는 기술이전 계약(총 1억2750만 달러, 약 1650억원)을 체결했다. 해당 계약금 200억원은 반환 의무가 없으며 양산기술이전 완료로 허가 시점이 가까워지면서 온코닉테라퓨틱스는 향후 글로벌 시장의 로열티 수익에 대한 기대감도 높아지고 있다. 한편 자큐보는 올해 1월 위궤양 치료제 적응증으로 임상3상을 성공적으로 완료하고 식약처에 추가 허가 신청을 제출한 상태다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “자스타프라잔은 국내외에서 신약으로서의 가치를 입증해가고 있으며 지속적인 기술이전 성과와 임상 개발을 통해 글로벌 시장 확대를 가속화할 계획”이라며 “중국 리브존과의 협력도 순조롭게 진행되고 있어 향후 실질적인 매출 및 로열티 수익이 기대된다”고 말했다. ◆동아제약, 반려동물 장·구강 건강 유산균 ‘벳플 락토덴탈’ 출시 동아제약의 펫 헬스케어 브랜드 벳플이 반려동물의 장과 구강 건강을 위한 유산균 ‘벳플 락토덴탈’을 출시했다고 27일 밝혔다. 벳플은 반려동물의 △관절 △눈 △헤어볼 △요로 △스트레스 등 종에 따른 다양한 건강 고민을 해결할 수 있는 맞춤형 솔루션 제품을 선뵀다. 신제품 ‘벳플 락토덴탈’은 구취 감소, 구강 유해균 억제, 치태 지수 감소 효과가 입증된 구강 특허 유산균(웨이셀라 사이베리아 CMU)과 장 건강을 위한 다니스코 17종 유산균을 함유하고 있다. 제품 1포당 총 120억 CFU(유산균 측정단위) 균주가 포함돼 있다. 이와 함께 항균·항염 효과가 뛰어난 프로폴리스 추출 분말과 잇몸 탄력 유지에 도움을 주는 STAY-C50 비타민이 포함돼 있으며 반려동물 체중에 따라 1일 1포~2포 급여하면 된다. 급여 방법은 사료에 뿌려 섭취하거나 물에 녹여 먹이는 것을 권장한다. 동아제약 관계자는 “반려동물은 사람과 달리 매일 양치질이 어렵기 때문에 치주 질환에 취약해 건강 문제로 이어질 수 있다”며 “구강 건강 관리가 쉽지 않은 반려동물에게 벳플 락토덴탈이 효과적인 보조제가 되길 바란다”고 말했다. ◆한미약품 ‘구구탐스’ 멕시코 출시…중남미 시장 진출 교두보 마련 한미약품의 전립선비대증 및 발기부전 치료 복합제 구구탐스가 현지 제품명 ‘아디탐스’로 멕시코 시장에 본격 진출했다고 27일 밝혔다. 한미약품은 멕시코 제약사 실라네스와의 수출 계약에 따라 지난 2월 구구탐스의 멕시코 출시를 완료했으며 7년간 멕시코에 판매할 예정이다. 한미약품이 자체 개발한 구구탐스는 전립선비대증 치료제인 탐스로신과 발기부전 치료제인 타다라필을 결합한 세계 최초의 비뇨기 질환 복합제다. 국내 전문의약품 최초로 한 캡슐에 여러 약효 성분을 조합한 폴리캡(Poly-Cap) 기술이 적용돼 주목 받았다. 구구탐스는 멕시코 시장에 진출하는 최초의 비뇨기 질환 복합제로 전립선비대증과 발기부전을 동시에 겪는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것으로 기대된다. 하나의 약제로 두 가지 주요 질환을 동시에 관리함으로써 환자의 복용 편의성을 높이고 치료 효과 또한 극대화할 수 있을 것으로 보인다. 실라네스는 2023년 한미약품과 협력해 고혈압·고지혈증 복합제 ‘아모잘탄큐’를 현지 브랜드 ‘Lodarta’로 2024년 고혈압 복합제 ‘아모잘탄플러스’를 현지 브랜드 ‘Bicartial-CTD’로 중남미 시장에 성공적으로 출시했다. 구구탐스는 이들 제품에 이어 중남미에서 판매되는 한미약품의 세번째 제품이 된다. 박재현 한미약품 대표이사 사장은 “멕시코 시장에 진출하는 첫 비뇨기 질환 복합제인 구구탐스는 현지 환자들에게 새로운 치료 패러다임을 제시할 수 있을 것”이라며 “실라네스와의 협력을 통해 중남미 시장에서 한미약품의 입지를 더욱 공고히 하고 이를 발판 삼아 글로벌 제약 시장에서 경쟁력을 한층 강화해 나가겠다”고 말했다. ◆동화약품, 100% 제주산 메밀과 보리로 만든 ‘제주 보메차’ 출시 동화약품은 100% 제주산 메밀과 보리를 콜드브루 방식으로 추출해 메밀 고유의 구수함과 깔끔한 풍미를 선사하는 ‘제주 보메차’를 출시했다고 27일 밝혔다. 현재 차음료 시장에서 보리차가 큰 인기를 끌고 있는 가운데 동화약품이 프리미엄 곡물차 브랜드로 선보이는 제주 보메차는 엄선한 원료로 품질을 업그레이드해 차별화된 가치를 제공한다. 제주 보메차는 제주의 자연이 키운 원료를 100% 사용한 RTD(Ready-To-Drink)액상 차음료로 제주의 메밀영농조합 ‘한라산아래첫마을’과 협업해 개발됐다. 특히 콜드브루 방식으로 우려내 원료 고유의 풍미를 살린 제주 보메차는 깔끔하고 부드러운 목 넘김이 특징이며 제주도의 자연을 연상시키는 세련되고 감각적인 디자인에 가볍고 휴대성이 좋은 500mL 용량의 페트(PET)로 출시했다. 동화약품 관계자는 “제주산 보리와 메밀을 활용함으로써 현지 농가의 소득 증대에 기여하고소비자들에게는 신선한 원료로 만든 건강한 차를 제공하고자 기획했다”며 “동화약품은 지속 가능한 농업과 지역 상생이라는 브랜드 철학을 전함과 동시에 건강한 원료와 차별화된 추출 방식으로 프리미엄 차음료 시장을 선도해 나가겠다”고 말했다.2025-03-29 07:50:00
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해외직구 의약품·의료기기 급증…불법 성분·제품 적발 증가 [이코노믹데일리] 최근 해외직구로 의약품·의료제품을 구매하는 소비자가 늘고 있지만 일부 제품에는 국내 반입이 금지된 원료나 성분이 포함돼 있어 주의가 필요하다는 지적이 나왔다. 24일 식품의약품안전처에 따르면 불면증·우울증·불안증세 개선 관련 해외직구식품 50건을 조사한 결과 14개 제품에서 국내 반입차단 대상 원료와 성분이 확인됐다. 심지어 표시되지 않은 전문의약품 성분 검출 사례도 있었다. 식품안전나라 '해외직구식품 올바로' 누리집에서는 '해외직구 위해식품 목록' 항목 에서 위해성분이 확인된 총 3716개 제품의 제품명, 제조사, 위해성분, 제품사진 등 상세 정보를 제공하고 있다. 이번 검사결과 국내 반입차단 대상 원료와 성분이 확인된 14개 제품도 포함됐다. 식약처는 '멜라토닌 없음(melationin free)'으로 표시된 두 개 제품에서 멜라토닌이 검출된 사례도 있었다고 설명했다. 멜라토닌은 수면유도제에 주로 사용되는 전문의약품으로 많은 양을 복용하면 두통·어지러움·메스꺼움·복통·위경련·설사 등의 부작용이 나타날 수 있다. 이같은 전문의약품은 의사에 의해 적절한 성분·용법·용량 등을 처방받아 복용해야 하며 진찰을 통해 부작용은 없는지 점검해야 한다. 또한 해외에서 판매되는 의약품은 제조와 유통 경로가 불명확하고 국내에서는 안정성을 검증받지 않은 경우가 많아 소비자 피해로 이어질 수 있다는 우려가 나온다. 현재 해외직구에서 자주 구매되는 의약품은 탈모약, 다이어트약, 여드름 치료제, 발기부전 치료제, 불면증 치료제 등으로 대부분 미용 목적이거나 오남용이 일어나기 쉬운 품목들이다. 온라인 시장이 만들어낸 또 다른 의료 사각지대인 셈이다. 식약처는 "온라인에서 구매하는 해외 의약품은 제조와 유통 경로가 명확하지 않다"며 "의약품 진위와 안전성, 효과도 정확하지 않은 데다 제품을 복용해 생기는 부작용도 피해 구제 대상이 아니다"라며 우려를 표했다. 해외직구로 인한 불법 제품 적발과 소비자 피해는 의료기기 분야에서도 증가하고 있다. 지난해 10월 식약처가 발표한 의료기기 수입·통관 시 식약처와 관세청 협업 검사 및 적발 현황에 따르면 불법 의료기기 적발 건수는 2021년 678건에서 2022년 849건, 2023년에는 6958건으로 수직상승했다. 비율로 살펴봐도 2020년에 총 검사 5992건 중 적발 건수 608건으로 10.1%였던 적발률은 2023년에는 총 검사 1만2851건 중 6958건으로 54.1%로 증가했다. 알리익스프레스, 테무, 쉬인 등 중국계 이커머스 플랫폼에서 해외직구가 간편해지면서 의약품·의료기기 분야도 영향을 받는 것으로 보인다. 관세청 자료에 따르면 2018년 7000억원 규모였던 해외직구 식품 시장은 2023년 1조5000억원으로 확대됐다. 미허가·미인증 의료기기를 수입해서 의료기관에서 사용하는 경우는 불법이며 최근 알리익스프레스에서 미인증 치과용 의료기기를 들여온 치과의사 13명이 적발됐다. 자가치료용 의료기기의 경우 의료기관 진단서 제출 시 수입이 가능하지만 관리가 부족해 여전히 의료 사각지대에 놓여 있다. 2023년 의료기기별 주요 적발 상위 품목은 △일회용 천자침 2094건 △체온계 786건 △치과용 핸드피스 650건 △자동전자혈압계 321건 △보청기 315건 등으로 나타났다.2025-01-24 14:48:58
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삶의 질 개선 이끄는 해피드럭 "올해도 주목" [이코노믹데일리] 최근 제약업계에서 주목받고 있는 ‘해피드럭(HappyDrug)’이 치료제에 대한 새로운 개념으로 부각되고 있다. 해피드럭은 단순히 질병을 치료하는 약물이 아니라 환자들의 삶의 질 향상에 중점을 둔 의약품이다. 완치를 목표로 하진 않지만 현 상태를 개선하고 스트레스 해소에 도움을 준다. 해피드럭은 비만, 탈모, 발기부전 등 다양한 분야에서 중요한 역할을 하고 있으며 제약 바이오 업계에서는 이를 통해 새로운 시장을 선도할 가능성을 보고 있다. 비만 치료제는 해피드럭의 대표적인 분야다. 특히 지난해 제약업계를 뜨겁게 달군 위고비의 영향으로 관심이 집중되면서 핵심분야로 자리잡았다. 한국바이오협회에 따르면 2023년 글로벌 비만 치료제 시장 규모는 66억8000만 달러(약 9조원)에 달하며 이는 2022년 27억2000만 달러에서 145.6% 증가한 수치다. 협회는 비만 치료제 시장이 지속적으로 성장할 것으로 예상되며 2028년에는 시장 규모가 480억3000만 달러(약 64조원)에 이를 것으로 전망했다. 국내 제약사 중에서는 한미약품이 대표적으로 비만 신약 개발에 주력하며 혁신적인 비만 치료제 개발을 위해 다양한 임상 연구와 기술 개발에 투자하고 있다. 현재 한미약품은 비만 치료제 후보물질 ‘에페글레나타이드’를 2026년 말 상용화를 목표로 임상 3상에 돌입했다. 연구결과 에페글레나타이드는 GLP-1 계열 비만 치료제 부작용인 위장관계 이상 반응을 줄일 것으로 기대된다. GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 계열 비만 치료제는 식욕을 억제하고 포만감을 높여 체중 감량을 돕지만 구토, 복통, 설사 등의 부작용을 유발한다. 이에 한미약품은 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’를 적용해 약물이 서서히 방출되는 'Slow Absorption 방식'으로 부작용을 개선할 계획이다. 또한 '에페글레나타이드'는 우수한 체중 감소와 혈당 조절 효과를 보이며 심혈관 및 신장 보호 효능도 확인됐다. 이어 비만 치료제 후보물질인 HM15275도 미국 식품의약국(FDA)으로부터 1상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다. 이에 한미약품은 비만 치료제 개발 포트폴리오를 더욱 확장하게 됐다. HM15275는 글루카곤(GCG)과 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1), 위 억제 펩타이드(GIP) 등 세 가지 수용체 각각의 작용을 최적화해 비만 치료에 특화됐다. 또한 대사성 질환에도 효력을 볼 수 있도록 설계돼 후 치료 분야에서 큰 변화를 가져올 수 있는 혁신적인 치료제일 것으로 예상된다. 동구바이오제약은 성기능 치료제 분야에서 두각을 나타내고 있다. 지난해 7월 조루 치료제 성분인 클로미프라민과 발기부전 치료제 성분인 실데나필이 결합된 조루 복합제 ‘구세정’을 출시하며 시장에 큰 관심을 모았다. 구세정은 남성 성기능 개선을 위한 혁신적인 조합으로 발기부전과 조루를 동시에 개선할 수 있는 효과적인 치료제를 제공한다는 점에서 주목을 받고 있다. 업계에 따르면 2023년 기준 글로벌 발기부전 치료제 시장 규모는 약 3조4000억원에 달하며 조루 치료제 시장은 1조7000억원 규모로 평가되고 있다. 국내 시장의 경우 발기부전 치료제 시장은 약 1900억원, 조루 치료제 시장은 40억원 정도로 추정된다. 이러한 수치에서 알 수 있듯이 성기능 관련 치료제 시장은 글로벌 시장에서 큰 성장 잠재력을 보유하고 있으며 특히 발기부전과 조루 같은 성기능 장애를 겪고 있는 남성들에게 중요한 치료 옵션을 제공하고 있다. 구세정은 남성의 두 가지 성기능 문제를 동시에 해결할 수 있는 혁신적인 접근을 제공하며 업계는 높은 시장 경쟁력을 보일 것으로 전망하고 있다. 탈모 치료제 분야에서는 JW중외제약과 종근당이 신약개발에 집중하고 있으며 삼진제약은 최근 '올틴정'을 출시하며 시장 확장을 노리고 있다. 글로벌 시장조사기관 그랜드 뷰 리서치에 따르면 글로벌 탈모 치료제 시장은 지난 2020년 8조원에서 연평균 8% 성장해 오는 2028년 약 19조원에 이를 것으로 전망된다. JW중외제약은 지난해 5월 열린 미국 피부연구학회에서 표적 탈모치료제 후보물질 'JW0061'의 전임상 결과를 발표하며 주목 받았다. JW0061은 Wnt 신호전달경로를 활성화해 모낭 증식과 모발 재생을 촉진하는 기전을 가지고 있다. 기존 탈모 치료제가 남성 환자 중심으로 사용되는 점에 반해 JW0061은 남녀 모두 사용할 수 있다는 장점을 갖추고 있다. JW중외제약은 이번 전임상 연구결과를 바탕으로 임상 1상에 착수할 계획이며 해외기관에서는 GLP(비임상시험규정)에 따른 독성평가를 완료하고 임상용 약물을 생산 중이다. 종근당도 탈모 치료제 개발에 박차를 가하고 있다. 지난해 7월 종근당은 식품의약품안전처로부터 탈모 치료제 후보물질 'CKD843'의 임상 3상 IND를 승인받았다. CKD843은 두타스테리드 성분을 주사 제형으로 개발한 남성형 탈모(안드로겐성 탈모) 치료제다. 종근당은 이번 임상 3상에서 총 273명의 국내 남성 환자들을 대상으로 유효성과 안전성을 평가할 예정이다. CKD843은 하루에 한 알씩 섭취해야 하는 기존 탈모 치료제의 불편함을 개선한 신약으로 3개월에 한 번만 주사하면 장기간 효과를 유지할 수 있는 장점이 있다. 이는 기존 약물의 복용 문제와 탈모 재발 문제를 해결할 수 있는 혁신적인 방법으로 환자들에게 편리한 치료 옵션을 제공할 것으로 예상된다. 삼진제약은 지난 14일 고함량 비오틴 성분이 함유된 탈모 치료제 ‘올틴정’을 출시하며 탈모 치료 시장에 새로운 변화를 예고했다. 올틴정은 1일 1회 1정으로 모발과 손발톱 성장 장애를 개선하며 6.5mm 소형정제로 복용 편의성을 강화한 제품이다. 주성분인 비오틴은 모발과 손발톱의 건강 유지와 성장 촉진에 중요한 역할을 하는 필수 비타민이다. 올틴정은 비오틴 결핍 시 나타나는 모발이 가늘어지고 부서지는 증상과 더불어 지루성 피부염 치료에 효과적인 의약품으로 기대를 모으고 있다.2025-01-16 06:00:00
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