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유한양행 폐암 신약 '렉라자', 영국 시판 허가 획득 [이코노믹데일리] 유한양행의 폐암 신약 '렉라자'(성분명 레이저티닙)가 영국에서 시판 허가를 받았다. 렉라자는 미국 유럽에 이어 영국에서도 승인을 받으며 글로벌 시장 진출에 속도를 내고 있다. 10일 업계에 따르면 영국 의약품허가청(MHRA)은 지난 6일 렉라자를 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암 치료제로 승인했다. MHRA는 렉라자를 미국 존슨앤드존슨의 폐암 항체 신약 '리브리반트'(성분명 아미반타맙)와 함께 사용하도록 허가했다. 유한양행은 2018년 존슨앤드존슨 자회사 이노베이티브메디슨에 렉라자 글로벌 개발권을 수출했다. 계약에 따라 유한양행은 렉라자가 특정 국가에 진출하면 마일스톤(단계적 기술료)을 받는다. 렉라자는 지난해 8월 미국에서, 12월 유럽에서 시판 허가를 받았다. 영국은 유럽권으로 묶여 승인에 따른 추가 마일스톤은 없는 것으로 알려졌다. 다만 영국에서 렉라자가 판매되면 유한양행은 일정 비율의 매출 로열티를 확보할 수 있다. 올해 일본과 중국에서도 렉라자 승인이 예상된다. 지난달 말 일본 후생노동성은 약사심의회를 통해 렉라자와 리브리반트 병용요법을 폐암 1차 치료제로 승인해야 한다고 권고했다. 후속 절차를 거쳐 이달 정식 허가를 받고 5월께 건강보험 급여 항목에 포함될 것으로 전망된다. 중국 허가는 올해 하반기로 예상된다. 일본과 중국에서 허가 시 마일스톤은 각각 1500만달러(약 218억원), 4500만달러(652억원)다. 일본과 중국 등은 렉라자를 쓸 수 있는 EGFR 변이 환자가 많다. 비소세포폐암 환자의 EGFR 발현율은 아시아인에서 50% 정도로 서양인(10~15%)보다 높다. 이들 국가에서 유한양행 매출 로열티가 더 커질 수 있다는 의미다. 업계 관계자는 "예상보다 영국 허가가 빠르게 나왔다"며 "폐암 환자 치료 공백을 메우는 데 활용 가치가 높다는 의미"라고 말했다.2025-03-10 10:06:18
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식약처, 재심사 종료 예정 379개 품목 정보 공개 [이코노믹데일리] 식품의약품안전처는 2025년부터 2027년 내 의약품 재심사 기간이 종료되는 379개 품목에 대한 등재특허 정보를 식약처 홈페이지를 통해 공개한다고 12일 밝혔다. 의약품 재심사는 신약 및 일부 전문의약품에 대해 최초 허가일 이후 일정 기간 부작용 등을 조사해 안전성·유효성을 다시 평가하는 제도다. 주요 정보 공개 의약품은 △비소세포폐암 치료제인 레이저티닙 제제(렉라자정80밀리그램) △위식도역류질환 치료제인 펙수프라잔 제제(펙수클루정40밀리그램) △고지혈증 치료제인 로수바스타틴 함유 복합제(로수젯정10/2.5밀리그램) 등이 해당된다. 식약처는 "이번 정보 공개가 제네릭의약품 개발사가 개발 전략 및 계획을 수립하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "향후 지속적으로 의약품 개발을 적극 지원하기 위해 업계에서 필요로 하는 정보를 제공할 계획"이라고 말했다.2024-11-12 18:27:20
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