2025.05.01 목요일
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치료 사각지대 '담도암'...한독·유한양행, 임상 성과 속속 [이코노믹데일리] 치료 옵션이 제한적인 담도암(담관암)을 겨냥해 국내 제약사들이 신약 개발에 속도를 내고 있다. 특히 한독과 유한양행은 담도암 극복을 위한 치료제 개발에 적극적으로 나서며 주목 받고 있다. 담도암은 간에서 생성된 담즙이 십이지장으로 이동하는 경로인 담도에 발생하는 암으로 위치에 따라 ‘간내 담도암’과 ‘간외 담도암’으로 구분된다. 업계에 따르면 담도암은 치료옵션이 제한적이라 5년 생존율이 20% 미만이며 환자의 약 10%만이 수술이 가능한 초기 단계에 발견된다. 수술 후에도 60% 이상에서 재발하는 등 치료가 까다로운 고위험 암으로 분류된다. 한독은 에이비엘바이오의 이중항체 플랫폼 기술을 기반으로 한 담도암 2차 치료제 ‘HDB001A’ 개발에 주력하고 있다. 한독은 지난 2023년 11월 식품의약품안전처로부터 미국 컴퍼스 테라퓨틱스와 공동개발 중인 HDB001A의 글로벌 2/3상 임상시험계획(IND)을 승인받아 현재까지 진행 중이며 최근 컴퍼스 테라퓨틱스는 담도암 환자를 대상으로 한 이중항체 신약 ‘토베시미그(HDB001A·CTX-009·ABL001)’의 글로벌 임상 2/3상인 ‘COMPANION-002’ 톱라인 결과를 발표했다. 이번 임상은 한독이 한국에서 진행한 임상 2상을 바탕으로 글로벌 확장 형태로 추진됐으며 전이성 또는 재발성 담도암 환자를 대상으로 토베시미그와 파크리탁셀의 병용요법과 파크리탁셀 단독요법을 비교 분석하는 방식으로 진행됐다. 총 168명의 환자가 참여했으며 2:1 비율로 토베시미그+파클리탁셀 병용군(n=111)과 파클리탁셀 단독군(n=57)으로 무작위 배정됐다. 임상결과 토베시미그와 파크리탁셀 병용요법은 1건의 완전 관해를 포함해 객관적 반응율(ORR)이 17.1%로 나타난 반면 파크리탁셀 단독요법의 객관적 반응율은 5.3%로 나타났다. 연구의 1차 평가지표인 두 치료군 간의 객관적 반응율은 토베시미그가 파클리탁셀군 대비 3배 이상으로 나타났다. 안전성 측면에서도 이전 연구와 유사해 독립 모니터링 위원회는 임상 지속을 권고했다. 한독은 HDB001A를 2026년 한국 출시를 목표로 하고 있다. 유한양행도 담도암 파이프라인 강화를 본격화하고 있다. 에이비엘바이오와 공동개발한 면역항암제 ‘YH32367’은 HER2 발현하는 종양세포에 선택적으로 결합해 T세포 활성 수용체인 4-1BB를 자극함으로써 면역세포의 항암 활성을 높이는 이중항체 치료제다. YH32367은 한국과 호주에서 글로벌 임상 1상을 진행했고 지난달 28일(현지 시각) 미국암연구학회(AACR 2025)에서 YH32367의 임상 1상 결과를 발표했다. 이번 임상은 HER2 양성 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 YH32367의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 항종양 활성을 평가하기 위한 최초 인간 대상 임상 1/2상으로 한국과 호주에서 총 32명의 환자가 참가했다. 3주 간격으로 8단계 용량을 순차적으로 증량하며 투여가 이뤄졌다. 시험 결과 용량 제한 독성(DLT)은 관찰되지 않았으며 최대 내약용량(MTD)에도 도달하지 않았다. 치료 관련 이상반응(TRAEs)은 전체의 31%에서 발열과 오한 등 경미한 수준에 그쳤다. 유한양행은 이번 AACR에서 발표된 임상 데이터를 기반으로 현재 2개 후보 용량을 선정해 HER2 양성 담도암과 다양한 고형암 환자를 대상으로 한국, 호주, 미국에서 용량 확장 파트를 진행하고 있는 YH32367의 시험에 속도가 붙을 것으로 전망된다. 한 업계 관계자는 “한독과 유한양행이 각각 이중항체 기반 신약을 통해 담도암 치료의 가능성을 확장하고 있다”며 “기존 치료 한계를 넘는 혁신적 접근으로 글로벌 경쟁력을 확보할 수 있을 것”이라고 말했다.2025-05-01 08:00:00
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동아에스티, 2025년 1분기 매출·영업이익 큰 폭 증가 [이코노믹데일리] 동아에스티의 2025년 1분기 매출은 전년 동기 대비 20.7% 증가한 1690억원으로 집계됐다. 영업이익은 70억원으로 853.8% 증가한 것으로 나타났다. 29일 동아에스티에 따르면 전문의약품(ETC) 부문에서는 그로트로핀과 모티리톤의 성장과 자큐보, 타나민 등의 신규 품목 매출이 더해져 매출이 15.4% 증가했다. 해외사업 부문에서는 캔박카스 매출 증가와 함께 이뮬도사, 에코윈 등의 신규 품목 효과로 매출이 51.2% 급증했다. 연구개발(R&D) 부문에서는 스텔라라 바이오시밀러 이뮬도사가 2024년 미국 식품의약국(FDA) 유럽연합 집행위원회(EC) 품목허가를 획득한 것으로 확인됐다. 2025년부터 미국과 유럽 시장에 순차 발매될 예정이다. 또한 대사질환 치료제 DA-1241은 글로벌 임상 2상 결과에서 유효성과 안전성이 입증됐으며 비만 치료제 DA-1726은 글로벌 임상 1상에서 우수한 체중감량 효과와 안전성이 확인됐다. 치매치료제 DA-7503과 면역항암제 DA-4505는 국내 임상 1상을 진행 중이며 ADC(항체-약물접합체) 전문기업 앱티스 인수를 통한 신약개발 파이프라인도 강화되고 있다. 부문별로는 전문의약품 매출이 1173억원(전년 대비 15.4% 증가), 해외사업 매출이 424억원(전년 대비 51.2% 증가)으로 집계됐다.2025-04-29 13:27:24
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신라젠, AACR 2025서 BAL0891 병용치료 가능성 발표 [이코노믹데일리] 신라젠과 큐리에이터가 공동 연구한 BAL0891의 연구 결과 2건이 28일(현지시간) 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2025)에서 발표됐다. 첫 번째 연구에서는 3D 종양 미세환경 모델을 통해 BAL0891이 단독 투여 시 항암 면역반응이 유도되고, 면역항암제(anti-PD-1)와 병용 투여 시 면역반응이 더욱 증대되면서 암세포 사멸 효과가 강화된 것으로 확인됐다. 특히 면역항암제 내성 모델에서도 동일한 시너지 효과가 나타났다. 두 번째 연구에서는 다양한 암종 환자 샘플을 이용해 BAL0891에 대한 환자 간 반응 이질성이 분석됐고 반응 가능성이 높은 환자군을 예측할 수 있는 바이오마커가 확보됐다. 이를 통해 맞춤형 병용 치료 전략이 가능함이 입증됐다. 이번 연구는 오가노이드 기반 약동약력학(PK-PD) 모델링 접근법을 통해 임상 2상 최적용량(RP2D)이 결정될 예정이며 이는 국내 제약·바이오 업계 최초 시도로 평가된다. 큐리에이터는 3D 오가노이드 전문기업으로 지난해 신라젠과 함께 BAL0891 개발을 위한 공동 연구를 체결한 바 있다. 신라젠 관계자는 “신라젠과 큐리에이터의 연구 결과는 그 결과 자체로도 큰 의미가 있으며 최근 미국과 유럽 등에서 장려하는 오가노이드를 활용한 연구라서 매우 큰 의미가 있다”고 말했다.2025-04-29 13:18:13
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![[현장] IPO 앞 둔 이뮨온시아 간암 시장서 게임체인저 될 것](https://image.ajunews.com//content/image/2025/04/24/20250424151632643420.jpg)
IPO 앞 둔 이뮨온시아 "간암 시장서 게임체인저 될 것" [이코노믹데일리] 이뮨온시아는 5월 코스닥 상장을 앞두고 24일 여의도에서 기업공개(IPO)를 위한 기자간담회를 열고 핵심 파이프라인과 임상 전략, 성장 비전을 공유했다. 이뮨온시아는 유한양행과 미국 소렌토 테라퓨틱스가 2016년 공동 설립한 면역항암제 전문 기업으로 지난해 말 유한양행이 소렌토가 보유한 지분 전량을 인수하면서 유한양행의 자회사로 편입됐다. 김흥태 이뮨온시아 대표는 “이번 IPO를 통해 국내 최초 면역항암제 상용화를 가속화하고 글로벌 항암제 시장에서 도약하겠다”며 “프랜차이즈 항체 전략과 기술수출 경험, 자체 개발 역량 그리고 유한양행과의 긴밀한 협력체계를 바탕으로 지속 가능한 성장을 도모할 것”이라고 포부를 밝혔다. 이뮨온시아는 현재 임상단계 파이프라인 △IMC-001 △IMC-002와 이중항체 비임상 파이프라인 △IMC-201 △IMC-202을 보유하고 있다. IMC-001은 PD-L1을 타깃하는 항체로 희귀암인 NK/T세포 림프종과 고형암을 대상으로 국내 임상 2상을 진행 중이다. 이뮨온시아는 이르면 2029년 제품 출시를 목표로 하고 있으며 6월 ESMO(유럽종양학회)에서 개발 완료된 데이터를 발표할 예정이다. IMC-002는 CD47을 타깃해 대식세포를 활성화하는 기전으로 간암과 유방암 대상 임상 1b상에 돌입했으며 최근 식품의약품안전처로부터 담도암에 대한 IND 승인도 받았다. 오는 6월 ASCO(미국 임상종양학회)에서 간암 2차 요법에 대한 긍정적인 데이터를 공개할 예정이다. 이뮨온시아는 IMC-001과 IMC-002를 기반으로 다양한 이중항체를 개발하는 ‘프랜차이즈 항체 전략’을 통해 면역항암제의 시너지를 극대화하고 있다. 특히 IMC-201은 PD-L1과 CD47을 동시에 겨냥해 선천면역과 적응면역을 동시에 자극하는 구조이며 IMC-202는 T세포를 직접 활성화하는 기전을 적용해 뛰어난 종양억제 효과와 면역기억 효과를 확인했다. 김 대표는 “희귀암은 임상 2상만으로 허가가 가능하며 CMC(제조공정 및 품질관리) 승인까지 약 3년이 소요될 것으로 예상돼 IMC-001의 상용화를 2029년 목표로 설정했다”고 설명했다. 특히 주목할 만한 점은 IMC-002의 글로벌 기술이전 경험이다. 이뮨온시아는 2021년 중국 3D메디슨과 약 4억7000만 달러 규모의 라이선스 계약을 체결하며 기술력을 입증한 바 있다. 현재도 다수의 글로벌 제약사와 협의가 진행 중이며 올해 하반기부터 본격적인 기술이전 작업이 시작될 것으로 기대된다. 이번 IPO를 통해 이뮨온시아는 914만482주를 공모하며 1주당 희망 공모가는 3000원에서 3600원으로 예상하고 있다. 상장 예정일은 5월 19일이며 상장 후 예상 시가총액은 약 2200억에서 2600억원이다. 주관사는 한국투자증권이다. 김 대표는 “국내 면역항암제 시장의 선두 주자로서 차별화된 파이프라인과 전략적 파트너십을 바탕으로 글로벌 시장 진출을 가속화하겠다”며 “이번 상장을 통해 회사의 지속성장 가능성과 신약개발 역량을 더욱 공고히 하겠다”고 강조했다.2025-04-24 17:44:34
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'AACR 2025' 개막… K-바이오, 글로벌 항암 무대서 기술력 선보인다 [이코노믹데일리] 미국임상종양학회(ASCO)와 유럽종양학회(ESMO)와 더불어 암분야 세계 3대 학회로 꼽히는 ‘미국암연구학회 연례학술대회(AACR)'가 오는 25일부터 5일간(현지시간) 미국 시카고에서 열린다. 이번 학회에선 국내 제약·바이오 기업들이 대거 참가해 주목된다. 특히 이번 학회에서는 국내 기업들의 차세대 항암 신약 후보물질과 주요 연구성과들이 대거 발표될 예정으로 글로벌 무대에서 기술력과 임상 진전 상황을 선보이는 기회가 될 전망이다. 한미약품은 총 11건의 항암 신약 연구 성과를 발표한다. 이는 국내 제약·바이오 기업 가운데 가장 많은 발표 수로 한미약품의 항암 신약 파이프라인 경쟁력을 다시 한 번 입증하는 자리가 될 전망이다. 이번 발표에는 한미약품이 개발 중인 7개의 신약 후보물질이 포함된다. 이 중에는 △EZH1/2 이중저해제(HM97662) △선택적 HER2 저해제(HM100714) △MAT2A 저해제(HM100760) △SOS1 저해제(HM101207) △STING mRNA 항암 신약 △p53-mRNA 항암 신약과 △이중항체 플랫폼 기반 면역항암제 BH3120(북경한미약품)이 포함된다. 이번 발표에서는 표적항암제 개발의 진전도 눈길을 끈다. 표적항암 신약 EZH1/2 이중 저해제 HM97662는 새로운 바이오마커와 표준 화학요법제와 병용 시 항암 효력을 극대화할 수 있다는 연구 근거를 제시한다. HER2 변이암에 대한 경구용 치료제로 개발 중인 ‘선택적 HER2 저해제(HM100714)’는 중추신경계 종양에 대한 항암 효력과 엔허투 내성 극복 가능성을 발표하며 ‘MAT2A 저해제(HM100760)’는 PRMT5 억제제와 병용 시 항암 효능에 대해 공개한다. 또한 새롭게 공개되는 항암 파이프라인인 SOS1 저해제(HM101207)는 KRAS 단백질의 활성화를 근본적으로 차단해 돌연변이와 관계없이 항암 효과를 발휘하는 혁신적 기전을 바탕으로 주목받고 있다. 이어 한미약품은 차세대 모달리티로 주목받는 ‘mRNA 플랫폼’ 기반 항암 신약들의 연구 성과도 발표한다. 한미약품은 이번 AACR에서 STING 단백질을 직접 발현시켜 강력한 면역 반응을 유도하는 'STING mRNA 항암 신약'과 기존 치료제가 전무했던 p53 돌연변이 암을 표적하는 'p53-mRNA 항암 신약'의 연구 결과를 처음으로 공개한다. 두 파이프라인 모두 정밀 치료에 적합한 차세대 플랫폼으로 향후 상용화 가능성도 기대된다. 중국 현지법인 북경한미도 공동 발표에 참여한다. 면역항암제 BH3120의 비임상 작용 기전 및 연구 데이터를 발표하며, 현재 한국과 미국에서 진행 중인 글로벌 임상 1상과 병행한 연구 전략도 소개할 예정이다. 셀트리온은 27일 미국 바이오기업 ABPRO와 공동 개발 중인 다중항체 기반 신약‘CT-P72’의 전임상 결과를 구두로 발표한다. CT-P72는 HER2(인간 상피세포 성장인자 수용체2) 양성 암세포와 면역세포 T세포를 연결해 암세포 사멸을 유도하는 방식의 치료제다. 셀트리온제약은 30일 이중 페이로드 ADC 플랫폼 기술인 ‘CTPH-02’의 연구성과를 포스터로 발표한다. 두 종류의 페이로드를 결합한 만큼 항체와 결합해 강력한 항암 효과와 높은 치료 정확도를 구현하는 플랫폼으로 주목받고 있다. 셀트리온은 오는 2028년까지 ADC 분야 9건, 다중항체 분야 4건 등의 신약 후보물질에 대해 임상시험계획서(IND)를 글로벌 주요 기관에 제출할 계획이다. 한편 셀트리온은 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 cMET 표적 ADC 신약 ‘CT-P70’의 임상 1상 IND 승인을 받고 본격적인 임상에 착수했다. 이어 CT-P71, CT-P73 그리고 AACR에서 발표 예정인 CT-P72까지 연내 IND 제출을 목표로 하고 있다. 대웅제약의 경우 항암제 신약 파이프라인 3종의 전임상 결과를 담은 총 4건을 포스터 발표로 진행한다. 이번에 발표하는 항암제 후보물질들은 △표적항암제 DWP216 △면역항암제 DWP217 △합성치사항암제 DWP223으로 모두 퍼스트인클래스 신약으로 개발 중이다. DWP216은 NF2 변이에 특화된 표적항암제로 TEAD1 단백질만을 선택적으로 억제해 뇌종양 등에서 강력한 항암효과를 보이며 신장 손상 위험을 최소화한 것이 특징이다. 특히 뇌혈관장벽(BBB)을 통과하는 능력까지 입증돼 뇌 전이암에도 적용 가능성이 제시됐다. DWP217은 면역 억제 환경을 조절하는 아르기나아제를 억제하는 면역항암제다. 전임상 결과 종양 내 면역 억제 환경을 개선해 면역세포가 암을 보다 적극적으로 공격하도록 돕고 종양 미세환경 개선과 함께 기존 PD-1 표적 면역항암제와 병용 시 시너지 효과도 기대되고 있다. DWP223은 BRCA 돌연변이 암세포의 생존 경로로 알려진 Polθ 단백질을 억제하는 합성치사 기전의 항암제로 기존 PARP 억제제 내성 문제를 극복할 수 있는 새로운 대안으로 주목받고 있다. 전임상에서 낮은 용량으로도 높은 항암 효과를 보였고 독성 없이 종양 축소를 유도했다. 대웅제약은 이번 발표를 통해 정밀 항암 치료제 개발에서의 기술력을 입증하고 2025년 DWP223의 임상시험(IND)신청을 목표로 하고 있다. 현대ADM은 항암제에 공통적으로 나타나는 '가짜내성‘의 치료제 페니트리움의 동물실험 결과를 발표한다. 현대ADM은 현대바이오사이언스와 공동으로 진행한 삼중음성유방암(TNBC) 동물실험에서 가짜내성 치료제 ‘페니트리움’과 면역관문억제제(Anti-PD-1)를 병용한 결과 전이 억제율이 면역항암제 단독군 대비 2배 이상 향상된 87.8%의 기록을 확인했다. 이번 전임상은 삼중음성유방 암세포를 이삭한 생쥐를 대상으로 진행됐으며 9일째에 특수 장비(IVIS 이미지 분석 장비)를 활용해 암세포의 전이 정도를 정밀 측정했다. 실험결과 페니트리움은 암조직 주변의 세포외기질(ECM)의 경화와 전이 전 니치 형성을 차단해 약물 도달률을 높인 것으로 확인됐다. 페니트리움은 앞서 표준 화학항암제 파클리탁셀과의 병용 전임상 연구에서도 종양 축소 효과 8배, 전이 억제율 100%를 기록했다. 특히 항암 치료 실패 원인을 ‘진짜내성’이 아닌 ‘약물 도달 실패에 따른 가짜내성’으로 실증하며 새로운 치료 전략을 제시했다. 가짜내성은 △화학항암제 △표적항암제 △면역항암제 △항체치료제 △호르몬치료제 등 모든 항암제에 공통적으로 나타나는 현상이다. 가짜내성 치료제 페니트리움의 상용화를 위해 현대ADM은 삼중음성유방암과 폐암을, 현대바이오사이언스는 전립선암과 췌장암을 대상으로 임상시험을 진행할 계획이다. 신라젠은 개발 중인 항암제 BAL0891 연구결과 3건을 포스터로 발표한다. BAL0891은 현재 미국과 한국에서 고형암 환자를 대상으로 임상 1상이 진행 중이며 글로벌 제약사 베이진으로부터 티슬렐리주맙과 병용 임상도 추진되고 있다. 이번에 발표하는 3건의 연구는 BAL0891의 항암메커니즘과 면역관문억제제(anti-PD-1항체)와의 병용 시 시너지 효과를 점진적으로 학적으로 뒷받침하며 다양한 실험 모델에서의 종양 미세환경 변화와 임상 적용 가능성을 제시했다. 첫 번째 연구는 BAL0891이 암세포의 세포주기를 교란하고 cGAS/STING 경로를 활성화해 면역세포를 유도하는 사이토카인 분비를 촉진함으로써 면역관문억제제의 효과를 강화할 수 있음을 확인했다. 두 번째 연구는 인체 내 암환경을 구현한 혈관화(vascularized)된 3D 종양미세환경 모델을 이용해 BAL0891의 단독 항암 효능 검증은 물론 면역관문억제제와 병용치료 시 강력한 항암 시너지 효과를 입증했다. 세 번째 연구는 3D 환자 유래 오가노이드(PDO) 모델을 활용해 BAL0891의 환자 별 반응성 평가 및 민감성 예측 바이오마커 후보를 탐색했다. 이는 환자 개인 맞춤형 치료 전략 수립에 기반이 되는 연구로 BAL0891의 임상적용범위를 넓히는 중요한 성과로 평가된다.이 가운데 두 번째와 세 번째 연구는 미국 3D 오가노이드 전문 기업 큐리에이터와 공동으로 진행됐다. CAR-T 치료제 전문 기업 큐로셀은 현재 개발 중인 T세포(항체를 만드는 세포) 유래 혈액암을 겨냥한 동종유래 CAR-T 치료제의 비임상 연구 성과를 발표한다. 이번 연구 결과는 기존 자가유래 CAR-T 치료제의 한계를 극복하며 희귀 난치성 혈액암 치료의 새로운 대안을 제시했다는 점에서 주목받고 있다. T세포 급성 림프구성 백혈병(T-ALL)과 말초 T세포 림프종(PTCL)는 치료옵션이 적고 재발률이 높은 대표적인 T세포 유래 혈액암이다. 이에 CAR-T 치료제가 주목받고 있으나 환자의 T세포를 활용하는 자가유래 CAR-T 치료제는 동족살해 현상이나 종양세포 오염 위험이 있어 상용화에 한계가 있었다. 큐로셀은 건강한 공여자의 T세포를 활용한 동종유래 CAR-T 치료제 개발에 집중해 왔으며 이번 발표에서 자사 후보물질 ‘CD5감마델타(γδ) CAR-T’의 항암효과를 공개한다. CD5γδCAR-T는 동종유래 세포 기반에 막 결합형IL-18(mbIL-18) 기술을 적용해 기존 대비10배 이상의 세포 증식 능력을 확보했으며 T-ALL 이종이식 모델에서도 우수한 항암 효능을 입증했다. 또한 CD5와 PD-1 유전자 동시제거를 통해 동족살해를 억제하고 종양 미세환경 내 면역 억제도 극복했다. 한독은 △EGFR 돌연변이 분해 폐암 치료 신약물질 △ KRAS G12D변이 단백질 분해 신약물질 △신규 FGFR/HDAC 이중 저해 신약물질 총 3건의 항암신약 연구에 대한 포스터 발표를 진행한다. 이번 신약 후보물질은 표적단백질 분해 플랫폼과 이중표적 플랫폼을 기반으로 개발 중이며 BNJ바이오파마, 파이메드바이오와 공동 개발하고 있다. EGFR 돌연변이 분해 폐암 치료 후보물질은 3세대 EGRF 저해제 ‘오시머티닙’ 내성을 극복하는 차세대 치료제로 개발되고 있다. 비임상 결과 다양한 EGFR 돌연변이 단백질을 분해해 암세포 증식을 억제했으며 동물실험에서도 내성 극복 가능성을 확인했다. KRAS G12D돌연변이는 △췌장암 △대장암 △폐암 등 여러 암종에서 빈번하게 주요 종양 유발 유전자로 한독의 후보물질은 KRAS G12D 돌연변이를 선택적으로 분해하는 효능을 나타나냈다. 또 다른 신약은 FGFR과 HDAC를 동시에 억제하는 이중저해제로 FGFR 변이로 인해 발생하는 방광암·담관암 등의 우회 내성 기전을 극복할 가능성을 제시했다.2025-04-23 19:29:30
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주요 제약·바이오 기업 1분기 실적 발표 앞두고 업계 관심 고조 [이코노믹데일리] 이달 말부터 5월 중순까지 △삼성바이오로직스 △유한양행 △SK바이오팜 △한미약품 △셀트리온 등 주요 제약·바이오 기업들이 1분기 실적 발표에 나선다. 이번 실적은 단순한 숫자 발표를 넘어 그간의 투자와 연구개발(R&D) 성과가 실제 실적에 본격 반영되는 첫 단계라는 점에서 업계의 관심이 쏠리고 있다. 8일 대신증권은 보고서를 통해 제약·바이오 기업들의 1분기 실적에서 주목할 네 가지 포인트를 짚었다. 먼저 삼성바이오로직스는 고환율에 가장 직접적인 수혜를 입을 것으로 보인다. 주요 고객사들이 글로벌 제약사들이며 바이오의약품 위탁생산(CMO) 수출 비중이 높기 때문에 달러 강세로 인한 환차익과 매출 증가가 기대된다. 유한양행과 SK바이오팜은 국내외 매출 성장세가 핵심 관전 포인트다. 유한양행의 폐암 치료제 렉라자는 최근 일본, 동남아 지역 진출도 추진 중이며 얀센과의 공동개발을 통한 글로벌 진출 확대 기대감도 높다. 또한 SK바이오팜의 뇌전증 치료제 세노바메이트(엑스코프리)는 미국 시장에서의 처방 확대가 본격화되면서 매출 성장이 예상된다. 두 기업 모두 이익 성장세가 이어질 경우 기업가치 재평가(밸류에이션 리레이팅) 가능성이 크다는 평가다. 녹십자와 한미약품은 작년 4분기 기대치를 밑도는 실적을 기록하며 아쉬움을 남겼는데 이는 독감백신 매출 감소와 일회성 비용 증가 등이 각각 원인이었다. 다만 한미약품은 롤론티스, 포지오티닙 등 자회사 한미사이언스와 한미헬스케어의 회복세가 하반기부터 본격 반영될 것으로 보여 중장기 반등 가능성이 있을 것으로 내다봤다. 셀트리온은 자가면역질환 치료제 졸레어 바이오시밀러(CT-P39)가 유럽 허가를 받아 연내 출시를 앞두고 있으며 램시마SC, 유플라이마 등 바이오시밀러 라인업 확대를 통해 실적 다변화를 강화하고 있다. 또한 mRNA CDMO 사업 확장과 희귀의약품 신약 파이프라인으로 미래 성장 기반을 다지고 있는 에스티팜과 P-CAB(위식도역류질환 치료제)의 동남아 진출과 더불어 면역항암제 파이프라인이 전임상 단계에서 주목받고 있는 HK이노엔이 있다. 보고서는 하반기로 갈수록 제약·바이오 업계는 긍정적인 흐름을 기대할 수 있을 것으로 전망했다. 특히 △대형사의 안정적인 실적 유지 △R&D 실적 반영 본격화 △중소형 바이오텍의 기술이전 계약 확대를 주요 이슈로 지정했다. 대신증권은 “글로벌 경기의 불확실성이 지속되는 상황에서도 대형 바이오제약 기업들이 안정적인 실적을 유지하고 있는 점은 업계 전반에 긍정적인 신호”라며 “2025년은 그동안 투자해 온 신약 개발과 R&D 성과가 본격적으로 실적에 반영되는 첫 해가 될 것이며 2026년부터는 이들 성과가 수익 창출로 이어지는 전환점이 될 것”이라고 전망했다. 그러면서 “중소형 바이오텍 기업들의 기술이전 계약이 점차 현실화되며 업종 내 새로운 성장 동력으로 작용할 가능성이 높다”며 “전체 바이오 산업의 성장 모멘텀이 강화될 것”이라고 내다봤다.2025-04-08 18:35:35
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유한양행, 면역항암제 신약 'YH32364' 인체 첫 투여 임상 돌입 [이코노믹데일리] 유한양행이 식품의약품안전처로부터 면역항암제 신약 후보물질 'YH32364'의 임상1/2상 시험계획(IND)을 승인받았다고 7일 밝혔다. YH32364는 표피 성장인자 수용체(EGFR)와 4-1BB를 동시에 표적하는 이중 항체로 암세포 표면에 발현하고 있는 EGFR에 결합해 암 세포의 성장억제와 4-1BB 자극을 통해 면역세포 활성화를 유도해 항암 효과를 높이는 기전을 지닌다. 전임상 효력시험에서 YH32364는 EGFR 발현 종양에서 세툭시맙보다 강한 항암 효과와 면역 기억을 통해 지속 효과를 입증했다. 이번 임상은 사람에게 처음으로 투여(First-in-human)하는 임상 1/2상 시험으로 EGFR 과발현이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 평가할 예정이다. 다양한 고형암에서 과발현된 EGFR은 암치료의 주요한 표적이 되고 있으나 현재 개발된 단일클론 항체(mAb)는 전이성 대장암과 두경부 편평상피세포암에 적용이 가능해 제한적인 효능을 보이는 반면 YH32364는더 광범위한 EGFR 발현 고형암에 효과적일 것으로 기대된다. YH32364는 2018년 유한양행이 에이비엘바이오로부터 기술 도입한 항암 신약 파이프라인이다. 김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 “유한양행 연구소에서 선도물질 도출/최적화 및 전임상 개발에 수년간 집중한 결과 성공적으로 임상 개발 단계로 진입할 수 있게 됐다"며 "고형암의 주요 표적인 EGFR과 종양 미세 환경 내에서 면역 반응을 강화할 수 있는 4-1BB가 결합된 이중항체라는 점에서 그 의미가 크며 곧 시험대상자 모집을 개시할 예정”이라고 말했다.2025-04-08 10:03:10
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디엑스앤브이엑스, 'Bio-Europe Spring'서 해외 기술수출 협상 [이코노믹데일리] 디엑스앤브이엑스가 이탈리아 밀라노에서 열리는 'Bio-Europe Spring'에 온라인으로 참가할 예정이다. 올해로 32회차를 맞는 바이오 유럽 스프링은 매년 2차례 전세계 제약바이오 기업들이 참석하는 유럽 최대 규모의 컨퍼런스다. 글로벌 제약바이오 기업들의 최신 바이오 연구 성과와 기술 등을 소개하고 파트너쉽과 투자유치 등의 비즈니스 미팅도 이뤄진다. 24일 디엑스앤브이엑스에 따르면 25일부터 26일(현지시간)까지 온라인으로 개최되는 이번 행사에서 △mRNA(메신저 리보핵산) 백신 플랫폼 △OVM200 △GLP-1RA △mRNA 항암백신 등 주요 파이프라인의 라이선스 아웃 협상을 위해 다수의 글로벌 제약사와의 미팅을 확정한 상태다. OVM-200은 재조합 중복 펩타이드(ROP) 기술을 이용해 제조한 면역항암제로 영국 5개 주요 병원에서 임상 1a상을 완료한 항암백신이다. 또한 전임상 단계의 저분자 화합물 GLP-1RA 비만치료제는 기존 주사제의 단점을 보완해 경구 투여가 가능하다는 점에서 국내 및 글로벌 시장에서 큰 관심을 받고 있다. mRNA 기반 항암백신은 OVM-200과 동일한 펩타이드를 발현하고 상온 초장기 보관 백신 플랫폼을 결합해 경쟁물질대비 보관 편이성과 효력을 향상시킨 파이프라인이다. 특히 상온 초장기 보관 mRNA 백신 플랫폼의 경우 유럽을 기반으로 한 글로벌 제약사들에게 높은 관심을 받고 있으며 현재 해당 플랫폼 기술은 글로벌 제약사들과 라이선스 아웃을 위한 실사가 진행중이다. 디엑스앤브이엑스 관계자는 “셰계 유수의 제약바이오 기업들과의 1:1 미팅을 통해 기술수출 논의를 구체화하고 글로벌 제약사와의 파트너쉽에 박차를 가할 계획”이라고 말했다.2025-03-24 09:21:39
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'D-3' 중국기업과 손잡은 HLB, FDA 승인 임박...국내 첫 자력 신약 탄생할까 [이코노믹데일리] HLB의 간암 치료제 ‘리보세라닙’에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가 최종 결과가 오는 20일(현지시간, 한국시간 21일) 발표될 예정이다. 진양곤 HLB 회장은 FDA에게 통보를 받는 대로 유튜브를 통해 결과를 발표한다고 밝혔다. 만약 승인될 경우 국내 기업이 독자적으로 임상과 개발 전 과정을 진행해 FDA 승인을 획득한 최초 사례가 된다. 또한 리보세라닙은 한국산 신약으로 글로벌 시장에서 인정받는 성과를 거두게 된다. 리보세라닙은 2018년 부광약품과 400억원 규모의 계약을 체결하며 개발 및 판권을 확보했다. 이후 HLB가 자체적으로 임상 및 개발을 주도하며 신약 승인 절차를 밟아왔다. 이후 중국 항서제약의 면역항암제인 ‘캄렐리주맙’의 병용요법으로 간암 치료 효과를 극대화하는 전략을 추진했다. 그러나 FDA 승인은 순탄치 않았다. 지난해 5월 병용요법 신약 승인 1차 심사에서 FDA는 파트너 기업 항서제약에 보완요구서한(CRL)을 발송하며 추가적인 개선을 요구했다. 이에따라 HLB는 항서제약과 협력해 제조 공정과 품질관리 체계를 신속히 개선하고 FDA가 요청한 데이터를 제출해 재심사를 요청했다. FDA는 제출한 재심사 서류를 검토한 후 클래스1과 클래스2 가운데 클래스2로 분류했다. 클래스2는 간단한 추가 정보만 필요해 허가가 2월정도 소요되는 클래스1과 달리 최대 6개월이 걸린다. 이후 올해 1월 FDA의 제조 및 품질관리(CMC) 실사가 진행됐다. 여기에서도 항서제약은 세 가지 사항에 대한 개선 요청을 받았다. 리보세라닙은 추가 보완 요구 사항을 충족했으며 관련 실사도 이미 마친 상태다. 업계에서는 리보세라닙의 FDA 승인 가능성을 두고 일부 우려의 목소리도 나오고 있다. 특히 미국 FDA의 까다로운 심사 절차 외에도 미국과 중국 간의 정치적 갈등이 변수로 작용할 가능성이 크다는 분석이 나온다. 현재 美 트럼프 정부는 중국 기업에 대한 규제를 강화하는 분위기이며 FDA의 중국 기업 관련 승인 건수도 낮다. 리보세라닙의 제조 파트너인 항서제약이 중국 기업이라는 점에서 이러한 외부 요인이 승인 결과에 영향을 미칠 수 있다는 전망이 제기됐다. 이에 HLB는 “재심사에서 약효·안전성에 대한 문제가 전혀없었다”며 “지난번 유일한 이슈였던 CMC도 마이너한 사항이었고 확실히 보완했기에 기대감이 크다”고 강조했다.2025-03-18 17:48:24
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'연구개발이 곧 경쟁력' 제약업계, 매출·영업이익 감소에도 R&D 투자 확대 [이코노믹데일리] 국내 제약사들이 매출이나 영업이익이 감소했음에도 불구하고 연구개발(R&D) 투자를 지속적으로 확대하며 미래 성장 동력을 확보하려는 노력을 기울이고 있다. 3일 국가임상시험지원재단의 ‘2024년 임상시험 산업실태 조사 보고서'에 따르면 2022년부터 2023년까지 식품의약품안전처로부터 임상시험 계획(IND)을 승인받은 국내 제약사 96곳을 대상으로 연구개발 투자 규모를 조사한 결과 2022년 약 2조5000억원에서 2023년 약 3조2000억원으로 약 32％ 증가한 것으로 나타났다. 아울러 국내 제약·바이오 기업 173곳을 대상으로 연구개발 비용과 매출액을 분석한 결과 2023년 연구개발 비용은 총 4조99억원으로 집계됐다. 이는 해당 기업들의 전체 매출액 대비 15.8%에 해당하는 수치다. 지난해 기준 주요 제약사의 실적을 살펴보면 유한양행은 2024년 매출 2조678억원으로 전년 대비 11.2% 증가하며 국내 제약사 최초로 연매출 2조원을 돌파했다. 그러나 영업이익은 549억원으로 3.8% 감소했는데, 이는 연구개발 투자 확대에 따른 결과로 분석된다. 연구개발비가 전년 대비 1044억원 증가한 2699억원으로 늘어났기 때문이다. 유한양행은 렉라자의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 발판으로 신약 개발에 대한 지속적인 투자 확대를 이어가고 있으며 글로벌 시장 진출을 목표로 다양한 파이프라인을 개발 중이다. 특히 항암 파이프라인 중 가장 앞서 나가고 있는 ’YH32367‘은 4-1BB/HER2 이중항체로 암세포를 특이적으로 표적해 사멸 효능을 극대화하는 혁신적인 물질이다. 현재 한국과 호주에서 항암 내성을 보이는 유방암, 위암, 담도암 환자를 대상으로 글로벌 임상 1상을 진행 중이다. 이처럼 유한양행은 면역항암제 및 희귀질환 치료제 연구에도 적극 나서고 있으며 꾸준한 연구개발비 투자 확대로 역량을 지속적으로 강화하고 있다. 제약명가로 불리는 한미약품은 지난해 매출 1조4955억원을 기록하며 전년 대비 46억원 증가했으나 영업이익은 45억원 감소한 2162억원으로 집계됐다. 영업이익 감소는 매출의 10% 이상을 연구개발에 투자한 영향으로 분석된다. 한미약품은 전체 매출의 14%에 해당하는 2098억원을 연구개발에 투입하며 신약 개발과 글로벌 시장 진출을 위한 노력을 이어가고 있다. 한미약품은 신규 모달리티를 접목한 차별화된 전략으로 글로벌 혁신신약 개발을 가속화하고 있으며 지난해 항암, 비만대사, 희귀질환 등 다양한 분야에서 연구 성과를 발표하며 글로벌 시장에서의 입지를 강화하고 있다. 특히 한 해 동안 다수의 국제 학회에서 총 39건의 연구 결과를 공개하며 신약 개발의 진전을 꾸준히 알리고 있다. 그중에서도 내년 하반기 출시를 목표로 하는 비만 치료제 ‘에페글레나타이드’가 높은 기대를 모으고 있다. 에페글레나타이드는 우수한 체중 감소 및 혈당 조절 효과를 나타낼 뿐만 아니라 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 계열 약물 중에서도 가장 뛰어난 심혈관 및 신장 보호 효능을 보일 가능성이 확인되면서 주목받고 있다. 대웅제약은 지난해 매출 1조4227억원을 기록하며 전년 대비 3.4% 증가했고 영업이익은 1480억원으로 전년 대비 20.7% 성장했다. 이는 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’와 당뇨병 치료제 ‘엔블로’의 빠른 성장세가 실적을 견인한 결과다. 펙수클루는 2022년 출시 이후 국내 시장에서 빠르게 성장하고 있으며 현재 필리핀, 멕시코, 칠레, 에콰도르 등 총 5개국에서 허가를 받아 출시를 완료했다. 지속적인 글로벌 시장 확장을 통해 추가적인 해외 매출 증가가 기대된다. 엔블로 역시 해외 진출에 속도를 내고 있다. 현재까지 12개국에 허가 신청을 완료했으며 8개국에서 수출 계약을 체결했다. 대웅제약은 매년 매출의 15% 이상을 R&D에 투자하는 기업으로 지속적인 신약 개발을 위한 적극적인 R&D 전략을 이어가고 있다. 2023년에는 전체 매출의 16.9%에 해당하는 총 2031억원을 R&D에 투자했다. 2024년에도 적극적인 투자 기조를 유지하며 3분기까지 총 1713억원을 투자했으며 4분기가 합쳐질 경우 2000억원을 넘어설 전망이다. 이러한 적극적인 R&D를 바탕으로 대웅제약은 신약 개발 및 글로벌 시장 공략을 강화하며 지속적인 성장 동력을 확보해 나가고 있다. 이렇게 국내 제약사들은 글로벌 시장 진출을 위한 신약 개발과 차세대 바이오 의약품 연구를 가속화하면서 R&D 투자 비중을 점차 늘려가는 추세다. 이에 따라 향후 국내 제약·바이오 산업이 글로벌 시장에서 더욱 큰 성과를 거둘 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다.2025-03-04 06:00:00
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![[파워피플] 조욱제 대표, 유한양행 100주년 앞두고 글로벌 50대 제약사 도약 이끈다](https://image.ajunews.com//content/image/2025/02/18/20250218041241643931.jpg)
조욱제 대표, 유한양행 100주년 앞두고 글로벌 50대 제약사 도약 이끈다 [이코노믹데일리] 유한양행이 조욱제 대표의 지휘 아래 지속적인 성장세를 기록하며 2024년 국내 제약사 최초로 매출 2조원을 돌파하는 쾌거를 이뤘다. 이는 전년 대비 11.2% 증가한 수치로 유한양행은 국내 제약업계에서 유례없는 성과를 달성하며 새로운 도약을 준비하고 있다. 조욱제 대표는 1987년 유한양행에 입사해 영업부에서만 30년을 근무한 영업 전문가로 2021년 3월 대표이사로 취임한 이후 회사의 지속적인 성장을 이끌어 왔다. 그의 취임 이후 유한양행은 매출 신기록을 연이어 경신하며 글로벌 제약 시장에서의 입지를 확대해 나가고 있다. 유한양행의 매출 성장에는 비소세포폐암 치료제 '렉라자'의 성공적인 개발과 글로벌 시장 진출이 중요한 역할을 했다. 렉라자는 2024년 8월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받아 미국 시장에 진출했으며 이를 통해 글로벌 항암제 시장에서 경쟁력을 더욱 강화했다. 특히 존슨앤드존슨으로부터 6000만 달러(약 870억원) 규모의 마일스톤(단계적 기술료)을 수령하는 등 실적 개선에 크게 기여했다. 유한양행은 2015년 제노스코로부터 렉라자 후보물질을 도입한 후 독자적인 연구개발을 통해 2018년 얀센에 총 9억5000만 달러(약 1조3800억원)에 계약을 체결했다. 해당 계약을 통해 유한양행이 받는 개발, 허가, 매출에 따른 마일스톤은 총 9억 달러(약 1조3100억원)로 알려졌다. 특히 렉라자는 비소세포폐암 환자 중 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이를 가진 환자를 대상으로 한 치료제로 기존 치료제 대비 내성을 극복하고 우수한 효능을 보이며 글로벌 시장에서 주목받고 있다. FDA 승인 이후 렉라자는 미국 시장에서 빠르게 자리 잡으며 글로벌 항암제 시장에서 점유율을 확대하고 있으며 유럽, 일본, 중국 등으로 시장 확대와 적극적인 승인 절차를 진행하며 점유율 확대를 위한 전략을 추진하고 있다. 특히 일본과 중국은 암 치료제 분야에서 빠르게 성장하는 시장으로 기대를 보이고 있다. 최근에는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 EGFR 변이 폐암 1차 치료제로 렉라자와 리브리반트SC제형의 병용요법이 승인됨에 따라 판매 확대와 로열티가 증가가 기대되고 있다. 유한양행은 오는 2026년 창립 100주년을 앞두고 조욱제 대표의 리더십 아래 글로벌 50대 제약사로의 도약을 목표로 하고 있다. 이를 위해 알레르기 치료제와 면역항암제 등의 기술수출을 추진하며 연구개발(R&D) 성과를 조기에 창출하는 전략을 추진 중이다. 현재 유한양행은 33개 이상의 신약 파이프라인을 보유하고 있으며 그 중 대표적인 후보물질로는 알레르기 치료제 'YH35324'와 면역항암제 'YH32367', 고셔병치료제 ‘YH35995’ 등이 있다. 이 3가지 후보물질은 현재 임상 시험을 진행 중이며 제2, 제3 렉라자가 될 것으로 기대하고 있다. 이와 함께 연구개발 투자를 지속적으로 확대하며 오픈이노베이션 전략을 강화하는 데 집중하고 있다. 조욱제 대표는 비소세포폐암 치료제 '렉라자'의 성공을 발판으로 2026년까지 매출 4조원을 달성하고 약품사업본부와 해외사업부문 등 전사 목포달성에 집중해 글로벌 50대 제약사로 도약하겠다는 목표를 설정했다. 이어 유한양행은 기존 의약품 사업뿐만 아니라 차세대 먹거리로 동물의약품과 디지털 헬스케어까지 분야를 확장하며 다각화된 사업 포트폴리오 구축하고 있다. 유한양행은 올해 1월 면역항암제 개발 전문회사 박셀바이오와 국내 최초 반려견 전용 유선종양 면역항암제 박스루킨-15의 마케팅과 판매에 대한 업무 협약을 체결하며 동물의약품 시장 진출을 본격화했다. 박스루킨-15는 2024년 8월 국내에서 처음으로 반려견 전용 유선종양 면역항암제로 품목 허가를 받은 동물의약품으로 노령견 사망원인 1위가 종양으로 보고되고 있는 만큼 국내 유일의 3세대 면역항암제로 많은 기대를 모으고 있다. 조욱제 대표는 “박스루킨-15는 기존 항암제들과 달리 부작용이 적어 정식 공급 시 암으로 고통받고 있는 반려동물과 보호자들에게 큰 도움이 될 것”이라고 강조했다. 유한양행의 반려동물 의약품 사업은 이번이 처음이 아니다. 조욱제 대표 취임 이후 반려견 인지기능장애증후군(CDS) 치료제 ‘제다큐어’를 출시하며 반려동물 헬스케어 시장에서도 성과를 거두고 있다. 인지기능장애증후군은 사람의 알츠하이머 치매와 유사한 증상이 반려동물에게 나타나는 질환으로 배변 실수나 한밤중에 이유 없이 짖는 등의 행동을 보인다. 해당 증후군을 앓고 있는 반려견에게 제다큐어 투여 시 알츠하이머 치매의 원인으로 알려진 아밀로이드 플라크와 뇌신경 세포 사멸이 유의적으로 줄어들고 인지기능이 개선하는 효과가 확인됐다. 최근에는 리센스메디컬과 협력해 반려동물 피부질환 치료용 의료기기 '벳이즈(VetEase)'와 '벳소힐(VexoHeal)'을 개발하는 등 동물 의료기기 시장으로도 확장을 꾀하고 있다. 벳이즈는 하나의 장비를 세 가지 용도로 활용할 수 있는 의료기기다. IN Mode는 벡소힐이라고 하는 엑소좀 적용이 가능하며 CX Mode는 정밀 냉각 마취 및 치료를 통해 통증과 염증을 완화하는 데 사용한다. FX Mode에서는 -79℃의 극저온 이산화탄소(CO2)가스를 분사해 피부의 양성종양 등을 통증 없이 제거할 수 있다. 유한양행은 2022년 오상헬스케어와 코로나19 자가진단키트를 약국에 공급하며 헬스케어 사업 확장을 모색했다. 이후 2023년 계약을 체결하며 인공지능, 체외진단제품 개발 및 공급 마케팅, 인허가 분야에서 협력하기로 하는 등 디지털 헬스케어 분야로의 도약을 준비하고 있다. 유한양행은 앞으로도 지속적인 연구개발 및 혁신적인 사업 확장을 통해 글로벌 제약사로 도약하는 목표를 실현해 나간다는 계획이다. 조욱제 대표는 2025년 신년사에서 “중장기적 목표인 ‘글로벌 50대 제약사’ 진입을 위해 투철한 책임감과 차별화된 전략을 바탕으로 사업부별 수립된 목표를 달성할 것”이라며 “수익 구조 안정화와 함께 신약개발 등 핵심과제에 대한 선택과 집중을 통해 성과를 조기 창출하고 이를 통해 확보된 재원을 바탕으로 연구개발에 재투자하는 선순환구조를 확립할 것”이라고 강조했다.2025-02-20 06:00:00
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동아에스티, 2024년 4Q 매출 증가…영업이익은 소폭 감소 [이코노믹데일리] 동아에스티의 2024년 매출이 전문의약품(ETC) 및 해외사업 부문의 성장에 힘입어 증가한 것으로 나타났다. 그러나 연구개발(R&D) 투자 및 마케팅 비용 증가로 영업이익은 소폭 감소했다. 10일 공시에 따르면 동아에스티의 2024년 매출은 6407억원으로 2023년 (6052억원) 보다 5.9% 증가했다 반면 영업이익은 전년 대비 0.8% 감소한 325억원이었다. 분문별 실적을 살펴보면 ETC 부문 매출은 그로트로핀, 모티리톤 등이 성장과 신규 품목 타나민, 자큐보 출시로 전년 대비 4.8% 증가했다. 해외사업 부문 역시 캔박카스 판매 증가와 스텔라라 바이오시밀러 '이뮬도사' 매출 확대로 전년 대비 8.3% 성장했다. 반면 R&D 투자 및 마케팅 비용 증가로 영업이익은 0.8% 감소했다. 현재 동아에스티의 R&D 현황은 살펴보면 스텔라라 바이오시밀러 이뮬도사는 지난 1월 독일 출시를 시작으로 유럽 시장에 순차적으로 발매 중이며 오는 5월에는 미국 시장에도 출시 예정이다. 또한 미국 자회사 메타비아를 통해 MASH(대사이상 지방간염) 및 제2형 당뇨병 치료제 'DA-1241'은 글로벌 임상 2상, 비만 치료제 'DA-1726'은 글로벌 임상 1상 파트2를 진행 중이다. DA-1241의 글로벌 임상 2상 최종 결과는 올해 2분기에, DA-1726의 글로벌 임상 1상 파트2 결과는 1분기에 발표 예정이다. 이외에도 치매치료제 'DA-7503'과 면역항암제 'DA-4505'는 현재 국내 임상 1상이 진행 중이다. 동아에스티는 ADC(항체-약물 접합체) 전문 기업 앱티스를 인수하며 차세대 신약 개발을 확대하고 있다. 앱티스는 3세대 ADC 링커 기술 ‘앱클릭’을 보유하고 있으며 이를 활용한 위암･췌장암 표적 클라우딘18.2 ADC 후보물질 ‘DA-3501(AT-211)’의 전임상을 완료했다. 현재 임상 1상 진입을 위한 독성평가를 진행 중이다. 동아에스티는 신약 파이프라인을 확장하며 글로벌 시장에서의 경쟁력을 강화한다는 방침이다.2025-02-10 16:45:13
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리보세라닙-캄렐리주맙 병용, 간세포암 환자 무진행생존기간 3배 연장 [이코노믹데일리] HLB는 항암제 리보세라닙과 캄렐리주맙을 간동맥 화학색전술(TACE)과 병용한 결과 간세포암(HCC) 환자의 무진행생존기간(PFS)이 3배 이상 연장된 임상 결과를 나타냈다고 3일 밝혔다. '미국임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2025)'에서 공개된 이번 임상결과는 수술 불가한 간세포암 환자 가운데 색전술이 가능한 환자에서 TACE와 혈관 내피세포 성장인자(VEGF) 억제제 및 면역항암제 병용이 새로운 치료 표준으로 주목받고 있음을 보여줬다. HLB는 이번 결과를 바탕으로 리보세라닙이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암 1차 치료제 허가 등 적응증 확장 전략에 도움이 될 것으로 예상하고 있다. HLB는 올해 리보세라닙 적응증 확장과 함께 최근 미국 릴레이로부터 도입한 담관암 치료제의 신약허가신청(NDA) 절차를 진행할 예정이다. HLB에 따르면 텅 가오중 중국 난징(南京) 둥난(東南)대학 부속 중다종합병원 박사는 ASCO GI 2025에서 TACE+리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법이 단독요법과 비교해 월등히 우수한 결과를 보였다고 발표했다. 병용군의 무진행생존기간(mPFS)은 11.0개월로 TACE 단독군의 3.2개월에 비해 3배 이상 개선됐다. 또한 병용군은 모든 BCLC(바르셀로나 클리닉이 지정한 간암 경과지수) 단계에서 일관된 치료효과를 보였으며 객관적 반응률(ORR)과 질병통제율(DCR)도 각각 65.0%, 87.0%로 높았다. 안전성 측면에서는 고혈압이 나타났으나 모두 통제 가능했다고 보고됐다. 한용해 HLB그룹 CTO는 "절제 불가능한 간세포암 환자를 대상으로 TACE+VEGF억제제+면역항암제 조합이 새로운 치료법으로 부상하고 있는 상황에서 우수한 유효성 데이터를 확보한 이번 연구자 임상 결과는 상당한 의미가 있다"면서 "당사의 신약 파이프라인 확장 전략에 있어서도 또 하나의 좋은 참고사례가 될 것"이라고 말했다.2025-02-03 15:58:09
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HLB, 간암 치료제 '리보세라닙' FDA 승인 마지막 실사 완료 [이코노믹데일리] HLB의 간암 치료제 ‘리보세라닙’이 미국 식품의약국(FDA) 승인의 마지막 단계인 제조 및 품질관리(CMC) 실사를 완료하며 올해 상반기 내 FDA 승인 가능성이 커졌다. 이번 FDA 승인을 통과하면 리보세라닙은 국내 제약사에서 개발한 최초의 간암 치료제이자 글로벌 시장에서 인정받은 한국산 신약으로 역사적인 의미를 갖게 된다. 20일 HLB에 따르면 이번 CMC 실사는 파트너사인 중국 항서제약의 면역항암제인 ‘캄렐리주맙’의 생산시설을 대상으로 이달 초 진행됐으며 지난 1차 허가 심사 때 통보받았던 보완사항을 포함해 전면적인 재점검을 받았다. 항서제약은 FDA에 3가지 경미한 사항에 대해 개선 요청을 받았고 HLB는 이를 충분히 해결 가능하다는 입장을 전달했다. 해당 사항을 전달받은 HLB의 미국 자회사 엘레바는 이 사안들이 신약허가에 영향을 끼칠만한 사항은 아니라고 판단하고 있다. 이에 HLB는 항서제약에서 곧바로 3가지 사항에 대한 보완서류를 준비하고 있으며 규정된 기일 내 FDA에 제출할 예정이라고 밝혔다. FDA는 개선사항을 반영해 PUDFA date(신약허가 결정기일)인 3월 20일 내 신약허가 여부를 결정할 것으로 전망된다. HLB의 항암제 리보세라닙에 대한 실사는 이미 완료된 상태다. 업계는 "기술 수출 없이 국내 기업이 임상까지 완료한 점은 대단하다"며 "하지만 FDA의 3가지 개선 사항을 짧은 시간 내에 보완할 수 있을지 의문"이라고 말했다. HLB는 그동안 간암 치료제의 FDA 허가 절차를 진행하며 여러 난관에 부딪혔다. 특히 지난해 5월 FDA에 제출한 간암 신약에 대한 허가 신청이 거절되며 위기를 겪었다. 당시 FDA는 항서제약 신약의 생산 공정과 품질 관리 체계에서 미비점을 지적하며 제조 및 품질관리(CMC) 부문에서 개선이 필요하다고 판정했다. FDA는 신약의 일관된 품질과 안전성을 보장하기 위해 제조 공정에 대한 엄격한 기준을 요구하는데 파트너사인 항서제약이 그 기준을 충족하지 못한 것이다. HLB는 항서제약과 신속하게 논의해 제조 공정과 품질 관리 체계를 개선하고 관련 데이터를 다시 제출하는 등 해결책을 마련해 재심사를 요청했다. 재심사 요청 서류 접수 후 기준에 따라 Class 1(2개월) 또는 Class 2(6개월)로 심사 기간이 정해지며 이 기간 내에 허가 여부가 결정된다. HLB는 Class 1을 예상했으나, Class 2로 결정되면서 FDA 승인이 지연되며 좌절을 겪었다. 그러나 이러한 난항을 이겨내고 HLB는 FDA 승인을 눈앞에 두고 있다. HLB 관계자는 “기존에 허가되지 않은 2개 약물 간의 병용요법인 만큼 FDA는 이번 CMC 실사에서도 원점에서 검토하는 수준으로 모든 사안을 면밀하게 검토한 것으로 보인다”며 “항서제약과 엘레바 모두 사소한 미비점이 없도록 신약 승인 결과가 나올 때까지 최선을 다할 것”이라고 말했다. 이번 실사 완료로 HLB는 오는 3월 FDA로부터 긍정적인 허가 결정을 받을 것으로 예상되며 이는 간암 치료제의 상용화에 중요한 전환점을 맞는 지점으로 업계의 큰 관심을 모으고 있다.2025-01-21 06:00:00
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큐리언트 면역항암제 '아드릭세티닙', 美 FDA 임상시험계획 승인 [이코노믹데일리] 큐리언트의 면역항암제 아드릭세티닙이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 만성 이식편대숙주질환(cGvHD) 치료를 위한 임상 1b상 시험계획(IND)을 승인받았다. 2일 큐리언트에 따르면 이번 IND는 지난해 12월 5일 미국 FDA에 제출한 지 한 달 만에 승인됐다. 임상은 미국 내 약 5개 병원에서 18명의 환자를 대상으로 진행되며 아드릭세티닙 단독 요법의 임상2상 권장 용량(RP2D)과 안전성·내약성·약동학·약력학·유효성을 평가하게 된다. cGvHD는 혈액암 환자가 동종 조혈모세포를 이식 후 발생하는 주요 합병증으로 전체 이식 환자의 50%에서 발생한다. 공여자의 조혈모세포에서 생성된 면역세포가 환자의 신체 조직을 공격해 전신 증상을 유발하는 질환이다. 기존 치료제는 지속적 치료 효과가 부족해 새로운 치료법이 절실한 상황이다. 아드릭세티닙은 cGvHD 치료에 검증된 CSF1R 저해 기전뿐만 아니라 Axl‧Mer 저해를 통한 백혈병 치료에도 효과를 보일 가능성이 있다. 이는 cGvHD와 조혈모세포 이식의 근본 원인으로 꼽히는 백혈병도 동시에 치료할 수 있을 것으로 기대된다. 큐리언트 관계자는 "아드릭세티닙은 경구용 치료제로 복약 편의성이 높고 고형암 임상1상에서 증명된 골수성 면역세포 조절 기능을 통해 혈액암 치료 가능성도 보였다"며 "cGvHD 치료 핵심 오피니언 리더들로부터 임상 개발 독려를 받고 있는 상황"이라고 강조했다. 남기연 큐리언트 대표는 "이번 IND 승인은 아드릭세티닙이 혈액암 치료 과정에서 발생하는 질환까지 치료할 수 있는 골수성 면역세포 조절의 핵심 약물로 자리잡는 첫걸음이 될 것"이라며 "허가 임상으로 이어질 경우 많은 글로벌 제약사들이 관심을 가질 것으로 기대된다"고 말했다.2025-01-02 16:55:41
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